Download impaact 2007 - IMPAACT Network

DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES
Public Health Service
National Institutes of Health
Bethesda, Maryland 20892
www.nih.gov
Date:
08/9/2017
To:
The IMPAACT 2007 Protocol Team, Principle Investigators and Study
Coordinators
From:
Judith Brooks, Chief Protection of Participants, Evaluation, and Policy Branch
(ProPEP), Division of AIDS
Subject:
IMPAACT 2007, Version 1.0 - Final - Spanish Sample Informed Consent
dated 04/13/2016
The purpose of this letter from the Protection of Participants, Evaluation, and Policy Branch
of the Division of AIDS is to document that the Spanish Sample Informed Consent provided in
protocol IMPAACT 2007, Version 1.0 is a complete and accurate translation of the English
Sample Informed Consent. The Spanish Sample Informed Consent contains all the required Basic
and Additional elements of an Informed Consent required by the Code of Federal Regulations.
The translation of the English Sample Informed Consent into Spanish was performed by one of
the qualified English to Spanish Translators supported by the DAIDS Regulatory Support Contract
(RSC). The English to Spanish Translators have excellent qualifications and have passed a quality
assurance translation test facilitated by the NIH Translation Unit.
Apéndice III-A: Cohorte 1 Modelo de Formulario de Consentimiento Informado
para la Participación en el Estudio
IMPAACT 2007
Fase I de un Ensayo Clínico de la Seguridad y Farmacocinética del Maraviroc en
Lactantes Expuestos al VIH-1 en Riesgo de Contagio con la Infección VIH-1
VERSIÓN 1.0, del 13 de Abril de 2016
Se le invita a usted y su bebé a participar en el estudio de investigación antes nombrado.
Este formulario le brinda información sobre el estudio. Léalo, o que se lo lean a usted, y haga todas las
preguntas que usted pueda tener. Nos tomaremos todo el tiempo necesario para que usted entienda el
estudio completamente. Le haremos preguntas para ver si le hemos explicado el estudio con claridad.
Después de que usted entienda el estudio, si usted decide que usted y su bebé participen, se le pedirá que
firme o coloque una marca en este formulario. Se le ofrecerá una copia para que la guarde.
Acerca del Estudio
La Red Internacional de Ensayos Clínicos de SIDA Materno e Infanto-Juveniles (IMPAACT, siglas en
inglés) y [sitios: insertar el nombre del sitio] están llevando a cabo este estudio para probar un
medicamento contra el VIH (ARV) administrado a los bebés. El medicamento se denomina maraviroc. El
VIH es el virus que causa el SIDA.
Se le solicita que usted y su bebé participen en este estudio porque usted está infectada con el VIH y
existe el riesgo de que la infección pueda pasar a su bebé. El contagio del VIH de madres infectadas con
el VIH a los bebés recién nacidos puede ocurrir en el momento del nacimiento.
El estudio incluirá alrededor de 70 madres con VIH y sus bebés. Las madres estarán en el estudio hasta
por 3 días y los bebés estarán en el estudio por 4 meses.
La persona a cargo del estudio en esta clínica es [sitios: insertar el nombre del Investigador a Cargo
(Investigator of Record)]. Los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos financian este
estudio.
1. El estudio se lleva a cabo para probar la seguridad y los niveles en sangre del maraviroc en bebés recién
nacidos.
Los bebés que nacen de madres con VIH habitualmente reciben ARV para la prevención de la infección
con VIH después del nacimiento. No hay demasiados ARV disponibles porque muchos de los ARV aún
no han sido probados en bebés.
El maraviroc es un ARV que se usa en adultos en los Estados Unidos y en otros países. Este estudio
observará si el maraviroc causa algún efecto secundario cuando se administra a bebés recién nacidos.
También observará diferentes dosis de maraviroc para determinar qué cantidad de maraviroc debe
administrarse para proteger a los recién nacidos.
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2. Es su decisión si se incorpora o no al estudio.
Decidir incorporarse al estudio con su bebé es voluntario; usted es libre de incorporarse o no. Si usted se
incorpora, usted puede cambiar de opinión y dejar el estudio cuando lo desee. Su decisión no tendrá
ningún efecto sobre la atención médica que reciben usted y su bebé en esta clínica. No se afectará su
acceso a los servicios, beneficios y derechos a los que usted normalmente goce.
Tómese su tiempo y considere cuidadosamente su decisión. Si lo desea, usted puede hablar con otras
personas sobre la autorización para que su bebé se incorpore en el estudio. Usted puede invitar aquí a
otras personas para que se informen con usted sobre el estudio.
No importa qué decida usted sobre el estudio, usted debe seguir tomando sus medicamentos contra el VIH.
Su bebé también debería tomar medicamentos contra el VIH durante 4 a 6 semanas después del nacimiento.
Tomar estos medicamentos es la mejor manera conocida de mantenerse saludable y evitar contagiarle el
VIH a su bebé durante la lactancia.
3. Solo pueden participar en el estudio las madres y bebés que sean aptos para el estudio.
Si usted decide incorporarse al estudio con su bebé, primero les haremos algunas pruebas para ver si usted
y su bebé son aptos para participar. Algunas de las pruebas se pueden hacer mientras usted esté encinta.
Otras pruebas se llevarán a cabo después que nazca su bebé. Más información sobre las pruebas se les da
en #4 y #5.
Verificación de que usted y su bebé son aptos
4. Le haremos preguntas y discutiremos con usted los requisitos del estudio.
Para averiguar si usted califica para participar en el estudio, nosotros:




Revisaremos sus antecedentes clínicos.
Le preguntaremos sobre sus planes para alimentar a su bebé y tomar medicamentos contra el VIH
después que nazca su bebé.
Hablaremos con usted sobre los requisitos del estudio y si usted es capaz de cumplir con esos
requisitos.
Si es necesario, le extraeremos sangre (hasta 10 mL o menos de 2 cucharaditas) para análisis de VIH.
En este estudio, se les exige a las madres ciertas pruebas de VIH. Si las pruebas requeridas no figuran
en sus antecedentes clínicos, le haremos las pruebas que sean necesarias.
Estos procedimientos se pueden hacer mientras usted esté encinta o dentro de los 3 días después que
nazca su bebé. Llevarán alrededor de 30 a 60 minutos [sitios: modificar cuánto tiempo llevará esta visita
según sea necesario].
Si estos procedimientos indican que usted puede calificar para el estudio, se le dará información de
contacto con el personal del estudio. Permaneceremos en contacto a medida en que se acerque la fecha
del parto y le pediremos que se ponga en contacto con nosotros cuando comience en trabajo de parto.
Nosotros no vamos a interferir con el parto de su bebé pero haremos los arreglos necesarios para verla a
usted poco después de que nazca su bebé. La invitamos a ponerse en contacto con nosotros o regresar a la
clínica en cualquier momento para hablar sobre el estudio.
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5. Después del parto, obtendremos más información y examinaremos a su bebé.
Para averiguar si su bebé califica para el estudio, tan pronto como sea posible después que nazca su bebé,
nosotros:






Revisaremos sus antecedentes clínicos y los de su bebé.
Le preguntaremos sobre los medicamentos contra el VIH de usted y de su bebé
Le preguntaremos sobre la salud y otros medicamentos de su bebé
Le preguntaremos cómo está alimentando a su bebé.
Le haremos un examen físico a su bebé.
Le extraeremos sangre a su bebé (alrededor de 4,5 mL o 1 cucharadita). Estas pruebas incluyen:
o Un análisis para controlar las células sanguíneas de su bebé
o Una prueba para controlar cómo funciona el hígado de su bebé
o Una prueba de VIH
o Una porción de sangre se almacenará para futuros análisis relacionados con el VIH. Las muestras
que se analizarán serán elegidas después que se haya completado el estudio. Ni a usted ni al
investigador del sitio se les dirán los resultados debido a que el análisis solo es experimental y se
llevará a cabo una vez que se haya completado el estudio. Le consultaremos sobre el
almacenamiento de estas muestras en un formulario por separado.
Estos procedimientos llevarán alrededor de una hora. [sitios: modificar cuánto tiempo llevará esta visita
según sea necesario]. Los resultados de algunos de los análisis de sangre de su bebé estarán disponibles
en un par de días. Revisaremos los resultados y toda otra información, para determinar si usted y su bebé
son aptos para el estudio.

Si usted y su bebé no son aptos, se lo diremos y le informaremos dónde usted y su bebé pueden
recibir atención médica y otros servicios que puedan necesitar. Destruiremos toda la sangre sobrante
después hacer los análisis.

Si usted y su bebé son aptos, le pediremos que confirme su decisión de incorporarse usted y su bebé
en el estudio. Con su confirmación, usted y su bebé serán incorporados al estudio.
Ingreso al estudio
6. Si usted y su bebé son aptos, usted y su bebé ingresarán al estudio en un plazo de 3 días a partir del
nacimiento del bebé.
El día en que usted y su bebé ingresen al estudio, nosotros:



Le extraeremos sangre (14 mL o alrededor de 3 cucharaditas) para comprobar la cantidad de VIH en
su sangre y para futuros análisis relacionados con el VIH.
Le preguntaremos sobre su salud, medicamentos contra el VIH y otros medicamentos.
Si usted tomó el ARV denominado efavirenz dentro de las 2 semanas previas al parto, le extraeremos
sangre (alrededor de 0,5 mL o unas pocas gotas) a su bebé para comprobar la cantidad de efavirenz en
la sangre de su bebé.
Estos procedimientos pueden tomar hasta 3 días [sitios: modificar cuánto tiempo llevará esta visita según
sea necesario].
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Su bebé recibirá su primera dosis de maraviroc y luego se le extraerá sangre para comprobar la cantidad
de maraviroc en la sangre durante los siguientes 3 días. Más información se le brinda en #8, a
continuación.
Participación en el estudio
7. Después de ingresar al estudio, su bebé tendrá 4 visitas programadas a lo largo de 4 meses.
Las visitas serán más frecuentes en las primeras 6 semanas. Durante este tiempo, su bebé tendrá 3 visitas,
en la semana 1, entre la 2 y 3, y a las 6 semanas. Después de eso, su bebé tendrá 1 visita más, a los 4
meses de edad.
Cada visita llevará alrededor de 1 a 2 horas [sitios: modificar cuánto tiempo llevará esta visita según sea
necesario]. En estas visitas, nosotros:



Revisaremos los antecedentes clínicos de su bebé, le preguntaremos cómo está su bebé y si ha tenido
efectos secundarios.
Le haremos un examen físico a su bebé.
Le extraeremos sangre (2 a 4 mL o menos de 1 cucharadita) a su bebé para hacer análisis. Estos
análisis controlarán:
o Las células sanguíneas de su bebé
o Qué tan bien funciona el hígado de su bebé
o Si su bebé tiene el VIH
o En una visita, si usted tomó efavirenz dentro de las 2 semanas previas al parto, le extraeremos
sangre (alrededor de 0,5 mL o unas pocas gotas) a su bebé, para comprobar la cantidad de
efavirenz en la sangre de su bebé.
Estos procedimientos llevarán alrededor de 1 a 2 horas [sitios: modificar cuánto tiempo llevará esta visita
según sea necesario]. Los bebés pueden tener más visitas si se enferman o si necesitamos hacerle más
análisis para controlar su salud.
8. Su bebé recibirá 2 dosis de maraviroc y participará en otro procedimiento del estudio. Este procedimiento
medirá con mucha precisión la cantidad de maraviroc en su sangre.
A su bebé también se le extraerá sangre para medir con mucha precisión la cantidad de maraviroc en su
sangre. A esto se le llama prueba de farmacocinética (PK). Su bebé recibirá solamente dos dosis de
maraviroc, una en cada prueba de PK.
Esta prueba de PK se realizará dentro de los 3 días del nacimiento de su bebé en la visita de la Semana 1.
En estas visitas, usted traerá a su bebé a la clínica y el personal del estudio le dará a su bebé maraviroc de
modo que sabremos a qué hora se le dio el maraviroc. A esto se le llama terapia de observación directa.
La primera prueba de PK (dentro de los 3 días del nacimiento de su bebé) requerirá de una visita clínica
durante 3 días. Su bebé permanecerá en la clínica hasta por 13 horas después de que su bebé tome el
maraviroc. Luego su bebé deberá regresar a la clínica 2 veces más, a las 20 a 24 y 48 a 72 horas después
de tomar el maraviroc. [sitios: modificar Si la clínica del estudio está en condiciones, usted puede ser
autorizada a permanecer en la clínica la noche previa y durante su primera visita de PK].
La segunda prueba de PK será en la visita de la Semana 1 y tomará 2 días distintos y consecutivos. Su
bebé recibirá una dosis de maraviroc el primer día y se comenzará con la prueba de PK; al día siguiente
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finalizará la prueba de PK. Será necesario que su bebé regrese a la clínica de 22 a 26 horas después de
tomar el maraviroc.
[Sitios: modificar el texto según corresponda para indicar los procedimientos de la extracción de PK
intensiva. Se colocará un pequeño tubo de plástico (como un “gotero”) en el brazo de su bebé para
extraerle las muestras de sangre. Este tubo está unido a una aguja de plástico de modo que podamos sacar
sangre varias veces. No necesitaremos pinchar con la aguja a su bebé en cada ocasión. El tubo de
plástico permanecerá en ese lugar hasta que se hayan extraído todas las muestras de sangre].
Le extraeremos unas pocas gotas o alrededor de 0,5 mL de sangre en 6 momentos diferentes durante el
primer día de la prueba de PK (un total de 3.0 mL o ½ cucharadita) y en 3 momentos durante la segunda
parte de la prueba de PK (un total de 1,5 mL o menos de ½ cucharadita). Observaremos la cantidad de
maraviroc en la sangre de su bebé en cada una de estas oportunidades.
9. Las pruebas para determinar cuánto maraviroc hay en la sangre de su bebé se realizarán en diferentes
laboratorios.
Haremos la mayoría de las pruebas de VIH y análisis para controlar la sangre de su bebé aquí en nuestro
laboratorio, pero algunos de los análisis de sangre se realizarán en otro lugar. Le daremos a usted los
resultados de estos análisis en la siguiente visita programada, o antes, si es necesario. Le explicaremos
los resultados y le brindaremos consejería y derivaciones, de ser necesario.
La prueba para controlar la cantidad de maraviroc en la sangre de su bebé se realizará en laboratorios de
los Estados Unidos o en otros países. Algunas de las pruebas se pueden hacer mientras el estudio esté en
marcha; otros, después que haya terminado el estudio.
10. Podemos interrumpir las dosis de maraviroc de su bebé, una o ambas.
Podemos dejar de darle maraviroc a su bebé si:





Su bebé no puede venir a las visitas del estudio.
Su bebé no puede tomar el maraviroc.
Su bebé se infecta con el VIH.
Continuar con el maraviroc puede ser perjudicial para su bebé.
Usted solicita que no se le dé el maraviroc a su bebé.
Incluso si su bebé deja de tomar maraviroc, su bebé permanecerá en el estudio, con el mismo programa de
visitas.
Si una prueba de VIH que hacemos para el estudio indica que su bebé tiene la infección por VIH, le
pediremos que traiga a su bebé a la clínica para otra prueba. Su bebé no recibirá el maraviroc y se le hará
a su bebé una extracción adicional de sangre (6 mL o un poco más de 1 cucharadita) para otro análisis de
VIH, para ver si su bebé efectivamente está infectado(a) y para hacer una prueba de resistencia al
medicamento del estudio. Si el segundo análisis confirma la infección con el VIH, su bebé permanecerá
en el estudio, con el mismo programa de visitas, pero se le suspenderá el maraviroc. En estas visitas su
bebé tendrá todos los mismos procedimientos excepto la prueba de VIH y el análisis para ver cuánto
maraviroc hay en su sangre. El estudio no le puede suministrar atención y tratamiento al bebé con la
infección por VIH, pero le daremos información, consejería y derivaciones adonde su bebé pueda obtener
la atención y el tratamiento que necesite.
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11. Podemos apartar a usted y su bebé del estudio si:



El estudio se interrumpe por alguna razón.
Determinamos que usted y su bebé no pueden cumplir con los requisitos del estudio (por ejemplo, si
usted se muda y no puede venir a la clínica).
Determinamos que permanecer en el estudio podría ser perjudicial para usted y su bebé.
12. Por favor, díganos si desea abandonar con su bebé el estudio.
Usted y su bebé son libres de abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. El
cuidado que usted y su bebé reciben en esta clínica no se verá afectado, pero es importante para nosotros
saber acerca de su decisión. Vamos a pedirle que traiga a su bebé a la clínica para una última visita. En
esta visita, vamos a hacerle preguntas acerca de la salud y los medicamentos de su bebé, le haremos a su
bebé un examen físico, y extraeremos sangre de su bebé (menos de 1 cucharadita) para los análisis.
Vamos a responder a cualquier pregunta que pueda tener y le daremos información sobre cómo ponerse
en contacto con nosotros en el futuro, si lo desea.
Riesgos del estudio
13. El riesgo de los procedimientos del estudio es pequeño.
La mayoría de los procedimientos realizados en este estudio son procedimientos médicos de rutina, con
poco riesgo para usted y su bebé. La extracción de sangre puede causar dolor, hinchazón, moretones o
sangrado donde se inserta la aguja. En raras ocasiones, la extracción de sangre puede causar desmayos o
infección.
14. El maraviroc tiene algunos riesgos.
Maraviroc (MVC, Selzentry®) es como cualquier otro fármaco o medicamento, y puede tener efectos
secundarios. Algunos de los efectos más comunes o más graves se enumeran más adelante. La lista no
incluye todos los posibles efectos secundarios. Estas listas incluyen los efectos secundarios más graves o
comunes, con una relación conocida o posible. Si usted tiene preguntas en relación con los efectos
secundarios no incluidos en estas listas, usted puede preguntarnos a nosotros.
Si su bebé se incorpora al estudio, le informaremos a usted acerca de los efectos secundarios del
maraviroc que tomará su bebé. También controlaremos los efectos secundarios durante las visitas y le
diremos qué hacer en caso de que su bebé sufra alguno de los efectos secundarios.
15. En primer lugar, le informaremos sobre los efectos secundarios más graves.
Primero, usted debe conocer los posibles efectos secundarios graves. Estos efectos son poco frecuentes,
pero pueden causar graves problemas de salud y pueden ocasionar la muerte:

Problemas hepáticos. El hígado es un órgano ubicado cerca del estómago. Si su bebé tiene
problemas en el hígado, él o ella podría tener una erupción en el cuerpo; coloración amarillenta de la
piel o del blanco de los ojos; orina oscura o de color té; estómago revuelto o vómitos; pérdida de
apetito. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, deje de darle maraviroc y póngase en
contacto con el/la médico(a) de su bebé inmediatamente.
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
Problemas cardiacos, incluido un ataque cardiaco.

Problemas de baja presión sanguínea. La baja presión sanguínea puede ocasionar que su bebé esté
mareado o se desmaye. Si su bebé tiene problemas renales, él o ella puede estar en un riesgo más alto
de sufrir una baja de la presión sanguínea. Los riñones son órganos ubicados cerca de la mitad de la
espalda y hay uno a cada lado del cuerpo. Habitualmente, los médicos averiguan si hay problemas en
los riñones a través de análisis de sangre.

Apoplejía
16. Además hay efectos secundarios del maraviroc que son más comunes y que no son graves.
También debe saber acerca de los efectos secundarios más comunes. Estos efectos secundarios no son
graves. Hay muchos posibles efectos secundarios leves y moderados. Los más comunes son los
siguientes:
Efectos Generales sobre el Cuerpo
 Hinchazón de partes del cuerpo
 Algunas infecciones, incluido herpes, resfríos,
dolor de garganta, gripe y síntomas
seudogripales
 Dolencias musculares, espasmos y dolor
 Fiebre
 Salpullido
 Resfríos
 Tos
 Nariz congestionada, goteo nasal
Efectos sobre la Actividad de su Hijo(a)
 Problemas para dormir
 Mareos
Efectos en el Vientre de su Hijo(a)
 Dolor o hinchazón del estómago
 Diarrea
Efectos en la Vejiga de su Hijo(a)
 Problemas para orinar
Efectos en la Sangre de su Hijo(a)
 Bajos recuentos en la cantidad de glóbulos
blancos (neutropenia), que puede ocasionar un
riesgo de infección
La lista anterior no es una lista completa de todos los efectos secundarios del maraviroc. A modo de
recordatorio, si su bebé se une al estudio, le haremos saber acerca de los efectos secundarios del
maraviroc que su bebé va a tomar.
Aviso: debido a la forma en que funciona el maraviroc en el organismo de su bebé, hay un posible
incremento del riesgo de que su bebé se contagie otras infecciones o sufra de cáncer. Sin embargo, no
hay evidencia de estudios clínicos sobre un incremento en infecciones graves o cáncer.
El maraviroc contiene lecitina de soja. Si su bebé tiene o desarrolla una alergia a la soja (soja o porotos
de soja) o el maní, su bebé puede desarrollar una reacción alérgica al maraviroc. Si su bebé es alérgico a
la soja o al maní, dígaselo de inmediato a el/la médico(a) de su bebé.
17. Puede haber otros posibles riesgos del maraviroc.
Síndrome de reconstitución inmunitaria
En algunas personas con infección avanzada por VIH, los signos y síntomas de otras infecciones o de
ciertas enfermedades pueden ocurrir poco después de empezar el tratamiento de combinación de ARV,
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pero también pueden ocurrir más tarde. Algunos de estos síntomas pueden ser potencialmente mortales.
Si su bebé comienza a tener nuevos síntomas, o si nota que los síntomas existentes de su bebé están
empeorando después de comenzar los ARV, informe a su médico(a) inmediatamente.
El uso de algunas fuertes combinaciones de ARV puede estar relacionado con una localización inusual de
la grasa corporal y la pérdida de peso. Algunos de los cambios en el cuerpo pueden incluir el aumento de
la grasa corporal alrededor del abdomen, del área del estómago, el pecho o el cuello, o la disminución de
la grasa corporal en la cara, las piernas o los brazos.
Riesgos de resistencia
Todos los ARV pueden causar algo de resistencia. La resistencia implica que los ARV pueden no
funcionar contra el VIH si se toman nuevamente en el futuro. Para detener la resistencia, es importante
que usted le dé a su bebé, tal como se le indicó, el medicamento del estudio y los ARV y que no se saltee
ninguna de las dosis.
18. Puede haber riesgos de divulgación de información sobre usted y su bebé
Haremos todo lo posible para mantener la información de su bebé reservada y confidencial. Los registros
del estudio y las muestras se mantendrán en lugares seguros. Todas las muestras y la mayoría de los
registros serán etiquetadas sólo con un número de código. Sin embargo, se escribirá su nombre y el de su
bebé en algunos de los registros. A pesar de nuestros mejores esfuerzos para que la información sobre
usted y sobre su bebé se mantenga en reserva, es posible que la información sea obtenida por alguien que
no debería tenerla. Si esto llegara a suceder, usted y su bebé podrían ser tratados mal o injustamente.
Usted podría avergonzarse o sufrir estrés.
[Sitios de los Estados Unidos, insertar: para ayudarnos a proteger su privacidad, hemos obtenido un
Certificado de Confidencialidad que nos protege de la obligación de revelar información que pueda
identificarla a usted, ya sea por los tribunales o la policía. El certificado no se puede emplear en todas las
situaciones, pero se puede usar para rechazar demandas de información que pudiera identificarla. El
certificado no la protege de las solicitudes de información del gobierno federal de los Estados Unidos o de
la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Más allá del certificado, usted
puede revelar a otras personas la información sobre su participación en el estudio, si así lo desea.]
Beneficios del estudio
19. Puede o no haber un beneficio para su bebé por estar en el estudio.
Al incorporarse al estudio, usted y su bebé serán parte de la investigación de medicamentos contra el VIH
que pueden ser mejores para su bebé. Es posible que haya o no un beneficio directo para usted o su bebé
por participar en este estudio. Su bebé tendrá aquí visitas regulares y controles frecuentes de su salud,
incluidos análisis del VIH en la sangre de su bebé. La información adquirida en este estudio puede
ayudar a otros bebés nacidos de madres infectadas con el VIH y que están en riesgo de infectarse con el
VIH.
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Otra información sobre el estudio
20. No hay costos para usted o su bebé por participar en el estudio
No hay costos para usted o su bebé por las visitas del estudio, el maraviroc o los procedimientos. [Sitios:
insertar aquí información sobre cualquier compensación/reembolso; por ej.: Se le reembolsará a usted el
costo de transporte por las visitas del estudio. Por cada visita, se le dará a usted (especificar el monto)].
21. El personal del estudio y los grupos que supervisan el estudio pueden revisar los registros del estudio
de usted y de su bebé.
Los grupos que supervisan el estudio son:
 [insertar el nombre de la IRB/EC del sitio]
 [insertar el nombre de otras entidades farmacéuticas del sitio que puedan revisar los registros]
 Los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos y sus monitores del estudio
 La Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación, de los Estados Unidos
 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
 La Red IMPAACT que coordina el estudio
 Las compañías que elaboran el maraviroc (PHIVCO)
Al igual que al personal del estudio, se les exige a estos grupos que hagan lo posible para mantener la
reserva y confidencialidad de los registros del estudio.
Los resultados del estudio se pueden presentar en público o ser publicados. Sin embargo, ninguna
presentación o publicación usará el nombre de su bebé o identificará a su bebé personalmente. Una
descripción de este estudio estará disponible en ClinicalTrials.gov. Este sitio de Internet no incluirá
información que pueda identificarla. Como máximo, el sitio de Internet incluirá un resumen de los
resultados. Usted puede visitar este sitio de Internet cuando lo desee.
La información del estudio de usted y de su bebé puede ser revelada a otras autoridades si así lo exige la
ley.
22. Si usted o su bebé se enferman o lesionan, contáctenos de inmediato.
Usted y la salud de su bebé es importante para nosotros. Haremos todo lo posible para proteger el
bienestar de usted y el de su bebé y minimizar los riesgos para usted y su bebé. Es posible, sin embargo,
que su bebé sufra una enfermedad o lesión que esté relacionado con el estudio. Esto significa que la
enfermedad o lesión se produjo como consecuencia directa de los procedimientos del estudio.
Si se produce una enfermedad o lesión relacionada con el estudio, vamos a tratar a su bebé o se le indicará
dónde puede obtener el tratamiento que necesita su bebé. El costo de este tratamiento se le puede cobrar a
usted o a su compañía de seguros. No hay ningún programa de compensación, tanto a través de esta
institución como de los Institutos Nacionales de la Salud.
Con quién contactarse
23. Si en cualquier momento usted tiene preguntas, preocupaciones o problemas, utilice estos contactos.

Si usted tiene preguntas sobre el estudio, contacte a:
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[Sitios: insertar el nombre y el número de teléfono del investigador u otro miembro del personal del
estudio]

Si usted tiene preguntas sobre los derechos de usted y de su bebé como participantes de una
investigación, o problemas o preocupaciones sobre la forma en que usted y su bebé son tratados en el
estudio, contacte a:
[Sitios: insertar el nombre y el número de teléfono de la persona a contactar en la IRB u otra
persona/organización apropiada]

Si usted o su bebé tienen problemas de salud o de otro tipo que puedan estar relacionados con su
participación en el estudio, contacte a:
[Sitios: insertar el nombre y el número de teléfono del investigador u otro miembro del personal del
estudio]

Si usted o su bebé quieren abandonar el estudio, contacte a:
[Sitios: insertar el nombre y el número de teléfono del investigador u otro miembro del personal del
estudio]
IMPAACT 2007, Versión 1.0
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Firmas
24. Si usted acepta participar en este estudio con su bebé, firme o coloque una marca a continuación.
Antes de que usted decida si se incorpora con su bebé a este estudio, asegúrese de que haya leído este
formulario, o que se lo hayan leído a usted, y que todas sus preguntas hayan sido contestadas. Usted debe
estar convencida de que entiende el estudio, sus riesgos y beneficios y qué se espera de usted y de su bebé
si decide incorporarse.
Si usted decide permitir que su bebé se incorpore, nosotros le daremos toda información nueva de éste u
otros estudios que pueda afectar su voluntad de que su bebé permanezca en el estudio. Se le invita a usted
a preguntar o solicitar más información cuando lo desee.
Usted no renuncia a sus derechos legales al firmar este formulario.
Nombre del Participante (imprenta)
Nombre del Padre/Madre (imprenta)
(O Tutor Legal)
Firma del Padre/Madre
Fecha
Nombre del Personal del Estudio
que Dirige el Proceso de
Consentimiento (imprenta)
Firma del Personal del Estudio
Fecha
Nombre del Testigo
(Según corresponda)
Firma del Testigo
Fecha
IMPAACT 2007, Versión 1.0
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13 de Abril de 2016
Apéndice III-B: Cohorte 2 Modelo de Formulario de Consentimiento Informado
para la Participación en el Estudio
IMPAACT 2007
Fase I de un Ensayo Clínico de la Seguridad y Farmacocinética del Maraviroc en
Lactantes Expuestos al VIH-1 en Riesgo de Contagio con la Infección VIH-1
VERSIÓN 1.0, del 13 de Abril de 2016
Se le invita a usted y su bebé a participar en el estudio de investigación antes nombrado.
Este formulario le brinda información sobre el estudio. Léalo, o que se lo lean a usted, y haga todas las
preguntas que usted pueda tener. Nos tomaremos todo el tiempo necesario para que usted entienda el
estudio completamente. Le haremos preguntas para ver si le hemos explicado el estudio con claridad.
Después de que usted entienda el estudio, si usted decide que usted y su bebé participen, se le pedirá que
firme o coloque una marca en este formulario. Se le ofrecerá una copia para que la guarde.
Acerca del Estudio
La Red Internacional de Ensayos Clínicos de SIDA Materno e Infanto-Juveniles (IMPAACT, siglas en
inglés) y [sitios: insertar el nombre del sitio] están llevando a cabo este estudio para probar un
medicamento contra el VIH (ARV) administrado a los bebés. El medicamento se denomina maraviroc. El
VIH es el virus que causa el SIDA.
Se le solicita que usted y su bebé participen en este estudio porque usted está infectada con el VIH y
existe el riesgo de que la infección pueda pasar a su bebé. El contagio del VIH de madres infectadas con
el VIH a los bebés recién nacidos puede ocurrir en el momento del nacimiento.
El estudio incluirá alrededor de 70 madres con VIH y sus bebés. Su bebé recibirá el medicamento contra
el VIH que se encuentra bajo prueba. Las madres estarán en el estudio hasta por 3 días y los bebés estarán
en el estudio por 4 meses.
La persona a cargo del estudio en esta clínica es [sitios: insertar el nombre del Investigador a Cargo
(Investigator of Record)]. Los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos financian este
estudio.
1. Este estudio se lleva a cabo para comprobar la seguridad y los niveles en sangre de maraviroc en bebés
recién nacidos
Los bebés que nacen de madres con VIH habitualmente reciben ARV para la prevención de la infección
con VIH después del nacimiento. No hay demasiados ARV disponibles porque muchos de los ARV aún
no han sido probados en bebés.
El maraviroc es un ARV que se usa en adultos en los Estados Unidos y en otros países. Este estudio
observará si el maraviroc causa cualquier efecto secundario negativo cuando se administra a bebés recién
nacidos. También observará diferentes dosis de maraviroc para determinar qué cantidad de maraviroc
debe administrarse para proteger a los recién nacidos.
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2. Es su decisión si se incorpora o no al estudio.
Decidir incorporarse al estudio con su bebé es voluntario; usted es libre de incorporarse o no. Si usted se
incorpora, usted puede cambiar de opinión y dejar el estudio cuando lo desee. Su decisión no tendrá
ningún efecto sobre la atención médica que reciben usted y su bebé en esta clínica. No se afectará su
acceso a los servicios, beneficios y derechos a los que usted normalmente goce.
Tómese su tiempo y considere cuidadosamente su decisión. Si lo desea, usted puede hablar con otras
personas sobre la autorización para que su bebé se incorpore en el estudio. Usted puede invitar aquí a
otras personas para que se informen con usted sobre el estudio.
No importa qué decida usted sobre el estudio, usted debe seguir tomando sus medicamentos contra el VIH.
Su bebé también debería tomar medicamentos contra el VIH durante 4 a 6 semanas después del nacimiento.
Tomar estos medicamentos es la mejor manera de mantenerse saludable y evitar contagiarle el VIH a su
bebé durante la lactancia.
3. Solo pueden participar en el estudio las madres y bebés que sean aptos para el estudio.
Si usted decide incorporarse al estudio con su bebé, primero les haremos algunas pruebas para ver si usted
y su bebé son aptos para participar. Algunas de las pruebas se pueden hacer mientras usted esté encinta.
Otras pruebas se llevarán a cabo después que nazca su bebé. Más información sobre las pruebas se les da
en #4 y #5.
Verificación de que usted y su bebé son aptos
4. Le haremos preguntas y discutiremos con usted los requisitos del estudio.
Para averiguar si usted califica para participar en el estudio, nosotros:




Revisaremos sus antecedentes clínicos.
Le preguntaremos sobre sus planes para alimentar a su bebé y tomar medicamentos contra el VIH
después que nazca su bebé.
Hablaremos con usted sobre los requisitos del estudio y si usted es capaz de cumplir con esos
requisitos.
Si es necesario, le extraeremos sangre (hasta 10 mL o 2 cucharaditas) para análisis de VIH. En este
estudio, se les exige a las madres ciertas pruebas de VIH. Si las pruebas requeridas no figuran en sus
antecedentes clínicos, le haremos las pruebas que sean necesarias.
Estos procedimientos se pueden hacer mientras usted esté encinta o dentro de los 3 días después que
nazca su bebé. Llevarán alrededor de 30 a 60 minutos [sitios: modificar cuánto tiempo llevará esta visita
según sea necesario].
Si estos procedimientos indican que usted puede calificar para el estudio, se le dará información de
contacto con el personal del estudio. Permaneceremos en contacto a medida en que se acerque la fecha
del parto y le pediremos que se ponga en contacto con nosotros cuando ingrese en trabajo de parto.
Nosotros no vamos a interferir con el parto de su bebé pero haremos los arreglos necesarios para verla a
usted poco después de que nazca su bebé. La invitamos a ponerse en contacto con nosotros o regresar a la
clínica en cualquier momento para hablar sobre el estudio.
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5. Después del parto, obtendremos más información y examinaremos a su bebé.
Para averiguar si su bebé califica para el estudio, tan pronto como sea posible después que nazca su bebé,
nosotros:






Revisaremos sus antecedentes clínicos y los de su bebé.
Le preguntaremos sobre los medicamentos contra el VIH de usted y de su bebé
Le preguntaremos sobre la salud y otros medicamentos de su bebé
Le preguntaremos cómo está alimentando a su bebé.
Le haremos un examen físico a su bebé.
Le extraeremos sangre a su bebé (alrededor de 4,5 mL o 1 cucharadita) para hacer análisis. Estas
pruebas incluyen:
o Un análisis para controlar las células sanguíneas de su bebé
o Una prueba para controlar cómo funciona el hígado de su bebé
o Una prueba de VIH
o Una porción de sangre se almacenará para futuros análisis relacionados con el VIH. Las muestras
que se analizarán serán elegidas después que se haya completado el estudio. Ni a usted ni al
investigador del sitio se les dirán los resultados debido a que el análisis solo es experimental y se
llevará a cabo una vez que se haya completado el estudio. En un formulario por separado, le
consultaremos sobre el almacenamiento de estas muestras.
Estos procedimientos llevarán alrededor de una hora. [Sitios: modificar cuánto tiempo llevará esta visita
según sea necesario]. Los resultados de algunos de los análisis de sangre de su bebé estarán disponibles
en un par de días. Revisaremos los resultados y toda otra información, para determinar si usted y su bebé
son aptos para el estudio.

Si usted y su bebé no son aptos, se lo diremos y le informaremos dónde usted y su bebé pueden
recibir atención médica y otros servicios que puedan necesitar. Destruiremos toda la sangre sobrante
después hacer los análisis.

Si usted y su bebé son aptos, le pediremos que confirme su decisión de incorporarse usted y su bebé
en el estudio. Con su confirmación, usted y su bebé serán incorporados al estudio.
Ingreso al estudio
6. Si usted y su bebé son aptos, usted y su bebé ingresarán al estudio en un plazo de 3 días a partir del
nacimiento del bebé.
El día en que usted y su bebé ingresen al estudio, nosotros:


Le extraeremos sangre (14 mL o alrededor de 3 cucharaditas) para comprobar la cantidad de VIH en
su sangre y para futuros análisis.
Le preguntaremos sobre su salud, medicamentos contra el VIH y otros medicamentos.
Estos procedimientos pueden tomar hasta 3 días [sitios: modificar cuánto tiempo llevará esta visita según
sea necesario].
Su bebé también recibirá su primera dosis de maraviroc durante esta visita. Le mostraremos como darle
el maraviroc a su bebé. Es muy importante que usted le dé a su bebé el maraviroc como se le indicó. Nos
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tomaremos todo el tiempo que sea necesario para que usted comprenda las instrucciones e identifique las
estrategias que le ayudarán a darle el medicamento del estudio a su bebé tal como se le indicó.
Participación en el estudio
7. Después de ingresar al estudio, su bebé tendrá 5 visitas programadas a lo largo de 4 meses.
Las visitas serán más frecuentes en las primeras 12 semanas. Durante este tiempo, su bebé tendrá 4
visitas, en la semana 1, la semana 4, la semana 6 y a las 12 semanas. Después de eso, su bebé tendrá 1
visita más, a los 4 meses de edad.
Cada visita llevará alrededor de 1 a 2 horas [sitios: modificar cuánto tiempo llevará esta visita según sea
necesario]. En estas visitas, nosotros:



Revisaremos los antecedentes clínicos de su bebé, le preguntaremos cómo está su bebé y si ha tenido
efectos secundarios.
Le haremos un examen físico a su bebé.
Le extraeremos sangre (1,5 a 4,5 mL o menos de 1 cucharadita) a su bebé para hacer análisis. Estos
análisis controlarán:
o Las células sanguíneas de su bebé
o Qué tan bien funciona el hígado de su bebé
o Si su bebé tiene el VIH
o Si usted tomó efavirenz dentro de las 2 semanas previas al parto, le extraeremos sangre
(alrededor de 0,5 mL o unas pocas gotas) a su bebé, para comprobar la cantidad de
efavirenz en la sangre de su bebé.
Estos procedimientos llevarán alrededor de 1 a 2 horas [sitios: modificar cuánto tiempo llevará esta visita
según sea necesario]. Los bebés pueden tener más visitas si se enferman o si necesitamos hacerle más
análisis para controlar su salud.
8. Su bebé también participará en otro procedimiento del estudio. Este procedimiento medirá con mucha
precisión la cantidad de maraviroc en su sangre.
A su bebé también se le extraerá sangre para medir con mucha precisión la cantidad de maraviroc en su
sangre. A esto se le llama prueba de farmacocinética (PK). Habrá dos de estas pruebas.
Esta extracción se realizará en las visitas de la Semana 1 y 4. Usted debe darle a su bebé el medicamento
exactamente como se le instruyó, y no saltear ninguna dosis a excepción de los días en que se hagan estas
visitas; le pediremos que no le dé el maraviroc a su bebé en casa antes de venir a la clínica. Se le dará a
su bebé el maraviroc en la clínica, de modo que sabremos la hora y qué cantidad exacta de maraviroc que
él o ella tomó. A esto se le llama terapia de observación directa.
Para la prueba de PK, su bebé permanecerá en la clínica hasta por 13 horas después de que su bebé tome
el maraviroc. Si su bebé toma maraviroc dos veces al día, su bebé necesitará regresar a la clínica 20 a 24
horas después de que haya tomado el medicamento. Si su bebé toma el maraviroc una vez al día, su bebé
no deberá regresar a la clínica. El/La médico(a) del estudio le dirá a usted con qué frecuencia su bebé
tomará el medicamento antes de la visita.
[Sitios: modificar el texto según corresponda para indicar los procedimientos de la recolección de PK
intensiva. Se colocará un pequeño tubo de plástico (como un “gotero”) en el brazo de su bebé para
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extraerle muestras de sangre. Este tubo está unido a una aguja de plástico de modo que podamos sacar
sangre varias veces. No necesitaremos pinchar con la aguja a su bebé en cada ocasión. El tubo de
plástico permanecerá en ese lugar hasta que se hayan extraído todas las muestras de sangre].
Le extraeremos unas pocas gotas, alrededor de 0,5 mL de sangre en 5 momentos diferentes en cada
prueba de PK (un total de 2,5 mL o ½ cucharadita). Observaremos la cantidad de medicamento del
estudio en la sangre de su bebé en cada una de estas oportunidades.
En la semana 6 después del nacimiento, a su bebé también se le extraerá una muestra de sangre para
medir la cantidad de maraviroc en su sangre. En esta visita, es importante que usted le diga al personal
del estudio la hora exacta en que le dio el medicamento del estudio a su hijo(a). Le extraeremos alrededor
de 0,5 mL (unas pocas gotas de sangre) para este análisis.
9. Las pruebas para determinar cuánto maraviroc hay en la sangre de su bebé se realizarán en diferentes
laboratorios.
Haremos la mayoría de las pruebas de VIH y análisis para controlar la sangre de su bebé aquí en nuestro
laboratorio, pero algunos de los análisis de sangre se realizarán en otro lugar. Le daremos a usted los
resultados de estos análisis en la siguiente visita programada, o antes, si es necesario. Le explicaremos
los resultados y le brindaremos consejería y derivaciones, de ser necesario.
También le extraeremos sangre para una prueba de resistencia y para controlar la cantidad de maraviroc
en la sangre de su bebé aquí en la clínica. Estos análisis se realizarán en diferentes laboratorios de los
Estados Unidos. Algunos de los análisis se pueden hacer mientras el estudio esté en marcha; otros,
después que haya terminado el estudio. Trataremos de darle los resultados de estos análisis cuando hayan
sido efectuados, durante el estudio o después de que finalice el estudio.
10. Podemos interrumpir la dosis de maraviroc de su bebé.
Podemos dejar de darle el medicamento del estudio a su bebé si:





Su bebé no puede venir a las visitas del estudio.
Su bebé no puede tomar el medicamento del estudio.
Su bebé se infecta con el VIH.
Continuar con el maraviroc puede ser perjudicial para su bebé.
Usted solicita que no se le dé el maraviroc a su bebé.
Si su bebé deja de tomar maraviroc, su bebé seguirá en el estudio con el mismo programa de visitas.
Si una prueba de VIH que hacemos para el estudio indica que su bebé tiene la infección por VIH, le
pediremos que traiga a su bebé a la clínica para otra prueba. Su bebé no recibirá el maraviroc y se le hará
a su bebé una extracción adicional de sangre (6 mL o un poco más de 1 cucharadita) para otro análisis de
VIH, para ver si su bebé efectivamente está infectado(a) y para hacer una prueba de resistencia al
maraviroc. Si el segundo análisis confirma la infección con el VIH, su bebé permanecerá en el estudio,
con el mismo programa de visitas, pero se le suspenderá el medicamento del estudio. En estas visitas su
bebé tendrá todos los mismos procedimientos excepto la prueba de VIH y el análisis para ver cuánto
maraviroc hay en su sangre. El estudio no le puede suministrar atención y tratamiento al bebé con la
infección por VIH, pero le daremos información, consejería y derivaciones adonde su bebé pueda obtener
la atención y el tratamiento que necesite.
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11. Podemos apartar a usted y su bebé del estudio si:



El estudio se interrumpe por alguna razón.
Determinamos que usted y su bebé no pueden cumplir con los requisitos del estudio (por ejemplo, si
usted se muda y no puede venir a la clínica).
Determinamos que permanecer en el estudio podría ser perjudicial para usted y su bebé.
12. Por favor, díganos si desea abandonar con su bebé el estudio.
Usted y su bebé son libres de abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. El
cuidado que usted y su bebé reciben en esta clínica no se verá afectado, pero es importante para nosotros
saber acerca de su decisión. Vamos a pedirle que lleve a su bebé a la clínica para una última visita. En
esta visita, vamos a hacerle preguntas acerca de la salud y los medicamentos de su bebé, hacerle a su bebé
un examen físico, y extraer la sangre de su bebé (menos de 1 cucharadita) para los análisis. Vamos a
responder a cualquier pregunta que pueda tener y le daremos información sobre cómo ponerse en contacto
con nosotros en el futuro, si lo desea.
Riesgos del estudio
13. El riesgo de los procedimientos del estudio es pequeño.
La mayoría de los procedimientos realizados en este estudio son procedimientos médicos de rutina, con
poco riesgo para usted y su bebé. La extracción de sangre puede causar dolor, hinchazón, moretones o
sangrado donde se inserta la aguja. En raras ocasiones, la extracción de sangre puede causar desmayos o
infección.
14. El maraviroc tiene algunos riesgos.
Maraviroc (MVC, Selzentry®) es como cualquier otro fármaco o medicamento y puede tener efectos
secundarios. Algunos de los efectos más comunes o más graves se enumeran más adelante. La lista no
incluye todos los posibles efectos secundarios. Estas listas incluyen los efectos secundarios más graves o
comunes, con una relación conocida o posible. Si usted tiene preguntas en relación con los efectos
secundarios no incluidos en estas listas, usted puede preguntarnos a nosotros.
Si su bebé se incorpora al estudio, le informaremos a usted acerca de los efectos secundarios del
maraviroc que tomará su bebé. También controlaremos los efectos secundarios durante las visitas y le
diremos qué debe hacer usted en caso de que su bebé sufra alguno de los efectos secundarios.
15. Primero le informaremos sobre los efectos secundarios más graves.
En primer lugar, usted debe saber acerca de los posibles efectos secundarios graves. Estos efectos son
poco frecuentes, pero pueden causar graves problemas de salud y pueden ocasionar la muerte:

Problemas hepáticos. El hígado es un órgano ubicado cerca del estómago. Si su bebé tiene
problemas en el hígado, él o ella podría tener una erupción en el cuerpo; coloración amarillenta de la
piel o del blanco de los ojos; orina oscura o de color té; estómago revuelto o vómitos; pérdida de
apetito. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, deje de darle maraviroc y póngase en
contacto con el/la médico(a) de su bebé inmediatamente.

Problemas cardiacos, incluido un ataque cardiaco.
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
Problemas de baja presión sanguínea. La baja presión sanguínea puede ocasionar que su bebé esté
mareado o se desmaye. Si su bebé tiene problemas renales, él o ella puede estar en un riesgo más alto
de sufrir una baja de la presión sanguínea. Los riñones son órganos ubicados cerca de la mitad de la
espalda y hay uno a cada lado del cuerpo. Habitualmente, los médicos averiguan si hay problemas en
los riñones a través de análisis de sangre.

Apoplejía
16. Además hay efectos secundarios del maraviroc que son más comunes y que no son graves.
También debe saber acerca de los efectos secundarios más comunes. Estos efectos secundarios no son
graves. Hay muchos posibles efectos secundarios leves y moderados. Los más comunes son los
siguientes:
Efectos Generales sobre el Cuerpo
 Hinchazón de partes del cuerpo
 Algunas infecciones, incluido herpes, resfríos,
dolor de garganta, gripe y síntomas
seudogripales
 Dolencias musculares, espasmos y dolor
 Fiebre
 Salpullido
 Resfríos
 Tos
 Nariz congestionada, goteo nasal
Efectos sobre la Actividad de Su Hijo(a)
 Problemas para dormir
 Mareos
Efectos en el Vientre de Su Hijo(a)
 Dolor o hinchazón del estómago
 Diarrea
Efectos en la Vejiga de Su Hijo(a)
 Problemas para orinar
Efectos en la Sangre de Su Hijo(a)
 Bajos recuentos en la cantidad de glóbulos
blancos (neutropenia), que puede ocasionar un
riesgo de infección
La lista anterior no es una lista completa de todos los efectos secundarios del maraviroc. A modo de
recordatorio, si su bebé se une al estudio, le haremos saber acerca de los efectos secundarios del
maraviroc que su bebé va a tomar.
Aviso: debido a la forma en que funciona el maraviroc en el organismo de su bebé, hay un posible
incremento del riesgo de que su bebé se contagie otras infecciones o sufra de cáncer. Sin embargo, no hay
evidencia de estudios clínicos sobre un incremento en infecciones graves o cáncer.
El maraviroc contiene lecitina de soja. Si su bebé tiene o desarrolla una alergia a la soja (soja o porotos
de soja) o el maní, su bebé puede desarrollar una reacción alérgica al maraviroc. Si su bebé es alérgico a
la soja o al maní, dígaselo de inmediato a el/la médico(a) de su bebé.
17. Puede haber otros posibles riesgos del maraviroc.
Síndrome de reconstitución inmunitaria
En algunas personas con infección avanzada por VIH, los signos y síntomas de otras infecciones o de
ciertas enfermedades pueden ocurrir poco después de empezar el tratamiento de combinación con ARV,
pero también pueden ocurrir más tarde. Algunos de estos síntomas pueden ser potencialmente mortales.
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Si su bebé comienza a tener nuevos síntomas, o si nota que los síntomas existentes de su bebé están
empeorando después de comenzar los ARV, informe a su médico(a) inmediatamente.
El uso de algunas fuertes combinaciones de ARV puede estar relacionado con una localización inusual de
la grasa corporal y la pérdida de peso. Algunos de los cambios en el cuerpo pueden incluir el aumento de
la grasa corporal alrededor del abdomen, del área del estómago, el pecho o el cuello, o la disminución de
la grasa corporal en la cara, las piernas o los brazos.
Riesgos de resistencia
Todos los ARV pueden causar algo de resistencia. La resistencia implica que los ARV pueden no
funcionar contra el VIH si se toman nuevamente en el futuro. Para detener la resistencia, es importante
que usted le dé a su bebé, tal como se le indicó, el medicamento del estudio y los ARV y que no se saltee
ninguna de las dosis.
18. Puede haber riesgos de divulgación de información sobre usted y su bebé
Haremos todo lo posible para mantener la información de su bebé reservada y confidencial. Los registros
del estudio y las muestras se mantendrán en lugares seguros. Todas las muestras y la mayoría de los
registros serán etiquetadas sólo con un número de código. Sin embargo, se escribirá su nombre y el de su
bebé en algunos de los registros. A pesar de nuestros mejores esfuerzos para que la información sobre
usted y sobre su bebé se mantenga en reserva, es posible que la información sea obtenida por alguien que
no debería tenerla. Si esto llegara a suceder, usted y su bebé podrían ser tratados mal o injustamente.
Usted podría avergonzarse o sufrir estrés.
[Sitios de los Estados Unidos, insertar: para ayudarnos a proteger su privacidad, hemos obtenido un
Certificado de Confidencialidad que nos protege de la obligación de revelar información que pueda
identificarla a usted, ya sea por los tribunales o la policía. El certificado no se puede emplear en todas las
situaciones, pero se puede usar para rechazar demandas de información que pudiera identificarla. El
certificado no la protege de las solicitudes de información del gobierno federal de los Estados Unidos o de
la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Más allá del certificado, usted
puede revelar a otras personas la información sobre su participación en el estudio, si así lo desea.]
Beneficios del estudio
19. Puede o no haber un beneficio para su bebé por estar en este estudio.
Al incorporarse al estudio, usted y su bebé serán parte de la investigación de medicamentos contra el VIH
que pueden ser mejores para su bebé. Es posible que haya o no un beneficio directo para usted o su bebé
por participar en este estudio. Su bebé tendrá aquí visitas regulares y controles frecuentes de su salud,
incluidos análisis del VIH en la sangre de su bebé. La información adquirida en este estudio puede
ayudar a otros bebés nacidos de madres infectadas con el VIH y que están en riesgo de infectarse con el
VIH.
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Otra información sobre el estudio
20. No hay costos para usted o su bebé por participar en el estudio
No hay costos para usted o su bebé por las visitas del estudio, el maraviroc o los procedimientos. [Sitios:
insertar aquí información sobre cualquier compensación/reembolso; por ej.: Se le reembolsará a usted el
costo de transporte por las visitas del estudio. Por cada visita, se le dará a usted (especificar el monto)].
21. El personal del estudio y los grupos que supervisan el estudio pueden revisar los registros del estudio
de usted y de su bebé.
Los grupos que supervisan el estudio son:
 [insertar el nombre de la IRB/EC del sitio]
 [insertar el nombre de otras entidades farmacéuticas del sitio que puedan revisar los registros]
 Los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos y sus monitores del estudio
 La Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación, de los Estados Unidos
 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
 La Red IMPAACT que coordina el estudio
 Las compañías que elaboran el maraviroc (PHIVCO)
Al igual que al personal del estudio, se les exige a estos grupos que hagan lo posible para mantener la
reserva y confidencialidad de los registros del estudio.
Los resultados del estudio se pueden presentar en público o ser publicados. Sin embargo, ninguna
presentación o publicación usará el nombre de su bebé o identificará a su bebé personalmente. Una
descripción de este estudio estará disponible en ClinicalTrials.gov. Este sitio de Internet no incluirá
información que pueda identificarla. Como máximo, el sitio de Internet incluirá un resumen de los
resultados. Usted puede visitar este sitio de Internet cuando lo desee.
La información del estudio de usted y de su bebé puede ser revelada a otras autoridades si así lo exige la
ley.
22. Si usted o su bebé se enferman o lesionan, contáctenos de inmediato.
Usted y la salud de su bebé es importante para nosotros. Haremos todo lo posible para proteger el
bienestar de usted y el de su bebé y minimizar los riesgos para usted y su bebé. Es posible, sin embargo,
que su bebé sufra una enfermedad o lesión que esté relacionado con el estudio. Esto significa que la
enfermedad o lesión se produjo como consecuencia directa de los procedimientos del estudio.
Si se produce una enfermedad o lesión relacionada con el estudio, vamos a tratar a su bebé o se le indicará
dónde puede obtener el tratamiento que necesita su bebé. El costo de este tratamiento se le puede cobrar a
usted o a su compañía de seguros. No hay ningún programa de compensación, tanto a través de esta
institución como de los Institutos Nacionales de la Salud.
Con quién contactarse
23. Si en cualquier momento usted tiene preguntas, preocupaciones o problemas, utilice estos contactos.

Si usted tiene preguntas sobre el estudio, contacte a:
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[Sitios: insertar el nombre y el número de teléfono del investigador u otro miembro del personal del
estudio]

Si usted tiene preguntas sobre los derechos de usted y de su bebé como participantes de una
investigación, o problemas o preocupaciones sobre la forma en que usted y su bebé son tratados en el
estudio, contacte a:
[Sitios: insertar el nombre y el número de teléfono de la persona a contactar en la IRB u otra
persona/organización apropiada]

Si usted o su bebé tienen problemas de salud o de otro tipo que puedan estar relacionados con su
participación, contacte a:
[Sitios: insertar el nombre y el número de teléfono del investigador u otro miembro del personal del
estudio]

Si usted o su bebé quieren abandonar el estudio, contacte a:
[Sitios: insertar el nombre y el número de teléfono del investigador u otro miembro del personal del
estudio]
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Firmas
24. Si usted acepta participar en este estudio con su bebé, firme o coloque una marca a continuación.
Antes de que usted decida si se incorpora con su bebé a este estudio, asegúrese de que haya leído este
formulario, o que se lo hayan leído a usted, y que todas sus preguntas hayan sido contestadas. Usted debe
percibir que entiende el estudio, sus riesgos y beneficios y qué se espera de usted y de su bebé si decide
incorporarse.
Si usted decide permitir que su bebé se incorpore, nosotros le daremos toda información nueva de éste u
otros estudios que pueda afectar su voluntad de que su bebé permanezca en el estudio. Se le invita a usted
a preguntar o solicitar más información cuando lo desee.
Usted no renuncia a sus derechos legales al firmar este formulario.
Nombre del Participante (imprenta)
Nombre del Padre/Madre (imprenta)
(O Tutor Legal)
Firma del Padre/Madre
Fecha
Nombre del Personal del Estudio
que Dirige el Proceso de
Consentimiento (imprenta)
Firma del Personal del Estudio
Fecha
Nombre del Testigo
(Según corresponda)
Firma del Testigo
Fecha
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Apéndice IV: Modelo de Consentimiento Informado para el Almacenamiento de
Muestras y Uso Futuro
IMPAACT 2007
Fase I de un Ensayo Clínico de la Seguridad y Farmacocinética del Maraviroc en
Lactantes Expuestos al VIH-1 en Riesgo de Contagio con la Infección VIH-1
VERSIÓN 1.0, del 13 de Abril de 2016
Usted ha decidido autorizar que usted y su bebé se incorporen al estudio antes nombrado. Como parte del
estudio, a usted y su bebé se les extraerá sangre. Después de que estas muestras se analicen para el
estudio, puede haber muestras sobrantes. Las llamamos muestras adicionales. La Red IMPAACT (siglas
en inglés) quisiera guardar estas muestras adicionales y usarlas en el futuro para otra investigación.
Este formulario le brinda información sobre el uso de las muestras adicionales. Léalo, o que se lo lean, y
pregunte lo que desee. Después de que discutamos con usted la información, usted registrará sus
decisiones sobre el uso de las muestras adicionales al final del formulario.
1. Es su decisión si permite o no que se usen las muestras adicionales.
Usted es libre de decir sí o no, o cambiar de opinión cuando quiera. Su decisión no afectará su
participación o la de su bebé en el estudio. Si dice no, todas las muestras adicionales se destruirán.
2. Si usted acepta, las muestras adicionales de usted y su bebé se guardarán en un repositorio.
Un repositorio es una instalación protegida que se usa para almacenar muestras. El repositorio de la Red
IMPAACT está en los Estados Unidos. Las muestras se guardarán sin límite de tiempo [los sitios pueden
insertar aquí los límites de tiempo o los requisitos adicionales específicos para el sitio si así lo requieren
las autoridades locales].
3. Las muestras adicionales se podrían usar para diferentes tipos de investigación.
Las muestras adicionales se pueden usar para investigación sobre el VIH, el sistema inmunitario y otras
enfermedades. La investigación se puede llevar a cabo en los Estados Unidos o en otras locaciones.
Si usted acepta, las muestras adicionales también se podrían usar para investigación para observar los
genes de usted o de su bebé.
Cualquier investigación que se lleve a cabo con las muestras adicionales debe ser revisada y aprobada por
la Red IMPAACT. La investigación también debe ser aprobada por un comité de ética. El rol de un
comité de ética es revisar el plan de investigación y proteger los derechos y el bienestar de las personas
cuyas muestras serán utilizadas.
4. Hay poco riesgo para usted y su bebé.
Cuando se usan muestras adicionales para investigación, se etiquetan solo con un código numérico. Para
proteger la privacidad de usted y de su bebé, no se emplearán nombres. Sin embargo, puede vincularse a
las muestras información como la edad, el sexo, el estado del VIH y otra información de salud. También
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se pueden vincular a las muestras la información sobre qué medicamentos del estudio recibió su bebé y
las respuestas inmunitarias de su bebé a los medicamentos del estudio.
Puede haber algunos riesgos relacionados con los análisis genéticos de usted y de su bebé. Si otras
personas averiguan los resultados de estos análisis, podrían tratarla a usted o a su bebé de manera negativa
o injusta. Sin embargo, esto es casi imposible porque los resultados de estos análisis no se incluirán en
los registros del estudio de usted y de su bebé y no se le darán a usted o a su bebé.
5. No habrá beneficios para usted ni para su bebé.
No se espera que la investigación que se lleve a cabo con las muestras adicionales brinde alguna
información relevante sobre la salud de usted y de su bebé. No se les darán a usted y su bebé los
resultados y estos no serán parte de los registros del estudio de usted y su bebé.
6. No se le pagará a usted y su bebé por el uso de las muestras de usted y su bebé.
El uso de las muestras adicionales de usted y su bebé no tiene costos para usted y su bebé. Las muestras
no se venderán y a usted y su bebé no se les pagará por el uso de las muestras. Es posible que la
investigación que se lleve a cabo con las muestras pueda conducir a nuevos descubrimientos o un nuevo
producto. Si esto pasa, no hay planes para compartir ningún dinero con usted o su bebé.
7. La información sobre la investigación que se lleve a cabo con las muestras adicionales puede ser
revisada por los grupos que supervisan la investigación.
Estos grupos son:




La Red IMPAACT
El comité de ética que aprueba y supervisa la investigación
El gobierno y otras agencias que financian la investigación
El gobierno y otras agencias que controlan la investigación
Las personas que realizan investigaciones con las muestras adicionales y los grupos antes enumerados,
están obligados a hacer lo posible para mantener la reserva y confidencialidad de la información.
Los resultados de la investigación que se lleve a cabo con las muestras adicionales se pueden presentar
públicamente o pueden publicarse. Sin embargo, ninguna presentación o publicación usará el nombre de
usted y de su bebé o identificará personalmente a usted y su bebé.
8. Si usted tiene preguntas, preocupaciones o problemas relacionados con las muestras adicionales de
usted y de su bebé, use estos contactos.

Si usted tiene preguntas sobre el uso de las muestras de usted y de su bebé, contacte a:
[Sitios: insertar el nombre y el número de teléfono del investigador u otro miembro del personal del
estudio]

Si más adelante usted cambia de opinión sobre el uso de las muestras adicionales de usted y de su
bebé, contacte a:
[Sitios: insertar el nombre y el número de teléfono del investigador u otro miembro del personal del
estudio]
IMPAACT 2007, Versión 1.0
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13 de Abril de 2016

Si usted tiene preguntas sobre los derechos de usted y de su bebé como participantes de una
investigación, o problemas o preocupaciones sobre la forma en que su bebé es tratado en el estudio,
contacte a:
[Sitios: insertar el nombre y el número de teléfono de la persona a contactar en la IRB u otra
persona/organización apropiada]
Firmas
9. Si usted acepta permitir que se usen las muestras de usted y de su bebé, firme o coloque su marca a
continuación.
__________
Acepto que se almacenen y usen mis muestras adicionales y las muestras adicionales de
mi bebé para investigación sobre el VIH, el sistema inmunitario y otras enfermedades.
También permito que mis muestras y las muestras de mi bebé se usen para análisis de mis
genes y de los genes de él o ella.
__________
Acepto que se almacenen y usen mis muestras adicionales y las muestras adicionales de
mi bebé para investigación sobre el VIH, el sistema inmunitario y otras enfermedades.
Yo no permito que mis muestras y las muestras de mi bebé se usen para análisis de mis
genes o de los genes de él o ella.
__________
No acepto que se utilicen mis muestras adicionales o las muestras adicionales de mi bebé
para ninguna investigación.
Nombre del Participante (imprenta)
Nombre del Padre/Madre (imprenta)
(O Tutor Legal)
Firma del Padre/Madre
Fecha
Nombre del Personal del Estudio
que Dirige el Proceso de
Consentimiento (imprenta)
Firma del Personal del Estudio
Fecha
Nombre del Testigo
(Según corresponda)
Firma del Testigo
Fecha
IMPAACT 2007, Versión 1.0
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