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Farmacovigilancia
Historia
 1880: los anestesiólogos notaron muertes por arritmias cardiacas atribuidas al anestésico
cloroformo, lo publicaron pero no se hizo nada al respecto.
 USA 1930: RAM por jarabe de sulfonamida ocasionó más de 100 muertes al contener
como disolvente dietilenglicol, por lo que se crea toda una alerta y se crea la Food and
Drug Administration, la primera agencia reguladora de medicamentos que aparece en
el mundo.
 60`s : Desastre de la talidomida
 Fármaco comercializado en los años 1957-1963 como antiemético y sedante utilizado
hiperémesis gravídica. Posteriormente se observó una epidemia de focomelia en los
hijos de madres expuestas al tratamiento. Esto reforzó el tema del control de
medicamentos posterior a su comercialización.
 Principales epidemias por efectos adversos a medicamentos
 OMS: estableció su programa Internacional de Farmacovigilancia con el fin de agrupar
datos existentes sobre las reacciones adversas a los medicamentos y por ende en 1978 se
puso en marcha el Programa Internacional de Farmacovigilancia con sede en Uppsala
Suecia (Red Internacional de FV: participan 105 países, incluyendo Costa Rica miembro no
asociado), para que los países miembros reportaran todas las RAM.
 1985 Inicia el programa de FV en la CCSS, no obstante en el 2005 se traslada al Ministerio
de Salud para tener control de las RAM y fallas terapéuticas a nivel de farmacias y centros
médicos privados.
Generalidades
¿Qué es una Respuesta Adversa a un Medicamento (RAM)?
Es una respuesta a una droga, nociva, que ocurre a dosis normales y que potencialmente sea razón
para reajustar dosis o cambiar de medicamento, en resumen una reacción que ocurre de una
intervención (medicamento).
¿Por qué una RAM no es lo mismo que un efecto adverso?
El efecto adverso es una cuestión que no es propia del PRINCIPIO ACTIVO, no se explica por este
de ninguna forma, por ejemplo un efecto adverso puede ser dado por la presentación, ya que a
cambiarlo de pastilla a gragea se alivia el efecto.
El evento adverso, es una definición que no está muy clara que podría englobar ambas
definiciones previas.
Efecto adverso SERIO
Es totalmente diferente a la definición de efecto adverso, es aquella RAM que cause muerte,
incapacidad permanente u hospitalizaciones, algunos autores incluyen la anafilaxia que no ocupa
hospitalización.
No confundir con severo que es un concepto más de intensidad de una reacción adversa, por
ejemplo un rash que incluya solamente miembros superiores puede ser leve, mientras que un rash
de las mismas características en toda la piel puede ser severo SIN llegar a ser serio.
Clasificación de las RAM





TIPO A: AUGMENTED (aumentadas)
TIPO B: BIZARRE (bizarras)
TIPO C: CHRONIC (a la largo plazo)
TIPO D: DELAYED (retardadas)
TIPO E: END OF USE (retirada de tratamiento a largo plazo)
Tipo A (Aumentadas)
 Son efectos adversos que ya están descritos en la literatura, son poco mortales y que se
incrementan al aumentar la dosis del medicamento.
 EJEMPLOS: Sulfonilurea causante de hipoglicemia, la hipotensión Ortostatica de un
antihipertensivo
Tipo B (Bizarras)
 No relacionados con mecanismo de acción.
 No son dosis dependientes, se pueden estar usando dosis mínimas o inclusive en dosis
inefectivas se va a presentar, está relacionado con hipersensibilidad.
 Steven-Johnson por sulfonamidas, Angiodema por IECAS son las únicas dos que se acuerda el
doctor.
 Impredecibles.
 Raras (< 1%).
 No reproducibles experimentalmente.
  morbilidad,  mortalidad.
 Casi siempre graves
Tipo C (Crónicas)
 Relacionadas con el tiempo y dosis, es el tiempo de dosis acumulado
 Reacciones adversas poco habituales
 El ejemplo clásico es la supresión del eje hipotálamo-hipófisis durante la administración de
glucocorticoides.
Tipo D (Retrasadas)
 Son retardadas, se detectan muchos años después, inclusive 15 años después de la
descontinuación del tratamiento
 Ejemplo: Teratogénesis, como el uso de DES en mujeres embarazadas , carcinogénesis
Tipo E (Withdrawal)
 Al retirar el medicamento se presentan síntomas de síndrome de abstinencia, o síndromes
paradójicos (ocurre lo contrario a lo que estaba haciendo el medicamento).
Tipo F (Fallo)
 Es aquella en la que a pesar de usarse el medicamento a dosis adecuadas no se obtengan los
resultados terapéuticos, esto comúnmente se da en el contexto de polifarmacia.
Las últimas dos categorías raramente se utilizan a la hora de reportar una RAM porque no se
consideran RAM como tales a pesar de estar en la clasificación.
Farmacovigilancia
La OMS define la farmacovigilancia como la ciencia que detecta efectos clínicos de medicamentos
que se comportan como reacciones adversas, los evalúa, los entiende y los previene.
En qué etapa se desarrolla: Las personas lo asocian solamente en la etapa IV, pero realmente es un
estudio que se da desde la investigación en animales ya que mi fin es la prevención en lo más que
se pueda de las RAM
En las etapas previas a la comercialización muchas veces estos EA no son detectados porque las
poblaciones son pequeñas y con características muy circunscritas, sin polifarmacia, sin edades
extremas, sin enfermedades complicadas etc. Entonces hasta que se usa en poblaciones mayores
se observan EA que probablemente no se hayan detectado en las etapas de pre comercialización.
De un 5% a un 35% de los pacientes ambulatorios consultaran por una RAM, de esos un de 3,5% a
un 5% tendrán un efecto adverso serio, en caso de pacientes hospitalizados este porcentaje es
mucho mayor pero muchas veces se confunde con las comorbilidades por las que el paciente está
internado.
Como grupo los más comunes en presentar RAMs son los antihipertensivos como grupo seguidos
de los antidepresivos. Pero si hablamos de efecto adverso serio los que más comúnmente se
encuentran involucrados son la warfarina y las insulinas
Cuando hay un aumento de RAM es cuando se dan señales de alerta.
La única forma por la cual la farmacoterapia puede seguir avanzando es a través del reporte de las
propias reacciones medicamentosas.
¿Qué es UPSSALA?
Es el centro en Suecia, perteneciente a la OMS que se encarga de la monitorización de todos los
tipos de RAM
La UPSSALA usa una escala para poder determinar la causalidad del evento adverso con el
medicamento para así tratar de llegar a la conclusión de si es una RAM o no, el rango de
causalidad va desde Definitiva hasta No evaluable.
Como se había mencionado anteriormente la mejor forma de prevenir, entender y lograr los
cometidos de la farmacovigilancia es reportando el efecto adverso, en la práctica clínica que
conocemos lo más común de hacer en caso de una RAM extraña seria hacer un artículo de
Presentación de Caso, el problema con esto es que nadie se daría cuenta.
Cada estudio, presenta sus ventajas y desventajas y sirven para alguna función en específico pero
NO sirven para la prevención o la información inmediata. Lo que sirve es el REPORTE, a nivel
PRIVADO el reporte puede ser dado directamente por el médico, por el farmaceuta o por el
mismo paciente, llamando o enviando una boleta directamente a la casa farmacéutica, está a su
vez genera el informe que se envía primariamente a la FDA y luego a UPSSALA, a donde van todos
los reportes mundiales.
La mejor fuente de información que hay es la que viene de la práctica clínica privada y a través de
reportes directos principalmente del paciente, la peor fuente de información viene de los centros
gubernamentales como la CCSS con los efectos adversos serios.
Costa Rica para efectos de la OMS y farmacovigilancia pertenece a la zona de Centroamérica y el
Caribe que es una de las zonas donde menos se reportan las RAMs a nivel mundial. A pesar de que
Costa Rica es un miembro “full” realmente reporta poco.
¿Cómo se reportar las RAM?
A nivel internacional existe una tarjeta amarilla (ver figura al final), que es un método
consensuado, aun así dependiendo del país se le agregan o se le quitan cosas.
Se trata que sea pequeño, fácil, que no requiera mucho espacio ni tiempo y que reúna toda la
información necesaria para el análisis.
En teoría todos los centros deben de tenerla, la jefatura de farmacia es quien la distribuye, pero
por lo menos a nivel institucional debe existir una por salón cosa que no es así, en la CCSS existe
un subregistro sumamente importante tanto por ignorancia como pereza del personal.
Como se reportan?
1. Información del paciente: Nombre, cédula, sexo, peso (porque algunos medicamentos se
calculan por Kg), edad.
2. Medicamento(s): Nombre del principio activo, y laboratorio, se pone la marca si uno cree
que esto está relacionado, dosis diaria, vía de administración y periodicidad, fecha de
tratamiento (inicio y final para poder establecer causalidad), motivo de la prescripción,
para las vacunas, indique el No. Lote. El primero que se pone es aquel del que se sospecha
el EA o la falla terapéutica.
3. Reacciones adversa(s): Fecha de reacciones (inicio y final), desenlace (Recuperado con
secuelas/ Recuperado sin secuelas /Mortal)
Siempre tratar de responder lo sgte:
¿La RAM mejoró al retirar el medicamento?
¿Reexposición al medicamento? Si las reacciones son muy leves o solapadas se
puede reexponer al paciente, esto se debe valorar en cada paciente.
¿Se presentó de nuevo la RAM (en reexpo)?
¿Requirió ingreso hospitalario? Para valorar gravedad.
Esto para tratar de establecer causalidad. Además poner todas las RAM y la severidad de
esta reacción. Si no nos alcanza el espacio podemos adjuntar una hoja.
Por ejemplo cuando son vacunas se pueden poner cuestiones del lote o del transporte.
También se pueden anotar si hay alguna otra cuestión clínica importante.
4. Notificador: Nombre, Profesión, Especialidad, Centro de trabajo, Teléfono de contacto,
Correo electrónico, Fecha, Firma. Esto es para casos en que se deba ampliar información
en caso de que la reacción sea muy severa.
Cualquier funcionario en salud puede realizar notificación de reacciones adversas.
En Costa Rica existe el Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia donde reglamenta y
regula como se debe reportar una RAM, importante recalcar que el mismo artículo que habla
sobre este proceso comete el error al poner reacción adversa grave como sinónimo de
reacción/efecto adverso serio. El ministerio de salud a su vez debe reportar a la región de
Centroamerica y el Caribe de la OMS que a su vez reporta a UPSSALA.