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COMITÉ DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN REUNIÓN DEL 23 DE SEPTIEMBRE DE 2016
Institución y
Representante
FEUM
Dice
Debe decir
2.1 Dispositivo médico. Es todo
instrumento, aparato, utensilio, máquina,
implante, reactivos para uso in vitro,
material, sustancia o producto similar,
incluido el software para su funcionamiento,
para ser empleado, solo o en combinación,
en seres humanos; con alguna(s) de las
siguientes intenciones de uso:
Inhibir o reducir el crecimiento de
Inhibir o reducir el crecimiento de
microorganismos para la prevención de
microorganismos para la prevención
de enfermedades o su transmisión; enfermedades o su transmisión;
Diagnóstico, prevención, vigilancia,
Diagnóstico, prevención, vigilancia,
y/o auxiliar en el tratamiento de
y/o auxiliar en el tratamiento de
enfermedades;
enfermedades;
Diagnóstico, vigilancia, tratamiento,
Diagnóstico, vigilancia, tratamiento,
protección, absorción, drenaje, o
protección, absorción, drenaje, o auxiliar en
auxiliar en la cicatrización de una
la cicatrización de una lesión;
lesión;
Investigación, sustitución,
Investigación, sustitución,
modificación o apoyo de la anatomía o de
modificación o apoyo de la
un proceso fisiológico;
anatomía o de un proceso
fisiológico;
Soporte de vida;
Soporte de vida;
Control de la concepción;
Control de la concepción;
Desinfección de otros dispositivos
médicos;
2.1 Dispositivos médicos. Es todo
instrumento, aparato, utensilio, máquina,
implante, reactivos para uso in vitro,
material, sustancia o producto similar,
incluido el software para su
funcionamiento, para ser empleado, solo o
en combinación, en seres humanos; con
alguna(s) de las siguientes intenciones de
uso:






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Justificación
Utilizar el término en singular considerando
que el concepto incluye una amplia gama
de productos.
Institución y
Representante
Dice
Desinfección de otros dispositivos
médicos;
Provisión de información mediante
un examen in vitro de muestras
extraídas del cuerpo humano, con
fines diagnósticos;
Dispositivos que incorporan tejidos
de origen animal y/o humano;
Dispositivos empleados en
procedimientos de fertilización in
vitro;
Justificación
Provisión de información mediante
un examen in vitro de muestras extraídas

del cuerpo humano, con fines diagnósticos;
Dispositivos que incorporan tejidos
de origen animal y/o humano;
Dispositivos empleados en

procedimientos de fertilización in vitro;

y cuya intención de uso principal no es a
través de mecanismos farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, sin embargo
y cuya intención de uso principal no es a
pueden ser asistidos por estos medios para
través de mecanismos farmacológicos,
lograr su función. Los dispositivos médicos
inmunológicos o metabólicos, sin embargo
incluyen a los productos de las siguientes
pueden ser asistidos por estos medios para
categorías: equipo médico, prótesis, órtesis,
lograr su función. Los dispositivos médicos
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico,
incluyen a los productos de las siguientes
categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, insumos de uso odontológico, materiales
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, quirúrgicos, de curación y productos
insumos de uso odontológico, materiales
higiénicos.
quirúrgicos, de curación y productos
higiénicos.
2.1 Dispositivo médico. Es todo
La fertilización in vitro se considera una
instrumento, aparato, utensilio, máquina,
técnica de manera que al mencionarla se
implante, reactivos para uso in vitro,
acotaría a dicha práctica.
material, sustancia o producto similar,
incluido el software para su funcionamiento,
para ser empleado, solo o en combinación,
en seres humanos; con alguna(s) de las
siguientes intenciones de uso:

CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Debe decir
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Institución y
Representante
Dice
Debe decir
Inhibir o reducir el crecimiento de
microorganismos para la prevención de
enfermedades o su transmisión;
Diagnóstico, prevención, vigilancia,
y/o auxiliar en el tratamiento de
enfermedades;
Diagnóstico, vigilancia, tratamiento,
protección, absorción, drenaje, o auxiliar en
la cicatrización de una lesión;
Investigación, sustitución,
modificación o apoyo de la anatomía o de
un proceso fisiológico;
Soporte de vida;
Control de la concepción;
Desinfección de otros dispositivos
médicos;
Provisión de información mediante
un examen in vitro de muestras extraídas
del cuerpo humano, con fines diagnósticos;
Dispositivos que incorporan tejidos
de origen animal y/o humano;
Dispositivos empleados en
procedimientos de reproducción asistida;
y cuya intención de uso principal no es a
través de mecanismos farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, sin embargo
pueden ser asistidos por estos medios para
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Justificación
Institución y
Representante
Dice
Debe decir
Justificación
lograr su función. Los dispositivos médicos
incluyen a los productos de las siguientes
categorías: equipo médico, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico,
insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos
higiénicos.
AMID
CANIPEC
Dispositivo Médico es todo instrumento,
aparato, utensilio, máquina, implante,
reactivo in vitro o calibrador, software,
material o producto similar o relacionado:
a) concebido por el fabricante para ser
empleado, solo o en combinación, en seres
humanos con alguno(s) de los siguientes
fines:
• diagnóstico, prevención, monitoreo,
tratamiento o alivio de
enfermedades;
• diagnóstico, monitoreo, tratamiento,
alivio, compensación o cura de una
lesión;
• investigación, sustitución,
modificación o apoyo de la
anatomía o de un proceso
fisiológico;
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La definición propuesta representa la
definición de consenso generada por la
Global Harmonization Task Force Documento GHTF/SG1/N071:2012, referido
por la IMDRF en IMDRF/SaMD
WG/N10FINAL:2013.
Cabe destacar que el IMDRF (International
Medical Device Regulator Forum) tiene
como miembros los gobiernos de los
siguientes países:
 Australia
 Brasil
 Canadá
 China
 Comunidad Europea
 Japón
 Rusia
 Estados Unidos
Institución y
Representante
Dice
Debe decir
•
•
•
•
apoyo o mantenimiento de la vida;
control de la concepción;
desinfección de otros dispositivos
médicos;
suministro de información con fines
médicos o diagnósticos mediante el
examen in vitro de muestras
extraídas del cuerpo humano;
b) que no logra el efecto principal
perseguido en o sobre el organismo
humano por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, pero puede
estar dicho efecto facilitado si se usan esos
medios.
Adicionalmente, se reconocen como
dispositivos médicos los siguientes
productos:
•
•
•
Sustancias de desinfección para
uso en quirófano
Soportes para personas con
discapacidad
Dispositivos médicos que
incorporan tejidos animal y/o
humano
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Justificación
Además de contar con las siguientes
organizaciones afiliadas:


Grupo de trabajo de Armonización
en Asia
Organización Panamericana de la
Salud
Y como observadores oficiales:
 Organización Mundial de la Salud
 APEC Asian Pacific Economic
Cooperation
De esta manera la definición propuesta
cuenta con el consenso de los miembros
involucrados.
Los productos adicionados después del
inciso b) forman parte de la regulación
mexicana y complementan lo señalado por
el IMDRF, que permite que las
jurisdicciones locales determinen algunos
productos como dispositivos médicos.
Respecto del párrafo: “Inhibir o reducir el
crecimiento de microorganismos para la
prevención de enfermedades o su
transmisión”, se solicita su eliminación ya
que la propuesta de redacción acotada a
dispositivos médicos, lo incluye en dos de
Institución y
Representante
Dice
Debe decir
•
•
•
AMID
AMID
CANIPEC
FEUM
2.8 Clase I: Aquellos insumos conocidos en
la práctica médica y que su seguridad y
eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
Justificación
Dispositivos de fertilización in-vitro o los productos acotados en la definición
propuesta:
tecnologías de reproducción
• desinfección de otros dispositivos
asistida
médicos;
Productos higiénicos
• Sustancias de desinfección para
Agentes de diagnóstico in vivo
uso en quirófano
(medios de contraste y
radiofármacos)
Adicionalmente esta definición no se
encuentra incluida a nivel internacional, lo
que ocasiona confusión y puede generar
una barrera técnica no arancelaria para la
comercialización de estos productos.
Los dispositivos médicos se clasifican,
de acuerdo con el riesgo que representa su
uso, de la siguiente manera:
Clase I: define a aquellos dispositivos
médicos conocidos en la práctica médica
cuya seguridad y eficacia están
comprobadas y, que generalmente no se
introducen en el organismo.
Clase I: define a aquellos dispositivos
médicos conocidos en la práctica médica
cuya seguridad y eficacia están
comprobadas y, que generalmente no se
introducen en el organismo.
NOM-241-SSA1-2012
2.8.1 Clase I (bajo riesgo): Aquellos
dispositivos médicos incluidos en el Anexo I
del Acuerdo por el que se da a conocer el
Acuerdo: Incluir esta definición en este
Apéndice, No contraviene a la definición del
artículo 83 del RIS. Al hacer referencia al
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NOM-241-SSA1-2012
Institución y
Representante
Dice
Debe decir
Justificación
listado de insumos para la salud
considerados como de bajo riesgo para
efectos de obtención del registro sanitario, y
de aquellos productos que por su
naturaleza, características propias y uso no
se consideran como insumos para la salud y
por ende no requieren registro sanitario
publicado el 31 de diciembre de 2011 en el
Diario Oficial de la Federación.
Anexo I del Acuerdo publicado el 31 de
diciembre de 2011 solo se aplicaría esta
definición a los incluidos en el listado; los
que no se incluyan se entenderá que son
Clase I.
CANIPEC
Clase IA (bajo riesgo): aquellos insumos
cuya seguridad y eficacia se encuentra
debidamente comprobada y sustentada por
diversos medios de información técnica y/o
científica, demostrando un bajo riesgo para
la salud en su utilización.
Definir la Clase IA (bajo riesgo), a fin de
contar con un criterio de clasificación y
poder facilitar a la autoridad como a los
regulados la clasificación justamente
basada en riesgo.
COFEPRIS/CAS
SELS
Incluir el Clase Ia. (Bajo riesgo) haciendo
únicamente referencia a los lineamientos
publicados en Diario Oficial.
Clase II: define a aquellos dispositivos
médicos conocidos en la práctica médica y
que pueden tener variaciones en el material
con el que están elaborados o en su
concentración y, generalmente, se
introducen al organismo permaneciendo
menos de treinta días.
De acuerdo, en que no contraviene al art.
83 del RIS su inclusión.
AMID
CANIPEC
2.9 Clase II: Aquellos insumos conocidos
en la práctica médica y que pueden tener
variaciones en el material con el que están
elaborados o en su concentración y,
generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de treinta días.
Clase II: define a aquellos dispositivos
médicos conocidos en la práctica médica y
que pueden tener variaciones en el material
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NOM-241-SSA1-2012
Institución y
Representante
Dice
Debe decir
Justificación
con el que están elaborados o en su
concentración y, generalmente, se
introducen al organismo permaneciendo
menos de treinta días.
AMID
2.10 Clase III: Aquellos insumos o
recientemente
aceptados en la práctica médica, o bien que
se introducen al organismo y permanecen
en él, por más de treinta días.
CANIPEC
FEUM
AMID
Clase III: define a aquellos dispositivos
médicos nuevos o recientemente aceptados
en la práctica médica, o bien que se
introducen al organismo y permanecen en
él, por más de treinta días.
NOM-241-SSA1-2012
Clase III: define a aquellos dispositivos
médicos nuevos o recientemente aceptados
en la práctica médica, o bien que se
introducen al organismo y permanecen en
él, por más de treinta días.
2.11 Dispositivos médicos de un solo uso.
Dispositivos médicos que son utilizados una
sola vez y en un solo paciente. Estos
dispositivos generalmente se conocen como
desechables o descartables. El dispositivo
está previsto para ser usado en un solo
paciente durante un procedimiento y luego
desechado. No está diseñado y fabricado
para que se reprocese o se use en otro
paciente.
2.11. Dispositivo médico de un solo uso.
Dispositivos médicos destinados a utilizarse
una sola vez. Estos dispositivos
generalmente se conocen como
desechables o descartables.
2.11. Dispositivos médicos de un solo
uso. Dispositivos médicos que son
utilizados una sola vez y, en un solo
paciente o por un profesional de la salud,
como lo indica su etiquetado. Estos
dispositivos generalmente se conocen como
desechables o descartables. El dispositivo
está previsto para ser usado en un solo
paciente o por un profesional de la salud
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No es necesario referir en esta definición si
se aplica a un usuario, a un paciente o
personal de salud.
Acuerdo 2011
FDA
Enforcement Priorities for
Single-Use Devices Reprocessed
by Third Parties and Hospitals
Un dispositivo de un solo uso, también
referido como un dispositivo desechable, es
destinados a utilizarse en un paciente
Institución y
Representante
Dice
Debe decir
durante un procedimiento único de
diagnóstico, terapéutico, quirúrgico o en
manejo de material contaminado y luego
desechado. No está diseñado y fabricado
para que se reprocese, sea limpiado,
desinfectado, esterilizado o se use en otro
paciente o por un profesional de la salud.
COFEPRIS/CAS
SELS
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
COFEPRIS/CAS
SELS
2.12 Dispositivo médico implantable.
Dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano
o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención
quirúrgica, destinado a permanecer allí
después de la intervención. Se considera
también dispositivo médico implantable a
cualquier dispositivo médico destinado a ser
introducido parcialmente en el cuerpo
humano mediante intervención quirúrgica y
Justificación
durante un procedimiento único. No se
pretende que sea
reprocesado (limpiado, desinfección /
esterilización) y se usó en otro paciente. El
etiquetado puede o no puede identificar el
dispositivo como un solo uso o desechables
y no incluye instrucciones para el
reprocesamiento
2.11 Dispositivos médicos de un solo uso.
Mejor redacción, en general en todas las
Son los que se utilizan una sola vez y en un definiciones volvemos a redundar con la
solo paciente, generalmente se les conoce
palabra dispositivo medico a pesar de que
como desechables.
es esto lo que estamos definiendo
2.11 Dispositivos médicos de un solo uso. El texto era repetitivo
Dispositivos médicos que son utilizados una
sola vez y en un solo paciente durante un
procedimiento y luego desechado. Estos
dispositivos generalmente se conocen como
desechables o descartables. No estan
diseñado y fabricado para que se reprocese
o se use en otro paciente.
2.12 Dispositivo médico implantable. Son Mejor redacción, en general en todas las
los diseñados para ser implantados
definiciones volvemos a redundar con la
totalmente en el cuerpo humano o para
palabra dispositivo medico a pesar de que
sustituir una superficie epitelial o la
es esto lo que estamos definiendo
superficie ocular mediante intervención
quirúrgica, destinado a permanecer allí
después de la intervención. En estos
también se consideran los destinados a ser
introducido parcialmente en el cuerpo
humano mediante intervención quirúrgica y
a permanecer allí después de dicha
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Institución y
Representante
COFEPRIS/CAS
SELS
COFEPRIS/CAS
SELS
COFEPRIS/CAS
SELS
COFEPRIS/CAS
SELS
Dice
a permanecer allí después de dicha
intervención durante un periodo de al
menos treinta días.
2.13 Dispositivo médico activo.
Dispositivo médico cuyo funcionamiento
depende de una fuente de energía eléctrica
o de cualquier otra fuente de energía
distinta de la generada directamente por el
cuerpo humano o por la gravedad, y que
actúe mediante conversión de dicha
energía.
2.14 Dispositivo médico activo para
diagnóstico. Dispositivo médico activo
utilizado solo o en combinación con otros
dispositivos médicos, destinado a
proporcionar información para la detección,
diagnóstico, control o tratamiento de
estados fisiológicos, estados de salud,
enfermedades o malformaciones congénitas
en humanos
2.15 Dispositivo médico activo
terapéutico. Dispositivo médico activo
utilizado solo o en combinación de otros
dispositivos médicos destinado a sostener,
modificar, sustituir o restaurar funciones o
estructuras biológicas en el contexto de la
prevención, tratamiento, alivio o
rehabilitación de una enfermedad, lesión o
deficiencia en humanos
2.16 Dispositivo médico invasivo.
Dispositivo médico que penetra parcial o
Debe decir
Justificación
intervención durante un periodo de al
menos treinta días.
2.13 Dispositivo médico activo. Son los
que para su funcionamiento depende de
una fuente de energía eléctrica o de
cualquier otra fuente de energía distinta de
la generada directamente por el cuerpo
humano o por la gravedad, y que actúe
mediante conversión de dicha energía.
Mejor redacción, en general en todas las
definiciones volvemos a redundar con la
palabra dispositivo medico a pesar de que
es esto lo que estamos definiendo
2.14 Dispositivo médico activo para
diagnóstico. Son los utilizados solos o en
combinación con otros dispositivos médicos
y están destinado a proporcionar
información para la detección, diagnóstico,
control o tratamiento de estados fisiológicos,
estados de salud, enfermedades o
malformaciones congénitas en humanos.
Mejor redacción, en general en todas las
definiciones volvemos a redundar con la
palabra dispositivo medico a pesar de que
es esto lo que estamos definiendo
2.15 Dispositivo médico activo
terapéutico. Son los utilizados solos o en
combinación de otros dispositivos médicos
destinados a sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biológicas
en el contexto de la prevención, tratamiento,
alivio o rehabilitación de una enfermedad,
lesión o deficiencia en humanos
Mejor redacción, en general en todas las
definiciones volvemos a redundar con la
palabra dispositivo medico a pesar de que
es esto lo que estamos definiendo
2.16 Dispositivo médico invasivo. Son
aquellos que penetran parcial o totalmente
Mejor redacción, en general en todas las
definiciones volvemos a redundar con la
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Institución y
Representante
COFEPRIS/CAS
SELS
COFEPRIS/CAS
SELS
CANIPEC
Dice
totalmente en el interior del cuerpo por un
orificio corporal o bien a través de la
superficie corporal, entendiéndose como
orificio corporal cualquier abertura natural
del cuerpo, la superficie externa del globo
ocular o una abertura artificial creada de
forma permanente, como un estoma.
2.17 Dispositivo médico invasivo de tipo
quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que
penetra en el interior del cuerpo a través de
la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica o en el contexto de
una intervención quirúrgica. Se consideran
también dispositivos médicos invasivos de
tipo quirúrgico aquellos productos cuya
penetración al interior del cuerpo no se
produce a través de uno de los orificios
corporales reconocidos.
2.18 Dispositivos médicos reusables.
Dispositivos médicos para ser utilizados
múltiples veces o reusado en uno o varios
pacientes. El fabricante provee las
instrucciones para el reprocesamiento del
dispositivo previo a su reutilización. Estas
instrucciones incluyen generalmente los
procedimientos de limpieza, desinfección,
esterilización, calibración y mantenimiento
previo a su reutilización o reuso.
Debe decir
el interior del cuerpo a través de un orificio
natural o bien a través de la superficie
corporal, la superficie externa del globo
ocular o una abertura artificial.
Justificación
palabra dispositivo medico a pesar de que
es esto lo que estamos definiendo
¿No estaría contemplada en la anterior?
2.18 Dispositivos médicos reusables. Son
los destinados a ser utilizados múltiples
veces en uno o varios pacientes. El
fabricante provee las instrucciones para el
reuso de estos, incluyendo generalmente
procedimientos de limpieza, desinfección,
esterilización, calibración y mantenimiento.
Mejor redacción, en general en todas las
definiciones volvemos a redundar con la
palabra dispositivo medico a pesar de que
es esto lo que estamos definiendo
2.23. Dispositivo Médico No Invasivo o
de Uso Externo. Dispositivo médico
utilizado solo o en combinación de otros
Proponemos incluir el numeral 2.23 que
defina a los Dispositivos Médicos No
Invasivo o de Uso Externo. En aras de que
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Institución y
Representante
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
FEUM
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Dice
Debe decir
Justificación
dispositivos médicos aplicados en la piel,
sistema piloso y capilar, uñas, labios y
órganos genitales externos, o en los dientes
y mucosas bucales, destinado a utilizarse
de manera externa por periodos cortos o de
uso pasajero, independientemente de la
frecuencia de uso.
3.3. Los softwares que sirvan para manejar
un producto o que tengan influencia en su
utilización se incluirán automáticamente en la
misma categoría
Regla 1. Todos los dispositivos médicos no
invasivos se incluirán en la clase I, salvo
que sea aplicable alguna de las reglas
siguientes.
tengan cabida muchos de los productos que
se incluyen en la categoría de higiénicos, y
definir a qué nos referimos con éste tipo de
Dispositivos Médicos No invasivos o de uso
externo, que sí se mencionan dentro del
cuerpo del Anexo.
3.3. Los programas informáticos que sirvan
para manejar un producto o que tengan
influencia en su utilización se incluirán
automáticamente en la misma categoría
Regla 1. Productos que no tocan al paciente
o que sólo entran en contacto con la piel
intacta.
• Se clasifican como clase I, todos los
productos no invasivos y los productos in
vitro, que entran en contacto sólo con la piel
intacta o no tocan al paciente, salvo cuando
aplique alguna de las reglas específicas.
Entre estos productos se encuentran, de
manera enunciativa más no limitativa:
- Productos para la recolección de fluidos
corporales, en los cuales no sea probable
un reflujo del líquido (bolsas para orina,
ostomía, pañales para incontinencia).
- Productos utilizados para inmovilizar parte
del cuerpo o aplicar fuerza o compresión
(vendajes, collares cervicales, medias
elásticas).
Regla 1. Productos que no tocan al paciente
o que sólo entran en contacto con la piel
intacta.
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Se homologa el término que fue mencionado
en la definición de dispositivo médico.
En general para las reglas 1 a 18 se
sustituirán las reglas actuales por las
señaladas en la DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
A diferencia del documento respectivo de
GHTF, se acordó no incluir ejemplos ya que
por el avance tecnológico podrían llegar a
ser limitativos.
Se utilizaron los siguientes criterios:
Clase I de la Directiva = Clase I en México
Clase IIa de la Directiva = Clase II en
México
Clase IIb de la Directiva = Clase III en
México
Clase III de la Directiva = Clase III en
México
Se eliminan los ejemplos debido a que
limitaban la regla y no se encuentran
actualizados.
Institución y
Representante
Dice
- Productos para apoyo externo del paciente
(camas de hospital, sillas de ruedas,
sillones de dentista)
- Agentes de diagnóstico de uso in vitro,
excepto lo señalado en la regla 19.
Debe decir
Justificación
• Se clasifican como clase I, todos los
productos no invasivos y los productos in Se elimina el apartado de Clase I bajo riesgo
vitro, que entran en contacto sólo con la piel ya que se propone como regla 21
intacta o no tocan al paciente, salvo cuando
aplique alguna de las reglas específicas.
Otros: Cristales correctores y monturas,
estetoscopios para diagnóstico, paños para
incisión, gel conductor, electrodos no
invasivos, pantallas amplificadoras de
imagen.
FEUM
• Se clasifican como clase I bajo riesgo,
todos los productos no invasivos de uso
pasajero, que entran en contacto sólo con la
piel intacta o no tocan al paciente, salvo
cuando aplique alguna de las reglas
específicas como se indica en el Anexo Uno
del Acuerdo publicado el 31 de diciembre de
2011 en el Diario Oficial de la Federación.
Entre estos productos se encuentran, de
manera enunciativa más no limitativa:
- Abatelenguas, gasas no estériles.
Regla 2. Productos para canalización o
almacenamiento para su eventual
administración.
• Se clasifican como clase II:
a. Todos los productos no invasivos,
destinados a conducir o almacenar sangre,
Regla 2. Todos los dispositivos médicos no
invasivos destinados a la conducción o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos
corporales, líquidos o gases destinados a
una perfusión, administración o introducción
en el cuerpo entrarán en la clase II:
Página 13 de 40
Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Institución y
Representante
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Dice
fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases
destinados a una perfusión, administración
o introducción en el cuerpo.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Productos usados como canalizadores en
sistemas activos de administración (tubos
para su uso en bombas de infusión)
- Productos utilizados para canalizar, tubos
antiestáticos para anestesia, circuitos para
inhalación de anestesia, indicadores de
presión, productos limitadores de presión.
b. Productos que se pueden conectar a un
dispositivo médico activo de la clase II o
superior, tales como jeringas para bombas
de infusión.
c. Productos que se usan para
almacenamiento o canalización de sangre o
de otros fluidos o para el almacenamiento
de órganos o partes de órganos o tejidos
corporales, incluidos los productos
destinados al almacenamiento y transporte
de residuos peligrosos biológico infecciosos.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Productos destinados a canalizar sangre,
en transfusión, circulación extracorpórea.
- Productos destinados al almacenamiento
temporal y al transporte de órganos para
transplantes.
Debe decir
Justificación
Regla 2. Productos para canalización o Se eliminan los ejemplos debido a que
almacenamiento
para
su
eventual limitaban la regla y no se encuentran
administración.
actualizados.
• Se clasifican como clase II:
a. Todos los productos no invasivos,
destinados a conducir o almacenar sangre,
fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases
destinados a una perfusión, administración o
introducción en el cuerpo.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Productos usados como canalizadores en
sistemas activos de administración Productos utilizados para canalizar
b. Productos que se pueden conectar a un
dispositivo médico activo de la clase II o
superior
c. Productos que se usan para
almacenamiento o canalización de sangre o
de otros fluidos o para el almacenamiento de
órganos o partes de órganos o tejidos
corporales, incluidos los productos
destinados al almacenamiento y transporte
de residuos peligrosos biológico infecciosos.
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Institución y
Representante
FEUM
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Dice
- Productos destinados al almacenamiento
prolongado de sustancias biológicas y
tejidos como córneas, esperma, embriones
humanos.
- Bolsas o recipientes para recolección y
desecho de los residuos peligrosos
biológico infecciosos.
• Se clasifican como clase I, todos los
demás productos.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Productos que desempeñan una función
de canalización simple actuando la
gravedad como fuerza impulsora para
transportar líquidos (tubos utilizados en
goteros por gravedad para solución salina y
medicamentos)
- Jeringas sin agujas.
Regla 3. Productos que modifican la
composición biológica o química de la
sangre, de los fluidos corporales o de otros
líquidos.
• Se clasifican como clase III, todos los
productos no invasivos destinados a
modificar la composición biológica o
química de la sangre, de fluidos corporales
o de otros líquidos que estén destinados a
su introducción en el cuerpo.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Dispositivos destinados a eliminar
sustancias indeseables de la sangre
Debe decir
Regla 3. Todos los dispositivos médicos no
invasivos destinados a modificar la
composición biológica o química de la
sangre, de otros fluidos corporales o de
otros líquidos destinados a introducirse en
el cuerpo se incluirán en la clase III, salvo si
el tratamiento consiste en filtración,
centrifugación o intercambios de gases o de
calor, en cuyo caso se incluirán en la clase
II.
Regla 3. Productos que modifican la
composición biológica o química de la
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Justificación
Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Se eliminan los ejemplos debido a que
limitaban la regla y no se encuentran
actualizados.
Institución y
Representante
FEUM
Dice
Debe decir
mediante intercambio de sustancias
disueltas como los hemodializadores.
- Productos destinados a separar células.
sangre, de los fluidos corporales o de otros
líquidos.
• Se clasifican como clase III, todos los
productos no invasivos destinados a
modificar la composición biológica o química
de la sangre, de fluidos corporales o de otros
líquidos que estén destinados a su
introducción en el cuerpo.
Entre los que se encuentran
- Dispositivos destinados a eliminar
sustancias indeseables de la sangre
mediante intercambio de sustancias
disueltas.
- Productos destinados a separar células.
Regla 4. Productos en contacto con la piel
lesionada.
• Se clasifican como clase III los productos
que están destinados principalmente a
utilizarse en heridas que hayan producido
una ruptura de la dermis y que sólo
cicatrizan por segunda intención.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Los productos destinados a ser usados en
heridas graves que conlleven una ruptura
sustancial y amplia de la dermis y donde el
proceso de cicatrización sólo puede
lograrse por segunda intención (apósitos
para úlceras crónicas de gran extensión,
apósitos para quemaduras graves con
desaparición de la dermis y que afectan a
Regla 4. Todos los dispositivos médicos no
invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada:
— se clasificarán en la clase I si están
destinados a ser utilizados como
barrera mecánica, para la compresión o
para la absorción de exudados;
— se clasificarán en la clase III si se
destinan principalmente a utilizarse
con heridas que hayan producido una
ruptura de la dermis y sólo
puedan cicatrizar por segunda intención;
— se incluirán en la clase II en todos los
demás casos, incluidos los
dispositivos médicos destinados
principalmente a actuar en el microentorno
de
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Justificación
Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Institución y
Representante
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Dice
un área extensa, apósitos para úlceras
graves de decúbito).
• Se clasifican como clase I, todos los
productos no invasivos que entren en
contacto con la piel lesionada que están
destinados a ser utilizados como barrera
mecánica para la compresión o para la
absorción de exudados.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Apósitos para heridas, como compresas
absorbentes, apósitos aislantes, lana de
algodón, vendas y gasas destinadas a
actuar como barrera o a mantener la
posición de la herida o absorber exudados
de la misma.
• Se clasifican como clase II todos los
demás productos incluidos los destinados
principalmente a tratar el microentorno de
una herida.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Apósitos que incorporan medios para
aumentar los tejidos y que constituyen un
substituto temporal de la piel.
- Productos con propiedades específicas
destinadas a favorecer la cicatrización
controlando la humedad de la herida, la
temperatura, los niveles de oxígeno, valores
de pH o influyendo sobre el proceso por
otros medios físicos.
Debe decir
Justificación
una herida.
Regla 4. Productos en contacto con la piel Se eliminan los ejemplos debido a que
lesionada.
limitaban la regla y no se encuentran
• Se clasifican como clase IIII los productos actualizados.
que están destinados principalmente a
utilizarse en heridas que hayan producido
una ruptura de la dermis y que sólo cicatrizan
por segunda intención. - Los productos
destinados a ser usados en heridas graves
que conlleven una ruptura sustancial y
amplia de la dermis y donde el proceso de
cicatrización sólo puede lograrse por
segunda intención.
• Se clasifican como clase I, todos los
productos no invasivos que entren en
contacto con la piel lesionada que están
destinados a ser utilizados como barrera
mecánica para la compresión o para la
absorción de exudados.
• Se clasifican como clase II todos los
demás productos incluidos los destinados
principalmente a tratar el microentorno de
una herida.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Apósitos que incorporan medios
para aumentar los tejidos y que
constituyen un substituto temporal
de la piel.
- Productos con propiedades
específicas destinadas a favorecer la
cicatrización
controlando
la
humedad de la herida, la
temperatura, los niveles de oxígeno,
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Institución y
Representante
Dice
- Productos que puedan poseer
propiedades cicatrizantes adicionales
particulares aunque no estén destinados
para heridas extensas que requieran
cicatrización por segunda intención.
- Adhesivos de uso tópico.
- Apósitos de película de polímero, apósitos
de hidrogel y apósitos de gasa impregnados
sin medicamento.
FEUM
Regla 5. Productos invasivos en relación
con orificios corporales.
Todos los productos invasivos en relación
con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirúrgico y que
no están destinados a ser conectados a un
producto activo se clasifican en:
• Clase III, si se destinan a un uso
prolongado, tales como los stents uretrales.
• Clase II:
a. Si se utilizan en la cavidad oral hasta la
faringe, el conducto auditivo externo hasta
el tímpano o en la cavidad nasal, no pueden
ser absorbidos por la membrana mucosa y
se destinan a un uso a corto plazo.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Tubos traqueales.
- Alambre para ortodoncia, prótesis dentales
fijas, selladores para fisuras.
Debe decir
Justificación
valores de pH o influyendo sobre el
proceso por otros medios físicos.
- Productos que puedan poseer
propiedades
cicatrizantes
adicionales particulares aunque no
estén destinados para heridas
extensas que requieran cicatrización
por segunda intención.
- Adhesivos de uso tópico.
- Apósitos de película de polímero,
apósitos de hidrogel y apósitos de
gasa impregnados sin medicamento.
Regla 5. Todos los dispositivos médicos
Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
invasivos en relación con los orificios
(11.10.2007)
corporales,
Se eliminan los ejemplos
salvo los dispositivos médicos invasivos de
tipo quirúrgico, que no estén destinados
a ser conectados a un dispositivo médico
activo o que estén destinados
a ser conectados a un dispositivo médico
activo de la clase I:
— se incluirán en la clase I si se destinan a
un uso pasajero;
— se incluirán en la clase II si se destinan a
un uso a corto plazo, salvo si
se utilizan en la cavidad oral hasta la
faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tímpano o en una cavidad
nasal, en cuyo caso se
incluirán en la clase I;
— se incluirán en la clase III si se destinan a
un uso prolongado, salvo si
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Institución y
Representante
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Dice
b. Todos los productos invasivos en relación
con los orificios corporales incluyendo
aquellos que se destinen a conectarse a un
producto activo de la clase II o una clase
superior, salvo los productos invasivos de
tipo quirúrgico.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Tubos de traqueotomía, tubos traqueales
conectados a un respirador, analizadores de
oxígeno de la sangre situados debajo del
parpado, irrigadores nasales eléctricos, vías
de aire nasofaringeas, intercambiadores de
calor y humedad, algunos tubos de
alimentación enteral, fibras ópticas de los
endoscopios conectadas a láser quirúrgico,
catéteres de succión o tubos para drenaje
gástrico.
- Lentes de contacto, sondas urológicas,
stents.
• Clase I
a. Si se utilizan en la cavidad oral hasta la
faringe, conducto auditivo externo hasta el
tímpano o en cavidad nasal y se destinan a
un uso pasajero.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Espejos manuales utilizados en
estomatología para ayuda al diagnóstico y
cirugía dental, material de impresión dental,
sondas gástricas, productos para enema,
Debe decir
Justificación
se utilizan en la cavidad oral hasta la
faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tímpano o en una cavidad
nasal, y no pueden ser
absorbidos por la membrana mucosa, en
cuyo caso se incluirán en la
clase II.
Todos los dispositivos médicos invasivos en
relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de
tipo quirúrgico, que se destinen a
conectarse
a un dispositivo médico activo de la clase II
o de una clase superior,
entrarán en la clase II.
Regla 5. Productos invasivos en relación con Se eliminan los ejemplos debido a que
orificios corporales.
limitaban la regla y no se encuentran
Todos los productos invasivos en relación actualizados.
con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirúrgico y que
no están destinados a ser conectados a un
producto activo se clasifican en:
• Clase III, si se destinan a un uso
prolongado.
• Clase II:
a. Si se utilizan en la cavidad oral hasta la
faringe, el conducto auditivo externo hasta el
tímpano o en la cavidad nasal, no pueden ser
absorbidos por la membrana mucosa y se
destinan a un uso a corto plazo.
b. Todos los productos invasivos en
relación con los orificios corporales
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Institución y
Representante
Dice
Debe decir
guantes de examen y catéteres prostáticos
de dilatación por balón.
- Apósitos para hemorragias nasales,
prótesis dentales extraíbles por el paciente.
incluyendo aquellos que se destinen a
conectarse a un producto activo de la clase
II o una clase superior, salvo los productos
invasivos de tipo quirúrgico.
Justificación
• Clase I
a. Si se utilizan en la cavidad oral hasta la
faringe, conducto auditivo externo hasta el
tímpano o en cavidad nasal y se destinan a
un uso pasajero.
FEUM
Regla 6. Productos invasivos de tipo
quirúrgico de uso pasajero.
• Se clasifican como Clase III los productos:
a. Destinados específicamente para
diagnosticar, vigilar o corregir una alteración
cardiaca o del sistema circulatorio central,
por contacto directo con estas partes del
cuerpo.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Catéteres cardiovasculares, angioplastía,
incluyendo las guías relacionadas y los
instrumentos quirúrgicos cardiovasculares
desechables para ello.
b. Destinados a suministrar energía en
forma de radiaciones ionizantes.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
Regla 6. Todos los dispositivos médicos
invasivos de tipo quirúrgico destinados a un
uso
pasajero entrarán en la clase II salvo que:
— se destinen específicamente a controlar,
diagnosticar, vigilar o corregir
una alteración cardíaca o del aparato
circulatorio central por contacto
directo con estas partes del cuerpo, en cuyo
caso se incluirán en la clase
III,
— sean instrumentos quirúrgicos
reutilizables, en cuyo caso se incluirán en
la clase I,
— estén destinados a utilizarse
específicamente en contacto directo con el
sistema nervioso central, en cuyo caso se
incluirán en la clase III,
— se destinen a suministrar energía en
forma de radiaciones ionizantes, en cuyo
caso se incluirán en la clase II,
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Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Institución y
Representante
Dice
Debe decir
- Tomografía computarizada. (Se está
clasificando como II por parte de
COFEPRIS)
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Justificación
— se destinen a ejercer un efecto biológico
o a ser absorbidos totalmente o en gran
parte, en cuyo caso se incluirán en la clase
III,
c. Destinados a ejercer un efecto biológico o — se destinen a la administración de
a ser absorbidos totalmente o en gran parte. medicamentos mediante un sistema de
Entre los que se encuentran de manera
suministro, si ello se efectúa de manera
enunciativa más no limitativa:
peligrosa teniendo en cuenta el modo de
- Suturas e implantes sintéticos absorbibles aplicación, en cuyo caso se incluirán en la
d. Destinados a administrar medicamentos
clase III.
mediante un sistema de suministro si ello se Regla 6. Productos invasivos de tipo Se eliminan los ejemplos debido a que
efectúa de una manera potencialmente
quirúrgico de uso pasajero.
limitaban la regla y no se encuentran
peligrosa teniendo en cuenta el modo de
• Se clasifican como Clase III los productos: actualizados.
aplicación Entre los que se encuentran de
manera enunciativa más no limitativa:
a. Destinados específicamente para Caso del tomografo
- Dispositivos para autoaplicación reiterada
diagnosticar, vigilar o corregir una
donde los niveles de dosificación y la
alteración cardiaca o del sistema
naturaleza del medicamento son críticos,
circulatorio central, por contacto directo con
por ejemplo bombas de insulina
estas partes del cuerpo.
implantables.
b. Destinados a ejercer un efecto biológico
• Se clasifican como Clase II, todos los
o a ser absorbidos totalmente o en gran
productos invasivos de tipo quirúrgico
parte.
destinados para uso pasajero, excepto los
c. Destinados a administrar medicamentos
instrumentos quirúrgicos reutilizables, que
mediante un sistema de suministro si ello
se clasifican como Clase I.
se efectúa de una manera potencialmente
Entre los que se encuentran de manera
peligrosa teniendo en cuenta el modo de
enunciativa más no limitativa:
aplicación Entre los que se encuentran
- Agujas de sutura; agujas para jeringas,
- Dispositivos para autoaplicación reiterada
lancetas, succionadores, bisturís de un solo
donde los niveles de dosificación y la
uso, coadyuvantes en cirugía ocular,
naturaleza del medicamento son críticos
grapadoras, trépanos conectados a
productos activos, guantes quirúrgicos.
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Institución y
Representante
FEUM
Dice
Debe decir
- Bisturís, trépanos, sierras no destinadas a
ser conectadas a un producto activo y
fórceps, excavadores y escoplos
retractores.
• Se clasifican como Clase II, todos los
productos invasivos de tipo quirúrgico
destinados para uso pasajero, excepto los
instrumentos quirúrgicos reutilizables, que
se clasifican como Clase I.
Regla 7. Todos los dispositivos médicos
invasivos de tipo quirúrgico destinados a un
uso a
corto plazo se incluirán en la clase II salvo
que tengan por finalidad:
— específicamente, controlar, diagnosticar,
vigilar o corregir una alteración
cardíaca o del aparato circulatorio central
por contacto directo con estas
partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán
en la clase III; o
— utilizarse, específicamente, en contacto
directo con el sistema nervioso
central, en cuyo caso se incluirán en la
clase III; o
— suministrar energía en forma de
radiaciones ionizantes de alta energía, en
cuyo caso se
incluirán en la clase III; o
— ejercer un efecto biológico o ser
absorbidos, totalmente o en gran parte,
en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
— experimentar modificaciones químicas en
el organismo, salvo si los
dispositivos médicos se colocan dentro de
los dientes, o administrar medicamentos,
Regla 7. Productos invasivos de tipo
quirúrgico de uso a corto plazo.
• Se clasifican como clase III los productos
invasivos de tipo quirúrgico de uso a corto
plazo destinados a:
a. Utilizarse específicamente en contacto
directo con el SNC, tales como catéteres
neurológicos, electrodos corticales.
b. Suministrar energía en forma de
radiaciones ionizantes, tales como
productos de braquiterapia.
c. Ejercer un efecto biológico o ser
absorbidos totalmente o en gran parte en el
organismo, tales como suturas o implantes
sintéticos absorbibles y adhesivos
biológicos.
d. Experimentar modificaciones químicas en
el organismo o administrar medicamentos,
excepto si los productos se colocan en los
dientes.
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Justificación
Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Lo marcado en negritas adapta el caso
específico para que se clasifique como
clase III
Institución y
Representante
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Dice
e. Específicamente a diagnosticar, vigilar o
corregir una alteración cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto
directo con estas partes del cuerpo, tales
como catéteres cardiovasculares, sondas
cardiacas y electrodos de marcapasos
temporal.
• Se clasifican como clase II todos los
demás productos invasivos de tipo
quirúrgico destinados a un uso a corto
plazo.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Grapas, cánulas de infusión, productos
para el cierre de la piel, materiales de
relleno temporal.
Debe decir
Justificación
en cuyo caso se incluirán en la clase III.
Regla 7. Productos invasivos de tipo Se eliminan los ejemplos debido a que
quirúrgico de uso a corto plazo.
limitaban la regla y no se encuentran
• Se clasifican como clase III los productos actualizados.
invasivos de tipo quirúrgico de uso a corto
plazo destinados a:
a. Utilizarse específicamente en contacto
directo con el SNC
b. Suministrar energía en forma de
radiaciones ionizantes,
c. Ejercer un efecto biológico o ser
absorbidos totalmente o en gran parte en el
organismo
d. Experimentar modificaciones químicas
en el organismo o administrar
medicamentos, excepto si los productos se
colocan en los dientes.
e. Específicamente a diagnosticar, vigilar o
corregir una alteración cardiaca o del sistema
circulatorio central por contacto directo con
estas partes del cuerp
Se clasifican como clase II todos los demás
productos invasivos de tipo quirúrgico
destinados a un uso a corto plazo.
FEUM
Regla 8. Productos invasivos de tipo
quirúrgico de uso prolongados y productos
implantables.
Regla 8. Todos los dispositivos médicos
implantables y los dispositivos médicos
invasivos de uso prolongado
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Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Institución y
Representante
Dice
• Se clasifican como clase III los productos
invasivos de tipo quirúrgico de uso
prolongado y productos implantables
destinados a:
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
a. Ejercer un efecto biológico o ser
absorbidos totalmente o en gran parte en el
organismo.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Prótesis articulares, ligamentos,
anastomosis, stents, clavos, placas, lentes
intraoculares, productos de cierre interno,
implantes de aumento de tejido, vías de
infusión, injertos vasculares periféricos,
implantes del pene, suturas no absorbibles,
cementos óseos e implantes
maxilo¬faciales, productos quirúrgicos
visco-elásticos destinados específicamente
para cirugía oftálmica.
- Suturas absorbibles.
- Productos adhesivos e implantables
presentados como biactivos mediante el
agregado de revestimientos superficiales
tales como las fosfocolinas.
b. Sufrir modificaciones químicas en el
organismo o a la administración de
medicamentos, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, tales como
sistemas recargables de liberación de
medicamentos no activos.
Debe decir
Justificación
de tipo quirúrgico se incluirán en la clase III
salvo que se destinen:
— a colocarse dentro de los dientes, en
cuyo caso se incluirán en la clase
II;
— a utilizarse en contacto directo con el
corazón, el sistema circulatorio
central o el sistema nervioso central, en
cuyo caso se incluirán en la
clase III;
— a ejercer un efecto biológico o ser
absorbidos totalmente o en gran
parte, en cuyo caso se incluirán en la clase
III;
— a sufrir modificaciones químicas en el
organismo, salvo si los dispositivos médicos
se colocan dentro de los dientes, o a la
administración de medicamentos,
en cuyo caso se incluirán en la clase III.
Regla 8. Productos invasivos de tipo Se eliminan los ejemplos debido a que
quirúrgico de uso prolongados y productos limitaban la regla y no se encuentran
implantables.
actualizados.
• Se clasifican como clase III los productos
invasivos de tipo quirúrgico de uso
prolongado y productos implantables
destinados a:
a. Ejercer un efecto biológico o ser
absorbidos totalmente o en gran parte en el
organismo.
b. Sufrir modificaciones químicas en el
organismo o a la administración de
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Institución y
Representante
FEUM
Dice
Debe decir
c. A utilizarse en contacto directo con el
corazón, el SCC o el SNC, tales como
válvulas cardiacas; clips o grapas para
aneurisma; prótesis vasculares; stents
espinales; stents vasculares; electrodos
SNC y suturas cardiovasculares.
• Se clasifican como Clase II, los productos
invasivos de tipo quirúrgico de uso
prolongado y productos implantables
destinados a colocarse dentro de los
dientes, tales como puentes, coronas,
materiales de relleno dental y pernos,
aleaciones dentales, cerámicas y polímeros.
Regla 9. Productos terapéuticos activos
destinados a administrar o intercambiar
energía.
• Se clasifican como Clase III los productos
terapéuticos activos destinados a
administrar o intercambiar energía:
medicamentos, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes
c. A utilizarse en contacto directo con el
corazón, el SCC o el SNC,
a. Si sus características son tales que
puedan administrar energía al cuerpo
humano o intercambiarla con el mismo de
una manera potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza, la
intensidad y el punto de aplicación de la
energía.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Productos que administran o intercambian
energía cinética, tales como ventiladores
Justificación
d. Suministrar energía en forma de
radiaciones ionizantes,
Se clasifican como Clase II, los productos
invasivos de tipo quirúrgico de uso
prolongado y productos destinados a
colocarse dentro de los dientes
Regla 9. Todos los dispositivos médicos
activos destinados a administrar o
intercambiar
energía se incluirán en la clase II salvo si
sus características son
tales que puedan administrar energía al
cuerpo humano o intercambiarla
con el mismo de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza, la densidad y el punto de
aplicación de la energía, en cuyo caso
se incluirán en la clase III.
Todos los dispositivos médicos activos
destinados a controlar el funcionamiento de
los dispositivos médicos activos de la clase
III o destinados a influir directamente
en el funcionamiento de dichos dispositivos
médicos se incluirán en la clase III.
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Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Institución y
Representante
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Dice
(respiradores). Actualmente la COFEPRIS
lo clasifica como clase II)
- Productos que administran o intercambian
energía térmica, tales como incubadoras
para recién nacidos, mantas eléctricas para
pacientes inconscientes, calentadores de la
sangre.
- Productos que administran o intercambian
energía eléctrica, como los generadores
electroquirúrgicos de alta frecuencia; electro
cauterios, marcapasos externos,
desfibriladores externos, equipo para
terapia electroconvulsiva.
- Productos que administran o intercambian
energía coherente, como el láser quirúrgico.
- Productos que administran o intercambian
radiación ionizante, tales como fuentes
radioactivas para terapia de poscarga,
ciclotrones terapéuticos, aceleradores
lineales, fuentes de rayos X terapéuticos.
- Litotriptores.
b. Todos los productos activos destinados a
controlar el funcionamiento de los productos
terapéuticos activos de la clase III o
destinados a influir directamente en el
funcionamiento de dichos productos.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Sistemas de retroalimentación externa
para productos terapéuticos activos,
productos de control poscarga.
Debe decir
Justificación
Regla 9. Productos terapéuticos activos Se eliminan los ejemplos debido a que
destinados a administrar o intercambiar limitaban la regla y no se encuentran
energía.
actualizados.
• Se clasifican como Clase III los productos
terapéuticos activos destinados a administrar
o intercambiar energía:
Los productos que suministran una energía
a. Si sus características son tales que coherente (láser y luz) se consideran
puedan administrar energía al cuerpo insumos Clase III.
humano o intercambiarla con el mismo de
una manera potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza, la
intensidad y el punto de aplicación de la
energía.
- Productos que administran o intercambian
energía cinética
- Productos que administran o intercambian
energía térmica
b. Todos los productos activos destinados
a controlar el funcionamiento de los
productos terapéuticos activos de la clase
III o destinados a influir directamente en el
funcionamiento de dichos productos.
• Se clasifican como Clase II todos los
demás productos terapéuticos destinados
a administrar o intercambiar energía.
Entre los que se encuentran
- Productos destinados a administrar o
intercambiar energía eléctrica, magnética y
electromagnética.
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Institución y
Representante
FEUM
Dice
• Se clasifican como Clase II todos los
demás productos terapéuticos destinados a
administrar o intercambiar energía.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Productos destinados a administrar o
intercambiar energía eléctrica, magnética y
electromagnética, tales como estimuladores
musculares y estimuladores externos del
crecimiento óseo, magnetos oculares y
cámaras hiperbáricas.
- Productos destinados a administrar o
intercambiar energía térmica, tales como
mantas eléctricas, salvo para pacientes
inconscientes; equipo para criocirugía.
- Productos destinados a administrar o
intercambiar energía mecánica, tales como
dermatomos eléctricos; trépanos eléctricos
y piezas manuales dentales.
- Productos destinados a administrar o
intercambiar luz, tales como fototerapia para
el tratamiento de la piel o para la atención
neonatal.
- Productos destinados a administrar o
intercambiar sonido, tales como equipos de
ultrasonido terapéutico, audífonos.
Regla 10. Productos activos para el
diagnóstico.
• Se clasifican como clase III los productos
activos para el diagnóstico que se destinen
a:
Debe decir
- Productos destinados a administrar
intercambiar energía térmica
- Productos destinados a administrar
intercambiar energía mecánica,
- Productos destinados a administrar
intercambiar luz
- Productos destinados a administrar
intercambiar sonido
Justificación
o
o
o
o
Regla 10. Todos los dispositivos médicos
activos con fines de diagnóstico se incluirán
en la
clase II:
— si se destinan a suministrar energía que
vaya a ser absorbida por el
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Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Institución y
Representante
Dice
Debe decir
a. Específicamente a la vigilancia de
parámetros fisiológicos vitales, cuando las
variaciones de esos parámetros puedan
suponer un peligro inmediato para la vida
del paciente, por ejemplo variaciones en el
funcionamiento cardiaco, respiración,
actividad del SNC.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Sistemas de vigilancia para cuidados
intensivos, sensores biológicos,
analizadores de gas en la sangre utilizados
en cirugía de corazón abierto, cardioscopios
y monitores de apnea, incluidos los de
atención domiciliaria.
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Justificación
cuerpo humano, excluidos los dispositivos
médicos cuya función sea la iluminación
del organismo del paciente en el espectro
visible;
— si se destinan a crear una imagen de la
distribución in vivo de fármacos
radiactivos;
— si se destinan a permitir un diagnóstico
directo o la vigilancia de procesos
fisiológicos vitales a no ser que se destinen
específicamente a la
vigilancia de parámetros fisiológicos vitales,
cuando las variaciones de
esos parámetros, por ejemplo las
variaciones en el funcionamiento cardíaco,
la respiración, la actividad del SNC, puedan
b. Emitir radiaciones ionizantes y que se
suponer un peligro
destinen a la radiología con fines de
inmediato para la vida del paciente, en cuyo
diagnóstico incluidos los que controlan o
caso se incluirán en la
vigilan dichos productos, o que influyen
clase III.
directamente en el funcionamiento de los
Los dispositivos médicos activos destinados
mismos, tales como fuentes de rayos X para a emitir radiaciones ionizantes y que se
diagnóstico, tomógrafo.
destinen a la radiología con fines
diagnósticos y terapéuticos, incluidos los
• Se clasifican como clase II los productos
dispositivos médicos para controlar o vigilar
activos con fines de diagnóstico destinados dichos dispositivos médicos, o que influyan
a:
directamente
en el funcionamiento de los mismos, se
a. Suministrar energía que vaya a ser
incluirán en la clase III.
absorbida por el cuerpo humano excluidos
Regla 10. Productos activos para el Se eliminan los ejemplos debido a que
los productos cuya función sea la
diagnóstico.
limitaban la regla y no se encuentran
actualizados.
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Institución y
Representante
Dice
Debe decir
iluminación del organismo del paciente en el
espectro visible.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Equipos de resonancia magnética
- Examinadores de la pulpa dentaria
- Estimuladores de respuesta evocada
- Diagnóstico por ultrasonido.
• Se clasifican como clase III los productos
activos para el diagnóstico que se destinen
a:
a. Específicamente a la vigilancia de
parámetros fisiológicos vitales, cuando las
variaciones de esos parámetros puedan
suponer un peligro inmediato para la vida del
paciente, por ejemplo variaciones en el
b. Crear una imagen en vivo de la
funcionamiento
cardiaco,
respiración,
distribución de radio fármacos.
actividad del SNC.
Entre los que se encuentran de manera
Entre los que se encuentran:
enunciativa más no limitativa:
- Sistemas de vigilancia para cuidados
- Cámaras gamma, tomografía por emisión intensivos, sensores biológicos
de positrones y tomografía por ordenador
b. Emitir radiaciones ionizantes y que se
con emisión de fotón único.
destinen a la radiología con fines de
diagnóstico incluidos los que controlan o
c. Permitir el diagnóstico directo o la
vigilan dichos productos, o que influyen
vigilancia de procesos fisiológicos vitales.
directamente en el funcionamiento de los
Entre los que se encuentran de manera
mismos
enunciativa más no limitativa:
c. Suministrar energía que vaya a ser
- Electrocardiógrafos, electroencefalógrafos,
absorbida por el cuerpo humano excluidos
cardioscopios con o sin indicadores de ritmo
los productos cuya función sea la
cardiaco.
iluminación del organismo del paciente en
el espectro visible.
d. Crear una imagen en vivo de la
distribución de radio fármacos.
e. Permitir el diagnóstico directo o la
vigilancia de procesos fisiológicos vitales.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
Página 29 de 40
Justificación
Institución y
Representante
FEUM
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Dice
Debe decir
Regla 11. Productos activos para
administrar medicamentos y otras
sustancias al organismo o para eliminarlas
de él.
• Se clasifican como Clase III los productos
activos destinados a administrar
medicamentos y otras sustancias al
organismo o para eliminarlas de él de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza de las sustancias, la
parte del cuerpo que se trate y el modo de
aplicación.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Bombas de infusión, respiradores
(ventiladores), máquinas de anestesia,
vaporizadores de anestesia, equipo de
diálisis, bombas de sangre para maquinas
cardiopulmonares, reguladores de la
presión para gases medicinales.
• Se clasifican como clase II todos los
demás productos activos destinados a
administrar medicamentos, líquidos
corporales u otras sustancias al organismo
o a extraerlos del mismo.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
Regla 11. Todos los dispositivos médicos
activos destinados a administrar
medicamentos, líquidos corporales u otras
sustancias al organismo, o a extraerlos del
mismo, se incluirán en la clase II, a no ser
que ello se efectúe de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza
de las sustancias, la parte del cuerpo de
que se trate y el modo de aplicación, en
cuyo caso se incluirán en la clase III.
Regla 11. Productos activos para administrar
medicamentos y otras sustancias al
organismo o para eliminarlas de él.
Justificación
Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Los insumos de esta regla se consideran
Clase II por el conocimiento del insumo en la
práctica médica.
• Se clasifican como Clase II los productos Se eliminan los ejemplos debido a que
activos
destinados
a
administrar limitaban la regla y no se encuentran
medicamentos y otras sustancias al actualizados.
organismo o para eliminarlas de él de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza de las sustancias, la
parte del cuerpo que se trate y el modo de
aplicación.
• Se clasifican como clase II todos los
demás productos activos destinados a
administrar
medicamentos,
líquidos
corporales u otras sustancias al organismo
o a extraerlos del mismo.
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Institución y
Representante
FEUM
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Dice
Debe decir
- Equipos de succión, bombas de
alimentación, microinfusoras y plumas de
insulina.
Regla 12. Todos los demás productos
Regla 12. Todos los demás dispositivos
activos
médicos activos se incluirán en la clase I.
• Se clasifican como clase I todos los demás
productos activos, tales como:
Regla 12. Todos los demás productos
activos
a. Productos de diagnóstico activos
• Se clasifican como clase I todos los
destinados a iluminar el cuerpo del paciente
demás productos activos, tales como:
dentro del espectro visible.
Entre los que se encuentran de manera
a. Productos de diagnóstico activos
enunciativa más no limitativa:
destinados a iluminar el cuerpo del
- Luces de reconocimiento o para visualizar
paciente dentro del espectro visible.
óptimamente el cuerpo tales como: los
b. Productos destinados en general para el
microscopios quirúrgicos.
apoyo externo del paciente.
Entre los que se encuentran de manera
b. Productos destinados en general para el
enunciativa más no limitativa:
apoyo externo del paciente.
c. Productos activos de diagnóstico
Entre los que se encuentran de manera
destinados a la termografía
enunciativa más no limitativa:
- Camas hospitalarias, elevadores de
d. Productos activos destinados a registrar,
pacientes, andadores, sillas de ruedas,
procesar o visualizar imágenes de
estiradores, sillones dentales.
diagnóstico
c. Productos activos de diagnóstico
destinados a la termografía
e. Luces de tratamiento dental
d. Productos activos destinados a registrar,
procesar o visualizar imágenes de
diagnóstico
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Justificación
Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Se eliminan los ejemplos debido a que
limitaban la regla y no se encuentran
actualizados.
Institución y
Representante
Dice
Debe decir
Justificación
e. Luces de tratamiento dental
FEUM
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
FEUM
Regla 13. Productos que incorporan un
fármaco (medicamento)
• Se clasifican como clase III todos los
dispositivos que incluyen como parte
integral, una sustancia que si es utilizada
por separado se puede considerar como un
medicamento, y que puede ejercer sobre el
cuerpo humano una acción secundaria o
adicional a la del dispositivo médico.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Cementos óseos con antibióticos; apósitos
con medicamento, catéteres recubiertos con
heparina, materiales para endodoncia con
antibióticos, stents medicados.
Regla 13. Todos los dispositivos médicos
que incorporen como parte integrante una
sustancia
que, si se utilizara independientemente,
podría considerarse como un medicamento
y que pueda ejercer sobre el cuerpo
humano una acción terapéutica o fisiológica,
se incluirán en la clase III.
Todos los dispositivos médicos que
incorporen, como parte integrante del
mismo, una sustancia derivada de la sangre
humana pertenecerán a la clase III.
Regla 13. Productos que incorporan un
fármaco (medicamento)
Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Regla 14. Productos utilizados para la
anticoncepción o prevención de las
enfermedades de transmisión sexual.
• Se clasifican como clase III todos los
productos utilizados para la anticoncepción
que sean implantables o productos
Regla14. Todos los dispositivos médicos
Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
utilizados con fines anticonceptivos o para
(11.10.2007)
la prevención de la transmisión de
Se eliminan los ejemplos
enfermedades transmisibles por contacto
sexual se considerarán dispositivos médicos
de la clase II, a menos que sean
dispositivos médicos implantables o
Se eliminan los ejemplos debido a que
limitaban la regla y no se encuentran
• Se clasifican como clase III todos los actualizados.
dispositivos que incluyen como parte
integral, una sustancia que si es utilizada
por separado se puede considerar como un
medicamento, y que puede ejercer sobre el
cuerpo humano una acción secundaria o
adicional a la del dispositivo médico.
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Institución y
Representante
COFEPRIS/CAS
SELS
Dice
Debe decir
invasivos de uso prolongado, tales como los
dispositivos intrauterinos (DIU).
• Se clasifican como clase II todos los
dispositivos usados con fines
anticonceptivos o para la prevención de la
transmisión de enfermedades trasmisibles
por contacto sexual, tales como los
preservativos y diafragmas.
invasivos de uso prolongado, en cuyo caso
se incluirán en la clase III.
Regla 14. Productos utilizados para la
anticoncepción o prevención de las
enfermedades de transmisión sexual.
• Se clasifican como clase III todos los
productos utilizados para la anticoncepción
que sean implantables o productos
invasivos de uso prolongado, tales como los
dispositivos intrauterinos (DIU).
• Se clasifican como clase II todos los
dispositivos usados con fines
anticonceptivos o para la prevención de la
transmisión de enfermedades trasmisibles
por contacto sexual, tales como los
preservativos y diafragmas.
Regla 14. Productos utilizados para la
anticoncepción o prevención de las
enfermedades de transmisión sexual.
• Se clasifican como clase III todos los
productos utilizados para la anticoncepción
que sean implantables o productos invasivos
de uso prolongado
• Se clasifican como clase II todos los
dispositivos
usados
con
fines
anticonceptivos o para la prevención de la
transmisión de enfermedades trasmisibles
por contacto sexual,
Regla 15. Todos los dispositivos médicos
destinados específicamente a usos de
desinfección,
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
FEUM
Regla 15. Productos específicos para la
desinfección, limpieza y enjuague.
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Justificación
Mejor redacción
Se eliminan los ejemplos debido a que
limitaban la regla y no se encuentran
actualizados.
Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Institución y
Representante
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Dice
Debe decir
• Se clasifican como clase II todos los
productos destinados a la desinfección,
limpieza, enjuague o, en su caso hidratación
de lentes de contacto, tales como
soluciones para lentes de contacto y
soluciones acondicionadoras, y
esterilizadores destinados específi-camente
a esterilizar Dispositivos Médicos en un
entorno médico.
• Se clasifican como clase I todos los
productos destinados específicamente para
la desinfección de instrumental médico.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Desinfectantes destinados
específicamente, por ejemplo para
endoscopios
Esta regla no aplica a productos destinados
a la limpieza de Dispositivos médicos que
no sean lentes de contacto por medio de
una acción física.
limpieza, enjuague o, en su caso, a la
hidratación de lentes de contacto,
se incluirán en la clase II.
Todos los dispositivos médicos que se
destinen específicamente a la desinfección
de dispositivos médicos se incluirán en la
clase I. A no ser que estén destinados
específicamente a la esterilización o
desinfección de dispositivos médicos
invasivos como punto final del proceso, en
cuyo caso se incluirán en la clase III.
Regla 15. Productos específicos para la
desinfección, limpieza y enjuague.
• Se clasifican como clase II todos los
productos destinados a la desinfección y
esterilización, limpieza, enjuague o, en su
caso hidratación de lentes de contacto
• Se clasifican como clase I todos los
productos destinados específicamente para
la desinfección de instrumental médico y
áreas blancas.
Justificación
Lo marcado en amarillo complementa la
regla de acuerdo con GHTF.
Se eliminan los ejemplos debido a que
limitaban la regla y no se encuentran
actualizados.
Se anexa los productos destinados a
esterilización, así como anexar el uso sobre
áreas blancas.
Esta regla no aplica a productos destinados
a la limpieza de Dispositivos médicos que
no sean lentes de contacto por medio de
una acción física.
FEUM
Regla 16. Productos no activos para
registrar imágenes de diagnóstico por rayos
X.
Regla 16. Los dispositivos médicos
destinados específicamente al registro de
imágenes radiográficas de diagnóstico se
incluirán en la clase II.
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Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Institución y
Representante
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
FEUM
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
FEUM
Dice
• Se clasifican como clase I los productos no
activos destinados específicamente al
registro de imágenes radiográficas de
diagnóstico.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Las películas de rayos X y las placas
fosfóricas fotoestimulables
Regla 17. Productos que utilizan tejidos
animales o sus derivados.
• Todos los productos elaborados utilizando
tejidos animales o derivados de los mismos
que hayan sido transformados en inviables
y que vayan a estar en contacto con el
organismo humano por periodos
prolongados, se incluirán en la clase III,
excepto en el caso de que los productos
estén destinados a entrar en contacto sólo
con la piel intacta.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Válvulas cardiacas biológicas
- Apósitos con xenoinjertos porcinos
- Suturas de catgut
- Implantes y apósitos de colágeno.
Regla 18. Bolsas de Sangre.
Debe decir
Eliminar la regla
Justificación
Se propone eliminar la regla debido a que se
dichos insumos como por ejemplo placas y
módulos anexos para almacenamiento de
imágenes.
Regla 17. Todos los dispositivos médicos
elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de
los mismos que hayan sido transformados
en inviables se incluirán en la
clase III, excepto en los casos en que los
dispositivos médicos estén destinados a
entrar en contacto únicamente con piel
intacta.
Regla 16. Productos que utilizan tejidos
animales o sus derivados.
• Todos los productos elaborados utilizando
tejidos animales o derivados de los mismos
que hayan sido transformados en inviables
y que vayan a estar en contacto con el
organismo
humano por
periodos
prolongados, se incluirán en la clase III,
excepto en el caso de que los productos
estén destinados a entrar en contacto sólo
con la piel intacta.
Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
Se eliminan los ejemplos
Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras
reglas, las bolsas para sangre se incluirán
Con base en DIRECTIVA 93/42/CEE
(11.10.2007)
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Se eliminan los ejemplos debido a que
limitaban la regla y no se encuentran
actualizados.
Se propone hacer la restructura del número
por eliminación de la regla anterior
Institución y
Representante
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
FEUM
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Dice
• No obstante lo dispuesto en otras reglas
las bolsas de sangre, incluidas las que
tienen un anticoagulante, se incluirán en la
clase III.
En el caso en que las bolsas de sangre
tengan una función que vaya más allá de
los simples fines de almacenamiento e
incluyan sistemas de conservación distintos
de los anticoagulantes, pueden aplicarse
otras reglas.
Regla 19. Agentes de diagnóstico para
determinación de VIH-Sida, Hepatitis C y
antígeno de superficie de hepatitis B.
• No obstante lo dispuesto en otras reglas
los agentes de diagnóstico para
determinación de VIH-Sida, hepatitis C y
antígeno de superficie de hepatitis B se
incluirán en la clase II.
Debe decir
en la clase III.
Justificación
Se eliminan los ejemplos
Se eliminan los ejemplos debido a que
limitaban la regla y no se encuentran
• No obstante lo dispuesto en otras reglas
actualizados.
las bolsas de sangre, incluidas las que
tienen un anticoagulante, se incluirán en la
Se le da nuevo número de regla.
clase II.
En el caso en que las bolsas de sangre
Se propone hacer la restructura del numero
tengan una función que vaya más allá de
por eliminación de la regla anterior
los simples fines de almacenamiento e
incluyan sistemas de conservación
distintos de los anticoagulantes, pueden
Al tratarse de materiales que ya se tiene el
aplicarse otras reglas.
conocimiento y seguridad del uso el mismo,
se considera como clase II.
Pendiente
Para esta regla se tomará como referencia
lo que dicen los documentos de Health
Canada u otras referencias específicas para
reactivos de diagnóstico in vitro.
Regla 18. Agentes de diagnóstico para Se eliminan los ejemplos debido a que
determinación enfermedades infecciosas limitaban la regla y no se encuentran
como VIH-SIDA, Hepatitis C, antígeno de actualizados.
superficie de hepatitis B y virus del papiloma
Se incorpora el término enfermedades
humano.
infecciosas.
• No obstante lo dispuesto en otras reglas
los agentes de diagnóstico para
Se propone hacer la restructura del numero
determinación de grupo sanguíneo VIHpor eliminación de la regla anterior
SIDA, hepatitis C, antígeno de superficie de
hepatitis B y virus del papiloma humano se
Se incorpora el Agente de Diagnóstico para
incluirán en la clase II.
VPH.
Regla 17. Bolsas de Sangre.
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Institución y
Representante
FEUM
CANIPEC
Dice
Regla 20. Productos higiénicos.
• No obstante lo dispuesto en otras reglas,
se clasifican como clase I los productos
higiénicos:
a. Utilizados en la cavidad oral hasta la
faringe, en el conducto auditivo externo
hasta el tímpano, en la cavidad nasal o
vaginal que no sean absorbidos por la
membrana mucosa, los cuales se
considerarán no invasivos.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Pastas dentales
- Enjuagues bucales
- Soluciones dentales blanqueadoras
b. De uso externo o que sólo entran en
contacto con la piel intacta tales como
shampoos anticaspa, enjuagues anticaspa,
cremas anti-arrugas, jabones
antibacteriales.
Debe decir
Justificación
Pendiente
Regla 20. Productos higiénicos.
Son los materiales y substancias que se
aplican en la superficie de la piel o
cavidades corporales y que tengan acción
farmacológica o preventiva.
No obstante lo dispuesto en otras reglas, se
clasifican como clase IA (bajo riesgo)
aquellos productos que se encuentren en
cualquiera de los siguientes supuestos:
a) Los productos higiénicos no
invasivos o de uso externo,
utilizados en la superficie corporal,
la piel, mucosas bucales, dientes,
epidermis, sistema piloso y capilar,
labios, uñas y órganos genitales
externos que tengan acción
farmacológica o preventiva. Entre
los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
-
Productos para sensibilidad dental.
Productos antisépticos de uso
doméstico y quirúrgico.
b) Los productos de tratamiento
cosmético, que superen las
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Se modifica la regla a fin de que los criterios
de clasificación, y los supuestos
mencionados se adapten a la realidad que
vive la autoridad e industria, y con ello tener
las herramientas para su correcta
clasificación.
Institución y
Representante
Dice
Debe decir
concentraciones de uso del
Acuerdo por el que se determinan
las sustancias prohibidas y
restringidas para los productos de
perfumería y belleza, vigente, Entre
los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
-Productos anticaspa.
-Productos antiarrugas.
-Productos antibacteriales.
-Productos para el moldeo del contorno
corporal.
c) Los productos higiénicos utilizados
en la cavidad oral hasta la faringe,
en el conducto auditivo externo
hasta el tímpano, en la cavidad
nasal o vaginal que no sean
absorbidos por la membrana
mucosa, los cuales se considerarán
no invasivos, que superen las
concentraciones de uso del
Acuerdo por el que se determinan
las sustancias prohibidas y
restringidas para productos de
perfumería y belleza.
Entre los que se encuentran de manera
enunciativa más no limitativa:
- Pastas dentales
- Enjuagues bucales
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Justificación
Institución y
Representante
Dice
Debe decir
Justificación
- Productos blanqueadores dentales
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
CAS/SESSDM/CO
FEPRIS
Esta regla aplica a los productos publicados
en el ANEXO UNO de los listados de
desregulación y que cumplan con las
características antes descritas.
Regla 19. Productos higiénicos.
Se eliminan los ejemplos debido a que
• No obstante lo dispuesto en otras reglas, se limitaban la regla y no se encuentran
clasifican como clase I los productos actualizados.
higiénicos:
Se propone hacer la restructura del numero
a. Utilizados en la cavidad oral hasta la por eliminación de la regla anterior
faringe, en el conducto auditivo externo hasta
el tímpano, en la cavidad nasal o vaginal que
no sean absorbidos por la membrana
mucosa, los cuales se considerarán no
invasivos.
b. De uso externo o que sólo entran en
contacto con la piel intacta
Regla 20. Insumos de Bajo Riesgo
Inclusión de Regla
Por los insumos que se encuentran en el
Todos aquellos dispositivos médicos que se acuerdo de 2011 y su actualización de 2014
encuentren dentro de Acuerdos específicos
publicados en el Diario Oficial de la
“ACUERDO por el que se da a conocer el
Federación deberán de apegarse a las
listado de insumos para la salud
condiciones de registro y proceso de
considerados como de bajo riesgo para
autorización correspondientes:
efectos de obtención
del Registro Sanitario, y de aquellos
productos que por su naturaleza,
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Institución y
Representante
Dice
Debe decir
Justificación
características propias y uso no se
consideran como insumos para
la salud y por ende no requieren Registro
Sanitario.”
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