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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
MILRINONA LACTATO INYECCION 1 MG/ML
FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
PRIMARON
MILRINONA LACTATO INYECCION 1 MG/ML
COMPOSICIÓN:
Cada ml contiene:
Milrinona 1 mg
Agua para inyección BP c.s.
INDICACIONES
Adulta
La inyección de lactato de Milrinona está indicado para el tratamiento a corto plazo de la falla
cardiaca congestiva grave que no responde a la terapia de mantenimiento convencional, y para el
tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, incluyendo estados de bajo gasto
cardíaco después de la cirugía.
Pediátrica
La inyección de lactato de Milrinona está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 35
horas) de insuficiencia cardiaca congestiva grave que no responde a la terapia de mantenimiento
convencional (glucósidos, diuréticos, vasodilatadores y / o la enzima convertidora de la
angiotensina (ECA)), y para el tratamiento a corto plazo (hasta 35 horas) de los pacientes
pediátricos con insuficiencia cardíaca aguda, incluyendo el estado bajo gasto siguiente de la
cirugía cardíaca.
FARMACODINAMIA
Código ATC:
La Milrinona es un inotrópico positivo y vasodilatador, con poca actividad cronotrópica. También
mejora dada la relajación diastólica ventricular. Se diferencia en la estructura y modo de acción de
la digitalis glucósidos, catecolaminas o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Es
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un inhibidor selectivo del pico III isoenzima fosfodiesterasa en el músculo cardíaco y vascular.
Produce ligera mejora de la conducción del nodo AV.
FARMACOCINETICA
Después de las inyecciones intravenosas de 12,5 a 125mcg / kg a pacientes con insuficiencia
cardíaca congestiva, la inyección de Lactato de Milrinona tenía un volumen de distribución de
0,38 l / kg / hora, una semivida media de eliminación terminal de vida media de 2,3 horas, y un
clearence de 0,13 l / kg / hr. Después de infusiones intravenosas de 0,2 a 0.7mcg / kg / min a los
pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el fármaco tenía un volumen de distribución de
aproximadamente 0,45 l / kg, una semivida de eliminación terminal de vida media de 2,4 horas, y
una Clearance de 0,14 l / kg / hr. Estos parámetros farmacocinéticos no fueron dependientes de la
dosis, y el área bajo la concentración en plasma frente a la curva de tiempo después de la
inyección de la dosis significativamente dependiente.
La principal vía de excreción de Milrinona en el hombre es a través de la orina. La eliminación en
sujetos normales a través de la orina es rápida, con aproximadamente el 60% recuperado en las
dos primeras horas después de la dosificación, y aproximadamente el 90% recuperado en las
primeras ocho horas siguiente a la dosificación. La depuración renal media de milrinona es de
aproximadamente 0,3 l / min, indicativo de secreción activo
CONTRA INDICACIONES
La inyección de lactato de Milrinona está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la
Milrinona o cualquiera de los excipientes y en pacientes con hipovolemia grave.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Para la administración intravenosa.
Adultos: La inyección de lactato de Milrinona puede tomarse como una dosis de carga de 50 ug /
kg administrada durante un período de 10 minutos por lo general seguido de una infusión
continua a una dosis titulada entre 0.375μg / kg / min y 0.75μg / kg / min de acuerdo con la
respuesta hemodinámica y clínica, pero no debe exceder la dosis total 1.13mg / kg / día.
Para la administración de mantenimiento mediante infusión intravenosa continua, lactato de
Milrinona en vial es diluido en diluyentes compatibles. A continuación se proporciona una guía
para la entrega infusión de mantenimiento basada en una solución que contiene Milrinona
200μg / ml.
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Dosis Milrinona Inyección
(ug/kg/min)
0.375
0.400
0.500
0.600
0.700
0.750
Velocidad de suministro de Infusión
(ml/kg/hr)
0.11
0.12
0.15
0.18
0.21
0.22
Las soluciones de diferentes concentraciones se pueden usar de acuerdo con las necesidades de
líquidos del paciente. La duración del tratamiento debe depender de la respuesta del paciente. En
la insuficiencia cardiaca congestiva, los pacientes se han mantenido en la infusión de hasta 5 días,
aunque el periodo habitual es de 48 a 72 horas. En los estados agudos después de la cirugía
cardiaca, es poco probable que el tratamiento tenga que ser mantenido por más de 12 hrs.
Insuficiencia renal: El ajuste de la dosis requerida. Los datos obtenidos de los pacientes con
deterioro renal grave, pero sin insuficiencia cardiaca han demostrado que la presencia de
insuficiencia renal aumenta significativamente la vida media de eliminación terminal de Milrinona.
Para los pacientes con evidencia clínica de insuficiencia renal, la dosis de carga no se ve afectada,
pero se recomiendan las siguientes velocidades de infusión de mantenimiento utilizando la
solución de infusión descrita anteriormente.
Clearence de Creatinina
(ml/min/1.73m2)
5
10
20
30
40
50
Dosis
Milrinona
Lactato Velocidad
de
suministro
Inyección (ug/kg/min)
infusión de mantenimiento
(ml/kg/hr)
0.20
0.06
0.23
0.07
0.28
008
0.33
0.10
0.38
0.11
0.43
0.13
La velocidad de perfusión debe ajustarse según la respuesta hemodinámica.
Ancianos: La experiencia hasta ahora sugiere que no hay recomendaciones especiales de
dosificación.
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Población pediátrica:
En estudios publicados, las dosis para los recién nacidos y los niños fueron:
• Dosis de carga intravenosa: 50 a 75 mg / kg administradas durante 30 a 60 minutos.
• Intravenosa en infusión continua: Para iniciarse sobre la base de la respuesta hemodinámica y la
Posible aparición de efectos indeseables entre 0,25 a 0,75 mg / kg / min durante un periodo de
hasta 35 horas.
En los estudios clínicos sobre el síndrome de bajo gasto cardíaco en lactantes y niños menores de
6 años de edad después de la cirugía correctiva para la enfermedad cardíaca, dosis de 75 mg / kg
de carga congénita más de 60 minutos seguido de 0.75ug / kg / min de infusión durante 35 horas
redujo significativamente el riesgo de desarrollo del síndrome de bajo gasto cardíaco.
Reconstitución:
Milrinona lactato de inyección 1 mg / ml se diluye a 0,2 mg / ml con diluyentes adecuados tales
como 0,45 % solución salina, 0,9 % de solución salina o dextrosa al 5% y se almacenaron durante
72 horas a temperatura ambiente.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El uso de agentes inotrópicos tales como milrinona durante la fase aguda de un infarto de
miocardio puede conducir a un aumento indeseable en el consumo de oxígeno del miocardio
(MVO2). Milrinona Inyección de lactato no se recomienda inmediatamente después de infarto
agudo de miocardio hasta que la seguridad y eficacia hayan sido establecidas en esta situación.
El monitoreo cuidadoso debe ser mantenido durante la terapia de inyección de milrinona incluidos
la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el estado clínico, electrocardiograma, el equilibrio de
líquidos, electrolitos y la función renal(es decir, la creatinina sérica).
En los pacientes con aórtica obstructiva severa o enfermedad valvular pulmonar o hipertrófica
Estenosis subaórtica, la inyección de milrinona no se debe utilizar en lugar de la poción quirúrgica
de la obstrucción. En estas condiciones es posible que un fármaco con propiedades inotrópicas /
vasodilatadores podría agravar la obstrucción del flujo.
Arritmias supraventriculares y ventriculares se han observado en la población de alto riesgo
tratado con milrinona. En algunos pacientes, un aumento de la ectopia ventricular no sostenida
que incluye taquicardia ventricular se ha observado que no afecta a la seguridad o evolución del
paciente.
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El potencial para la arritmia, presente en la insuficiencia cardíaca en sí, se puede aumentar por
muchas drogas o una combinación de fármacos. Los pacientes que recibieron la inyección de
milrinona deben ser estrechamente monitorizados durante la infusión y la perfusión debe
interrumpirse si se desarrollan las arritmias.
Como Milrinona produce una ligera mejora en la conducción del nódulo A-V, hay una posibilidad
de un aumento de la tasa de respuesta ventricular en pacientes con hipertensión flutter /
fibrilación auricular.Por lo tanto, debe considerarse la posibilidad de digitalización o tratamiento
con otros agentes a prolongar la A-V tiempo de conducción del nodo antes de comenzar la terapia
de inyección de Milrinona, y para descontinuar la terapia si se producen arritmias.
La Milrinona puede inducir hipotensión como consecuencia de su actividad vasodilatadora; por lo
tanto se debe tener precaución cuando la inyección se administra pacientes que están con
hipotensión antes del tratamiento. La velocidad de infusión debe ser lenta o detenerse en los
pacientes mostrando disminuciones excesivas de la presión arterial.
Si el tratamiento diurético intenso previo es sospechoso de haber causado una disminución
significativa de la función cardiaca, una inyección de relleno de milrinona debe administrarse con
precaución y monitorizar durante la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la sintomatología
clínica.
La mejora en el gasto cardiaco con diuresis resultante puede requerir una reducción en la dosis de
diurético. La pérdida de potasio debido a la diuresis excesiva puede requerir una reducción en la
dosis de diurético. La pérdida de potasio debido a la diuresis excesiva puede predisponer a los
pacientes a digitalizadas arritmias. Por lo tanto, la hipopotasemia debe corregirse mediante la
administración de suplementos de potasio en antes de, o durante, el uso de inyección de
Milrinona.
Disminución de la hemoglobina, incluyendo anemia, a menudo tiene lugar en el contexto de la
insuficiencia cardiaca. Debido al riesgo de trombocitopenia o anemia, se debe tener un control
cuidadoso de ambos. Se requiere parámetros de laboratorio en pacientes con disminución del
recuento de plaquetas o disminución de hemoglobina
No hay experiencia en ensayos controlados con infusiones de inyección de Milrinona durante
períodos superior a 48 horas.
Los casos de reacción en el sitio de infusión han sido reportados con inyección de Milrinona. Por
consiguiente, un control cuidadoso de la zona de infusión debe mantenerse con el fin de evitar
una posible extravasación.
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Población pediátrica:
Lo siguiente debe ser considerado, además de las advertencias y precauciones que se describen a
Adultos:
En los recién nacidos, después de una cirugía a corazón abierto durante la terapia de inyección de
Milrinona lactato, el seguimiento debe incluir frecuencia y ritmo cardíaco, la presión sanguínea
arterial sistémica a través de la arteria umbilical, catéter o catéter periférico, la presión venosa
central, índice cardiaco, gasto cardíaco, la resistencia vascular sistémica, la presión arterial
pulmonar y la presión atrial. Los valores de laboratorio que deben seguir son el recuento de
plaquetas, el potasio sérico, la función del hígado y la función renal. Frecuencia de evaluación está
determinada por los valores de referencia, y es necesario evaluar el recién nacido de respuesta a
cambios en la terapia.
La literatura reveló que en los pacientes pediátricos con insuficiencia renal, hubo marcado
deterioro del clearence de milrinona y efectos secundarios clínicamente significativos, pero el
específico clearence de creatinina en la que las dosis deben ajustarse en pacientes pediátricos
todavía no está claro, por lo tanto, el uso de milrinona no se recomienda en esta población.
En los pacientes pediátricos milrinona sólo debe iniciarse si el paciente está hemodinámicamente
estable. Se debe tener precaución en los recién nacidos con factores de riesgo de hemorragia
intraventricular (es decir, recién nacido prematuro, bajo peso al nacer), ya que la Milrinona puede
inducir trombocitopenia. En clínica estudios en pacientes pediátricos, los
riesgo de
trombocitopenia aumentaron significativamente con la duración de infusión. Los datos clínicos
sugieren que la trombocitopenia relacionada con milrinona es más común en niños que en
adultos.
En los estudios clínicos Milrinona apareció para frenar el cierre del conducto arterioso en la
población pediátrica. Por lo tanto, si el uso de milrinona es deseable en los recién nacidos
prematuros o a término en riesgo de / con ductus arterioso persistente, la necesidad terapéutica
debe sopesarse frente a los riesgos potenciales.
Embarazo:
Aunque los estudios en animales no han revelado evidencia de daño fetal inducida por el fármaco
u otro efectos deletéreos sobre la función reproductiva, la seguridad de milrinona en el embarazo
humano no se ha establecido aún. Se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio
potencial justifica el potencial riesgo para el feto.
Lactancia
No hay suficiente información sobre la excreción de Milrinona en la leche humana. Una decisión
debe tomarse si es necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en
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Milrinona cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la
madre.
INTERACCIONES
Furosemida o bumetanida no deben administrarse en las vías intravenosas que contienen
Milrinona lactato con el fin de evitar la precipitación.
Milrinona no debe diluirse en bicarbonato de sodio infusión intravenosa.
Existe una interacción teórico potencial con los bloqueadores de los canales de calcio, pero no hay
evidencia de una interacción clínicamente significativa hasta la fecha.
EFECTOS SECUNDARIOS
La Milrinona tiene un efecto inotrópico favorable en pacientes completamente digitalizados sin
causar signos de toxicidad de los glucósidos.
Cambios de líquidos y electrolitos, así como los niveles de creatinina en suero deben ser
cuidadosamente monitorizados durante el tratamiento con Milrinona. La mejora en el gasto
cardíaco y, en consecuencia, diuresis, puede requerir una reducción en la dosis de un agente
diurético. La pérdida de potasio debido a la diuresis excesiva puede predisponer a los pacientes
digitalizados a arritmias. Por lo tanto, la hipopotasemia debe corregirse mediante la
administración de suplementos de potasio antes de, o durante el uso de Milrinona.
ALMACENAJE
Almacenar bajo 30°C
Proteger de la luz
Mantener fuera del alcance de los niños
PRESENTACIÓN: Estuche impreso contiene frasco de vidrio de 10 ml
Registro ISP Nro.:
FABRICADO POR:
Immacule Life science (P) LTD.
Vill. Thanthewal, Ropar Road, Nalagarh, Dist .,Solan H.P. 174101 INDIA.
IMPORTADO POR INFAR SPA, Avenida El Retiro Parque Los Maitenes 1287 Pudahuel-Santiago,
Chile.
DISTRIBUIDO POR Winpharm SPA, Avenida El Retiro Parque Los Maitenes 1287 PudahuelSantiago, Chile
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