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La necesidad del consentimiento informado en las ciencias de la salud y las
ciencias sociales.
Dra. Ma. del Carmen Cortés. Instituto de Fisiología
Dr. José Ramón Eguibar. Instituto de Fisiología y Dirección General de
Investigación, VIEP. Benemérita Universidad Autónoma de Puebla.
La rapidez con la cual la tecnología nos ha llevado al mejoramiento de nuestra
calidad de vida en varias áreas del conocimiento ha sido sorprendente, como
también lo es el hecho de querer evitar las leyes y códigos que nos rigen como
sociedad. En años recientes se le ha dado auge a los procedimientos para que
exista trasparencia de los procedimientos que se siguen en las instituciones
públicas y en nuestro país ha surgido la “Ley de transparencia y acceso a la
información pública”. En este afán se han revisado otros procedimientos que no
son nuevos y que se han dejado de lado, en esta ocasión nos referiremos al
consentimiento informado.
El origen del consentimiento se da en la segunda mitad del siglo XX y tuvo como
objetivo el mejorar la relación médico-paciente. Sin embargo la primera vez que se
utilizó esta expresión fue en el campo jurídico en relación a un procedimiento
médico.
Si bien este documento se ha referido al área de la salud, actualmente valdría la
pena considerar su aplicación a otra área como las ciencias sociales.
La consideración de los Principios éticos modernos a raíz de la Declaración de los
Derechos Humanos en Ginebra y de la Declaración de Helsinki dio importancia al
consentimiento informado. En México la Ley General de Salud, Las Leyes
Estatales de Salud, Normas Oficiales Mexicanas y la Comisión Nacional de
Bioética consideran que el consentimiento informado es la expresión tangible del
respeto a la autonomía de las personas en el ámbito de la atención médica y de la
investigación en salud.
El consentimiento informado consta de dos partes:
Derecho a la información: la información brindada al paciente debe ser clara,
veraz, suficiente, oportuna y objetiva acerca de todo lo relativo al proceso de
atención, principalmente el diagnóstico, tratamiento y pronóstico del padecimiento.
De la misma manera es importante dar a conocer los riesgos, los beneficios físicos
o emocionales, la duración y las alternativas, si las hubiera.
Libertad de elección: después de haber sido informado adecuadamente, el
paciente tiene la posibilidad de otorgar o no el consentimiento, para que se lleven
a cabo los procedimientos.
Cuando se le invita a las personas a participar en una investigación, el aceptar y
firmar los lineamientos que establece el consentimiento informado autoriza a una
persona a participar en un estudio, así como también permite que la información
recolectada durante dicho estudio, pueda ser utilizada por el o los investigadores
del proyecto en la elaboración de análisis y comunicación de esos resultados. El
consentimiento informado debe contener al menos los siguientes apartados:
Nombre del proyecto de investigación en el que participará.
Objetivos del estudio, es decir, qué se pretende obtener con la investigación.
Procedimientos y maniobras que se realizarán a las personas en ese estudio.
Riesgos e inconvenientes de participar en ese estudio así como las molestias que
pudieran generar.
Derechos, responsabilidades y beneficios como participante en ese estudio.
Compensaciones o retribuciones que podría recibir por participar en la
investigación.
Aprobación del proyecto de investigación por un Comité de Ética de investigación
en humanos.
Confidencialidad y manejo de la información, es decir, en el escrito se debe
garantizar que sus datos no podrán ser vistos o utilizados por otras personas
ajenas al estudio ni tampoco para propósitos diferentes a los que establece el
documento que firma.
Retiro voluntario de participar en el estudio en cualquier momento, sin que esta
decisión repercuta en la atención que recibe en el instituto, hospital, clínica o
centro de salud en el que se le atiende, por lo que no perderá ningún beneficio
como paciente.
La falta de consentimiento informado puede reforzar una demanda por
negligencia, por lo tanto, persiste la idea que es un mero formalismo. Esto ha dado
pie a que el proceso de consentimiento informado haya sido criticado por
concentrarse más en la evitación de la responsabilidad del médico, que en el
beneficio del paciente, pues no se puede predecir lo que el sujeto decidiría si
estuviera bien informado y argumentar que el médico o el investigador actuaron de
buena fe, desde luego no es una defensa.
La diferencia entre los ámbitos de tratamiento y de investigación debe quedar
claro no solo para el sujeto, sino también para la Comisión Institucional que revise
los protocolos de tratamiento y de investigación. Esto debido a que pueden ser
fármacos ya autorizados y de todas formas se le somete al sujeto a un proceso de
elección de tratamiento, así como en los procedimientos en los cuales se
desarrollan nuevos conocimientos que más tarde pueden ser valiosos para una
población más amplia de pacientes.
Las principales garantías de consentimiento informado también son consideradas
en la Psicología, de acuerdo a las Secciones 3.10, 8.02, y 8.04 de Principios
Éticos y el Código de Conducta de la Asociación Psicológica de los EEUU.
Adicionalmente se ha implementado en los estudios que se realizan a través de
cuestionarios vía internet, permitiéndole al sujeto tener acceso y conocer la
Comisión que revisó dicho protocolo.
Para el caso de las ciencias sociales, cuando se describe un grupo y las
características de éste o cuando las observaciones tienen lugar en espacios
públicos abiertos, como en un parque o en la playa, por lo general no requiere el
consentimiento informado porque no hay restricciones, ya sabemos que estamos
siendo observados por otros. Sin embargo cuando el estudio se focaliza haciendo
referencia
a
descripciones,
una
característica
individual,
ya
sea
mediante
fotografía,
o mencionando los nombres, cargos y localidades para ser
plasmados en un libro, reporte, etc. se debe obtener el consentimiento del sujeto.
Considerando los puntos antes expuestos, en la Benemérita Universidad
Autónoma de Puebla se hace necesario hacer una revisión de procedimientos que
se siguen en los Comités de Ética para autorizar la realización de los protocolos
de investigación de las distintas áreas del conocimiento, para dar certeza y
pertinencia alcanzando los objetivos planteados.
En resumen, el consentimiento informado debe ser pensado como un proceso, no
como un papel. El documento es útil para hacer un buen ejercicio de planeación
del proyecto antes de abordar a la población objeto de estudio.