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TALLER
Segunda parte del trabajo
TB
Carmen Eugenia Bonilla Aponte
Docente
Dra. Maria Guillermina Albarracin Medina
UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER
INSTITUTO DE PROYECCIÓN REGIONAL Y EDUCACION A DISTANCIA
TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
FARMACOVIGILANCIA
2014
RIFAMPICINA
Expediente
Nombre producto
20627
RIFAMPICINA
Invima
Registro
vencimiento
Estado
2008 M2018/07/29 Modalidad
FABRICAR Y
Vigente
Sanitario
Registro
008802-R2
VENDER
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y
Observaciones EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA
MEDICAMENTO ESENCIAL.
Datos de Interés del Medicamento
CD- CAPSULA DURA
Forma Farmacéutica
Franja
TUBERCULOSIS, LEPRALEISMMANIASISMUCOCUTANEA, PORTADORES
SANOS DE MENINGOCOCOS, AGENTES ALTERNATIVOS EN INFECCIONES
RESPIRATORIOAS Y URINARIAS CUANDO NO PUEDEN EMPLEARSE OTROS
ANTIMICROBIANOS DEBIDOA HIPERSENSIBILIDAD Y/ O RESISTENCIA.
indicaciones
Contraindicaciones
HIPERSENSIBILIDAD A LA RIFAMPICINA, INSUFICIENCIA HEPATICA, EMBARAZO, USO
CONCOMITANTE CON DROGAS HEPATOTOXICAS, USESE BAJO ESTRICTA VIGILANCIA
MEDICA Y CUANDO EXISTA REAL NECESIDAD DE SU ADMINISTRACION,
ADMINISTRESE CON PRECAUCION EN PACIENTES ANCIANOS DESNUTRIDOS Y EN
NIÑOS DE CORTA EDAD, PUEDE OCASIONARSE UNA COLORACION ROJIZAEN LA
ORINA, SECRECION LACRIMAL Y LA EXPECTORACION.
Vida Útil
Incierto?
VERDE
36 MESES
Condición
Venta
CON FORMULA
FACULTATIVA
Vía de Administración
Unidad /
Medida
Genérico?
PO- ORAL
Presentación Comercial
Cantidad Descripción
Expediente
Con
sec
Termi
no
000020677
01
0247
U
10
000020677
02
0247
U
20
Fecha
Inscripción
Estad
o
CAJA X 10 CAPSULA
EN BLISTER
2006/11/10
Activo
CAJA X 20 CAPSULA
EN BLISTER DE
2006/11/10
Activo
Fecha
Inact
Principio Activo
Principio
Cantidad
Unidad de Medida
RIFAMPICINA
300,00000
MG
Concentración dec
A= Por unidad, en forma de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas, capsulas,
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ovulos, supositorios, inyectables y similares.
ATC
Sustancia
Química
JO4AB02
RIFAMPICINA
Clasificación ATC del Producto
Sistema Orgánico
Grupo
Farmacológico
ANTIINFECCIOSO
PARA USO
SISTEMICO
ANTIMICOBACTE
RIAS
Subgrupo
Farmacológico
Subgrupo
Químico
FARMACOS PARA
EL TRATAMIENTO
DE LA
TUBERCULOSIS
ANTIBIOTICOS
4 códigos activos en ATC
J04AB02- RIFAMPICINA
J04AM02- RIFAMPICINA- ISONIAZIDA
J04AM05- RIFAMPICINA- PIRAZINAMIDA- ISONIAZIDA
J04AM06- RIFAMPICINA- PIRAZINAMIDA- ETAMBUTOL- ISONIAZIDA
QUE FUENTE DE INFORMACION UTILIZO?
SIVICOS- INVIMA
1.2 seleccione una presentación comercial de un medicamento que contenga el
principio activo objeto del trabajo, tome una fotografía en la cual sea visible la siguiente
información (elabore una ficha tabla con esta información):
PRINCIPIO ACTIVO
RIFAMPICINA
FORMA FARMACEUTICA
CAPSULAS
CONCENTRACION
300 y 600
LOTE
L4A0786
FECHA DE VENCIMIENTO
Ene2016
PRESENTACION COMERCIAL
CAPSULAS
UNIDAD DE MEDIDA
MG
REGISTROSANITARIO
EXPEDIDO X EL INVIMA
VIGENTE 2008 M-008802R2
Esta información se exige en que norma?
RESOLUCIÓN NÚMERO 1441 DE 20131.3. Del medicamento seleccionado

Enuncie las contraindicaciones que reporta el INVIMA de este medicamento
Hipersensibilidad a la rifampicina, insuficiencia hepática, embarazo, uso
concomitante con drogas hepatotoxicas, úsese bajo estricta vigilancia médica y
cuando exista real necesidad de su administración, adminístrese con precaución
en pacientes ancianos desnutridos y en niños de corta edad, puede ocasionarse
una coloración rojizaen la orina, secreción lacrimal y la expectoración.



De la información reportada sobre este medicamento seleccione tres efectos
secundarios que considere pueden incidir en la falta de adherencia al tratamiento
.
La vulnerabilidad de los pacientes tuberculosos y el contexto de riesgo ante
la no adherencia al tratamiento.
La situación de vulnerabilidad de los pacientes ante el tratamiento de la
tuberculosis ha sido ampliamente abordada en la investigación científica. Los
temas que más sobresalen en los estudios de casos consideran un conjunto de
características personales de los pacientes que se han observado en la práctica
concreta como factores determinantes de la no adherencia al tratamiento. Se han
estudiado aspectos relacionados con la condición socioeconómica que
caracteriza el acceso a la satisfacción de necesidades básicas y el ambiente
familiar, hábitos personales, la ocupación laboral, y la percepción del riesgo, la
historia natural de la enfermedad y la aplicación de medicamentos, así como el
acceso a la educación formal. Estos elementos, en su conjunto, explican la
trayectoria social del paciente tuberculoso que se enfrenta a esquemas de
tratamiento muy exigentes en cuanta dosis, duración y efectos secundarios.
La rifampina puede provocar efectos secundarios. Su orina, sudor, esputo,
lágrimas y puede a su vez de color morado o rojo; este efecto no es perjudicial
Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:










orina, sudor, esputo y lágrimas color rojo
comezón
rubor
dolor de cabeza
somnolencia
mareos
falta de coordinación
dificultad para concentrarse
Qué fuente de información utilizó? VADEMCUM-SIVICOS
En el documento disponible en la Plataforma Moodle
La no adherencia al tratamiento contribuye directamente en la prevalencia y en la
sostenibilidad del riesgo de transmisión. La importancia epidemiológica de esta
situación es evidente no solo por su repercusión en el riesgo de enfermar de la
población, sino por la gravedad que significa la problemática de las multirresistencias a
fármacos.
FUENTES DE INFORMACION UTILIZADAS
OMS 2004 133 |
1. TB – A Global Emergency. Geneva,World Health
Organization, 1994 (document WHO/TB/94.177).
2. Global Tuberculosis Control: Surveillance, Planning, Financing.
Geneva, World Health Organization, 2002
(WHO/CDS/TB/2002.295).
3. Grange J. The global burden of disease. En: Porter J, Grange
J, eds. Tuberculosis: an international perspective. Londres,
Imperial College Press, 1999.
2. Seleccione un dispositivo médico que sea utilizado dentro de algunos de los
procesos de diagnóstico/tratamiento/rehabilitación de la patología objeto del
trabajo.
Tome una(s) fotografía(s) en la cual sea visible la siguiente información (construya una
tabla):
DISPOSITIVO MEDICO EN EL TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS
DESCRIPCION
La máscara de nebulización o kit de
nebulización es utilizado en el tratamiento
de rehabilitación. Se usa en terapia
respiratoria. Permite una nebulización
cerrada, sin pérdida de medicamento, con
mayor concentración. Uso pediátrico y
adulto
MARCA DEL DISPOSITIVO
GOTHAPLAST
SERIE
PRESENTACION COMERCIAL
REGISTRO SANITARIO POR EL INVIMA
CLASIFICACION DE RIESGO
VIDA UTIL
Lote y fecha de vencimiento
Kit de nebulización circulaire. Viene con
bolsa
reservorio,
micronebulizador,
boquilla, máscada y manguera de 210 cm.
INVIMA 2008 MD-0002258
Tipo II
Es de uso único y desechable, no use si el
empaque está abierto, debe ser utilizado
por personal profesional, almacenar en
lugar fresco.







Descripción
Marca del dispositivo
Serie (cuando aplique)
Presentación comercial
Registro sanitario vigente expedido por el INVIMA o permiso de comercialización
Clasificación del riesgo (información consignada en el registro sanitario o
permiso de comercialización)
Vida útil si aplica
La anterior información se exige en que Norma?
RESOLUCIÓN NÚMERO 1441 DE 2013
3. Del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Institución donde realiza
las
prácticas
profesionales
3.1. Consulte el organigrama e identifique en dónde está articulado dentro de la
Institución este componente.

En qué institución hace sus prácticas?
Hospital Regional de San Gil Santander Social del Estado
Cómo se llama esta dependencia?
Promoción y prevención Salud Pública
3.2. De los indicadores de calidad de la Atención en Salud.

La institución registra el indicador: OPORTUNIDAD DE ENTREGA DE
MEDICAMENTOS POS
No lleva el registro, pero si se entrega el 100% y depende de la contratación con la
institución y con las diferentes entidades las cual tiene convenio en la entrega de
medicamento a nivel intrahospitalarios es ambulatorio100% ambulatorio dependiente.
De qué trata la RESOLUCIÓN 001446 DE 2006?
Por la cual se define el Sistema de Información para la Calidad y se adoptan los
indicadores de monitoria del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención
en Salud.
Tiene por objeto definir y establecer las condiciones y procedimientos para disponer de
la información que permita: Realizar el seguimiento y evaluación de la gestión de la
calidad de la atención en salud en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención en Salud. Ofrecer insumos para la referenciación por calidad que permita
materializar los incentivos de prestigio del Sistema. Brindar información a los usuarios
para elegir libremente con base a la calidad de los servicios, de manera que puedan
tomar decisiones informadas en el momento de ejercer los derechos que para ellos
contempla el Sistema General de Seguridad Social en Salud. La monitoria interna está
constituida por indicadores los cuales evalúan los eventos adversos que se vigilan al
interior de los actores en la implementación del Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en Salud. Las entidades responsables de reportar información
deberán hacerlo a la Superintendencia Nacional de Salud, quien realizará la recepción,
validación y cargue de la información y la pondrá a disposición del Ministerio de la
Protección Social.
3.3. De la Política de Seguridad del Paciente?


Tiene la institución instaurada una Política de Seguridad del Paciente/Usuario?
Si,
De qué trata la RESOLUCIÓN NÚMERO 1441 DE 2013?
Establece las condiciones de habilitación y la adopción de Manual de
Habilitación, que deben cumplir: las Instituciones Prestadoras de Servicio de
Salud, los Profesionales Independientes de Salud, Los servicios de Trasporte
Especial de Pacientes.
Se unifican normas posteriores que modifican o adiciona la norma de
habilitación, se unifican manuales de estándares y de verificación de
procedimientos de habilitación.

De las Normas que dan el marco reglamentario a la Resolución 1441 de
2013, cuáles son los artículos a los que hace referencia al Decreto 1011 de
2006 y el artículo 58 de la Ley 1438 de 2011?
Artículo 7, 8 y 9
Decreto 1011 de 2006: condiciones de suficiencia patrimonial y Financiera: es el
cumplimiento de las condiciones que posibilitan la estabilidad financiera de las
Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud en el mediano plazo, su competitividad
en el área de influencia, liquidez y cumplimiento de sus obligaciones en el corto plazo.
Condiciones de capacidad tecnológica y científica: el sistema único de habilitación para
prestadores de servicios de salud serán los estándares de habilitación establecidos por
el ministerio de la protección social.
Término de vigencia de la inscripción en el registro especial de prestadores de servicios
de salud. La inscripción de cada Prestador en el Registro Especial de Prestadores de
Servicios de Salud, tendrá un término de vigencia de cuatro (4) años, contados a partir
de la fecha de su radicación ante la Entidad Departamental o Distrital de Salud
correspondiente.
Ley 1438 de 2011 manifiesta Artículo 58
Habilitación de Prestadores de Servicio de Salud, las entidades promotoras en salud,
los prestadores de servicio en salud, las administradores de riesgos profesionales,
deberán contar con las condiciones necesarias para prestar un servicio de calidad; para
tal fin los reglamentos que el ministerio de la Proteccion Social, expida deberán verificar
la calidad de dichas verificaciones de los servicios que requieran en el plazo que
establezca el reglamento.

Cómo relaciona la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia con los
contenidos de la Normatividad revisada en este literal 3.
Farmacovigilancia
Reporta los eventos adversos los consolida a través de la oficina de calidad.Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y la cuantificación del
riesgo de los efectos indeseados producidos por los medicamentos, así como la
identificación de los factores características que incrementan ese riesgo.
Resolución 1403 de 2007, se adopta mediante el manual de condiciones esenciales y
procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia.
Decreto 677 de 1995: El artículo 146 del decreto 677 de 1995 dispone que “El INVIMA
reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban
presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y
establecimientos fabricantes de los productos de qué trata el presente decreto a las
autoridades delegadas. El INVIMA recibirá, procesará y analizará la información
recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y
control”
Tecnovigilancia
El conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de
eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los
dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a
estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición.
Artículo 4°. Principios. Los principios
Tecnovigilancia son los siguientes:
que
rigen
el
Programa
Nacional
de
1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
2. Información veraz, oportuna y confidencial
3. Formación e información permanente de los actores involucrados
4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Sensibilidad y representatividad.
4. De la Política Farmacéutica

Cuál Norma le da el marco legal a la Política Farmacéutica?
La ley 1438 del 19 de enero del 2011, por la cual se reforma el Sistema General de
Seguridad Social en Salud y otras aplicaciones.

Cuál es el CONPES por medio del cual se publica la Política Farmacéutica?
En la 155 consideración del Consejo Nacional de Política Económica y Social
(CONPES) la Política Farmacéutica (PF), formulada en el marco de los principios
constitucionales asociados al derecho a la salud y de aquellos elementos de desarrollo
del sector industrial farmacéutico que faciliten el cumplimiento de este derecho. La
Política se encuentra articulada y responde a los objetivos planteados en el Plan
Nacional de Desarrollo 2010-2014 “Prosperidad para Todos”.
BIBLIOGRAFIA
Colombia. Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de Abril de
2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano. Diario Oficial 46134 (Diciembre 27 de 2005)
Hospital Regional de San Gl [Internet]. San Gil [consulta el 4 de abril de
2014].Disponible a: http://www.hospitalregionaldesangil.gov.co/
Sistema de Trámites en línea – Consultas Públicas. SIVICOS. Colombia.
⌠Internet⌡ ⌠Consultado en Marzo 27 de 2014⌡.Disponible en:
http://web.sivicos.gov.co:8080/…onsreg_encabcum.jsp