Download FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL

FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene
información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de
algo pregunte a su médico o Químico-Farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo
nuevamente.
SANCORTIN
Hidrocortisona sódico succinato para inyección BP 100mg
COMPOSICIÓN:
Cada ml contiene:
Hidrocortisona sódico succinato
Equivalente para Hidorcortisona …..100 mg
Forma de dosificación: Polvo para inyección
FARMACOLOGIA:
Los esteroides adrenales cortical, naturalmente presentes, tiene 2 propiedades, antiinflamatorio
(glucocorticoides) y retención de sal (mineral corticoides). Estos compuestos son usados como
terapia de reemplazo en estados de deficiencia adrenocorticoides y pueden ser usados por sus
efectos antiinflamatorios.
FARMACOCINÉTICOS:
Después de la inyección intramuscular, la absorción de los ésteres hidrosolubles fosfato sódico y
succinato de sodio es rápida. Mientras que la absorción de hidrocortisona libre de alcohol y sus
ésteres solubles en lípidos es más lenta. La hidrocortisona es absorbida a través de la piel,
particularmente en áreas lampiñas. Es metabolizada en el hígado y la mayoría de los tejidos del
cuerpo a hidrogenadas y formas degradadas como terahidrocortisona y tetrahidrocortisol.Son
excretadas por la orina, principalmente conjugadas como glucuronidos, con una gran proporción
de hidrocortisona inalterada. Hidrocortisona atraviesa fácilmente la placenta.
INIDICACIONES:
SANCORTIN está indicado para:
1. Reemplazo terapéutico insuficiencia adrenocortical aguda o crónica
2. Hiperplasia adrenal congénita.
1
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la Hidrocortisona y sus componentes.
DOSIS Y DMINISTRACIÓN:
Forma de administración: Uso IM o IV
Para reemplazo terapéutico en insuficiencia adrenocortical aguda o crónica la dosis normal es de
20 a 30 mg diarios. Los niños pueden recibir 400 a 800 microgramos/kg diarios en 2 a 3 dosis
divididas, ajustado a sus necesidades., pero la actividad mineralocorticioide es usualmente
complementada por acetato fludrocortisona oral.
Similares dosis pueden ser usadas para corregir la deficiencia de glucocorticoides en forma de
perdida de sal de la hiperplasia suprarrenal congénita.
La dosis usual en la insuficiencia adrenocortical causada por Addisonian o por crisis de
adrenalectomía ,por la retirada accidental brusca del tratamiento en los pacientes con
corticoesterona o por incapacidad de las glándulas adrenales para hacer frente a un aumento de
estrés en estos pacientes ; algunas emergencias alérgicas como anafilaxis , asma aguda severa y
shock es el equivalente de 100 a 500 mg de hidrocortisona , repetida 3 a 4 veces en 24 horas , de
acuerdo con la severidad y la condición de respuesta del paciente.
Niños sobre 1 año de edad pueden recibir 25 mg, aquellos entre 1 y 5 años 50 mg, y entre 6 a 12
años de edad 100 mg.
VIA DE ADMINISTRACION
Hidrocortisona sódica succinato puede ser administrada por vía IM o IV o por infusión IV.
Puede ser reconstituida para inyección IM o IV con 2 ml de agua estéril para inyectables. Cuando
la droga es administrada directamente por vía IV, se debe administrar durante un período de al
menos 30 segundos.
Para infusión IV, la reconstitución de hidrocortisona sódica succinato, debe ser diluida con 5%
dextrosa, 0.9% cloruro de sodio o 5% dextrosa en 0.9% cloruro de sodio inyección hasta una
concentración de 0.1 a 1 mg/ml.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Los corticoesteroides pueden ocultar signos de infección, y nuevas infecciones pueden aparecer
durante su uso. Uso restringido en caso de tuberculosis activa o en caso de enfermedad
fulminante o diseminada en la que los corticoides se utilizan para el manejo de enfermedades y
Quimioterapia apropiada. Los corticoides pueden aumentar las infecciones fúngicas sistémicas y
pueden activar amebiasis latentes.
2
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo:
Los corticoides atraviesan la palcenta. La ingestión crónica maternal durante el primer trimestre
ha mostrado un 1% de incidencia de fisura palatina en humanos. Hipoadrenalismo ha ocurrido.
Lactancia:
Los corticoides aparecen en la lecha materna y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la
producción endógena de corticoides, o causar efectos no deseados en el lactante. Sin embargo,
grandes dosis durante períodos cortos no pueden dañar al bebé.
EFECTOS ADVERSOS
Puede ocurrir, distención abdominal ,erupciones acneiformes, agravación de enfermedades o
condiciones preexistentes psiquiátricas, dermatitis alérgica, reacciones anafilactoides
/hipersensibilidad , arritmias cardíacas o cambios del electrocardiograma causado por la
deficiencia de potasio , convulsiones , desarrollo de estado Cushingoide , eritema, fatiga,
glaucoma, glicosuria, dolor de cabeza ,hirsutismo, hiperglicemia,
hipertensión,hipocalcemia,hipocalemia, hipotensión o reacciones similar al shock,alteración en la
cicatrización de laherida,aumento de apetito y peso, aumento de la presión intraocular, aumento
de la transpiración, insomnio, malestar, irregularidades menstruales , alcalosis metabólica, pérdida
de masa muscular, debilidad muscular ,ruptura miocárdica tras infarto de miocardio reciente,
nausea, neuritis/paresterias,osteoporosis, pancreatitis ,petequias/equimosis, purpura , retención
de agua y sodio ,fracturas espontáneas ,psicosis esteroides , supresión del crecimiento en niños,
episodios sincopal, ruptura del tendón ,piel frágil y delgada, tromboembolismo o embolia grasa,
tromboflebitis , esofagitis ulcerativa , urticaria , vómito, vértigo.
INTERACCIONES
Drogas que pueden ser afectados por los glucocorticoides incluyen anticolinesterasas,
anticoagulantes, ciclosporina, glucósidos digitálicos, isoniazidas, despolarizante, bloqueadores
neuromuscular, agentes reductores de potasio (ej., diuréticos), salicilatos, somatrem, y teofilinas.
Los medicamentos que pueden afectar corticoides incluye aminoglutatimide , barbituratos ,
colestiramina , anticoncepticos oral , efedrina , estrógenos , hidantopínas , ketoconazol ,
antibióticos macrólidos y rifampicina.
CYP3A4 inhibidores: Si la coadministración con CYP3A4 inhibidor es indicada, vigilar
estrechamente a los pacientes para aumentar los signos o síntomas de hipercoticalismo.
Considerar la reducción de la dosis de budesonida.
3
Interacciones test Drogas/Lab
Los niveles de glucosa en la orina y colesterol en suero pueden aumentar. Disminución de los
niveles séricos de potasio, T3, y se puede producir una mínima disminución de T4. Yodo tiroidea
131 la absorción puede disminuir. Resultados falsos negativos con el test nitrobluetetrazolium
para infección bacteriana. Dexametasona, dado para el edema cerebral, pueden alterar los
resultados de scanner al cerebro (disminución de la captación de material radioactivo)
TOXICOLOGÍA
Los efectos tóxicos de los corticoides en estudios de toxicidad aguda en ratones y ratas incluye la
reducción en peso adrenal, cambios en el hígado, consolidación pulmonar y efectos
gastrointestinales. Efectos teratogénicos como el labio leporino y el paladar hendido han sido
observados en estudios de animal pero no ha sido confirmados en humanos. No hay evidencia de
carcinogenicidad en humanos, a pesar de la malignidad en pacientes sometidos a largo plazo la
inmunosupresión general, es bien reconocida.
ALMACENAJE
Almacenar bajo 25 ° C .Protegido de la luz.
PRESENTACIÓN
Caja de un vial de vidrio de 7.5 ml sellado con solapa de color.
Registro ISP Nro.:
Nro. de Lote
Fecha de Vencimiento
Fabricado por:
Bliss Indasi Life Science Pvt. Ltd.
Plot No73 a 76 ,Silver Industriel Estate,
Bhimpore ,Daman, 396210, India
Importado por INFAR SPA, Avenida El Retiro Parque Los Maitenes 1287 PudahuelSantiago, Chile
Distribuido por Winpharm SPA, Avenida El Retiro Parque Los Maitenes 1287 PudahuelSantiago, Chile
4
5