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MANUAL DE HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO,
TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA LA ATENCIÓN INTEGRAL DE ENFERMEDADES
Contenido
1.INTRODUCCIÓN...................................................................................Error! Bookmark not defined.
2. MARCO NORMATIVO ........................................................................................................................ 4
2.1 CONTEXTO INTERNACIONAL ..................................................................................................... 4
2.2 CONTEXTO NACIONAL ............................................................................................................... 5
3. OBJETIVO ......................................................................................................................................... 7
4. CLASIFICACIÓN CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS
PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS. .................................................................... 8
4.1 CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNOSTICO PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS .................. 8
4.2 CENTROS DE REFERENCIA DE TRATAMIENTO PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS................. 9
4.3 CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACIAS PARA SUMINISTRO Y SEGUIMIENTO A
TRATAMIENTOS FARMACOLOGICOS............................................................................................. 10
5. ESTRUCTURA DEL PROCESO DE HABILITACIÓN Y SEGUIMIENTO ............................................... 11
5.1 PRINCIPIOS .............................................................................................................................. 12
5.2 ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE
DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS .................... 12
5.2.1. Estándar de Organización ............................................................................................ 13
5.2.2. Estándar de Gestión de la prestación de los servicios. ................................................. 13
5.2.3. Estándar de Seguimiento y evaluación a la gestión de la prestación de los servicios y a
los resultados en salud.......................................................................................................... 13
6. PROCEDIMIENTO PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO,
TRATAMIENTO Y FARMACIA PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS ..................... 13
6.1 ACCIONES DE LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD.................................................... 14
6.1.1 Autoevaluación: ............................................................................................................ 14
6.1.2 Registro de la solicitud de Habilitación en el Módulo de enfermedades huérfanas del
Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud – REPS: .......................................... 15
6.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD ...................... 16
REVISIÓN E INFORME .................................................................................................................... 16
7. PROCEDIMIENTO PARA LA REACTIVACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO,
TRATAMIENTO O FARMACIA PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS DEL REGISTRO
ESPECIAL DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD – REPS ..................................................... 17
7.1 ACCIONES DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD .......................... 17
7.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD ...................... 17
8. PROCEDIMIENTO PARA REPORTE DE LAS NOVEDADES DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE
DIAGNÓSTICO Y/O TRATAMIENTO O FARMACIA DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS ....................... 18
8.1 ACCIONES DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD ..................... 19
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
8.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD ......... 19
9. PROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LOS
ESTANDARES Y CRITERIOS DE HABILITACIÓN POR PARTE DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES
Y DISTRITALES DE SALUD................................................................................................................. 19
9.1. VISITAS DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES Y
CRITERIO PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO,
TRATAMIENTO O FARMACIAS PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS. .................... 20
9.2. RESULTADOS DE LA VISITA DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LOS
ESTÁNDARES Y CRITERIO PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE
DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIA PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
....................................................................................................................................................... 20
Tabla N° 1........................................................................................................................................... 22
ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACION Y MANTENIMIENTO DE CENTROS DE
REFERENCIA DE DIAGNOSTICO, PARA ENFERMEDADES HUERFANAS POR PARTE DE LAS
ENTIDADES DEPARTAMENTALES O DISTRITALES DE SALUD. ......................................................... 22
Tabla N° 2........................................................................................................................................... 30
ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACION Y MANTENIMIENTO DE CENTROS DE
REFERENCIA DE TRATAMIENTO PARA ENFERMEDADES HUERFANAS POR PARTE DE LAS
ENTIDADES DEPARTAMENTALES O DISTRITALES DE SALUD. ......................................................... 30
Tabla N° 3........................................................................................................................................... 40
ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACION Y MANTENIMIENTO DE CENTROS DE
REFERENCIA DE FARMACIAS PARA SUMINISTRO Y SEGUIMIENTO A TRATAMIENTO
FARMACOLÓGICO PARA ENFERMEDADES HUERFANAS POR PARTE DE LAS ENTIDADES
DEPARTAMENTALES O DISTRITALES DE SALUD. ............................................................................. 40
2
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
1. INTRODUCCIÓN
Una enfermedad huérfana es aquella que afecta a un pequeño número de personas o a una
proporción reducida de la población. Los diversos países y regiones del mundo tienen definiciones
legales diferentes. En Europa se considera «rara» a una enfermedad que afecta a 1 de cada 2.000
personas. En EE.UU. se define así a un trastorno o enfermedad que sufren menos de 200.000
personas, mientras que en Japón es la que afecta a menos de 50.000. En Taiwán el criterio es que la
prevalencia sea de 1: 10.000 y en Australia la cantidad de afectados debe ser menor que 2.000
individuos. En cualquier caso, se trata de porcentajes muy bajos de la población, situación que
requiere de esfuerzos especiales unificados y de coordinación internacional para poder combatirla1.
En el contexto latinoamericano, Argentina adoptó una prevalencia similar a la definida por la Unión
Europea y definió el marco general para el desarrollo de la política pública en enfermedades raras con
la Ley Nacional sobre enfermedades raras del 29 de junio de 2011 y la Ley Provincial No 14239/10 de
20112.
Por otra parte, estas enfermedades por ser tan poco frecuentes, requieren estudios globales y
colaboración internacional, puesto que a nivel local es imposible reunir una muestra válida para
desarrollar investigaciones clínicas cuyos resultados puedan ser generalizables. Los estudios globales
acerca de las enfermedades raras suelen enfrentar los problemas metodológicos que traen consigo
las diferencias regionales en la definición, la pobre documentación de los datos recolectados y las
confusiones conceptuales, de allí la importancia de habilitar Centros de Referencia de diagnóstico y
tratamiento para este tipo de enfermedades que cumplan con criterios mínimos de calidad en la
atención.
El diagnóstico equivocado o la ausencia de diagnóstico, el desconocimiento médico, la falta de
abordaje interdisciplinario, conduce a un incremento de afecciones físicas, psicológicas e intelectuales,
a tratamientos inadecuados o incluso nocivos, a la exclusión social y el empobrecimiento económico,
lo que vulnera la calidad de vida de miles de pacientes, a pesar de que algunas enfermedades raras
son compatibles con una vida relativamente normal si se diagnostican a tiempo y se abordan
correctamente.3
Existen entre 5. 000 y 7. 000 enfermedades raras conocidas en el mundo, la gran mayoría de las
cuales son causadas por defectos genéticos, aunque algunas son de etiología desconocida también
las hay por efectos de la exposición ambiental durante el embarazo, o después de nacer,
frecuentemente en combinación con susceptibilidades genéticas. Estos factores juegan un papel
1
https://es.wikipedia.org/wiki/Enfermedad_rara
Zeijden A, Huizer J. Recommendations for the development of national plans for rare diseases. Orphanet J
Rare Dis. 2010;5(1):O3.
3
http://www.fecoer.org
2
3
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
importante en las enfermedades huérfanas, pudiendo causar la enfermedad o interactuar con factores
genéticos para aumentar la severidad de la misma.
Se estima que alrededor de 4.000 de estas enfermedades no tienen tratamientos curativos, las
enfermedades raras son enfermedades potencialmente mortales, o debilitantes a largo plazo, de baja
prevalencia y alto nivel de complejidad4.
A pesar de su gran diversidad, las enfermedades raras presentan algunos rasgos comunes:
• Graves o muy graves, crónicas, degenerativas y en algunos casos mortales.
• La mayoría afectan a niños, aunque también a adultos.
• Discapacitantes: la calidad de vida de los pacientes con enfermedades raras se ve gravemente
comprometida debida a la pérdida o falta de autonomía.
• Muy dolorosas: el sufrimiento de los pacientes con enfermedades raras y sus familias se ve agravado
por la desesperación psicológica y la falta de esperanza de tratamiento.
• Enfermedades incurables, la mayoría sin tratamiento eficaz. En algunos casos, pueden tratarse los
síntomas para mejorar la calidad y esperanza de vida.5
Conforme a lo definido en el artículo 140 de la Ley 1438 de 2011, que modificó el artículo 2 de la Ley
1392 de 2010, “Las enfermedades huérfanas son aquellas crónicamente debilitantes, graves, que
amenazan la vida y tienen una prevalencia menor de 1 por cada 5.000 personas, comprenden, las
enfermedades raras, las ultrahuérfanas y olvidadas. Las enfermedades olvidadas son propias de los
países en desarrollo y afectan ordinariamente a la población más pobre y no cuentan con tratamientos
eficaces o adecuados y accesibles a la población afectada.” En Colombia tenemos identificadas 2.149
enfermedades huérfanas, las cuales se encuentran definidas en la Resolución 2048 de 2015.
2. MARCO NORMATIVO
2.1 CONTEXTO INTERNACIONAL
- Declaración Universal de los Derechos Humanos adoptada y proclamada por la Asamblea General
en su Resolución 217 A del 10 de diciembre de 1948. De ésta se subraya lo explícito en el artículo 25,
cuando afirma:
“Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la
salud y el bienestar…”
- Convención Americana sobre Derechos Humanos suscrita en la Conferencia Especializada
Interamericana sobre Derechos Humanos: En esencia el contenido de la reglamentación de dicha
convención se centra en el cumplimiento de deberes y derechos de todo ser humano, como bien lo
4
5
https://www.minsalud.gov.co/salud/publica/PENT/Paginas/enfermedades-huerfanas.aspx
http://www.msal.gov.ar/congenitas/cuestion-social/
4
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
hace manifiesto en su artículo 1, Los Estados Partes en esta Convención se comprometen a respetar
los derechos y libertades reconocidos en ella y a garantizar su libre y pleno ejercicio a toda persona
que esté sujeta a su jurisdicción, sin discriminación alguna por motivos de raza, color, sexo, idioma,
religión, opiniones políticas o de cualquier otra índole, origen nacional o social, posición económica,
nacimiento o cualquier otra condición social.
Para los efectos de esta Convención, persona es todo ser humano”. Sin duda el derecho a la salud e
integridad física, mental y espiritual hacen parte constitutiva de las pretensiones de la Convención.
- Convención sobre la eliminación de todas las formas de discriminación contra la Mujer: Entre los
aspectos relacionados con la salud que plantea el documento se resalta el artículo 12 “Los Estados
Partes adoptarán todas las medidas apropiadas para eliminar la discriminación contra la mujer en la
esfera de la atención médica a fin de asegurar, en condiciones de igualdad entre hombres y mujeres,
el acceso a servicios de atención médica, inclusive los que se refieren a la planificación de la familia”.
- Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Adoptados y abiertos a la firma,
ratificación y adhesión por la Asamblea General en su Resolución 2200 A (XXI), del 16 de Diciembre
de 1966, entrada en vigencia el 03 de enero de 1976, de conformidad con el artículo 27: De dicho
acuerdo se hace mención de aquellos que dan soporte al cumplimiento del derecho a la salud, entre
ellos:
“Artículo 12: Los Estados Partes en el Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del
más alto nivel posible de salud física y mental.”
Entre las medidas que deberán adoptar los Estados Partes en el Pacto a fin de asegurar la plena
efectividad de este derecho, figurarán las necesarias para:
“La reducción de la mortinatalidad y de la mortalidad infantil, y el sano desarrollo de los niños/niñas.
El mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del trabajo y del medio ambiente.
La prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra
índole, y la lucha contra ellas.
La creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de
enfermedad.”6
2.2 CONTEXTO NACIONAL
Constitución Política
Corresponde al Estado: organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud, establecer
políticas y ejercer su vigilancia y control y establecer las competencias de la Nación, las entidades
territoriales y los particulares.
Ley 100 de 1993 "Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral…”
Es facultad del Gobierno Nacional expedir las normas relativas a la organización de un Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud.
6 UNIVERSIDAD DE MANIZALES FACULTAD DE CIENCIAS JURÍDICAS PROGRAMA DE DERECHO 2013 LAS ENFERMEDADES RARAS Y LOS VACÍOS JURÍDICOS EN LA APLICABILIDAD DE LA
LEGISLACIÓN COLOMBIANA PARA SU TRATAMIENTO
5
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Ley 1392 de 2010
“POR MEDIO DE LA CUAL SE RECONOCEN LAS ENFERMEDADES HUERFANAS COMO DE
ESPECIAL INTERES y SE ADOPTAN NORMAS TENDIENTES A GARANTIZAR LA PROTECCION
SOCIAL POR PARTE DEL ESTADO COLOMBIANO A LA POBLACIÓN QUE PADECE DE
ENFERMEDADES HUERFANAS y SUS CUIDADORES”
Ley 1751 de 2015 Ley Estatutaria en Salud
La Ley Estatutaria en Salud sancionada en el año 2015, establece con respecto a los afectados por
Enfermedades Raras lo siguiente:
“Artículo 11. Sujetos de especial protección. La atención de niños, niñas y adolescentes, mujeres en
estado de embarazo, desplazados, víctimas de violencia y del conflicto armado, la población adulta
mayor, personas que sufren de enfermedades huérfanas y personas en condición de discapacidad,
gozarán de especial protección por parte del Estado. Su atención en salud no estará limitada por
ningún tipo de restricción administrativa o económica. Las instituciones que hagan parte del sector
salud deberán definir procesos de atención intersectoriales e interdisciplinarios que le garanticen las
mejores condiciones de atención.”
De la misma manera protege a los afectados por Enfermedades Raras en su Artículo 15, que hace
referencia a las exclusiones del Plan de Beneficios:
“Artículo 15. Prestaciones de salud. El Sistema garantizará el derecho fundamental a la salud a través
de la prestación de servicios y tecnologías, estructurados sobre una concepción integral de la salud,
que incluya su promoción, la prevención, la paliación, la atención de la enfermedad y rehabilitación de
sus secuelas.
En todo caso, los recursos públicos asignados a la salud no podrán destinarse a financiar servicios y
tecnologías en los que se advierta alguno de los siguientes criterios:
a) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado con la
recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas;
b) Que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica;
c) Que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica;
d) Que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente;
e) Que se encuentren en fase de experimentación;
f) Que tengan que ser prestados en el exterior.
Artículo 15….Parágrafo 3°. Bajo ninguna circunstancia deberá entenderse que los criterios de
exclusión definidos en el presente artículo, afectarán el acceso a tratamientos a las personas que
sufren enfermedades raras o huérfanas.”
Decreto 1954 de 2012
Se emite por parte del Ministerio el presente Decreto el 19 de septiembre de 2012 “Por el cual se
dictan disposiciones para implementar el sistema de información de pacientes con enfermedades
huérfanas”.
Resolución 430 de 2013
“Por la cual se define el listado de las Enfermedades Huérfanas”.
6
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Resolución 3681 de 2013 “Por la cual se definen los contenidos y requerimientos técnicos de la
información a reportar, por una única vez, a la Cuenta de Alto Costo, para la elaboración del censo de
pacientes con enfermedades huérfanas.”
Resolución 2048 de 2015
“Por la cual se actualiza el listado de enfermedades huérfanas y se define el número con el cual se
identifica cada una de ellas en el sistema de información de pacientes con enfermedades huérfanas”.
Resolución 1841 de 2013 Plan Decenal de Salud Pública-PDSP
El Plan Decenal de Salud Publica 2012-2021 -Resolución No 1841 del 28 de mayo de 2013- del
Minsalud, reconoce la necesidad de establecer Modelos especiales de atención para los afectados
con estas enfermedades.
Dice la Resolución que se debe lograr el: “Desarrollo e implementación de modelos especiales de
cuidado integral a las víctimas de las diferentes formas de violencia social y a personas con
enfermedades huérfanas y cáncer, para ser implementados en los prestadores de servicios de salud
que atiendan estas poblaciones.”
Así mismo “La Atención a la discapacidad y enfermedades huérfanas” fue definida como acción
prioritaria en la Dimensión de “Vida Saludable y Condiciones no transmisibles”
Circular Externa 049 (13 de Octubre de 2015) – Instituto Nacional de Salud
Señala que a partir de Diciembre del 2015 se implementará la vigilancia en salud pública de
Enfermedades Huérfanas-Raras como un evento de notificación rutinaria en el SIVIGILA, con el
propósito de mantener actualizado un registro sistemático con la información de los pacientes con
diagnóstico confirmado (laboratorio o consenso clínico) de una de estas enfermedades, de acuerdo al
listado definido por Ministerio de Salud y Protección Social a través de la Resolución 2048 de 2015.
3. OBJETIVO
La Ley 1392 de 2010, “Por medio de la cual se reconocen las enfermedades huérfanas como de
especial interés y se adoptan normas tendientes a garantizar la protección social por parte del Estado
colombiano a la población que padece de enfermedades huérfanas y sus cuidadores.” en su Artículo
9, define:
“Artículo 9°. Centros para el manejo de enfermedades huérfanas. El Ministerio de la Protección Social
reglamentará la conformación de una red de Centros de Referencia para la atención de los pacientes
que padezcan enfermedades huérfanas, en la cual participarán los distintos actores del Sistema
General de Seguridad Social en Salud, según sus competencias. La red estará conformada por 3
subredes:
1. Red de Centros de Diagnóstico
2. Red de Centros de Tratamiento
3. Red de Farmacias para suministro y seguimiento a tratamientos farmacológicos.
7
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Los Centros de Referencia deberán acreditar experiencia, además de contar con el personal
idóneo y calificado, de acuerdo a los criterios que para cada subred defina el Ministerio de la
Protección Social, con los cuales se seleccionarán, evaluarán y rehabilitarán periódicamente…”
Estas enfermedades requieren para su adecuada atención de técnicas, tecnologías y procedimientos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos, de elevado nivel de especialización, para los que es esencial
la experiencia en su utilización y concentración de un número mínimo de casos para su adecuada
atención.
Conforme a lo expresado en la Ley 1392 de 2010, el objetivo es:

Definir los parámetros y condiciones que deben cumplir los Centros de Diagnóstico, los
Centros de Tratamiento y los Servicios Farmacéuticos de referencia PARA ATENCIÓN DE
Enfermedades huérfanas, que hagan parte de las respectivas subredes y de la red de Centros
de Referencia para su asistencial integral; así como reglamentar la conformación de éstas a
partir de los Centros de Referencia habilitados, a través del Registro Especial de Prestadores
de Servicios REPS. Los parámetros que orienten los criterios del estándar de monitoreo y
evaluación de la prestación de servicios de salud a los pacientes que padecen de
enfermedades huérfanas a cargo de las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios
(EAPB), en dichos centros y como parte de las respectivas RIPSS, serán acordes a lo previsto
para las RIPSS en la Resolución 1441 de 1016.
4. CLASIFICACIÓN CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y
FARMACIAS PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS.
Para efectos de reglamentar el artículo 9 de la Ley 1392 de 2010, es necesario establecer una
clasificación para los Centros de Referencia de diagnóstico, tratamiento y Farmacias para la atención
integral de Enfermedades Huérfanas, incluyendo los estándares y criterios para su habilitación y
permanencia en el sistema, que garanticen una atención dentro de los parámetros de calidad.
4.1 CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNOSTICO PARA ENFERMEDADES
HUÉRFANAS
La mayoría de las enfermedades huérfanas identificadas involucran trastornos genéticos, por lo que
las pruebas moleculares genéticas constituyen un elemento esencial del diagnóstico. La combinación
de la gran cantidad de trastornos genéticos y la necesidad de diseñar análisis diagnósticos específicos
para cada uno, dificulta que un centro ofrezca una gama completa de pruebas diagnósticas para todos
los trastornos genéticos relacionados con enfermedades huérfanas.
Para garantizar unas adecuadas prácticas de calidad y asegurar un correcto diagnóstico, los servicios
de laboratorio clínico de alta complejidad, habilitados por Prestadores que se postulan como Centros
de Referencia de Diagnóstico deberán cumplir con los estándares y criterios definidos. (IPS).
Debido al elevado nivel de especialización requerido y la dificultad para centralizar todas las pruebas
existentes para un determinado tipo de enfermedad huérfana en un solo centro de referencia de
diagnóstico de enfermedades huérfanas, es posible que dicho centro pueda disponer de otros
8
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
prestadores, que incluyan dentro de sus procesos prioritarios este tipo de pruebas, pudiendo incluir
otras pruebas adicionales, permaneciendo siempre el paciente bajo responsabilidad del Centro de
diagnóstico de referencia habilitado.
Los exámenes de laboratorio, incluyendo las pruebas moleculares genéticas, cumplen una función
muy importante en la atención médica, confirman o refutan hipótesis diagnósticas, ponen en evidencia
alteraciones subclínicas, permiten realizar pesquisa sobre situaciones de riesgo para enfermar o
eventos en salud presentes, aportan información que permite seleccionar y evolucionar el efecto de
variantes terapéuticas y elementos de valor pronóstico, sin embargo, los Centros de referencia de
diagnóstico (incorporados a la respectiva subred y a la red de centros de referencia) deben coordinarse
y articularse con los Centros de Referencia de tratamiento para Enfermedades huérfanas en el marco
de las respectivas RIPSS, a cargo de las EAPB.
Así, los prestadores de servicios de salud ( IPS ) con laboratorios clínicos habilitados, , inscritos en el
REPS, que se postulan como Centros de referencia de diagnóstico de enfermedades huérfanas, y
cumplen con los estándares y criterios que para el efecto se definan, una vez sean Habilitados como
tales serán registrados en el Módulo de Centros de Referencia para Enfermedades huérfanas del
REPS, de tal manera que sean identificables por las EAPB para efectos de involucrarlos, a partir del
Centro de Referencia de Tratamiento habilitado, en la conformación de las RIPSS para la atención de
la población de los territorios en que hayan sido autorizadas a operar. Lo anterior no exceptúa a estos
centros del cumplimiento de otras regulaciones que no hagan parte del Sistema Único de Habilitación.
4.2 CENTROS DE REFERENCIA DE TRATAMIENTO PARA ENFERMEDADES
HUÉRFANAS
Es claro, como se ha indicado anteriormente, que un gran número de enfermedades huérfanas son
enfermedades de origen genético, la causa de muchas de estas enfermedades permanece
desconocida y muchas no tienen tratamiento específico.7
Por lo anterior, si bien no existe un patrón claro de causalidad para todas las enfermedades, estas
afectan en mayor o menor grado, diversos órganos y sistemas, por lo que se definirán estándares y
criterios generales para estos centros, que además deberán disponer de los servicios adicionales
necesarios según afectación esencial sobre estos órganos y sistemas, independientemente de que
puedan ser afectados varios de ellos.
Los Prestadores que se postulan como Centros de referencia de tratamiento de enfermedades
huérfanas, que cumplan con los estándares y criterios que para el efecto se definan, una vez sean
Habilitados como tales, serán registrados en el módulo de Centros de Referencia para Enfermedades
huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios - REPS, de tal manera que sean
identificables por las EAPB para efectos de involucrarlos en la conformación de las RIPSS para la
atención de la población de los territorios en que hayan sido autorizadas a operar.
7
(Orphanet-http://www.orpha.net/consor/cgibin/Education_AboutRareDiseases.php?lng=ES)
9
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
4.3 CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACIAS PARA SUMINISTRO Y
SEGUIMIENTO A TRATAMIENTOS FARMACOLOGICOS
Los medicamentos huérfanos son definidos como medicamentos o vacunas para tratar, prevenir o
diagnosticar una enfermedad rara, que dada la baja prevalencia de estos trastornos, la industria
farmacéutica no los desarrolla en condiciones mercantiles usuales8, lo cual dificulta el acceso a los
mismos.
Los servicios farmacéuticos cumplirán las disposiciones contenidas en los términos de la Parte 5,
Título 3, Capítulo 10, Artículo 2.5.3.10.5, del Decreto 780 de 2016, "Por medio del cual se expide
Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social", o la norma que lo adicione o
sustituta. En este sentido la norma en mención define las formas de prestación del servicio
farmacéutico, como dependiente o independiente, en los siguientes términos:
“Artículo 2.5.3.10.5 Formas de prestación del servicio farmacéutico.
Servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los términos
siguientes:
“Servicio farmacéutico independiente. Es que es prestado a través de establecimientos
farmacéuticos.
Servicio farmacéutico dependiente. Aquel servicio asistencial a cargo de una Institución Prestadora
de Servicios de Salud, el que además de disposiciones del presente Capitulo debe cumplir con los
estándares del Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud.
(Subrayado fuera de texto).
Parágrafo. Una Institución Prestadora de Servicios de Salud, además de distribuir
intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados, en
las mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes
ambulatorios, en las condiciones establecidas en el modelo de gestión del servicio farmacéutico.”
Conforme a lo expresado en el Artículo 2.5.3.10.3., del mismo Decreto, el Establecimiento
farmacéutico “Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos,
dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos
autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.”
De esta manera, Los Servicios farmacéuticos dependientes, que los prestadores postulen para ser
Centros de Referencia de Farmacia y que cumplan los estándares y criterios que para el efecto se
definan, suministrarán este tipo de medicamentos y realizarán seguimiento al tratamiento
farmacológico. Estos servicios farmacéuticos, estarán dirigidos por un Químico Farmacéutico, y se
ubicarán al interior de una Institución Prestadora de servicios de Salud – IPS, con el fin de poder
realizar seguimiento al tratamiento farmacológico, conforme a lo definido en el Artículo 2.5.3.10.9. de
la norma antes referida, en lo correspondiente a servicios farmacéuticos de alta complejidad.
8
Orphanet.
What
is
an
orphan
bin/Education_AboutOrphanDrugs.php?lng=EN
drug?p.1.from:http://www.orpha.net/consor/cgi-
10
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Así, los servicios farmacéuticos dependientes que los prestadores postulen para ser Centro de
referencia de farmacia para el suministro y seguimiento a tratamientos farmacológicos para
enfermedades huérfanas, deberán registrarse en el REPS, cumpliendo con los estándares y criterios
que para el efecto se definan. Una vez sean Habilitados como tales serán registrados en el Módulo de
Centros de Referencia para enfermedades huérfanas del REPS, de tal manera que sean identificables
por las EAPB para efectos de involucrarlos, a partir del Centro de Referencia de Tratamiento habilitado,
en la conformación de las RIPSS para la atención de la población de los territorios en que hayan sido
autorizadas a operar. Lo anterior no exceptúa a estos centros del cumplimiento de otras regulaciones
que no hagan parte del Sistema Único de Habilitación.
5. ESTRUCTURA DEL PROCESO DE HABILITACIÓN Y SEGUIMIENTO
El proceso de habilitación de los Centros de Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para
enfermedades huérfanas, plantea tres tipos de estándares que deben cumplir las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud de acuerdo a la definición de Centro de Referencia contemplada
en la presente resolución, a saber:
Estándar de estructura. Abarca la existencia de una estructura física y organizacional al interior del
prestador de servicios de salud (según lo permita el tipo de Centro de Referencia) que desee
postularse y habilitarse como Centro de Referencia, que contribuya a garantizar la atención accesible,
oportuna, integral y continúa a los pacientes con enfermedades huérfanas.
Estándar de proceso. Determina la gestión de la prestación de los servicios por parte del prestador
de servicios de salud (según lo permita el tipo de Centro de Referencia) que desee postularse y
habilitarse como Centro de Referencia. En este estándar se evalúan los procesos asistenciales y
administrativos pertinentes y demás requerimientos funcionales para la gestión del servicio. Con este
estándar se busca identificar la existencia de metodologías e instrumentos definidos por el prestador,
que soporten de manera organizada la gestión de la prestación de los servicios de salud a los
pacientes, garantizando accesibilidad, oportunidad en la atención, integralidad y continuidad en el
tratamiento, con criterios de disponibilidad y suficiencia en los componentes asistencial, administrativo
y logístico.
Estándar de resultados, Comprende el seguimiento y la evaluación de la gestión de la prestación de
los servicios y de los resultados en salud por parte del prestador de servicios de salud (según lo permita
el tipo de Centro de Referencia) que desee postularse y habilitarse como Centro de Referencia. Con
este estándar se busca identificar la existencia de metodologías e instrumentos soportados en
plataformas de información para el seguimiento y evaluación de la gestión clínica y los resultados en
salud, producto de la atención brindada a los pacientes; así como la rendición de cuentas
correspondiente.
Los estándares se desarrollan a través de diversos criterios y conforme a la definición del presente
manual, serán verificados por la Entidad Territorial competente tanto para su habilitación como para
su permanencia.
Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud brindarán asistencia técnica a los prestadores
que deseen postularse y habilitarse como Centros de referencia de diagnóstico, tratamiento o
11
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
farmacias (o las tres para el prestador que lo desee de acuerdo a la definición de Centro de Referencia
contemplada en la presente resolución) que atiendan enfermedades huérfanas. Para el efecto, son las
responsables de verificar el seguimiento al cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación
de estos centros, según las Tablas 1,2, y 3.
Los Centros de Referencia que resulten habilitados, conformarán las respectivas subredes (de
diagnóstico, tratamiento y farmacias) y harán parte de la Red de Centros de Referencia para la
atención de los pacientes que padezcan enfermedades huérfanas, la cual estará disponible en el
REPS en el módulo de Centros de Referencia para enfermedades huérfanas
Las EAPB, en el marco de la Resolución 1441 de 2016, o la que la modifique o adicione, incorporarán
en el componente complementario de las respectivas RIPSS, los Centros de Referencia habilitados
pertinentes que hagan parte de la Red de Centros de Referencia, resultado de lo anterior, para la
atención de pacientes con enfermedades huérfanas a su cargo de los territorios en que estén
autorizadas a operar.
5.1 PRINCIPIOS
La formulación de los estándares y criterios de habilitación de los Centros de Referencia para la
atención de pacientes con enfermedades huérfanas, está orientada por los siguientes principios:

Fiabilidad: La aplicación y verificación de cada estándar es explícita, clara y permite una
evaluación objetiva y homogénea.

Esencialidad: Los estándares y criterios son indispensables, suficientes y necesarios para
garantizar la accesibilidad, oportunidad, pertinencia, continuidad e integralidad en la atención de
los pacientes con enfermedades huérfanas.

Sencillez: La formulación de los estándares y criterios así como los procesos para su verificación,
son fáciles de entender, permiten el proceso de la autoevaluación, su habilitación y verificación
por las autoridades competentes.
5.2 ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE
REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIAS PARA
ENFERMEDADES HUÉRFANAS
Los estándares y criterios de habilitación incluyen los criterios indispensables para garantizar la
aceptabilidad y la calidad en la atención los cuales se deben cumplir de manera permanente. No
obstante, se diferencian para cada tipo de Centro de Referencia, pues su rol y alcance en el proceso
de atención integral de los pacientes con enfermedades huérfanas, lo determina la tipología de Centro
de Referencia a la cual pertenezca. En caso de prestadores que se postulen para habilitarse como
más de un tipo, deberán cumplir los correspondientes a cada uno de éstos.
Las Entidades Departamentales o Distritales de Salud, son las responsables de verificar el seguimiento
al cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación definidos para estos centros.
12
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
5.2.1. Estándar de Organización
A través de este estándar se verifica la existencia de una estructura física y organizacional al interior
de los Centros de Referencia de diagnóstico, tratamiento o farmacia para enfermedades huérfanas,
que contribuya, según el tipo de Centro de Referencia, a garantizar la atención accesible, oportuna, e
integral y continua a los pacientes con enfermedades huérfanas.
Los Centros de Referencia, podrán tener el apoyo de otros prestadores, habilitados que les permitan
cumplir con los criterios del estándar (cuando se trate de “disponibilidad”), siempre bajo su
responsabilidad. La complejidad de los servicios de los prestadores que apoyan al que se postula
como Centro de Referencia deberá ser concordante con el requerimiento establecido en el respectivo
criterio.
En todos los casos, debe mediar un contrato explícito y documentado entre los prestadores, y un
acuerdo explícito de los servicios o productos en los que el servicio de apoyo aportado por el otro
prestador, soporta al prestador que se postula para habilitarse como Centro de referencia de
diagnóstico, tratamiento o farmacia, la calidad con la que se entregarán los productos, los
procedimientos para la atención de los pacientes, los tiempos de obtención de los productos y la
interventoría de parte del contratante con el fin de garantizar la seguridad del resultado del proceso
contratado y la integralidad del proceso de atención por parte del prestador habilitado como Centro de
Referencia.
Los criterios definidos en el presente estándar están descritos en las Tablas No. 1,2 y 3.
5.2.2. Estándar de Gestión de la prestación de los servicios.
Con este estándar se busca identificar la existencia de metodologías e instrumentos definidos por el
prestador, que soporten de manera organizada la gestión de la prestación de los servicios de salud a
los pacientes.
Los criterios definidos en el presente estándar están descritos en las Tablas No. 1,2 y 3.
5.2.3. Estándar de Seguimiento y evaluación a la gestión de la prestación
de los servicios y a los resultados en salud.
En este estándar se evalúa la existencia del seguimiento y evaluación a la gestión de la prestación de
los servicios en los procesos administrativos y asistenciales, en la articulación entre sus servicios con
los aseguradores y como integrante de la RIPSS de las cuales haga parte, y los resultados en salud.
Los criterios definidos en el presente estándar están descritos en las Tablas No. 1,2 y 3.
6. PROCEDIMIENTO PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE
DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y FARMACIA PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES
HUÉRFANAS
13
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Los prestadores que decidan postularse y habilitarse como Centros de Referencia de diagnóstico,
tratamiento o farmacia para la atención de enfermedades huérfanas, deberán dar cumplimiento a los
estándares y criterios definidos en el presente Manual de Habilitación; los cuales serán verificados por
las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, siguiendo el siguiente procedimiento:
La postulación e inscripción de un Prestador como Centro de Referencia, podrá darse, como lo señala
el artículo 9 de la Ley 1392 de 2010, como:
a.
b.
c.
d.
De Diagnóstico.
De Centros de Tratamiento.
De Farmacias para suministro y seguimiento a tratamientos farmacológicos.
La combinación de los anteriores, a partir de los de Tratamiento, obrando los demás como
apoyo y complementación terapéutica del primero; caso en el cual será la IPS que tenga el
Centro de Referencia de Tratamiento la que lo Habilite y condicione al Grupo de patologías
huérfanas que atenderá. En este caso, la IPS que se postula e inscribe para habilitarse, podrá
hacerlo de manera individual, cumpliendo para lo referente a diagnóstico y farmacia, lo
requerido en los estándares y criterios de la presente resolución; o asociada con otros
prestadores que igualmente dispongan servicios que los cumplan, con los cuales establezca
convenio.
Para el efecto, adelantarán el correspondiente procedimiento a través del Módulo de Centros de
Referencia para enfermedades huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud
– REPS ante la respectiva entidad departamental o distrital.
6.1 ACCIONES DE LOS PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD
6.1.1 Autoevaluación:
Es el proceso mediante el cual los prestadores interesados en postularse y habilitarse como Centros
de Referencia de diagnóstico, tratamiento o farmacia para enfermedades huérfanas, verifican
internamente el cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación establecidos en este Manual,
según el tipo de Centro de Referencia que deseen habilitar, y lo declaran en el Módulo de
Enfermedades Huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud – REPS. El
proceso de autoevaluación deberá realizarse en los siguientes momentos:
a. Antes de registrar la solicitud de habilitación del (los) Centro(s) de Referencia en el Módulo de
Enfermedades Huérfanas del REPS.
b. De manera previa cuando se requiera reportar alguna de las novedades contenidas en el
presente Manual en el Módulo de Enfermedades Huérfanas del REPS.
c. Cuando el prestador habilitado como Centro de Referencia de diagnóstico, tratamiento o
farmacia para Enfermedades huérfanas, deba realizar la autoevaluación para la renovación de
su inscripción en el Módulo de Enfermedades Huérfanas del REPS.
14
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
En el evento en que el prestador realice el proceso de autoevaluación y evidencie el incumplimiento
de uno o más criterios de habilitación, deberán abstenerse de solicitar la habilitación como Centro de
Referencia para enfermedades huérfanas.
6.1.2 Registro de la solicitud de Habilitación en el Módulo de enfermedades
huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud – REPS:
Ingresar al REPS, al módulo correspondiente.
Ingresar el código de habilitación de la IPS que solicita postularse y habilitarse como Centro de
referencia de diagnóstico, tratamiento o farmacia dependiente para Enfermedades huérfanas
Diligenciar los datos de la IPS que solicita postularse y habilitarse como Centro de referencia en el
formulario de solicitud dispuesto en el módulo, indicando:
La sede donde solicita habilitarse como centro de referencia.
Señalar el tipo de Centro de referencia que desea habilitar: de diagnóstico, de tratamiento, de
Farmacia; o alguna combinación de los tres, caso en el cual deberá ser necesariamente de
Tratamiento más lo adicional que considere, como diagnóstico o farmacia. Lo anterior, acorde con los
estándares y criterios definidos en las Tablas 1, 2 y 3. Igualmente, indicar el Grupo de enfermedades
huérfanas que el centro de referencia atenderá; en el caso de los de Tratamiento, sobre la base de los
que éste condiciona a los demás.
Los servicios que hacen parte del centro de referencia correspondiente, según la Tipología que postula
y desea habilitar y el Grupo de patologías huérfanas a atender, deben estar certificados dentro del año
anterior.
Grabar la información registrada en el módulo de Centros de referencia para enfermedades huérfanas
del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud – REPS.
Radicación de los siguientes documentos para habilitación de Centros de referencia de
diagnóstico, tratamiento o Farmacia dependiente para atención de Enfermedades huérfanas,
ante la Entidad Departamental o Distrital de Salud:
Una vez diligenciado el formulario de solicitud de habilitación de un Centro de Referencia de
diagnóstico, tratamiento o Farmacia para atención de Enfermedades Huérfanas, adjuntar:

Certificados de existencia y representación legal vigentes del Prestador que solicita la
habilitación (no más de 30 días, contados a partir de la fecha de radicación).

Fotocopia de la cédula del representante legal del Prestador que solicita la habilitación

Certificado de existencia y representación legal vigente del Prestador que aporta servicios
para la habilitación (no más de 30 días, contados a partir de la fecha de radicación).

Fotocopia de la cédula del representante legal del Prestador que aporta otros servicios
para la habilitación del centro.
15
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”

Cuando los Centros de diagnóstico y/o tratamiento estén conformados por más de un
prestador de servicios de salud, se deben anexar los documentos que demuestren el
acuerdo de voluntades entre la IPS que solicita la habilitación y el o los Prestadores que
aportan servicios.

Grabar la información registrada en el módulo correspondiente.
6.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD
REVISIÓN E INFORME





Revisar en el módulo de Centros de Referencia para Enfermedades huérfanas del
Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud – REPS, el registro exitoso de la
solicitud de habilitación, la declaración de la autoevaluación y que la documentación
radicada, concuerde con la requerida.
Revisar que los servicios que conforman el centro de referencia de diagnóstico,
tratamiento o farmacia, concuerden con los exigidos en el presente manual.
Revisar que los servicios declarados por los Prestadores que conforman el centro de
referencia o farmacia, cuenten con el certificado de habilitación correspondiente, expedido
dentro del año inmediatamente anterior a la solicitud de habilitación.
Verificar que se cumplan los requisitos de solicitud para su habilitación, establecidos en
el presente manual, para Centros de Referencia de diagnóstico, tratamiento o farmacia
para atención de Enfermedades huérfanas. En caso de encontrar inconsistencias en los
pasos anteriores o no correspondencia con lo establecido en el presente Manual, la
solicitud se devolverá sin trámite, registrando este resultado en el módulo de Centro de
Referencia para Enfermedades Huérfanas del Registro de Prestadores de Servicios de
Salud- REPS. La IPS podrá iniciar nuevamente el procedimiento establecido para solicitar
la habilitación del Centro de Referencia. En caso que la solicitud cumpla con lo establecido
en el presente Manual, se registrará este resultado en el módulo y procederá a la apertura
del expediente físico correspondiente y a la programación de la visita de verificación del
cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación.
Informar oficialmente al prestador, como mínimo con un día de antelación, la realización
de la visita de verificación del cumplimiento de los estándares y criterios de habilitación
como centro de referencia.

Realizar la visita de verificación del cumplimiento de los estándares y criterios de
habilitación.

Si durante la visita de verificación la Dirección Departamental o Distrital de Salud evidencia
irregularidades en la prestación de los servicios de salud que conforman las el Centro de
Referencia, procederá con las medidas pertinentes en el marco de sus competencias.

Elaborar el informe de resultados de la visita de verificación del cumplimiento de los
estándares y criterios de habilitación del Centro de referencia de diagnóstico, tratamiento
o farmacia para atención de enfermedades huérfanas.
16
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”

Si el prestador cumple con los estándares y criterios de habilitación, registrar el resultado
de la visita en el módulo y autorizar o permitir al prestador la impresión de la constancia
de habilitación del centro.

Si el prestador que solicita la habilitación no cumple con los estándares y criterios de
habilitación, registrar igualmente el resultado de la visita como no habilitado en el módulo
correspondiente del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud – REPS

Enviar por medios legales aceptados a la IPS que solicitó la habilitación el informe de la
visita de verificación con el resultado del otorgamiento o no de la habilitación. Si el
prestador no fue habilitado, podrá reiniciar el procedimiento de habilitación.

7. PROCEDIMIENTO PARA LA REACTIVACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE
DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIA PARA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES
HUÉRFANAS DEL REGISTRO ESPECIAL DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD – REPS
A este tipo de centros, cuya habilitación haya sido inactivada en el “REPS” por ausencia de la
declaración de la autoevaluación y/o por haber dejado transcurrir más de un año después de un cierre
temporal, sin haber registrado la novedad de reactivación, requerirán adelantar el siguiente
procedimiento para la reactivación:
7.1 ACCIONES DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD
Las instituciones prestadoras de servicios de salud cumplirán el procedimiento de autoevaluación
previsto en el presente manual.
7.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE
SALUD
Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud cumplirán con lo descrito en Acciones de las
Entidades Departamentales y Distritales de salud (Numeral 6.2) y adicionalmente las siguientes:
Consultar en el módulo de Enfermedades huérfanas del Registro Especial de Prestadores de Servicios
de Salud - REPS, el registro de la solicitud de reactivación.
Programar la visita de verificación del cumplimiento de los estándares y criterios para la reactivación.
Informar al prestador, como mínimo con un día de antelación, la realización de la visita de reactivación.
Realizar la visita de reactivación, aplicando los criterios definidos en “Verificación para la Habilitación
o Reactivación” Elaborar el informe de resultados de la visita de reactivación.
En el caso que la IPS que solicita la reactivación cumpla, se registrará en el módulo de Enfermedades
huérfanas del REPS y se reactivará.
En el caso que la IPS que solicita la reactivación no cumpla, se registrará el Enviar al prestador que
solicitó la resultado en el módulo de Enfermedades huérfanas del REPS y no se reactivará.
Enviar al prestador que solicitó la reactivación el informe de resultados.
17
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
8. PROCEDIMIENTO PARA REPORTE DE LAS NOVEDADES DE LOS CENTROS DE
REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO Y/O TRATAMIENTO O FARMACIA DE ENFERMEDADES
HUÉRFANAS
Se consideran novedades las siguientes:










Ingreso de un nuevo prestador que integra servicios al Centro de Referencia.
Egreso de un prestador que integraba servicios al Centro de Referencia
Ingreso de nuevos servicios.
Egreso de servicios
Apertura de atención de un Tipo de Centro de Referencia de tratamiento para atención de
enfermedades huérfanas
Cierre de atención de un Tipo de Centro de Referencia de tratamiento para atención de
enfermedades huérfanas
Cierre definitivo de un Centro de Referencia de diagnóstico, tratamiento o farmacia para
atención de enfermedades huérfanas
Cierre temporal de un Centro de Referencia de diagnóstico, tratamiento o farmacia para
atención de enfermedades huérfanas
Reactivación de atención de un Tipo de Centro de Referencia de tratamiento para atención
de enfermedades huérfanas
Reactivación de un Centro de Referencia de diagnóstico, de tratamiento o farmacia para
atención de enfermedades huérfanas
Cualquier novedad que se realice a un servicio que haga parte de un Centro de Referencia de
diagnóstico, tratamiento o farmacia para atención de enfermedades huérfanas, afectará la habilitación
de dicho centro y podrá generar su inactivación en el REPS o revocatoria de la habilitación.
Los prestadores podrán cerrar temporalmente el Centro de Referencia de diagnóstico, tratamiento o
farmacia por un periodo máximo de un año contado a partir del reporte de la novedad y para su
reactivación, aplicará la novedad correspondiente de reactivación.
Si vencido dicho plazo no se ha reactivado, será inactivada en el Módulo correspondiente y requerirán
visita de reactivación por parte de la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente,
previa realización del proceso de autoevaluación.
Los prestadores que vayan a reportar las novedades de cierre, deberán informar por escrito a la
Entidad Departamental o Distrital de Salud y a las entidades responsables de pago con las cuales
tengan contrato, mínimo un (1) mes antes de realizar el registro de las novedades mencionadas, para
que dichas entidades adopten las medidas necesarias que garanticen la prestación de servicios de
salud de los pacientes que vienen siendo atendidos en los Centros de Referencia de diagnóstico,
tratamiento o farmacia para atención de enfermedades huérfanas.
Las novedades, determinadas en la presente Resolución que reporten estos centros, deben surtir el
siguiente procedimiento ante la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente:
18
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
8.1 ACCIONES DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD

Para las novedades definidas en la presente resolución, informar a la Entidad Departamental o
Distrital de Salud correspondiente y a las entidades responsables de pago con las cuales tengan
contrato, mínimo un (1) mes antes de realizar el reporte de la novedad.

Realizar el proceso de autoevaluación en el módulo salvo para las novedades de cierre de un tipo
de Centro de referencia de tratamiento, cierre definitivo o cierre temporal del Centro de Referencia.

Diligenciar el formulario de reporte de novedades disponible en el módulo del Registro Especial
de Prestadores de Servicios de Salud – REPS, grabarlo e imprimirlo.

Radicar en físico en la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente, el formulario
de reporte de novedades, junto con los soportes, entre tanto el REPS dispone de los mecanismos
para el envío de la documentación para el trámite de novedades a través del Módulo de Centros
de Referencia de diagnóstico y/o tratamiento de Enfermedades huérfanas y farmacias.
8.2 ACCIONES DE LAS ENTIDADES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD
Las Entidades Departamentales o Distritales de Salud deben realizar el siguiente procedimiento para
dar trámite a las novedades de Centros de Referencia de diagnóstico, tratamiento o farmacia para
atención de Enfermedades huérfanas, radicadas por los Prestadores de Servicios de Salud
responsables de su habilitación:

Consultar la solicitud de novedades, junto con los soportes de novedades definidos en el presente
manual, frente a la información diligenciada en el módulo correspondiente del REPS.

Verificar la declaración de la autoevaluación, cuando aplique.

Si la documentación radicada por el prestador no cumple con lo requerido, no se continuará el
trámite, informándole al Prestador el hallazgo y no se autorizará su registro. El Prestador podrá
iniciar de nuevo el procedimiento para el trámite de la novedad.

Si la documentación radicada por el prestador cumple con lo requerido, se aprueba el trámite de
la novedad y se registra en el módulo correspondiente y se archiva haciendo referencia a los
registros que se encuentran en el mismo.

Cuando el Centro de referencia de diagnóstico, tratamiento o farmacia para atención de
Enfermedades huérfanas, realice las novedades de ingreso de: (i) un prestador que integra
servicios, (ii) apertura de atención de un tipo de centro de referencia de tratamiento, (iii)
reactivación de atención de un tipo de centro de referencia de tratamiento o de un centro de
referencia de diagnóstico, tratamiento o farmacia, posterior a un año de su cierre temporal; las
Entidades Departamentales o Distritales de Salud deberán realizar visita de verificación del
cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de habilitación, dentro del año
siguiente, contado a partir de la fecha de la aprobación del trámite de la novedad. Cuando la IPS
haya tramitado más de una novedad, se realizará una sola visita dentro del año siguiente a la
fecha de aprobación de la primera novedad.
9. PROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE
LOS ESTANDARES Y CRITERIOS DE HABILITACIÓN POR PARTE DE LAS ENTIDADES
DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD
19
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Las Entidades Departamentales o Distritales de Salud, verificarán el cumplimiento y mantenimiento de
los estándares y criterios de habilitación de los Centro de Referencia para enfermedades huérfanas
en su jurisdicción, al menos una vez cada cuatro (4) años. La primera visita se realizará después del
primer año de su habilitación y antes de cumplir el cuarto año desde su habilitación.
Para realizar estas visitas, se cumplirá el siguiente procedimiento:
9.1. VISITAS DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LOS
ESTÁNDARES Y CRITERIO PARA LA HABILITACIÓN DE LOS CENTROS DE
REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIAS PARA ATENCIÓN DE
ENFERMEDADES HUÉRFANAS.

Identificar los prestadores que requieren visita conforme a lo definido en la presente resolución.

Diseñar la base de datos que contenga los Centros de Referencia de diagnóstico, tratamiento o
farmacias para atención de Enfermedades huérfanas.

Incluir en el plan de visitas de verificación definido en el Artículo 14 de la Resolución 2003 de 2014
o la norma que la modifique, sustituya o adicione, las visitas de seguimiento al cumplimiento y
mantenimiento de los estándares y criterios de habilitación de estos centros, según prioridades
establecidas en el numeral 14.1. de la misma norma.

Asignar el Talento Humano para la verificación y conformar el grupo de profesionales encargados
de la verificación acorde al número de centros y al tipo de centro, definiendo el perfil, número de
verificadores necesarios y el tiempo de visita requerido. Tener en cuenta que se debe conformar
un equipo multidisciplinario.

Informar al prestador responsable de la solicitud, como mínimo con un día de antelación, la
realización de la visita de verificación de seguimiento al cumplimiento y mantenimiento de los
estándares y criterios de habilitación.

Realizar la visita de verificación de seguimiento al cumplimiento y mantenimiento de los
estándares y criterios de habilitación. Los verificadores deben aplicar los instrumentos técnicos de
verificación, que defina el Ministerio de Salud y Protección Social.

Se elaborará el o los documentos que precisen la fecha y hora de inicio de la visita y la fecha y
hora de terminación de la misma, los cuales se firmarán por parte del representante legal del
Prestador o su designado y del funcionario o funcionarios de la Entidad Departamental o Distrital
de Salud.

Elaborar informe de resultados de la visita de verificación del cumplimiento y mantenimiento de
los estándares y criterios de habilitación.
9.2. RESULTADOS DE LA VISITA DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y
MANTENIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES Y CRITERIO PARA LA HABILITACIÓN DE LOS
CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O FARMACIA PARA
ATENCIÓN DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
20
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”

Registrar en el Módulo del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud – REPS, el
resultado de la visita de verificación del cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios
de habilitación e informar al prestador el resultado de la misma.

En caso de evidenciar el cumplimiento y mantenimiento de los estándares y criterios de
habilitación, registrar en el módulo del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud REPS, el resultado como certificada y autorizar al prestador la impresión de la certificación
correspondiente.

En caso de evidenciar incumplimiento de los estándares y criterios de mantenimiento de
habilitación, aplicar las medidas pertinentes conforme lo establece la normatividad vigente en la
materia y registrar el resultado en el Módulo de Centros de Referencia de diagnóstico, tratamiento
o farmacias para Enfermedades huérfanas.
21
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Tabla N° 1
ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACION Y MANTENIMIENTO DE CENTROS DE
REFERENCIA DE DIAGNOSTICO, PARA ENFERMEDADES HUERFANAS POR PARTE DE LAS
ENTIDADES DEPARTAMENTALES O DISTRITALES DE SALUD.
1. ORGANIZACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE DIAGNOSTICO PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y
MANTENIMIENTO
CRITERIO A VERIFICAR
TEMA
DIRECCÓN TERRITORIAL DE SALUD
-
Los Centros de
Referencia, de
diagnóstico, se ubican
al interior de
Instituciones
Prestadoras de
Servicios de Salud
-Verificar que los servicios requeridos se ubiquen en las
locaciones declaradas.
-
Se cuenta con
experiencia en la
atención de pacientes
con enfermedades
huérfanas.
-
UBICACIÓN
Verificar relación de pacientes con enfermedades
huérfanas atendidas en los últimos cinco años, con
base en las Historias Clínicas del Prestador.
EXPERIENCIA ACREDITADA EN
ATENCIÓN DE ENFERMEDADES
HUÉRFANAS
22
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
CUENTA CON:
APOYO DIAGNOSTICO Y
COMPLEMENTACIÓN
TERAPEÚTICA
-LABORATORIO CLÍNICO
ALTA COMPLEJIDAD
SERVICIOS QUE CONFORMAN EL
CENTRO DE REFERENCIA DE
DIAGNÓSTICO
Verificar que :
a. Los servicios que conforman el Centro de Referencia,
cumplan con las definiciones de "cuenta con" descritas
en el presente Documento.
b. los servicios que conforman el Centro de Referencia,
cumplan con las definiciones de "disponibilidad"
descritas en el presente documento.
El Prestador define en su
oferta el espectro del tipo de
enfermedades huérfanas que
de acuerdo a su capacidad
instalada, o aquella que le
apoya, está en condiciones
de manejar, de acuerdo a la
clasificación prevista en el
presente manual y las guías
de práctica clínica o
protocolos existentes o
disponibles para las mismas.
c.Los procesos prioritarios asistenciales del servicio de
laboratorio clínico de Alta Complejidad del Centro de
Referencia de diagnóstico (así como de los servicios de
los prestadores que lo apoyan, cuando aplique), conforme
lo indicado para este estándar en la Resolución 2003 de
2014 (o la que la modifique o adicione), están
documentados e incluyen evidencia de capacidad y de
realización de los elementos críticos para el diagnóstico
del grupo de enfermedades huérfanas que declara
manejar, conforme a las guías de práctica clínica o
protocolos existentes o disponibles para las mismas. .
Para el efecto, podrán
DISPONER
de
otros
Laboratorios
de
Alta
Complejidad que realicen
pruebas
para
dichas
enfermedades
huérfanas,
que deberán cumplir los
estándares
y
criterios
definidos en la normatividad
vigente, para el Servicio de
Laboratorio Clínico que
oferta.
d. Los servicios que conforman el Centro de Referencia
se encuentren habilitados en el REPS y certificados por
las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud
correspondientes, dentro del año inmediatamente anterior
al registro de la solicitud de habilitación; y guarden
concordancia con el tipo de enfermedad huérfana a
atender.
e. Existen contratos, acuerdos de voluntades y/o cartas de
intención, con los otros prestadores que aporten servicios
habilitados de laboratorio clínico de alta complejidad,
cuando aplique (.en particular con los procesos prioritarios
asistenciales requeridos para el grupo de enfermedades
huérfanas que declara apoyar, conforme a guías de
práctica clínica o protocolos existentes o disponibles para
las mismas), especificando el alcance de los mismos.
23
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
TALENTO HUMANO
a. Se tiene definida una
metodología
para
la
evaluación permanente de la
suficiencia
del
talento
humano (tanto en los
servicios propios como
aquellos que lo apoyan,
cuando aplique) que les
permita
desarrollar
las
labores
técnicoadministrativas y científicas,
para
garantizar
la
oportunidad,
continuidad,
integralidad en el diagnóstico
del
paciente
con
enfermedades huérfanas, de
acuerdo con la capacidad
instalada, la relación ofertademanda, la oportunidad en
la prestación y el riesgo en la
atención.
Verificar:
b. Prevé, planifica y
documenta
acciones
tendientes a promover la
actualización, capacitación y
divulgación del conocimiento
y diagnóstico del espectro del
tipo
de
enfermedades
huérfanas que decide ofertar,
entre el personal del
prestador vinculado a las
mismas y con los demás de
la Subred de Centros de
Referencia de Diagnóstico
(cuando aplique).
-La existencia documentada de planes y acciones
tendientes a promover la actualización, capacitación y
divulgación del conocimiento y diagnóstico del espectro
del tipo de enfermedades huérfanas que decide ofertar,
entre el personal del prestador vinculado a las mismas y
con los demás de la Subred de Centros de Referencia de
Diagnóstico (cuando aplique).
c. Cuenta con un Comité
Técnico
Científico
conformado; coordinado por
líder técnico especializado o
con certificado de formación
en el procesamiento de las
técnicas
especializadas
acordes a las Guías de
Práctica Clínica o Protocolos
existentes o disponibles para
el diagnóstico espectro del
-La existencia documentada del Comité Técnico –
Científico conformado, con manual de funciones, para la
adecuada gestión del diagnóstico o investigación en el
diagnóstico o manejo de las mismas ,
-La existencia documentada de la metodología para
evaluar la suficiencia de su Talento Humano con el
alcance definido en el criterio.
24
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
tipo
de
enfermedades
huérfanas que decide ofertar;
con manual de funciones,
para la adecuada gestión del
diagnóstico o investigación
en el diagnóstico o manejo de
las mismas.
d.Cuenta con procesos de
inducción, reinducción y
mecanismos de educación
continua en la integralidad y
calidad de la atención a los
pacientes con enfermedades
huérfanas, para el personal
asistencial y administrativo
que conforma el Centro de
Referencia; y desarrollan
acciones de formación
continua del talento humano
en salud, en los procesos
prioritarios
asistenciales
ofertados.
2.
TEMA
-La existencia de Documento que: (i) define, documenta y
establece el programa de inducción, reinducción y
mecanismos de educación continua, con sus procesos; (ii)
establece el plan de implementación (anualizado) del
programa de inducción, reinducción y mecanismos de
educación continua, para personal asistencial y
administrativo del Centro de Referencia.
GESTIÓN DE PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS
PROCESO A EVALUAR
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y
MANTENIMIENTO
DIRECCÓN TERRITORIAL DE SALUD
INGRESO
a. Se tienen definidos
procesos y procedimientos
asistenciales
y
administrativos
estandarizados
para
garantizar la oportunidad en
el ingreso a la realización de
las pruebas para el
diagnóstico de la enfermedad
huérfana; y entre los
diferentes servicios (cuando
aplique).
Verificar que tengan definidos:
- Procesos y procedimientos asistenciales y
administrativos estandarizados que garanticen la
oportunidad en el ingreso a la realización de las pruebas
para el diagnóstico de la enfermedad huérfana; y entre los
diferentes servicios (cuando aplique).
25
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Verificar:
La existencia del
documentados para:
ARTICULACIÓN Y COORDINACIÓN
ATENCIÓN AL USUARIO
HISTORIA CLINICA Y REGISTROS
a.Se tiene definido el proceso
de
Articulación
y
Coordinación de acciones
con Centros de Referencia
de
tratamiento
de
enfermedades huérfanas a
cargo de los pacientes, con el
fin
de
garantizar
la
oportunidad en los reportes
de resultados y demás
actividades
de
apoyo
diagnóstico.
b. Se tiene definido el
proceso de Coordinación con
las EAPB para posibilitar el
acceso a los servicios que
requiera el paciente, así
como
actuaciones
administrativas que se
requieran para este fin.
a. Se cuenta con un
procedimiento estandarizado
del ciclo de atención del
usuario desde la toma del
exámen hasta la entrega del
resultado, en sus diferentes
momentos de contacto
administrativo y asistencial,
que incluye informar y
comunicar permanentemente
al paciente y su familia.
b.Se cuenta con un Plan de
contingencia frente a eventos
o riesgos que afecten la
calidad en la atención del
usuario.
a. Cuenta con mecanismos
para garantizar el debido
registro de las pruebas y
conservación de la muestra,
cuando se requiera el
concurso de otros actores o
proceso
y
procedimientos
a. La articulación y coordinación de acciones con el Centro
de referencia de tratamiento de enfermedades huérfanas
a cargo de los pacientes para el reportes de resultados y y
demás actividades de apoyo diagnóstico.
b. La coordinación con las EAPB, para posibilitar el acceso
a los servicios que requiera el paciente, así como
actuaciones administrativas que se requieran para este fin
Verificar:
- El documento que describa mecanismos para
información al paciente y su familia.
-La existencia de un proceso documentado y de un canal
de orientación telefónica para pacientes, según horarios
de atención.
-La existencia del Plan de contingencia documentado
frente a eventos o riesgos que afecten la calidad en la
atención.
Verificar:
- La existencia de instrumentos y métodos que garanticen
el registro de las pruebas, conforme a lo definido en la
normatividad vigente sobre la materia.
26
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
segunda opinión, para
confirmar un resultado.
EGRESO - ENTREGA DE
RESULTADOS
a. Se cuenta con un
procedimiento documentado
de verificación y entrega de
resultados a la red. El ciclo de
atención del usuario va
desde la toma del exámen
hasta la entrega del
resultado, en sus diferentes
momentos de contacto
administrativo y asistencial.
Verificar la existencia de:
- Un procedimiento documentado del ciclo de atención del
usuario desde la toma del exámen hasta la entrega del
resultado, basado en Normas Técnicas, Guías o
Protocolos, en sus diferentes momentos de contacto
administrativo y asistencial.
3. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN A LA GESTIÓN DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS Y A LOS RESULTADOS EN SALUD.
TEMA
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y
MANTENIMIENTO
PROCESO A EVALUAR
Se tiene definido un
proceso para la supervisión
del cumplimiento de
los
procesos,
procedimientos
o
mecanismos de:
a. Condiciones de ingreso
oportuno para la realización
de todas las pruebas
necesarias
para
el
DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SALUD
a. Verificar la existencia de un documento que planifique
determine los métodos e instrumentos para la supervisión
del cumplimiento de los siguientes procesos,
procedimientos o mecanismos: a. Condiciones de ingreso
oportuno para la realización de todas las pruebas
necesarias para el diagnóstico del grupo de enfermedades
huérfanas que declara manejar.
27
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
SEGUIMIENTO A PROCESOS
ADMINISTRATIVOS Y
ASISTENCIALES
diagnóstico
de
enfermedades huérfanas
que declara manejar.
b. Coordinación con las
EAPB para posibilitar el
acceso a los servicios que
requiera el paciente y
trámites, administrativos.
b. Coordinación con las EAPB para posibilitar el acceso a
los servicios que requiera el paciente y trámites,
administrativos.
c.Articulación
y
Coordinación de acciones
con Centros de Referencia
de
tratamiento
de
enfermedades huérfanas a
cargo de los pacientes.
c.Proceso de articulación y coordinación de acciones con
Centros de Referencia de tratamiento de enfermedades
huérfanas a cargo de los pacientes.
d. Ciclo de atención del
usuario desde la toma del
exámen hasta la entrega del
resultado.
d. Ciclo de atención del usuario desde la toma del exámen
hasta la entrega del resultado.
Verificar la existencia de Documento que planifique la
medición periódica de la satisfacción de los usuarios del
Centro de Referencia.
e. Plan de contingencia
frente a eventos o riesgos
que afecten la calidad en la
atención.
e. Plan de contingencia frente a eventos o riesgos que
afecten la calidad en la atención.
f.Registro de las pruebas,
conforme a lo definido en la
normatividad vigente sobre
la materia.
f.Registro de las pruebas, conforme a lo definido en la
normatividad vigente sobre la materia.
g.
Capacitación
y
actualización permanente
sobre las actividades que se
realizan en el mismo.
g. Capacitación y actualización permanente sobre las
actividades que se realizan en el mismo.
a. Se tiene definido un
proceso sistemático de
recolección, análisis y
utilización de información
para hacer seguimiento a la
atención de los pacientes.
Verificar la existencia de un documento con el proceso
sistemático de recolección, análisis y utilización de
información para hacer seguimiento a la atención de los
pacientes acorde con los lineamientos técnicos y/o
normativos vigentes, que incluya como mínimo:
- La definición de indicadores de cumplimiento de la
atención (desde la toma del exámen hasta la entrega del
resultado, en sus diferentes momentos de contacto
28
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
MONITOREO A LA ATENCIÓN DE
USUARIOS
administrativo y asistencial, que incluye informar y
comunicar permanentemente al paciente y su familia) , con
sus respectivas fichas técnicas y definición de metas.
-La definición de los Indicadores para el monitoreo de la
calidad de los resultados de las pruebas diagnósticas
realizadas a pacientes del grupo de enfermedades
huérfanas que declara manejar, de conformidad con los
parámetros y lineamientos establecidos por la autoridad
competente.
Verificar la existencia de un proceso documentado,
sistemático y periódico para analizar el seguimiento y
monitoreo de la gestión, que incluya:
EVALUACIÓN DE RESULTADOS
a. Se evalúan los logros
esperados
(calidad
deseada vs observada) y
alcanzados a partir del
seguimiento y monitoreo de
los procesos para identificar
oportunidades
de
mejoramiento.
b. Se implementan los
planes de mejoramiento
continuo, identificados en el
proceso de evaluación del
diagnóstico
de
las
enfermedades huérfanas.
- Los mecanismos para analizar la información obtenida del
seguimiento y monitoreo de la gestión.
- Los mecanismos para identificar las oportunidades de
mejoramiento frente a las desviaciones detectadas.
- Los mecanismos documentados para comunicar los
resultados de la evaluación al centro de referencia de
Tratamiento y a las EAPB.
Verificar la existencia de un proceso documentado,
organizacional de planeación del mejoramiento continuo de
la calidad orientado hacia los resultados, que incluya:
-La definición de un formato de plan de mejoramiento para
registrar las acciones de mejora a seguir para las
oportunidades priorizadas.
- La definición del seguimiento al cumplimiento de los
planes de mejoramiento desde el autocontrol y desde la
auditoría interna.
- El cierre de los planes de mejoramiento una vez los
mismos se hayan ejecutado
29
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Tabla N° 2
ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACION Y MANTENIMIENTO DE CENTROS DE
REFERENCIA DE TRATAMIENTO PARA ENFERMEDADES HUERFANAS POR PARTE DE LAS
ENTIDADES DEPARTAMENTALES O DISTRITALES DE SALUD.
1. ORGANIZACIÓN DE LOS CENTROS DE REFERENCIA DE TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES HUÉRFANAS
CRITERIO A VERIFICAR
TEMA
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y
MANTENIMIENTO
DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SALUD
UBICACIÓN
a. Los Centros de Referencia de
tratamiento
de
enfermedades
huérfanas se ubican al interior de
Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud; que los habilitan y pueden
conformarse con servicios de salud
habilitados y certificados de varios
prestadores.
-Verificar que el Centro de Referencia se
encuentre al interior de una sede de la
Institución Prestadora de Servicios de Salud que
lo habilita.
EXPERIENCIA ACREDITADA EN
ATENCIÓN DE ENFERMEDADES
HUÉRFANAS
a.Se cuenta con experiencia en la
atención
de
pacientes
con
enfermedades huérfanas.
-Verificar relación de pacientes con
enfermedades huérfanas atendidos en los
últimos cinco años, con base en las Historias
Clínicas del Prestador.
CUENTA CON:
Verificar que:
CONSULTA EXTERNA:
SERVICIOS COMUNES QUE
CONFORMAN EL CENTRO DE
REFERENCIA DE TRATAMIENTO

NUTRICIÓN

SICOLOGÍA

MEDICINA INTERNA

ORTOPEDIA

CIRUGIA GENERAL
Si
atiende
pediátricos:
pacientes
- El portafolio de servicios del centro de
referencia de tratamiento, el cual debe incluir los
servicios requeridos, bajo las condiciones
“cuenta con” y “disponibilidad” indicadas en
éste criterio y de acuerdo al tipo de enfermedad
huérfana a tratar en el Centro de Referencia
(incluido los servicios pediátricos, cuando
aplique).
- Los servicios que conforman el Centro de
Referencia tienen los certificados de verificación
de condiciones de habilitación por las
Direcciones Departamentales o Distritales de
30
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”

PEDIATRÍA

CIRUGIA PEDIATRICA
Salud correspondientes, dentro del año
inmediatamente anterior al registro de la
solicitud de habilitación.
URGENCIAS:

Mediana y/o Alta
complejidad
APOYO
DIAGNOSTICO
COMPLEMENTACIÓN
TERAPEÚTICA

Y
ELECTRODIAGNÓSTICO
INTERNACIÓN:


HOSPITALIZACIÓN
MEDIANA Y/O ALTA
COMPLEJIDAD
CUIDADO INTENSIVO
ADULTOS
SI
ATIENDE
PEDIÁTRICOS:
PACIENTES

CUIDADOS INTENSIVOS
PEDIATRICO

CUIDADO INTENSIVO
NEONATAL
QUIRÚRGICOS:
 CIRUGIA MEDIANA Y/ O
ALTA COMPLEJIDAD
DISPONE DE:
 ATENCIÓN DOMICILIARIA
PACIENTE AGUDO

ATENCIÓN DOMICILIARIA
PACIENTE CRÓNICO SIN
VENTILADOR

ATENCIÓN DOMICILIARIA
PACIENTE CRÓNICO CON
VENTILADOR

CONSULTA DOMICILIARIA
31
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Adicionalmente,
DISPONE:
CUENTA
o
En Consulta Externa, Internación, y
Cirugía, de las especialidades
requeridas para el manejo integral de
las enfermedades huérfanas, según
tipo de enfermedad y afectación
esencial sobre órganos o sistemas.
Igualmente CUENTA o DISPONE:
En
Apoyo
diagnóstico
y
Complementación Terapéutica de los
servicios necesarios para la atención
según tipo de enfermedad y afectación
esencial sobre órganos o sistemas.
Si el Centro de referencia para
Tratamiento
de
Enfermedades
huérfanas, dispone de un servicio,
contratado, deberá mediar un contrato
explícito y documentado entre las dos
instituciones y un acuerdo explícito
interinstitucional de los servicios o
productos en los que el servicio de
apoyo soporta el centro de referencia ,
la calidad con la que se entregarán los
productos, los procedimientos para la
atención de los pacientes, los tiempos
de obtención de los productos y la
interventoría de parte del contratista
con el fin de garantizar la seguridad del
resultado del proceso contratado.
- Que existan contratos, acuerdos de voluntades
y/o cartas de intención, con los prestadores que
aporten servicios, cuando aplique. Debe
incluir al menos la calidad con la que se
entregarán los productos, los procedimientos
para la atención de los pacientes, los tiempos de
obtención de los productos y la interventoría de
parte del contratante con el fin de garantizar la
seguridad del resultado del proceso contratado
y la integralidad del proceso de atención por
parte del prestador habilitado como Centro de
Referencia.
El servicio de apoyo Diagnóstico y/o
Terapéutico podrá estar localizado
dentro o fuera de las instalaciones del
Centro de referencia para tratamiento
de Enfermedades huérfanas.
Cuando el Centro de referencia no
disponga de todos los servicios que se
requieran, estos serán prestados
dentro de la respectiva red de
prestación de servicios de salud de la
EAPB.
Adicionalmente DISPONE de un
Programa de Dolor y Cuidado paliativo
y de apoyo espiritual y emocional que
incluya profesionales en psicología y
nutrición que permitan brindar soporte
desde el inicio del tratamiento.
Que tengan definido el documento que soporte
la existencia del Programa de Dolor y Cuidado
Paliativo y de apoyo emocional y psicológico.
32
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”

TRABAJO SOCIAL
Verificar que el documento de conformación del
Comité Interdisciplinario (o Comités, según lo
determine el Prestador), que contenga :
COMITÉ INTERDISCIPLINARIO
a.
Cuenta
con
un
comité
interdisciplinario conformado por
profesionales de acuerdo con el tipo de
Enfermedad Huérfana a atender. En
caso que la IPS se habilite para el
tratamiento de varios tipos de
Enfermedad
Huérfana,
podrá
conformar un solo comité para el
efecto.
- La conformación multidisciplinaria de acuerdo al
tipo de Enfermedad Huérfana a atender (o Tipos
de Enfermedades Huérfanas, según lo determine
el Prestador).
Las funciones, que incluyan como mínimo:
a. Realizar el análisis técnico-científico de los
casos a cargo del Centro, definiendo el plan de
manejo del paciente.
c. Hacer la tamización del estado emocional del
paciente y su familia.
d. Asesorar al equipo tratante y realizar
seguimiento y evaluación del tratamiento.
e. Realizar seguimiento y evaluación del
tratamiento.
f. Las condiciones, los procedimientos y las reglas
de operación del Comité
g. Un modelo de actas donde quede constancia
de todas las actuaciones del comité.
TALENTO HUMANO
a. Cuentan con procesos de inducción
y mecanismos de educación continua
en la integralidad de la atención a los
pacientes
con
Enfermedades
Huérfanas, para el personal asistencial
y administrativo que conforman el
Centro de Referencia; y desarrollarán
acciones de formación continua del
talento humano en salud, en los
procesos prioritarios asistenciales
ofertados.
b. Se tiene definida una metodología
para la evaluación permanente de la
suficiencia del talento humano que les
permita desarrollar labores técnicoadministrativas, para garantizar la
oportunidad, continuidad, en la
atención
del
paciente
con
enfermedades huérfanas, de acuerdo
con la capacidad instalada, la relación
Verificar la existencia de:
- Documento que: (i) define, documenta y
establece el programa de inducción, reinducción
y mecanismos de educación continua, con sus
procesos; (ii) establece el plan de implementación
(anualizado) del programa de inducción,
reinducción y mecanismos de educación
continua, para personal asistencial y
administrativo del Centro de Referencia.
Documento con la metodología definida para
evaluar la suficiencia de su Talento Humano del
Centro de referencia, para los propósitos
definidos.
-Documento con planes y acciones tendientes a
promover la actualización, capacitación y
divulgación del conocimiento y diagnóstico del
espectro del tipo de enfermedades huérfanas que
decide ofertar, entre el personal del prestador
vinculado a las mismas y con los demás de la
33
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
oferta-demanda, oportunidad en la
prestación y el riesgo en la atención.
Subred de Centros de Referencia de Diagnóstico
(cuando aplique).
c. Prevé, planifica y documenta
acciones tendientes a promover la
actualización,
capacitación
y
divulgación del conocimiento y
diagnóstico del espectro del tipo de
enfermedades huérfanas que decide
ofertar, entre el personal del prestador
vinculado a las mismas y con los
demás de las Subredes de Centros de
Referencia
de
Diagnóstico,
Tratamiento y farmacia (cuando
aplique).
2.
TEMA
GESTIÓN DE PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS
PROCESO A EVALUAR
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y
MANTENIMIENTO
DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SALUD
Se tienen definidos procesos y
procedimientos asistenciales y
administrativos estandarizados
para:
INGRESO
a. Garantizar el ingreso
oportuno y la atención continua
e integral a los servicios
requeridos para el tratamiento
de la Enfermedad huérfana.
Verificar que tengan definidos:
- Procesos y procedimientos asistenciales y
administrativos estandarizados que garanticen el ingreso
oportuno y la atención continua e integral de los usuarios
a los servicios requeridos para el tratamiento integral.
- Documento con los mecanismos y canales de
información a los usuarios y su familia para facilitar el
ingreso al centro, teniendo en cuenta la regulación sobre
la carta de deberes y derechos del afiliado y del paciente.
34
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
ARTICULACIÓN Y COORDINACIÓN
a. La articulación y coordinación
de acciones entre los diferentes
servicios que lo conforman; y
con los Centros de Diagnóstico,
Tratamiento y de Farmacia en lo
relacionado con la oportunidad
en la realización y entrega de
resultados y entrega de
medicamentos y seguimiento al
tratamiento
farmacológico
(según aplique). En el caso de
las Aseguradoras de que trata la
Res. 1441 de 2016, será
conforme al marco de las
RIPSS correspondientes y de
acuerdo a la Res. 1441 de 2016
o la que la modifique o
adicione), con el fin de
garantizar la aceptabilidad y la
calidad en la atención en salud,
con integralidad y resolutividad.
b. Coordinación con las EAPB
para posibilitar el acceso a los
servicios que requiera el
paciente y que no sean propios
de la atención
de una
enfermedad huérfana, así como
actuaciones administrativas que
se requieran para este fin.
.
ATENCIÓN AL USUARIO
a.Se
cuenta
con
un
procedimiento estandarizado
del ciclo de atención del usuario
desde su ingreso hasta su
egreso, en sus diferentes
momentos
de
contacto
administrativo y asistencial, que
incluye informar y comunicar
permanentemente al paciente y
su familia, sobre el proceso de
atención.
Verificar:
- La existencia del proceso y procedimientos
documentados para la articulación y coordinación de
acciones entre los diferentes servicios que conforman el
Centro de Referencia y con los Centros de Diagnóstico,
Tratamiento y de Farmacia en lo relacionado con la
oportunidad en la realización y entrega de resultados y
entrega de medicamentos y seguimiento al tratamiento
farmacológico (según aplique), garantizando la
aceptabilidad y la calidad en la atención con integralidad
y resolutividad.
- Los instrumentos y métodos con los que se realizará la
articulación y coordinación entre los servicios que
conforman el Centro de Referencia que midan la
aceptabilidad y la calidad en la atención con integralidad
y resolutividad.
-
Los procesos y procedimientos documentados de
coordinación con las EAPB, para posibilitar el
acceso a los servicios que requiera el paciente y
que no sean propios de la atención de
enfermedades huérfanas, así como actuaciones
administrativas que se requieran para este fin.
-
Los procesos y procedimientos documentados con
las EAPB, sobre el análisis de la información de
cada paciente de los Centros de Referencia que
intervienen en su manejo, durante el ciclo de
atención, como son entre otros tiempo transcurrido
entre el diagnóstico presuntivo y el ingreso; grado
de desarrollo de la enfermedad al ingreso y demás
datos clínicos relevantes, con el fin de desarrollar
en forma conjunta con dichas Entidades acciones
tendientes a mejorar la eficiencia en la atención
ofertada.
Verificar:
- El documento que describa el proceso estandarizado
del ciclo de atención del usuario, basado en Guías de
Práctica clínica, basado en Normas técnicas, Guías o
Protocolos de tratamiento y lo que aplique desde su
ingreso hasta su egreso, en sus diferentes momentos de
contacto administrativo y asistencial, que incluya
informar y comunicar permanentemente al paciente y su
familia.
35
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
b.Se cuenta con un Plan de
contingencia frente a eventos o
riesgos que afecten la
integralidad en la atención.
HISTORIA CLINICA Y REGISTROS
a.Cuentan con mecanismos
para garantizar el acceso
oportuno a la Historia clínica y
demás registros del paciente
por parte del equipo tratante, en
los diversos servicios que
conforman el Centro de
Referencia, conforme a lo
definido en la normatividad
vigente sobre la materia.
-
Existencia de un proceso documentado y de un
canal de orientación telefónica las 24 horas del día
para pacientes ambulatorios.
-
La existencia del Plan de contingencias
documentado frente a eventos o riesgos que
afecten la integralidad en la atención.
Verificar:
La existencia de instrumentos y procesos que garanticen
el acceso oportuno por parte del equipo tratante, en los
diferentes servicios que integran el centro de referencia,
a la historia clínica y demás registros del paciente; así
como el garantizar copia de la historia clínica al paciente,
familiares autorizados o representante legal (menores de
edad) , cuando se solicite.
b.Cuentan con mecanismos
para garantizar la entrega de la
historia clínica al paciente,
familiares
autorizados
o
representante legal (en el caso
de menores de edad), en el
momento en que se solicite,
conforme a lo definido en la
normatividad vigente sobre la
materia.
a.
EGRESO DEL CENTRO DE
REFERENCIA DE TRATAMIENTO
Se cuenta con un
procedimiento de egreso
del paciente al finalizar el
ciclo de atención.
Verificar la existencia de:
- Un procedimiento documentado de egreso del paciente
al finalizar el ciclo de atención, que incluya como mínimo
la definición de:
- Plan de manejo para todos los pacientes que egresan.
Remisión si se requiere.
-El resumen de las atenciones prestadas.
-El reporte de los exámenes y pruebas de diagnóstico
realizadas.
-Las indicaciones al paciente o la familia, o demás
prestadores de servicios de salud, para la continuidad,
efectos y riesgos del tratamiento a continuar (a través de
la EAPB).
-El plan de cuidados y signos de alarma al paciente o la
familia.
-La programación de controles si lo requiere.
36
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
b.Se cuenta con procedimiento
de referencia a los servicios de
apoyo social y/o rehabilitación
integral, de acuerdo a la
normatividad vigente.
Verificar la existencia del documento que
describa el procedimiento de referencia a los
servicios de apoyo social y/o rehabilitación integral, de
acuerdo a la normatividad vigente.
3. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN A LA GESTIÓN DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS Y A LOS RESULTADOS EN SALUD.
TEMA
PROCESO A EVALUAR
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y
MANTENIMIENTO
DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SALUD
Se tiene definido un proceso para
la supervisión del cumplimiento
de:
a. Condiciones de ingreso
oportuno a los servicios
requeridos para el tratamiento
integral de las Enfermedades
huérfanas.
SEGUIMIENTO A PROCESOS
ADMINISTRATIVOS Y
ASISTENCIALES
b. Articulación y coordinación de
acciones entre los diferentes
servicios que conforman el
centro.
Verificar:
La existencia de un documento que planifique
y determine los métodos e instrumentos para la
supervisión del cumplimiento de los siguientes
procesos:
-Condiciones de ingreso oportuno a los servicios
requeridos para el tratamiento integral de las
Enfermedades huérfanas.
-Articulación y coordinación de acciones entre los
diferentes servicios que conforman el centro; y con los
Centros de Diagnóstico, Tratamiento y de Farmacia en
lo relacionado con la oportunidad en la realización y
entrega de resultados y entrega de medicamentos y
seguimiento al tratamiento farmacológico.
37
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
MONITOREO A LA ATENCIÓN DE
USUARIOS
c. Coordinación con las
Entidades Responsables del
Pago, para los servicios que
requiera el paciente.
-Coordinación con las EAPB, para los servicios que
requiera el paciente y que no sean propios de la
atención de la Enfermedad huérfana.
d. Ciclo de atención del usuario a
partir de su ingreso hasta el
egreso.
-Ciclo de atención del usuario a partir de su ingreso
hasta el egreso.
e. Egreso del paciente al finalizar
el ciclo de atención.
-Egreso del paciente al finalizar el ciclo de atención.
f.Referencia a los servicios de
apoyo social y /o rehabilitación
integral según necesidad.
-Referencia a los servicios de apoyo social y /o
rehabilitación integral según necesidad.
g. Coordinación con los Centros
de referencia de diagnóstico y
farmacia en lo relacionado con la
oportunidad en la realización y
entrega de resultados y entrega
de medicamentos y seguimiento
al tratamiento farmacológico.
Se tiene definido un
proceso sistemático de
recolección, análisis y
utilización de información
para hacer seguimiento a la
atención de los pacientes,
acorde con los lineamientos
técnicos y/o normativos
vigentes.
-Documento que planifique la medición periódica de la
satisfacción de los usuarios.
-
Verificar la existencia de un proceso sistemático
de recolección, análisis y utilización de
información para hacer seguimiento a la atención
de los pacientes, acorde con los lineamientos
técnicos y/o normativos vigentes.
38
Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
a.Se evalúan los logros
esperados
(calidad deseada
vs observada) y alcanzados a
partir del seguimiento y
monitoreo de los procesos para
identificar oportunidades de
mejoramiento.
EVALUACIÓN DE RESULTADOS
b.Se implementan los planes de
mejoramiento
continuo,
identificados en el proceso de
evaluación del tratamiento
integral de las enfermedades
huérfanas.
Verificar la existencia de un proceso documentado,
sistemático y periódico para analizar el seguimiento y
monitoreo de la gestión, que incluya:
- Los mecanismos para analizar la información obtenida
del seguimiento y monitoreo de la gestión.
- Los mecanismos para identificar las oportunidades de
mejoramiento frente a las desviaciones detectadas.
- Los mecanismos documentados para comunicar los
resultados de la evaluación al centro de referencia de
Tratamiento y a las EAPB.
Verificar la existencia de un proceso documentado,
organizacional de planeación del mejoramiento
continuo de la calidad orientado hacia los resultados,
que incluya:
-La definición de un formato de plan de mejoramiento
para registrar las acciones de mejora a seguir para las
oportunidades priorizadas.
- La definición del seguimiento al cumplimiento de los
planes de mejoramiento desde el autocontrol y desde la
auditoría interna.
- El cierre de los planes de mejoramiento una vez los
mismos se hayan ejecutado
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Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Tabla N° 3
ESTÁNDARES Y CRITERIOS PARA LA HABILITACION Y MANTENIMIENTO DE CENTROS DE
REFERENCIA DE FARMACIAS PARA SUMINISTRO Y SEGUIMIENTO A TRATAMIENTO
FARMACOLÓGICO PARA ENFERMEDADES HUERFANAS POR PARTE DE LAS ENTIDADES
DEPARTAMENTALES O DISTRITALES DE SALUD.
1. ORGANIZACIÓN DE RED DE FARMACIAS PARA SUMINISTRO Y SEGUIMIENTO A TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO
PARA ENFERMEDADES HUÉRFANAS
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y
MANTENIMIENTO
CRITERIO A VERIFICAR
TEMA
DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SALUD
UBICACIÓN
EXPERIENCIA ACREDITADA EN
ATENCIÓN FARMACOLÓGICA DE
PACIENTES CON ENFERMEDADES
HUÉRFANAS
a. Estarán ubicadas al interior
de Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, como
farmacias
dependientes
(Servicios farmacéuticos) de
alta complejidad según lo
definido en la Parte 5, Título 3,
Capítulo 10, Artículo 2.5.3.10.5,
del Decreto 780 de 2016, "Por
medio del cual se expide
Decreto Único Reglamentario
del Sector Salud y Protección
Social" y demás normas
complementarias.
-
Se cuenta con experiencia
en
la
atención
Farmacológica
de
pacientes
con
enfermedades huérfanas.
SERVICIOS QUE CONFORMAN LAS
FARMACIAS PARA SUMINISTRO Y
SEGUIMIENTO A TRATAMIENTOS
FARMACOLÓGICOS.
Verificar que los servicios requeridos se ubiquen
en las locaciones declaradas.
-
Verificar que el servicio de farmacia, en este caso
Farmacia de Alta complejidad, se encuentre
inscrito en el REPS.
-
Verificar relación de pacientes con enfermedades
huérfanas atendidas en los últimos cinco años,
con base en las Historias Clínicas del Prestador.
Verificar :
CUENTA CON:
APOYO DIAGNOSTICO
COMPLEMENTACIÓN
TERAPEÚTICA
-
Y
- Los servicios que conforman el Centro de Referencia
tienen los certificados de verificación de condiciones
de habilitación por las Direcciones Departamentales o
Distritales de Salud correspondientes, dentro del año
inmediatamente anterior al registro de la solicitud de
habilitación.
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Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
TALENTO HUMANO
Servicio farmacéutico Alta
complejidad
(Farmacias
dependientes).
El Centro de referencia podrá
entregar el medicamento en un
Servicio
farmacéutico
de
mediana complejidad, siempre
bajo la responsabilidad y
supervisión del mismo.
a. Cuentan con procesos de
inducción y mecanismos de
educación continua en la
integralidad de la atención a los
usuarios, para el personal
asistencial y administrativo que
las conforman. Los prestadores
desarrollarán acciones de
formación continua del talento
humano en salud, en los
procesos
prioritarios
asistenciales ofertados.
b.Se tiene definida una
metodología para la evaluación
permanente de la suficiencia del
talento humano que les permita
desarrollar labores técnicoadministrativas, que busque
garantizar la oportunidad,
continuidad, integralidad en la
atención del paciente con
enfermedades huérfanas, de
acuerdo con la capacidad
instalada, la relación ofertademanda, oportunidad en la
prestación y el riesgo en la
atención.
Verificar la existencia de:
Documento con la metodología definida para evaluar la
suficiencia de su Talento Humano del Centro de
referencia, para los propósitos definidos.-Documento
con planes y acciones tendientes a promover la
actualización, capacitación y divulgación del
conocimiento y diagnóstico del espectro del tipo de
enfermedades huérfanas que decide ofertar, entre el
personal del prestador vinculado a las mismas.
c. Prevé, planifica y documenta
acciones tendientes a promover
la actualización, capacitación y
divulgación del conocimiento y
diagnóstico del espectro del tipo
de enfermedades huérfanas
que decide ofertar, entre el
personal
del
prestador
vinculado a las mismas.
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Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
2. GESTIÓN DE PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS
TEMA
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y
MANTENIMIENTO
PROCESO A EVALUAR
DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SALUD
Verificar que tengan definidos:
INGRESO
Se tienen definidos procesos y
procedimientos asistenciales y
administrativos estandarizados
para:
- Procesos y procedimientos asistenciales y
administrativos estandarizados que garanticen el
ingreso oportuno y la atención continua de los usuarios
para el tratamiento requerido.
- Documento con los mecanismos y canales de
información a los usuarios y su familia para facilitar el
ingreso al centro, teniendo en cuenta la regulación
sobre la carta de deberes y derechos del afiliado y del
paciente.
ARTICULACIÓN - COORDINACIÓN
a. Definir las condiciones de
ingreso oportuno y atención
continua a los usuarios para el
tratamiento
farmacológico
requerido, y canales de
información para la atención del
usuario.
a. La articulación y coordinación
de acciones con los Centros de
Referencia de Tratamiento, con
el fin de garantizar la entrega
oportuna de medicamentos y la
realización del seguimiento al
tratamiento farmacológico de
los pacientes.
b. Coordinación con el
asegurador para posibilitar el
acceso a los medicamentos que
requiera el paciente, así como
actuaciones administrativas que
se requieran para este fin.
- Procesos y procedimientos documentados para la
articulación y coordinación de acciones con los Centros
de Tratamiento en lo relacionado con la entrega de
medicamentos y seguimiento al tratamiento
farmacológico, garantizando la aceptabilidad y la
calidad en la atención con integralidad y resolutividad.
-
Los procesos y procedimientos documentados
con las EAPB, sobre el análisis de la información
de cada paciente y demás datos clínicos
relevantes relacionados con la entrega de
medicamentos y seguimiento al tratamiento
farmacológico, con el fin de desarrollar en forma
conjunta con dichas Entidades acciones
tendientes a mejorar la eficiencia en la atención
ofertada.
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Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Verificar:
a. Elaboración de manera
escrita del procedimiento para la
entrega de medicamentos.
ATENCIÓN AL USUARIO
b.Se
cuenta
con
un
procedimiento estandarizado
del ciclo de atención del usuario
desde su ingreso relacionado
con la entrega de medicamentos
hasta su egreso, incluido el
seguimiento al tratamiento
farmacológico, en sus diferentes
momentos
de
contacto
administrativo y asistencial, que
incluye informar y comunicar
permanentemente al paciente y
su familia.
c.Se cuenta con un Plan de
contingencia frente a eventos o
riesgos relacionados con el
tratamiento farmacológico.
HISTORIA CLINICA Y REGISTROS
a. Cuentan con mecanismos
para garantizar el acceso
oportuno a los registros del
paciente por parte del equipo a
cargo
de
la
gestión
farmacológica y del equipo
tratante del Centro de referencia
de tratamiento, en lo que
respecta a suministro y
seguimiento a tratamientos
farmacológicos, conforme a lo
definido en la normatividad
vigente sobre la materia.
- La existencia del proceso y procedimientos
documentados para la coordinación con el asegurador
y el centro de referencia de tratamiento, para posibilitar
el acceso a los medicamentos que requiera el paciente
para la atención de una enfermedad huérfana, así como
actuaciones administrativas que se requieran para este
fin.
Verificar:
- El documento que describa el proceso estandarizado
del ciclo de atención del usuario para el acceso a la
entrega y el seguimiento al tratamiento farmacológico,
basado en Normas técnicas, Guías o Protocolos de
entrega de medicamentos y seguimiento al tratamiento
y lo que aplique desde su ingreso hasta su egreso, en
sus diferentes momentos de contacto administrativo y
asistencial, que incluya informar y comunicar
permanentemente al paciente y su familia.
-Existencia de un proceso documentado y de un canal
de orientación telefónica para los pacientes.
-La existencia del Plan de contingencias documentado
frente a eventos o riesgos que afecten la integralidad en
la dispensación y seguimiento al tratamiento
farmacológico.
Verificar:
- La existencia de instrumentos y métodos que
garanticen el acceso oportuno por parte del equipo a
cargo de la gestión farmacológica y del equipo tratante
a los registros del paciente, en lo que respecta a
suministro y seguimiento a tratamientos farmacológicos,
conforme a lo definido en la normatividad vigente sobre
la materia.
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Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
EGRESO -FINALIZACIÓN DEL
SEGUIMIENTO AL TRATAMIENTO
FARMACOLÓGICO
a. Se cuenta con un
procedimiento de resumen de la
atención al finalizar el ciclo de
atención de entrega de
medicamentos y seguimiento al
tratamiento farmacológico.
Verificar la existencia de:
- Un procedimiento documentado de egreso del
paciente al finalizar el ciclo de atención, que incluya
como mínimo la definición de:
- Suministro y seguimiento al tratamiento farmacológico
- El resumen de las atenciones prestadas.
- Las indicaciones al paciente o la familia, o a otro
Centro de referencia de farmacia o demás prestadores
de servicios de salud, para la continuidad, efectos y
riesgos del tratamiento a continuar (a través de la
EAPB).
3. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN A LA GESTIÓN DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS Y A LOS RESULTADOS EN SALUD.
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y
MANTENIMIENTO
PROCESO A EVALUAR
TEMA
DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SALUD
Verificar:
La existencia de un documento que planifique
y determine los métodos e instrumentos para la
supervisión del cumplimiento de los siguientes
entrega procesos:
a.Se tiene definido un proceso
para la supervisión del
cumplimiento de:
SEGUIMIENTO A PROCESOS
ADMINISTRATIVOS Y
ASISTENCIALES
-Condiciones
de
oportuna de medicamentos y
seguimiento al tratamiento
farmacológico, requeridos para
el tratamiento integral de las
Enfermedades huérfanas.
-Coordinación con las Entidades
Responsables del Pago, para
los servicios que requiera el
paciente y que no sean propios
de la atención de la Enfermedad
huérfana.
- Condiciones de entrega oportuna de medicamentos y
seguimiento al tratamiento farmacológico, requeridos
para el tratamiento integral de las Enfermedades
huérfanas.
-
Articulación y coordinación de acciones con los
Centros de Tratamiento en lo relacionado con la
entrega de medicamentos y seguimiento al
tratamiento farmacológico.
-
Coordinación con las Entidades Responsables del
Pago, para sobre el análisis de la información de
cada paciente y demás datos clínicos relevantes
relacionados con la entrega de medicamentos y
seguimiento al tratamiento farmacológico de la
atención de la Enfermedad huérfana.
-
-Ciclo de atención del usuario a partir de su
ingreso hasta el egreso.
-
-Egreso del paciente al finalizar el ciclo de
atención (Seguimiento al tto farmacológico).
-Ciclo de atención del usuario a
partir de su ingreso hasta el
egreso.
-Egreso del paciente al finalizar
el ciclo de atención.
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Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
MONITOREO A LA ATENCIÓN DE
USUARIOS
a.Se tiene definido un proceso
sistemático de recolección,
análisis y utilización de
información
para
hacer
seguimiento a la atención de los
pacientes, acorde con los
lineamientos técnicos y/o
normativos vigentes.
Verificar la existencia de un documento con el proceso
sistemático de recolección, análisis y utilización de
información para hacer seguimiento a la atención y
seguimiento farmacológico de los pacientes acorde con
los lineamientos técnicos y/o normativos vigentes, que
incluya como mínimo:
- La definición de indicadores de cumplimiento
administrativos (de acceso, articulación, coordinación,
ciclo de atención administrativa) y asistenciales
(prestación del servicio durante el ciclo de atención
asistencial, adherencia al tratamiento farmacológico con
base en normas técnicas, guías o protocolos y calidad
de registros clínicos), con sus respectivas fichas
técnicas y definición de metas.
-Documento que planifique la medición periódica de la
satisfacción de los usuarios.
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Propuesta técnica “Por la cual se define el procedimiento, estándares y criterios para la habilitación de los Centros de
Referencia de diagnóstico, tratamiento y farmacias para la atención integral de las Enfermedades Huérfanas.”
Verificar la existencia de un proceso documentado,
sistemático y periódico para analizar el seguimiento y
monitoreo de la gestión, que incluya:
a. Se evalúan los logros
esperados
(calidad deseada
vs observada) y alcanzados a
partir del seguimiento y
monitoreo de los procesos para
identificar oportunidades de
mejoramiento.
- Los mecanismos para analizar la información obtenida
del seguimiento y monitoreo de la gestión.
- Los mecanismos para identificar las oportunidades de
mejoramiento frente a las desviaciones detectadas.
- Los mecanismos documentados para comunicar los
resultados de la evaluación a los Centros de referencia
de Tratamiento, las EAPB.
EVALUACIÓN DE RESULTADOS
b.Se implementan los planes de
mejoramiento
continuo,
identificados en el proceso de
evaluación
de
la
atención.
Verificar la existencia de un proceso documentado,
organizacional de planeación del mejoramiento
contínuo de la calidad orientado hacia los resultados,
que incluya:
-La definición de planes de mejoramiento para registrar
las acciones de mejora a seguir para las oportunidades.
-La definición de un formato de plan de mejoramiento
para registrar las acciones de mejora a seguir para las
oportunidades priorizadas.
-La definición del seguimiento al cumplimiento de los
planes.
-El cierre de los planes de mejoramiento una vez los
mismos se hayan ejecutado.
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