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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HAN DE REGIR EN EL CONCURSO ABIERTO PARA LA CONTRATACIÓN DE LA GESTIÓN DEL SERVICIO PÚBLICO DE LAS PRESTACIONES DE TERAPIA RESPIRATORIA DOMICILIARIA Y OTRAS TÉCNICAS DE VENTILACIÓN ASISTIDA EN EL ÁMBITO DE LA COMUNIDAD AUTÚNOMA DE LA REGIÓN DE MURCIA 1. OBJETO El objeto de este concurso es la prestación del servicio domiciliario de oxigenoterapia, aerosolterapia, ventilación mecánica, terapia del síndrome de apnea del sueño, estudios del sueño, monitorización de apnea, pulsioximetría y aspiración de secreciones para los beneficiarios del Servicio Murciano de Salud. Las empresas adjudicatarias se comprometen a atender, con carácter permanente, a los pacientes que lo requieran por prescripción facultativa y de acuerdo con las instrucciones que determine el Servicio Murciano de Salud. DESCRIPCIÓN DE LAS TÉCNICAS, DISPOSITIVOS Y OPERACIONES EN EL DOMICILIO DEL PACIENTE La descripción de las técnicas, dispositivos y operaciones en el domicilio del paciente es la que sigue: Oxigenoterapia continua domiciliaria. Oxigenoterapia con cilindro o bala de oxigeno. Oxigenoterapia con concentrador. Oxígeno líquido. Aerosolterapia a domicilio. Aerosolterapia convencional. Aerosolterapia de alto flujo. 1 Tratamiento ventilatorio del síndrome de apnea del sueño, a domicilio. CPAP: presión positiva continua en vía aérea. BIPAP: presión positiva binivel en la vía aérea con dos modalidades: espontánea y controlada Estudios de sueño a domicilio. Ventilación mecánica a domicilio. Aspirador de secreciones a domicilio. Pulsioximetría a domicilio. Monitorización de la apnea a domicilio. REQUISITOS MÍNIMOS GENERALES: 1. Todos los equipos deben cumplir los requisitos establecidos en el RD 414/96, de 1 de Marzo, sobre productos sanitarios, la normativa internacional de seguridad para aparatos eléctricos de uso médico así como la normativa legal local, autonómica y estatal vigente en cada momento de todos los equipos utilizados electromédicos o no y para el material fungible que se precise, debiendo estar todos ellos validados y en correcto estado de funcionamiento. 2. Todos los equipos dispondrán de instrucciones adecuadas y comprensibles en lengua oficial española, especialmente para actuación en caso de emergencia. Todo el etiquetado estará también en lengua oficial española (Directiva 93/42/CEE; RD 414/96) 3. Serán de obligado cumplimiento los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionellosis en instalaciones de riesgo en terapias respiratorias que se contemplan en el Real Decreto 865/2003 de 4 de julio de 2003. 2 4. Con objeto de asegurar la prestación del servicio, las empresas ofertantes, en el momento de la presentación de ofertas, deberán tener (como se especifica en el pliego de cláusulas administrativas) _ La capacidad de producción y envasado de oxígeno necesarios para atender satisfactoriamente a todos los usuarios de lo centros donde se oferta. En este sentido, se deberá disponer de mas de una planta de producción y envasado, bien propias o contratadas por la entidad ofertante, _ Los equipos necesarios, en cada modalidad terapéutica, para atender satisfactoriamente a los usuarios de los centros . _ Los profesionales sanitarios (auxiliar de enfermería, enfermero o fisioterapeuta) , en el momento de la adjudicación, debidamente formados en la materia para la adecuada atención al paciente en las terapias que se establecen. 2. ATENCIÓN AL PACIENTE Atención del aviso de instalación de los equipos antes de las 24 horas siguientes a la recepción del mismo, 12 horas para el caso de la oxigenoterapia, monitor de apnea y ventilación mecánica no continua o dentro de las 4 horas siguientes en caso de urgencia. En los casos de ventilación mecánica continua se proporcionará el equipo y se comenzará el adiestramiento en el mismo centro hospitalario, en su caso, antes del traslado del paciente a su domicilio. INSTALACIÓN DE EQUIPOS EN EL DOMICILIO DEL PACIENTE: El personal que acceda al domicilio del paciente deberá estar identificado con una credencial personal, con fotografía, expedida y cancelada bajo la responsabilidad de la empresa contratada. Las botellas, aparatos y sistemas, así como sus accesorios, fungibles o no, se suministrarán en el domicilio del paciente con los medios de transporte técnicos y humanos propios de la empresa adjudicataria. Se facilitará el suministro de accesorios nuevos en bolsa estéril, cerrada y precintada, al inicio del tratamiento, renovándose el material fungible cada vez que se requiera renovarlo. 3 El sistema de conexión entre los aparatos y los paciente, así como los elementos que presenten riesgo de contaminación y tengan carácter fungible, serán nuevos en cada instalación. En caso de tratarse de no fungibles deberá facilitarse en bolsa estéril debidamente precintada. Los equipos deberán poseer unas dimensiones que garanticen su estabilidad y serán suministrados con los soportes y elementos de fijación necesarios para asegurar que no puedan caer accidentalmente con riesgo de lesiones para el paciente o acompañantes. La empresa adjudicataria deberá contar en cada momento con las existencias y servicios técnicos y de distribución necesarios para efectuar el suministro a los pacientes en las condiciones mencionadas. La empresa retirará con sus medios los equipos al finalizar el tratamiento. ATENCIÓN DOMICILIARIA: Puesta en marcha de los equipos con los parámetros prescritos por el facultativo: Por personal sanitario (auxiliar de enfermería, enfermero o fisioterapeuta): en las modalidades de ventilación mecánica, tratamiento del síndrome de apnea del sueño, estudios del sueño, pulsioximetría, aspiración de secreciones, monitor de apnea. Por personal técnico: en las modalidades de oxigenotarapia y aerosolterapia. Entrega del manual de instrucciones en el domicilio. Información verbal y escrita al usuario y familiares sobre las instrucciones de funcionamiento, manipulación y normas de seguridad de los equipos instalados, verificándose la total comprensión por aquellos. Adiestramiento del paciente y familiares en los aspectos de uso, manipulación e higiene de los equipos, verificándose la adquisición de la destreza por aquellos. 4 Educación para la Salud de forma sistematizada al paciente y familiares por parte de personal sanitario de la empresa según el protocolo que se establezca en cada caso, sobre: Aspectos de la enfermedad en términos sencillos. La importancia del cumplimiento de la prescripción. Hábitos saludables (no fumar, ejercicio físico, nutrición,...) relacionados con la enfermedad. Uso correcto de la medicación (inhaladores,...) Alerta relacionada con signos y síntomas, en términos sencillos, de complicaciones por las que deben acudir a un centro médico. Fisioterapia respiratoria domiciliaria en los casos que indique el facultativo, según protocolo establecido. Consentimiento informado (documento de la empresa ) Servicio de información y atención al paciente operativo las 24 horas de todos los días. Servicio de asistencia técnica permanente, incluidos festivos y horario nocturno, que solventará dudas de funcionamiento y atenderá las averías, a demanda del usuario, con la urgencia que requiera cada caso, sustituyendo el equipo si así fuera necesario. De modo preceptivo se establece que la respuesta eficaz a este tipo de aviso deberá darse antes de las 4 horas siguientes al aviso del usuario. VISITAS DOMICILIARIAS: Oxigenoterapia y Aerosolterapia: Instalación de los equipos por personal técnico. Tras la instalación en el domicilio del paciente, se verificará telefónicamente por el personal sanitario en las primeras 24 horas el correcto funcionamiento y manejo de los equipos. El personal sanitario realizará una primera visita a los 15 días de la instalación de los equipos y posteriormente una revisión trimestral en el domicilio del paciente que incluya: La comprobación del correcto funcionamiento del equipo ( en los concentradores de oxígeno se controlará y ajustará la pureza del oxígeno suministrado) 5 La reposición de accesorios. La verificación del cumplimiento de la prescripción. El refuerzo de los aspectos de Educación para la Salud. Si el paciente se encuentra incluido en el programa de fisioterapia respiratoria, la atención en el domicilio se hará según lo que establece el protocolo que redacte al efecto el facultativo responsable del servicio de cada Centro Sanitario contratante con la empresa adjudicataria. Ventilación mecánica: Instalación de los equipos por personal sanitario. La primera visita la realizará el personal sanitario al día siguiente, la segunda a los 7 días, la tercera al mes y después cada dos meses, realizando: Valoración de la adaptación del paciente y familiares al tratamiento. Verificación de destreza del paciente y familiares para el manejo básico del equipo, aclarando dudas y reforzando los aspectos que deban serlo. Comprobación de la saturación del oxígeno. Verificación de fugas y medidas antifugas. Verificación de erosiones nasales. Verificación de ciclaje y estabilidad de parámetros ventilatorios. Verificación de alarmas y se recabará información sobre estas. Verificación de la batería interna. Refuerzo de aspectos de Educación para la salud. El personal sanitario efectuará una comunicación telefónica a las 48 horas después de instalado el equipo, posteriormente una llamada cada 7 días durante el primer mes, acudiendo al domicilio si se precisa. En esta llamada se formulará una batería de preguntas relacionadas con: Situación del paciente. Adaptación a los equipos. Alarmas. Dudas sobre el funcionamiento, manipulación, higiene y normas de seguridad. Educación para la salud. 6 Tratamiento del síndrome de apnea del sueño: Instalación del equipo por el personal sanitario. La primera visita la realizará el personal sanitario al día siguiente de la instalación del equipo, la segunda a los 15 días, la tercera al mes y posteriormente trimestralmente, realizando: Valoración de la adaptación del paciente al tratamiento. Verificación de la destreza para el manejo básico del equipo, aclarando dudas y reforzando aquellos aspectos que necesiten serlo. Control del correcto funcionamiento del equipo. El personal sanitario efectuará una comunicación telefónica 48 horas después de la instalación del equipo, y posteriormente con una periodicidad semanal durante el primer mes, acudiendo al domicilio del paciente si fuera necesario. En esta llamada se formulará una batería de preguntas relacionadas con: Situación del paciente. Adaptación a los equipos. Alarmas. Dudas sobre el funcionamiento, manipulación, higiene y normas de seguridad. Educación para la salud. Pulsioximetría y monitor de apnea: Instalación de los equipos por el personal sanitario. El personal sanitario efectuará una visita a la semana de la instalación de los equipos y posteriormente trimestralmente, realizando: Valoración de la adaptación del paciente al tratamiento. Verificación de la destreza para el manejo básico del equipo, aclarando dudas y reforzando aquellos aspectos que necesiten serlo. Control del correcto funcionamiento del equipo. El personal sanitario efectuará una comunicación telefónica a las 24 horas después de la instalación del equipo, y posteriormente con una 7 periodicidad semanal durante el primer mes, acudiendo al domicilio del paciente si fuera necesario. o Aspiración de secreciones: Instalación de los equipos por el personal sanitario. El personal sanitario realizará una visita al mes de la instalación de los equipos y posteriormente trimestralmente realizando: Valoración de la adaptación del paciente al tratamiento. Verificación de la destreza para el manejo básico del equipo, aclarando dudas y reforzando aquellos aspectos que necesiten serlo. Control del correcto funcionamiento del equipo. El personal sanitario efectuará una comunicación telefónica al día siguiente de la instalación del equipo, y posteriormente con una periodicidad semanal durante el primer mes, acudiendo al domicilio del paciente si fuera necesario. EN GENERAL: Todos los aspectos de Educación para la Salud e información al paciente y familiares contarán con el visto bueno de los responsables de los servicios prescriptores de los Centros del SMS. La empresa deberá contar con un sistema protocolizado de evaluación de los conocimientos adquiridos por el paciente y/o al menos un familiar que conviva con este ( o sólo por los familiares dependiendo de la situación clínica del paciente) con seguimiento periódico durante todo el tiempo que dure la prestación y para todas las terapias. La empresa deberá disponer de una ficha de seguimiento del paciente que incluyan todos los datos que indique el SMS, que se cumplimentará en su totalidad desde el inicio del tratamiento de cada paciente y en cada una de las revisiones , debiendo facilitar esta información cuando se solicite. De cada visita el personal sanitario emitirá informe al responsable del paciente en circunstancias y formato que se determinen. 8 3. MANTENIMIENTO DEL SERVICIO. Se establecerá un sistema de mantenimiento preventivo de equipos y accesorios, en el domicilio del paciente, y, correctivo en talleres propios o subcontratados, pero debidamente homologados. Se realizará una revisión exhaustiva del equipo por personal especializado, en su caso en taller homologado: 1 vez al año en el caso de los ventiladores y cada 8760 horas en el caso de los concentradores. Quedará constancia en los mismos de la fecha de la última revisión efectuada, así como el responsable que certifica la idoneidad del estado del equipo. 4. ACCESO A LOS SERVICIOS. Sólo se considerarán indicaciones válidas aquellas que estén cumplimentadas en el modelo de prescripción de terapias respiratorias domiciliarias que determine el SMS. La indicación definitiva (superior a tres meses) de cualquier modalidad terapéutica respiratoria a domicilio será efectuada exclusivamente por especialistas hospitalarios. Las indicaciones realizadas por facultativos de Atención Primaria y/o Urgencias se considerarán prescripciones transitorias y no tendrán validez como prescripción definitiva. El paciente deberá ser estudiado en el menor tiempo posible en la Unidad de Neumología, que determinará el siguiente periodo de prescripción. La empresa adjudicataria deberá asumir la prestación de todos los servicios a los pacientes que residan temporal y/o permanentemente en el Área de influencia de cada hospital. 9 5. INFORME CONTROL DE LA PRESTACIÓN. Información sobre identificación y consumo La empresa contará con un sistema que permita la gestión informatizada de la terapia respiratoria domiciliaria. Se establecerá un Registro de Pacientes en Terapias Respiratorias domiciliarias, será obligatorio que todos los usuarios estén inscritos en este registro y en él se harán constar todos los datos relativos al paciente, al facultativo y a la facturación. Para cada paciente y modalidad terapéutica la empresa confeccionará una ficha que estará a disposición en todo momento del o los centros de gestión que el SMS determine. En ella constará: Apellidos, nombre, dirección y teléfono del paciente. Apellidos, nombre, CÍAS, especialidad y centro de trabajo del médico prescriptor. Trascripción de los datos que consten en el modelo normalizado de prescripción. Día de instalación de los equipos. Día de retirada del equipo o equipos. Marca, nº de serie y modelo del equipo o equipos. Valor del contador en horas en el caso de que el equipo disponga del mismo. Fecha de cada una de las revisiones de mantenimiento, especificando las trimestrales y las exhaustivas y transcripción de los datos que resulten de las mismas. En el caso de sistemas de suministro de oxígeno con cilindros o sistemas de fuente portátil, se reflejará la capacidad de los recipientes. En el caso de suministro de oxígeno con cilindro o de oxígeno líquido se hará constar el consumo/ mes de oxígeno por el paciente. En el caso de que el paciente precisara simultáneamente mas de un recipiente se realizarán las correspondientes anotaciones identificando claramente cada uno. Fecha de revisión telefónica y visitas a domicilio del paciente y resultados de las mismas. Incidencias. 10 Informe de control. La empresa contratada enviará en papel y en soporte informático a la unidad/es o dependencias del centro de gasto contratante que este determine, como mínimo la información mensual como sigue: Hoja resumen general, con: Nº medio de tratamientos/día habidos en el mes en cada modalidad terapéutica. Nº de altas y bajas habidas en ese mes. Detalle por modalidad terapéutica: Modalidad terapéutica. Apellidos, nombre, nº de SS, edad, dirección y teléfono. Apellidos, nombre, especialidad, CíAS y centro de trabajo del/los médicos prescriptores. Parámetros de prescripción. Fecha de prescripción. Fecha de inicio del tratamiento. Fecha de finalización del tratamiento y motivo. Nº de días de tratamiento en el mes a que se refiere el informe. Nº de días de tratamiento desde el inicio del año en curso. En el caso de que a un mismo paciente se le haya prescrito y suspendido varias veces la modalidad terapéutica los datos se harán constar en cada una de las prescripciones. Facturación de los servicios. Solo podrán ser facturados los servicios prescritos por el personal facultativo autorizado por el SMS. 6. COMISIÓN DE SEGUIMIENTO. Se creará una comisión de seguimiento para el control de la prestación que estará constituida en cada centro de gestión por un representante del Servicio de Neumología, un representante de la empresa y un representante de la Dirección del centro. Esta comisión se reunirá trimestralmente. El Servicio Murciano de Salud realizará el control, seguimiento y evaluación de la prestación a través del Servicio de Inspección de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios. 11 7. DESCRIPCIÓN TÉCNICA DEL MATERIAL: OXIGENOTERAPIA. Los equipos utilizados para el suministro de oxigeno deberán cumplir el Reglamento de Aparatos a Presión, la Instrucción Técnica Complementaria MIE-AP7, así como la normativa de aplicación en cada momento sobre el funcionamiento de estos equipos. El Oxígeno suministrado será específico para uso medicinal y cumplirá en todo momento con los requerimientos de la Real Farmacopea Española y Europea, este aspecto se asegurará por medio de un procedimiento documentado (RD1800/2003) Todos los equipos utilizados en la prestación del servicio (reguladores/caudalímetros, concentradores y recipientes de oxígeno líquido) deberán cumplir la directiva 93/42/CEE del Consejo de las Comunidades Europeas de inmediata transposición a la legislación española y en vigor a partir del 01 de enero de 1995. Los vehículos utilizados para el transporte del oxigeno suministrado, deberán cumplir los requisitos y Normativas vigentes en cada momento, especialmente en lo referente al transporte de mercancías peligrosas (ADR03) Los accesorios necesarios para la administración del tratamiento deberán de ser de uso individual, estar fabricados con materiales atóxicos y serán entregados al paciente en envase individual precintado y etiquetado, garantizándose la no manipulación entre su fabricación y el usuario. El concesionario del servicio deberá contar en cada momento con la suficiente reserva de almacenamiento, servicio técnico y de distribución necesarias para efectuar el suministro del paciente con la urgencia y tiempos establecidos. 12 OXIGENOTERAPIA CON CILINDRO O BALA DE OXIGENO. Características generales: El cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea y Española deberá estar reflejado en el etiquetado de cada botella. Esta calidad tendrá que estar asegurada por medio de un procedimiento documentado garante de que durante la fase de envasado: o Se hace un vacío previo a todas las botellas antes de su llenado. o Se identifica cada botella con el lote de envasado correspondiente. o Se analiza cada lote y se precinta cada botella al finalizar el proceso garantizando la no manipulación desde su salida de fábrica. Las botellas estarán provistas de una etiqueta con instrucciones de uso y especificación del nombre, dirección y teléfono de la empresa suministradora para casos de avería o emergencia. Las botellas tendrán unas dimensiones que garanticen su estabilidad y serán suministradas con los soportes y elementos de fijación necesarios para asegurar que no puedan caer accidentalmente con riesgo de lesiones para el paciente o acompañantes. En todo caso la capacidad de las botellas será como máximo de 30 litros de capacidad de agua (6 metros cúbicos de oxígeno comprimido a 200 bares de presión) El volumen de oxígeno en el domicilio del paciente estará de acuerdo con el consumo previsto y a la proximidad al centro de distribución, pero en ningún caso la cantidad total de oxígeno podrá superar los 20 metros cúbicos, salvo que el consumo por día programado justifique expresamente la necesidad de incrementar la cantidad anterior. Si la vivienda del paciente dispone de dos plantas, se deberán proporcionar dos cilindros, uno para cada planta, o un sistema de suministro que permita la completa movilidad del paciente en ambas plantas. 13 El sistema básico de administración de oxígeno al paciente constará de: Manómetro capaz de indicar en cada momento la presión de carga contenida en el envase o botella. Caudalímetro. El modelo utilizado debe ser de fiabilidad y estabilidad comprobada y capaz de medir en litros/ minuto el flujo de gas prescrito por el facultativo. Permitirá la administración exacta de un flujo bajo de oxígeno (0,5 a 2 litros/ minuto) Válvula de demanda y vaso humidificador según prescripción facultativa. Tubos de conducción de una pieza o de una longitud máxima de 20 metros, ajustándose en cada caso su longitud a las necesidades del paciente. Accesorios de inhalación. Se suministrará el prescrito por el facultativo en cada caso: gafas nasales, catéter nasal tipo sonda y/o mascarilla de inhalación oronasal o traqueal. Conexiones de seguridad. Se suministrará una botella adicional pequeña para transporte, equipada para funcionamiento inmediato, a los pacientes que, no siendo subsidiarios de oxígeno líquido, precisen oxigenoterapia durante desplazamientos concretos (visita médica, etc) OXIGENOTERAPIA CON CONCENTRADOR. Características generales: El modelo de concentrador de oxígeno deberá estar homologado y reunir, al menos, las siguientes características: Componentes eléctricos que permitan su conexión y funcionamiento a partir de la red eléctrica doméstica. Peso inferior a 30 Kg. Ruedas o cualquier otro sistema que garantice un fácil desplazamiento del aparato sin tener que levantarlo. Nivel de sonoridad inferior a 55 dB, medida a 1 metro de distancia del equipo. Alarma sonora para avisar de la interrupción del suministro eléctrico. Filtro de entrada de aire de fácil manipulación por el paciente. Filtro antibacteriano, de polen y polvo. 14 La pureza mínima será del 90% con independencia del flujo de oxígeno administrado. Indicadores luminosos de la pérdida de pureza del oxígeno suministrado, así como alarma sonora de la misma. Contador horario que permita controlar al número de horas de funcionamiento que no pueda ser manipulado. Consumo eléctrico inferior a 450 vatios/ hora. El equipo permitirá un aporte de oxígeno según la prescripción facultativa y siempre de al menos 1 a 3 litros por minuto. Material básico de administración y accesorios: Caudalímetro de fiabilidad y estabilidad comprobada y capaz de medir en litros /minuto el volumen de gas en su salida de administración al enfermo. Ofrecerá la posibilidad de ajustar el flujo de oxigeno a la prescripción del facultativo, así como permitir la administración exacta de un flujo bajo de oxígeno ( inferior a 1 litros /minuto) si se requiere. Vaso humidificador según prescripción facultativa. Tubos de conducción de una pieza y de una longitud máxima de 20 metros. Accesorios de inhalación. Se suministrarán los prescritos por el facultativo en cada caso: catéter tipo sonda nasal y/o mascarilla de inhalación oronasal o traqueal. Conexiones de seguridad. Botella de reserva. la empresa suministrada facilitará al paciente junto al concentrador, una botella de oxígeno medicinal perfectamente equipado para su uso inmediato para el caso de avería o corte de corriente. Válvula de demanda según prescripción facultativa. Se suministrará también una botella adicional pequeña para transporte, equipado para funcionamiento inmediato, a los pacientes que, no siendo subsidiarios de oxígeno líquido, precisen oxigenoterapia durante desplazamientos concretos. 15 OXIGENOTERAPIA CON OXIGENO LIQUIDO: Características generales: El equipo a suministrar constará de dos recipientes criogénicos, uno nodriza, dotado de ruedas, y otro portátil en los que se almacena oxigeno líquido a –183 º C. El sistema de rellenado del equipo portátil ha de ser sencillo y con mínima posibilidad de riesgos para que éste pueda ser realizado por el propio paciente, una vez adiestrado por personal cualificado de entidad adjudicataria. Depósito nodriza: capacidad entre 20 y 45 litros y tasa de evaporación inferior a 0.75 litros/día. Depósito portátil: peso lleno inferior a 4 Kg; tasa de evaporación inferior a 0.75 litros/día. El periodo mínimo de autonomía a un flujo medio de 2 l/min. Será como mínimo de a 3 horas. la calidad del oxigeno suministrado será la que estableza la Farmacopea Europea y Española en cada momento. Tanto el depósito fijo como el portátil dispondrán de un indicador de contenido que permita saber en todo momento la cantidad de oxígeno contenido. Material básico de administración y accesorios para ambos depósitos: Caudalímetro de fiabilidad y estabilidad comprobada y capaz de medir en litros /minuto el volumen de gas en su salida de administración al enfermo. Ofrecerá la posibilidad de ajustar el flujo de oxigeno a la prescripción del facultativo, así como permitir la administración exacta de un flujo bajo de oxígeno ( inferior a 1 litros /minuto) si se requiere. Vaso humidificador según prescripción facultativa. Tubos de conducción de una pieza y de una longitud máxima de 20 metros, ajustándose en cada caso su longitud a las necesidades del paciente. Accesorios de inhalación: se suministrará el prescrito por el facultativo en cada caso. Conexiones de seguridad. 16 AEROSOLTERAPIA: Se instalarán, según la prescripción médica, dos tipos de aerosoles: AEROSOL CONVENCIONAL. Características generales: Flujo a régimen dinámico igual o superior a 4 l./min. Nebulizador tipo Jet con o sin demanda por la inhalación del paciente. Volumen residual inferior o igual a 1 ml. Diámetro de masa media (MMD) entre 1 y 5 micras. Fracción respirable (RF) en % de MMD por debajo de 5 micras no inferior a 70%. Circuito cerrado para nebulización de antibióticos, esteroides, etc. AEROSOL DE ALTO FLUJO. Características generales: Flujo a regimen dinámico superior a 8 l./min. Nebulizador tipo Jet con demanda por la inhalación del paciente. Volumen residual inferior o igual a 1 ml. Diámetro de masa media ( MMD) entre 1 y 5 micras. Fracción respirable (RF) en % de MMD por debajo de 5 micras no inferior a 70%. Circuito cerrado para nebulización de antibióticos, esteroides, etc. Material básico de administración y accesorios para ambos equipos: Tubo para antibióticos. Filtro de entrada de aire. Filtro antibacteriano. Tubo de alta presión para conexión del nebulizador con el compresor a través del filtro antibacteriano. Boquillas para nebulización (máscara facial, pieza nasal o bucal) Material fungible necesario. Instrucciones para el paciente sobre uso e higiene del equipo y accesorios. 17 TRATAMIENTO VENTILATORIO DEL SÍNDROME DE LA APNEA DEL SUEÑO. CPAP. PRESIÓN POSITIVA CONTINUA EN VÍAS AÉREAS. El sistema a instalar en el domicilio del paciente constará como mínimo de los siguientes elementos: Generador de presión. Regulador de la presión por mando ajustable hasta un máximo de 20 cm. de agua a intervalos de 0,5 cm de agua. Debe mantener una presión positiva prefijada en la vía aérea , aunque haya pérdidas en el circuito del paciente. Indicador de presión perfectamente visible, programado con la medida a nivel de la máscara. Peso inferior a 2 Kg. Fluctuación dinámica de la presión menor de 1 cm de agua. Nivel sonoro inferior 36 decibelios a 1 metro, para una presión de 10 cm de agua (mascara obturada) Presión máxima limitada en caso de fallo del circuito electrónico de control. El sistema debe poseer doble aislamiento eléctrico para la seguridad del paciente, y debe poder funcionar con corriente 220 voltios alterna o con conexión a fuente de corriente continua de 12 V (tipo mechero de coche o directo a batería) Función de retardo programable que permita conseguir la presión prefijada de forma paulatina en un tiempo inicial prefijado. Cuenta-horas que permita el seguimiento del cumplimiento de la terapia. Para aquellos casos que los facultativos indiquen , se incluirá sin cargo adicional equipos auto-CPAP. Para aquellos casos que los facultativos así lo indiquen , y con el objetivo de un posterior análisis, se instalarán equipos con memoria de registro de, como mínimo 90 sesiones sin cargo adicional. Accesorios: Sistemas de filtro, que aseguren la calidad de aire que llega al paciente. Filtro de repuesto. Arnés de sujeción. 18 Tubo de conexión anticolapsable. Dispositivo nasal prescrito por facultativo de tamaño adecuado al paciente, y conjunto de sujeción. Material fungible necesario. Bolsa de transporte. Mecanismos necesarios para añadirle oxigenoterapia, así como accesorio humidificador o humidificador calentador, bajo prescripción facultativa . PRESIÓN POSITIVA DE DOS NIVELES EN LA VÍA AÉREA (BIPAP) El sistema a instalar en el domicilio del paciente constará de: Generador de flujo que mantenga una presión positiva prefijada en la vía aérea, entre niveles ajustados de presión positiva inspiratoria (IPAP) y presión positiva espiratoria (EPAP) aun con las pérdidas admisibles del circuito del paciente. Según prescripción médica se deberá poder funcionar de los modos siguientes: BIPAP asistida/ controlada: espontáneo, espontáneo /ciclado y ciclado. BIPAP espontánea: funcionará como respuesta al flujo del paciente. Ambos tipos de generadores cumplirán los requisitos y estarán dotados de los componentes siguientes: Doble aislamiento eléctrico para la seguridad del paciente, con corriente de 220 voltios alterna o con conexión de 12 voltios (tipo mechero de coche o directo a batería) Regulador de presión ajustable a intervalos de 1 cm de agua. Fluctuación máxima de la presión menor de 1 cm de agua. Indicador de presión perfectamente visible, programado con la presión a nivel de máscara. Función de retardo programable (BIPAP espontánea) Presión máxima limitada en caso de fallo del circuito electrónico de control. Cuenta-horas que permita el seguimiento del cumplimiento de la terapia. 19 Nivel sonoro inferior a 40 decibelios a 1 metro, para una presión de 10 cm de agua (máscara obturada) Peso inferior a 4 Kg. Accesorios: Dispositivo nasal prescrito por el facultativo, de tamaño adecuado al paciente y conjunto de sujeción. Arnés de sujeción. Válvula de espiración. Tubo corrugado. Material fungible necesario. Bolsa de transporte. Mecanismos necesarios para añadirle oxigenoterapia así como de accesorio humidificador o humidificador calentador según prescripción facultativa. ESTUDIOS DE SUEÑO. Los polígrafos deberán satisfacer las necesidades de los especialistas que solicitan la exploración, neumólogos o neurofisiólogos, en lo que se refiere al número y tipo de registros monitorizados. En cualquier caso, las empresas deberán indicar en la oferta los canales de que disponen los equipos polígrafos que se instalarán al igual que el resto de características técnicas de los mismos. VENTILACIÓN MECÁNICA. El sistema a instalar en el domicilio del paciente constará como mínimo de: Generador de flujo que suministre ventilación de volumen o de presión. Peso inferior a 18 Kg. Doble aislamiento eléctrico para la seguridad del paciente, con funcionamiento con con corriente de 220 voltios alterna. Batería interna o posibilidad de conexión a batería externa. Conexión a fuente continua de 10 a 40 voltios (tipo mechero de coche o directo a batería) Cuenta-horas de funcionamiento. Mecanismos necesarios para incorporar oxigenoterapia. 20 Accesorios: deberán ser de uso individual y estar fabricados con materiales atóxicos; se entregarán al paciente en envase individual precintado y etiquetado. Contarán al menos con los siguientes componentes: Sistema de filtros que aseguren la calidad del aire que llega al paciente. Arnés de sujeción. Válvulas espiratorias facilmente lavables. Tubo corrugado (anticolapsable) Humidificador. Mascarilla nasal de tamaño adecuado al paciente y sistema de sujeción a la misma. En los casos que así se indique, mascarilla oral y facial completa adecuada al paciente. Cánulas de traqueostomía, sondas de aspiración y humidificadores de nariz según prescripción facultativa, en pacientes que así lo requieran. Accesorios que permitan fácil portabilidad. Batería externa de seguridad. Material fungible necesario. VENTILADOR DE VOLUMEN. Tendrán un caudal de aire regulable que pueda alcanzar, como mínimo, 20 litros/ minuto, con frecuencia respiratoria regulable desde, al menos, 8 ciclos/ minuto y que alcance, como mínimo, 35 ciclos/minuto. Dispondrá de mandos para ajuste de volumen de corriente, frecuencia respiratoria, regulación I/ E o tiempo inspiratorio, sensibilidad, modos ventilatorios y alarmas de alta y baja presión. Contarán con alarmas independientes de fuentes externas de suministro eléctrico. Las alarmas básicas son: Alarma de desconexión eléctrica. Alarma de fallo de funcionamiento. Alarma de descarga de la batería. Alarma de alta y baja presión. 21 Indicador de desencadenamiento de inspiración por parte del paciente. Podrán funcionar en ventilación asistida y ventilación controlada. VENTILADOR DE PRESIÓN. Tendrán un rango de presión de 5 a 30 milibares, Tendrán un caudal de aire regulable que pueda alcanzar, como mínimo, 20 litros/ minuto, con frecuencia respiratoria regulable desde, al menos, 8 ciclos/ minuto y que alcance, como mínimo, 35 ciclos/minuto. Mandos para ajuste de presión del paciente, frecuencia respiratoria, modos ventilatorios y regulación del tiempo inspiratorio. Contará con alarmas independientes de: Alarma de desconexión eléctrica. Alarma de fallo de funcionamiento. Alarma de desconexión o corte de suministro eléctrico. Alarma de descarga de la batería. Alarma de alta y baja presión. Podrán funcionar en ventilación espontánea con soporte de presión (asistida) y ventilación asistida con presión controlada (controlada) A pesar de las requisitos mínimos exigidos, dadas las especiales características de los pacientes tratados con ventilación, los Servicios de Neumología de los Hospitales podrán tener en cuenta las peticiones de aquellos pacientes y familiares que por el tiempo que llevan en terapia, han depositado en él la confianza del tratamiento y no desean que se les instale un equipo distinto. ASPIRADOR DE SECRECIONES: El equipo instalado en el domicilio del paciente permitirá mediante presión negativa regulable en intensidad, aspirar secreciones generadas en la vía aérea, mediante catéter o sonda de aspiración. Estará dotado de los siguientes elementos: Generador de aspiración. Recipiente recolector de secreciones. Regulador de intensidad de succión. 22 Conexiones desde el aspirador al paciente y de este al paciente. Equipamiento necesario para adaptarlo a traqueostomía, en los casos en que proceda. Características técnicas: Capacidad de aspiración mínima de 400 mm Hg. Flujo de succión mínimo 10 litros/ minuto. Capacidad del colector mínima 0,5 litros. Posibilidad de disponer de batería y conexión a la red. Peso no superior a 3,5 Kg. El sistema de tubos de conexión, así como los elementos que presenten riesgos de contaminación serán nuevos en cada instalación. PULSIOXIMETRÍA. La empresa dispondrá de equipos válidos para adultos y de equipos válidos para neonatos. Dispondrá de los siguientes elementos: Sensores adaptables a dedo de carácter universal, y en caso necesario al pabellón auricular. Selección y acceso directo a los límites altos y bajos de alarmas de SpO2 y de la frecuencia cardíaca. Alarmas visuales y sonoras. Almacenamiento automático de hasta 18 horas de datos de SpO2, de la frecuencia cardiaca y violaciones de los límites de alarmas en la memoria de tendencias. Salida para transmisión de datos. Autochequeo automático de arranque. Posibilidad de disponer de batería e incorporación a la red. Dispondrá de los siguientes intervalos de valoración: Saturación de oxígeno entre 1 y 100%. Frecuencia cardiaca, al menos, entre 30 y 220 latidos por minuto. Los errores máximos de medición serán: Saturación de oxígeno +/- 2% para saturación de oxigeno entre 70% y 100%. Frecuencia cardiaca +/- 2 latidos por minuto. 23 MONITOR DE APNEA. Los monitores de apnea deberán cumplir lo establecido en la Directiva 93/42/CEE del Consejo de las Comunidades Europeas, los requisitos establecidos en la norma UNE 20613 y todo el resto de normativa vigente tanto en nuestro país como en el país de fabricación de los equipos. Los equipos dispondrán de : Posibilidad de obtener registros gráficos y numéricos de los eventos detectados por el equipo. Reloj-calendario que permita identificar la fecha y la hora de los sucesos mas importantes, así como un seguimiento del cumplimiento de la terapia. Posibilidades de conexión a pulsioximetro. Batería que permita el funcionamiento autónomo durante 10 horas. Los licitadores deberán reflejar los rangos e intervalos relativos a la programación de las alarmas de apnea, taquicardia y bradicardia. Alarma acústica media no inferior a 75 dB a un metro de distancia. Deberán contar con alarma de : Apnea, bradicardia y taquicardia. Desconexión. Avería del equipo. Bajo nivel de batería. Murcia, 14 de abril de 2005 DIRECTOR GENERAL DE RÉGIMEN ECONÓMICO Y PRESTACIONES Fdo. Andrés Carrillo González 24