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COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIONES EN SALUD (CIEIS)
REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE EVALUACIÓN
DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Para solicitar la evaluación de un protocolo de investigación por el CIEIS de la Facultad de
Odontología, UNC, la presentación deberá satisfacer los requisitos descriptos a continuación,
establecidos en la Resolución Ministerial 022/07 y en la Ley Provincial Nº 9694/09.
(http://www.cba.gov.ar/imagenes/fotos/sal_coeis_resol2207.pdf)
(http://www.cba.gov.ar/imagenes/fotos/sal_coeis_ley9694.pdf)
Esta documentación deberá ser entregada a la Secretaria del CIEIS de la Facultad, Prof.
Mariana Romano, Área de Decanato, 1º piso de la Facultad, los días martes y jueves de 9 a
13 hs.
La documentación, deberá respetar los requisitos indicados más abajo, estar en idioma
español, inclusive el resumen del protocolo, la hoja de información a los pacientes y el
Consentimiento Informado y ser entregada en sobre de papel madera, previa
comprobación de que satisface los recaudos exigidos, el cual será cerrado en el momento
de la recepción y abierto en el ámbito del Comité con absoluta reserva de
confidencialidad.
El CIEIS entregará un comprobante de la recepción del material que servirá como prueba de
la tramitación.
El CIEIS deberá expedirse dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes luego que el
protocolo sea asentado en el libro de actas de entradas y salidas de protocolos a evaluar, salvo que
se solicite mayor información, o se realice una enmienda o corrección al mismo. En los casos que
corresponda, el CIEIS elevará el protocolo ante el CoEIS (Consejo de Evaluación Ética de la
Investigación en Salud), Ministerio de Salud, Gobierno de Córdoba. La resolución será comunicada
por escrito al investigador en forma personal en la dependencia del CIEIS, previa citación.
Asimismo, el investigador solicitante deberá brindar información relativa a los contratos que
lo vinculan con los patrocinantes de la investigación, si los hubiera. Por su parte el CIEIS, evaluará
este contrato con absoluta reserva de confidencialidad.
Previo a la presentación ante el CIEIS, el o los investigadores principales deberán
presentarse con 3 (tres) copias del Registro del INVESTIGADOR O LOS INVESTIGADORES
PRINCIPALES en el Registro Provincial de investigaciones en Salud (RePIS). Complejo Pablo
Pizzurno Av. Vélez Sarsfield 2311, Área Marrón, Oficina 3, Córdoba. Teléfono: 0351-4688687,
los días lunes, martes y miércoles de 10 a 13 hs.
CIEIS, Facultad de Odontología, UNC
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Descargar el Formulario RePIS Registro de Investigadores V 2010 de:
http://www.cba.gov.ar/vercanal.jsp?idCanal=65467
El trámite es gratuito.
Se deberá entregar una copia de la inscripción como investigadores ante el Ministerio de
Salud de la Provincia de Córdoba junto al resto de la solicitud de evaluación del protocolo
ante el CIEIS.
DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR
La solicitud de evaluación de Investigación deberá encabezarse con:
- Una nota dirigida al Coordinador del CIEIS de la Facultad de Odontología, Universidad
Nacional de Córdoba, Prof. Dra. Silvia López de Blanc, solicitando la evaluación del protocolo.
- Una nota de autorización de la Secretaría de Ciencia y Técnica de la Unidad Académica donde
realizará la investigación.
- En caso de tratarse de un trabajo de Tesis Doctoral, deberá presentar el acta de aprobación
del proyecto, no siendo necesaria la presentación de la nota de la Secretaría de Ciencia y
Técnica.
Además deberá entregarse:
1.
Formulario RePIS de Registro de Investigadores V 2010, con el número de inscripción
asignado por el Ministerio, según se detalló más arriba.
2.
Formulario RePIS de R e g i s t r o D e I n v e s t i g a c i o n e s 2 0 1 0 , firmado y sellado por
el investigador principal. Completar el documento, imprimirlo y presentar por TRIPLICADO.
3.
En el punto XII. Autoridad Responsable del Establecimiento, corresponde la máxima
autoridad de la Institución en la que se tomarán las muestras a los pacientes. En el caso de los
proyectos de pacientes que asisten a la Facultad de Odontología, UNC, corresponde la firma de la
Sra. Decana de la Facultad, Prof. Dra. María Rosa del Carmen Visvisián.
En el punto XIV. Comité Institucional De Ética De La Investigación En Salud donde se presentó el
estudio, corresponde “CIEIS Facultad de Odontología, Universidad Nacional de Córdoba. Coordinador
Dra. Silvia López de Blanc”.
Descargar el Formulario de Registro de Investigaciones 2010 (RePIS) de:
http://www.cba.gov.ar/vercanal.jsp?idCanal=65468
3. Estado de trámite ante A.N.M.A.T., si corresponde.
4. Protocolo de la investigación propuesta (Presentar por TRIPLICADO) según Anexo 1.
5. Curriculum Vitae resumido del investigador o investigadores principales, (actualizado, firmado y
fechado)
6. Material que será empleado para el reclutamiento de los potenciales participantes de la
investigación, (difusión oral, publicidades, avisos, comunicados, etc.).
7. Consentimiento Informado. Queda a disposición de los interesados un formato de consentimiento
informado tipo, a modo de guía.
El consentimiento informado deberá contener:
7.1- Descripción del proceso que será empleado para documentar y registrar el
consentimiento informado.
7.2 - Información escrita para el sujeto de investigación y otras modalidades de información
para participantes potenciales, (claramente identificadas y fechadas), en el idioma comprendido por
estos y, cuando sea necesario, en otros idiomas.
7.3 - La información deberá ser aportada con palabras que concuerden con el nivel de
comprensión del participante, asegurándose que la ha comprendido, seguido de la entrega de una
hoja escrita conteniendo la misma.
CIEIS, Facultad de Odontología, UNC
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7.4 - La hoja de información escrita deberá incluir:
El contenido de los puntos principales del protocolo, simplificados para comprensión del paciente, en
forma resumida.
La invitación al paciente para intervenir en forma voluntaria.
La naturaleza de los procedimientos/ tratamientos empleados, (tratamientos propuestos y placebo si
lo hubiera), la duración prevista de la participación; los objetivos a alcanzar con la investigación y
los beneficios que pueden preverse a favor del participante y de la sociedad.
Los riesgos, molestias o eventos adversos previsibles que puedan afectar a la persona, asociados con
su participación en la investigación.
Todo otro procedimiento o tratamiento que pudiese ser tan ventajoso para el participante como el
procedimiento o tratamiento que se somete a prueba.
Riesgos y beneficios de la no participación en el estudio.
La medida en que se mantendrá la confidencialidad de los archivos en los que se identifique al
participante.
El grado de responsabilidad que le cabe al investigador en cuanto a proporcionar atención médica al
participante.
Que se ofrecerá terapia gratuita en caso de lesiones de tipo específico relacionadas con la
investigación.
Que se cuenta con un seguro de indemnización para el participante o su familia o personas
dependientes del mismo en caso de invalidez o muerte como resultado de dichas lesiones.
Que la persona es libre de negarse a participar y tendrá la libertad de retirarse de la investigación en
cualquier momento, sin sanción o pérdida de beneficios a los cuales en otras circunstancias
tendría derecho.
Que tendrá acceso al producto que se prueba desde la finalización de su participación en la
investigación, si se probara su eficacia, hasta la aprobación del mismo para su distribución
general, o por un tiempo razonable; y si le será entregado gratuitamente o tendrá que pagar por
él.
El nombre de los investigadores responsables, con un lugar y teléfono donde ubicarlos.
7.5 - Formato de Consentimiento Informado, (claramente identificado y fechado) en el
idioma entendido por los participantes potenciales de la investigación y cuando sea necesario en
otros idiomas.
Deberá contener:
Nombre y apellido del participante o su representante, con espacio para las firmas respectivas.
Declaración de: haber leído y comprendido la hoja de información, haber podido hacer preguntas,
estar satisfecho con la información recibida, haber sido informado por un investigador cuyo
nombre y apellido hace constar, de conocer que su participación es voluntaria y que puede
retirarse sin perjuicio y expresión de libre conformidad para la participación.
7.6 - En caso de individuos incompetentes o incapaces, el Consentimiento Informado deberá
prever la firma del tutor o responsable legal del mismo y el asentimiento del sujeto, cuando así
corresponda. Su diseño responderá a las pautas éticas y legales correspondientes.
La fecha y el número de versión de consentimiento informado debe figurar en el pie de página de
cada una de las hojas del mismo. Si se produjeran modificaciones al mismo luego de aprobado por
este CIEIS, se deberá presentar para su aprobación ante este Comité, con nueva fecha y número de
versión.
8. Una declaración del Investigador principal que describa cualquier compensación que se dará a los
participantes en el estudio, (incluyendo gastos y pago por acceso a atención médica)
9. Una declaración del arancel que se pagará por la evaluación del protocolo, a la institución donde
funciona el CIEIS o al organismo centralizado del Ministerio de Salud. El pago de aranceles es
aplicable sólo a los casos de investigaciones que cuenten con patrocinio, según se indica en:
http://www.cba.gov.ar/vercanal.jsp?idCanal=58249
10. Una declaración de la proyección prevista del origen institucional de los pacientes que serán
reclutados.
CIEIS, Facultad de Odontología, UNC
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11. Una descripción de los seguros de cobertura de daño o acuerdos para indemnizaciones, en caso
de ser aplicable, (se recomienda describirlo en el protocolo).
12. Una declaración del acuerdo del/ los investigador/es para cumplir con los principios éticos
propuestos en documentos y guías pertinentes y relevantes, Declaraciones y Códigos internacionales
en http://www.cba.gov.ar/vercanal.jsp?idCanal=65471
13. Todas las decisiones significativas previas (aquellas que llevan a una decisión negativa o a
modificar el protocolo) tomadas por otros CIEIS o autoridades reguladoras para el estudio propuesto,
en la misma o en otras localidades, y una indicación de la o las modificaciones del protocolo
realizadas en esa ocasión. Deben exponerse las razones de previas decisiones negativas.
CIEIS, Facultad de Odontología, UNC
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Anexo 1- PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
A- En caso de ser parte de un trabajo de Tesis Doctoral o de tesis de grado (tesinas) se deberá
presentar el protocolo una vez aprobado por la comisión de Tesis.-Presentar en carpeta
tapas Amarillas.
B- En caso de formar parte de un proyecto Subsidiado y / o avalado deberá especificarlo y
llevar la firma del investigador principal. .-Presentar en carpeta tapas CelestesC- Si no pertenece a ninguna de las categorías anteriores. -Presentar en carpeta tapas Rosas o
Rojas-
A continuación, se presenta una guía del contenido del protocolo de investigación, que deberá
entregarse por triplicado ante el CIEIS, luego de aprobada la metodología de la investigación por la
Comisión respectiva en SeCyT o Escuela de Posgrado correspondiente.
1.- TÍTULO DEL PROYECTO
2.- LUGAR DE REALIZACIÓN: A- LOCAL, B- MULTICÉNTRICO
3.- AUTORIDAD RESPONSABLE DE LA /o LAS INSTITUCIONES:
4.- INVESTIGADOR PRINCIPAL
5.- PATROCINADOR
6.- RESUMEN DEL PROTOCOLO: Síntesis de: Introducción, Objetivos, Material y métodos, potenciales
resultados, aspectos éticos del proyecto.
7.- INTRODUCCIÓN, ANTECEDENTES, JUSTIFICACIÓN
Aplicabilidad de resultados, aporte a enfermedades o problemas de salud locales, epidemiología del
problema a nivel local, Impacto sobre la salud de la población.
8.-OBJETIVOS
9.- MATERIAL Y METODOS
9.1. TIPO DE ESTUDIO. Características del diseño
9.2. POBLACIÓN A ESTUDIAR
-Criterios de inclusión y exclusión.
-Tipo de muestra, Estimación del tamaño muestral
- Reclutamiento de sujetos o estimación del origen institucional de los pacientes
- Modalidad y tiempo de seguimiento de los pacientes. Desgranamiento estimado
- Descripción de los grupos a comparar
9.3.- VARIABLES y su tratamiento estadístico.
9.4.-TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN
-Descripción de técnicas e instrumentos
-Validez y confiabilidad
9.5.- PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS
10.- CARACTERÍSTICAS DE LA RECOLECCIÓN DE LOS DATOS
Trabajo de campo: Mecanismos de seguimiento.
Formatos destinados a los participantes de la investigación: reportes de casos, tarjetas de notas,
agendas, cuestionarios, etc.
Prueba piloto.
11.- LIMITACIONES Y SESGOS METODOLÓGICOS DEL PROYECTO
Definición y modalidad de medida de eventos principales puntuales
12.- CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
13.- RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES
14.- BIBLIOGRAFÍA
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