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DICTAMEN Nº 95 / 2010 Materia sometida a dictamen: Reclamación en materia de responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de la asistencia sanitaria prestada en el Hospital de Día Quirón-La Floresta, perteneciente al Grupo Hospitalario Quirón SA. ANTECEDENTES Primero.- Por escrito fechado el día 7 de julio de 2010, con entrada en el Consejo Consultivo de Aragón el mismo día, la Consejera de Salud y Consumo solicita la emisión de dictamen preceptivo en relación a la propuesta de resolución de fecha 5 de julio de 2010, desestimatoria de la petición formulada por “X” de que fuera declarada la responsabilidad patrimonial de la Administración como consecuencia del funcionamiento de los servicios sanitarios. Segundo.- Inicia el expediente de petición de responsabilidad una reclamación formulada en fecha 24 de marzo de 2009, en la que se interesaba el pago de una indemnización de doscientos mil euros, más intereses de demora, por las lesiones físicas, psíquicas y morales padecidas por la reclamante y cuya procedencia intentaba ser fundada en los siguientes hechos y consideraciones: -En abril de 2007, “X” fue diagnosticado de cáncer de próstata, siéndole recomendado un tratamiento de radioterapia. -A mitad de tratamiento de radioterapia comienza a sangrar por el ano con dolores fuertes. -Prolongada la situación de dolor y sangrado es ingresado 42 días en el Hospital Miguel Server e intervenido de colostomía el 14 de diciembre de 2007. -El paciente fue declarado en situación de incapacidad permanente absoluta en mayo de 2008 y con situación de minusvalía del 41% en octubre de 2008. 1 -Prosiguieron los dolores y en marzo de 2009 el paciente es informado de que tiene el recto quemado y afectada la pelvis por un exceso de radioterapia. -El paciente afirma no haber sido debidamente atendido ni informado de las posibles secuelas de la radioterapia. Tercero.- Por escrito de fecha 1 de abril de 2009 se da traslado de la reclamación a la Compañía Zurich. Cuarto.- Por escrito de fecha 13 de abril de 2009, es comunicado al interesado el inicio del expediente de responsabilidad patrimonial, con indicación del procedimiento a seguir, órgano competente para resolver, plazo para hacerlo y signo del silencio en el caso de no existir resolución expresa. Quinto.- En igual fecha 13 de abril es dado traslado de la reclamación al Grupo Hospitalario Quirón SA. Sexto.- Con fecha 6 de mayo de 2009, el abogado del interesado presenta nuevo escrito aportando documentación expresiva de que, como consecuencia de la medicación administrada, el paciente sufre policaries, habiendo sido intervenido con exodoncias múltiples. Séptimo.- Con fecha 2 de junio de 2009, el Grupo Hospitalario Quirón remite informe sobre el tratamiento de radioterapia de próstata efectuado a 39 pacientes en el periodo de 1 de mayo al 30 de junio de 2007, poniendo de manifiesto la asintomaticidad de la generalidad de ellos, presentando tan solo dos sangrados esporádicos en deposición, fundamentalmente en periodos de estreñimiento. En el informe emitido se detalla que el tratamiento otorgado al paciente le fue adecuadamente explicado durante el primer día de consulta y que dicho tratamiento fue debidamente consentido por éste prestando la conformidad por escrito. Asimismo se explica que las dosis de radioterapia a administrar en cada caso se hallan protocolarizadas en función del riesgo para el cáncer de próstata y en dependencia del volumen del órgano a tratar, siendo que en el caso del reclamante fueron cumplidos todos los límites de dosis establecidos en el protocolo, adjuntándose variedad de documentos acreditativos de los datos expuestos y de la corrección del 2 tratamiento efectuado. Por otra parte, las colonoscopias practicadas en septiembre y noviembre de 2007 no mostraron signos patognomínicos de toxicidad rádica. Octavo.- Con fecha 3 de junio comparece en el expediente como parte interesada la Procuradora …, en nombre y representación del Grupo Hospitalario Quirón SA. Noveno.- Mediante informe sin fecha del Inspector médico … se relatan los antecedentes del paciente, señalándose entre ellos, el haber sido recomendado tratamiento radioterápico con acelerador lineal según la recomendaciones dosimétricas de la International Commissión on Radiation Units and Measurements, entre el 2 de mayo y el 29 de junio de 2007, habiendo presentado durante el mismo una toxicidad digestiva inferior-pelvis en grado I de la Radiation Therapy Oncology Group consistente en mucositis y rectorragia leve. La colonoscopia tras el tratamiento reveló discreto proceso inflamatorio en el tramo rectal final. Y la biopsia indicó que se trataba de proctitis inespecífica crónica activa, sugestiva, de origen actínico. Una colonoscopia ulterior (pasados dos meses) reveló ulceración en los 9 últimos centímetros de recto. Tras ingreso, se ensayó tratamiento con analgésicos y corticoides en enema, sin resultado satisfactorio, lo que determinó el realizar colostomía derivativa de descarga al objeto de favorecer la cicatrización del recto, llevada a cabo en fecha 14 de diciembre de 2007. La colonoscopia de 29 de mayo de 2008 evidenció que la ulceración rectal estaba en vías de cicatrización y reepitelización. El 25 de mayo de 2008 fue concedido un menoscabo permanente del 35%, sin hallarse afectadas las capacidades de movimiento y autonomía para actividades diarias. El paciente fue debidamente informado de los riesgos de la radioterapia, al menos en dos consecuencias seguras, la incontinencia urinaria y la inapetencia sexual. El juicio crítico emitido tras estos antecedentes y la información practicada, manifiesta que el carcinoma de próstata es tributario de 4 opciones de tratamiento: cirugía, radioterapia externa conformada con planificación 3D, braquiterapia con implante permanente, y observación. La elección de radioterapia resulta acorde con las recomendaciones científicas actuales. El tratamiento debía ajustarse al protocolo PER-03-01. El desarrollo del tratamiento debía ajustarse al protocolo PER-002-01. Consta firmado el 12 de abril de 2007 el documento de consentimiento informado para radioterapia prostática, siendo muy detallado este documento e indicando los efectos secundarios previsibles producidos por las radiaciones ionizantes, expresando que se irradian no solo los tejidos enfermos, sino también los sanos incluidos en la zona de irradiación, que ello es inevitable y que puede requerir tratamiento quirúrgico, aunque fuere excepcional, y que el tratamiento produce destrucción celular y fenómenos inflamatorios 3 precoces y, tardíamente, la atrofia o alteración de la función de órganos por el proceso de cicatrización de la inflamación, que se manifiesta en la forma de fibrosis. En el caso en cuestión, la planificación del tratamiento fue realizada a partir de imágenes de TAC, prescribiéndose las dosis en función del volumen calculado y la tolerancia prescrita, siendo que el radiofísico verificó que la planificación cumplía los requisitos marcados en protocolo, exportando al acelerador los datos de dosis/sesión, dosis total y parámetros geográficos. Las verificaciones realizadas al acelerador se efectuaron en fechas 21 de abril, 28 de mayo y 16 de junio de 2007, habiendo cumplido todos los parámetros relacionados con el diseño del tratamiento y con las tolerancias admitidas en el protocolo. Asimismo, las verificaciones en el periodo en el periodo entre el 2 de mayo y el 30 de junio de 2007 no mostraron tasas de dosis de energía sobre el margen de tolerancia que indicasen la necesidad de cambios. La dosis de radiación que se estimó recibiría el recto es inferior a los valores límite admitidos. Así, se estimó una absorción por el recto del 16% de la dosis total, cuando los límites máximos prefijados eran del 30% (para un 70% de volumen) y del 40% (para un 40% de volumen). Desde el punto de vista radiofísico, la planificación del tratamiento se encuentra dentro de los márgenes tolerables. La desviación posicional del paciente durante el tratamiento también se encuentra dentro de los márgenes de tolerancia permitidos (5 a 7 milímetros). Cabe concluir a la vista de ello que existe la posibilidad de sufrir efectos secundarios tardíos como consecuencia de una atrofia (muerte) reactiva a la inflamación de órganos involucrados en el campo del tratamiento. Tal posibilidad consta en el documento de consentimiento del informado y puede efectivamente acaecer en función de la concurrencia de los factores que se citan, siendo un riesgo inevitable. No se ha demostrado que el daño alegado haya derivado de una actuación incorrecta por parte de los servicios que trataron al reclamante, de acuerdo con las recomendaciones científicas actuales. Décimo.- Por su parte, el informe emitido por Dictamed I & I SL, de fecha 18 de agosto de 2009 expresa que el carcinoma de próstata es predominantemente un tumor que se presenta en hombres de edad avanzada, frecuentemente responde a tratamiento, aun cuando está generalizado, y puede curarse cuando está localizado. Puesto que la edad media del diagnóstico es 72 años, muchos pacientes, especialmente aquellos con tumor localizado, pueden morir de otras enfermedades sin jamás haber padecido ninguna incapacidad significativa proveniente de su cáncer. La supervivencia del paciente está relacionada con la extensión del tumor. Si se limita a la glándula prostática, se puede anticipar una supervivencia promedio de más de cinco años. Si se propaga a órganos distantes, la supervivencia es de 1 a 3 años. El tratamiento puntero del cáncer 4 de próstata proporciona una supervivencia prolongada sin enfermedad para muchos pacientes con enfermedad localizada, pero es escasamente curativo en pacientes con tumor local extenso. Generalmente la cirugía se reserva para pacientes con buena salud que han elegido intervención quirúrgica (los tumores deben de estar limitados la glándula prostática, estadios I y II). Los pacientes idóneos para radioterapia definitiva deben de tener un diagnóstico patológico confirmado de cáncer que se limita clínicamente a la próstata o tejidos circundantes (estadios I, II y III), debiendo disponer de una tomografía computerizada que sea negativa de metástasis. Los pacientes que o son considerados médicamente idóneos para la prostatectomía radical, pueden ser tratados con una tasa baja en complicaciones si se da atención cuidadosa a la técnica de administración. La radioterapia definitivas de haz externo puede dar lugar a cistitis aguda, proctitis y, a veces, enteritis. Generalmente estas enfermedades son reversibles, pero pueden ser crónicas y rara vez requieren intervención quirúrgica. Las complicaciones de la radioterapia pueden ser agudas o crónicas. Las primeras aparecen durante el tratamiento y desaparecen al mes. Las segundas aparecen a los seis meses de la última sesión de radioterapia. Cuando se planifica un tratamiento de radioterapia sobre próstata y vesículas seminales se debe realizar radioterapia conformacional tridimensional y se deben establecer unos límites de dosis en órganos críticos (recto y vejiga). El paciente fue diagnosticado de una adenocarcinoma de próstata gleason 7.CT2N0M0, estadio II (riesgo intermedio) estando indicada la radioterapia como opción terapéutica en este grupo de pacientes, con unos resultados a los 10 años similares a los de la cirugía. El riesgo de proctitis actínica que precise cirugía (colostomía de descarga) después de radioterapia es inferior al 5%, pero está descrita en la mayoría de los centros de radioterapia, tanto nacionales como internacionales, como un efecto secundario para nada esperado y que puede ser reversible una vez que la mucosa rectal se recupera tras el daño ocasionado por la radioterapia. En el paciente en cuestión, la rectoscopia de junio de 2008 mostró la regeneración de la mucosa octal, por lo que podría plantearse su reconstrucción con retirada de colostomía de descarga. El diseño técnico del tratamiento radioterápico ha sido realizado atendiendo los parámetros de garantía de calidad establecidos para su correcta administración. Las dosis de tolerancia de los órganos críticos, tanto en recto como en vejiga, se hallan dentro de los límites establecidos para minimizar los efectos secundarios, y así consta en la hoja dosimétrica. El efecto secundario de proctitis actínica puede ser reversible. No se objetiva mala praxis y el tratamiento realizado se base en las normas científicas consignadas en los protocolos establecidos para la enfermedad del paciente. 5 Undécimo.- Mediante escrito de fecha 25 de febrero de 2010, la Compañía Zurich comunica que el siniestro no se halla cubierto por el contrato de seguro suscrito por la Diputación General de Aragón. Duodécimo.- Por escrito de fecha 30 de marzo de 2010 es otorgado trámite de audiencia al interesado. Trámite que es evacuado con fecha 17 de abril de 2010 poniendo de manifiesto el ratificarse en la reclamación previamente formulada y denunciando el no haberse aportado el informe médico emitido por el Dr. …. Decimotercero.- Por escrito con fecha de registro de salida 28 de abril de 2010 es otorgado nuevo trámite de audiencia al interesado, con aportación de la documentación que había denunciado ausente. Trámite que es evacuado en fecha 4 de mayo de 2010, ratificándose el interesado en su petición inicial. Decimocuarto.- Por escrito de fecha 17 de mayo de 2010, es otorgado trámite de audiencia al Grupo Quirón. Trámite que es evacuado con fecha 1 de junio de 2010, aportando informe pericial suscrito por los médicos …, acreditativo de que el tratamiento asignado al reclamante lo fue con arreglo a la lex artis ad hoc y que no puede existir responsabilidad alguna. Decimoquinto.- Han sido realizados los trámites pertinentes en orden a satisfacer el procedimiento legalmente establecido. La propuesta elaborada por la Secretaría General Técnica del Departamento de Salud y Consumo, previamente a ser sometida a esta Comisión, viene precedida del correspondiente historial en el que quedan detallados los hechos más significativos (idóneamente sistematizados), los fundamentos jurídicos y los argumentos que, debidamente razonados e impecablemente trazados resultan conducentes a formular la propuesta que se efectúa. CONSIDERACIONES JURÍDICAS -IEl dictamen solicitado entra dentro de las competencias del Consejo Consultivo de Aragón, según previene el artículo 15.10 de la Ley 1/2009, de 30 de marzo, del Consejo Consultivo de Aragón, que dispone la necesidad de consulta preceptiva a este órgano consultivo en el supuesto de “reclamaciones administrativas de indemnización de daños u perjuicios en cuantía 6 superior a 6.000 euros”. Su confección viene también contemplada por el artículo 12 del RD 429/1993, de 26 de marzo, que aprueba el Reglamento de los procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de responsabilidad patrimonial. Corresponde a la Comisión la emisión del dictamen, de conformidad con lo preceptuado en los artículos 19 y 20 de la citada Ley y en el artículo 19 del Decreto 148/2010, de 7 de septiembre, por el que se aprueba el Reglamento de Organización y Funcionamiento del Consejo Consultivo de Aragón, al no hallarse expresamente atribuida su emisión al Pleno del órgano consultivo. -IIEl Consejo Consultivo de Aragón debe pronunciarse sobre la propuesta que efectúa la Secretaría General Técnica del Departamento de Salud y Consumo a la Consejera del Departamento. En ella se propugna que sea desestimada la reclamación indemnizatoria presentada como consecuencia del funcionamiento de los servicios sanitarios de la Diputación General de Aragón. El marco general que regula los requisitos para apreciar la responsabilidad patrimonial de la Administración arranca de la previsión establecida en el art. 106 de la Constitución, que, en la actualidad, obtiene un desarrollo ulterior en los artículos 139 y sgs. de la Ley 30/1002, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del procedimiento Administrativo Común (LRJAP), complementados, esencialmente a nivel del trámite, por el RD 429/1993, de 26 de marzo, que aprueba el Reglamento de los procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de responsabilidad patrimonial. Los requisitos que cabe inferir de cuadro normativo expresado pueden ser, sustancialmente, los siguientes: 1) Existencia de un daño o perjuicio antijurídico, efectivo, evaluable económicamente e individualizado; 2) Existencia de relación de causalidad entre el daño o perjuicio sufrido y el funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, sin intervenciones extrañas que pudieran influir en dicha relación causal; 3) Inexistencia de fuerza mayor; y 4) Ejercicio de la acción el plazo establecido por la norma jurídica para la prescripción de ésta, que es un año contado a partir del hecho o acto (también, firmeza de la sentencia judicial anulatoria) o manifestación o finalización del efecto lesivo. 7 Dicho marco, en el ámbito de la responsabilidad sanitaria, ha sido desarrollado asentando una decantada doctrina administrativa y jurisdiccional a la que venimos refiriendo repetidamente en dictámenes precedentes y que considera que la existencia de responsabilidad, no necesariamente se halla ligada o vinculada al fracaso en la utilización de los medios personales y materiales de la Administración, sino que encuentra su génesis y razón de ser en haber dado o no cumplimiento a una obligación de medios, que no de resultados. Obligación de medios que resulta respetada y cumplida si la actuación de los sujetos intervinientes y la de la Administración en su conjunto se someten a las reglas y principios de una buena práctica médica, conocida como la “lex artis ad hoc”. A esos efectos, hemos recordado en ocasiones precedentes, en primer lugar, que el Consejo de Estado (Dictámenes 166 y 692/1999, de 11 y 25 de marzo, entre otros) y esta Comisión (Dictamen 132/2003, de 23 de septiembre, Dictamen 178/2003, de 2 de diciembre, entre otros) vienen sustentando de forma reiterada y con palabras semejantes a las que reproducimos a continuación, que: “para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial es preciso acudir a parámetros como la “lex artis”, de modo que tan sólo en caso de una infracción de esta ley cabrá imputar a la Administración de la cual dependen los servicios sanitarios la responsabilidad por los perjuicios causados. En el caso de que no se infrinja la “lex artis”, ha de concluirse que tales perjuicios no son imputables a la Administración y han de ser soportados por el particular sin que generen, en modo alguno, el derecho apercibir una indemnización”. Al mismo tiempo, el Tribunal Supremo tiene declarado que según el artículo 141.1 de la LRJAP sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley, pues lo contrario convertiría a las Administraciones Públicas en aseguradoras universales de todos los riesgos sociales. En palabras de la STS de 9 marzo 2010 (JUR 95648), que reitera las de las anteriores sentencias de 26 enero 2010 (JUR 42164) y 2 diciembre 2009 (RJ 8139), “la jurisprudencia viene modulando el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial, rechazando que la mera titularidad del servicio determine la responsabilidad de la Administración respecto de cualquier consecuencia lesiva relacionada con el mismo que se pueda producir, lo que supondría convertir a la Administración en aseguradora universal de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar administrativo, siendo necesario, por el contrario, que esos daños sean consecuencia del funcionamiento normal o anormal de la Administración (SS. 14-10-2003, 13-11-1997).- A ello ha 8 de añadirse, que constituye jurisprudencia consolidada que la prueba de la relación de causalidad corresponde a quien formula la reclamación, o como dice la sentencia de 18 de octubre de 2005, la carga de la prueba del nexo causal corresponde al que reclama la indemnización consecuencia de la responsabilidad de la Administración por lo que no habiéndose producido esa prueba no existe responsabilidad administrativa; en el mismo sentido la sentencia de 7 de septiembre de 2005, entre otras muchas”. O, yendo más allá, en las de la STS de 4 noviembre 2009 (RJ 7944), “ha de ser igualmente rechazado el segundo de los motivos casacionales, en que la actora, y al amparo de la misma norma procesal, aduce la vulneración de la jurisprudencia aplicable para resolver la cuestión objeto del debate, olvidando que dicha jurisprudencia ha sido ya tomada en consideración por el Tribunal de instancia que ha apreciado la inexistencia de la antijuricidad de la lesión en el sentido de que ha de ser soportada la misma por el perjudicado, si bien confunde dicha falta de antijuricidad con la ausencia de nexo causal.Porque es evidente que constituye jurisprudencia de esta Sala, reiteradamente declarada, la de que en materia sanitaria no cabe ampararse en el principio objetivo de la responsabilidad que se proclama en los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/92 para intentar convertir a la Administración en una especie de aseguradora universal de todo daño sufrido por el recurrente, cualquiera que sea la correcta actuación de la Administración sanitaria.- Por el contrario, hemos reiteradamente declarado y así se recoge por el Tribunal de instancia que sólo, y dada la limitación de medios a disposición de la Administración, cuando la misma no haya hecho un uso adecuado de los mismos o incurra en infracción de la denominada lex artis, ello puede ser motivo determinante de reconocimiento de responsabilidad ya que, en modo alguno, puede pretenderse de la Administración que el resultado obtenido de la prestación sanitaria dé siempre un final positivo, pues ello está mediatizado por múltiples circunstancias y, pese al empleo de los medios adecuados a disposición de la técnica sanitaria, el resultado puede ser lesivo para el enfermo.” -IIIEn el caso en cuestión, todos y cada uno de los informes emitidos en el expediente se han pronunciado de manera uniforme expresando que los medios personales empleados en la asistencia sanitaria prestada al reclamante, han cumplido con absoluta corrección la misión que tienen normativa y estatutariamente asignada, y que los medios materiales utilizados para ello han sido adecuados y utilizados igualmente con plena corrección y con arreglo a los conocimientos científicos disponibles y aconsejados en la actualidad. 9 Ante dicho soporte, ha de ser evaluado y sopesado que la reclamación inicialmente formulada se limita a predicar ausencia de información y de prestación de consentimiento (ya usual en otros escritos del mismo abogado), así como a relatar unas secuelas que son las que han venido a considerarse y manifestarse, no como habituales, pero sí como expresamente calculadas y previstas en la clase de tratamiento radioterápico de que se trata y en la evolución de los pacientes sometidos a él. Al igual que debe ponderarse que en ulterior trámite de audiencia y, a la vista del expediente tramitado y de todos los informes emitidos, el mismo reclamante se limita a dar por reproducidos los alegatos presentados en su escrito inicial, sin razonar sobre las explicaciones otorgadas al paciente previamente al tratamiento, sobre el expreso consentimiento otorgado por éste, ni sobre la exposición de los datos aportados por las pericias médicas evacuadas (aunque por razones temporales no pudo tener conocimiento de la aportada en trámite de audiencia por el Grupo Quirón –la otra parte interesada en el procedimiento- ha de significarse que presenta plena congruencia y coincidencia con las otras emitidas en el mismo procedimiento). En tal contexto, deberá comprenderse que en el contraste y comparación que debe ser efectuado por este Consejo entre la reclamación y la simplicidad de los datos y alegatos presentados por el paciente y los informes y los criterios científicos y técnicos emitidos en el procedimiento, ha de inclinar obligadamente su opinión a favor de estos últimos que, para ser combatidos y, en su caso, desvirtuados, precisan de un contraste, de carácter igualmente técnico y que revele mayor fiabilidad o, al menos, superior poder de convicción que los datos y criterios que se pretenden combatir. Careciendo, pues, este Consejo Consultivo, de datos, informaciones y pericias distintas a las obrantes en el expediente y debiendo atender obligadamente al soporte fáctico y técnico que resulta estructurado y manifestado en el mismo y que le es facilitado para dictaminar, hemos de concluir que no es percibida la concurrencia de los requisitos determinantes de la existencia de responsabilidad patrimonial en el ámbito sanitario (adecuada -y creemos que magníficamentequeda razonado y reseñado en la propuesta de resolución, poniendo de manifiesto que el daño que pretende ser resarcido por el reclamante fue una consecuencia inevitable del tratamiento al que fue sometido y que no es, en modo alguno, antijurídico). Nuestra jurisprudencia considerablemente mayoritaria lleva años evaluando la responsabilidad patrimonial en el ámbito sanitario sobre la base del respeto a la lex artis ad hoc. Y habiendo asumido por nuestra parte que de los informes emitidos en el expediente se infiere con 10 evidencia el haber sido respetada dicha regla en el curso del tratamiento otorgado al reclamante, y no habiendo sido aportado por éste dato o criterio alguno tendente a mostrar o que permita sospechar lo contrario, debemos, pues, asumir la bondad de la propuesta desestimatoria que se efectúa. En mérito a lo expuesto, el Consejo Consultivo de Aragón, formula el siguiente DICTAMEN: Que en conformidad con la propuesta del Departamento de Sanidad y Consumo, procede desestimar la solicitud de reclamación en materia de responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de la asistencia sanitaria prestada a “X” en el Hospital Quirón-La Floresta, perteneciente al Grupo Hospitalario Quirón SA. En Zaragoza, a veintinueve de septiembre de dos mil diez. 11