Download Roche solicita ante la EMEA la aprobación de

El fármaco ya se comercializa para los estadíos avanzados
Roche solicita ante la EMEA la aprobación de
Herceptin para el tratamiento del cáncer de
mama HER2-positivo en estadíos iniciales
También se ha
norteamericana
realizado
la
solicitud
ante
la
FDA
Roche ha remitido a la Agencia Europea de Evaluación de los
Medicamentos (EMEA) la solicitud para la autorización de Herceptin
(trastuzumab) como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama
HER2-positivo en estadíos iniciales.
Esta petición está basada en los datos obtenidos en el estudio
internacional HERA (HERceptin en Adyuvancia) que ha demostrado
que Herceptin, administrado tras la quimioterapia estándar, reduce
significativamente el riesgo de cáncer recurrente, en un 46%.i
El cáncer de mama HER2-positivo, que afecta aproximadamente al
20-30% de las mujeres con cáncer de mama,ii requiere una
inmediata y especial atención, ya que los tumores HER2-positivos se
desarrollan muy rápidamente.
Los resultados de cuatro amplios estudios,iii en los que han
participado cerca de 12.000 pacientes de todo el mundo, han
proporcionado evidencias consistentes de que Herceptin reduce el
riesgo de recurrencia del cáncer en cerca de la mitad de las pacientes
que padecen, en estadíos iniciales, esta forma agresiva de cáncer de
mama, ofreciéndoles la mejor oportunidad de supervivencia a largo
plazo.
“Los excepcionales beneficios que hemos visto en Herceptin como
terapia post-quirúrgica en estadíos tempranos del cáncer de mama
refuerzan la importancia de conseguir que el paciente acceda a este
fármaco tan pronto como sea posible”, ha explicado Ed Holdener,
director de Desarrollo de Roche Farma Global. “Estamos muy
orgullosos de haber podido presentar esta solicitud tan rápidamente,
y agradecemos a la comunidad médica y a las autoridades
reguladoras de todo el mundo su cercana colaboración y apoyo
constante”.
Genentech también ha presentado una solicitud de licencia biológica
(Biologic License Application -sBLA) ante la Food and Drug
Administration (FDA) norteamericana para el uso de Herceptin en el
tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo en estadíos iniciales.
Esta petición se basa en los datos obtenidos en dos amplios estudios
realizados en EE.UU.iv.
En la Unión Europea, Heceptin está actualmente indicado para
pacientes con HER2-positivo metastásico (avanzado) como terapia de
primera línea en combinación con docetaxel, como terapia de primera
línea en combinación con paclitaxel -cuando no se pueden administrar
antraciclinas-, y en monoterapia en tercera línea terapéutica.
El cáncer de mama y Herceptin
Un 8-9% de las mujeres desarrollará cáncer de mama en algún
momento de su vida, lo que convierte a esta patología en uno de los
tipos de cáncer más frecuentes en la mujer. Cada año se diagnostican
más de un millón de casos nuevos en todo el mundo, con una tasa de
mortalidad de cerca de 400.000 casos anuales.
El cáncer de mama HER2-positivo se caracteriza por una mayor
cantidad de la proteína HER2 en la superficie de las células
tumorales, hecho que se denomina “positividad para el HER2”. Los
niveles elevados de HER2 se presentan en una forma especialmente
agresiva de la enfermedad que responde mal a la quimioterapia.
Las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo padecen una forma
muy agresiva de cáncer que se caracteriza por la recurrencia tras el
tratamiento inicial y por una corta expectativa de vida.
Herceptin es un anticuerpo humanizado, diseñado para atacar y
bloquear la función de la proteína HER2, producida por un gen
específico con potencial cancerígeno. Herceptin es el único
tratamiento diana aprobado para el cáncer de mama HER2-positivo y
ha demostrado mejorar la supervivencia de las pacientes con cáncer
de
mama
avanzado
(metastásico),
-en
combinación
con
quimioterapia incrementa la supervivencia hasta un tercio más que la
quimioterapia sola-.
Herceptin fue aprobado por la Unión Europea en el año 2000, para el
tratamiento del cáncer de mama metastático con sobreexpresión de
HER2. Está indicado en combinación con docetaxel como tratamiento
de primera línea en pacientes HER2 positivas que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica, como terapia de
primera línea en combinación con paclitaxel en los casos en los que
no se recomienden las antraciclinas, y en monoterapia de segunda y
tercera línea.
Herceptin se comercializa en USA por Genentech, en Japón por
Chugai y por Roche en el resto del mundo. Desde 1998, más de
230.000 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo han sido
tratadas con Herceptin.
Roche Farma
Con sede central en Basilea (Suiza), Roche es uno de los grupos
farmacéuticos líderes en la investigación y el suministro de productos
sanitarios; sus dos principales líneas de negocio son la División
Farmacéutica y la de Diagnóstico.
En su calidad de proveedor de productos y servicios innovadores,
encaminados a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la
enfermedad, la Compañía contribuye significativamente con la mejora de la
salud y la calidad de vida de las personas. Roche es líder en diagnóstico y
en el suministro de fármacos en campos como la Oncología, la Virología o
los trasplantes.
En 2004, la División Farmacéutica generó alrededor de 21.7 billones de
francos suizos por la venta de medicamentos de prescripción, mientras que
la División de Diagnóstico alcanzó ventas por valor de 7.8 billones de
francos suizos. Roche cuenta con más de 65.000 empleados en 150 países y
mantiene
alianzas
estratégicas
de
I+D
con
diversos
socios
(www.roche.com).
Para más información:
McCann – Erickson
Carmen Carral / Estela Celada
Tel.: 91 567 96 33 / 91 567 91 88 / Móvil: 649 81 77 86
carmen.carral@mccann.es / estela.celada@mccann.es
i
Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A Randomized Trial of Trastuzumab Following
Adjuvant Chemotherapy in Women with HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine
353:16 2005.
ii
Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer
9: 75-85, 2002.
iii
NCCTG N9831 (US), NSABP B-31 (US), HERA – HERceptin Adjuvant (international), BCIRG 006
(international)
iv
Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive
Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.