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ANEXO II
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
1
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
INO Therapeutics, SAS
Zone Industrielle de Limay Porcheville
2, rue Gustave Eiffel
78440 Gargenville
Francia
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
·
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (según el anexo I: resumen de las características del
producto, 4.2).
·
OTRAS CONDICIONES
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
2
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
3
B. PROSPECTO
4
PROSPECTO
INOmax 400 ppm mol/mol, gas para inhalación
Lea todo el prospecto detenidamente
Si tiene alguna duda, consulte a su pediatra.
En este prospecto:
1. Qué es INOmax y para qué se utiliza
2. Antes de que su bebé inicie el tratamiento con INOmax
3. Cómo tratar a su bebé con INOmax
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INOmax
INOmax 400 ppm mol/mol, gas para inhalación
Óxido nítrico
INOmax es una mezcla gaseosa. El principio activo de INOmax es el óxido nítrico. El otro ingrediente es
el nitrógeno.
El titular de la autorización de comercialización de INOmax es:
AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Suecia
Fabricante:
INO Therapeutics, SAS
Zone Industrielle de Limay Porcheville
2, rue Gustave Eiffel
78440 Gargenville
Francia
1.
QUÉ ES X Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INOmax es una mezcla gaseosa que contiene óxido nítrico al 0,04%.
INOmax se usa para el tratamiento de recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada con presión
arterial elevada en los pulmones, afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando es
inhalado, el óxido nítrico puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede
contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del lactante.
INOmax se comercializa en cilindros de aluminio de 2 litros y 10 litros.
2.
ANTES DE QUE SU BEBÉ INICIE EL TRATAMIENTO CON INOmax
No use INOmax:
INOmax no debe administrarse a lactantes que presentan alteraciones de la circulación cardiaca.
5
Uso de otros medicamentos:
El médico decidirá cuándo tratar a su recién nacido con INOmax y otras medicinas, y supervisará
cuidadosamente el tratamiento. Algunos medicamentos pueden afectar la capacidad de la sangre de
transportar oxígeno. Sólo debe administrarse INOmax 400 ppm gas con algunos medicamentos
denominados “donantes de óxido nítrico”, s si se tiene cuidado de garantizar que la sangre pueda
transportar suficiente oxígeno.
3.
CÓMO TRATAR A SU HIJO/A CON INOmax
El médico determinará la dosis correcta de INOmax que su hijo/a debe recibir y le administrará INOmax
en los pulmones mediante un sistema diseñado para la administración de óxido nítrico. Este sistema de
administración garantizará que se administra la cantidad correcta de óxido nítrico. Se controlará
constantemente la cantidad de dióxido de nitrógeno y de oxígeno administrado.
INOmax se administrará al bebé utilizando un sistema de administración aprobado (con el símbolo de la
CE) diseñado para administrar óxido nítrico. Este sistema administra en los pulmones del neonato la
concentración de óxido nítrico prescrita mediante dilución de INOmax con una mezcla de oxígeno / aire
inmediatamente antes de su administración.
Para seguridad de su bebé, los sistemas previstos para la administración de INOmax están equipados con
dispositivos de medición constante de la cantidad de óxido nítrico, dióxido de nitrógeno y oxígeno que se
va a administrar a sus pulmones.
El médico que trate al bebé determinará cuanto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con INOmax:
Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la dosis de INOmax que recibe su bebé.
El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse bruscamente, de modo que la circulación en los
pulmones de su bebé puede ajustarse al oxígeno /aire sin necesidad de INOmax. Por tanto, cuando el
tratamiento de su hijo/a con INOmax esté a punto de acabar, el pediatra supervisará una reducción gradual
de la cantidad de INOmax que se esté administrando al recién nacido.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, INOmax puede tener efectos adversos. El médico que trate al bebé
examinará detenidamente a éste para determinar todos los efectos adversos.
Los efectos adversos más comunes se relacionan con la llegada de una concentración muy elevada de
óxido nítrico a la sangre del neonato, o efectos secundarios asociados con la formación de dióxido de
nitrógeno:
·
Si llega demasiado óxido nítrico a la sangre del bebé, puede reducirse la capacidad de la sangre de
transportar oxígeno. Si esto ocurriese, el médico reducirá inmediatamente la dosis de óxido nítrico
administrada, y la sangre del bebé recuperará la capacidad de transportar oxígeno.
·
Cuando se combinan el óxido nítrico y el oxígeno, forman una sustancia química denominada dióxido
de nitrógeno. El dióxido de nitrógeno se asocia con inflamación y lesión de las vías respiratorias, y
debe mantenerse lo más bajo posible.
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Además, aunque el óxido nítrico y la presencia de dióxido de nitrógeno a concentraciones elevadas de
óxido nítrico pueden causar lesión hística, se desconoce la importancia clínica a largo plazo. Por
consiguiente, el pediatra de su hijo/a comparará este posible riesgo en equilibrio con los beneficios
inmediatos que puede proporcionar el tratamiento a largo plazo con INOmax y controlará muy
detenidamente la dosis de óxido nítrico que se esté administrando.
Los efectos adversos que se observan con INOmax son una presión arterial baja, sangre en orina, nivel
alto de glucosa en sangre, intoxicación sanguínea, infección e infección cutánea.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, incluso después de que el bebé abandone el
hospital, comuníquelo a su médico.
5.
CONSERVACIÓN DE INOmax
Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de cilindros a presión.
El almacenamiento es supervisado por los especialistas del hospital. Conservar los cilindros en salas bien
ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
Proteger los cilindros de golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad y fuentes de
calor o ignición.
Conservación en el departamento de farmacia
Los cilindros deben conservarse en un lugar aireado, limpio y bajo llave, exclusivamente para la
conservación de gases medicinales. Dentro de dicho lugar, debe haber una instalación separada especial
para la conservación de cilindros de óxido nítrico.
Conservación en el departamento médico
El cilindro debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical.
INOmax no debe usarse después de la fecha de caducidad que figura en la etiquetaEl cilindro debe
ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical.
INOmax no debe usarse después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Este prospecto fue aprobado el
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