Download (cariprazina) para - Gedeon Richter Ibérica

NOTA DE PRENSA / PRESS RELEASE
Allergan y Gedeon Richter Plc. reciben la aprobación de la FDA para
VRAYLARTM (cariprazina) para el tratamiento de episodios maníacos o
mixtos de trastorno bipolar tipo I y esquizofrenia en adultos
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La seguridad y eficacia de VRAYLARTM, un fármaco oral y de toma diaria, fue
demostrada en un programa de ensayos clínicos donde participaron más de
2.700 pacientes
El trastorno bipolar tipo I y la esquizofrenia son trastornos altamente complejos
que requieren de tratamientos adicionales debido a que la respuesta a la
medicación es variable de un paciente a otro
DUBLIN, Irlanda y BUDAPEST, Hungría, 30 de septiembre de 2015.- Allergan plc (NYSE: AGN) y
Gedeon Richter Plc. anuncian que la Agencia Reguladora del Medicamento de Estados Unidos,
la FDA, ha aprobado VRAYLARTM (cariprazina) cápsulas, un antipsicótico atípico, para el
tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar tipo I y
para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
“Estamos satisfechos con la aprobación por parte de la FDA de VRAYLARTM, ya que representa
una importante y nueva opción terapéutica para los adultos que viven con trastorno bipolar
tipo I y esquizofrenia. Además, ayudará a las personas que padecen estos trastornos
complejos a resolver necesidades médicas no cubiertas”, dijo David Nicholson, Vicepresidente
Ejecutivo y Presidente Global de I+D de Allergan. “Esta aprobación refuerza nuestro
compromiso con la salud mental, y continuamos construyendo nuestro amplio portfolio en
Sistema Nervioso Central”.
El trastorno bipolar tipo I y la esquizofrenia son trastornos mentales crónicos e invalidantes. El
trastorno bipolar tipo I, también conocido como enfermedad maníaca-depresiva, es un
trastorno del cerebro que se caracteriza por fluctuaciones en el estado de ánimo, la energía,
los niveles de actividad y en la habilidad de realizar las tareas del día a día. La esquizofrenia se
caracteriza por delirios, alucinaciones, comportamientos y discurso desorganizado, además de
otros síntomas que causan disfunción ocupacional o social.
“El trastorno bipolar tipo I y la esquizofrenia son enfermedades serias, crónicas y tratables. Los
síntomas y la respuesta al tratamiento varían de unos pacientes a otros haciendo del manejo
de estos trastornos un reto”, dijo el doctor Gary Sachs, Director Fundador del Programa Clínico
y de Investigación sobre Trastorno Bipolar del Hospital General de Massachusetts y profesor
asociado de Psiquiatría del Harvard Medical School.
La aprobación de VRAYLARTM por parte de la FDA se basa en los resultados de tres ensayos
clínicos controlados de tres semanas en adultos con episodios maníacos o mixtos de trastorno
bipolar tipo I, y otros tres ensayos controlados con placebo de seis semanas en adultos con
esquizofrenia. En estos ensayos clínicos, donde participaron más de 2.700 adultos, VRAYLARTM
demostró una mejora en comparación con placebo medida a través de las puntuaciones
totales de la Escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS, en sus siglas en inglés) en
pacientes con manía bipolar, y por las puntuaciones totales de la Escala de los Síndromes
Positivos y Negativos (PANSS, en sus siglas en inglés) en pacientes con esquizofrenia.
VRAYLARTM también ha demostrado su eficacia a través de la escala de Impresión Clínica
Global-Severidad (CGI-S, en sus siglas en inglés), como variables secundarias de eficacia en
ambos trastornos.
“Esta aprobación es un logro importante para la plataforma de desarrollos de Gedeon Richter”,
dijo Erik Bogsch, Director General de Gedeon Richter Plc. “A pesar de la variedad de
tratamientos disponibles para los millones de personas que padecen trastorno bipolar tipo I y
esquizofrenia, existen necesidades no satisfechas, por lo que estamos orgullosos de ofrecer
una opción adicional para ayudar a estos pacientes en el manejo de sus síntomas”.
Las reacciones adversas más comunes reportadas (incidencia ≥ 5% y al menos dos veces la
tasa de placebo) en trastorno bipolar fueron síntomas extrapiramidales, acatisia, dispepsia,
vómitos, somnolencia, y agitación, y en esquizofrenia, síntomas extrapiramidales y acatisia.
Sobre el trastorno bipolar tipo I
El trastorno bipolar afecta aproximadamente a 3,6 millones de personas en Estados Unidos. Se
conoce también como enfermedad maníaco-depresiva. Personas con trastorno bipolar tipo I
experimentan episodios que afectan a su estado de ánimo que van desde episodios maníacos
(sobreexcitación, irritabilidad extrema, caos mental y dificultades con el sueño), episodios
depresivos (tristeza extrema, fatiga, desesperación) o episodios mixtos (una combinación de
ambos, manía y depresión).
Sobre la esquizofrenia
La esquizofrenia es un trastorno crónico e invalidante que afecta a más de 2,6 millones de
adultos en América. Supone una carga importante para los pacientes, sus familias y la
sociedad. Los síntomas se pueden clasificar en tres extensas categorías: síntomas positivos
(alucinaciones, delirios y trastornos del pensamiento y del movimiento), síntomas negativos
(como por ejemplo, pérdida de motivación y abandono social), y síntomas cognitivos
(problemas con la función ejecutiva, la concentración y la memoria de trabajo).
Sobre VRAYLARTM (cariprazina)
VRAYLARTM es un antipsicótico atípico oral y de toma diaria aprobado para el tratamiento
agudo en pacientes adultos con episodios maníacos o mixtos, asociados a trastorno bipolar
tipo I, con un rango de dosis recomendada de 3 a 6 mg/día, y para el tratamiento de la
esquizofrenia en adultos, con un rango de dosis recomendada de 1,5 a 6 mg/día. La seguridad
y eficacia de VRAYLARTM fue estudiada en un programa de ensayos clínicos donde participaron
más de 2.700 pacientes con estos trastornos.
Aunque el mecanismo de acción de VRAYLARTM en esquizofrenia y trastorno bipolar tipo I es
desconocido, su eficacia puede deberse a una combinación de la actividad agonista parcial
sobre los receptores centrales de dopamina D2 y de serotonina 5-HT1A, y de la actividad
antagonista sobre los receptores de serotonina 5-HT2A.
Farmacodinámicamente, cariprazina actúa como agonista parcial de los receptores de la
dopamina D3 y D2, con una afinidad de unión alta y también de los receptores de la serotonina
5-HT1A. Cariprazina actúa como un antagonista de los receptores 5-HT2B y 5-HT2A, con una
afinidad de unión alta y moderada, así como se une a los receptores de la histamina H1.
Cariprazina muestra una afinidad de unión menor a los receptores de la serotonina 5-HT2C y a
los receptores adrenérgicos α1A y no tiene una afinidad apreciable por los receptores
colinérgicos muscarínicos.
VRAYLARTM fue descubierto y co-desarrollado por Gedeon Richter Plc. y licenciado a Actavis,
ahora Allergan, en Estados Unidos y Canadá.
Cariprazina también está en fase de investigación para el tratamiento de la depresión bipolar
y como tratamiento adicional para trastornos depresivos mayores en adultos.
Visita www.vraylar.com paras más información sobre esta opción terapéutica diaria para el
tratamiento agudo de los episodios maníacos y mixtos asociados a trastorno bipolar tipo I y
para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD
ALERTA: MORTALIDAD INCREMENTADA EN PACIENTES ANCIANOS CON PSICOSIS
RELACIONADA CON DEMENCIA
Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos
antipsicóticos tienen un riesgo de muerte mayor. VRAYLARTM no está aprobado para el
tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
Contraindicación: VRAYLARTM está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida. Las reacciones han incluido sarpullidos, prurito, urticaria y eventos con indicios de
angiodema.
Reacciones adversas cerebrovasculares, incluido derrame cerebral: En los ensayos clínicos
con fármacos antipsicóticos, los ancianos con demencia tuvieron una mayor incidencia de
reacciones adversas cerebrovasculares, incluyendo muertes, vs placebo. VRAYLARTM no está
aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
Síndrome neuroléptico maligno (NMS, en sus siglas en inglés): El NMS, un síntoma complejo
potencialmente mortal, se ha relacionado con fármacos antipsicóticos. El NMS podría causar
hiperpirexia, rigidez muscular, delirios e inestabilidad autonómica. Otros síntomas adicionales
incluirían creatina fosfoquinasa elevada, mioglobinuria (rabdomiolisis) y fallo renal agudo. El
manejo implica la suspensión inmediata del fármaco, tratamiento sintomático intensivo y
monitorización.
Discinesia tardía (TD): El riesgo de desarrollar TD (un síndrome de movimientos discinéticos
involuntarios, potencialmente irreversibles) y la probabilidad de que se convierta en
irreversible podría incrementarse con la duración del tratamiento y las dosis acumuladas. El
síndrome puede desarrollarse después de un periodo de tratamiento relativamente breve,
incluso a bajas dosis, o después de la suspensión del tratamiento. Si las señales y síntomas de
TD aparecen, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Reacciones adversas tardías: Podrían aparecer eventos adversos varias semanas después del
inicio del tratamiento con VRAYLARTM, probablemente porque los niveles plasmáticos de
cariprazina y grandes metabolitos se acumulan a lo largo del tiempo. Se deben monitorizar las
reacciones adversas y la respuesta de los pacientes durante varias semanas después del inicio
del tratamiento con VRAYLARTM y después del incremento de cada dosis. Considerar reducir la
dosis o suspender el tratamiento.
Cambios metabólicos: Los antipsicóticos atípicos han causado cambios metabólicos, como por
ejemplo:
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Hiperglucemia y diabetes mellitus: Hiperglucemia, en algunos casos asociada con
cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, ha sido reportada en pacientes tratados
con antipsicóticos atípicos. Se debe controlar la glucosa en ayunas antes o
inmediatamente después de iniciar el tratamiento, y monitorizar periódicamente el
tratamiento durante un largo plazo.
Dislipemia: Los antipsicóticos atípicos causan alternaciones adversas en los lípidos.
Antes o inmediatamente después de iniciar el tratamiento con un antipsicótico, se
recomienda determinar el perfil lípido de referencia en ayunas y monitorizar
periódicamente durante el tratamiento.
Incremento de peso: El incremento de peso ha sido observado con VRAYLARTM. Se
recomienda monitorizar el peso de referencia y a partir de ahí hacerlo
frecuentemente.
Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis: Se ha reportado leucopenia/neutropenia en
tratamientos con antipsicóticos, incluido VRAYLARTM. En tratamientos con otros antipsicóticos
se ha reportado agranulocitosis (incluidos casos de muerte). Se debe monitorizar el recuento
celular en sangre en pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos preexistente (WBC) /
recuento de neutrófilos absolutos o historial de leucopenia/neutropenia inducida por
fármacos. Suspender VRAYLARTM al primer síntoma clínicamente significativo de caer en WBC y
en pacientes con neutropenia severa.
Hipotensión ortostática y síncope: Los antipsicóticos atípicos causan hipotensión ortostática y
síncope, con mayor riesgo durante la valoración inicial y con dosis incrementadas. Se
recomienda monitorizar las constantes vitales ortostáticas en pacientes predispuestos a
hipotensión y en aquellos con patologías cardiovasculares/cerebrovasculares.
Convulsiones: Usar VRAYLARTM con precaución en pacientes con un historial de convulsiones o
con trastornos donde el umbral de convulsiones es más bajo.
Discapacidad motora y cognitiva potencial: En tratamientos con VRAYLARTM se reportó
somnolencia. Se recomienda precaución en los pacientes que desarrollen actividades que
requieran alerta mental (como por ejemplo, el manejo de maquinaria peligrosa o vehículos de
motor).
Desequilibrios de la temperatura corporal: Usar VRAYLARTM con precaución en pacientes que
podrían experimentar condiciones que incrementen la temperatura corporal (como por
ejemplo, ejercicio extenuante, calor extremo, deshidratación o anticolinérgicos
concomitantes).
Disfagia: Se han asociado con antipsicóticos dismotilidad esofágica y aspiración. Los fármacos
antipsicóticos, incluido VRAYLARTM, deberían usarse con precaución en pacientes con riesgo de
aspiración.
Interacción con fármacos: Los inhibidores potentes de la CYP3A4 incrementan las
concentraciones de VRAYLARTM, por lo tanto se recomienda utilizar una dosis más baja de
VRAYLAR. No se recomienda el uso concomitante con inductores CYP3A4.
Reacciones adversas: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes (≥ 5% y al
menos dos veces la tasa de placebo) están enumeradas debajo. Se observó una relación dosisdependiente en ciertas reacciones adversas, particularmente a dosis por encima de la máxima
recomendada de 6 mg/día.
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Esquizofrenia: Las incidencias reportadas dentro del rango de dosis recomendada
(VRAYLARTM 1,5 – 3 mg/día y 4,5 – 6 mg/día vs placebo) fueron: síntomas
extrapiramidales (15%, 19% vs 8%) y acatisia (9%, 13% vs 4%).
Trastorno bipolar: Las incidencias reportadas dentro del rango de dosis recomendada
(VRAYLARTM 3 – 6 mg/día vs placebo) fueron: síntomas extrapiramidales (26% vs 12%),
acatisia (20% vs 5%), dispepsia (7% vs 4%), vómitos (10% vs 4%), somnolencia (7% vs
4%) y agitación (7% vs 2%).
Es importante consultar la información sobre prescripción (ficha técnica), incluidas las alertas
de seguridad.
Sobre Allergan
Allergan plc (NYSE: AGN), con sede central en Dublín (Irlanda), es una compañía farmacéutica
innovadora, global y líder en un nuevo modelo industria, el ‘Growth Pharma’. Allergan está
centrada en el desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos innovadores,
genéricos de alta calidad, medicamentos sin receta y productos biológicos para pacientes en
todo el mundo.
Allergan dispone de un portfolio con los mejores productos “best-in-class” en áreas de Sistema
Nervioso Central, salud ocular, Medicina Estética, Gastroenterología, Salud de la Mujer,
Urología, Cardiovascular y terapias anti-infecciosas, ocupando la tercera posición en el
mercado de genéricos a nivel global, y suministrando a pacientes de todo el mundo fármacos
asequibles y de alta calidad. Allergan es una compañía líder en I+D, con unos de los portafolios
de desarrollo más amplios de la industria farmacéutica y una posición de líder en el registro de
genéricos a nivel global.
Operando en aproximadamente 100 países, Allergan está comprometida en el trabajo con
médicos, profesionales sanitarios y pacientes para aportar tratamientos de alto valor e
innovadores que ayuden a la población de todo el mundo a vivir más y de una forma más
saludable.
Para más información, visita la web de Allergan www.allergan.com
Declaración de intenciones
Las declaraciones incluidas en esta nota de prensa que se refieren a futuros eventos u otros
hechos no históricos son declaraciones de intenciones que reflejan la actual perspectiva de
Allergan sobre las tendencias existentes y la información hasta la fecha de esta nota. Salvo que
la ley lo requiera de forma expresa, Allergan renuncia a cualquier intento u obligación de
actualizar estas declaraciones de intenciones. Los resultados reales podrían diferir
materialmente de las expectativas actuales de Allergan, dependiendo de factores que afectan
al negocio de Allergan. Estos factores incluyen, entre otros, riesgos asociados a transacciones
de compra; la dificultad de predecir el tiempo y los resultados de las aprobaciones y acciones
de la FDA; el impacto de los productos de la competencia y los precios; la aceptación del
mercado y la demanda continua de los productos de Allergan; los inconvenientes o retrasos en
la fabricación; y otros riesgos e incertidumbres detallados en los documentos públicos
periódicos de Allergan con la Comisión de Seguridades e Intercambio, incluyendo pero no
limitado al informe cuatrimestral de Allergan en forma 10-Q para el cuatrimestre terminado el
31 de marzo de 2015 (los documentos públicos periódicos habían sido rellenados bajo el
nombre de “Actavis plc”) y ocasionalmente en comunicaciones de otros inversores de Allergan.
Excepto requerimiento expreso por ley, Allergan renuncia a cualquier intento u obligación de
actualizar estas declaraciones de intenciones.
Sobre Gedeon Richter
Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), con sede central en Budapest (Hungría), es una de las
mayores compañías farmacéuticas de Europa Central y del Este, con una presencia directa y en
expansión en Europa Occidental. Las ventas consolidadas de Gedeon Richter fueron
aproximadamente de 1,1 billones de euros (1,5 billones de dólares), mientras que su
capitalización de mercado ascendió a los 2,1 billones de euros (2,5 billones de dólares) en
2014. El portfolio de productos de Gedeon Richter cubre casi todas las áreas terapéuticas
importantes, incluyendo Ginecología, Sistema Nervioso Central y Área Cardiovascular. Con una
gran unidad de I+D en Europa Central y del Este, la actividad investigadora original de Gedeon
Richter se centra en los trastornos del Sistema Nervioso Central. Con una experiencia amplia y
reconocida en la química de esteroides, Gedeon Richter tiene un importante papel en el
campo de la Salud de la Mujer en todo el mundo. Gedeon Richter es muy activo también en el
desarrollo de productos biosimilares.
Contacto de prensa:
José García Hernández
Tfno: 91 781 63 70 | 650 592 860
josegarcia@raizcomunicacion.com