Download Guía para autorización e inspección: Radioterapia

Guía para
autorización e inspección:
Radioterapia
OIEA – RLA/9/064 – ATS 1
Julio 2011
Índice
I.
INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................................. 1
II.
EVALUACIÓN DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN ........................................................................ 5
II.1.
DATOS GENERALES................................................................................................................................... 5
DATOS DE LA INSTITUCIÓN ........................................................................................................................................ 5
PERSONAL.................................................................................................................................................................. 5
FUENTES DE RADIACIÓN ............................................................................................................................................ 5
DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN ............................................................................................................................. 6
II.2.
SISTEMA DE GESTIÓN .............................................................................................................................. 7
II.3.
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD ............................................................................................................... 8
II.4.
EXPOSICIÓN OCUPACIONAL.................................................................................................................. 9
RESPONSABILIDADES DE LOS EMPLEADORES, TITULARES Y TRABAJADORES Y COOPERACIÓN ENTRE ELLOS ............. 9
PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ............................................................................................................ 11
VIGILANCIA RADIOLÓGICA Y EVALUACIÓN DE DOSIS ............................................................................................... 13
INFORMACIÓN, CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO ................................................................................................. 16
CONDICIONES DE SERVICIO ...................................................................................................................................... 17
CONDICIONES ESPECIALES ....................................................................................................................................... 18
II.5.
EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO .................................................................................................................. 18
PROGRAMA DE VIGILANCIA RADIOLÓGICA............................................................................................................... 18
GESTIÓN DE FUENTES SELLADAS EN DESUSO ........................................................................................................... 19
II.6.
EXPOSICIÓN MÉDICA ............................................................................................................................. 19
RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS DE LOS TITULARES............................................................................................. 19
JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPOSICIONES MÉDICAS....................................................................................................... 20
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES DE DISEÑO ............................................. 20
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES OPERACIONALES .................................... 21
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CALIBRACIÓN ....................................................................... 23
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. DOSIMETRÍA DE LOS PACIENTES ........................................... 25
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD PARA LAS EXPOSICIONES MÉDICAS . 25
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. RESTRICCIONES DE DOSIS ..................................................... 28
MUJERES EMBARAZADAS ......................................................................................................................................... 28
ALTA DE LOS PACIENTES DESPUÉS DE TERAPIAS CON BRAQUITERAPIA .................................................................... 28
INVESTIGACIÓN DE EXPOSICIONES MÉDICAS NO INTENCIONALES Y ACCIDENTALES ................................................. 29
REGISTROS............................................................................................................................................................... 31
II.7.
EMERGENCIAS .......................................................................................................................................... 32
II.8.
CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN ........................................................................................................ 32
III.
LISTA DE CHEQUEO DE INSPECCIONES ........................................................................................... 33
III.1.
DATOS GENERALES................................................................................................................................. 33
DATOS DE LA INSTITUCIÓN ...................................................................................................................................... 33
PERSONAL................................................................................................................................................................ 33
FUENTES DE RADIACIÓN .......................................................................................................................................... 33
DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN ........................................................................................................................... 33
III.2.
SISTEMA DE GESTIÓN ............................................................................................................................ 34
III.3.
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD ............................................................................................................. 34
III.4.
EXPOSICIÓN OCUPACIONAL................................................................................................................ 35
RESPONSABILIDADES DE LOS EMPLEADORES, TITULARES Y TRABAJADORES Y COOPERACIÓN ENTRE ELLOS ........... 35
PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ............................................................................................................ 36
VIGILANCIA RADIOLÓGICA Y EVALUACIÓN DE DOSIS ............................................................................................... 36
INFORMACIÓN, CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO ................................................................................................. 38
CONDICIONES DE SERVICIO ...................................................................................................................................... 38
ARREGLOS ESPECIALES ............................................................................................................................................ 38
III.5.
EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO .................................................................................................................. 39
PROGRAMA DE VIGILANCIA RADIOLÓGICA............................................................................................................... 39
GESTIÓN DE FUENTES SELLADAS EN DESUSO ........................................................................................................... 39
III.6.
EXPOSICIÓN MÉDICA ............................................................................................................................. 40
RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS DE LOS TITULARES............................................................................................. 40
JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPOSICIONES MÉDICAS....................................................................................................... 40
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES DE DISEÑO ............................................. 41
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES OPERACIONALES .................................... 41
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CALIBRACIÓN ....................................................................... 42
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. DOSIMETRÍA DE LOS PACIENTES ........................................... 42
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD PARA LAS EXPOSICIONES MÉDICAS . 43
OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. RESTRICCIONES DE DOSIS ..................................................... 44
MUJERES EMBARAZADAS ......................................................................................................................................... 44
ALTA DE LOS PACIENTES DESPUÉS DE TERAPIAS CON BRAQUITERAPIA .................................................................... 45
INVESTIGACIÓN DE EXPOSICIONES MÉDICAS NO INTENCIONALES Y ACCIDENTALES ................................................. 45
REGISTROS............................................................................................................................................................... 46
III.7.
EMERGENCIAS .......................................................................................................................................... 47
III.8.
CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN ........................................................................................................ 48
I.
INTRODUCCIÓN
La incidencia de cáncer aumenta en todo el mundo como consecuencia de una expectativa de vida
prolongada. Cada año se detectan aproximadamente 11.5 millones de nuevos casos de cáncer, la mitad
de los cuales se tratan con radioterapia, ya sea con finalidad curativa, como tratamiento primario, o
paliativa. Radioterapia es una especialidad multidisciplinaria que utiliza equipo sofisticado y desde el
punto de vista de la seguridad, la radioterapia es muy especial pues es la única práctica en la que se
expone deliberadamente a las personas a dosis extremadamente elevadas, del orden de 20 Gy-80 Gy).
Cualquier error, tanto si es por exceso como por defecto, incide directamente en el paciente y puede
tener graves consecuencias.
Por otra parte, las nuevas tecnologías que se vienen introduciendo, tienen como finalidad lograr una
distribución de dosis más ajustada al tumor, que permita una escalada de la dosis al tumor sin aumentar
la dosis al tejido normal, es decir aumentar la probabilidad de curar al enfermo de cáncer sin aumentar
el riesgo de complicaciones severas. Ello obliga a hacer más sofisticados los equipos y las técnicas de
tratamiento, lo cual exige renovadas medidas de seguridad.
Exposiciones accidentales muy graves, que afectaron a múltiples pacientes
Las exposiciones accidentales muy graves se debieron principalmente a errores que afectaron al equipo
o a los procedimientos utilizados en múltiples pacientes. Estos fallos o errores fueron:




Errores al calibrar los haces de radiación, ya sea malinterpretando el certificado de calibración
de la cámara de ionización o el de las fuentes, utilizando erróneamente el equipo de dosimetría,
equivocándose en la lectura de los valores medidos, o aplicando mal los factores de corrección,
entre otros tipos de errores.
Utilización errónea del Sistema de Planificación de Tratamientos (TPS) causada por: ausencia
de una puesta en servicio de este sistema; aplicación manual de determinadas correcciones al
cálculo, ignorando que el software del TPS ya efectuaba dichas correcciones; cambios del
modo de empleo del TPS sin validarlos mediante verificaciones y errores al introducir los datos
básicos en el TPS en los que después se basan las planificaciones de los tratamientos.
Desajuste de un acelerador lineal al hacer un mantenimiento o reparación y utilización del
acelerador recién reparado sin notificarlo al físico de radioterapia, con el fin de que éste
verificase el haz antes de reanudar tratamientos con pacientes; continuación de los tratamientos
sin aclarar las señales anómalas de los indicadores del panel de control.
Utilización de ficheros obsoletos que no habían sido actualizados tras el cambio de fuente
radiactiva.
FIGURA 1: CONSECUENCIAS DE ALGUNAS EXPOSICIONES ACCIDENTALES
1 de 49
Las medidas de seguridad que pueden adoptarse para prevenir las exposiciones accidentales muy
graves que afectan a múltiples pacientes son:






Efectuar dos calibraciones de los haces de radiación, independientes una de otra. La
independencia significa que lo haga otra persona, con otro instrumento y mejor aún, por otro
método. Un método sencillo, al alcance de cualquier servicio de radioterapia es una auditoria
postal de la dosimetría del hospital, siempre que el resultado de ésta se reciba antes de empezar
a tratar pacientes.
En la puesta en servicio, efectuar una verificación independiente de los datos básicos que se
introducen al sistema de planificación de tratamientos.
En la puesta en servicio, verificar los cálculos del sistema de planificación de tratamientos
mediante un cálculo independiente de las dosis absorbidas en puntos seleccionados y mediante
mediciones sobre maniquí.
Elaborar directrices escritas para utilizar los equipos sin desviarse de las instrucciones. Las
directrices deben exigir que cuando sea inevitable desviarse de las instrucciones de utilización,
se efectúe una validación de la nueva forma de utilizarlo, que quede bien documentada.
Establecer un procedimiento que exija describir por escrito cada trabajo de mantenimiento,
reparación, actualización de software o cualquier otro cambio, y que dicha descripción se
entregue al responsable de radio física, antes de reanudar los tratamientos a los pacientes, con
el fin de que dicho responsable decida si es preciso verificar el haz.
Establecer un procedimiento para eliminar ficheros obsoletos del sistema de planificación de
tratamientos evitando que sean utilizados por error.
Exposiciones accidentales de consecuencias graves, que afectaron a un solo paciente
Estos casos se han debido principalmente a:
 Errores en la prescripción, simulación o planificación de tratamientos que modifican la
distribución de dosis, tales como malinterpretar las marcas de referencia de la tomografía
computada de simulación, o denominar de manera imprecisa o errónea a los volúmenes de
tratamiento y de órganos críticos en el TPS.
 Errores dosimétricos, tales como equivocarse al introducir los datos de un paciente al TPS para
calcular el tiempo o las unidades de monitor de su tratamiento.
 Omisión al aplicar una modificación del plan de tratamiento al paciente, habiendo sido
prescrita por el radio oncólogo en un control médico semanal.
 Tratamiento de un paciente con el plan de otro o zona de tratamiento errónea.
 Tratamiento operando el acelerador en modo no clínico y fallo del equipo en dichas
condiciones.
 Fuentes dejadas dentro de un paciente tras un tratamiento de braquiterapia.
Ejemplos de medidas que se deben adoptar contra exposiciones accidentales graves que involucran a
un solo paciente son las siguientes:



Elaborar protocolos y establecer procedimientos, que incluyan el documentar las
modificaciones del tratamiento de manera inequívoca.
Verificar el tiempo o el número de unidades de monitor (UM) de manera independiente de los
calculados por el TPS, al igual que la configuración de los haces frente a la que seleccionó el
oncólogo.
Asignar a una de las dos personas que suelen intervenir en estas etapas de simulación y
administración de tratamiento, la función prioritaria de verificar lo que la otra ejecuta,
guiándose por una lista de verificaciones o comprobaciones.
2 de 49



Adoptar medidas que favorezcan la detección de signos anómalos en los pacientes, tanto en el
tratamiento diario como en las revisiones médicas semanales. Si la anomalía afecta a un solo
paciente se debe revisar el plan de tratamiento y su ejecución y si afecta a varios pacientes se
debe revisar la dosimetría del haz, incluyendo cuñas y otros modificadores del mismo
(reducción de consecuencias).
Destinar un espacio en la hoja de tratamiento para alojar una fotografía del paciente y de la
zona a tratar, donde se vean los detalles del posicionado del tratamiento tomada en la sesión
inicial del mismo, para verificar el posicionado diario.
Adoptar medidas que impidan aplicar haces “en modo no clínico” a los pacientes.
Nuevas tecnologías
Se han cometido errores importantes en la calibración de los haces de radiación de campos pequeños
(por ejemplo de radiocirugía), confusión con cuñas virtuales o dinámicas y un grave error de
tratamiento por pérdida de datos al quedarse el computador “congelado” siendo necesario volverlo a
inicializar.
Las lecciones aprendidas de nuevas tecnologías son (ICRP 112):
1. Antes de adquirir una nueva tecnología es preciso evaluar en profundidad los beneficios que se
esperan, en lugar de dejarse “arrastrar” por la tecnología en sí misma. La transición debe
hacerse paso a paso, adquiriendo experiencia gradualmente. De lo contrario se presentarán
problemas de seguridad.
2. Es peligroso adquirir nuevos equipos sin el correspondiente esfuerzo en formación y en un
programa de calidad.
3. Es preciso no subestimar los recursos humanos que se requieren para las nuevas tecnologías.
Una breve instrucción no puede reemplazar a una formación adecuada, porque aquélla no es
suficiente para poder apreciar importantes temas de seguridad.
4. Los trabajos de calibración, la complejidad de las planificaciones de tratamiento de
radioterapia de intensidad modulada y las verificaciones previas al mismo necesitan mucho
tiempo de físico médico. Por ello es necesario volver a evaluar la formación y la asignación de
tiempos y de personas a las tareas cuando se pasa a estas tecnologías.
5. Los fabricantes y proveedores tienen la responsabilidad de suministrar el equipo correcto, con
la información y asesoramiento correctos. Deben tener directrices internas y procedimientos
encaminados a cumplir dicha responsabilidad.
6. Los servicios de radioterapia tienen la obligación de efectuar las necesarias mediciones y
verificaciones dobles y de aclarar las discrepancias antes de aplicar la radiación a los pacientes
7. Los procedimientos de selección, adquisición, pruebas de aceptación y de puesta en servicio,
deben aplicarse no solo a las unidades de tratamiento sino también a los TPS, los equipos de
imagen, el software, los sistemas de información y los procesos clínicos completos. Es preciso
volver a hacer pruebas cuando hay modificaciones al equipo, incluso cuando haya
actualizaciones de software.
8. Se deben dar directrices y procedimientos de verificar la integridad de los datos cuando el
funcionamiento del ordenador se queda “congelado” y hay que reiniciarlo.
9. Es preciso desarrollar protocolos dosimétricos para campos pequeños y otros campos no
estandarizados.
10. La escalada de las dosis, si no va acompañada de sistemas precisos de imagen y de
inmovilización, puede dar lugar a complicaciones severas.
11. Procedimientos de comunicación estructurada y precisa, identificados como prioritarios en
técnicas convencionales son todavía más importantes en las nuevas tecnologías.
12. Pruebas de los protocolos diseñados para equipos convencionales que no sean aplicables o no
sean eficaces para nuevas tecnologías, no se deben suprimir, sino que es preciso adaptar o
diseñar otras que den un nivel de seguridad equivalente.
3 de 49
13. Participación en sistemas de intercambio de información. Lecciones aprendidas deben
incorporarse en la formación.
Principios de seguridad de tipo organizativas:


Mantener la carga de trabajo a un nivel moderado para hacer estos errores menos propicios.
Tomar medidas y dar directrices para recordar permanentemente al personal mantenerse alerta,
trabajar con concentración y evitar tanto las distracciones como el ejecutar acciones de “modo
mecánico”.
Nota:
Se deja constancia que cuando en la presente Guía en la columna correspondiente a REQUISITOS DE
LOS ESTÁNDARES se hace referencia a GSR Parte 3 se deberá considerar la nueva versión de las BSS
identificada como: Protección radiológica y seguridad de las fuentes de radiación - Normas básicas
internacionales de seguridad - Edición de 2011 - Requisitos de Seguridad Generales, Parte 3. Nº GSR
Part 3.
4 de 49
II.
No
EVALUACIÓN DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
II.1.
Datos de la institución
1.
GSR Parte 3
Verificar
que
se
hayan
Requisito 7
presentado los siguientes datos
3.9
de la entidad:
 Nombre del solicitante
(persona jurídica)
 Nombre de la empresa u
organización, teléfono, fax,
correo electrónico.
 Dirección postal de la
empresa u organización.
 Práctica que se realizará y
justificación de la misma.
Personal
2.
2 Parte 3
GSR
Verificar que se presenten los
Requisito 4
siguientes datos de todos los
2.40 al 2.44
trabajadores ocupacionalmente
expuestos:
 Nombres y apellidos
 Cualificación
 Entrenamiento
 Aptitud psico-física
Fuentes de Radiación
3.
GSR Parte 3
Verificar
que
se
haya
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
DATOS GENERALES
Se deberá tener en cuenta lo siguiente:
 deberá estar acreditada la personalidad jurídica de la empresa u
organización
 especificar dirección de ubicación de las fuentes o de realización de la
práctica si fuera diferente a la dirección de la empresa u organización
 la solicitud deberá estar debidamente firmada por el solicitante.
 se deberá verificar si se presta el servicio de alquiler de los locales o
fuentes a otra entidad debidamente autorizada.
Deberá especificarse los datos de los radio oncólogos, físicos médicos,
dosimetristas, tecnólogos, Oficial de Protección Radiológica y del resto del
personal que realiza la práctica.
Verificar que el número y la cualificación del personal involucrado guardan
adecuada relación con la carga de trabajo postulada.
Verificar la evidencia documental que demuestre que las cualificaciones del
personal y la aptitud psicofísica están acreditadas por organismos competentes
reconocidos por el Órgano regulador.
Verificar que el inventario abarca como mínimo lo siguiente:
5 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
Requisito 7 y
17
3.9, 3.54 al
3.56
ASPECTOS A EVALUAR
presentado el inventario de
fuentes de radiación con las
características de cada una de
ellas.
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS

Para las Fuentes selladas: Radionucleido, Actividad, Fecha de referencia,
No. Serie, Modelo, No. Serie equipo o contenedor si tiene asociado,
Fabricante, categoría de la fuente, uso que se le dará y ubicación.

Para los equipos generadores de radiación: Tipo de equipo, Modelo, año
de fabricación, No. de serie equipo y panel, tipo de radiación que emite,
Potencia máxima (Voltaje máximo, Intensidad máxima de corriente),
fabricante, suministrador, uso que se le dará y ubicación.
Se deberán presentar los datos de todas las fuentes no exentas, incluyendo las
fuentes de chequeo y fuentes de calibración.
Todas las actividades de las fuentes se brindarán en las unidades del SI y la
fecha en que la actividad fue determinada
Descripción de la instalación
4.
GSR Parte 3
Verificar
que
se
haya
Requisito 7
presentado una descripción
3.9
detallada de la instalación.
Verificar si se ha presentado la siguiente información:
 Plano general de la instalación que incluya:
o Locales de trabajo de la práctica incluyendo la delimitación de la
zona controlada, supervisada y áreas colindantes.
o Operaciones que se realizarán en cada uno de ellos.
o Flujo tecnológico y ubicación de las fuentes.
o Pases tecnológicos en el blindaje, conductos de ventilación,
electricidad.
 Descripción de los elementos, sistemas y componentes importantes
para la seguridad.
 Descripción de los blindajes estructurales y portátiles que incluirá el
cálculo del blindaje que fundamente que los blindajes son suficientes
para cumplir las restricciones de dosis de la práctica.
 Descripción de los materiales de construcción y acabado de superficies
de los locales de trabajo en los casos que se requiera.
Verificar si el blindaje de cálculo de blindaje fue realizado por un experto
6 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
calificado autorizado.
Verificar si el informe del levantamiento radiométrico es satisfactorio.
Verificar que el diseño de la instalación contemple, según la finalidad
declarada: suficientes salas de tratamiento, simulación, áreas de consolas,
cuarto de moldes, salas de internación, salas de espera, vestidores,
planificación, recepción, flujo de tránsito del personal y de los pacientes y las
dependencias adyacentes, cuarto de almacenamiento de fuentes, consultas.
Aspectos importantes a tener en cuenta son:
 Los blindajes de las salas de tratamiento e internación de pacientes con
implantes y almacenamiento de fuentes en braquiterapia calculados por
expertos calificados;
 La posición adecuada de los paneles de control y observación de los
pacientes
 La distribución de espacios de manera que se facilite la concentración y la
atención y la ausencia de interferencias y distracciones
 Atención a aplicar las lecciones aprendidas de las exposiciones
accidentales
II.2.
5.
GSR Parte 3
Requisito 4
2.39 al 2.46
Requisito 5
2.47 al 2.52
Requisito 14
3.37 al 3.38
Requisito 16
3.45 al 3.48
Verificar que los aspectos
relacionados con la protección
y la seguridad se integran
eficazmente al sistema de
gestión de la empresa u
organización.
SISTEMA DE GESTIÓN
Verificar que el sistema de gestión de la organización incluye los siguientes
aspectos:
 Una declaración del titular de la autorización donde reconoce que es
el máximo responsable por la protección y la seguridad y además se
definen claramente las responsabilidades de todo el personal
vinculado a la práctica
 Se define en la política principios rectores que estipulen claramente
que la protección y seguridad de los trabajadores, miembros del
público o pacientes son asuntos de la más alta prioridad
 Estructura organizacional y líneas de comunicación que propicien un
flujo apropiado de la información relacionada con la seguridad, entre
7 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS



II.3.
6.
GSR Parte 3
Requisito 13
3.29 al 3.36
Se debe de verificar que se
presentó
y
realizó
una
evaluación de seguridad en
correspondencia con el riesgo
radiológico que involucra a las
fuentes
los diferentes niveles de la organización
Un programa de monitoreo y verificación de los diferentes
parámetros
Programa de evaluación sistemática (auditorías internas y externas)
Implementación de un programa de mejoras.
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD
Verificar que:
1. La evaluación de seguridad de la práctica abarca los aspectos siguientes:
1.1. Identificación de los sucesos iniciadores de accidentes postulados en
correspondencia con las particularidades de la práctica. Esto debe
incluir todos los errores humanos, fallos de equipos y sucesos
externos o la combinación de ellos que potencialmente pueden
conllevar a la ocurrencia de accidente.
1.2. Descripción de la severidad de las consecuencias potenciales
asociadas a cada uno de los sucesos iniciadores de accidente.
1.3. Descripción, para cada suceso iniciador, de las barreras de seguridad
existentes para prevenir o mitigar los accidentes.
2. La identificación de los sucesos iniciadores podrá realizarse utilizando
métodos estándar de identificación de peligros tales como: Análisis de
Modos y Efectos de Fallo (FMEA), Análisis de Peligros y Operabilidad
(HAZOP), Análisis Preliminar de Peligros, Criterios de expertos y otros.,
así como si se ha tenido en consideración las lecciones aprendidas de
situaciones accidentales e incidentales.
3. En la descripción de la severidad de las consecuencias potenciales
asociadas a cada suceso iniciador de accidente deberán especificarse las
consecuencias para los trabajadores, miembros del público según el efecto
potencial que pudiera provocar cada suceso iniciador de accidente sin
tener en cuenta las barreras o medidas de seguridad previstas.
4. Las barreras y medidas necesarias para controlar el peligro podrán
diferenciarse en tres tipos: enclavamientos de seguridad, alarmas o
8 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
advertencias de seguridad, y procedimientos de seguridad y emergencias.
5. Los riesgos asociados a cada suceso iniciador de accidente dependerán de
la frecuencia de ocurrencia del suceso iniciador, la robustez de las barreras
de seguridad y la severidad de las consecuencias potenciales asociadas a
cada suceso iniciador. En el informe de la evaluación de seguridad, los
riesgos asociados a los sucesos iniciadores de accidente deberán
clasificarse según criterios de prioridad que faciliten la toma de decisiones.
Para ello pueden utilizarse criterios cualitativos, semi-cuantitativos o
cuantitativos. Los sucesos iniciadores de accidente con mayor riesgo
deberán tener identificado un programa con las medidas de seguridad que
permitan garantizar la optimización de la protección al nivel de seguridad
más alto que sea razonablemente posible alcanzar.
Verificar además que se establecen procedimientos para la revisión periódica
de la evaluación de seguridad cuando:
 Se prevean modificaciones significativas a la instalación o a sus
procedimientos de operación o de mantenimiento;
 Ocurran cambios significativos en el sitio que pudieran afectar la
seguridad de la instalación o las actividades en el lugar;
 La información sobre la experiencia operacional, o información sobre
accidentes y otros incidentes que pudieran resultar en exposiciones;
indique que la evaluación vigente pudiera haber perdido validez;
 Se prevén cualesquiera cambios significativos en las actividades;
 Se prevén o se han efectuado cualesquiera cambios relevantes en las guías
/ directrices o en las normas.
II.4.
EXPOSICIÓN OCUPACIONAL
Responsabilidades de los empleadores, titulares y trabajadores y cooperación entre ellos
7.
GSR Parte 3
Verificar si se presentó la
Además de los aspectos reflejados en el punto 5 sobre sistemas de gestión se
Requisito 21 al estructura organizativa de la
debe verificar si en la descripción de las responsabilidades y arreglos
23
entidad, que incluya las
administrativos de los empleadores y titulares están, también, postulados los
9 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
3.74 al 3.87
ASPECTOS A EVALUAR
políticas, responsabilidades y
arreglos organizativos para
garantizar que la protección
radiológica
ocupacional
y
seguridad están establecidas.
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
siguientes aspectos:
a) garantía de que se limiten las exposiciones ocupacionales;
b) la protección y la seguridad ocupacionales se optimicen;
c) se registren las decisiones relativas a las medidas de protección y
seguridad ocupacional y se pongan en conocimiento de las partes
interesadas;
d) se establezcan principios rectores, procedimientos y disposiciones
organizativas de protección y seguridad para dar cumplimiento a los
requisitos aplicables, concediendo prioridad a las medidas de diseño y de
naturaleza técnica para controlar las exposiciones ocupacionales;
e) se faciliten medios, equipo y servicios idóneos y suficientes de protección
y seguridad, de tipo e importancia adecuados a la magnitud y probabilidad
previstas de la exposición ocupacional;
f) se presten los servicios necesarios de vigilancia de la salud y atención de
salud;
g) se faciliten dispositivos protectores y equipo de vigilancia radiológica
adecuados y se adopten medidas para su uso correcto;
h) se prevean recursos humanos idóneos y suficientes más una capacitación
adecuada en materia de protección y seguridad, así como las actividades
periódicas de readiestramiento y puesta al día que sean menester para
asegurar el nivel de competencia necesario;
i) se mantengan registros adecuados;
j) se adopten disposiciones para facilitar la consulta y cooperación con los
trabajadores en cuestiones de protección y seguridad;
k) existan las condiciones necesarias para promover una cultura de la
seguridad.
Debe ser verificado si en la descripción de las responsabilidades de los
trabajadores están, también, postulados los siguientes aspectos:
a) observar todas las reglas y procedimientos aplicables de protección y
seguridad especificados por el empleador o el titular;
b) usar correctamente los dispositivos de vigilancia radiológica así como el
equipo y la ropa de protección que se les haya suministrado;
10 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
c) cooperar con el empleador o el titular en lo que atañe a la protección y
seguridad, así como a la ejecución de los programas de vigilancia
radiológica de la salud y de evaluación de dosis;
d) facilitar al empleador o al titular toda información sobre sus actividades
laborales pasadas y presentes que sea de interés para garantizar la
protección y seguridad efectivas y completas de ellos mismos y de
terceros;
e) abstenerse de todo acto deliberado que pudiera originar, para ellos mismos
o para terceros, situaciones de infracción de los requisitos prescritos por
las Normas;
f) aceptar toda la información, instrucción y capacitación en material de
protección y seguridad que les permita realizar su trabajo de conformidad
con los requisitos prescritos por las Normas;
g) transmitir la información que retroalimente a la dirección, especialmente
cuando se presenten circunstancias adversas relacionadas con el programa
de protección radiológica.
Debe ser verificado si en la descripción de la cooperación entre los
empleadores y titulares con los trabajadores están, también, postulados los
siguientes aspectos:
a) obtención por parte de los empleadores, incluyendo los autónomos, el
historial previo de dosis ocupacionales de los trabajadores y otras
informaciones necesarias;
b) proporcionar las informaciones apropiadas para el empleador, incluyendo
cualquier información relevante para el cumplimiento de las normas;
c) proporcionar tanto para el empleador y el trabajador los registros de
exposiciones relevantes.
Programa de Protección Radiológica
8.
GSR Parte 3
Verificar si se presentó un
Requisito 24
Programa
de
Protección
3.88 al 3.98
Radiológica, en el cuál son
establecidas y mantenidas
Verificar que el Programa de Protección Radiológica (PPR) contiene los
siguientes aspectos mínimos:
a) la asignación de responsabilidades para la seguridad y la protección
radiológica ocupacional a los diferentes niveles de dirección;
11 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
Requisito 20
3.73
Requisito 12
3.26 al 3.28
9.
GSR Parte 3
Requisito 11
3.22 al 3.25
ASPECTOS A EVALUAR
disposiciones de organización,
de procedimiento y técnicas
para la clasificación de áreas, el
establecimiento
de
procedimientos y reglas locales,
monitoreo del local de trabajo,
adquisición de equipos de
protección personal y para el
cumplimiento con los límites de
dosis.
Comprobar que se presenta un
programa de optimización y se
garantiza que los límites de
dosis no se exceden.
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
b) la designación de zonas controladas o supervisadas, con el uso de
símbolos de advertencia, tal como el recomendado por la Organización
Internacional de Normalización, y las instrucciones apropiadas en los
puntos de acceso y otros lugares adecuados del interior de las zonas;
c) las reglas locales que deben seguir los trabajadores y la supervisión del
trabajo;
d) las disposiciones para la vigilancia radiológica de los trabajadores y de los
puestos de trabajo, inclusive la adquisición y el mantenimiento de los
instrumentos de protección radiológica;
e) el sistema para registrar y notificar toda la información pertinente
relacionada con el control de las exposiciones, las decisiones referentes a
las medidas para la protección radiológica ocupacional y la seguridad, así
como la vigilancia radiológica individual;
f) el programa de enseñanza y capacitación sobre la naturaleza de los
riesgos, la protección y la seguridad;
g) los métodos para auditar y revisar periódicamente la ejecución del PPR;
h) los planes a aplicar en caso de intervención;
i) los requisitos para garantizar la calidad y la mejora de los procesos;
j) la indicación de instituciones autorizadas (o aprobadas o reconocidas o
acreditada) por el Órgano regulador para los servicios de monitoreo
individual y de calibración de instrumentos;
k) el establecimiento de los límites de dosis y las restricciones de dosis.
Debe ser verificado si en la descripción del Programa de Optimización están,
también, postulados los siguientes aspectos:
a) que el titular tomará acciones efectivas de optimizar la protección
radiológica mediante el establecimiento de programas adecuados de
protección radiológica en correspondencia con el nivel y la naturaleza del
riesgo radiológico de la práctica.
b) que la magnitud y la probabilidad de exposiciones y el número de los
individuos expuestos serán tan bajas como sea razonablemente posible,
con los factores económicos, sociales y ambientales tomadas en cuenta;
c) que las restricciones de dosis y niveles de referencia serán utilizados para
12 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
la optimización de la protección y la seguridad;
d) que las medidas de protección y seguridad optimizadas serán determinadas
para las circunstancias actuales, teniendo en cuenta las opciones
disponibles para la protección y seguridad, así como la naturaleza,
probabilidad y magnitud de las exposiciones;
e) que los criterios, sobre la base de los resultados de la optimización, serán
establecidos por la restricción de la probabilidad y magnitud de las
exposiciones a través de medidas para prevenir accidentes y para mitigar
las consecuencias de las que se producen.
Verificar que se prevé de ser necesario, la existencia de mamparas plomadas o
de acrílico, pinzas, blindajes porta-fuentes, guantes u otros elementos que
contribuyan a disminuir las dosis del personal.
Vigilancia radiológica y evaluación de dosis
10. GSR Parte 3
Verificar si se presentó un
Requisito 25
Programa
de
Vigilancia
3.99 al 3.109
Radiológica en el cuál son
detalladas la evaluación y
registros
de
dosis
ocupacionales y un Programa
de Vigilancia de la Salud de los
trabajadores.
Debe ser verificado si en la descripción del Programa de Vigilancia
Radiológica están, también, presentados los siguientes aspectos:
a) la vigilancia radiológica de rutina, que se asocia a las operaciones
continuas y está destinada a satisfacer requisitos reglamentarios y a
demostrar que las condiciones de trabajo, incluidos los niveles de dosis
individual, son satisfactorias;
b) la vigilancia radiológica de una tarea, que se aplica a una operación
específica. La misma suministra datos para apoyar las decisiones
inmediatas sobre la dirección de la operación;
c) la vigilancia radiológica especial, que es de carácter investigativo y
típicamente abarca una situación en el lugar de trabajo para la cual no se
dispone de suficiente información para demostrar un control adecuado.
En cada uno de estos tipos puede subdividirse en función de la ubicación de la
vigilancia radiológica:
a) la vigilancia radiológica del lugar de trabajo, que comprende las
mediciones hechas en el medio de trabajo;
b) la vigilancia radiológica individual, que comprende la medición mediante
un equipo portado por el propio trabajador, o la medición de las cantidades
13 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
de material radiactivo incorporado por el trabajador o sobre la superficie
de su cuerpo, así como la interpretación de dichas mediciones.
Debe ser verificado si la descripción de los Programas de Vigilancia
Radiológica de los Puestos de Trabajo, está dividida en irradiación externa, de
la contaminación del aire y de la contaminación superficial, y especifica:
a) las magnitudes que han de medirse;
b) dónde y cuándo han de efectuarse las mediciones y con qué frecuencia;
c) los métodos y procedimientos de medición más apropiados;
d) los niveles de referencia y las medidas a adoptar, si son rebasados.
Se debería prestar particular atención a la selección y uso de instrumentos para
garantizar que sus características de funcionamiento sean apropiadas para la
situación específica de la vigilancia radiológica del puesto de trabajo en
cuestión.
Debe ser verificado si la descripción de los Programas de Vigilancia
Radiológica Individual, está dividida en exposición externa, exposición
interna y contaminación de la piel, y especifica:
a) que cuando un trabajador realice normalmente sus actividades en una zona
controlada, o trabaje ocasionalmente en una zona controlada y pueda sufrir
una exposición ocupacional significativa, deberá ser objeto de vigilancia
radiológica individual siempre que ello sea procedente, adecuado y
factible.
b) que los dosímetros que se utilizarán para la vigilancia radiológica de rutina
deberán ser diseñados para cuantificar la exposición potencial máxima que
se pueda prever de forma razonable, según los resultados de las
evaluaciones preliminares. Para la exposición no uniforme, puede ser
necesario, en ocasiones, portar dosímetros adicionales para partes del
cuerpo (p. ej., manos o dedos) con probabilidad de recibir una fracción
significativa del límite de dosis aplicable a esa parte del cuerpo.
c) que se podrá utilizar dosímetros suplementarios (p. ej., los dosímetros de
14 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
lectura directa) cuando sea probable que ocurran exposiciones importantes
dentro del intervalo de evaluación rutinaria normal de un dosímetro, o
cuando puede esperarse que las condiciones radiológicas cambien
significativamente durante el trabajo.
Debe ser observado que, para asegurar la precisión y exactitud necesaria, la
dosimetría individual debería realizarse, por un servicio de dosimetría
aprobado.
Debe ser verificado si están fijados los niveles de investigación para la
incorporación y la dosis individual sobre la base de los niveles esperados de
dosis individual. Los valores pueden ser basados en una fracción seleccionada
del límite de dosis, y que corresponden al período al que se refiere el resultado
individual. En el pasado, los niveles de investigación se basaban
frecuentemente en las tres décimas partes del límite de dosis.
Debe ser verificado si en la descripción del Programa de Vigilancia de la
Salud están, también, presentados los siguientes aspectos:
a) los exámenes médicos de los trabajadores ocupacionalmente expuestos
serán realizados conforme a los principios generales de la medicina
ocupacional;
b) la realización de exámenes antes de comenzar el trabajo con las
radiaciones y exámenes periódicos con posterioridad con el objetivo de
evaluación de la aptitud inicial y permanente de los trabajadores para las
tareas a las que se les destine;
c) el asesoramiento específico del médico ocupacional, a veces apoyado por
los especialistas para las categorías siguientes de trabajadores: (i) las
mujeres que estén o pudieran estar embarazadas, o estén en período de
lactancia; (ii) los trabajadores individuales que han estado o puedan haber
estado expuestos a un exceso considerable de los límites de dosis;(iii) los
trabajadores que puedan estar preocupados con relación a su exposición a
la radiación; (iv) los trabajadores que de otra manera piden este
15 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
asesoramiento;
d) planes formales para gestionar las situaciones en las cuales los
trabajadores pudieran estar sobreexpuestos, especificando las medidas
necesarias que han de adoptarse, y los recursos para llevar a cabo esas
acciones.
Debe ser verificado si, para los registros de la exposición de cada trabajador
cuya exposición ocupacional haya de evaluarse, está establecido un
procedimiento con los siguientes aspectos:
a) indicación que cómo han de ser presentados los resultados y los datos de
la vigilancia radiológica;
b) qué niveles de dosis serán registrados;
c) qué documentos y registros de exposición radiológica deberán
conservarse.
En particular se debe tener presente:
 Los profesionales a monitorizar son, como mínimo, los médicos
radioterapeutas, los físicos médicos, los tecnólogos y el personal de
enfermería.
 En radioterapia es suficiente con un dosímetro en el tronco del cuerpo,
salvo en el caso de la manipulación de fuentes de braquiterapia que se
recomienda el uso de dosímetros de extremidades.
 Otros profesionales pueden ser vigilados a través de la vigilancia de zonas
 El personal de electro medicina es recomendable que además use
dosímetros de lectura directa.
Información, capacitación y entrenamiento
11. GSR Parte 3
Verificar si se presentó un
Requisito 26
programa de información,
3.110
capacitación y entrenamiento
en protección radiológica y
seguridad para los trabajadores.
Debe ser verificado si en el Programa de Información y Capacitación para los
Trabajadores están, también, presentados los siguientes aspectos:
a) información adecuada sobre los riesgos para la salud derivados de su
exposición ocupacional, ya se trate de una exposición normal o una
potencial;
16 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
b) instrucción y capacitación adecuadas en materia de protección y seguridad
incluyendo las lecciones aprendidas de incidentes y exposiciones
accidentales;
c) información adecuada sobre la significación de los actos de los
trabajadores desde el punto de vista de la protección y seguridad;
d) información apropiada a las trabajadoras que posiblemente tengan que
entrar en zonas controladas o zonas supervisadas sobre: (i) los riesgos que
la exposición de una mujer embarazada supone para el embrión o el feto;
(ii) la importancia de que una trabajadora que sospeche que está
embarazada lo notifique cuanto antes a su empleador;
e) información, instrucción y capacitación adecuadas a los trabajadores que
pudieran ser afectados por un plan de emergencia;
f) información básica a los trabajadores no ocupacionalmente expuestos,
pero cuyo trabajo pueda repercutir en el nivel de exposición de otros
trabajadores o miembros del público (p. ej. diseñadores, ingenieros,
proyectistas) sobre los principios de protección radiológica.
g) adiestramiento de la dirección superior sobre los riesgos asociados con la
radiación ionizante, los principios básicos de la protección radiológica, sus
responsabilidades principales con respecto a la gestión del riesgo
radiológico y los elementos principales del PP;
h) establecimiento de un proceso para evaluar el conocimiento de los
trabajadores, su nivel de capacitación y su competencia;
i) aprobación a un nivel apropiado dentro de la organización de las
informaciones sobre protección radiológica y los programas de
capacitación;
j) revisión periódica de los programas de capacitación para garantizar que
estén actualizados;
k) postulación de intervalos regulares para la capacitación de los
trabajadores.
Condiciones de servicio
12. GSR Parte 3
Verificar si está postulado que
Requisito 27
no habrá beneficios como
Debe ser verificado si hay una declaración formal de que arreglos
compensatorios especiales, o consideraciones preferenciales relativo a
17 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
3.111 y 3.112
ASPECTOS A EVALUAR
substitutivo a medidas
protección y seguridad.
SI
de
Condiciones especiales
13. GSR Parte 3
Verificar si hay arreglos
Requisito 28
especiales para trabajadoras
3.113. al 3.116 embarazadas para proteger el
embrión o feto y madres en
período de lactancia y para
personas menores de 18 años
en entrenamiento.
II.5.
Programa de vigilancia radiológica
14. GSR Parte 3
Verificar que se ha presentado
Requisito 29un Programa de vigilancia
30, 32
radiológica de la instalación
3.118 al 3.130
que incluya como mínimo:
3.135 al 3.137
 procedimientos
para
restringir la exposición del
público.
 Descripción del control de
visitantes, que incluya las
barreras físicas y las
instrucciones para el acceso
a las zonas controladas y
supervisadas
 Sistema de registros que
permita
verificar
el
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
salarios, cobertura de seguros, horas trabajadas, aumento de vacaciones, ferias
adicionales o beneficios en la jubilación no serán ofrecidas o no serán usadas
como substituto de medidas para la protección y seguridad.
Debe ser verificado si hay una declaración formal de que arreglos especiales
de trabajo serán postulados para trabajadoras embarazadas, de modo que se
proporcione al embrión o feto el mismo nivel general de protección que se
prescribe para los miembros del público, y en el período de lactación de niños.
Verificar, también, que se especifican límites separados para el caso de los
aprendices de 16 a 18 años que reciban formación para un empleo que
implique exposición a la radiación, y para el de los estudiantes de 16 a 18 años
que tengan que utilizar fuentes durante sus estudios.
EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO
Verificar que el programa de monitoreo tenga en cuenta la evaluación de la
exposición externa del público.
Verificar que se tiene en cuenta mantener apropiados registros de los
resultados del programa de monitoreo y de la estimación de las dosis al
público.
Verificar si en el procedimiento para el control de visitantes a las áreas
controladas y supervisadas, se tuvo en cuenta que:
 los visitantes sean acompañados por personas con conocimiento de
medidas de protección y seguridad,
 se debe proporcionar adecuada información e instrucciones a los visitantes
antes de entrar al área controlada y supervisada así como proporcionar
protección y seguridad a los visitantes u otros individuos que puedan ser
afectados por sus acciones;
 se emplean las señales en las áreas controladas y supervisadas
18 de 49
No
15.
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
GSR Parte 3
Requisito 123.28
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
programa de monitoreo
propuesto y estimar la dosis
al público.
Verificar que los solicitantes
garantizan el cumplimiento de
las restricciones y los límites de
dosis para el público.
Gestión de fuentes selladas en desuso
16. GSR Parte 3
Verificar que están establecidos
Requisito 9
los
procedimientos
para
3.15
gestionar las fuentes selladas,
una vez que se declaran en
desuso.
Verificar que en el procedimiento se tengan en cuenta todas las variantes
posibles para la futura gestión de las fuentes selladas en desuso, tales como:
1. Retornar al fabricante o al proveedor, como solución preferente;
2. Transferir a alguna otra organización autorizada, cuando la fuente
cumple con los requisitos para su uso seguro;
3. Almacenar temporalmente en la propia instalación hasta definir la vía
de gestión,
4. Transferir a una instalación autorizada para el almacenamiento
temporal o prolongado.
Verificar que existen las
garantías financieras para la
gestión de las fuentes selladas.
II.6.
Responsabilidades específicas de los titulares
17. GSR Parte 3
Verificar que se han previstos
Requisito 36
las medidas para garantizar que
3.150 al 3.153
ninguna persona incurra en
exposiciones médicas a menos
que hayan sido prescritas en
correspondencia
con
los
protocolos clínicos vigentes en
el país, se haya asumido la
responsabilidad de garantizar la
protección y la seguridad a un
EXPOSICIÓN MÉDICA
Verificar el compromiso institucional de garantizar que ningún paciente, sea
sometido a exposiciones médicas a menos que:
 el titular ha establecido que no se hagan tratamientos sin la prescripción
médica documentada.
 ha asignado la responsabilidad global de la protección del paciente a un
médico radioterapeuta
u otros médico especialista (dermatólogo,
oftalmólogo, neurólogo, etc.) debidamente cualificado para la prescripción
de dosis.
 ha asignado la responsabilidad de la calibración, dosimetría clínica y
19 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
médico radioterapeuta u otros
médico
especialista
(dermatólogo,
oftalmólogo,
neurólogo, etc.) debidamente
cualificado para la prescripción
de dosis; y la persona sometida
a la exposición haya estado
informada,
según
resulte
apropiado, de los beneficios y
riesgos esperados.
Justificación de las exposiciones médicas
18. GSR Parte 3 Verificar
que
en
los
Requisito 37
documentos presentados se
3.154 al 3.160
encuentre la información sobre
criterios
y
protocolos
relacionados
con
la
justificación individual para
cada paciente.
Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones de diseño
19. GSR Parte 3 Verificar si el diseño del
Requisito 38
equipamiento y software de
3.161
planificación cumple con la
normativa CEI o equivalente.
(Aceleradores
60601-2-1
60976, 60977; Rayos X 60601-
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS


aspectos físicos de la garantía de calidad a un físico médico con
competencia específica en estas áreas con el apoyo de un dosimetrista.
ha asignado la responsabilidad por la administración del tratamiento en
correspondencia con la planificación a los tecnólogos radioterapeutas
los médicos hayan informado a la persona sometida a la exposición, según
resulte apropiado, de los beneficios y riesgos esperados.
Verificar el compromiso institucional de que la justificación de la exposición
médica para cada paciente por separado se ha de efectuar, según resulte
apropiado, a través de consultas entre el médico radiólogo y el médico que
hace la prescripción, tomando en consideración, en particular para pacientes
que estén embarazadas, así como pediátricos:
 La idoneidad de la prescripción;
 La urgencia del procedimiento;
 Las características de la exposición médica;
 Las características del paciente específico;
 La información pertinente de los procedimientos radiológicos
anteriores del paciente.
Verificar que la entidad dispone de protocolos médicos nacionales o
internacionales.
Verificar, a través de los certificados de fabricación, o mediante la presencia
en la etapa de pruebas técnicas (cuando fuera posible), el cumplimiento de
CEI o normativa equivalente reconocida a nivel nacional.
Verificar que los textos visualizados y los documentos correspondientes sobre
funcionamiento y mantenimiento están en la lengua oficial del país.
20 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
2-8; Cobaltoterapia 60601-211, -17; Simuladores 60601-229 61168, 61170; Sistema de
Planificación 62083)
Verificar además la disponibilidad de los siguientes elementos:
 Inmovilizadores, cuarto de molde
 Equipamiento redundante para el control de calidad y protección
radiológica
Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones operacionales
20. GSR Parte 3
Verificar si se aplican métodos
Verificar que exista un Programa de Gestión de Calidad de las Exposiciones
Requisito 38
para lograr eficacia terapéutica
Médicas. El Programa de Gestión de Calidad de las Exposiciones Médicas
3.162 al 3.165
con el mínimo de dosis a
debe incluir todos los aspectos clínicos y los aspectos físicos de los
tejidos normales.
tratamientos.
1. El Programa de Gestión de Calidad de las Exposiciones Médicas debe
incluir, entre los aspectos clínicos, lo siguiente:
a) Todo tratamiento de Radioterapia debe ser prescrito sobre la base de
los protocolos clínicos aprobados. Se recomienda implementar la
reunión de planificación de nuevos pacientes donde participen el
Médico Radioterapeuta, el Físico Médico, el Dosimetrista y el
Técnico, de manera tal que se esclarezcan las particularidades del
tratamiento que será administrado a cada paciente y se reduzca la
probabilidad de errores de interpretación. Estos protocolos pueden ir
reforzados por instrucciones y procedimientos en lugar visible o al
menos accesible a los operadores.
b) La prescripción del tratamiento debe registrarse por escrito y debe
incluir todos los datos del paciente y del tratamiento, que sean
necesarios para la realización de las diferentes etapas del proceso de la
Radioterapia. La hoja de datos del tratamiento debe incluir todos los
datos de dosimetría clínica requeridos por las NBS. Las hojas de
recogida y registro de datos deben ser elaboradas teniendo en cuenta
la experiencia nacional e internacional.
c) Garantizar un adecuado posicionamiento y fijación del paciente que
permita reproducir confiablemente la posición de tratamiento durante
la administración de la dosis.
21 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
d) Disponer de equipos adecuados para la adquisición de imágenes y
datos del paciente, de manera tal que ello permita la correcta
definición del volumen blanco de planificación y los posibles órganos
críticos involucrados en el tratamiento.
e) Implementar, en todos los tratamientos, la realización de la
verificación inicial del tratamiento o primera puesta del paciente, con
la participación del Físico Médico, el Técnico y el Médico
Radioterapeuta que finalmente aprueba el inicio del tratamiento.
f) Todas las modificaciones que se realicen al tratamiento en el
transcurso del mismo deben ser aprobadas por el Médico
Radioterapeuta.
g) Realizar la adquisición y revisión de imágenes portales durante la
verificación inicial del tratamiento o primera puesta del paciente y
periódicamente durante la realización del mismo. Se recomienda, en
teleterapia, que las imágenes sean realizadas y revisadas con una
frecuencia semanal.
h) En braquiterapia, para cada aplicación se debe garantizar la
adquisición de imágenes para la correcta reconstrucción del aplicador
y las estructuras adyacentes.
i) Se recomienda el uso de la dosimetría in vivo durante la verificación
inicial del tratamiento o primera puesta del paciente, para verificar y
documentar las dosis recibidas por estructuras críticas, en el caso de
planes de tratamiento que así lo demanden. La dosis total a los
órganos de interés debe ser estimada y comparada con la indicada por
el plan de tratamiento.
j) Se debe prever la revisión de la evolución clínica del paciente en
proceso de tratamiento, en correspondencia con la frecuencia
establecida en los protocolos clínicos, así como la revisión del
completamiento de la hoja de datos del tratamiento.
2. El Programa de Gestión de Calidad de las Exposiciones Médicas debe
incluir, entre los aspectos físicos, lo siguiente:
22 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
a) Las pruebas de aceptación y puesta en servicio de los equipos y
fuentes utilizadas en Radioterapia deben quedar formalmente
documentadas y debe ser considerado el nivel de referencia para el
establecimiento de un protocolo de control de calidad de los
parámetros de seguridad, mecánicos y físicos de dichas fuentes y
equipos.
b) Las pruebas de control de calidad realizadas de conformidad con el
protocolo implementado (internacionalmente reconocido) deben ser
debidamente registradas y analizadas por el Físico Médico, de manera
tal que sean detectadas y corregidas oportunamente las posibles
desviaciones de los parámetros de seguridad, mecánicos y físicos, de
los equipos y fuentes.
Verificar si existe un programa de sustitución de las fuentes selladas de modo
que sea posible mantener tiempos de tratamiento razonablemente cortos (de
acuerdo a recomendaciones internacionales) con el fin de reducir la
posibilidad de movimientos del paciente.
Verificar que se dispone de habitaciones de aislamiento para los pacientes que
reciban tratamiento con braquiterapia
Atención a aplicar las lecciones aprendidas de las exposiciones accidentales
Optimización de la protección y la seguridad. Calibración
21. GSR Parte 3
Verificar
si
existen
Requisito 38
procedimientos
para
la
3.166
calibración de haces.
Verificar que luego de la instalación de los equipos de Radioterapia se realizan
pruebas de aceptación para verificar que los equipos se ajustan a las
especificaciones técnicas dadas por el fabricante. Se deben prever
contractualmente las responsabilidades de los proveedores de resolver todas
las no conformidades identificadas. Verificar que las pruebas de aceptación a
los equipos instalados son supervisadas y firmadas por el Físico Médico.
Verificar que las pruebas de puesta en servicio son realizadas por el Físico
Médico y abarcan el volumen de pruebas que se establecen en un protocolo
reconocido nacional o internacionalmente (Ejemplo: TRS 398). Verificar que
los resultados de las pruebas fueron formalmente registrados y firmados por el
Físico Médico y son presentadas en el Informe de Puesta en Servicio.
23 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Verificar que los resultados de las pruebas de puesta en servicio fueron
verificados de manera independiente por otro Físico Médico. Esta verificación
independiente debe incluir la medición redundante de parámetros críticos tales
como: tasa de dosis en las condiciones de referencia, utilizando para ello
equipamientos dosimétricos distintos (cámara y electrómetro).
Verificar que en los equipos de Telecobaltoterapia y Braquiterapia de alta tasa
de dosis, los resultados de las pruebas de puesta en servicio de la unidad
(ejemplo el Rendimiento) se cotejan con la información referida por el
fabricante en el certificado de la fuente.
Verificar si se disponen de dosímetros calibrados para haces de fotones y
electrones de las energías que utilizará la entidad, así como dosímetros para
medir micro-haces si correspondiera.
Los procedimientos de calibración deberán garantizar además la trazabilidad
de las mediciones; la verificación independiente de los datos de calibración y
la periodicidad, así como su repetición luego de cualquier mantenimiento que
pudiera afectar los haces de radiación.
Verificar que la instrumentación de dosimetría (cámara y electrómetro)
además de ser trazables se calibrará a intervalos apropiados (cada 2 años)
Verificar que se ha presentado el informe con los resultados de las pruebas de
aceptación y puesta en servicios o
Verificar que los equipos de adquisición, almacenamiento y transmisión de
imágenes, dedicados a la planificación de los tratamientos fueron sometidos a
pruebas de aceptación y puesta en servicio, en correspondencia con protocolos
reconocidos nacional o internacionalmente.
Verificar que el TPS fue sometido a las pruebas de aceptación y puesta en
servicio, según los protocolos nacionales e internacionales aplicables.
Verificar que el informe de las pruebas de puesta en servicio muestra, como
mínimo, los aspectos siguientes:
a) Protocolo utilizado para la realización de la puesta en servicio,
especificando aquellas posibles diferencias con las pruebas realizadas y
sus implicaciones desde el punto de vista físico y clínico.
b) Resultados de las mediciones directas realizadas, según los formularios
24 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
establecidos en los protocolos.
c) Instrumentos de medición empleados; especificando sus características
técnicas y copias de los certificados de su última verificación.
d) Resultados de los cálculos realizados y la comparación de los resultados
con las tolerancias o límites de aceptación de los parámetros.
e) Conclusiones sobre la conformidad del equipo para su utilización en
tratamientos de pacientes, avalado por la firma del Físico Médico.
f) Resultados de la puesta en servicio del sistema computarizado de
planificación de tratamientos (TPS), contrastando los resultados de la
planificación de casos pruebas con las mediciones directas realizadas en
esos casos.
Optimización de la protección y la seguridad. Dosimetría de los pacientes
22. GSR Parte 3
Verificar si para cada paciente
Requisito 38
se determinan las dosis
3.167
absorbidas a tejidos u órganos
considerados relevantes por el
médico radioterapeuta.
Analizar si la forma de determinar y documentar las dosis y distribuciones de
dosis individuales para cada paciente (PTV y OAR) utiliza como referencia las
recomendaciones de ICRU (38, 58, 50/62) y las de las sociedades
profesionales
Es de gran ayuda para minimizar los errores disponer de una planilla
estandarizada para el registro de datos (clínico, físico y del tratamiento)
Atención a verificar la aplicación de las lecciones aprendidas de las
exposiciones accidentales
Optimización de la protección y la seguridad. Garantía de calidad para las exposiciones médicas
23. GSR Parte 3
Verificar si el programa
En específico se debe verificar si el programa de garantía de calidad para la
Requisito 38
integral de garantía de calidad
exposición médica incluye:
3.169 al 3.171
para las exposiciones médicas
 Las mediciones de los parámetros físicos de los equipos efectuadas por un
forma parte del sistema de
físico médico:
GSR Parte 3
gestión de la organización.
o En la fase de aceptación y puesta en servicio de los equipos antes
Requisito 42
de su uso clínico en pacientes;
3.181
o Periódicamente después de eso;
o Después de cualquier procedimiento de mantenimiento mayor que
pudiera afectar la protección y la seguridad de los pacientes;
o Después de cualquier instalación de nuevo software o
25 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS



24.
Verificar que el programa de
calidad tiene un alcance que
guarda relación con el
desarrollo de la práctica.
modificación de software existente que pudiera afectar la
protección y la seguridad de los pacientes;
La aplicación de acciones correctivas si los valores medidos de los
parámetros físicos mencionados están fuera de los límites de tolerancia
establecidos;
El mantenimiento de registros de los procedimientos y resultados
relevantes;
La verificación periódica de la calibración y condiciones de
funcionamiento de los equipos de dosimetría y de monitoreo.
Verificar la evidencia documental de la existencia del programa y la
declaración institucional.
Una de las formas de evaluar el compromiso en la implementación del
programa es la designación de un comité de calidad.
Verificar que la dirección de la entidad reserva convenientemente, el tiempo
suficiente para la realización de las pruebas de control de calidad establecidas
en el protocolo adoptado. Un volumen mínimo de dichas pruebas, debe
realizarse antes de iniciar los tratamientos de los pacientes en cada turno de
trabajo.
Verificar la utilización de protocolos reconocidos nacional e
internacionalmente (TECDOC 1151)
Verificar que el programa incluya como mínimo: procedimientos de compra,
preparación de especificaciones y pruebas de aceptación a figurar en contrato
detallando la verificación de todas las especificaciones del equipo en particular
las verificaciones de seguridad según IEC, especialmente las invasivas, que
tienen que hacerlas los ingenieros de la compañía instaladora.
Disponibilidad de proveedores y materiales de repuesto. Contratos de
mantenimiento preventivo. Personal de mantenimiento entrenado por el
fabricante o la empresa proveedora en el equipo específico.
Un elemento esencial del programa son las pruebas de puesta en servicio,
incluyendo caracterización de todos los haces y fuentes de radiación y equipos
con mediciones dosis trazables a un laboratorio de calibración dosimétrica.
26 de 49
No
25.
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
Verificar
que
existen
mecanismos de verificación del
cumplimiento del programa que
incluye los aspectos clínicos y
físicos y las medidas para la
mejora continua.
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Típicamente se verificarán y se documentarán:
 Verificación funcional de regímenes de operación
 Calibración de los haces y fuentes de radiación
 Mediciones de todas las características en todos los modos de
operación que después se van a utilizar
En esta etapa se establecerán valores de referencia, que servirán para comparar
que se mantienen constantes durante el funcionamiento de la práctica.
Como aplicación de las lecciones aprendidas: deberán incluirse
procedimientos que obliguen a la notificación al físico médico de cualquier
mantenimiento o reparación, que pueda producir cambios en el haz, antes de
reanudar el uso del equipo en pacientes. Es preciso prestar atención a los
cambios y actualizaciones de software.
Ante la ocurrencia de reparaciones o modificaciones que puedan afectar los
parámetros de seguridad, mecánicos y dosimétricos de los equipos o fuentes
utilizados, o en casos de eventos anómalos (por ejemplo pérdida de energía
eléctrica), el Físico Médico debe evaluar el volumen de pruebas de control de
calidad que deben ser realizadas y proceder a realizarlas antes del uso clínico
del equipo.
Verificar si se ha previsto realizar periódicamente revisiones por los médicos
radioterapeutas, en colaboración con los paramédicos y los físicos médicos. La
revisión ha de incluir una investigación y revisión crítica de los principios de
protección radiológica de justificación y de optimización a los tratamientos
realizados.
Además se debe de verificar si se han previsto realizar auditorías sistemáticas
e independientes al programa de garantía de calidad para las exposiciones
médicas, y que su frecuencia se corresponda con la complejidad de los
procedimientos realizados y los riesgos asociados.
Se recomienda que el Programa de Gestión de Calidad de las Exposiciones
Médicas sea sometido a auditorías externas. Se recomienda que los equipos
del Teleterapia del servicio participen en las auditorías postales dosimétricas
27 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
Optimización de la protección y la seguridad. Restricciones de dosis
26. GSR Parte 3
Verificar si se aplican las
Requisito 38
restricciones de dosis para
3.172 al 3.173
aquellas personas que presten
asistencia a los pacientes de
braquiterapia.
Mujeres embarazadas
27. GSR Parte 3
Verificar
si
existen
Requisito 39
disposiciones
para
una
3.174 al 3.176
apropiada
protección
radiológica en los casos en que
alguna mujer esté o pudiera
estar embarazada.
Alta de los pacientes después de terapias con braquiterapia
28. GSR Parte 3
Verificar
que
existen
Requisito 40
disposiciones para garantizar
3.177
una
apropiada
protección
radiológica para los pacientes,
miembros del público y para
los miembros de la familia,
antes que el paciente sea dado
de alta después de braquiterapia
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Verificar si se han previstos procedimientos optimizados y los medios
necesarios para garantizar que se cumplan las restricciones de dosis para
aquellas personas que presten asistencia a los pacientes
Verificar si los procedimientos tienen en cuenta los criterios que especifiquen
las personas a las que se permita ayudar a los pacientes, por ejemplo amigos y
familiares siempre que no se trate de mujeres embarazadas, se le informe de
los riesgos.
Verificar si se ha previsto la colocación de señalizaciones, en lenguajes
apropiados, en los lugares públicos, salas de espera para los pacientes, y otros
lugares; y que se empleen también otros medios de comunicación según sea
necesario, para solicitar a las pacientes que se someterán a los procedimientos
radioterapéuticos que informen al médico, en caso que esté o pudiera estar
embarazada.
Verificar si existen procedimientos para determinar el estado de gestación de
una paciente en capacidad reproductiva antes de la aplicación de cualquier
procedimiento radioterapéutico que pudiera ocasionar una dosis significativa
al embrión o al feto, para que esta información pueda ser considerada en la
justificación del procedimiento radioterapéutico y en la optimización de la
protección y la seguridad.
Verificar que en los procedimientos de alta de pacientes se ha previsto que
ningún paciente que ha sido sometido a un procedimiento terapéutico con
fuentes selladas sea dado de alta de la instalación médica, hasta que se haya
determinado, por el físico médico, o por el oficial de protección radiológica de
la instalación, que:
1. Todas las fuentes utilizadas en tratamientos de braquiterapia con implantes
temporales han sido retiradas del cuerpo del paciente.
2. No han quedado fuentes que potencialmente pudieran encontrarse entre las
28 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
pertenencias del paciente.
3. La actividad de las fuentes de braquiterapia en paciente con implantes
permanentes es tal que las dosis que pudieran recibir los miembros del
público y familiares estarían en conformidad con los requisitos
establecidos por el Órgano regulador
4. Al paciente, o a su representante legal, se proporciona:
a) Instrucciones escritas para mantener las dosis a las personas en
contacto con, o en la vecindad, del paciente tan bajas como sea
razonablemente alcanzable, y para evitar dispersión de contaminación;
b) Información sobre los riesgos radiológicos.
Investigación de exposiciones médicas no intencionales y accidentales
29. GSR Parte 3
Verificar si se lleva a cabo la
Requisito 41
prevención de
situaciones
3.179 al 3.180
accidentales
que
pudieran
afectar a pacientes.
Verificar que existen mecanismos de reporte interno y análisis de incidentes
Verificar si el procedimiento de investigación de cualquier exposición médica
no intencional o accidental incluye:
 Calcular o estimar las dosis recibidas y la distribución de dosis dentro del
paciente;
 Indicar las acciones correctivas requeridas para evitar la repetición de las
exposiciones médicas no intencionales o accidentales;
 Aplicar todas las acciones correctivas que caen en el alcance de sus
propias responsabilidades;
 Generar y mantener, tan pronto como sea posible después de la
investigación o de otra manera estipulado por el Órgano regulador, un
registro escrito que exprese la causa de la exposición médica no
intencional o accidental, e incluya la información especificada en (a) a (c)
anteriores, según resulte pertinente; así como cualquier otra información
según requiera el Órgano regulador; y para las exposiciones médicas no
intencionales o accidentales significativas, o de otra manera estipulado por
el Órgano regulador; presentar este registro escrito, lo más pronto posible,
a dicho órgano, y a la autoridad de salud pertinente si es apropiado;
 Garantizar que el médico Radioterapeuta informe al paciente o al
representante legal de éste; sobre la exposición médica no intencional o
29 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
accidental.
Debe verificarse que el programa de prevención ha incorporado las lecciones
aprendidas de las exposiciones accidentales, tales como:
 Se realizan calibraciones independientes.
 Se verifican los cálculos del sistema de planificación de tratamientos
mediante un cálculo independiente de las dosis absorbidas en puntos
seleccionados y mediante mediciones sobre maniquí.
 Se registran los trabajos de mantenimiento, reparación, actualización de
software o cualquier otro cambio, y se informa al responsable de
radiofísica, antes de reanudar los tratamientos a los pacientes.
 Existe un procedimiento para eliminar ficheros obsoletos del sistema de
planificación de tratamientos.
 Existe un procedimiento para documentar las modificaciones del
tratamiento de manera inequívoca
 Se verifican el número de unidades de monitor de manera independiente
en los calculados por el TPS.
 Se le asigna a una de las dos personas que suelen intervenir en las etapas
de simulación y administración de tratamiento, la función prioritaria de
verificar lo que la otra ejecuta, guiándose por una lista de verificaciones o
comprobaciones.
 Se han establecido medidas que favorezcan la detección de signos
anómalos en los pacientes, tanto en el tratamiento diario como en las
revisiones médicas semanales.
 En la hoja de tratamiento se registra una fotografía del paciente y de la
zona a tratar, donde se vean los detalles del posicionado del tratamiento
tomada en la sesión inicial del tratamiento.
 Se han adoptados medidas que impidan aplicar haces “en modo no
clínico” a los pacientes
 Existen mecanismos de reporte interno y análisis de incidentes
30 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS
Esta incorporación se debe materializar en la formación y entrenamiento, en
los programas de garantía de calidad y en los procedimientos de trabajo.
Verificar si el procedimiento de investigación de cualquier exposición médica
no intencional o accidental incluye:
 Calcular o estimar las dosis recibidas y la distribución de dosis dentro del
paciente;
 Indicar las acciones correctivas requeridas para evitar la repetición de las
exposiciones médicas no intencionales o accidentales;
 Aplicar todas las acciones correctivas que caen en el alcance de sus
propias responsabilidades;
 Generar y mantener, tan pronto como sea posible después de la
investigación o de otra manera estipulado por el Órgano regulador, un
registro escrito que exprese la causa de la exposición médica no
intencional o accidental, e incluya la información especificada en (a) a (c)
anteriores, según resulte pertinente; así como cualquier otra información
según requiera el Órgano regulador; y para las exposiciones médicas no
intencionales o accidentales significativas, o de otra manera estipulado por
el Órgano regulador; presentar este registro escrito, lo más pronto posible,
a dicho órgano, y a la autoridad de salud pertinente si es apropiado;
 Garantizar que el médico radiólogo pertinente informe al facultativo
médico que prescribe, y al paciente o al representante legal de éste; sobre
la exposición médica no intencional o accidental.
Registros
30. GSR Parte 3 Verificar que se mantendrá
Requisito 42
evidencia documental de los
3.182 al 3.184
aspectos relacionados con la
exposición médica
Comprobar que se han previsto mantener los siguientes registros por el
período según estipule el Órgano regulador, y los mantendrán accesibles:
 Los registros sobre cualquier delegación de responsabilidades por
cualquiera de las partes principales;
 Los registros sobre el entrenamiento del personal en protección
radiológica;
 Resultados de las pruebas de aceptación y puesta en servicio de los
31 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTOS A EVALUAR
SI
N0
NA
RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS





II.7.
31.
GSR Parte 3
Requisito 15
Requisito 4344
4.2 al 4.8
Verificar que
presentó
el
emergencias.
la entidad
Plan
de
EMERGENCIAS
Verificar que el plan de emergencias está acorde a los sucesos iniciadores de
eventos previstos en la evaluación de seguridad presentada y tiene en cuenta
las lecciones aprendidas de los accidentes.
Verificar que el plan de emergencias contempla los aspectos reflejados en la
regulación vigente.
II.8.
32.
equipos
Los registros de los resultados de los controles de calidad realizados.
(parámetros de seguridad, mecánicos y dosimétricos);
Registros de mantenimiento del equipamiento relevante
Dosimetría clínica de los pacientes;
Los registros asociados al programa de garantía de calidad;
Los informes de las investigaciones de las exposiciones médicas no
intencionales y accidentales.
GSR Parte 3 Verificar que la entidad
Requisito 2
presentó un plan de clausura.
2.24
CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN
Verificar que el plan de clausura esta en correspondencia con la Guía
específica para ello. (ver guía de clausura de instalaciones)
32 de 49
III.
No
LISTA DE CHEQUEO DE INSPECCIONES
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
SI
N0
III.1.
Datos de la institución
1.
GSR Parte 3
Verificar si se han producido
Requisito 7
cambios en los datos de la
3.9
entidad con relación a:
 Nombre del solicitante
(persona jurídica)
 Nombre de la empresa u
organización, teléfono, fax,
correo electrónico.
 Dirección postal de la
empresa u organización
Personal
2.
GSR Parte 3 Verificar si ha existido algún
Requisito 4
cambio del personal con
2.40 al 2.44
relación a lo presentado para
obtener la autorización.
Fuentes de Radiación
3.
GSR Parte 3 Verificar si han existido
Requisito 7 y cambios en el inventario de
17
fuentes y se mantiene el
3.9, 3.54 al registro para ello.
3.56
Descripción de la instalación
4.
GSR Parte 3
Verificar si han existido
Requisito 7
cambios en la descripción de la
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
DATOS GENERALES
Se debe de comprobar si se ha producido alguna modificación de los datos y
no ha sido comunicada al Órgano regulador.
Verificar que el plantel no haya sufrido modificaciones no autorizadas.
Verificar que el personal cuenta con las autorizaciones individuales que se
requieran y si cumple con el plan de capacitación previsto. Verificar si se
realiza la vigilancia médica.
Verificar para cada tipo de fuentes la localización y No. Serie y si ha existido
algún movimiento de fuentes no autorizado.
Verificar si no han existidos cambios en la ocupación y uso de todos los
locales aledaños a la instalación, así como todos los aspectos que influyen en
33 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
SI
N0
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
3.9
instalación.
el cálculo de blindaje de la instalación
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
III.2.
5.
GSR Parte 3
Requisito 4
2.39 al 2.46
6.
Requisito 5
2.47 al 2.52
Verificar
si
existe
un
compromiso institucional con
el Sistema de Gestión.
SISTEMA DE GESTIÓN
Verificar la publicación en lugar visible de la política de calidad
Una de las formas de evaluar el grado de implementación del programa en
inspección, es a través de una reunión con los miembros de comité de calidad,
si lo hubiera, o con la alta dirección del servicio.
Verificar que existe evidencia documental del cumplimiento de los
procedimientos y controles correspondientes al protocolo de calidad.
Verificar si se encuentra
implementado el Sistema de
Gestión informado en el
Requisito 14
proceso de autorización.
3.37
al
3.38
7.
Comprobar
que
existen
Solicitar información sobre los resultados del programa de autoevaluación
mecanismos de verificación de
(revisiones) y auditorías externas periódicas por organismos acreditados.
Requisito 16
cumplimiento del programa y
Verificar que han sido implementados los hallazgos que impliquen mejoras en
3.45 al 3.48
medidas para la mejora
la seguridad.
continua.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
III.3.
8.
GSR Parte 3 Verificar si se han realizado
Requisito 13
modificaciones que afecten los
3.29 al 3.36
resultados de la evaluación de
seguridad presentada.
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD
Verificar que la entidad disponga de un programa de verificación de las
diferentes previsiones de seguridad que han sido identificadas durante la
evaluación de seguridad.
Verificar las previsiones de seguridad (enclavamientos de seguridad, alarmas o
advertencias de seguridad, y procedimientos de seguridad y emergencias)
previstas en la evaluación de seguridad se mantienen funcional y si no han
34 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
SI
N0
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
existidos modificaciones que afecten a la seguridad
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
III.4.
EXPOSICIÓN OCUPACIONAL
Responsabilidades de los empleadores, titulares y trabajadores y cooperación entre ellos
9.
GSR Parte 3
Verificar si ha habido cambios
Debe ser verificado si los empleadores y titulares presentan una estructura
Requisito 21 al en la estructura organizativa de
organizativa efectiva.
23
la entidad, que incluya las
3.74 al 3.87
políticas, responsabilidades y
Debe ser verificada la existencia de:
arreglos organizativos para
a) registros de decisiones relativas a las medidas de protección y seguridad
garantizar que la protección
ocupacional y divulgación para las partes interesadas;
radiológica
ocupacional
y
b) medios, equipo y servicios idóneos y suficientes de protección y
seguridad están establecidas.
seguridad, de tipo e importancia adecuados a la magnitud y probabilidad
previstas de la exposición ocupacional;
c) servicios de vigilancia de la salud y atención de salud;
d) dispositivos protectores y equipo de vigilancia radiológica adecuados y se
adopten medidas para su uso correcto;
e) recursos humanos idóneos y suficientes más una capacitación adecuada en
materia de protección y seguridad, así como las actividades periódicas de
readiestramiento y puesta al día que sean menester para asegurar el nivel
de competencia necesario.
Debe ser verificado si los trabajadores conocen las responsabilidades
designadas por el titular.
Debe ser verificada la existencia de historial previo de dosis ocupacionales de
los trabajadores y otras informaciones necesarias.
35 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
Programa de Protección Radiológica
10. GSR Parte 3
Verificar
que
se
ha
Requisito 24
implementado correctamente el
3.88 al 3.98
Programa
de
Protección
Radiológica.
Requisito 20
3.73
Requisito 12
3.26 al 3.28
11.
GSR Parte 3
Requisito 11
3.22 al 3.25
Comprobar
que
se
ha
implementado un programa de
optimización y que se garantiza
que los límites de dosis no son
excedidos.
Vigilancia radiológica y evaluación de dosis
12. GSR Parte 3
Verificar
que
se
ha
Requisito 25
implementado el Programa de
3.99 al 3.109
Vigilancia Radiológica y el
SI
N0
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
Debe ser verificada la efectividad del Programa de Protección Radiológica
(PPR), en la instalación, a través de:
a) la comprobación de las responsabilidades a los diferentes niveles de
dirección;
b) la designación de zonas controladas o supervisadas, con el uso de
símbolos de advertencia, y las instrucciones apropiadas en los puntos de
acceso y otros lugares adecuados del interior de las zonas;
c) el uso de reglas locales para los trabajadores y la supervisión del trabajo;
d) la adquisición, verificación y el mantenimiento de los instrumentos de
protección radiológica;
e) registros y notificaciones de toda la información pertinente relacionada
con el control de las exposiciones y la vigilancia radiológica individual;
f) la ejecución del programa de enseñanza y capacitación sobre protección y
la seguridad;
g) registros de auditorías periódicamente al PPR;
h) la utilización de instituciones autorizadas por el Órgano regulador para los
servicios de monitoreo individual y de calibración de instrumentos;
i) mantenimiento de los límites de dosis y las restricciones de dosis.
Debe ser verificada la efectividad del Programa de Optimización, en la
instalación, a través de:
f) que la magnitud de las exposiciones se mantienen por debajo de las
restricciones de dosis
g) que el número de los individuos expuestos esta optimizado en
correspondencia con los procedimientos que realiza la entidad;
h) el uso de las restricciones de dosis y niveles de referencia en los
programas de protección y la seguridad.
Debe ser verificada la efectividad del Programa de Vigilancia Radiológica, en
la instalación, a través de:
d) la verificación de las condiciones de trabajo;
36 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
Programa de Vigilancia de la
salud de los trabajadores.
SI
N0
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
e) la verificación de niveles satisfactorios de dosis individual;
f) la constatación de mediciones radiológicas de irradiación externa hechas
en el lugar de trabajo;
g) la constatación de medición radiológica individual del trabajador
(exposición externa), así como la interpretación de dichas mediciones;
h) la constatación de uso adecuado de instrumentos de medición;
i) la constatación del uso de dosímetros individuales (para tórax y
extremidades) y dosímetros suplementarios (de lectura directa) en zonas
controladas;
j) la constatación de que solamente trabajadores realicen actividades en
zonas controladas;
Verificar los registros individuales de dosis del personal y analizar si se han
superado niveles de investigación. En tales casos solicitar los informes.
Prestar especial atención al personal involucrado en braquiterapia de baja tasa
y aplicación diferida o directa. En estos casos puede ser necesaria una
dosimetría de extremidades
Verificar que todas las personas que lo requieran tienen acceso a la vigilancia
radiológica individual y cotejar el listado a fin de que no exista personal no
autorizado que reciba dosimetría individual
Verificar que los dosímetros son usados correctamente y el personal es
notificado de sus dosis individuales
Debe ser verificada la efectividad del Programa de Vigilancia de la Salud, en
la instalación, a través de:
e) la comprobación de la realización de exámenes médicos antes de
comenzar el trabajo con las radiaciones y exámenes periódicos de
trabajadores ocupacionalmente expuestos;
f) la comprobación de asesoramiento de médico ocupacional;
g) la existencia de informes sobre situaciones en las cuales los trabajadores
pudieran ser sobreexpuestos.
37 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
Información, capacitación y entrenamiento
13. GSR Parte 3
Verificar si se ha implementado
Requisito 26
el programa de información,
3.110
capacitación y entrenamiento
en protección radiológica y
seguridad para los trabajadores.
SI
N0
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
Debe ser verificada la efectividad del Programa de Información y
Capacitación, en la instalación, a través de la comprobación:
a) de que fue suministrada las informaciones, instrucciones y capacitaciones
en materia de protección y seguridad y emergencias para los trabajadores
ocupacionalmente expuestos;
b) de que fue suministrada información básica a los trabajadores no
ocupacionalmente expuestos;
c) de que fue suministrada información apropiada a las trabajadoras que
posiblemente tengan que entrar en zonas controladas o zonas
supervisadas;
d) de que fue suministrada informaciones adecuadas a la dirección superior;
e) de evaluaciones del conocimiento de los trabajadores, su nivel de
capacitación y su competencia;
f) de la realización en intervalos regulares de capacitación de los
trabajadores.
Interrogar al personal sobre las lecciones aprendidas de incidentes y
exposiciones accidentales con vistas a verificar que fueron tenidas en cuenta
en los programas de capacitación.
Condiciones de servicio
14. GSR Parte 3 Verificar que no existen
Requisito 27
beneficios como substitutivo a
3.111 y 3.112
medidas de protección y
seguridad.
Arreglos especiales
15. GSR Parte 3 Verificar si hay arreglos
Requisito 28
especiales para trabajadoras
3.113. al 3.116 embarazadas para proteger el
embrión o feto y madres en
período de lactancia y para
Confirmar a través de entrevista al personal, que las medidas de protección y
seguridad no están siendo substituidas por compensaciones especiales.
Confirmar que, para trabajadoras embarazadas, las medidas de protección y
seguridad aseguren que el feto no recibirá más de 1 mSv.
Confirmar que, para aprendices y estudiantes de 16 a 18 años, los límites de
exposición a la radiación están de acuerdo con los postulados en las Normas.
38 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
SI
N0
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
personas menores de 18 años
en entrenamiento.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
III.5.
Programa de vigilancia radiológica
16. GSR Parte 3
Verificar:
Requisito 29 Los equipos de vigilancia
30, 32
radiológica y programas de
3.118 al 3.130
vigilancia para evaluar la
3.135 al 3.137
exposición del público.
 El cumplimiento de las
restricciones y límites de
dosis para el público.
 La integridad de los
blindajes en las zonas
accesibles al público.
 Que se cumple el programa
de monitoreo propuesto y
como se lleva a cabo la
estimación de la dosis al
público.
Gestión de fuentes selladas en desuso
17. GSR Parte 3
Verificar que si se han
Requisito 9
declarado fuentes selladas en
3.15
desuso y si las mismas han sido
gestionadas acorde a lo
establecido
en
los
EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO
Verificar todos los registro relacionados con el programa de monitoreo de la
entidad.
Verificar si los equipos para el monitoreo se verifican y están aptos para el
uso.
Verificar si existen fuentes selladas en desuso en la entidad y las mismas no
han sido transferidas, cuál será el destino final para las mismas.
Verificar los registros establecidos para ello.
39 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
SI
N0
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
procedimientos.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
III.6.
Responsabilidades específicas de los titulares
18. GSR Parte 3
Verificar que esté establecido y
Requisito 36
se cumpla que no se hagan
3.150 al 3.153
tratamientos sin la prescripción
médica documentada.
19.
Verificar que se le ha asignado
la responsabilidad de la
calibración, dosimetría clínica y
aspectos físicos de la garantía
de calidad a un físico médico.
20.
Verificar que los tecnólogos
radioterapeutas tienen la
responsabilidad por la
administración del tratamiento
en correspondencia con la
planificación.
Justificación de las exposiciones médicas
21. GSR Parte 3
Verificar si se lleva a cabo
Requisito 37
efectivamente, la justificación
3.154 al 3.160
individual para cada paciente.
EXPOSICIÓN MÉDICA
Verificar que las planillas de tratamiento estén firmadas por los médicos
autorizados para ello y declarados en la autorización. Contrastar los médicos
que firman con las Licencias individuales que poseen los Radioterapeutas de
la entidad (Es importante saber si el Radioterapeuta ha sido entrenado en
técnicas nuevas como IMRT y Radiocirugía para el caso de pacientes que son
tratados con estas técnicas)
Verificar que las planillas correspondientes a calibración, planificación y
controles de calidad, estén firmadas por el especialista físico autorizado para
ello (Es importante saber si el Físico Médico ha sido entrenado en técnicas
nuevas como IMRT y Radiocirugía para el caso de pacientes que son tratados
con estas técnicas)
Verificar que las planillas de tratamiento y los controles periódicos pertinentes
al equipamiento estén firmadas por los tecnólogos autorizados para ello y
declarados en la autorización. (Es importante saber si el Tecnólogo ha sido
entrenado en técnicas nuevas como IMRT y Radiocirugía para el caso de
pacientes que son tratados con estas técnicas)
Verificar que se cumple el compromiso declarado por parte de la institución y
que:
 Las prescripciones de dosis son firmadas por el médico radioterapeuta. Es
importante verificar que la prescripción se realiza incluyendo toda la
información necesaria y se registre por escrito
40 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
SI
N0
NA
ASPECTO A CONSIDERAR


Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones de diseño
22. GSR Parte 3 Se verifica el cumplimiento de
Requisito 38
las normas IEC o equivalentes
3.161
(Aceleradores
60601-2-1
60976, 60977; Rayos X 606012-8; Cobaltoterapia 60601-211, -17; Simuladores 60601-229 61168, 61170; Sistema de
Planificación 62083)
23.
Verificar si se dispone de todos
los accesorios, dispositivos y
software que influyen en la
protección del paciente y de los
trabajadores.
Se emplean los protocolos médicos
Se obtiene consentimiento basado en información al paciente.
Verificar que no se han producido alteraciones que degraden las condiciones
de seguridad de los equipos y fuentes según la normativa IEC, ISO o
equivalente
Verificar que estén disponibles o en uso en la institución:
 Software de planificación acorde con las técnicas que se llevan a cabo
 Inmovilizadores, sistemas de posicionamiento por LASER, cuarto de
moldes
 Blindajes, señalizaciones y enclavamientos en los accesos a las salas y
equipos
 Mamparas de protección para el caso de braquiterapia de carga diferida
manual de baja tasa de dosis
 Equipamiento redundante para el control de calidad y protección
radiológica
 Medios para realizar imágenes portales a los pacientes.
 Circuito cerrado de TV y sistemas de intercomunicadores con el paciente.
 Monitores estacionarios de radiación, para los equipos de
telecobaltoterapia y braquiterapia HDR.
Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones operacionales
24. GSR Parte 3
Verificar si se emplean medidas
Verificar la implementación de protocolos para los tratamientos (2D y 3D).
Requisito 38
para reducir las dosis a tejidos
Verificar el empleo de medios de fijación y elementos conformadores de
3.162 al 3.165
normales, compatibles con el
campo (físicos o virtuales)
logro del objetivo terapéutico.
41 de 49
No
25.
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
SI
N0
NA
Verificar si se mantienen en la
instalación, criterios orientados
a crear un ambiente de
concentración y atención que
eviten distracciones en el
trabajo.
Optimización de la protección y la seguridad. Calibración
26. GSR Parte 3
Verificar si se dispone de todo
Requisito 38
el equipamiento necesario para
3.166
garantizar la calibración de
todos los haces en uso.
27.
Verificar
que
los
procedimientos garantizan que
se administra en todos los casos
la dosis prescripta.
Optimización de la protección y la seguridad. Dosimetría de los pacientes
28. GSR Parte 3
Verificar si se determinan para
Requisito 38
cada
paciente
las dosis
3.167
absorbidas a tejidos u órganos
considerados relevantes por el
médico radioterapeuta.
ASPECTO A CONSIDERAR
Aspectos importantes a tener en cuenta son:
 La observación de las condiciones de trabajo en el área de consolas
(espacio suficiente, orden en las hojas de tratamiento, ausencia de
elementos distractivos, etc.)
 La presencia de por lo menos dos tecnólogos por cada equipo, uno
destinado a observar al paciente.
 El mantenimiento de turnos de trabajo de una duración razonable
Es útil interrogar a los tecnólogos e indagar sobre la aplicación en los
procedimientos e instrucciones de trabajo, de las lecciones aprendidas de las
exposiciones accidentales.
Verificar que los tecnólogos están atentos para observan lesiones en piel
(ejemplo radiodermitis) u otros trastornos vinculados al tratamiento y tienen
facultades para remitir al paciente para que sea evaluado por el médico
radioterapeuta.
Verificar la disponibilidad de cámaras suficientes para la medición de haces de
fotones y electrones de las energías en uso, cámaras de pozo para medición de
fuentes de braquiterapia, así como cámara para la medición de micro-haces si
se utilizaran técnicas que así lo requieran.
Verificar que se mantiene la trazabilidad de las calibraciones de los dosímetros
cínicos.
Verificar que se cumplen los protocolos de calibración de haces y control de
calidad.
Verificar los registros de tratamientos y el uso de documentos ICRU de
referencia (38, 58, 50/62)
42 de 49
No
29.
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
SI
N0
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
Se dispone de planillas
estandarizadas para el registro
de datos (clínicos, físicos) de
tratamiento y el seguimiento
del mismo?
Verificar la existencia de las planillas de tratamiento, que su diseño y
ergonomía contemple todos los aspectos de seguridad del paciente derivados
de las lecciones aprendidas de accidentes, así como el empleo regular de las
mismas.
Verificar que exista una clara aceptación mediante firma de las principales
etapas del tratamiento (prescripción del tratamiento por el médico, planeación
física del tratamiento por el Físico o el Dosimetrista, revisión y aceptación del
plan de tratamiento por el Físico y el Médico, Inicio del tratamiento por el
médico, seguimiento del paciente en tratamiento por el médico)
Optimización de la protección y la seguridad. Garantía de calidad para las exposiciones médicas
30. GSR Parte 3
Se verifica el compromiso
Verificar la implementación efectiva del programa, así como de la utilización
Requisito 38
institucional con la calidad.
de los hallazgos para la mejora continua. La política de calidad y el
3.169 al 3.171
compromiso con la seguridad deben exhibirse en lugar visible.
Una de las formas de evaluar el grado de implementación del programa en
GSR Parte 3
inspección, es a través de una reunión con los miembros del comité de calidad,
Requisito 42
si éste existe.
3.181
31.
Verificar si el programa de
Verificar que existe evidencia documental del cumplimiento de algún
calidad tiene un alcance que
protocolo de garantía de calidad reconocido internacionalmente (TECDOC
guarda
relación
con
el
1151, etc.) y que su alcance comprende tanto los aspectos físicos como
desarrollo de la práctica.
clínicos de la práctica con una amplitud que se corresponde con los
tratamientos que se llevan a cabo.
Se pueden verificar algunos sistemas de seguridad de la instalación, pero es
importante que el inspector nunca opere el equipo.
Verificar que el programa de control de calidad incluya pruebas a los equipos
utilizados para la adquisición de imágenes para planificación con el objetivo
de verificar las escalas geométricas y de densidades del equipo.
32.
Verificar los registros de las
Verificar que existe registro documental de las pruebas de puesta en servicio
pruebas de puesta en servicio.
de los equipos, del sistema TPS y de los equipos para adquisición de imágenes
para planificación.
Es recomendable que los inspectores estén al tanto de las pruebas de
aceptación y puesta en servicio, es una gran oportunidad de aprender y de
verificar muchos sistemas.
43 de 49
No
33.
34.
35.
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
SI
N0
Verificar si se realizan las
pruebas
periódicas
de
hermeticidad de fuentes.
Verificar
si
se
realizan
controles de calidad periódicos
y post-mantenimiento.
Verificar si existe seguimiento
del programa de calidad
mediante
revisiones
y
auditorías externas.
Optimización de la protección y la seguridad. Restricciones de dosis
36. GSR Parte 3
Verificar si se aplican las
Requisito 38
restricciones de dosis para
3.172 al 3.173
aquellas personas que presten
asistencia a los pacientes y a los
voluntarios que participan en
programas de investigación
biomédica
Mujeres embarazadas
37. GSR Parte 3
Verificar
si
existen
Requisito 39
disposiciones
para
una
3.174 al 3.176
apropiada
protección
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
Se pueden verificar algunos sistemas de seguridad de la instalación, pero es
importante que el inspector nunca opere el equipo
Verificar registros de pruebas de hermeticidad de las fuentes, sobre todo en
braquiterapia de baja tasa con Cs-137
Verificar los registros que demuestran que se realizan los controles periódicos
y post mantenimiento en correspondencia con los protocolos, con la frecuencia
establecida y si se contrastan con los valores de referencia.
Verificar que se realiza una entrega formal del equipo entre el personal de
mantenimiento y el Físico Médico.
Verificar que se registran las acciones de mantenimiento y que el Físico
médico evalúa las mismas y decide la necesidad de realizar controles de
calidad,
Verificar que el físico acepta el equipo para su uso clínico después de
realizadas las acciones de mantenimiento.
Verificar si se hacen periódicamente auditorias de calidad que abarcan los
aspectos clínicos y físicos, solicitar el informe de los hallazgos en aspectos de
seguridad radiológica de los pacientes y verificar si se han tenido en cuenta
sus recomendaciones
Verificar si el personal conoce los procedimientos optimizados y si se dispone
de los medios necesarios para garantizar que se cumplan las restricciones de
dosis para aquellas personas que presten asistencia a los pacientes.
Verificar mediante encuesta si se han realizado investigación biomédica en
voluntarios
Verificar si se han colocado señalizaciones, en lenguajes apropiados, en los
lugares públicos, salas de espera para los pacientes, y otros lugares; y que se
empleen también otros medios de comunicación según sea necesario, para
44 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
SI
N0
NA
radiológica en los casos en que
alguna mujer esté o pudiera
estar embarazada
Alta de los pacientes después de terapias con braquiterapia
38. GSR Parte 3
Verificar si se cumplen los
Requisito 40
criterios fijados para el alta de
3.177
pacientes.
Investigación de exposiciones médicas no intencionales y accidentales
39. GSR Parte 3
Verificar si se lleva a cabo la
Requisito 41
prevención de
situaciones
3.179 al 3.180
accidentales
que
pudieran
afectar a pacientes.
ASPECTO A CONSIDERAR
solicitar a las pacientes que se someterán a los procedimientos radiológicos
que informen al médico, en caso que esté o pudiera estar embarazada.
Verificar si se realizan los procedimientos para determinar el estado de
gestación de una paciente en capacidad reproductiva antes de la aplicación de
cualquier procedimiento radiológico que pudiera ocasionar una dosis
significativa al embrión o al feto, para que esta información pueda ser
considerada en la justificación del procedimiento radiológico y en la
optimización de la protección y la seguridad.
Verificar que se utilizan procedimientos para garantizar que:
 Todas las fuentes utilizadas en tratamientos de braquiterapia con
implantes temporales han sido retiradas del cuerpo del paciente.
 Los pacientes, antes de ser dados de alta son monitoreados
efectivamente y se mantiene un registro de los datos relevados
 No han quedado fuentes que potencialmente pudieran encontrarse
entre las pertenencias del paciente.
 La actividad de las fuentes de braquiterapia en paciente con implantes
permanentes es tal que las dosis que pudieran recibir los miembros
del público y familiares estarían en conformidad con los requisitos
establecidos por el Órgano regulador
 Al paciente, o a su representante legal, se proporciona:
o Instrucciones escritas para mantener las dosis a las personas
en contacto con, o en la vecindad, del paciente tan bajas como
sea razonablemente alcanzable, y para evitar dispersión de
contaminación;
o Información sobre los riesgos radiológicos.
Debe verificarse que:
 Existe conocimiento por parte del personal respecto a las medidas que
deben adoptarse en el caso de ocurrencia de exposiciones accidentales.
 Se investiga y se registra todas exposiciones accidentales ocurridas en
45 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
SI
N0
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
la entidad, en correspondencia con lo establecido en la legislación
vigente.
El reporte interno y análisis de incidentes abarca:
 Calcular o estimar las dosis recibidas y la distribución de dosis dentro
del paciente;
 Indicar las acciones correctivas requeridas para evitar la repetición de
las exposiciones médicas no intencionales o accidentales;
 Aplicar todas las acciones correctivas que caen en el alcance de sus
propias responsabilidades;
 Informar al Órgano regulador;
 Garantizar que el médico Radioterapeuta informe al paciente o al
representante legal de éste; sobre la exposición médica no intencional
o accidental.
Registros
40. GSR Parte 3
Requisito 42
3.182 al 3.184
Verificar si se mantienen
registros de aspectos relevantes
que
estén
directamente
relacionados con la protección
del paciente.
Comprobar que se mantienen actualizados los siguientes registros:
En el caso de la exposición ocupacional:
 Inventario de equipos y fuentes existentes en la entidad.
 Registro de la vigilancia radiológica individual de los trabajadores que
permita verificar el cumplimiento de las restricciones y límites de dosis.
 Registro de vigilancia radiológica de zona.
 Registro de verificación de los equipos de vigilancia radiológica de zona.
 Registros de la vigilancia médica de los trabajadores.
 Registros de los resultados de las auditorías al programa de seguridad
radiológica.
En el caso de la exposición Médica:
 Los registros sobre cualquier delegación de responsabilidades por
cualquiera de las partes principales;
 Los registros sobre el entrenamiento del personal en protección
radiológica;
 Resultados de las pruebas de aceptación y puesta en servicio de los
46 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
SI
N0
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
equipos
Los registros de los resultados de los controles de calidad realizados.
(parámetros de seguridad, mecánicos y dosimétricos)
 Registros de mantenimiento y verificación del equipamiento relevante.
 Dosimetría clínica de los pacientes;
 Los registros asociados al programa de garantía de calidad;
 Los informes de las investigaciones de las exposiciones médicas no
intencionales y accidentales.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)

III.7.
41.
GSR Parte 3
Requisito 15
Requisito 4344
4.2 al 4.8
Verificar que la entidad cuenta
con un Plan de emergencias
actualizado y disponible.
Verificar si la entidad realiza
ejercicios y simulacros para
probar el plan de emergencias.
EMERGENCIAS
Verificar que se encuentran disponibles en la entidad los medios e insumos
para dar respuesta a emergencias previstas en el plan de emergencia.
Verificar si el personal conoce las medidas para dar respuesta a las
emergencias radiológicas. Especialmente que los tecnólogos conocen los
procedimientos operacionales de emergencia para el caso de atascamiento de
fuentes.
Verificar si se han tomado en cuenta las acciones correctoras después de la
revisión del plan de emergencia y se han incluido las mismas en el Plan.
Verificar que se hayan realizado simulacros de actuación en caso de
emergencias.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
47 de 49
No
REQUISITOS
DE LOS
ESTÁNDARES
ASPECTO A INSPECCIONAR
III.8.
SI
N0
NA
ASPECTO A CONSIDERAR
CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN
42.
GSR Parte 3 Verificar
los
aspectos
Requisito 2
relacionados en la lista de
2.24
chequeo específica para la
práctica.
Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y
que requieren de una elaboración de la respuesta)
48 de 49
Contribuyentes en la elaboración y revisión de esta guía.
Larcher, Ana María
Autoridad Regulatoria Nuclear, Argentina
De la Fuente, Andrés
Centro Nacional de Seguridad Nuclear, Cuba
Ortiz, Pedro
Organismo Internacional de Energía Atómica
Nader, Alejandro
Organismo Internacional de Energía Atómica
Da Silva, Augusto C.
Instituto de Radioprotección y Dosimetría, Brasil
Pérez, Yolanda
Centro Nacional de Seguridad Nuclear, Cuba
Maldonado, Hermenegildo
Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, México
Jova, Luis
Centro Nacional de Seguridad Nuclear, Cuba
Arnau, Alma
Centro Nacional de Seguridad Nuclear, Cuba
Leal, Marco A.
Comisión Nacional de Energía Nuclear, Brasil
Piumetti, Elsa
Autoridad Regulatoria Nuclear, Argentina
Tellería, Diego
Organismo Internacional de Energía Atómica
Pacheco, Ronald
Organismo Internacional de Energía Atómica
Reuniones de preparación y discusión.
“Reunión de consultores sobre revisión de los procedimientos reguladores para inspección y
licenciamiento de las prácticas médica, industrial y desechos”. Del 29 de Junio al 3 de Julio de 2009 en
La Habana, Cuba
“Reunión de consultores sobre preparación de las guías para inspección y autorización en la práctica
industrial” Del 6 al 10 de Setiembre de 2010 en Ciudad de Guatemala.
“Reunión de consultores sobre preparación de las guías para inspección y autorización en la práctica de
desechos radiactivos” Del 6 al 10 de Setiembre de 2010 en La Habana, Cuba.
“Reunión de consultores sobre armonización de las guías para inspección y autorización en las prácticas
médica, industrial y desechos” Del 7 al 11 de Marzo de 2011 en Viena, Austria.
“Reunión regional para la discusión y aprobación de Guías Reguladoras para autorización e inspección de
las actividades e instalaciones médicas, industriales y de desechos radiactivos” Del 11 al 15 de Abril de
2011 en La Habana, Cuba
49 de 49