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ENSAYO
CLINICO
Dr. CASTILLO BAZAN W.
6 DE MAYO 2006
Dr CASTILLO BAZAN W.
1
DEFINICION
“Un ensayo clínico es una evaluación
experimental de un producto, sustancia,
medicamento, técnica diagnóstica o
terapéutica que a través de su aplicación a
seres humanos pretende valorar su eficacia y
seguridad”
“Es un estudio prospectivo que intenta
comparar el efecto y el valor de una o más
intervenciones, versus un control, en seres
humanos con una condición médica”
Dr CASTILLO BAZAN W.
2
En la práctica médica se emplean sólo los
medicamentos y procedimientos q
demostraron mayor eficacia y eficiencia
sobre la salud de la población .
Un ensayo clínico aleatorio controlado de una
terapéutica contra otra es la norma aceptada
que juzga la utilidad de un tto.
Dr CASTILLO BAZAN W.
3
OBJETIVOS
1.
2.
3.
4.
5.
Desarrollo, aprobación e introducción
de nuevos fármacos y tratamientos
Descubrir si los nuevos agentes son
seguros y eficaces
aprender cómo prevenir la
enfermedad,
diagnosticar precozmente la patología
Mejorar la calidad de vida de los
enfermos.
Dr CASTILLO BAZAN W.
4
FASES
Clásicamente el periodo de desarrollo
clínico de un producto farmacéutico se
divide en 4 fases consecutivas, pero
que se pueden superponer. Estas fases
se diferencian por unos objetivos
distintos:
Dr CASTILLO BAZAN W.
5
Fase I:
Se trata de estudios de farmacología humana.
Se corresponde a estudios de farmacología clínica y toxicidad.
Suelen realizarse en unidades de farmacología clínica utilizando
alrededor de 100 sujetos por ensayo (voluntarios sanos)
Estudia la seguridad de un nuevo fármaco
Cómo se debe administrar (oralmente, como una simple
pastilla o bien de forma intravenosa, intramuscular etc.)
Con qué frecuencia y cuál es la dosis máx. tolerada (cuál
es el umbral a partir del cuál el medicamento se convierte
en peligrosa).
Generalmente restringidos a pacientes con tumores en
fases avanzadas.(EN ONCOLOGIA)
Los ensayos en fase I se llevan a cabo con voluntarios
sanos.(OTRAS ESPECIALIDADES)
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6
Fase II:
estos ensayos añaden cierta
información a los anteriores con
respecto a la actividad del fármaco y
sus efectos en un determinada
ENFERMEDAD.
Según la Sociedad Americana de
Cáncer, si el 20% de los participantes
responde a la nueva terapia, se seguirá
avanzando en la investigación.
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7
Fase III:
En estos casos se compara un nuevo tto
con la terapia estándar que se
administra en la práctica clínica.
Los pacientes se asignan
aleatoriamente a uno de los dos grupos,
de manera que son tratados bien con el
nuevo o con el viejo fármaco.
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8
Fase IV:
Diseñados con la intención de conocer más
datos sobre la dosis o administración de un
fármaco, los efectos secundarios que puede
provocar etc.
Pueden comparar dos ttos diferentes que
están aprobados para usos diferentes, de
manera que puedan determinar cuál de los
dos es más eficaz en el tto de una
enfermedad.
Tanto esta etapa como la anterior deben
llevarse a cabo obligatoriamente con
medicamentos registrados.
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9
Características de las
fases
En las dos primeras fases, una vez finalizado
se revisan todos los datos obtenidos y se toma
una decisión respecto a seguir su evolución o
interrumpir el proceso investigador.
En fases posteriores, los resultados suelen
darse a conocer en revistas médicas o
congresos especializados
Para aprobación por autoridades sanitarias y
su posterior comercialización, un fármaco
debe pasar obligatoriamente por las tres
primeras fases.
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10
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11
DISEÑO
El diseño del estudio debe contemplar
básicamente:
1.La ética y justificación del ensayo.
2.La población susceptible de ser estudiada.
3.La selección de los pacientes con su consentimiento a
participar.
4.El proceso de aleatorización.
5.La descripción minuciosa de la intervención.
6.El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas
y los no cumplidores.
7.La medición de la variable final.
8.La comparación de los resultados en los grupos de
intervención y control.
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12
Dr CASTILLO BAZAN W.
13
Tabla 1. Apartados del protocolo de un Ensayo Clínico



o
o
o
o
o







o
o
o



o
o
o



o
o
o
o
o
Resumen
Índice
Información general:
Título del ensayo
Identificación del promotor
Investigador/es principal/es
Centros en los que se prevé realizar el ensayo
Fase del ensayo
Justificación y objetivos
Tipo de ensayo y diseño del mismo
Selección de sujetos
Descripción del tratamiento
Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta
Acontecimientos adversos
Aspectos ético-legales:
Consentimiento informado
Póliza de seguros
Indemnización
Consideraciones prácticas
Análisis estadístico
Documentación complementaria:
Contratos relacionados con el ensayo clínico
Presupuesto
Distribución de gastos
Cuaderno de recogida de datos
Manual del investigador
Procedimientos normalizados de trabajo:
Identificación y calificación del equipo investigador
Procedimiento de archivo de la documentación
Procedimientos de monitorización
Regulación de los procedimientos de suministro
Procedimiento de notificación de acontecimientos adversos
graves e inesperados
o
Procedimiento
para proporcionar
información adecuada al
Dr CASTILLO
BAZAN W.
sujeto y consentimiento informado
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Ventajas de los ensayos
clínicos controlados
1. El protocolo define mecanismos de control que operarán antes y
2.
1.
2.
3.
durante el desarrollo de la fase experimental con el objeto de
cautelar la seguridad del sujeto de experimentación.
Son prospectivos: en período de tiempo definido por el
investigador que
participa desde el comienzo, manipulando la variable
independiente, hasta el final del experimento, analizando la
ocurrencia de la variable dependiente.
Rigor para establecer causa: El ensayo clínico controlado es el
único diseño de investigación capaz de comprobar hipótesis
causales.
Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia: El diseño
experimental permite caracterizar la naturaleza profiláctica o
terapéutica de diferentes intervenciones médicas.
Examina efectos adversos: permite conocer y cuantificar la
aparición de efectos colaterales a consecuencia de la
intervención en estudio.
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Desventajas de los ensayos clínicos
controlados
1. Complejidad: La posibilidad de manipular la
variable independiente, determinar
causalidad y experimentar en seres
humanos, confiere a los ensayos clínicos un
alto grado de complejidad.
2. Costo: La naturaleza de los estudios clínicos
experimentales exige el uso de productos
biológicos, farmacológicos o procedimientos
terapéuticos y de control y monitoreo no
exentos de costo.
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Selección de la muestra
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Ventajas y desventajas de la
técnica de enmascaramiento
Técnica
Ventajas
Sin
Fácil
Simple
Fácil
Doble
Sesgos improbables
Triple
Objetivo
Efectividad
monitoreada
Desventajas
Sesgo paciente
Sesgo operador
Sesgo observador
Sesgo operador
Sesgo investigador
Complejidad
Seguridad en manos de otros
Ética
Complejidad
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etapas generales
Fase
P
L
A
N
I
F
I
C
A
C
I
O
N
E
J
E
C
U
C
I
O
N
Actividad
Características
Idea
Planeamiento
Factibilidad
Formulación de la pregunta
Investigadores
Centro de Coordinación
Laboratorios especiales
Determinación de responsabilidades
Definición y operacionalización de
variables
Determinación del tamaño muestral
Desarrollo de materiales y manuales de
procedimiento
Grupo de participantes
Proyecto
Obtención de financiamiento
Protocolo Final
Manipulación y medición de variables
Reclutamiento
Seguimiento
Análisis
Cambio en las acciones
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CRITERIOS DE ELIMINACION
1.
2.
3.
4.
5.
6.
No cumplir con el tratamiento
indicado
Pérdida de la localización
Tardanza en la aparición del efecto
esperado
Cambio de la intervención asignada.
Rechazo a continuar en el
experimento.
Desarrollo de un ensayo
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CLASIFICACION
En este tipo de estudio el investigador
interviene deliberadamente, en la
evolución del fenómeno de salud,
estudiando, por ejemplo, un
determinado tratamiento
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21
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22
SEGÚN COMPARACION
1.
Estos estudios pueden ser comparados o no
ENSAYOS CONTROLADOS (poseen grupo
control)

2.
Son estudios en los cuales una droga o
procedimiento es comparado con otra droga o
procedimiento; a veces la otra droga puede ser un
placebo o tratamiento habitual
ENSAYOS NO CONTROLADOS (no poseen
grupo control)

No pueden demostrar la eficacia y seguridad de una
intervención terapéutica
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CARACTERISTICAS DEL
ENSAYO CONTROLADO
ALEATORIZACION (RAMDOMIZACION)
1.
Para que sea valido es que la asignación a los
tratamientos sea al azar (aleatorios)

CEGAMIENTO
2.
ABIERTOS
1.

SIMPLE CIEGO
2.

el investigador o paciente conoce el tratamiento
DOBLE CIEGO
3.

Ambos desconocen el tratamiento asignado a cada grupo
TRIPLE CIEGO
4.
3.
Investigadores y los pacientes conocen el tipo de tratamiento
.
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ENSAYO CLINICO:
TRATAMIENTO DE
DIABETES TIPO I (Juvenil)
TRATAMIENTO INTENSIVO
VS TRATAMIENTO
STANDART
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PROBLEMA
¿ES EL TTO INTENSIVO, QUE INCLUYE
INYECCIONES DE INSULINA MAS
FRECUENTES Y VIGILANCIA DE LA
GLUCOSA EN SANGRE “SUPERIOR”
AL TTO ESTÁNDAR PARA LA
DIABETES MELLITUS TIPO I?
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PUNTO FINAL PRIMARIO
PARAMETRO QUE SE MIDE:
CUALES SON LOS PUNTOS FINALES
CLINICAMENTE
CUAL DE ESTOS PUNTOS FINALES PUEDE
MEDIRSE RAZONABLEMENTE EN FORMA NO
SESGADA
¿QUE RESTRICCIONES PRACTICAS EXISTEN,
COMO TAMAÑO DE LA POBLACION,
RECURSOS FINANCIEROS DEL ESTUDIO Y
CAPACIDAD PARA SEGUIR A LOS PACIENTES
POR TIEMPO PROLONGADO?
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TIPOS Y EJEMPLOS DE PUNTOS FINALES
USADOS EN ESTUDIOS CLINICOS
TIPO DE PUNTO FINAL
EJEMPLO
CALIDAD DE VIDA
CAPACIDAD PARA EFECTUAR LAS TAREAS DIARIAS HABITUALES
SUPERVIVENCIA
ESTUDIO
PORC DE PAC QUE VIVEN UN AÑO DESPUES DE ENTRADA AL
COMPLICACIONES
GRAVES
PORCENTAJES DE PACIENTES QUE PRESENTAN Rx ALERGICAS
MEDIDAS INTERMEDIAS
PORCENTAJE DE PACIENTES QUE TIENEN RECURRENCIA DE LOS
Sts
PARA MEDIR LA EFICACIA DE UN TTO ES POSIBLE MEDIR MAS DE UN PUNTO FINAL
LOSA TIPOS DE PUNTOS FINALES INCLUYEN:




MEDICIONES DE CALIDAD DE VIDA
DURACION DE SUPERVIVENCIA
PORCENTAJE DE PACIENTES QUE SOBREVIVEN
INDICE DE COMPLICACIONES
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HIPOTESIS
HIPOTESIS NULA
H0 : π0 = π1
% DE PERSONAS QUE DESARROLLAN RETINOPATIA DIABETICA
DURANTE LOS 5 AÑOS SIGUIENTES AL ESTUDIO EN EL TTO INTENSIVO Y
STANDARD RESPECTIVAMENTE
H 0 : µ 0 = µ1
CONCENTRACIONES MEDIAS DE HgbAIC AL AÑO SIGUIENTE DE ENTRAR
AL ESTUDIO EN EL TTO STANADARD Y INTENSIVO
NO HAY DIFERENCIA ENTRE LOS GRUPOS DE
TTOS RESPECTO AL PUNTO FINAL
ESPECIFICADO
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PUNTO FINAL : RETINOPATIA
DIABETICA
1.
2.
3.
4.
La muerte por retinopatía diabética ocurre
decenios después del inicio de la enfermedad
La retinopatía es una seria complicación de la
diabetes. El daño vascular en un órgano se
correlaciona con el daño vascular en otras partes
del cuerpo
El ojo proporciona un portal único a través del cual
se puede observar el daño al sistema vascular sin
métodos invasivos
La retinopatía es un punto final intermedio, se
piensa que es predictiva para 2 puntos finales
importantes: supervivencia y calidad de vida
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TAMAÑO DE MUESTRA
SE DETERMINA EN RELACION AL
PUNTO FINAL PRIMARIO A
INVESTIGAR
COMPARACION DE 2
PROPORCIONES:
INVESTIGADORES:
NIVEL ALFA = 0.05 (5%)
 NIVEL BETA = 0.10 (10%)

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FORMULA
n = Zα√ 2πc(1- πc) - Zβ √ πt (1-πt) + πc(1- πc)
πt - πc
2
n = numero de sujetos para cada grupo
πt = proporción de pacientes que desarrollan retinopatía en 5 años con tto Standard
πc = proporción de pacientes que desarrollan retinopatía con tto intensivo
α = 1.96 (2 colas)
β = -1.28 (1 cola inferior)
Se conoce por literatura que la proporciona de retinopatías en tto Standard es 20% (0.2)y
los investigadores plantean reducirla a 10%(0.1)
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FORMULA
2
n = 1.96√ 2x0.2(0.8) – (-1.28) √ 0.1(0.9) + 0.2(0.8)
0.1 – 0.2
n = 305; por lo que se necesitarían para el estudio 610
pacientes
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POBLACIÓN
MUESTRA
Muestreo
Estudios
muestrales
censo
Inferencia
estadística
estadígrafos
parámetros
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COMPARACION DE LOS RESULTADOS
Y LA VERDAD
VERDAD
TTOS IDENTICOS
RESULTADOS DEL TTOS DISTINTOS
ESTUDIO
TTOS DISTINTOS
A
CORRECTO
(VERDADERO POSITIVO)
TTOS IDENTICOS
C
ERROR TIPO II
(FALSO NEGATIVO)
B
ERROR TIPO I
(FALSO POSITIVO)
D
CORRECTO
(VERDADERO NEGATIVO)
•LOS ERRORES DEBIDOS A LA CASUALIDAD NUNCA PUEDEN
ELIMINARSE POR COMPLETO, PERO PUEDEN ESTIMARSE
•α = 0.05 ACEPTADO POR EL INVESTIGADOR
•β = 0.20 (CASUALIDA EXPLICA 1 DE CADA 5)
•POTENCIA ESTADISTICA = (1-β) LA CAPACIDAD DEL ESTUDIO PARA
DETECTAR DIFERENCIAS VERDADERAS
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FACTORES QUE AFECTAN EL TAMAÑO
DE LA MUESTRA
FACTOR
Efecto sobre el tamaño
requerido de la muestra
↓Error tipo I aceptable
.↑
↓ Error tipo II aceptable . ↑
↓ Variabilidad de las
.↑
medidas resultantes
↓ Diferencias
.↑
esperadas en el
resultado y entre grupos
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37
ASIGNACION
ALEATORIA
EN LA ASIGNACION ALEATORIA, LA DETERMINACION DE LAS
ASIGNACIONES AL GRUPO DE TTO SE BASA EN LA
PROBABILIDAD Y NO INFLUIDA POR PREFERENCIA DEL
MEDICO O DEL PACIENTE
CADA PACIENTE TIENE LA PROBABILIADAD DE 50% DE SER
ASIGNADO A UNO U OTRO TTO
ANTERIORMENTE CONTROLES NO SIMULTANEO O
HISTORICOS
1.
2.
3.
4.
LOS CRITERIOS DX PUEDEN CAMBIAR CON EL TIEMPO
LAS TECNICAS P MEDIR LA RETINOPARTIA PUEDEN CAMBIAR
CON EL TIEMPO PODRIA DISPONERSE DE MODALIDADES DE
TTO ADICIONALES
LAS CARACTERISTICAS PRONOSTICO ( EDAD, SEXO, NIVEL
SOCIOECONOMICO) SIMILARES A LAS DE PACIENTES QUE SE
PRESENTARON DURANTE EL PERIODO DE TTO INTENSIVO
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EFECTO DE PLACEBO Y
CEGAMIENTO
CIEGO = SIGNIFICA QUE LA SIGNACION
AL TTO NO ES CONOCIDO POR CIERTAS
PERSONAS



CIEGO SIMPLE
CIEGO DOBLE
CIEGO TRIPLE
LA ASOMBROSA Y PODEROSA
INFLUENCIA DE LAS PASIONES DE LA
MENTE EN EL ESTADO CORPORAL Y SUS
TRASTORNOS
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CONSIDERACIONES
ETICAS
DEBERA SABERSE Q NINGUNA DE LAS OPCIONES DE TTO
INCLUIDAS EN EL ESTUDIO CLINICO ALEATORIO ES PEOR
EL ESTUDIO DEBERA OCUPARSE DE UN TEMA DE
IMPORTANCIA CLINICA Y BUSCAR RPTA A LA DUDA DE UNA
FORMA QUE SEA UTIL A PACIENTES FUTUROS
EXPLICAR A LOS PACIENTES Y PADRES QUE ESTAN
TOMANDO PARTE DE UN EXPERIMENTO CLINICO Y SE
LES INFORMARA EN LENGUAJE COMPRENSIBLE ACERCA
DE LAS OPCIONES DE TTO, LOS RIESGOS Y BENEFICIOS
DE LA PARTICIPACION
AL INICIAR EL ESTUDIO, LOS INVESTIGADORES DEBERAN
TENER LA CAPACIDAD PARA RECLUTAR EL NUMERO DE
PACIENTES NECESARIO PARA CUBRIR EL TAMAÑO DE
PRUEBA REQUERIDO OPORTUNAMENTE
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VALORACION DE LOS
ESTUDIOS CLINICOS
DEBE DEFINIRSE LAS CARACTERISTICAS DE LA
POBLACION DE ESTUDIO
RAZONES DE FALTA DE APEGO







COMPRENSION DEFICIENTE
INCONFORMIDAD PARA PARTICIPAR
EFECTOS SECUNDARIOS DEL TTO
COSTO DE LA PARTICIPACION
FALTA DE MEMORIA
DECEPCION POR LOS RESULTADOS
PREFERENCIA POR OTRO TRATAMIENTOG
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RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS QUE MUESTRAN EL
TTO PARA LA DIABETES RELACIONADOS CON EL
RIESGO PARA DESARROLLAR RETINOPATIA
RETINOP
ATIA
TRATAMIENTO
TOTAL
STANDART
INTENSIVO
SI
91
23
114
NO
287
325
612
TOTAL
378
348
726
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ANALISIS ESTADISTICO
TASA DE INCIDENCIA: (TI)
Nº PAC QUE DESARROLLARON RETINOPATIA
NUMERO PACIENTES-AÑO DE SEGUIMIENTO
AÑOS-PACIENTE = SUMANDO LOS AÑOS QUE CADA
SUJETO TENIA EN EL ESTUDIO PREVIO AL
DESARROLLO DE LA RETINOPATIA
TI STANDART = 4.7 x 100 PACIENTES-AÑO DEL
SEGUIMIENTO
TI INTENSIVO = 1.2 x 100 PACIENTES-AÑO DE
SEGUIMIENTO
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PORCENTAJE DE
REDUCCION DE TASA
PORCENTAJE DE REDUCCION DE TASA:
TI (STANDART) – TI (EXPERIMEMNTAL) x 100
TI (ESTANDAR)
PORCENT DE R TASA = 4.7 – 1.2 x 100 = 74%
4.7
SI EL PORCENTAJE DE REDUCCION DE LA TASA ES
IGUAL A CERO NO HAY REDUCCION DE
INCIDENCIA ATRIBUIBLE AL NUEVO TRTAMIENTO
Y LOS TRATAMIENTOS SE JUZGAN
EQUIVALENTES
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INTERVALO DE
CONFIANZA
INTERVALO DE
CONFIANZA
ESTIMACION
PUNTUAL
-100%
-25%
0%
60%
74%
83%
INTERVALO DE CONFIANZA 95% 60 - 83
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PROPORCION DE LAS TASAS
PROPORCION DE LAS TASAS (PT)
PT = 1.2 = 0.26 (IC 95% 0.17 – 0.4)
4.7
PT = 1 ( LA TASA DE INTERES EN LOS DOS GRUPOS ES
EXACTAMENTE IGUAL
MIENTRASQUE LA PT MAS LEJOS DE 1 SE
ENCUENTRE MAYOR ES LA DIFERENCIA ES LA
DIFERENCIA EN LA TSAS ENTRE LOS GRUPOS
PROPORCION DE RIESGO O RIESGO RELATIVO
RIESGO DE EVENTOS ADVERS EN GRUPO EXPERIMENT
RIESGO DEL GRUPO CONTROL
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CURVA DE
SUPERVIVENCIA
PAR ESTIMAR EL RIESGO RELATIVO DE SER
DIAGNOSTICADO CON RETINOPATIA EN
CUALQUIER MOMENTO
POR EJEMPLO EL RIESGO RELATIVO DE
RETINOPATIA EN EL GRUPO INTENSIVO Y EL
STANDART EN 5 AÑOS ES EL SIGUIENTE
RIESGO RELATIVO = 6/15 = 0.4
ESTE RR INDICA QUE LOS PACIENTES CON TTO
INTENSIVO TIENEN CERCA DE 60% MENOS
RIESGO QUE LOS PACIENTES CON TTO
STANDART
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MEDIAS
H0: μ1=μ2
H1: μ1 = μ2
t=
X1 – X2
Sp √ 1/n1 + 1/n2
X1 = 231
X2 = 155
N1 = 378
N2 = 248
T = 22.8 (P<0.0005)
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ONDANSETRON ORAL
PARA GASTROENTERITIS
EN PACIENTES
PEDIATRICOS DE LA
EMERGENCIA
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METODOS
ESTUDIO PROSPECTIVO, DOBLE
CIEGO, RAMDOMIZADO QUE
COMPARA EL ONDARSETRON Y
PLACEBO PARA EL CONTROS DE
LOS VOMITOS ENTRE NIÑOS DE 6
MESES A 10 AÑOS. EL ESUFIO FUE
HECHO EN EMERGENCIA DESDE EL
1º DE ENERO 2004 HASTA 11 DE
ABRIL DEL 2005
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CRITERIOS
CRITERIOS DE INCLUSION
Ninos con gastroenteritis y vomitos qie reportaran. Al menos un
vomito no bilioso no sanguinolento dentro de 4 horas antes de
llegar y un episodio de diarrea durante la enfermedad y tener
deshidratacion leve-moderada
LOS CRITERIOS DE EXCLUSION
Perdida de peso de mas de 8 kilos, deshidratacion severa que
podraia afectar la evaluacion (falla renal, hipoalbuminemia)
historia de cirugia abdominal, hpersensibilidada la ondarsetron
Los investigadores estuvieron ddsponibles de 8am has 12 pm
Tuvieron consentimiento informado de los padres
33 medicos de emergencia participaron del estudio.
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52
metodos
2 mg -8 to 15 kg,
4 mg >15 kg o 30 kg,
8 mg > 30 kg.
SEGUIMIENTO 3 y 7 DIAS
Fiebre, vomitos despues de la diarrea
vomitos antes o fatiga) no fueron
considerados efectos adversos
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MUESTRA
214 NIÑOS
PODER ESTADISTICO 90
PARA DETECTAR CAMBIOS DE 35 %
CONTROL Y 15 % GRUPO TTO
ERROR DE 0.05.PRUEBA DE 2 COLAS
EL CALCULO INCLUYO UN 10% DE
AJUSTE POR NO ADHERENCIA AL TTO
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ANALISIS ESTADISTICO
LAS CARACTERISTICAS DE BASE DE LOS GRUPOS
FUERON COMPARADAS CON chi-square o Fisher's exact test
PARA PROPORCIONES t-test PARA VARIABLES CONTINUAS
EL MODELO DE REGRESION LOGISTICA FUE USADA PARA
LAS VARIABLES DICOTOMICAS DE LOS VOMITOS Y
REHIDRATACION ENDOVENOSA
UN MODELO LOGIT ACIUMULATIVO FUE USADO PARA LOS
RESULTADOS ORDINALES DE EL NUMERO DE VOMITOS 0,
1,2, O MAYOR O IGULA QUE TRES (INICIALAMENTE SE
PROPUSO POISON)
EL RIESGO RELATIVO Y LOS INTERVALOS DE CONFIANZA
AL 95% SON PRESENTADOS PARA TODOS LOS
RESULTADOS.EL ANALISIS FUE HECHO CON SAS
VERSION 9.1 TODOS LOS VALORES DE P SON PARA 2
COLAS, CON UN VALOR P < 0.05 PARA INDICAR
SIGNIFICANCIA ESTADISTICA
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MUCHAS
GRACIAS
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