Download Diapositiva 1 - Ciencias y futuro

El control de los productos
milagro a través de la regulación
sanitaria
19 de enero de 2011
Dr. Lucio Galileo Lastra Marín
Comisionado de Operación
Sanitaria
ÍNDICE
1. ¿Qué son los productos milagro?
2. Riesgos asociados al consumo
3. Composición
4. Control a través de regulación sanitaria
- Vigilancia de la publicidad
- Autorización de la publicidad
- Aseguramiento de productos
2
1. Qué es un producto milagro
Productos
de
Perfumería
y Belleza
Remedio
Herbolario
Medicamentos
Herbolarios
Suplemento
Alimenticio
Alimentos y
Bebidas no
Alcohólicas
Son productos y servicios que cruzan el
margen del rubro en el que originalmente
deberían estar clasificados, lo que
generan un riesgo entre la población por:
1. Su uso y consumo
Productos y
Servicios
Frontera
Medicamentos
Alopáticos
Productos
Higiénicos
Servicios de
Embellecimiento,
SPAs y
Estéticas
2. Su composición
3. Publicidad no comprobable:
- Induce al error
- Oculta contraindicaciones
- Exagera características y
propiedades
2. Riesgos asociados al consumo
 Abandono
del
tratamiento
médico.
 Usarlo junto con el tratamiento
(interactuando
con
medicamentos)
 Ocultar síntomas.
 Generar efectos adversos.
En el caso de los productos orientados a pérdida de peso, el
Centro Nacional de Farmacovigilancia ha identificado algunas
reacciones adversas provocadas o vinculadas a los mencionados
productos:
.
mialgia
ansiedad
incremento en el apetito
cefalea
insomnio
diarrea
función alterada en hígado
sudoración
nerviosismo
eritema
elevación de enzimas hepáticas
cansancio
parestesia de lengua
mareo
malestar general
hipertensión
parestesia
náuseas
dolor abdominal
taquicardia
cólicos
prurito
dolor en extremidades
dolor de pecho
arritmia
temblor
erupción cutánea
somnolencia
calambres
vómito
dolor de espalda
heces blandas
Estas reacciones se han presentado como leves, moderadas, graves o severas.
3. Composición
1.
Ingredientes con efectos desconocidos;
2. Con acción farmacológica sin ser medicamentos;
3. Sustancias prohibidas por:
• La Farmacopea herbolaria.
• El Acuerdo por el que se determinan la plantas prohibidas o
permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales
comestibles.
• Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
4. Otros ingredientes:
• No existen metodologías analíticas establecidas o desarrolladas
para determinar o cuantificar los principios activos de todos los
ingredientes.
• No se cuenta con evaluación de riesgos asociados a los
ingredientes o a la mezcla del producto: efectos adversos,
interacción de los ingredientes con medicamentos, alimentos u
otras plantas.
• Falta investigación de plantas nacionales y extranjeras
(monografías) y su uso en humanos
7
Principales problemas con la publicidad
1.
2.
3.
Carencia de Aviso o Permiso Sanitario.
Los productos son presentados como un satisfactor inmediato,
que no implica esfuerzo y que cubrirá una necesidad inducida o
real.
Ni en la publicidad ni en los empaques se mencionan los riesgos
asociados al consumo del producto (contraindicaciones).
4. En la publicidad se asocian términos como “natural”, “de origen
natural”, “100% natural” con la ausencia de reacciones adversas.
5. Se ofertan como innovadores
6. En la publicidad, el producto se oferta mediante elementos
persuasivos como:
 Recomendaciones
de
personajes disfrazados como
profesionales de la salud o
de profesionales reales que
prestaron su imagen.
Elementos persuasivos:
 Aparenta ser resultado de un “descubrimiento” realizado por
un centro académico extranjero.
 Sostiene haber sido efectivo en población de otros países.
 Testimoniales de “personas beneficiadas” por el producto.
 Fotografías comparativas “antes y después” del uso del
producto.
10
4. Control: Autorización publicitaria
La Secretaría de Salud a través de COFEPRIS emite permisos
publicitarios o revisa los avisos de publicidad según corresponda al
producto:
Permiso de publicidad
-Insumos para la salud
-Bebidas alcohólicas
-Prestación de servicios de salud (salvo los otorgados en
forma individual)
-Suplementos alimenticios y productos biotecnológicos
-Bebidas alcohólicas y tabaco
-Medicamentos y remedios herbolarios
-Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
materiales quirúrgico y de curación, y productos
higiénicos
-Servicios y procedimientos de embellecimiento
Avisos de publicidad
-Actividades profesionales, técnicas,
auxiliares y las especialidades a que se
refiere el Capítulo I Título Cuarto de la
Ley
-Bebidas adicionadas con cafeína a las
que se refiere el RCSPS
-Insumos para la salud, cuando se dirija
a profesionales de la salud
En 2010 ingresaron 254 solicitudes de permiso publicitario de las cuales:
Publicidad de suplementos alimenticios
132
110
12
Autorizados
Autorizados
Rechazados
Prevenidos
TOTAL
110
132
12
254
Rechazados
Prevenidos
12
 Se atribuyen propiedades terapéuticas o preventivas o se insinúa
que el producto es útil para prevenir, aliviar, tratar o curar una
enfermedad, trastorno o estado fisiológico.
 El nombre del producto se vincula con alguna enfermedad o
padecimiento.
13
¿Cómo se ejecuta la vigilancia de la publicidad?
De enero a diciembre de 2010 se realizaron 613 informes de
Verificación Publicitaria y sus respectivas Órdenes de Suspensión:
300 corresponden a productos considerados milagro.
Medios más usados
Medio
Número de Informes
Impresos
164
Televisión
87
Radio
28
Internet
21
Total
300
Infracciones a la LGS y RLGSMP más frecuentes
Enero - Diciembre 2010
Infracción
Sin permiso publicitario
Atribuye cualidades/Previene o cura enfermedades
Sin leyenda ó Sin mensaje
Manejo de obesidad sin ser medicamentos
Modifica proporciones del cuerpo
No es orientadora/Induce al error
Cubre por sí solo necesidades alimenticias
Aparecen profesionales de la salud sin mencionar su título
profesional y la institución que lo emitió
Se promueve como solución definitiva
Asocia con bebida alcohólica
No corresponde con beneficios
Promueve mediante concursos
* Algunos productos infringen más de un precepto legal.
total
268
240
101
99
20
16
7
6
2
1
1
1
Las órdenes de suspensión deben notificarse en domicilio a los
responsables de la publicidad.
Una vez hecho el dictamen se tienen dos caminos:
1. Se avisa al medio que baje la publicidad
2. Se avisa a la empresa los problemas en publicidad.
Sin embargo, algunas veces nos encontramos que no se detecta la
empresa responsable de subir la publicidad , por lo que se requiere
pedir los datos al medio.
16
Oficios dirigidos a Medios de Comunicación
En 2010, se realizaron 18 oficios a medios de comunicación para dejar de difundir la
publicidad irregular de Productos Frontera.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Producto
Cápsulas de Bromelina
Cápsulas de Bromelina
Hongo Michoacano
Charakani
Inhibek
Botox Lift Crema
Botox Lift Crema
Prostamax
Rejuvital
Moinsage
CHARDON DE MARIE
CHARDON DE MARIE
Ardinat
Diabetix Nax
Ginkonat
Malunggay
Puassance
Moinsage
Medio
El Gráfico
La Prensa
Televisa
TV Azteca
Cadena 3, Canal 28
Cadena 3, Canal 28
Radio Fórmula
Televisa SA de CV
TV Azteca
Televisa SA de CV
Proyecto 40
TV Azteca
Radio Fórmula
Radio Fórmula
Radio Fórmula
Televisa SA de CV
Proyecto 40
TV Azteca
17
Oficios dirigidos a Medios de Comunicación
En el 2010 se realizaron 44 oficios de solicitud a medios de comunicación para
saber quién ordenó la inserción de la publicidad de Productos Frontera.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Dirigido a:
Radio Fórmula
Radio Fórmula
Cadena 3
TV Azteca
Radio Fórmula
Televisa SA de CV
TV Azteca
TV Azteca
Televisa SA de CV
Cadena 3
Radio Fórmula
TV Azteca
CABLEVISION
28 CADENA TRES
Radio Fórmula
TV Azteca
TV Azteca
PROYECTO 40
Producto o Servicio
Colagenat, Livernat y otros
Inneov
Célula Máster
Wasai
Diabetex Nax y otros
Colageina 10
Colageína 10
Moinsage
Moinsage
X Pan
Eclarisan
Chardon de Marie
Chardon de Marie
Lipec
Botox Lift Crema y Botox Lift Serum
Rejuvital y Male Edge
Prostaliv
Pildora Banda Gástrica, El Secreto de los Mayas,
Delissa Max y otros.
Estado
Enviaron respuesta
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Enviaron respuesta
Enviaron respuesta
Enviaron respuesta
Enviaron respuesta
Enviaron respuesta
Enviaron respuesta
18
Oficios dirigidos a Medios de Comunicación
Dirigido a:
Producto o Servicio
Estado
19
PROYECTO 40
Alcachofat Plus
Enviaron respuesta
20
Radio Fórmula
Cardionat
Enviaron respuesta
21
TV Azteca
Chardon de Marie
Enviaron respuesta
22
Editorial Televisa
Diabetilex
Enviaron respuesta
23
TV Azteca
Moinsage
Enviaron respuesta
24
CABLEVISION
Chardon de Marie
Enviaron respuesta
25
Editorial Notmusa
Lipozene
Enviaron respuesta
26
PROYECTO 40
Pass
Enviaron respuesta
27
Radio Fórmula
Lipozene
Enviaron respuesta
28
Televisa SA de CV
Slim Ice
Pendiente
29
Televisa SA de CV
Revert
Pendiente
30
Radio Fórmula
Extracto del Alcachofa
Enviaron respuesta
31
Televisa SA de CV
Malunggay
Pendiente
32
CABLEVISION
Prostaliv
Enviaron respuesta
33
CABLEVISION
Celebrity Slim H20
Enviaron respuesta
34
Editorial Notmusa
Terekua Hongo Michoacano
Enviaron respuesta
35
Radio Fórmula
Nutrarelli
Enviaron respuesta
36
TV Azteca
Anuice, Paussance y otros
Enviaron respuesta
37
Televisa SA de CV
Abexine
Pendiente
38
Televisa SA de CV
Prostamax
Pendiente
39
PROYECTO 40
Inmuno Life
Enviaron respuesta
40
Televisa SA de CV
TC Huiliztl
Pendiente
41
Televisa SA de CV
Malunggay
Pendiente
42
Editorial Televisa
Piña Xlim
Pendiente
43
TV Azteca
Diabe Stevia
Enviaron respuesta
44
Televisa SA de CV
Prostamax
Pendiente
19
Control: Aseguramiento de productos
• Visitas de verificación relacionadas a la comercialización
de productos frontera.
RESULTADO DE LA VISITA DE VERIFICACIÓN
NÚMERO DE
VISITAS
ASEGURAMIENTO
DE PRODUCTOS
DESTRUCCIÓN DE
PRODUCTOS
TOTAL
38
16
54
20
PRODUCTO ASEGURADO DURANTE 2010
Presentación
Ampolletas, botellas, botes, bobinas,
cajas, frascos, latas, litros, paquetes y
sobres
Etiquetas.
Otros
Total
Cantidad
24 561
119 901
3 bolsas, 94 551 piezas de producto, 6
645 unidades de producto y 1 977 piezas
de publicidad
247 638
MOTIVOS DEL ASEGURAMIENTO:
•PRODUCTOS ORIENTADOS A LA PÉRDIDA DE PESO.
•OSTENTAN PROPIEDADES PREVENTIVAS REHABILITATORIAS O
TERAPÉUTICAS.
•LOS PRODUCTOS CONTIENEN PLANTAS O INGREDIENTES
PROHIBIDOS.
•LOS PRODUCTOS CONTIENEN INGREDIENTES QUE SOLO PUEDEN
21
ADICIONARSE A INSUMOS PARA LA SALUD.
PRODUCTO DESTRUIDO DURANTE 2010
Presentación
Cantidad
Botellas, bobinas, cajas, cápsulas,
frascos, latas y pastillas.
Etiquetas.
Otros
Total
5 764
5 925
194 piezas de publicidad
11 883
MOTIVOS DE LA DESTRUCCIÓN:
• PRODUCTOS ORIENTADOS A LA PÉRDIDA DE PESO.
• OSTENTAN PROPIEDADES PREVENTIVAS REHABILITATORIAS O
TERAPÉUTICAS.
• LOS PRODUCTOS CONTIENEN PLANTAS O INGREDIENTES
PROHIBIDOS.
• LOS PRODUCTOS CONTIENEN INGREDIENTES QUE SOLO PUEDEN
ADICIONARSE A INSUMOS PARA LA SALUD.
22
Cómo pueden participar los médicos
1. Registrar en el expediente clínico si el paciente consume productos milagro
(suplementos alimenticos, medicamentos o remedios herbolarios) o frecuenta
algún servicio de embellecimiento o “tratamiento alternativo”.
2. Si el paciente manifiesta el consumo de productos o servicios milagro, debe ser
orientado sobre riesgos de acuerdo con la evidencia científica con la que cada
profesional cuente.
3. Recomendar al paciente que le reporte reacciones adversas o a COFEPRIS:
- Teléfono 01800-033-5050
- www.cofepris.gob.mx sección “te hizo daño un medicamento”.
-Presentar una denuncia por web o por teléfono.
Cómo pueden participar los médicos
4. Atender o canalizar al paciente a un centro para que sea evaluado y se diseñe
un tratamiento integral y personalizado de acuerdo a sus enfermedades o
padecimientos.
5. No participar en campañas publicitarias de estos productos
6. No recomendar a sus pacientes el uso de productos cuya eficacia, calidad y
seguridad no se haya comprobado.
7. Listado de productos en la página de COFEPRIS.
http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/suplementos_alimenticios_
En la sección de descargas, se encuentra el Listado de Productos
Asegurados por COFEPRIS en el 2010.
Gracias
25