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Patentabilidad
de invenciones médicas
en la OEP
Dra. Mariola Simm -2010
Esquema de la presentación
Métodos
 Qué dice la CEP sobre los métodos de tratamiento?
 Cuáles de ellos son patentables y qué pasa con los otros?
Productos
 Árbol de invenciones médicas
 Peculiaridades de las reivindicaciones de uso médico
Métodos de tratamiento
Art. 53 c) CEP
3
Excepciones a la patentabilidad
Art: 53(c) CEP:
No se otorgarán patentes a métodos de tratamiento del cuerpo humano o
animal de tipo quirúrgico o terapéutico ni a métodos de diagnóstico
practicados sobre el cuerpo humano o animal.
Esta disposición no afecta a los productos, sustancias o composiciones
que se utilicen en cualquiera de estos métodos.
Art. 53(c) EPC
•
Métodos terapéuticos
•
Métodos de diagnóstico
•
Métodos quirúrgicos
Métodos de diagnóstico
Se designa así al método que cumple los siguientes criterios:
•
criterio "todos los pasos":
debe incluir de forma explícita o implícita las cuatro fases siguientes:
(i)examen - (ii) comparación - (iii) encontrar la desviación - (iv) toma
de decisión
•
criterio "sobre el cuerpo":
todos lo pasos de naturaleza técnica* y constitutivos** para decidir el
diagnóstico se hayan realizado sobre el cuerpo.
* la fase (iv) no es de carácter técnico
**no los pasos preparativos o intermediarios.
Métodos quirúrgicos
Métodos que incluyen una intervención física no insignificante* sobre el
cuerpo
Excepción: métodos no destinados a conservar la vida o recuperar la
salud o el bienestar físico
ejemplo: procedimientos de sacrificio de animales
*?
Métodos terapéuticos
•
el tratamiento de una enfermedad en general
- curativo
- sintomático
-profiláctico o preventivo
•
llevado a cabo por un médico o bajo su supervisión
Métodos -Ejemplos:
Son métodos terapéuticos los métodos para erradicar parásitos?
-Sí, si se trata de un endoparásito o si es un ectoparásito pero
causante de una enfermedad.
-No, si se trata de un parásito externo (ectoparásito) e inocuo
aunque sea desagradable.
Métodos -Ejemplos:
Qué ocurre cuando un principio activo presenta tanto un efecto cosmético como
un efecto farmacéutico?
-Si los efectos son indistinguibles, el método se considera esencialmente
terapéutico y no es patentable.
-Si los efectos terapéuticos y no terapéuticos se pueden distinguir claramente,
el método dirigido al efecto no terapéutico es patentable.
Métodos -Ejemplos:
Métodos para mejorar el rendimiento físico o aspectos externos de una
persona sana no se consideran métodos terapéuticos.
El tratamiento de animales de ganadería para aumentar su rendimiento se
considera asimismo patentable.
Métodos -Ejemplos:
Métodos contraceptivos
El embarazo no es una
enfermedad
y por tanto no se considera
terapia 
Los contraceptivos se usan en
la esfera privada y por tanto los
métodos
no son aplicables
industrialmente
Productos: reivindicaciones
de uso médico
Art. 54(4) y (5) CEP
13
El árbol de las invenciones médicas
mecanismo
de acción
grupo de
pacientes
combinaciones
composiciones
farmacéuticas
modo de
administración
régimen
terapéutico
2do uso médico
1er uso médico
compuesto (clase)
interacciona con...
modificaciones del
compuesto
ej: polymorfos
métodos de cribado de compuestos
que interaccionan con...
receptor / enzima con
impacto en patología
t
Evaluando la novedad
Primer uso médico
El Artículo 54(4) CEP se aplica a compuestos cuyo uso médico se
da a conocer por primera vez, independientemente de la amplitud
de la invención.
Formato:
"Substancia X para su uso como medicamento"
Peculiaridad:
Confiere protección sobre el producto pero restringida a su uso como
medicamento.
Evaluando la novedad
Segundo y otros usos médicos
El Artículo 54(5) CEP se aplica a compuestos ya conocidos como
medicamentos y para los cuales se da a conocer un uso específico en un
método de tratamiento según Art. 53(c) CEP.
Formato:
"Substancia X para su uso en el tratamiento de la enfermedad Y"
Peculiaridad:
Confiere protección sobre el producto pero restringida al uso
específico en el método según Art. 53(c) CEP.
Evaluando la novedad
Reivindicación:
"X para su uso como medicamento"
Estado de la técnica:
X es conocido para combatir el cancer
•
La reivindicación no es nueva (Art. 54(4) CEP)
Reivindicación:
"X para el tratamiento de asma"
Estado de la técnica:
X se conoce para combatir el cancer
•
La reivindicación es nueva (Art. 54(5) CEP)
Uso no médico
"Substancia/ Composición X para su uso en un método cosmético..."
"Substancia/ Composición X para su uso en un método in vitro..."
•
•
•
Los métodos cosméticos o in vitro no están sujetos al Art. 53(c) CEP
Art. 54(4) y (5) CEP no son aplicables
Cualquier substancia/ composición X susceptible de ser usada en
dicho método, destruye la novedad de estas reivindicaciones,
independientemente de para que uso se haya presentado
anteriormente
Novedad del segundo uso médico:
•
Nuevo compuesto:
– el inventor tiene derecho sobre los usos del compuesto
– novedad del uso en virtud de la novedad del compuesto
•
Nuevo uso:
– de un compuesto conocido: primer y otros usos médicos
•
Nuevo Paciente
– si el paciente se puede distinguir del grupo de pacientes anterior
•
Nueva vía de administración del medicamento
– e.j. subcutanáneo vs intramuscular
•
Nuevo régimen terapéutico o una nueva dosis terapéutica
•
Nuevo mecanismo de acción del compuesto.
Segundo uso médico -casos especiales:
Distinguiendo entre grupos de pacientes
"Uso de adenosina...en la preparación de un agente de diagnóstico para
detectar... ...enfermedad cardiovascular... ...administrándolo a humanos que
no están en condiciones de hacer ejercicio..."
- el grupo definido como "humanos que no están en condiciones de hacer
ejercicio" representa un subgrupo del grupo conocido de pacientes con
enfermedad cardiovascular
-no parece haber una relación funcional entre el grupo seleccionado y la
administración de adenosina
Segundo uso médico -casos especiales:
Distinguiendo entre grupos de pacientes
"Uso de... ...virus Aujeszky para la preparación de una vacuna para
...proteger lechones (disfrutan de immunidad materna) contra la
enfermedad de Aujeszky"
-el grupo de los lechones sero-positivos no coincide con el de los
sero-negativos;
-este tratamiento se considera por tanto nuevo respecto al tratamiento
de los cerdos sero-negativos
Segundo uso médico -casos especiales:
Distinguiendo entre grupos de pacientes
Conclusión:
El grupo de pacientes tiene que ser claramente distinguible de los grupos
previamente tratados y no puede existir solapamiento entre los grupos.
La selección no debe ser arbitraria.
Segundo uso médico -casos especiales:
Diferencias en la vía de administración
"Uso de HCG para la preparación de un medicamento
para el tratamiento de disfunción sexual masculina para
ser administrado por vía subcutánea"
Estado de la técnica: HCG por vía intramuscular para
tratar disfunción sexual masculina
-La vía de administración del medicamento constituye
una característica distintiva.
Segundo uso médico -casos especiales
Delimitación por la dosis administrada
"Uso de la substancia X para preparar un medicamento que comprende
una dosis unitaria... ...insuficiente para provocar diuresis, pero
suficiente para bajar la tensión arterial"
-la cantidad administrada no está fija sino que el médico la decide caso a
caso
-el determinar el mejor tratemiento individual es una actividad típica del
médico y está excluido de patentabilidad (Art. 53(c) CEP)
-esta característica no es adecuada para delimitar la reivindicación
Segundo uso médico -casos especiales
Delimitación por la dosis administrada
"Uso de la substancia X para preparar un medicamento para el
tratamiento the rinitis alérgica... ...., para ser administrado bajo una dosis
diaria de entre 0.2 mg a 1 mg"
-esta característica se considera distintiva sobre el estado de la técnica
Segundo uso médico -casos especiales
Delimitación por el régimen terapéutico
"Uso de la substancia X para preparar un medicamento para el
tratamiento de hiperlipidemia... ...., para ser administrado una vez al día
antes de ir a dormir"
-esta característica se considera distintiva sobre el estado de la técnica
Segundo uso médico -casos especiales
Delimitación por el mecanismo de acción
estado de la técnica
- inhibidor de la anhidrasa carbónica (CAI)
para tratar
- glaucoma
- vía↓ presión intraocular (PIO ↓)
estado de la técnica
- estrógeno
para tratar
- neurodegenerativas
- vía neurotrofismo
invención
- mismo compuesto para tratar
- la misma enfermedad
- mismo efecto/mecanismo
vía flujo sanguíneo ocular (OBF ↑)
invención
- mismo compuesto para tratar
- la misma enfermedad
- nuevo efecto/mecanismo
vía neuroprotección
Segundo uso médico -casos especiales
Delimitación por el mecanismo de acción
IAC
OBF ↑
PIO ↓
glaucoma ↓
nuevo mecanismo (OBF ↑)
no es independiente
del anterior (PIO ↓)
situación clínica conocida
estrógeno
neuroprotección
(prevención)
neurotrofismo
(reparar)
neurodegeneración ↓
nuevo mecanismo (neuroprotección)
es idependiente del
mecanismo conocido
(neurotrofismo)
situación clínica nueva
Segundo uso médico -casos especiales
Delimitación por el mecanismo de acción
Conclusión
El descubrimiento del mecanismo de acción de un medicamento no
constituye en sí mismo una característica distintiva si no resulta en una
situación clínica nueva claramente distinguible de las ya conocidas.
! Gracias por vuestra atención !