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6 º CURSO
Evaluación y selección de medicamentos
6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca
LOS CRITERIOS DE
POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO
Eficacia, seguridad, conveniencia,
coste, ¿cómo priorizarlos?
Beatriz Calderón, Francesc Puigventós
Definición posicionamiento
El posicionamiento terapéutico
es la toma de decisiones sobre qué
lugar debe ocupar un
medicamento dentro de un
esquema terapéutico de una
indicación clínica o de un problema
de salud específico.
Definición posicionamiento:
Conceptos
Posicionamiento “espontáneo” del nuevo fármaco (o
visión “ecológica”):
Una vez aprobado el nuevo fármaco para su utilización en
nuestro ámbito, el lugar que ocupará definitivamente
vendrá determinado por el curso natural de los
acontecimientos (actitud expectante).
Papel de las agencias y de la administración
Papel de la industria
Papel de profesional
La post-autorización:
¿qué debemos valorar a la hora de
seleccionar un medicamento?
•EFICACIA
•SEGURIDAD
•CONVENIENCIA
•COSTE
Para determinar la utilidad terapéutica del medicamento, estos
criterios de selección se deben considerar de forma
comparada frente al resto de alternativas terapéuticas
Criterios de selección de medicamentos:
primarios vs. secundarios
eficacia
seguridad
Los criterios secundarios
cobran importancia
cuando no hay
diferencias entre el
balance
eficacia/seguridad de
las diferentes alternativas
terapéuticas
conveniencia
coste
LOS CRITERIOS
Relación Beneficio-Riesgo
Criterios primarios:
Criterios secundarios:
•EFICACIA o
EFECTIVIDAD
•CONVENIENCIA
•COSTE
•Y/O SEGURIDAD
Relación Coste-Conveniencia
Relación Coste -Efectividad
Eficacia
CRITERIOS PRIMARIOS
»EFICACIA
Determinar si hay evidencias
de mayor eficacia o
evidencias de equivalencia
terapéutica
Eficacia
Cuando hay varios fármacos diferentes
que compiten para la misma indicación y
partiendo del/los ensayo/s clínico/s (o
metanálisis) disponibles, determinar:
1-Magnitud del resultado de eficacia y
relevancia
2-Aplicabilidad a nuestros pacientes
3-Nivel de evidencia (SORT)
Fig. 1. Algoritmo para calificar el nivel de evidencia de un
estudio sobre farmacoterapia. Adaptado del consenso SORT22
La variable clave del estudio, ¿consiste en
resultados orientados al paciente? (p. ej., mejora de
morbilidad, mortalidad o calidad de vida)
NO
O
Nivel de evidencia = 3
SI
Para valorar
la evidencia
SORT
¿Se fundamentan los resultados del estudio en opiniones
de expertos, guías de consenso, práctica habitual,
experiencia clínica, o series de casos?
SI
NO
O
¿Corresponde el estudio a uno de los siguientes
tipos?
1) Meta-análisis o revisión sistemática de
ensayos clínicos de alta calidad con
resulados consistentes.
2) Ensayo clínico controlado y aleatorizado
a. Asignación oculta
b. Ciego si es posible
c. Análisis por intención de tratar
d. Tamaño de muestra adecuado
e. Seguimiento adecuado (>80%)
SI
Nivel de evidencia = 1
NO
O
Nivel de evidencia = 2
Si no hay evidencias de eficacia
relevantes,
determinar
si
existen
evidencias de equivalencia terapéutica
Un fármaco es equivalente
terapéutico de otro cuando la
diferencia de sus efectos se considera
irrelevante desde el punto de vista
clínico.
Evidencia de equivalencia terapéutica
Grados Evidencia
Niveles de Evidencia
Evidencia
Estimación
1
ECAs directos de equivalencia y de No-inferioridad
2
ECAs directos de superioridad sin relevancia clínica
3
ECAs directos de superioridad sin significación
estadística
4
ECAs indirectos. Comparación indirecta frente a
comparador común
5
ECAs indirectos. Comparación indirecta frente a
comparadores diferentes
Calidad
elevada
Calidad
moderada
Muy
elevado
Elevado
Elevado
Moderado
Moderado
Bajo
Bajo
Muy bajo
Estudios observacionales
Soporte
Revisiones, GPC, recomendaciones, opinión expertos,
juicio clínico
Soporte a niveles
anteriores
Seguridad
CRITERIOS PRIMARIOS
Seguridad
• Frecuencia de la RAM
• Relevancia o gravedad de la RAM
• Tiempo desde comercialización
(experiencia de uso)
LIMITACIONES..
Ensayos
clínicos
“Vida real”
Limitaciones
Reducido
(hasta 2.500)
Amplio
(hasta millones)
No raras
Duración
Semanas Meses
Años
No largo
plazo
Tipo
pacientes
Seleccionados
Ámplio
No en
población real
Baja
Alta
Mayoría
desconocidas
Nº pacientes
Posibilidad
interacción
Cumplimiento
- Dosis
Controlados
No - Variable
¿beneficio/
riesgo?
No diseñados para conocer la seguridad
Sesgo publicación; Publicación parcial
Beneficio / Riesgo
• No es absoluto
– Depende de las
otras alternativas
disponibles
– Hay que
COMPARAR
(cerivastatina vs
otras estatinas)
• Depende de la
“situación”
– Oncológicos
– Venotónicos
– AAS y prevención
primaria de ECV
Beneficio riesgo comparado
• Con todo la información anterior, definir si
alguno de los dos fármacos estudiados
presenta una mejor relación beneficio
riesgo y ello es clínicamente relevante y
con evidencias adecuadas.
• Definir en segunda opción si hay
información suficiente para poder ser
considerados equivalentes en relación al
beneficio riesgo comparado.
Conveniencia
¿Qué se entiende por
conveniencia?
Las características del medicamento
relacionadas con la administración,
posología, disponibilidad, aceptabilidad
por el paciente o incluso la aceptabilidad
por el médico y el servicio de farmacia
¿Cómo contribuye a la utilidad
terapéutica?
Las ventajas en conveniencia
contribuyen a incrementar la utilidad
terapéutica de un medicamento
siempre que se traduzcan en beneficios
en efectividad (adherencia) o
seguridad, o en caso de que aporten
beneficios extra a un subgrupo de
pacientes
Pero, tal y como está el mercado
farmacéutico actual, la pregunta que
nos deberíamos hacer es….
¿El fármaco evaluado, aporta alguna otra
ventaja, además de la supuesta mejor
CONVENIENCIA?
No debemos olvidar que el criterio principal de
selección es la relación eficacia/seguridad, y que la
conveniencia es un criterio secundario
Coste-conveniencia
•Ejemplo:
Cuando disponemos de estudios en que
se demuestra mejora de la adherencia al
tratamiento, podemos calcular el coste
conveniencia incremental.
Es decir, cuantos recursos son necesarios
para conseguir un valor adicional de
adherencia al tratamiento.
Su cálculo es similar al del CEI.
Coste
CRITERIOS SECUNDARIOS
Evaluación económica
Hay dos tipos básicos de análisis económico
Medicamentos con
evidencias de
equivalencia
terapéutica o
medicamentos
homólogos
Medicamentos con
evidencias de
mayor eficacia
1-Medicamentos equivalentes
en eficacia y seguridad
• Si varios medicamentos presentan evidencias
de que su relación beneficio riesgo es
equivalente, elegir como medicamento de
elección el de menor coste para el sistema de
salud.
• En caso de que alguno presente ventajas de
conveniencia, ponderar la magnitud de esta
ventaja con el impacto económico estimado y
en su caso posicionarlo de forma más o menos
selectiva.
2- Medicamentos con
evidencia de mayor eficacia
• Revisar literatura de estudios fármacoeconómicos publicados, sobre todo de fuentes
independientes ( Ej. NICE) y ver si es adaptable.
• Hacer nuestra propia estimación
farmacoeconómica del CEI y del impacto en
nuestro ámbito.
• En base a ello considerar posicionar el fármaco
de forma selectiva en subgrupos de pacientes
o para casos especiales.
Estimaciones propias de CEI
Estimar el Coste eficacia incremental,
teniendo en cuenta sólo el coste del
tratamiento en base a coste de
adquisición del medicamento por un
lado y a los datos de eficacia
aportados por el ensayo clínico
pivotal por el otro.
Coste-eficacia incremental por
subgrupos
En caso de que el CEI e impacto
económico sea muy alto aunque el
medicamento
tenga
mejor
balance
beneficio-riesgo,
resulta
adecuado
asegurar
su
máxima
eficiencia,
utilizándolo en el subgrupo de pacientes
que sabemos se van a beneficiar de los
efectos positivos del fármaco y que no
obtienen el mismo efecto con otras
alternativas terapéuticas.
Estimar impacto económico y beneficios
sobre la salud a nivel del hospital
Estimar el
impacto
económico en el
hospital o en la
comunidad
Resultados en
la salud
Dimensionar cuales serán los costes y
los beneficios en un ámbito concreto y
en un tiempo concreto.
PROCEDIMIENTOS PARA APLICAR
LOS CRITERIOS
Identificar las fuentes de información y
comprobar consistencia
Los puntos clave
• ¿Cuál es el esquema terapéutico
de referencia previo?
• ¿Es más efectivo el nuevo
tratamiento o es un equivalente
terapéutico?
– ¿Para
todos
o
para
un
subgrupo?
• ¿Aporta alguna otra ventaja,
además
de
la
eficacia,
el
fármaco evaluado?
• ¿Como incorporar los criterios
de eficiencia?
• ¿Cómo priorizar los criterios?
PROCEDIMIENTOS PARA APLICAR
LOS CRITERIOS
Paso 3.
Adoptar un esquema terapéutico.
Para ello se aplicarán los criterios primarios y
secundarios: eficacia, seguridad, conveniencia
y coste  Algoritmos
Algoritmo 1
Mejora importante de la eficacia
Eficacia
Mejora importante
Mejora moderada
Seguridad
OK
¿?
Coste eficacia
Uso restringido
o selectivo
OK
Desfavorable
Incorporar
Si muy desfavorable
Uso restringido o selectivo
Similar
Algoritmo 2
Eficacia similar
Eficacia
Mejora importante
Similar
Mejora modesta
Seguridad
Similar
Superior
¿?
Conveniencia
Coste eficacia
STOP
Muy superior:
Que incida en la
efectividad
Similar
OK
desfavorable
Coste conveniencia
Equivalente terapéutico
Incorporar
Uso restringido o
selectivo
OK
Desfavorable
Incorporar
Uso restringido o
selectivo
Hospital
Homólogos
Comunidad:
Seleccionar
El de menor coste
Ejemplo:ARA-2 en IC vs IECA
Eficacia
Mejora
importante
Mejora
modesta
Similar
Seguridad
Similar
Conveniencia
Superior
¿?
Coste-eficacia
STOP
Muy superior:
Que incida en la
efectividad
Similar
OK
Desfavorable
Coste-conveniencia
Equivalente terapéutico
Incorporar
Uso restringido o
selectivo
OK
Desfavorable
Incorporar
Uso restringido o
selectivo
Hospital
Homologos
Comunidad:
Seleccionar
El de menor coste
Algoritmo 3
Mejora moderada de la eficacia
Eficacia
Mejora importante
Mejora Moderada
Similar
Seguridad
OK
¿?
Coste eficacia
Coste eficacia
Conveniencia
OK
Desfavorable
OK
Desfavorable
Incorporar
Si muy
desfavorable:
Uso restringido
o selectivo
Uso restringido
o selectivo
STOP
Superior
Coste conveniencia
Similar
Uso restringido
o selectivo
OK
Desfavorable
Valorar
incorporar
Uso restringido
o selectivo
Posicionamiento terapéutico
En segundas líneas de tratamiento y
subgrupos de pacientes
Nuevos fármacos y posicionamiento
terapéutico
Nuestros retos como profesionales
(médicos, farmacéuticos,...):
Criterios propios y sentido común. Propio
conocimiento y opinión.
Actitud crítica sobre la “industria de la evidencia.”
Rigor metodológico. Saber medir los resultados de
los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre.
Saber interpretar los estudios económicos y realizar
estimaciones.
Web en InForMed
6 º CURSO
Evaluación y selección de medicamentos
6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca
Muchas gracias
Beatriz Calderón, Francesc Puigventós