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METODOLOGIA DE LA
INVESTIGACIÓN CLINICA CON
PLANTAS MEDICINALES
Dr. Roberto Incháustegui Gonzáles
INTRODUCCIÓN
-El cirujano James Lind (1747) hizo un primer bosquejo de
ensayo clínico en pacientes con escorbuto.
-En el siglo XVIII se aplicó por primera vez el “ensayo clínico
en seres humanos”.
-Históricamente el ensayo clínico se consideró como el
instrumento definitivo de la Farmacología Clínica.
-Harry Gold (1930) fue el fundador de la farmacología
clínica, y manifiesta la necesidad de realizar un control a
doble ciego.
-Brandfor – Hill (1948) reliza el primer ensayo clínico
controlado para determinar la eficacia de la estreptomicina
para el TBC pulmonar.
-
A partir de la década de los 60 se advierte un interés por
estudio de la acción de los fármacos en humanos.
-
En 1960 Modell funda la revista “Clinical Pharmacology
and Therapeutics” donde se empezaron a publicar
resultados de estudios clínicos sistematizados.
-
En 1970 un grupo de la OMS elaboró un informe
técnico, titulado; “Farmacología Clínica: actividades,
servicios y enseñanazas”.
En 1980 se publica el primer número de la revista
“Controlled Clinical Trials”.
-
-
Los principios del ensayo clínico son aceptados
por la comunidad científica como parte de una
metodología de investigación estándar, es una
de las principales contribuciones de la
farmacología clínica.
-
Los ensayos clínicos con plantas medicinales
buscan la validación y revaporación de los
aspectos útiles de las tradiciones terapéuticas
populares basadas en el uso de las plantas
ENSAYO CLINICO
DEFINICIÓN:
Estudio
prospectivo
para
evaluar
experimentalmente un producto, sustancia,
medicamento,
técnica
diagnóstico
o
terapéutica que a través de su aplicación a
seres humanos pretende valorar su eficacia y
seguridad.
OBEJETIVOS DE LOS ENSAYOS
CLÍNICOS CON FITOTERAPICOS:
1.
Contribuir ala evaluación
preparaciones medicinales.
de
la
eficacia
de
2.
Establecer precisiones en cuanto a las dosificaciones
en la elaboración y
administración
de
preparaciones.
3. Establecer la utilidad precisa de la intervención con
relación a un estado noseográfico concreto.
4. Comparar efectividad – seguridad con medicamentos
establecidos y estudiar
sinergias
y
antagonismos.
PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE UN
FITOFARMACO
SINTESIS DE UN MEDICAMENTO
ESTUDIOS PRECLINICOS
Estudio in vitro
Estudio en animales
ESTUDIOS CLÍNICOS PRECOMERCIALIZACION
FASE I
FASE III
FASE II
Voluntarios sanos
Pacientes seleccionados
Pacientes seleccionados
69 personas por dosis
10-200 pacientes
Más de 500 pacientes
Inocuidad preliminar
Eficacia y seguridad a
Eficacia y Seguridad a corto
Farmacocinética, efectos
corto plazo.
y largo plazo.
Biológicos, Pautas ini-
Relación dosis respuesta para
Reacciones adversas frecuentes
ciales de dosificación
establecer rango de dosis
ESTUDIOS CLINICOS POST COMERCIALIZACIÓN
FASE IV
Pacientes de la población general
Estudios de seguridad (fármaco y vigilancia)
Estudios de utilización del medicamento
Estudios complementarios de eficacia
PROTOCOLO DE UN ENSAYO
CLINICO
I.
GENERALIDADES
1.1. Título del Proyecto
1.2. Institución Responsable
1.3. Investigadores participantes
1.3.1. Responsable del Proyecto
1.3.2. Monitor
1.3.3. Bioestadístico
1.4. Comité d Revisión y Edición
1.5. Comité de Etica Institucional
1.6. Comité de Etica de la sociedad
1.7. Institución donde se realizará el ensayo
1.8. Estudios Preclínicos realizados
1.9. Fecha de inicio
1.10 Financiamiento del Proyecto
II. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
III. OBJETIVOS
Fase I: Evaluar la seguridad y tolerancia del extracto
vegetal
Fase II. Determinar la efectividad, dosis optima y efectos
secundarios del extracto vegetal.
IV. HIPOTESIS
V. DEONTOLOGIA MEDICA
5.1. Consideraciones Eticas Generales.
- Normas establecidas en la Declaración del Helsinki
- Normas de buena práctica clínica.
VI. ANTECEDENTES
VII. METODOLOGIA
7.1. Material
7.1.1. Humano
7.1.2. Botánico
7.2. Tipo de ensayo
- Fase I, II ó IV
- Prospectiva o Retrospectivo
- Al azar
- Controlado
- Unicéntrico o multicéntrico
- Experimental o cuasiexperimental
7.3. Diseño experimental
7.3.1. Grupo de estudio
- Tamaño de la muestra
- Nº de grupos
7.3.2. Acciones para disminuir sesgos
7.3.3. Variables a analizar
- Variables dependientes
- Variables independientes
7.3.4. Capacitación y manejo de información
- Entrevistas
- Observaciones
- Examen físico
- Análisis clínico
7.3.5. Análisis estadístico
Lo define el estadista; ejem. ANOVA, Chi
cuadrado, etc.
7.3.6. Selección de sujetos
7.3.6.1.
Procedencia de los sujetos
7.3.6.2.
Criterios de Inclusión
Incluye los pacientes con más
posibilidades teóricas de
beneficiarse del tratamiento.
7.3.6.3.
Criterios de Exclusión
Vienes delimitados por los de
admisión; se excluye a los
pacientes cuya participación
pueda suponer un riesgo inaceptable.
7.3.6.4.
Criterios de Salida
- Abandono voluntario
- Aparición de algún efecto adverso
grave.
Factores a considerar como criterios para la admisión de
los pacientes a un estudio clínico (Delimita los de exclusión
a)
Características de la enfermedad y su tratamiento
Diagnóstico preciso de la enfermedad que se evalúa.
Terapéutica concomitante.
Terapéuticas farmacológicas y otras medidas.
No farmacológicas previas.
Patología asociada.
Situación clínica actual.
Hospitalizaciones previas.
b) Características de los pacientes
Sexo
Edad
Peso, Raza y/o grupos étnicos
Embarazo y lactancia
Uso de Tabaco. Ingestión de cafeína y/o alcohol
Abuso de alcohol u otros fármacos
Dieta y estado nutricional
Limitaciones quirúrgicas, anatómicas y/o emocionales
Historia de hipersensibilidad al fármaco en estudio
Otras relaciones alérgicas medicamentosas o no.
C) Factores externos ambientales y otros
Procedencia de los pacientes
Localidad geográfica
Actividad ocupacional
VIII.
IV.
X.
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
PRESUPUESTO
9.1.
Bienes
- Materiales de Laboratorio
- Materiales para la elaboración del
extracto
- Materiales para formatos de
evaluación y de escritorio.
9.2.
Servicios
- Análisis clínicos
- Movilidad
- Impresiones
- Honorarios
BIBLIOGRAFIA
ANEXOS