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Principios éticos para la
investigación biomédica
involucrando sujetos humanos:
Panorama de las guías internacionales
Maria Fidelis C. Manalo, MD,
MSc Epidemiología
Departamento de Medicina
Familiar y Comunitaria
Universidad del Lejano EsteCentro Médico NRMF
Filipinas
Interés público para sujetos vulnerables





Experimentos nazis y los ensayos de Nuremberg
Estudio de sífilis de Tuskegee involucrando
masculinos de raza negra
Estudio Willowbrook – estudio de hepatitis en niños de
la Institución Estatal de Nueva York para personas con
defectos mentales
Estudio del hospital judío de enfermedades crónicas –
inyección de células de cáncer de hígado en pacientes,
para estudiar el proceso de rechazo de transplantes
Estudio de anticoncepción de San Antonio – estudio
de los efectos colaterales de los anticonceptivos en
mujeres México Americanas
En investigación con sujetos humanos, algunas
categorías de personas pueden estar involucradas:
 Adultos sanos normales, incluyendo el
investigador y ancianos
 Adultos enfermos, incluyendo el enfermo agudo y
terminal
 Personas viviendo en situaciones altamente
controladas, tales como prisioneros, soldados y
estudiantes
 Niños, sanos y enfermos
 Personas mentalmente incompetentes, sean
adultos o niños
 Fetos o fetos abortados
Uso de personas vulnerables


No prohibidos por códigos éticos o
regulaciones
Necesario justificar su inclusión
 No
conveniente para poblaciones
menos vulnerables
 Uso de mitigación para enfocarse a
vulnerabilidad
Código de Nuremberg:
Consentimiento informado




El consentimiento voluntario del sujeto es
absolutamente esencial.
Esto significa que la persona involucrada
deberá tener capacidad legal para dar
consentimiento;
Deberá ser… capaz de ejercitar el poder de la
libre elección, sin la intervención de cualquier
elemento para forzar, coaccionar, engañar,
mentir;
Deberá tener suficiente conocimiento y
comprensión . . . .
Código de Nuremberg:
Consentimiento informado


El deber y la responsabilidad para
evaluación de la calidad del
consentimiento está en … cada
individuo que inicia, dirige o se
involucra en el experimento.
Es un deber personal que no puede
ser delegado.
Elementos del consentimiento
informado
(1) FORMA
En general, estos puntos deben incluirse en la forma:
a) el status médico del paciente, incluyendo el probable
curso si no se administra tratamiento
b) el procedimiento o el medicamento contemplado
c) procedimientos o medicamentos alternativos
disponibles
d) riesgos y beneficios de ambos esperados
e un señalamiento de ofrecimiento poder preguntar
adicionalmente
f) en caso de investigación , su derecho para dejar de
participar en cualquier tiempo
g) una opinión profesional de las alternativas
Elementos del consentimiento
informado
(2)Comprensión
 Nivel de 7º grado (estándar de EUA)
 Lenguaje entendible por el sujeto
 Preguntas orales o escritas para evaluar


comprensión
Uso de intervención educativa antes de
obtener el consentimiento
Permite en investigación ambiental
experimentar rutina y procedimientos.
Elementos del consentimiento
informado
(3) Voluntariedad – El paciente deberá hacer libre
elección sin ser indebidamen6te presionado
por alguien.

Siendo libre de tomar una decisión,
significa que la decisión es del propio
paciente, sólo, basado en la información
que se le ha ofrecido.
Elementos del consentimiento
informado
(4) Competencia – es la capacidad del paciente
para tomar decisiones. Uno es considerado
competente cuando:
(a) uno ha tomado una decisión (uno ha
elegido entre alternativas)
(b) uno tiene la capacidad de justificar la
elección de uno (dando razones para la
elección de uno)
(c) uno justifica la elección de una manera
razonable
Sujetos humanos
Sobre la ciencia y sociedad
. . . Consideraciones
relacionadas al bienestar de
los sujetos humanos deberá
prevalecer sobre los intereses
de la ciencia y de la sociedad
(Declaración de Helsinki, par. 5)
Protección a poblaciones
especiales

Embriones y fetos humanos
 Desde
que el humano, es etapa prenatal,
deberá recibir la dignidad de una
persona, investigación y
experimentación sobre embriones y
fetos humanos está sujeta a las normas
éticas válidas para el niño ya nacido y
para cada sujeto humano.
Protección a poblaciones
especiales

Mujeres embarazadas, embriones y fetos
humanos
 Investigación
en particular, que es la
observación de un fenómeno durante el
embarazo, puede ser permitida sólo si
“hay certeza moral de que no habrá
peligro a la vida o a la integridad del niño
y de la madre, y sobre la condición de que
los padres hayan dado su
consentimiento”.
Sólo criterios terapéuticos


La experimentación es sólo posible para
propósitos terapéuticos, cuando otros posibles
tratamientos no está disponibles.
“Ninguna finalidad, aún si es noble, tal como
ver la mejoría de la ciencia, bienestar de otros
seres humanos o para la sociedad, pueden en
alguna forma justificar la experimentación
sobre embriones humanos y fetos vivos,
viables o no, en el vientre materno o fuera de
él.”
Protección de poblaciones
especiales


Experimentación en embriones y
fetos humanos, tiene el riesgo, en
muchos casos, de dañar su
integridad física o causar su muerte.
Usar un embrión o un feto humano o
instrumentar experimentación en
ellos, es un crimen contra su
dignidad de ser humanos.
Protección de poblaciones
especiales


“La práctica de conservar embriones
humanos vivos, actualmente o in vitro, por
razones experimentales o comerciales”, es
especialmente “contrario a la dignidad
humana.”
El consentimiento informado, que se
requiere normalmente para la
experimentación clínica en un adulto, no
puede ser dado por los padres, quienes no
pueden disponer de la integridad física o de
la vida del niño esperado.
Proporcionalidad de riesgos a
beneficios


El grado de riesgo que se espera nunca
excederá … la importancia humanitaria
del problema a ser resuelto . . .
(Nuremberg, #6)
Investigación médica … deberá ser
conducida sólo si la importancia de los
objetivos sobrepasan los riesgos
inherentes y cargas para el
sujeto.(Helsinki, #18)
Derecho a rehusar o
suspender el tratamiento


“el paciente tiene el derecho de rehusar
participar o suspender el tratamiento como es
permitido por la ley y a ser informado de las
consecuencias médicas de su acción.”Derechos del paciente
Un paciente puede rehusar o suspender el
tratamiento médico debido a sus creencias
religiosas que le prohíban hacerlo( por
ejemplo, los miembros de ciertas comunidades
religiosas pueden rehusar someterse a una
transfusión).
Placebo puede ser usado:



Cuando no hay intervención efectiva
reconocida;
Cuando rechazan un tratamiento
establecido que exponga a los sujetos a
malestar pasajero, o retardo en la mejoría
de los síntomas;
Cuando use una intervención efectiva
establecida como comparación, y que no
se produzca resultados científicamente
válidos y el uso de placebo no
incrementará el riesgo de daños
irreversibles o serios a los sujetos (CIOMS
#11)
¿Hay temas éticos en
investigaciones en ciencias
sociales o de la conducta?


La mayoría de la metodología utilizada
involucra entrevistas a las personas y hacer
preguntas
 “Nos gustaría hacerle algunas preguntas
…”
 “Nos gustaría observar …”
 “Nos gustaría compartir su vida …”
 Encuesta de discusión enfocada de grupos
No involucra procedimientos invasivos
Temas éticos en investigación en
Ciencias Sociales y de la
Conducta



Privacía
Confidencialidad
Conducta
asociada a
procedimiento
médico
No dañar

La experimentación debería … evitar
todo el daño y sufrimiento innecesario,
físico y mental. (Nuremberg, #4)
Formas de daño a sujetos
humanos en investigación de la
conducta





Daño psicológico – recuerdo de evento
traumático
Estigma social – pérdida de reputación
Efectos culturales – yendo contra las normas
culturales existentes
Efectos políticos – disturbio en las relaciones
de poder existentes
Repercusiones económicas – pérdida de
trabajos
Cómo evitar el daño



El experimento sólo deberá ser
conducido por personas científicamente
calificadas. (Nuremberg #8)
. . . Los sujetos humanos deberán tener
la libertad de finalizar el experimento . . .
(#9)
. . . Terminar el experimento en cualquier
fase, si … la continuación del
experimento es probable que resulte en
daño, discapacidad o muerte (#10)
Cómo evitar el daño


[Asegurar que] los riesgos involucrados han
sido adecuadamente evaluados y pueden ser
satisfactoriamente manejados.
Cese . . . La investigación, si:
1.
2.
Los riesgos sobrepasan a los beneficios, o
Hay evidencia de resultados benéficos y
positivos. ( Helsinki #17)
Mitigando el daño a sujetos
humanos




Diseño de investigación- ingreso de
comunidades
Preparación adecuada de investigaciónfamiliaridad con cultura local, estructuras
sociopolíticas, tradiciones y normas
culturales
Buenas razones para efectuar investigación
en una comunidad en particular
Sección de consideraciones éticas en el
protocolo
Guía NBAC
“ Siempre que sea posible, antes de
iniciar la investigación , las
aceptaciones deberán ser negociadas
por las partes relevantes para hacer
efectiva la intervención u otros
beneficios de la investigación,
disponibles al país huésped después
de completar el estudio.”
Mitigando el daño a sujetos
humanos


Metodologías de investigación deberán evitar
dañar
 Mecanismos para protección de privacía y
confidencialidad
 Evitar estigmatización social
 Proceso de almacenamiento de datos
 Infraestructura adecuada para proteger
privacía
Metodología de investigación deberá ofrecer
oportunidades para el apoderamiento-reflexión
Mitigando el daño a sujetos
humanos – Revisando el protocolo
 Revisión técnica


Análisis riesgo-beneficio

Los beneficios deberán ser definidos en el protocolo

Provisión de mecanismos de apoyo
El proceso de obtención del consentimiento deberá ser
tan estricto como sea posible en estudios clínicos

Procedimientos de reclutamiento

Completa información

Mecanismos de re-consentimiento

Retroalimentación a la comunidad
Mitigando daño a los sujetos
humanos – Revisando el protocolo
Forma de consentimiento culturalmente
competente


Consentimiento individual

Consentimiento familiar – sujetos secundarios

Consentimiento comunitario
Mecanismos para la protección de la privacía y
confidencialidad definidos en la forma de consentimiento
de la hoja de información


Provisión de mecanismos de apoyo
Necesidad de tener precaución para
proteger la identidad de la comunidad
huésped

Consentimiento informado:
Contexto comunitario - CIOMS
“Cuando no es posible obtener el
consentimiento informado de todos
los individuos a ser estudiados, el
consentimiento de un representante
de la comunidad o del grupo deberá
buscarse, pero el representante
deberá ser elegido de acuerdo a la
naturaleza, tradiciones y filosofía
política de la comunidad o del grupo.”
Retroalimentación a la
comunidad

Reporte de resultados a la comunidad
 Un
buen medio de señalar las buenas
prácticas: refuerzo positivo
 Sugerencias para mejoras deberán ser
presentadas como recomendaciones
constructivas
 Forum público: un medio para involucrar el
interés público de los oficiales públicos
 Oportunidades para los investigadores para
la comunidad a una comunidad mayor
Relevancia y respuesta

La investigación médica está
sólo justificada si hay una
probabilidad razonable de que
las poblaciones en las cuales se
aplicará la investigación, podrá
beneficiarse de los resultados de
la investigación. (HelsinkiCIOMS
#19)
Relevancia y respuesta

El patrocinador y el investigador deberán
esforzarse en asegurar que:
1.
2.
La investigación es respuesta a las
necesidades de salud y alas prioridades de la
población …; y,
Cualquier intervención o producto
desarrollado, o conocimiento generado,
estarán razonablemente disponibles para el
beneficio de esa población. (CIOMS #10)
Investigación genética:
Privacía, confidencialidad e
integridad

Respeto a la privacía del sujeto, la
confidencialidad de la información
de los pacientes y minimizar el
impacto del estudio sobre la
integridad física y mental del
sujeto (Helsinki #21)
Registros médicos y especimenes
biológicos
El requerimiento del consentimiento informado
individual queda exento, sólo si un Comité de
Bioética ha determinado que:
 La
investigación posee mínimo riesgo
 Los derechos o intereses de los pacientes
no son violados
 La privacía y confidencialidad están
asegurados
 La investigación está diseñada para
responder pregunta importante
 Impracticable si el requisito del
consentimiento informado fuera impuesto
(CIOMS)
Datos humanos genéticos


Claro, equilibrado, adecuado e
información apropiada deberá ser
ofrecida a la persona de quien se busca
el consentimiento libre, informado y
expresado.
La información . . .especificará el
propósito para el cual los datos
genéticos humanos … estén siendo
derivados … usados y almacenados
(Declaración Internacional de Datos Genéticos
Humanos
Adoptada por la Asamblea General de la UNESCO, Octubre 16, 2003.)
Quitar el consentimiento
(a) . . . El consentimiento puede ser quitado por
la persona a menos que tales datos estén sin
unión a una persona identificable.
(b) Cuando una persona retira el
consentimiento, los datos genéticos de la
persona, datos proteómicos y muestras
biológicas no deberán ser usadas a menos que
no estén unidos a la persona interesada.
(c) Si los deseos de la persona no pueden ser
determinados o son factibles o son inseguros,
los datos y muestras biológicas deberán ser
anonimizados o destruidos.
UNESCO Int’l Declaration, Art. 9
Derecho a ser o no ser
informado de los resultados

La persona interesada
tiene el derecho de
decidir si es o no
informada de los
resultados
UNESCO Int’l Declaration, Art. 10
Asesoría genética


. . . Cuando pruebas genéticas . . . Estén
siendo consideradas, asesoría genética
deberá estar disponible . . . .
Asesoría genética no debe ser dirigida,
adaptada culturalmente y consistente
con el mejor interés de la persona
interesada.
UNESCO Int’l Declaration, Art. 11
Registro de estudios clínicos
Un requisito para publicación




Estudios deberán registrarse antes
del reclutamiento de pacientes.
Reporte selectivo . . . Distorsiona el
cuerpo de evidencia disponible para
la toma de decisiones clínicas.
Resultados del estudio que afecten
intereses financieros es probable
que no se publiquen y no se den a
conocer al público.
Cualquiera debería poder aprender
de cualquier estudio y sus
características importantes.
BIBLIOGRAFIA
1. Ethical Review of Research: Overview of
International Guidelines and Principles by Prof.
Leonardo de Castro, Ph.D, Department of
Philosophy, University of the Philippines, Diliman
2. Ethical Issues in Social Science Research: by Prof.
Cristina E. Torres, Ph.D, College of Arts and
Sciences, University of the Philippines, Manila &
National Institute of Health
3. Protection of Vulnerable Subjects by Prof. Cristina E.
Torres, Ph.D, College of Arts and Sciences, UP
Manila & National Institute of Health
4. World Medical Association (WMA): Declaration of
Helsinki, Tokyo, 2004
5. The Nuremberg Code 1947
BIBLIOGRAFIA
6. The CIOMS Guidelines Nov 2000, International
Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving
Human Subjects
7. The NBAC Report Aug 2001, Ethical and Policy
Issues in Research Involving Human Participants
8. International Declaration on Human Genetic Data,
UNESCO, October 16, 2003
9. The Belmont Report, 1979, Ethical Principles and
Guidelines for the Protection of Human Subjects of
Research
10. Fifth Global Forum for Health Research, Paris, 2004