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Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Crema de ácido azelaico y ácido
glicólico
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Crema de ácido azelaico y ácido glicólico.
SINÓNIMOS
Cetiol V = Oleato de decilo
Ácido ascórbico = vitamina C
Ácido glicólico = ácido hidroxiacético = ácido hidroxietanoico
Ácido azelaico = ácido lepargílico = ácido nonanodioico
2. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
3. COMPONENTES
Cetiol V
RFE Mon. Nº 1307
Ácido ascórbico
RFE Mon. Nº 0253
Agua destilada
RFE Mon. Nº 0008
Ácido azelaico
Cera Lanette
Ácido glicólico
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00)
MÉTODO ESPECÍFICO
Nota: Se aconseja utilizar mascarilla para evitar la irritación que provoca el ácido azelaico
sobre las membranas mucosas y el tracto respiratorio superior.
1. Se reserva al menos un 5 % del agua necesaria para elaborar la fórmula y se deja a
temperatura ambiente para disolver el 1% de vitamina C (antioxidante) y el ácido
glicólico, si fuera necesario, según el procedimiento de soluciones (PN/L/FF/007/00).
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2. Se calienta el resto del agua a 100 ºC y se disuelve el ácido azelaico según el
procedimiento de soluciones (PN/L/FF/007/00).
3. Una vez disuelto el ácido azelaico se lleva a baño maría de 85 ºC. (fase acuosa)
4. Se pesa en otro vaso de precipitados la cera Lanette más el Cetiol V y se introduce
también en el baño maría a 85 ºC. (fase grasa).
5. Cuando se haya fundido la cera se sacan ambos vasos del baño y se añade la fase
acuosa de golpe sobre la fase grasa y se agita constantemente hasta temperatura
ambiente.
6. Añadir poco a poco la solución de vitamina C y ácido glicólico, y agitar hasta que la
crema quede homogénea.
7. Por último medimos el pH de la crema y lo ajustamos hasta un pH entre 3,2 - 4,5.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaría
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2006.
Ruiz L., Valero R., Vidal JL. Excipientes Básicos en Formulación Magistral. Colegio
Oficial de Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1995.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Oruezábal ML, García MJ y otros.
Formulario magistral. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Murcia. Murcia. 1997.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evolución de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase de crema opaco.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de un mes.
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10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
Ácido azelaico X %
10.3.
Ácido glicólico
Y%
Emulsión csp
Zg
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Crema.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Aplicar sobre la zona bien limpia y lavar las manos después de la aplicación.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase cerrado en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
No aplicar sobre los ojos, ni mucosas.
En personas con piel sensible es normal observar un ligero escozor en las
primeras aplicaciones. En caso de persistir la irritación suspender el uso y
consultar con el dermatólogo.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población:
Embarazo: Categoría B de la FDA. Los estudios en ratas y conejos utilizando
dosis 150-2500 veces superiores a las terapéuticas humanas registraron
efectos embriotóxicos aunque no teratógenos. Los datos sobre un número
limitado de exposiciones durante el embarazo (n=2) no indican efectos
adversos del ácido azelaico sobre el embarazo, o sobre la salud del
feto/recién nacido. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de
ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
Lactancia: Se ignora si este medicamento se excreta con la leche materna,
aunque estudios in vitro indican que esta excrección puede ocurrir. Debido a
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que menos de un 4% de una dosis tópica es absorbido sistémicamente, no se
espera que pase a la leche una cantidad significativa. Uso precautorio.
Los recién nacidos no deben entrar en contacto con las mamas o zonas de la
piel que han sido tratadas.
La seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños menores de 12
años no han sido establecidas. Uso no recomendado en niños menores de 12
años.
No se dispone de información específicamente geriátrica.