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UNE-EN ISO 22000
Sistemas de gestión de
la inocuidad de los alimentos
Cuestionario de análisis y situación para pymes
Edición bilingüe Inglés / Español
Título : UNE-EN ISO 22000 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos
Cuestionario de análisis y situación para pymes
Edicion bilingüe inglés/español
Autor: ISO y Centro de Comercio Internacional UNCTAD/WTO
© ISO, 2007
© International Trade Centre UNCTAD/WTO, 2007
© de esta edición, AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), 2013
Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción total o parcial en cualquier soporte,
sin la previa autorización escrita de AENOR.
ISBN: 978-84-8143-833-8
Edita: AENOR
Maqueta y diseño de cubierta: AENOR
Génova, 6. 28004 Madrid • Tel.: 902 102 201 • Fax: 91 310 36 95
comercial@aenor.es • www.aenor.es
ISO 22000 Food safety management systems. An easy-to-use checklist for
small business . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
UNE-EN ISO 22000 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Cuestionario de análisis y situación para pymes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
ISO 22000
Food safety management systems
An easy-to-use checklist for small business
Table of contents
Preface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11
1.
Food safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13
2.
Scope of the food safety management system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
23
3.
Documentation requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
29
4.
Management responsibility and food safety team leader . . . . . . . . . . . . .
37
5.
Communication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
45
6.
Emergency preparedness . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
51
7.
Management review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
53
8.
Resource management . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
57
9.
Use of externally developed combinations of control measures . . . . . . . .
65
10. Planning and realization of safe products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
71
11. Control of nonconformity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
12. Validation, verification and improvement of the food safety management
system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
13. Demonstrating conformity to interested parties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
14. Linkages to ISO 9001:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
15. Further information – Web sites . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
Preface
The framework for conducting world trade in a more open and transparent manner
was laid down after the Uruguay Round of multilateral trade negotiations.
However, exporting enterprises still face a growing number of regulations,
especially for food and agricultural products. This has resulted from concerns over
food safety arising out of health risks associated with, for example, mad cow
disease, Sudan red dyes and E. coli outbreaks. Consequently, a number of countries
and retailer organizations have established requirements for the development and
auditing of food safety systems in national or private standards.
There are more than 20 different schemes worldwide for auditing suppliers in the
food sector; this plethora of schemes poses a challenge to developing countries,
especially least developed countries, since agriculture plays a prominent role in their
economy and exports. ISO 22000 provides one federative international solution as
it harmonizes the requirements for food safety management systems. It is
increasingly accepted internationally, with over 35 countries having adopted it as a
national standard following its publication in September 2005. All types of
organization within the food supply chain, including feed producers –primary
producers, food manufacturers, transport and storage operators, retailers and food
service outlets– can use it to ensure that there is no weak link in the food supply
chain.
ISO 22000 incorporates the requirements of the HACCP (Hazard Analysis and
Critical Control Point) system developed by the Codex Alimentarius Commission.
HACCP has increasingly become a mandatory requirement in the markets of
various countries since the 1990s, most notably for non-farm food businesses in the
EU since January 2006. As ISO 22000 is an auditable standard, certified
companies can demonstrate their compliance to HACCP. Certification to ISO
22000 could facilitate acceptance by global food retailers and food manufacturers as
10
ISO 22000 Food safety management systems. An easy-to-use checklist for small business
it also covers the requirements of key standards developed by various global food
retailer systems.
ISO and ITC have been collaborating to assist enterprises, especially those in
developing countries and transition economies, to improve their exports. We have
jointly published ISO 9001 for Small Businesses in 2002 and recently launched our
joint publication on ISO 9001 – A workbook for service organizations. We hope that
this handbook on ISO 22000 will be of benefit to small businesses, especially in
developing countries and transition economies, in their effort to improve their
market share of food and agricultural products in the global market.
Patricia Francis
Executive Director
International Trade Centre
UNCTAD/WTO
Alan Bryden
Secretary-General
International Organization
for Standardization
Introduction
A food safety management system is defined as a set of interrelated or interacting
elements to establish policy and objectives and to achieve those objectives used to
direct and control an organization with regard to food safety.
This Checklist consists of questions covering various aspects of the setting-up,
implementation and certification of a food safety management system according to
ISO 22000:2005, Food safety management systems – Requirements for any organization
in the food chain.
It is aimed at small and medium enterprises both in developed and developing
countries, and gives an overview of the requirements of ISO 22000. Working
through the questions in a step-by-step manner will enable managers of an
enterprise to determine the present status of their business and will help them
identify main areas for improvement. It will therefore be of value even if the
ultimate aim is not full certification of that enterprise.
The Checklist is in 13 parts, each covering a particular aspect of ISO 22000, with a
brief explanation of the relevant requirement and guidance on how to incorporate
the requirement into a food safety management system geared to the needs of a
particular enterprise. They do not need to be completed in one go. Each question is
formulated to be answered as Yes or No. By answering Yes, you confirm that you
understand that issue and have included it in your food safety management system.
Answering No means that you are not sure about that aspect and the Checklist will
provide you with additional information and guidance.
ISO 22000 has been aligned with ISO 9001:2000, Quality management systems –
Requirements. Part 14 of this Checklist explains the similarities between both
standards. If an organization is already certified to ISO 9001, it should have in
12
ISO 22000 Food safety management systems. An easy-to-use checklist for small business
place most of the management system requirements set out in ISO 22000. Its task
will then be to develop and implement the food safety elements of the new
standard.
Part 15 lists useful Web sites.
Since this Checklist does not include the text of ISO 22000, users are urged to
obtain a copy of ISO 22000:2005 from their national standards body, or from ISO
by e-mail from sales@iso.org, or by the Internet from www.iso.org.
Acknowledgements
ISO e ITC agradecen muy sinceramente el trabajo realizado a:
• Albert F. Chambers (author)
President
Monachus Consulting
Ottawa
Ontario K1R 6M9
Canada
• John Surak (reviser)
Professor Emeritus, Clemson University and Principal, Surak and Associates
108 Lakeview Circle
Clemson SC 29631
USA
in the development and revision of this Checklist. A. F. Chambers and J. Surak were
both expert members for their respective countries of the ISO working groups that
developed ISO 22000:2005 (TC 34/WG 8) and ISO/TS 22003:2007 (TC 34/
CASCO JWG 11). They were assisted in their work by comments from three other
expert members of WG 8: Christina Palmer (United Kingdom), Roy John (Canada)
and Patrick Gustavsson (Sweden).
1
Food safety
1.1 Does your organization, as a food chain participant,
understand the importance of having in place
measures to control food safety hazards in its
end products?
q Yes! Go to next question
q No! See guidance below
Consumers expect that the food products they purchase will, subject to proper
preparation, storage and handling, be safe for consumption. As food safety hazards
can be introduced at any stage of the food supply chain, adequate controls
throughout the food chain are essential and each food business and input supplier’s
combined efforts are required to ensure it.
Consumers in developed countries have long had concerns about food safety,
especially the presence of chemical residues and various contaminants in food.
Moreover, for the past two decades, consumers have been exposed to a series of
food safety “scares”, including major outbreaks of food-borne illness, new scientific
links between animal and human diseases, and discoveries of tainted food and feed
supplies. These developments and concerns eroded consumer confidence in the
safety and integrity of their food regulatory systems. Governments and the food
industry have responded to these developments in various ways. Their responses
have yielded a new approach to food safety regulation and management.
14
ISO 22000 Food safety management systems. An easy-to-use checklist for small business
This new approach clearly identifies food businesses at each stage of the supply chain
from input suppliers, through primary producers (farmers, fishers and harvesters),
processors, distributors and transporters to retail stores and food service outlets as
being primarily responsible for the safety of the food they produce and handle.
At the official level, regulations have been revised and significant institutional
changes in food safety oversight have been made in many countries. Regulations
have been developed to address known problems and previously unknown or
unregulated hazards. National systems for inspections of food and facilities have
been intensified, improved or established.
In response to these regulatory changes and to the knowledge that food scares can
destroy a business, supply-chain leaders from farmers to food retailers and major
food manufacturers have improved their food safety and quality management
systems and demanded similar changes by their suppliers.
UNE-EN ISO 22000
Sistemas de gestión de la
inocuidad de los alimentos
Cuestionario de análisis y situación para pymes
Índice
Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
1.
Seguridad alimentaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
2.
Campo de aplicación del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
3.
Requisitos de la documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
4.
La responsabilidad de la dirección y del líder del equipo de la inocuidad
de los alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
5.
Comunicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213
6.
Preparación ante emergencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
7.
Revisión por la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
8.
Gestión de los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227
9.
Uso de combinaciones de medidas de control desarrolladas
externamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
10. Planificación y realización de productos inocuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
11. Control de no conformidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283
12. Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
13. Demostración de la conformidad a las partes interesadas . . . . . . . . . . . . 313
14. Enlaces con la UNE-EN ISO 9001:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333
15. Más información. Sitios web . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337
Prólogo
El marco para poder llevar a cabo operaciones de comercio internacional de una
manera más abierta y transparente quedó establecido tras la serie de negociaciones
comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay. Sin embargo, las empresas exportadoras se siguen enfrentando a una serie de regulaciones cada vez mayor, en especial en el caso de los productos alimenticios y agrícolas. Esto es consecuencia de las
preocupaciones a propósito de la seguridad alimentaria relacionadas con los peligros sanitarios asociados, por ejemplo, con la aparición de la encefalopatía espongiforme bovina, el colorante rojo de Sudán y E. coli. En consecuencia, algunos países
y grandes cadenas minoristas han establecido requisitos para el desarrollo y auditorías de los sistemas de seguridad alimentaria en sus normas nacionales o privadas.
Se conocen más de 20 esquemas distintos en todo el mundo para auditar a los proveedores en el sector alimentario; esta plétora de esquemas plantea un reto a los países en vías de desarrollo, en especial a los menos desarrollados, dado que la agricultura desempeña un papel prominente en su economía y sus exportaciones.
UNE-EN ISO 22000 ofrece una solución unificadora internacional que armoniza
los requisitos de los sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Su aceptación es cada vez mayor a nivel internacional, y son más de 35 los países que la han
adoptado como norma nacional tras su publicación en septiembre de 2005. Dentro
de la cadena alimentaria, pueden hacer uso de ella empresas de todos los tipos, incluidos los productores de alimentos –productores del sector primario, fabricantes
de alimentos, empresas de transporte y almacenamiento, comercios minoristas y establecimientos que sirven alimentos–, para así garantizar que no existe ningún
punto débil en la cadena alimentaria.
UNE-EN ISO 22000 incorpora los requisitos del plan HACCP (también conocido
por sus siglas en español: APPCC, Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) desarrollado por la Comisión del Codex Alimentarius. A lo largo de la década
176
UNE-EN ISO 22000 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Cuestionario de análisis y situación para pymes
de 1990, el HACCP se fue convirtiendo gradualmente en un requisito obligatorio
en los mercados de varios países y, muy en particular, para las organizaciones no
agroganaderas de la UE a partir de enero de 2006. Como la UNE-EN ISO 22000
es una norma auditable, las compañías certificadas pueden demostrar que cumplen
el HACCP. La certificación UNE-EN ISO 22000 podría facilitar la aceptación general por parte del comercio minorista y de los fabricantes de alimentos, ya que también cubre los requisitos de las normas esenciales desarrolladas por los diferentes
sistemas globales de comercio minorista de alimentación.
ISO y el CCI han venido colaborando para ayudar a las empresas, en especial a las
establecidas en países en vías de desarrollo y en economías de transición, a mejorar
sus exportaciones. Hemos publicado conjuntamente ISO 9001 para la pequeña empresa. Qué hacer en 2002 y, recientemente, hemos editado una publicación conjunta
sobre ISO 9001: A workbook for service organizations. Esperamos que este libro sobre
la Norma UNE-EN ISO 22000 sirva de ayuda a las pequeñas empresas, en especial
en los países en vías de desarrollo y en economías de transición, en sus esfuerzos por
mejorar su cuota de mercado de productos alimenticios y agrícolas en el mercado
mundial.
Patricia Francis
Directora ejecutiva
Centro de Comercio Internacional
UNCTAD/OMC
Alan Bryden
Secretario General
Organización Internacional
de Normalización
Introducción
Un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se define como un conjunto
de elementos interrelacionados o que interactúan para establecer una política y unos
objetivos orientados a dirigir y controlar una empresa en lo relacionado con la seguridad alimentaria*, y que permitan el logro de dichos objetivos.
Este cuestionario consta de preguntas que cubren los diferentes aspectos relativos al
establecimiento, implementación y certificación de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de acuerdo con UNE-EN ISO 22000:2005 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena
alimentaria.
Está dirigida a las pequeñas y medianas empresas tanto en los países desarrollados
como en los países en vías de desarrollo y ofrece una visión general sobre los requisitos de la UNE-EN ISO 22000. La respuesta gradual a las preguntas, planteadas
paso a paso, permitirá a los directivos de una empresa determinar la situación actual
de la misma y les ayudará a identificar las áreas principales que requieren una mejora. Resultará valioso aun cuando el objetivo último no sea la plena certificación de
dicha empresa.
El cuestionario está dividido en 13 capítulos, cada uno de las cuales cubre un aspecto particular de la ISO 22000, con una breve explicación de los requisitos y directrices más relevantes sobre cómo incorporar ese aspecto en un sistema de gestión de la
* Nota del editor: queremos resaltar que a lo largo de esta publicación se ha utilizado el término
“seguridad alimentaria” como sinónimo de “inocuidad de los alimentos” cuya definición según la
Norma UNE-EN ISO 22000:2005 es: “Concepto que implica que los alimentos no causarán
daño al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto”.
178
UNE-EN ISO 22000 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Cuestionario de análisis y situación para pymes
inocuidad de los alimentos adaptado a las necesidades de una empresa en particular.
No es necesario contestarlas todas de una vez. Cada pregunta está formulada para
contestar con un “Sí” o un “No”. Si contesta “Sí”, está confirmando que ha comprendido este aspecto y que lo ha incluido en su sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos. Si contesta “No”, significa que no está seguro de este aspecto, en
cuyo caso el cuestionario le facilitará orientaciones e información adicional.
UNE-EN ISO 22000 ha sido alineada con UNE-EN ISO 9001:2000 Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos. El capítulo 14 de este cuestionario explica las similitudes entre ambas normas. Una organización que ya haya obtenido la certificación
ISO 9001 debería tener implementada la mayor parte de los requisitos del sistema
de gestión establecidos en la UNE-EN ISO 22000. Su tarea consistirá, por tanto,
en desarrollar e implementar los elementos de la seguridad alimentaria de la nueva
norma.
El capítulo 15 incluye una lista con sitios web útiles.
Dado que este libro no incluye el texto de la UNE-EN ISO 22000, se recomienda a
los usuarios que obtengan una copia de esta norma a través de AENOR.
Agradecimientos
ISO e ITC agradecen muy sinceramente el trabajo realizado a:
• Albert F. Chambers (autor)
Presidente
Monachus Consulting
Ottawa
Ontario K1R 6M9
Canadá
• John Surak (revisor)
Professor Emeritus, Clemson University and Principal, Surak and Associates
108 Lakeview Circle
Clemson SC 29631
EEUU
en el desarrollo y revisión de este cuestionario. A. F. Chambers y J. Surak han sido
los miembros expertos por sus respectivos países de los grupos de trabajo ISO que
han desarrollado las normas ISO 22000:2005 (TC 34/GT 8) e ISO/TS 22003:2007
(TC 34/CASCO JGT 11). En su trabajo han contado con la ayuda y comentarios de
otros tres miembros expertos del GT 8: Christina Palmer (Gran Bretaña), Roy John
(Canadá) y Patrick Gustavsson (Suecia).
1
Seguridad alimentaria
1.1 ¿Ha comprendido su empresa, como participante
en la cadena alimentaria, la importancia de adoptar
medidas para controlar los peligros en materia de
seguridad alimentaria en sus productos finales?
q Sí. Vaya a la pregunta siguiente.
q No. Lea la siguiente información.
Los consumidores esperan que los productos alimenticios que compran sean seguros
para el consumo, de acuerdo con unos procesos de preparación, almacenamiento y
manipulación adecuados. Los peligros para la inocuidad de los alimentos pueden
aparecer en cualquiera de las etapas de la cadena de suministro, por lo que se consideran esenciales unos controles adecuados a través de toda la cadena alimentaria.
Asimismo, se requiere el esfuerzo combinado de cada empresa alimentaria, así como
de cada uno de los proveedores, para poder garantizar la inocuidad.
Los consumidores de los países desarrollados se vienen preocupando desde hace
mucho tiempo por la seguridad alimentaria, en particular por la presencia de residuos químicos y otros contaminantes en los alimentos. Asimismo, en las dos últimas décadas, los consumidores se han visto expuestos a una serie de “sobresaltos”,
incluida la aparición de brotes epidémicos importantes de origen alimentario, nuevas conexiones científicas entre enfermedades de animales y humanas, y el descubrimiento de piensos y frutas contaminados. Estos acontecimientos y preocupaciones
180
UNE-EN ISO 22000 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Cuestionario de análisis y situación para pymes
han provocado que los consumidores pierdan la confianza en la seguridad e integridad de las normas reguladoras de los alimentos. Los gobiernos y la industria alimentaria han hecho frente a estas situaciones de diversas maneras. Sus respuestas
han dado paso a un nuevo enfoque en la regulación y gestión de la inocuidad de los
alimentos.
Este nuevo enfoque identifica claramente las actividades alimentarias en cada una de
las fases de la cadena de suministro, desde los proveedores, pasando por los productores de materias primas (ganaderos, pescadores y agricultores), procesadores, distribuidores y transportistas, hasta el comercio al por menor y operadores de servicios de comida, como responsables primarios de la seguridad alimentaria que
producen y manipulan.
A nivel oficial, en muchos países se han revisado los reglamentos y se han introducido cambios institucionales importantes a la hora de supervisar la inocuidad de los
alimentos. Se han elaborado nuevas normas para hacer frente a problemas conocidos y a peligros hasta ahora desconocidos y no regulados. Se han intensificado y
mejorado los sistemas nacionales de inspección de los alimentos y de las instalaciones e, incluso, se han establecido otros nuevos.
En respuesta a estos cambios en la normativa, y siendo conscientes de que estas alarmas pueden acabar con un negocio, los agentes más importantes de la cadena de suministro, desde los ganaderos a los comerciantes minoristas de alimentos, pasando
por los principales fabricantes de alimentos, han introducido mejoras en sus sistemas de gestión de la seguridad y calidad de los alimentos y vienen exigiendo cambios similares de sus proveedores.
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CTE/ Código Técnico de la Edificación.
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RLAT/ Reglamento de Líneas Eléctricas de Alta Tensión.
RITE / Reglamento de Instalaciones Térmicas en Edificios.
Reglamento técnico de distribución y utilización de combustibles gaseosos.
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