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Reglamento Nº 1223/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 30 de noviembre
de 2009 sobre los productos cosméticos
QUE CAMBIA Y QUE PERMANECE
Mayo 2010
DESARROLLO DE LA SESIÓN
9
Introducción - Motivos del cambio
9Que ha cambiado y que permanece
a.Roles y responsabilidades
b.Notificación
i.Base de datos
ii.Clasificación
iii.Formulas Marco
c.Dossier de seguridad
d.Información sobre efectos no deseados
e.Nanomateriales
f.Claims
g.Normas armonizadas
9Acciones de STANPA - Directrices
Reglamento 1223/2009
Reglamento 1223/2009
Directiva/Reglamento - Motivos del cambio
¾
¾
¾
¾
Texto complejo y “parcheado”
Transpuesto de 27 diferentes formas con sus peculiaridades
Administrativamente difícil entre Estados Miembros
Complejidad para el libre movimiento de productos en la UE
Ejemplo: Notificación e información a efectos de
tratamiento médico
OBJETIVO COMISIÓN:
Simplificar el marco legal para el mercado UE y
facilitar la libre circulación de producto
Reglamento 1223/2009
PERMANECEN: Los pilares fundamentales
¾Definición de Producto cosmético,
¾Control en el mercado en lugar de aprobación previa
¾Responsabilidad del fabricante/importador sobre la seguridad del
producto y el cumplimiento de la legislación
¾Libre uso de la mayor parte de las sustancias. Sistema de
regulación de sustancias especificas mediante listas de ingredientes
¾Evaluación de seguridad basada en riesgo en lugar de peligro
(risk vs hazard)
Reglamento 1223/2009
SE REVISAN:
¾Definiciones, roles y responsabilidades más claros.
¾Notificación electrónica única europea.
¾Criterio para alegaciones (Claims)
¾Información sobre efectos adversos graves
¾Evaluación de seguridad más detallada
¾Requerimientos específicos para algunas sustancias (nano, CMR)
¾Normas armonizadas
Reglamento 1223/2009
IMPLANTACIÓN:
Estamos al inicio de un proceso de tres años
– Correcta interpretación
Roles y responsabilidades, exenciones CMR,
definición de efectos indeseados graves, criterios
para alegaciones, ámbito de aplicación de
notificación de nanomateriales, Expediente de
información sobre el producto (informe de
seguridad)
–
Correcta implantación
a) Notificación
b) Formulas marco
c) Notificación de Nanomateriales
d) Evaluación de seguridad
PLAZOS Y FECHAS ESTIMADAS
22 de
Diciembre de
2009
Publicación DOUE Nº 342
11 de Enero de
2010
Entrada en vigor
1 Diciembre
2010
Artículo 15 (CMR’s) y 14, 31 y 32 (modificación de
Anexos en lo que refiera al 15)
Enero 2011
Previsión utilización Notificación electrónica única
11 Enero 2013
Artículo 16 - Nanomateriales
11 Julio 20103
Total – Derogación Directiva
Reglamento 1223/2009
Texto idéntico en toda la UE.
Necesidad de Directrices en la
aplicación de algunos puntos
Comisión
Colipa
DIRECTRICES COLIPA
FECHA1223/2009
Reglamento
Roles & responsibilities along the supply chain
Q3 2010
Notification
- product; - Nano
Q4 2010
Scope, objectives, philosophy
- safety & responsibility
- in-market vs. pre-market control
-free movement of goods
Q4 2010
Product composition
-annexes, transition from CD to CR
- CMRs, - nano, - Traces
Q4 2010
Product Information File
- Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
Q2 2011
Claims
- claim substantiation (methodology)
- claim substantiation (criteria)
Q4 2011
Manufacturing
- Harmonised standards; - presumed conformity
- sampling & analysis
Q4 2012
Reglamento 1223/2009
1.- Roles y Responsabilidades
Nada novedoso
El Reglamento explicita ciertas obligaciones
pero de hecho los papeles respectivos de
fabricante y distribuidor de cara a la
seguridad del producto permanecen sin
cambios.
¾ Clarifica las respectivas responsabilidades
de los diferentes operadores económicos
en la cadena de suministro.
Reglamento 1223/2009
¾Definiciones
Nada que no existiese en la Directiva
objeto de interpretación
Más específico
Mas fácil de aplicar
Junio 2009
Reglamento 1223/2009
Definiciones – No hay nuevos conceptos
Articulo 2
d) "fabricante": toda persona física o jurídica que fabrica
un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, y
que comercializa ese producto con su nombre o marca
comercial;
e) "distribuidor": toda persona física o jurídica de la
cadena de suministro distinta del fabricante o el importador
que comercializa un producto en el mercado comunitario
(i) "importador": toda persona física o jurídica establecida
en la Comunidad que introduce en el mercado comunitario
un producto de un tercer país;
Reglamento 1223/2009
Responsabilidades en la cadena de suministro
Persona Responsable
Artículo 4 - Persona responsable
1. Sólo se introducirán en el mercado los productos
cosméticos para los que se designe una persona física o
jurídica como persona responsable dentro de la
Comunidad.
ƒ Artículo 5 : Obligaciones de la persona responsable
Concepto existente, nueva codificación:
El Reglamento confirma que la responsabilidad de
cumplir los requerimientos de la legislación cosmética
recae primordialmente en la persona responsable,
aquella persona cuyo nombre aparece en la etiqueta.
Reglamento
1223/2009
Reglamento
1223/2009
Responsabilidades en la cadena de suministro
Persona responsable
La persona responsable deberá garantizar el
cumplimiento de los artículos:
3 (Seguridad), 8 (Buenas prácticas de fabricación), 10
(Evaluación de la seguridad), 11 (Expediente de
información sobre el producto), 12 (Muestreo y análisis), 13
(Notificación), 14 (Restricciones para sustancias
enumeradas en los anexos), 15 (CMR), 16
(Nanomateriales), 17 (Trazas), 18 (Experimentación con
animales), 19, apartados 1, 2 y 5 (Etiquetado), 20
(Declaraciones de propiedades), 21 (Acceso del público a
la información), 23 (Comunicación de efectos no deseados
graves) y 24 (Información sobre la concentración de
sustancias).
Reglamento 1223/2009
Responsabilidades en la cadena de suministro
Distribuidores – No supone novedad
ƒ
Las obligaciones ya estaban implícitas en la Directiva.
ƒ
Requerimientos ya establecidos en la Directiva de
Seguridad General de Productos.
ƒ
Deben actuar con el cuidado debido y asumir
responsabilidades especificas en el contexto de sus
actividades
p.e. chequear los etiquetados y asegurarse que esta
presente cierta información, en el idioma del
consumidor o fácilmente entendible por el.
¾Responsabilidades
Reglamento 1223/2009
Artículo 6
Obligaciones de los distribuidores
1. En el contexto de sus actividades, al comercializar un producto, los
distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos
aplicables.
2. Antes de comercializar un producto, los distribuidores velarán por que:
– esté presente la información que debe figurar en el etiquetado prevista en
el artículo 19, apartado 1, letras
a) el nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable
e) el número de lote de fabricación
g) la lista de ingredientes;
y en el artículo 19, apartados 3 y 4; (perlas de jabón y productos sin envase
previo)
– se cumplan los requisitos en materia de lengua previstos en el artículo 19,
apartado 5; Lengua a aplicar en el país
– no haya vencido la fecha de duración mínima a que se refiere el artículo
19, apartado 1, cuando proceda.
¾Responsabilidades
Reglamento 1223/2009
Artículo 6
Obligaciones de los distribuidores
3. En caso de que los distribuidores consideren o tengan razones para
creer que:
– un producto no es conforme con los requisitos establecidos en el
presente Reglamento, no comercializarán el producto hasta que éste se
haya ajustado a los requisitos aplicables;
– un producto que han comercializado no es conforme el Reglamento,
se asegurarán de que se adopten las medidas correctoras necesarias
para hacerlo conforme o para retirarlo del mercado o recuperarlo.
Además, cuando el producto presente un riesgo, los distribuidores
informarán inmediatamente de ello a la persona responsable y a las
autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los
que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en
particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
¾Responsabilidades
Reglamento 1223/2009
Artículo 6
Obligaciones de los distribuidores
4. Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se
asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no
comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el
presente Reglamento.
5. Los distribuidores cooperarán con las autoridades competentes, a
petición de ellas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos
que plantean los productos que han comercializado. En particular, sobre
la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente,
los distribuidores facilitarán toda la información y documentación
necesarias para demostrar la conformidad del producto con los
requisitos enumerados en el apartado 2 en un lenguaje que pueda
comprender fácilmente dicha autoridad.
Junio 2009
Reglamento 1223/2009
II. Responsabilidades en la cadena de suministro
Distribuidores – (cont.)
¾ No es responsable de la información que solo
pueda ser sustentada con los datos en poder de la
persona responsable.
¾ No es responsable del dossier.
Reglamento 1223/2009
Responsabilidades en la cadena de suministro
Es necesaria una estrecha colaboración entre la
Persona Responsable y los Distribuidores para
cumplir con sus obligaciones
p.e. relacionadas con la seguridad:
– Cuando un producto cosmético pueda presentar un
riesgo para la salud humana,
– Los distribuidores deben informar inmediatamente a
la Persona Responsable,
– La Persona Responsable esta en posesión de la
cualificación necesaria y conocimiento para evaluar
si existe un riesgo real y decidir cualquier acción
correctiva necesaria.
Reglamento 1223/2009
Artículo 7
Identificación dentro de la cadena de suministro
A petición de las autoridades competentes:
– las personas responsables deberán poder identificar a los distribuidores
a los que suministran el producto cosmético;
– el distribuidor deberá poder identificar al distribuidor o a la persona
responsable que le suministró el producto cosmético, así como a los
distribuidores a los que se lo suministró.
Dicha obligación se mantendrá durante los tres años siguientes a la fecha
en la que el lote del producto cosmético se puso a disposición del
distribuidor.
Reglamento 1223/2009
Responsabilidades en la cadena de suministro
Nuevos requerimientos de trazabilidad
• Nueva expresión
ƒ Flexible vs. otras legislaciones
ƒ Un nivel anterior y otro posterior
ƒ Objetivo: facilitar la retirada de producto si
fuese necesario
Reglamento 1223/2009
Cooperación con las autoridades
Obligaciones para los distribuidores
•
Obligación de cooperar para demostrar la conformidad
del producto a requerimiento de las autoridades
•
Obligación de tomar acciones correctivas apropiadas en
caso de no conformidad del producto.
Reglamento 1223/2009
¾Responsabilidades
Artículo 4
Persona responsable
6. El distribuidor será la persona responsable cuando introduzca un
producto en el mercado con su nombre o marca comercial o
modifique un producto ya introducido en el mercado de tal
manera que el cumplimiento de los requisitos aplicables pueda
verse afectado.
La traducción de la información relacionada con un producto cosmético ya
introducido en el mercado no se considerará una modificación de dicho
producto de tal calibre que pueda afectar el cumplimiento de los requisitos
aplicables del presente Reglamento.
Junio 2009
Reglamento 1223/2009
Cooperacion con las autoridades
Obligaciones para los distribuidores que
resulten ser Persona Responsable en aplicación
del Artículo 4(6)
•
Obligación de facilitar la información necesaria y los
documentos para demostrar, a requerimiento razonable de
las autoridades competentes
– La conformidad del producto
– En caso de serias dudas de la autoridad competente
sobre la seguridad de una sustancia contenida en el
producto cosmético
•
Obligación de tomar medidas apropiadas, incluyendo
acciones correctoras, para lograr la conformidad del
producto.
Reglamento 1223/2009
Cooperación con las autoridades
Roles y responsabilidades en el sistema de
seguimiento de mercado (cosmetovigilancia)
ƒ La Persona Responsable participa en el sistema de
vigilancia de mercado.
ƒ Distribuidor : obligación de monitorizar el mercado y
notificar inmediatamente al fabricante Y a las
autoridades competentes sobre los efectos no
deseados graves
ƒ Evaluación de los efectos no deseados graves por el
distribuidor: es necesaria colaboración estrecha con el
fabricante
Reglamento 1223/2009
Notificación electrónica Unica Europea
Reglamento 1223/2009
1. Notificación – Obligaciones actuales y Futuras
ACTUALES: Directiva de Cosméticos (RD 1599/1997)
- Notificaciones múltiples y desarmonizadas en la U E
• Notificacion a la Autoridad Competente
¾ Articulo 7(a)(4) (RD Art. 7) – Obligatorio en todos los países –
(RD Art. 7 Registro de Responsables)
•
Comunicación a Efectos de tratamiento médico – Centros
Antiveneno
¾ Discrecional , opción en Articulo 7(3) –(RD Art. 8 obligatorio en
España)
Reglamento 1223/2009
1. Notificación – Obligaciones actuales y Futuras
FUTURAS: Reglamento - Notificación única UE . Sistema
armonizado
¾Articulo 13
• Notificación centralizada a la Comisión.
• Notificación de nuevos productos y productos ya en el
mercado.
• Obligaciones del responsable y el distribuidor
• Finales 2011 Posibilidad de notificación electrónica
• Finales 2012 Notification de Nanomateriales obligatoria
• Julio 2013 Entrada en vigor del Reglamento y derogación Directiva
Reglamento 1223/2009
2. TF - Notification – Que estamos haciendo?
• TF Notification grupo creado en Colipa dentro del SPT
Recast
• Se está trabajando en:
¾ Principios claves necesarios para la industria
¾ Grupos de trabajo ad-hoc
9 IT database
9 Clasificación de productos cosméticos - Trabajo
conjunto con Centros Antiveneno, Klinitox
9 Revisión de Formulas Marco
• Colipa es miembro activo del EC Stakeholder Working
Group (WG) que está desarrollando la futura base de datos
(CPNP - Cosmetic Products Notification Portal)
Reglamento 1223/2009
3. Notification – Principios clave
‰ En representación de la Industria se han evaluado los principios
claves para nuestro sector en relación con el Sistema de
Comunicación Única y se han presentado al grupo de trabajo de la
Comisión. Buena aceptación
‰ Principios clave:
o Confidencialidad
o Facilidad de uso
9 Web-base interface
9 Multilingüe
9 Entrada de datos simple (menús pop-up, desplegables,..)
o Persona física de contacto – disponibilidad
o etc…
Reglamento 1223/2009
¿QUIEN Notifica? – La persona Responsable
¿A QUIEN? – A la Comisión Europea
a. Antes de la puesta en el mercado y los productos existentes
b. Re-introducción de un producto por el Distribuidor
Reglamento 1223/2009
Notificacion por la Persona Responsable - Articulo 13 (1& 2):
Antes de poner el producto en el mercado y para productos
existentes
Categoría de Producto (clasificación)
Nombre(s) Producto
Persona Responsable – nombre y dirección
País de origen (solo importados)
Estado Miembro donde se pone el producto en el mercado.
Persona física de contacto en caso de necesidad
Nanomateriales – identificación y condiciones de exposición
CMRs (1A & 1B solo) – identificación
Formula marco
Retroactivo - Aplica a productos notificados bajo la Directiva de
Cosméticos
Nuevos productos – Etiquetado original – solo una vez
Nuevos productos – Foto del envase (si es razonablemente legible) o el
arte final – solo una vez
Reglamento 1223/2009
Distribuidores - Articulo 13 (3): Notificación a la Comisión
Requerido cuando:
El Producto ya ha sido puesto en el mercado por el Responsable y
el Distribuidor:
Pone el producto en el mercado en otro Estado
Miembro
y
Traduce la etiqueta
Deberá notificar:
•
Categoría de producto
• Estado Miembro en que lo comercializa
•
Su nombre y dirección
•
Nombre y dirección donde está depositado el dossier
Reglamento 1223/2009
Notificación por la Persona Responsable - Articulo 13 (4): Antes de
poner el producto en el mercado y para productos existentes
Re-introducción por el distribuidor
Producto puesto en el
mercado
por
el Producto que ya no
responsable bajo la está en el mercado
11 Julio 2013
DC
Producto re-introducido por el
distribuidor después de la fecha
de entrada en vigor
Distribuidor debe informar a la persona responsable de:
•Datos que identifiquen el producto
•Estado(s) donde lo comercializa
•Su nombre y dirección
¾ En función de esto, el responsable notificará a la Comisión si bajo la
Directiva no cumplió con la notificación y comunicación al centro
antiveneno del país donde se comercialice.
Reglamento 1223/2009
PERIODO DE TRANSICION
11 Enero 2010
24 meses
PR – Notificación según la
Directiva
11 de Enero 2012
11 Julio 2013
18 meses
PR – Notificación de nuevos
productos según la Directiva ó
el Reglamento
PR – Notificación de productos
existentes según el
Reglamento (si van a estar en
el mercado despues de la
fecha de entrada en vigor)
Nueva notificación
obligatoria
Comienzan las
obligaciones del
Distribuidor
Reglamento 1223/2009
Escenarios y Modelos para la Notificación de Productos
Resumen de la presentación del grupo de trabajo de la Industria (TF
NOT –IT) al grupo de trabajo de la Comisión sobre problemática de
la presentación en relación con el producto.
UN PRODUCTO PUEDE ESTAR COMPUESTO DE:
¾ Un componente (p.e.: crema, champú)
¾ Varios componentes que pueden utilizarse separadamente:
(p.e. paletas, lápiz de labios, make-up…)
¾ Un grupo de componentes pensados para usarse mezclados o
sucesivamente (p.e. kit de coloraciones capilares, kit de
peeling)
Este tipo de productos deberían poder notificarse bajo una única
notificación.
Reglamento 1223/2009
Escenarios y Modelos para la Notificación de Productos
Este tipo de productos deberían poder notificarse bajo una única
notificación.
Una notificación se enlaza a un producto cosmético
Un producto cosmético se enlaza a un expediente de información
de producto
Un expediente de información de producto puede están ligado a
diferentes variantes (p.e.: colores, fragancias…etc.).
Reglamento 1223/2009
Ejemplos de escenarios
1) Simple product
2) Shaded /fragrance variant
products
1a)
Shampoo
Cream
Palette lips, eyes, cheeks
Professional Hair colour
1b)
Skincare gift sets
3) Composite products
Lipstick
Eye Shadow
4) Kit products
Hair colour
Mas la complejidad adicional de packs multilingües
Reglamento 1223/2009
Escenarios y Modelos para la Notificación de Productos
Escenario for a simple one-component product,
e.g. shampoos
Escenario: Un producto de un solo componente asociado a una
notificación y un expediene de información de producto
Una Categoria de Producto
Una Formula marco
Un producto con un solo nombre en la UE o nombres
nacionales
Reglamento 1223/2009
- Producto simple – un componente
Notification # ‐ version #
Name / address of responsible person:
Contact details of a physical person (in case of necessity):
Notification status (if renovation, previous notification #) :
Brand, Product line, Name(s) : Shade, fragrance, flavour or strength
GARNIER Fructis Shampooing fortifiant Hydra‐Boucles
GARNIER Fructis Szampon wzmacniajacy sprezyste loki
GARNIER Fructis Champu fortificante hidra‐rizos
Country of origin (in case of import) :
First marketing country : France
Packaging picture
Component name (for multi‐component products)
Component Name GARNIER Fructis Shampooing fortifiant Hydra‐Boucles
GARNIER Fructis Szampon wzmacniajacy sprezyste loki
GARNIER Fructis Champu fortificante hidra‐rizos
Shade, fragrance, flavour or strength
+
Category : Shampoo
FrameForm. Type I/II Type III
2.1 ‐ 2000 Shampoo liquid and cream
Add formula …
Nano
Identification
Exposition
CMR 1A or 1B
Other information
CAS
INCI
Artwork :
Add artwork document
…
This box should be filled in automatically
from product name if there are no
components
Reglamento
8. (ctd) Scenarios and Data Models for
Product1223/2009
Notification - Notification for nanomaterials
Notification #
Name / address of responsible person :
Notification status :
Identification
Chemical name :
Other descriptors :
alphanum.
Specifications
Size of particles, physical and chemical properties
alphanum.
Estimated quantity per year
X kilos, tons,…
alphanum.
Toxicological profile
…
File
Safety data
…
File
Exposure conditions
Droplist
Reglamento 1223/2009
Evolución de la base de datos
Se generarán Directrices de COLIPA y la Comisión Europea
PROXIMOS PASOS
11 Mayo 2010 CPNP ad-hoc group CATEGORÍAS de producto
22 Junio 2010 CPNP ad-hoc group FORMULAS MARCO
13 Septiembre 2010 CPNP ad-hoc group IT
17 Noviembre 2010 CPNP Working Group
DATABASE –
Disponibilidad de la version Beta prevista para finales de 2010 con un
borrador de Manual
Disponibilidad de la version definitiva para Enero de 2012 con un Manual
definitivo
Reglamento 1223/2009
Artículo 13 - Notificación
5 . La Comisión pondrá sin demora a disposición de todas las autoridades
competentes por medios electrónicos la información mencionada en el apartado 1,
letras a) a g) , y en el apartado 3 .
Las autoridades competentes únicamente podrán hacer uso de ella a los efectos de
vigilancia del mercado, análisis del mercado, evaluación e información del
consumidor en el contexto de los artículos 25, 26 y 27 .
6 . La Comisión pondrá sin demora a disposición de los centros toxicológicos u
organismos similares, cuando hayan sido creados a tal fin por los Estados miembros,
la información contemplada en los apartados 1 y 3 por medios electrónicos .
Estos organismos únicamente podrán hacer uso de ella a los efectos del tratamiento
médico.
7 . Cuando cambie cualquiera de los datos contemplados en los apartados 1, 3 y 4 ,
la persona responsable y el distribuidor proporcionarán inmediatamente una
actualización.
Reglamento 1223/2009
Dossier de Información de Producto
Reglamento 1223/2009
SITUACIÓN ACTUAL: Directiva de Cosmeticos (Art 7a)
La persona responsable de la puesta en el mercado del
producto en la UE debe tener el Dossier a disposición de
las autoridades competentes.
El dossier contendrá información sobre:
• Fabricación, (formula, especificaciones quimicas &
microbiologicas GMP’s)
• Seguridad (evaluación de seguridad, efectos
indeseados)
• Eficacia (prueba de alegaciones)
• Datos sobre ensayos en animales
Reglamento 1223/2009
Dossier de Información de Producto
SITUACIÓN FUTURA: REGLAMENTO
¾ El concepto y el contenido general del PIF se mantienen
SIN EMBARGO:
¾ El nuevo texto es más explicito en relación al contenido y al
formato.
¾ Toda la información relacionada con la seguridad de un
producto (incluida la evaluación de seguridad) se combina
en un « Expediente de información sobre el Producto
¾ La cualificación del asesor de seguridad se define con más
claridad.
¾Seguridad de producto
Áreas Reglamento
clave de la revisión
1223/2009
Artículo 10 - Evaluación de la seguridad
1. A fin de establecer el cumplimiento del producto cosmético
con el artículo 3, antes de la introducción de un producto
cosmético en el mercado, la persona responsable velará
por que haya sido sometido a una evaluación de la
seguridad sobre la base de la información pertinente, y por
que se elabore un informe sobre la seguridad del producto
cosmético con arreglo al anexo I.
Junio 2009
Reglamento 1223/2009
Articulo 10: El Informe de seguridad debe establecerse para cada
producto antes de su puesta en el mercado como parte del
Expediente de seguridad
Principal elemento:
Evaluación de seguridad del producto
Describe los elementos
que el Informe debe
contener
ANEXO I
Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos
El informe sobre la seguridad de un producto cosmético
contendrá, como mínimo, lo siguiente:
PARTE A – Información sobre la seguridad del producto
cosmético
PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético
Junio 2009
ANEXO I
PARTE A – Información sobre la seguridad del producto cosmético
1. Composición cuantitativa y cualitativa del producto
La composición cualitativa y cuantitativa del producto que incluya la identidad química de las
sustancias (en particular, la denominación química, los números INCI, CAS, EINECS/ELINCS,
cuando sea posible ) y su función prevista. En el caso de compuestos perfumantes y aromáticos,
nombre y número de código del compuesto e identidad del proveedor.
2. Características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosmético
Las características físicas y químicas de las sustancias o mezclas , y el producto cosmético.
La estabilidad del producto cosmético en condiciones razonablemente previsibles de
almacenamiento.
3. Calidad microbiológica
Las especificaciones microbiológicas de la sustancia o mezcla y del producto cosmético. Deberá
prestarse especial atención a los cosméticos utilizados alrededor de los ojos, en las mucosas en
general, en piel lesionada, en niños menores de tres años, en personas de edad avanzada y en
personas que muestren respuestas inmunitarias alteradas.
Resultados del ensayo de estimulación para determinar la conservación.
4. Impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje
La pureza de las sustancias y mezclas .
Junio 2009
5. Uso normal y razonablemente previsible
El uso normal y razonablemente previsible del producto. El razonamiento se
justificará, concretamente, con relación a las advertencias y otras explicaciones que
figuren en el etiquetado del producto.
6. Exposición al producto cosmético
Datos sobre la exposición al producto cosmético tomando en consideración la
información del punto 5 en relación con:
1) la zona o las zonas de aplicación;
2) la superficie o las superficies de
aplicación;
3) la cantidad de producto aplicada;
4) la duración y frecuencia de
uso; 5) la vía o vías de exposición normales y razonablemente previsibles; 6) la
población o poblaciones objetivos o expuestas; también se tendrá en cuenta la
exposición potencial de una población específica.
El cálculo de la exposición tendrá asimismo en cuenta los efectos toxicológicos que
deban considerarse (por ejemplo, la exposición podrá tener que calcularse por
unidad de superficie de piel o por unidad de peso corporal). También debería
considerarse la posibilidad de una exposición secundaria por vías distintas de las
resultantes de la aplicación directa (por ejemplo, inhalación involuntaria de
aerosoles, ingestión fortuita de productos labiales, etc.).
Se prestará especial atención a las posibles repercusiones en la exposición derivadas
del tamaño de las partículas.
Junio 2009
PARTE A – Información sobre la seguridad del producto cosmético (cont.)
7. Exposición a las sustancias
Datos sobre la exposición a las sustancias contenidas en el producto cosmético
atendiendo a los parámetros toxicológicos pertinentes y teniendo en cuenta la
información del punto 6.
8. Perfil toxicológico de las sustancias
Sin perjuicio del artículo 18 ,el perfil toxicológico de las sustancias incluidas en el
producto cosmético para todos los parámetros toxicológicos pertinentes. Se hará
especial hincapié en la evaluación de la toxicidad local (irritación cutánea y ocular), la
sensibilización cutánea y, en caso de absorción UV, la toxicidad fotoinducida.
Todas las vías toxicológicas importantes de absorción se considerarán, así como los
efectos sistémicos, y se calculará el margen de seguridad basado en el NOAEL. La
ausencia de estas consideraciones estará debidamente justificada.
Se prestará especial atención a las posibles repercusiones en el perfil toxicológico
debidas a:
– el tamaño de las partículas, incluidos los nanomateriales ; – las impurezas de las
sustancias y materias primas usadas; y – la interacción de las sustancias.
Todo enfoque comparativo estará debidamente documentado y justificado.
La fuente de información se indicará claramente.
Junio 2009
PARTE A – Información sobre la seguridad del producto cosmético
9. Efectos no deseados y efectos no deseados graves
Todos los datos aplicables sobre los efectos no deseados y graves efectos no
deseados del producto cosmético o, cuando proceda, de otros productos cosméticos.
Esta descripción incluirá datos estadísticos.
10. Información sobre el producto cosmético
Otra información pertinente, como los estudios existentes con voluntarios humanos o
los resultados debidamente comprobados y motivados de las evaluaciones de riesgo
que se han realizado en otros ámbitos pertinentes .
Junio 2009
PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético
1. Conclusión de la evaluación
Declaración sobre la seguridad del producto cosmético en
relación con el artículo 3. (… seguros para la salud humana
cuando se utilicen en las condiciones normales o
razonablemente previsibles de uso…)
2. Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso
Declaración sobre la necesidad de indicar en el etiquetado
determinadas advertencias o instrucciones de uso con arreglo al
artículo 19 , apartado 1, letra d). (warnings anexos)
PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético (cont.)
3. Razonamiento
Explicación del razonamiento científico que lleve a la conclusión de la
evaluación establecida en el punto 1 y a la declaración prevista en el punto 2.
Esta explicación se basará en las descripciones de la parte A. Cuando
proceda, podrán evaluarse y debatirse márgenes de seguridad.
Deberá realizarse, entre otras cosas, una evaluación específica de los
productos cosméticos destinados a ser utilizados en niños menores de tres
años y de los productos cosméticos destinados exclusivamente a la higiene
íntima externa.
Se evaluarán las posibles interacciones de las sustancias contenidas en el
producto cosmético.
La consideración o no consideración de los distintos perfiles toxicológicos se
justificará debidamente.
Se tendrán debidamente en cuenta las repercusiones de la estabilidad en la
seguridad del producto cosmético.
PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético (cont.)
4. Credenciales del evaluador y aprobación de la parte B
Nombre y dirección del evaluador de la seguridad.
Prueba de la cualificación del evaluador de la seguridad.
Fecha y firma del evaluador de la seguridad.
Expediente de
información de producto
Description del producto
cosmetico
Informe sobre la seguridad
del producto cosmético
Parte A – Informacion sobre la
seguridad del producto
Método de fabricación
Declaración de GMP
Prueba de eficacia (si necesario)
Lista de ensayos en animal
Parte B Evaluación dela
Seguridad del
Producto
nComposición cuantitativa y
cualitativa del producto
oCaracterísticas Físico / químicas
y estabilidad del producto
n Conclusión de la evaluación
p Calidad Microbiologica
qImpuriezas, trazas, informacion
sobre el material de
acondicionamiento
oEtiquetado con advertencias e
instrucciones de uso
rUso normal y razonamente
previsible
sExposición al producto
pRazonamiento
tExposición a las substancias
v Efectos adversos y efectos
adversos graves
u Perfil Toxicológico de las
substancias
wInformación sobre el
producto
q Credenciales del Asesor y
aprobación de la parte B
Reglamento 1223/2009
Consideraciones Importantes sobre el Informe
sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos
(ISPC)
1) El Anexo I/A describe elementos, no una estructura fija del
ISPC. Elementos que nexcesitan estár presentes pero no
en el mismo orden/bajo los mismos encabezamientos que
en el Anexo I. La elección será una aproximación modular.
2) Hay que abordar todos los puntos relevantes, pero no
necesariamente con datos de estudios específicos.
3) Algunos elementos del Anexo I/A están ya abordados por
Directrices de Colipa ya existentes (microbiologia, estabilidad)
Reglamento 1223/2009
Consideraciones Importantes sobre la Evaluación
de Seguridad
1) La evaluación de seguridad requiere las competencias y
experiencia del asesor/evaluador de seguridad.
2) La evaluación de seguridad no es un procedimiento estandard,
debe de hacerse en base a una situacion caso por caso. En
particular, abordajes tipo checklist y decisiones basadas solo
en peligro se consideran inapropiadas.
3) Utilizando toda la información disponible y su ambito debe
hacerse una aproximación basada en decisiones cientificas.
Reglamento 1223/2009
Ejemplos de elementos a tener en cuenta en
una evaluación de seguridad
Información
estructural , (Q)SAR)
Datos
de
metodos in vitro
Datos
Animales
condiciones
Exposición/
uso
Propiedades
Fisico-quimicas
Experiencia
Humana
(estudios
clinicos,
historia de uso, vigilancia
de mercado)
El Asesor de Seguridad
Reglamento 1223/2009
Cualificaciones definidas en el Artículo 10(2) del Reglamento :
2. La evaluación de la seguridad del producto
cosmético
que se contempla en el anexo I, parte B, será
efectuada por una persona que posea un diploma u
otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras
la finalización de una carrera universitaria de estudios
teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina
o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos
como equivalentes por un Estado miembro.
El Asesor de Seguridad
Reglamento 1223/2009
Facilta tener un Asesor de fuera de la UE
Tiene que llevar a cabo la evaluación de seguridad de producto y firmar su
aprobación
Las credenciales del Asesor deben formar parte de la evaluación de seguridad
A DISCUTIR: ¿Que significa
« disciplina similar »?
Reglamento 1223/2009
Expediente de Información del Producto
Contenido
Artículo 11
a. una descripción del producto cosmético ………………..
b. el informe sobre la seguridad del producto cosmético ………
c. una descripción del método de fabricación y una declaración de
conformidad con las buenas prácticas de fabricación ………………..
d. cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas
que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético;
e. información sobre los experimentos en animales …………
Excepto el detalle en profundidad el Informe de
Evaluacion de Seguridad, nada nuevo
Reglamento 1223/2009
Aspectos prácticos
El EIP:
• Tiene que estar accesible en formato electronico u otro, en la dirección
inficada en la etiqueta.
• Tiene que estar accesible a las autoridades del pais donde está depositado.
•Tienen que estar disponible en una lengua que pueda ser fácilmente
comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro.
•Se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último
lote del producto cosmético se introdujo en el mercado.
Reglamento 1223/2009
EIP– Antiguo vs Nuevo
Los requerimientos respecto a EIP & ISPC aplican a productos notificados bajo
el ambito de la Directiva
PERO……
LA INFORMACIÓN probablemente ya exista en los ISPC existentes
EL REGLAMENTO no define un formato fijo para el EIP. Por tanto puede hacerse
referencia a información existente.
RECOMENDACIÓN……
La COMISIÓN recomienda (en la reunión del 18 de Marzo):
Comenzar ya a revisar los EIP’s
Preparar los EIP’s de los productos que se vayan a lanzar ya de acuerdo a los
nuevos requerimientos.
Reglamento 1223/2009
VIGILANCIA DE MERCADO
• Comunicación
deseados
de
efectos
• Concepto de riesgo grave
graves
no
Reglamento 1223/2009
Comunicación de efectos graves no deseados
Definiciones
- Articulo 2 : efectos graves y efectos graves no deseados
Evaluación de seguridad , EIP, notificacion
-Articulos 10 y 11
Anexo IA: 9. Efectos no deseados y efectos graves no deseados
Todos los datos disponibles sobre los efectos no deseados y los efectos graves
no deseados del producto cosmético o, cuando proceda, de otros productos
cosméticos. Esta descripción incluirá datos estadísticos.
Información al consumidor
-Articulo 21 : Acceso del público a la información
Vigilancia del mercado ( Capitulo VII)
-Artículo 23 of serious undesirable effects
Otros : Considerando 59 -
59) La Comisión debe proporcionar indicaciones para una interpretación y una
aplicación uniformes del concepto de riesgo grave, con el fin de facilitar una
aplicación coherente del presente Reglamento.
¾Definiciones:
Reglamento 1223/2009
o) "efecto no deseado": una reacción adversa para la salud
humana atribuible a la utilización normal o razonablemente
previsible de un producto cosmético;
p) "efecto no deseado grave": un efecto no deseado que
produce una incapacidad funcional temporal o permanente, una
discapacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, riesgo
inmediato para la vida o la muerte; - COMUNICACIÓN
AUTORIDADES (Art. 23)
DG Ent
ha acordado
emitir Directrices para la
comunicación de ENDG
Directrices existentes
COLIPA – STANPA
Evaluación de causalidad
¾Control del producto en el mercado
Reglamento 1223/2009
Artículo 23 - Comunicación de efectos no deseados graves
1.- La persona responsable y los distribuidores notificarán inmediatamente
a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron los
efectos no deseados y graves :
a) todos los efectos no deseados graves que conozca o razonablemente se
suponga que debe conocer,
b) el nombre del producto que permita su identificación ,
c) en su caso, las medidas correctivas que haya adoptado.
Junio 2009
¾Control del producto en el mercado
Reglamento 1223/2009
Artículo 23 - Comunicación de efectos no deseados graves
2. …….., dicha autoridad competente transmitirá la información del apartado 1 a
las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
3. Cuando los distribuidores informen ……………….., dicha autoridad transmitirá la
información del apartado 1 a las autoridades competentes de los demás Estados
miembros y a la persona responsable.
4.
Cuando los usuarios finales o los profesionales de la salud informen
……………………………….dicha autoridad transmitirá la información sobre el producto
en cuestión a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la
persona responsable.
5
Las autoridades competentes únicamente podrán usar la información
contemplada en el presente artículo con fines de vigilancia del mercado, análisis del
mercado, evaluación e información al consumidor en el contexto de los artículos 25,
26 y 27 .
Junio 2009
Reglamento 1223/2009
Comunicación de efectos graves no deseados
Principios clave
¾Ambito
Cada EGND
que tenga lugar ha de comunicarse a las Autoridades
Competentes del UE
¾Utilización de una herramienta común de evaluación de causalidad
Debe ser aplicada por las AC antes de informar sobre los ENDGs
La empresa implicada debe ser informada antes de dar curso a los casos que
se reciban directamente por las AC
¾Formato y contenido
Utilización de un formato común europeo con minimos niveles de
documentación
Utilización de un diccionario/glosario de sintomas/diagnosticos minimizando los
problemas de traducción.
Reglamento 1223/2009
Riesgo grave (Articulos 25 -27-28)
•
En el marco de “Incumplimiento y Clausula de salvaguardia”
•
Accion preventiva/ correctiva proporcionada a la naturaleza del riesgo
•
Acciones más energicas en el caso de « Riesgo grave"
•
La Comisión elaborará Directrices para asegurar una interpretacion y
aplicación uniformes.
•
Un efecto indeseado grave no implica un riesgo grave del producto.
•
Directrices de RAPEX (2010/15/EU) publicadas recientemente
Reglamento 1223/2009
Nanomateriales
Reglamento 1223/2009
Regulacion de Nanomateriales en la
Directiva de Cosmeticos 76/768
• Demostración de la seguridad del ingrediente por el fabricante, al
igual que para cualquier ingrediente.
• No existen requerimientos especificos para la utilización de
nanomateriales en los productos cosméticos
Reglamento 1223/2009
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento
Definition
Current Recast Definition of a nanomaterial:
«nanomaterial»: un material insoluble o biopersistente fabricado
intencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o una
estructura interna del orden de 1 a 100 nm;
- soluble vs. insoluble
- fabricado intencionalmente
- estructura interna
Terminologia Cientifica vs. Regulatoria
Reglamento 1223/2009
Regulacion de Nanomateriales en el
Reglamento
NOTIFICACIÓN
Los productos que contengan nanomateriales deben ser notificados seis
meses antes de su puesta en el mercado
La Notificación ha de incluir especificaciones e información de seguridad
del nanomaterial
En caso de dudas sobre la seguridad
nanomaterial
Æ SCCS revisa y regula el
Importante: La pre-autorización en lista positiva exime la
notificación
nano-
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento
Notificación
Productos puestos en el mercado por primera
vez:
Reglamento
entra
en vigor 11/01/2010
Periodo
meses
de
implantacion
de
36
Los Productos que contengan nanomateriales
nuevos/no regulados han de notificarse desde lel
11/01/2013
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento
Notificacion
Productos existentes en el mercado
Reglamento entra
en
vigor
11/01/2010
36 meses
Products que esten en el mercado
durante este periodo o antes
Productos puestos
en el mercado por
primera
vez
despues 11/01/2013
no se consideran ya
existentes.
6 meses
Fin del periodo de
transicion 11/07/2013
ultima fecha para prenotificación
de
productos existentes.
Reglamento 1223/2009
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento
NOTIFICACIÓN
¿Que notificar?
Productos…
…que contengan nanomateriales que no necesitan lista
positiva
Y
Que aún no estén aún listados/regulados en los anexos
como nanomaterials
«Otros usos» de conservantes en los límites y
condiciones de su anexo correspondiente se consideran
regulados.
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento
Notificacion
Procedimiento de notificacion
Fecha de
prenotificación
6 Meses
Posibilidad
de
comercializar
el producto
Decision por la Comision sobre la revisión del SCCS si/no
Potencial primera revisión del SCCS
Posibilidad de que la Comision tome una decisión final basandose en la
revisión.
Fecha abierta dependiendo de los
datos faltantes que se hayan
identificado.
Solicitud de datos adicionales y segunda
vuelta de la revisión del SCCS.
Publicacion de la opinion final y decision
final por la Comision
Reglamento 1223/2009
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento
ETIQUETADO NANO
Identificacion de los
ingredientes
nanomateriaels en la lista de
= informacion para el consumidos
NO informacion de seguridad o riesgo (warning)
“Nombre INCI seguido de la palabra [nano]”
Reglamento 1223/2009
¿El uso del nanomaterial es como filtro UV , colorante, conservante?
SI
Ha de estar en la lista positive (Art. 14), pero no necesitar nano-notification (Art.
16.2)
¿Está ya incluido en el anexo relevante (lista positiva)?
NO
Está en forma no-nano
Envio de un
dossier de preautorizacion para
su uso como nano
forma en la lista
positive
En su nano forma
OK
Reglamento 1223/2009
¿El uso del nanomaterial es como filtro UV, colorante,
conservante?
NO
Esta incluido el nanomaterial en el Anexo III en su
uso pretendido?
nano-forma y con el
SI
NO
OK
¿El uso previsto es como agente antimicrobial (“otro uso”) y bajo las
condiciones del mismo nanomaterial como conservante bajo el Anexo VI?
NO
SI
OK
Pre-notificacion según
articulo 16
Reglamento 1223/2009
Referencia a “NORMAS ARMONIZADAS”
Artículo 8- Buenas prácticas de fabricación
2. 1. La fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme a
buenas prácticas de fabricación a fin de velar por el logro de los objetivos
del artículo 1.
2. Se presumirá la conformidad con buenas prácticas de fabricación cuando
la fabricación se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas
referencias se hallan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 12 - Muestreo y análisis
1. El muestreo y el análisis de los productos cosméticos se llevarán a cabo
de manera fiable y reproducible.
2. A falta de legislación comunitaria aplicable, se presumirá fiabilidad y
reproducibilidad cuando el método usado se ajuste a las normas
armonizadas pertinentes, cuyas referencias se hallan publicadas en el Diario
Oficial de la Unión Europea.
¾Alegaciones
Reglamento 1223/2009
Artículo 20 – declaraciones de propiedades
1. En el etiquetado, en la comercialización y en la publicidad de los productos
cosméticos no se utilizarán textos, denominaciones, marcas, imágenes o
cualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos
características o funciones de las que carecen.
2 . La Comisión establecerá, en cooperación con los Estados miembros, un
plan de acción para las alegaciones utilizadas y fijará prioridades para
determinar criterios comunes que justifiquen la utilización de una alegación.
Tras consultar al CCSC u otras autoridades pertinentes, la Comisión adoptará
una lista de criterios comunes para las declaraciones de propiedades que
podrán utilizarse en los productos cosméticos, de conformidad con el
procedimiento de reglamentación con control mencionado en el artículo 32,
apartado 3, teniendo en cuenta las disposiciones de la Directiva 2005/29/CE.
DIRECTRICES COLIPA
FECHA1223/2009
Reglamento
Roles & responsibilities along the supply chain
Q3 2010
Notification
- product; - Nano
Q4 2010
Scope, objectives, philosophy
- safety & responsibility
- in-market vs. pre-market control
-free movement of goods
Q4 2010
Product composition
-annexes, transition from CD to CR
- CMRs, - nano, - Traces
Q4 2010
Product Information File
- Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
Q2 2011
Claims
- claim substantiation (methodology)
- claim substantiation (criteria)
Q4 2011
Manufacturing
- Harmonised standards; - presumed conformity
- sampling & analysis
Q4 2012
Reglamento 1223/2009
ANEXOS
El sistema de clasificación seguirá basado en la lista de sustancias de
acuerdo con su evaluación de seguridad:
• listas positivas: autorización antes de la puesta en el
mercado para ciertos grupos de sustancias (conservantes,
filtros uv, etc..) Posibilidad de establecer en el futuro una lista
positiva de colorantes capilares
• listas negativas/restrictivas: regulan las sustancias prohibidas
o limitadas en su concentración o indicaciones (Anexo II y III)
NUEVO:
ANEXO I - Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos
PARTE A
PARTE B
Junio 2009
Reglamento 1223/2009
ANEXOS
Los Anexos del Reglamento no están actualizados
Hasta Julio de 2013 las modificaciones seguirán
haciéndose por Directivas
En Julio de 2013 se publicarán Anexos actualizados.
Junio 2009
ENTRADA EN VIGOR
Artículo 39
Disposiciones transitorias
No obstante lo dispuesto en la Directiva 76/768/CEE, los
productos cosméticos que cumplan el presente Reglamento
podrán introducirse en el mercado antes de la fecha
contemplada en el artículo 40, apartado 2. (11 de Julio de
2010)
Junio 2009
ENTRADA EN VIGOR
Reserva a las autoridades nacionales:
¾Designar autoridades competentes
¾ Determinar lengua del etiquetado y expediente técnico
¾ Determinar condiciones productos de pequeño tamaño
¾ Establecer procedimientos administrativos para adopción
de medidas
¾ Establecer infracciones y sanciones
Junio 20089
Reglamento 1223/2009
LINKS DE INTERES
http://ec.europa.eu/index_en.htm
http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htm
http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?c
snumber=36437
http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.h
tm?commid=54974&published=on&includesc=true
http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_print.cfm?CL=es&DosID=196699
#top
www.cen.eu
www.aenor.es
www.iso.org
http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm
Junio 2009
Reglamento 1223/2009
¿PREGUNTAS?
Reglamento 1223/2009
GRACIAS POR LA ATENCIÓN
CARMEN ESTEBAN