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TRASTONER
®
PIRIBEDIL 50 mg
Comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Industria Argentina
Venta bajo receta
FORMULA:
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Piribedil 50 mg
Excipientes: lactosa DT, celulosa microcristalina, methocel K100 M, dióxido de
silicio coloidal, estearato de magnesio, opadry II 85F 28751, laca alumínica
amarillo de quinolina 30%, laca alumínica azul brillante 30% c.s.
ACCION TERAPEUTICA:
Agonista dopaminérgico. (Código ATC: N04BC08)
INDICACIONES:
Tratamiento de Ia enfermedad de Parkinson: en monoterapia o bien en asociación
con Ia dopaterapia, en particular en las formas con temblor.
Tratamiento sintomático del déficit cognitivo patológico y neurosensorial crónico
en individuos ancianos, exceptuando la enfermedad de Alzheimer y otras demencias.
Sugerido en las manifestaciones isquémicas en oftalmología.
Tratamiento de apoyo de Ia claudicación intermitente de las arteriopatías crónicas
obliterantes de los miembros inferiores.
ACCION FARMACOLOGICA:
Es un agonista dopaminérgico no ergotínico, actúa sobre los receptores para
dopamina D2 y se postula que su metabolito estimula a los receptores para
dopamina D1.
El mecanismo de acción estimulante dopaminérgico constatado en los animales
ha sido puesto en evidencia por los estudios de farmacología clínica. Durante el
tratamiento con Piribedil se constata: un estímulo de electrogénesis cortical de
tipo dopaminérgico tanto en estado de vigilia como durante el sueño. Una actividad
clínica sobre las diferentes funciones controladas por Ia dopamina puesta en
evidencia mediante Ia utilización de escalas comportamentales o psicométricas.
La existencia de receptores dopaminérgicos en el lecho vascular femoral permite
explicar Ia acción de Piribedil sobre la circulación periférica, ocasionando un
aumento del flujo femoral que es inhibido por el bloqueo de los receptores
dopaminérgicos (pimozida) y que no es antagonizado, ni por Ia atropina ni por el
bloqueo de los Beta receptores.
El mecanismo de esta actividad parece pasar por la inhibición del tono simpático,
ya que la denervación simpática previa provoca la abolición de la respuesta
vascular a Piribedil.
FARMACOCINETICA:
La absorción gastrointestinal de Piribedil es rápida, obteniéndose un pico plasmático
a Ia hora de Ia toma oral, luego Ia concentración sanguínea decrece siguiendo
una curva bifásica con una vida media de 1,7 a 6,9 horas.
La eliminación es esencialmente urinaria: 68% de Piribedil absorbido es excretado
por vía renal en forma de metabolitos, el 25% restante se elimina por la bilis.
Los estudios cinéticos en el hombre demuestran una eliminación urinaria del 50%
a las 24 horas y total a las 48 horas.
POSOLOGIA Y DOSIFICACION:
· Enfermedad de Parkinson, en monoterapia: de 150 a 250 mg en 3 a 5 tomas diarias.
· Como complemento de Ia dopaterapia: de 50 a 150 mg en 1 a 3 tomas diarias
(aproximadamente 20 mg de Piribedil por cada 100 mg de L-Dopa).
· En otras indicaciones: 1 comprimido diario después de Ia comida principal, y en
los casos severos 2 comprimidos diarios en dos tomas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a Piribedil. Colapso cardiovascular. Infarto de miocardio en
fase aguda. No debe utilizarse en pacientes con Parkinson que reciben antipsicóticos
clásicos o antieméticos bloqueantes dopaminérgicos. No debe utilizarse durante
el embarazo, lactancia, ni en niños.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Han sido reportados somnolencia y accesos de sueño de aparición súbita
durante el tratamiento con Piribedil, particularmente en pacientes con Parkinson.
Un acceso de sueño súbito durante las actividades cotidianas en ciertos casos
sin pródromos ha sido raramente reportado. Los pacientes deben ser informados
sobre la posibilidad de aparición de estos efectos y deben ser advertidos de
permanecer prudentes durante la conducción de automóviles o máquinas durante
el tratamiento con Piribedil. Los pacientes que han presentando somnolencia o
accesos de sueños de aparición súbita, no deben conducir vehículos o utilizar
máquinas. Una reducción de las dosis o la suspensión del tratamiento pueden
ser contempladas.
En razón de la presencia de lactosa los comprimidos están contraindicados en
caso de galactosemia congénita, del síndrome de mala absorción de glucosa o
de galactosa o del déficit de lactasa.
En razón de la presencia de sacarosa, este medicamento está contraindicado en
caso de intolerancia a la fructosa, del síndrome de mala absorción de glucosa y
galactosa o del déficit en sucrasa e isomaltasa.
En el enfermo hipertenso el tratamiento con Piribedil no exime, en ningún caso,
de un tratamiento específico de Ia hipertensión arterial. En caso de duda, consultar
con el médico tratante.
No asociar con antagonistas dopaminérgicos.
Para evitar posibles interacciones entre varios medicamentos es imprescindible
comunicar a su médico la existencia de cualquier tratamiento en curso.
Conducción y utilización de máquinas: los pacientes tratados con Piribedil que
presenten somnolencia y/o accesos de sueño de aparición súbita deben ser
informados que no deben conducir vehículos ni ejercer una actividad de riesgo
donde una alteración de su vigilancia podría exponerlos a ellos u otras personas
a un riesgo de accidente grave o de muerte hasta la desaparición de estos
efectos (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Interacciones medicamentosas:
Neurolépticos en pacientes no parkinsonianos: antagonismo recíproco de los
agonistas dopaminérgicos y de los neurolépticos. En caso de síndrome
extrapiramidal, inducido por los neurolépticos, no tratar con agonistas
dopaminérgicos sino utilizar un anticolinérgico.
Antieméticos antagonistas de la dopamina: antagonismo recíproco del agonista
dopaminérgico y de los antieméticos. Utilizar un antiemético carente de efectos
extrapiramidales.
Neurolépticos antipsicóticos en los pacientes parkisonianos: antagonismo recíproco
de Piribedil y de los neurolépticos. El agonista dopaminérgico puede provocar o
agravar las alteraciones psicóticas. En caso de necesidad de un tratamiento con
neurolépticos en pacientes parkinsonianos tratados con agonistas dopaminérgicos,
estos últimos deben ser suspendidos progresivamente (la suspensión abrupta de
los agonistas exponen a un riesgo de síndrome neuroléptico maligno).
REACCIONES ADVERSAS:
Como cualquier otro medicamento puede provocar, en ciertas personas, efectos
colaterales. Pueden aparecer en caso de ingesta fuera del horario de Ia comida
y en personas predispuestas, trastornos digestivos menores como: náuseas,
vómitos, flatulencia, que desaparecen con el reajuste individual de Ia posología
y/o mediante la asociación de un antagonista de los efectos sobre Ia ZQG (zona
quimiorreceptora gatillo).
También pueden aparecer pacientes predispuestos a trastornos tensionales,
hipotensión ortostática (sensación de vértigo al incorporarse bruscamente) o
somnolencia.
SOBREDOSIFICACION:
Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: no existe un antídoto específico.
El tratamiento es principalmente de sostén. Luego de una cuidadosa evaluación
clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la administración,
de la cantidad de tóxico y con la exclusión de la contraindicación de ciertos
procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general
de rescate.
Si estuviere indicado puede recurrirse al lavado gástrico o inducirse el vómito
para disminuir la absorción. Para facilitar la eliminación puede administrarse
carbón activado.
A dosis muy altas, Piribedil tiene efectos emetizantes por acción sobre ZQG.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o
comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría "DR. RICARDO GUTIERREZ" Tel.: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital "DR. A. POSADAS" Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777
PRESENTACIONES:
TRASTONER®: envases con 30 y 60 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado No 54.575
IVAX Argentina S.A. - Suipacha 1111, piso 18
(C1008AAW) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Directora Técnica: Rosana B. Colombo (Farmacéutica)
Conservar en su envase original a temperatura no mayor a 30°C
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fecha de la última revisión: 10/08
416751 0812