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KEDUO®
KETOCONAZOL 2%
CREMA
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
USO EXTERNO EXCLUSIVAMENTE
COMPOSICION:
Cada 100 g de crema contiene:
Ketoconazol…………….....................................................................…...……. 2 g
Excipientes: Alcohol cetoestearílico, Cera lanette sx, Vaselina líquida, Vaselina sólida, Propilenglicol, Propilparabeno, Metilparabeno,
Fosfato monosódico, Fosfato dibásico de sodio, Palmitato de cetilo, Bisulfito de sodio, Butilhidroxitolueno, Agua purificada ........... c.s.
La presentación crema contiene un
agente sintético antifúngico de amplio
espectro, Ketoconazol al 2%, formulado en un vehículo cremoso acuoso.
ACCION TERAPEUTICA
Antimicótico dérmico de amplio espectro. Acción contra C. Albicans.
INDICACIONES
KEDUO (Ketoconazol) 2% crema está
indicada para el tratamiento local contra la tinea corporis, tinea cruris y tinea
pedis causadas por el Trichophyton rubrum, T. mentagrophtes y Epidermiphyton floccosum; para el tratamiento de la tinea versicolor (pitiriasis) causada por el Malassezia furfur (Pytorosporum orbiculare); para el tratamiento
de la candidiasis cutánea ocasionada
por la Candida spp, y para el tratamiento de la dermatitis seborréica.
ACCION FARMACOLOGICA
El Ketoconazol dificulta la síntesis de
Ergosterol, un componente vital de las
membranas celulares fúngicas. Se
postula que el efecto terapéutico de
Ketoconazol en la dermatitis seborréica se debe a la reducción del M. ovale, pero este hecho no ha sido científicamente probado.
Farmacocinética: Cuando se procedió
a administrar Ketoconazol 2% crema
sobre la piel intacta o escoriada durante el transcurso de 28 días consecutivos, a una dosis de 80 mg, no se
observaron niveles plasmáticos detectables.
No se constató ninguna absorción sistémica de Ketoconazol en el nivel de 5
mg/ml en el torrente sanguíneo, transcurrido un período de más de 72 horas de duración.
No se evidenció ninguna sensibilización de contacto del tipo de hipersensibilidad retardada. Además, no se
observó ninguna irritación, fototoxicidad y ningún potencial fotoalérgico
producto de Ketoconazol 2% crema.
Micr ob iología: Ketoconazol es un
agente sintético antifúngico de amplio
espectro que inhibe el crecimiento in
vitro de los siguientes dermatofitos y
levaduras, alterando la permeabilidad
de la membrana celular:
Dermatofitos: Trichophyton rubrum, T.
mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouni, M. gypseum
y Epidermophyton floccosum.
Levaduras: Candida albicans, Malassezia ovale (Pityrosporum ovale) y C.
tropicalis, y el microorganismo responsable de la tinea versicolor, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).
El desarrollo de la resistencia a Keto-
conazol no ha sido objeto de informes
clínicos.
DOSIS Y ADMINISTRA CION
En el tratamiento de la candidiasis cutánea, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis y tinea (pitiriasis) versicolor
se re co mien da la apli ca ción de
KEDUO (Ketoconazol) 2% crema una
vez por día sobre la zona afectada y
regiones circundantes. La mejoría clínica puede observarse bastante
pronto luego del inicio del tratamiento;
sin embargo, estas infecciones deben
tratarse durante al menos 2 semanas,
a fin de reducir la posibilidad de recurrencias. Los pacientes con tinea versicolor por lo general requieren un tratamiento de 2 semanas de duración.
Los pacientes con tinea pedis requieren 6 semanas de tratamiento.
Tratamiento de la Dermatitis Seborréica: Se recomienda la aplicación de
KEDUO (Ketoconazol) 2% crema dos
veces por día sobre la zona afectada
durante el término de 4 semanas o
hasta comprobar la desaparición clínica de la lesión.
En caso de que el paciente no demuestre ninguna mejoría clínica, una
vez transcurrido el periodo de tratamiento, debe reconsiderarse el diagnóstico.
120027-04
CONTRAINDICACIONES
KEDUO (Ketoconazol) 2% crema está
contraindicado en aquellas personas
con conocida hipersensibilidad a los
ingredientes activos o a los excipientes de esta formulación.
ADVERTENCIAS
KEDUO (Ketoconazol) 2% crema no
es para uso oftalmológico.
Contiene sulfito sódico anhidro. Se trata de un sulfito capaz de causar reacciones alérgicas, incluyendo síntomas
anafilácticos y episodios asmáticos
más o menos severos que pueden poner en riesgo la vida del paciente susceptible. Por el contrario, la prevalencia general de la sensibilidad hacia
los efectos de este sulfito en toda la
población resulta desconocida y, probablemente, baja. Dicha sensibilidad
se aprecia con más frecuencia en personas asmáticas que en las no asmáticas.
PRECAUCIONES
Generalidades: En caso de producirse
alguna reacción que implicare sensibilidad o irritación, debe discontinuarse
el uso de la medicación. Se registraron casos de hepatitis (con una incidencia reportada de 1:10.000), y en el
caso de haberse administrado dosis
elevadas de esta droga, bajos niveles
de testosterona y de los niveles séricos de corticoesteroides inducidos
por el ACTH se comprobaron una vez
suministrado Ketoconazol por vía oral;
por el contrario, estos efectos adversos no fueron detectados cuando Ketoconazol fue aplicado localmente.
Carcinogénesis, Mutagénesis y Alteraciones en la Fertilidad: No se registró
ninguna evidencia de actividad de naturaleza oncogénica. Las dosis únicas
orales de Ketoconazol, de 80 mg/kg,
no evidenciaron ninguna clase de mutación en ninguna de las etapas del
desarrollo celular del germen.
Em baraz o. Efectos Teratogénicos.
Embarazo Categoría "C": Ketoconazol
ha demostrado ser de naturaleza teratogénica (sindactilia y oligodactilia).
No obstante, estos efectos pueden encontrarse relacionados con la toxicidad maternal. No se realizaron estudios adecuados y bien controlados
sobre embarazadas. En tal sentido,
Ketoconazol debe ser utilizado durante la etapa de embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al que se expone el feto. Se
desconoce si KEDUO Ketoconazol 2%
crema, administrada localmente, podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades
detectables de la droga en el feto.
Lactancia: Debe tomarse la decisión
acerca de si conviene discontinuar la
lactancia o el consumo del medicamento teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
REACCIONES ADVER SAS
Se han registrado las siguientes reacciones adversas: Irritación severa,
prurito, picazón y reacción alérgica
dolorosa.
SOBREDOSIS
Aún no se han reportado casos en los
que haya habido sobredosis no tratada.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más
cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 49626666/2247. Hospital A. Posadas: (011)
4654/6648/ 4658-7777.
PR ESENTACIONES
KEDUO crema en envases de15 gramos.
CONSER VACION
A temperatura ambiente entre 15OC y
30OC.
"Este medicamento ha sido
prescripto solo para su problema médico actual, no se lo recomiende a
otras personas"
"Este medicamento debe ser
administrado bajo prescripción
y vigilancia medica y no puede
repetirse sin una nueva receta
médica"
ANTE CUALQUIER DUDA
CONSULTE A SU MEDICO
Fecha de la Última Revisión: Febrero
del 2000.
CODIGO ATC: D01A C08.
Especialidad Medicinal Autorizada
por el Ministerio de Salud.
Certificado NO 43.054.
Laboratorio LKM S.A.
Artilleros 2438 (C1428AUN),
C.A.B.A., Argentina.
www.lkmsa.com
Director Técnico: Mario Malaspina.
Farmacéutico.
Elaborado en Cnel. Méndez 440,
Wilde, Pcia. de Bs. As., Argentina.
MEDICAMENTO: Manténgase fuera
del alcance de los niños.