Download resumen de las caracteristicas del producto

FUGOSANTEL
Ficha Técnica
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
FUGOSANTEL
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Closantel ......................... 5,0 g
Excipiente, c.s.p. ............ 100,0 ml
3. FORMA FARMACEUTICA
Solución inyectable
4. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Antiparasitario interno de estructura derivada de la salicinanilida, que actúa
mediante la inhibición de la fosforilación oxidativa del parásito.
El closantel se absorbe rápidamente por vía oral e intramuscular. Los niveles
plasmáticos se alcanzan a las 8 - 24 horas de la administración en ovejas y 24 - 48
horas en las vacas. La semivida de eliminación del fármaco es aproximadamente 12 15 días. Las concentraciones tisulares se hallaron en pulmón y riñón, siendo la
principal vía metabólica la desiodización reductiva.
Es activo frente a :
Larvas subcutáneas de Hipoderma spp.
Formas adultas y larvarias de Fasciola hepatica.
Estados larvarios de Oestrus ovis.
Formas adultas y larvarias de nemátodos hematófagos:
Haemonchus contortus,
Haemonchus placei
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Chabertia ovis
5. DATOS CLINICOS
5.1. ESPECIES DE DESTINO
Bóvidos y óvidos
Página 1 de 4
FUGOSANTEL
Ficha Técnica
5.2. INDICACIONES DE USO CON ESPECIFICACIÓN DE LAS ESPECIES A LAS
QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Tratamiento de distomatosis hepática (preventivo y curativo), oestrosis en fase
larvaria, hipodermosis en fase subcutánea y nematodosis por hematófagos producidas
por los parásitos antes citados en bóvidos y óvidos.
5.3. CONTRAINDICACIONES
No se han descrito.
5.4. EFECTOS INDESEABLES (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Esporádicamente puede presentarse intensa inflamación en la zona inyectada,
que desaparece espontáneamente a partir del segundo a tercer día de aplicado el
producto.
5.5. PRECAUCIONES PARTICULARES QUE DEBEN TOMARSE DURANTE SU
USO
No se han descrito
5.6. USO DURANTE GESTACION Y LACTANCIA
No presenta ninguna contraindicación durante estos periodos.
5.7. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
No administrar simultáneamente con antiparasitarios organoclorados.
5.8. POSOLOGIA Y MÉTODOS DE ADMINISTRACION
Vía subcutánea o intramuscular en bóvidos.
Vía subcutánea en óvidos.
BOVIDOS:
- Distomatosis y nematodosis gastrointestinales: 0,5 ml/10 kg p.v. (equivalente
a 2,5 mg/kg p.v.) en dosis única.
- Hipodermosis : 1 ml/10 kg p.v. (equivalente a 5 mg/kg p.v.) en dosis única.
Página 2 de 4
FUGOSANTEL
Ficha Técnica
OVIDOS:
- Estrosis y nematodosis gastrointestinales: 0,5 ml/10 kg p.v. (equivalente a
2,5 mg/kg p.v.) en dosis única
- Distomatosis: 1 ml/10 kg p.v. (equivalente a 5 mg/kg p.v.) en dosis única.
5.9. SOBREDOSIS
A dosis terapéutica, el closantel no es tóxico y no provoca efectos secundarios.
El margen de seguridad es amplio y tanto bóvidos como óvidos toleran dosis cuatro
veces superiores a las terapéuticas. Superadas cinco veces las dosis terapéuticas más
elevadas, pueden aparecer ataxias y obnubilación, que requieren tratamiento
sintomático.
5.10. ADVERTENCIAS ESPECIALES SEGÚN LA ESPECIE ANIMAL
En ciertas razas selectas de vacuno de carne estabulado (Charolés y sus
cruces) existe cierta predisposición (2 %) a reacciones generales de tipo anafiláctico.
No utilizar en hembras lactantes cuya leche sea destinada al consumo humano
5.11. TIEMPO DE ESPERA
Carne : 28 días.
5.12. PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ TOMAR LA PERSONA QUE
ADMINISTRE EL PRODUCTO
No precisa
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. INCOMPATIBILIDADES
No se han señalado incompatibilidades de interés.
6.2. PERIODO DE CADUCIDAD
36 meses
Una vez abierto el envase, el producto es estable durante 14 días.
Página 3 de 4
FUGOSANTEL
Ficha Técnica
6.3. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Mantener en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.
6.4. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Viales de vidrio topacio. Contenido 250 ml.
6.5. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE LA PUESTA
EN EL MERCADO
Fatro Ibérica, S.L.
Constitución 1, planta baja 3
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
ESPAÑA
6.6. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR
EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O SUS RESIDUOS
No se han descrito.
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización:
- Dispensación:
- Fecha de la autorización/renovación:
- Fecha de la última revisión del texto:
1042 ESP
Con prescripción veterinaria
1 de septiembre de 1995
19 de septiembre de 2002
Página 4 de 4