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MESNA 100mg/mL
1. Identificación del Medicamento
Nombre Comercial
MESNA 100 MG/ML
Nombre Genérico
Mesna
Concentración
100mg/mL
Denominación Común Internacional
Mesna (Mercapto Etano Sulfonato Sódico)
Volumen de la Ampolla
No. Registro INVIMA
10mL
2016M-0017264
Código ATC
Vigencia del Registro Sanitario
V03AF01
08 de Septiembre de 2021
Código CUM
Forma Farmacéutica
020101627-01
Solución Inyectable
020101627-02
Vía de Administración
Grupo farmacológico
Intravenosa (IV)
Varios
Vida Útil
Indicaciones de Uso
24 meses
Prevención de la toxicidad del urotelio que
incluye cistitis hemorrágica, microhematuria
y macrohematuria en pacientes tratados con
Ifosfamida y Ciclofosfamida, en dosis
consideradas urotóxicas.
Presentación Comercial
Caja con vial de Vidrio tipo I, transparente
por 10mL en caja por 5 y 10.
FT-GTR-069-01
A partir de 05-09-16
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Contraindicaciones:
Mesna está contraindicado en pacientes
con hipersensibilidad conocida al mesna u
otros compuestos tiolicos. Uso en
embarazo: no hay evidencia en estudios en
ratones de alteración de la formación del
feto. Se recomienda evaluar el riesgo
beneficio.
Precauciones y Advertencias:
Se puede producir toxicidad del alcohol de
bencilo en dosis altas. Se ha observado
toxicidad
dermatológica,
incluyendo
síntomas consistentes con una reacción
cutánea con eosinofilia y sistémica,
síndrome de stevens-johnson (SSJ), o
necrólisis epidérmica tóxica (net), han
ocurrido con la primera exposición a varios
meses después de iniciar el tratamiento; se
debe descontinuar y acudir al médico si se
produce alguna alteración. Evitar el uso en
lactantes y recién nacidos, prematuros o de
bajo peso al nacer por contener alcohol
bencílico. Uso en embarazo: no hay
evidencia en estudios en ratones de
alteración de la formación del feto. Se
recomienda evaluar el riesgo beneficio. Uso
en la lactancia: no hay evidencia de
excreción en la leche, por lo que se
recomienda discontinuar la lactancia o el
medicamento.
Fabricante
Claris Injectables Limited
Titular
Claris Injectables Limited
Importador
Al Pharma S.A - Colombia
2. Características Farmacológicas y Farmacocinéticas
Acción Farmacológica
 Mesna es un antídoto, que ofrece la posibilidad de impedir de manera fiable los efectos
secundarios urotoxicos asociados a la quimioterapia contra el cáncer agresivo, utilizando
oxazafosforinas citostáticas.
La inercia farmacológica y toxicológica de Mesna administrada sistémicamente y su excelente
efecto desintoxicante de las vías urinarias eferentes y la vejiga, se deben a la naturaleza de
su farmacocinética. En el epitelio del túbulo renal, Mesna se reduce al compuesto Tiol libre,
que es capaz de reaccionar químicamente en la orina con los metabolitos tóxicos de las
oxazafosforinas.
Aspectos Farmacocinéticos
 Metabolismo: Mesna, un Tiol libre, se transforma fácil y rápidamente por auto oxidación en
su único metabolito Mesna-disulfuro (Dimesna). Dimesna permanece en el compartimiento
intravascular y es transportado rápidamente a los riñones.
 Distribución: Aproximadamente el 30% de una dosis intravenosa está biodisponible como
Tiol libre (Mesna) en la orina.
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 Eliminación: La eliminación es casi exclusivamente renal y se inicia inmediatamente
después de la administración. La excreción es como Tiol libre en las primeras 4 horas después
de una sola dosis, y casi exclusivamente como el Disulfuro (Dimesna) a partir de entonces. La
eliminación renal es casi completa después de aproximadamente 8 horas.
3. Uso Durante el Embarazo y la Lactancia
Mesna está contraindicada durante el periodo de embarazo y lactancia. Clasificación del Riesgo
en el embarazo: B
Dado que Mesna se utiliza como uroprotector en el contexto de la terapia citostática con
oxazafosforinas, su uso durante el embarazo y la lactancia se basa en los criterios aplicables a
esta terapia citostática.
Los estudios en animales no han proporcionado ninguna evidencia de efectos embriotóxicos y
teratogénicos de la Mesna.
4. Atributos del Medicamento
 Fácil cálculo de dosificación y ajuste de la dosis de acuerdo a la presentación
 Tapón con memoria para evitar cualquier fuga luego de la punción.
5. Reacciones Adversas
Se han notificado casos frecuentes de la aparición de reacciones anafilácticas y otras
hiperérgicas después de la administración de mesna, en algunos casos acompañados por una
disminución en el recuento de plaquetas. Este riesgo es aproximadamente 3,5 veces más alto
en pacientes con enfermedades autoinmunes que en los pacientes con cáncer (sin enfermedad
autoinmune).
Piel y mucosas: Se pueden presentar reacciones como la urticaria, prurito, exantema que
pueden convertirse en ampollas, enantema, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson,
hinchazón del tejido local, conjuntivitis, así como síntomas no específicos tales como fiebre,
escalofríos, sofocos , tos, faringitis, cansancio, fatiga, dolor de cabeza, dolor de espalda,
artralgia, náuseas y vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, cólicos (por ejemplo, dolor
abdominal inferior), anorexia, síntomas similares a la gripe. Se han reportado reacciones
circulatorias tales como una caída en la presión arterial y taquicardia (ritmo cardíaco > 100 lpm),
taquipnea, aumento de la presión arterial, elevación del segmento ST, mialgia y también un
aumento transitorio de varios parámetros hepáticos (tales como las transaminasas). Se puede
producir edema local o irritación vascular en el sitio de la inyección.
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En un estudio de tolerabilidad con altas dosis por vía intravenosa y vía oral de mesna, una sola
dosis de 60 mg/kg de peso corporal, ha causado náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza,
dolor en las extremidades y las articulaciones, disminución de la tensión arterial, taquicardia,
reacciones cutáneas, fatiga, debilidad, depresión, irritabilidad y exantema. Durante el
tratamiento, las reacciones adversas enumeradas anteriormente no siempre pueden
distinguirse claramente de las debidas a oxazafosforinas (tales como ifosfamida, ciclofosfamida,
trofosfamida) u otra medicación concomitante.
Órganos y sistemas
Frecuentes
Poco
Frecuentes
Raras
Infecciones e
Infestaciones
Trastornos del
Sistema Inmune
Faringitis
Reacciones de
Hipersensibilidad,
reacciones
hiperérgicas
Reacciones
anafilactoides,
Reacciones
alérgicas
Trastornos del
metabolismo y
nutrición
Trastornos
Psiquiátricos
Trastornos del
sistema nervioso
Alteraciones del ojo
Trastornos Cardiacos
Anorexia
Irritabilidad,
Depresión
Dolor de cabeza
Conjuntivitis
Taquicardia
Caída en la presión
sanguínea,
aumento de la
presión sanguínea,
reacciones de
enrojecimiento.
Trastornos Vasculares
Trastornos
respiratorios, torácicos
y mediastinales.
taquipnea,
tos
Trastornos
Gastrointestinales
Nauseas, vómitos
Piel y trastornos del
tejido subcutáneo
Prurito, exantema,
reacciones
cutáneas
Trastornos de tejido
Musculoesquelético y
conectivo.
Trastornos generales
y condición del lugar
Muy Raras
Fiebre
Diarrea
Urticaria
Flatulencia,
estreñimiento,
cólico, parte baja
del abdomen,
dolor.
Síndrome de
Stevens Johnson,
Síndrome de Lyell
Hinchazón del
tejido local
Dolor de espalda
Artralgia, Mialgia,
dolor en las
articulaciones
Edema local,
irritación
Lasitud, debilidad,
reacciones en
síntomas
similares a la
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de administración
vascular en el
sitio de la
inyección,
resfriado
mucosa,
agotamiento, fatiga
Aumento en
diversos valores de
parámetros
hepáticos.
Investigaciones
Lesiones traumáticas,
intoxicaciones y
complicaciones en el
proceso.
gripe
Recuento de
plaquetas
disminuido,
frecuencia
cardiaca >100
lpm
Reacciones
toxicas
6. Dosificación y Administración
Mesna se debe dar en cantidad suficiente para proteger adecuadamente al paciente de los
efectos urotóxicos de las oxazafosforinas.
La duración del tratamiento con Mesna debe ser igual que la del tratamiento con
oxazafosforinas más el tiempo necesario para que la concentración de metabolitos urinarios de
las oxazafosforinas descienda a niveles no tóxicos. Esto usualmente ocurre entre 8-12 horas
después del final del tratamiento de oxazafosforinas pero puede variar dependiendo de la lista
de oxazafosforinas.
La producción de orina debe mantenerse a 100 mL/hora (como se requiere para el tratamiento
con oxazafosforinas) y la hematuria y proteinuria deben ser monitoreadas en la orina a lo largo
del tratamiento.
 Cuando la Ifosfamida o Ciclofosfamida son usadas en forma de Bolo IV: Mesna se
administra mediante inyección intravenosa de 15 a 30 minutos, al 20% (p/p) de la dosis de la
oxazafosforina administrada simultáneamente. La misma dosis de Mesna es repetida después
de 4 y 8 horas. El total de la dosis de Mesna es del 60% (p/p) de la dosis de la oxazafosforina.
Esto se repite cada vez que los agentes citotóxicos son usados.
Ejemplo Horario Dosificación
0 horas
Ciclofosfamida / Ifosfamida
Mesna
40mg/kg
peso corporal
8 mg peso
corporal
4 horas
8 horas
-
-
8 mg peso
corporal
8 mg peso
corporal
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 Cuando la Ifosfamida es usada como una Infusión durante 24 horas: Si se administra
Ifosfamida en infusión continua, se ha demostrado útil añadir mesna en el punto cero de tiempo
(comienzo de la infusión, "0" horas) después de una inyección en bolo (20%), usándola en una
dosis de hasta 100% de la dosis respectiva de Ifosfamida, se utiliza en la infusión continua para
seguir protegiendo el sistema urinario durante otras 6 a 12 horas después del final de la infusión
mediante la administración de hasta un 50% de la dosis de Ifosfamida respectiva.
Ejemplo Horario Dosificación
Horas
0
24 30 36
2
Infusión de Ifosfamida
Mesna en Bolo
Mesna en infusión
5g/m área de superficie corporal (≈ 125 mg/kg peso
corporal)
2
1 g/m área de superficie corporal (≈ 25 mg/kg peso
corporal)
2
Hasta 5g/m área de
superficie corporal (≈ 125
Hasta 2.5 g/m2 área de
mg/kg peso corporal)
superficie corporal (≈ 62.5
Además de la infusión de
mg/kg de peso corporal)
Ifosfamida.
Niños
Los niños generalmente orinan con más frecuencia que los adultos y, por tanto, puede ser
necesario acortar el intervalo entre las dosis y/o aumentar el número de dosis individuales.
Mesna está contraindicado en recién nacidos y niños de hasta 3 años.
Ancianos
No se dispone de información específica.
Duración del uso
La duración del uso de Mesna inyectable se basa en la duración del tratamiento con
oxazafosforinas. Los riesgos potenciales de este medicamento con dosis de más de 2g/m2/día
son desconocidos.
Sobredosis
No se conoce un antídoto específico para el Mesna. En relación con las reacciones
anafilactoides en pacientes con enfermedades autoinmunes, que se describen en advertencias
y precauciones y reacciones adversas, puede ser necesario considerar la provisión de
medicamentos de emergencia. La sobredosis puede dar lugar a las reacciones descritas en el
estudio de tolerabilidad en reacciones adversas.
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Incompatibilidades
Mesna es incompatible in vitro con carboplatino, cisplatino y mostaza nitrogenada; Sin embargo
la administración concomitante es posible si se utilizan puntos de acceso independientes. Estas
sustancias que no se influyen entre sí dentro del cuerpo.
No mezclar mesna con platino o sus derivados en la misma botella de infusión.
Las líneas de perfusión deben lavarse entre las infusiones de estos dos productos.
Debido a las interacciones físicas y químicas, mesna no debe combinarse en la misma infusión
con cualquiera de los siguientes productos: Eritromicina, Oxitetraciclina, aminofilina, LípidoEpirubicina.
Las líneas de perfusión deben lavarse entre la administración de mesna y éstos
productos.
La estabilidad (Física y Química) se ha demostrado como sigue:
Mesna inyección (100 mg / ml) Multidosis, cuando se diluye con los diluyentes que se
mencionan a continuación, es compatible hasta 24 horas:
Dextrosa al 5% Inyección BP,
Dextrosa al 5% y 0,2% para inyección de cloruro de sodio,
Dextrosa al 5% y 0,33% cloruro de sodio inyectable,
Dextrosa al 5% y 0,45% cloruro de sodio inyectable,
0,9% inyección de cloruro sódico BP y de inyección de Ringer lactato BP
7. Precauciones Durante la Administración
Se ha informado que ha habido un aumento de la incidencia de reacciones pseudoalérgicas en
pacientes con enfermedad autoinmune en comparación con pacientes con cáncer.
El tratamiento con Mesna puede causar reacciones de falsos positivos en las pruebas de tiras
reactivas para los cuerpos cetónicos (por ejemplo, Prueba de Rothera, Tira de Reactivo NMultistix) y reacciones falsas positivas o negativas en las pruebas de tiras reactivas en la orina.
La reacción de color de cetonas es púrpura rojizo en lugar de púrpura, esta es menos estable, y
se desvanece inmediatamente en la adición de ácido acético glacial. Para determinar
exactamente la presencia de eritrocitos en la orina, se recomienda la microscopía urinaria.
8. Interacciones Medicamentosas
Los efectos sistémicos de las Oxazafosforinas no se ven afectados por Mesna. En ensayos
clínicos se ha demostrado que unas sobredosis de Mesna no disminuyeron la toxicidad aguda,
la toxicidad subaguda, la actividad leucocitaria, y la eficacia inmunosupresora de las
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Oxazafosforinas. Los estudios en animales con Ifosfamida y Ciclofosfamida en una variedad de
tumores también han demostrado que Mesna no interfiere con su actividad antineoplásica.
Mesna tampoco afecta la eficacia antineoplásica de otros citostáticos (Ej. Adriamicina, Bicnu,
Metotrexate, Vincristina) ni el efecto terapéutico de otras drogas como los glucósidos digitálicos.
Los alimentos no influyen en la absorción y eliminación urinaria de mesna
9. Reconstitución y/o Dilución
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto puede conservarse durante
un máximo de 8 días a 25 °C.
El producto después de la dilución es estable durante 24 horas.
10. Condiciones de Almacenamiento
Almacénese a una temperatura inferior a 30°C, en su envase y empaque original, fuera del
alcance de los niños y protegido de la luz.
11. Riesgos Ocupacionales
 Se recomienda mantener los procedimientos para manejo seguro y desecho de
medicamentos de alto riesgo
 Evitar el contacto con ojos, piel y ropa. Usar elementos de protección personal
adecuados para la manipulación de medicamentos riesgosos. Prevenir la exposición
ocupacional y las emisiones al medio ambiente.
Disposición Final
Tipo de Disposición: INCINERACIÓN
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12. Documentación Soporte
DOCUMENTO
SI
Registro Sanitario Invima
X
Ficha Técnica
X
Certificado BPM
X
Hoja de Seguridad
X
Uso en Otras Instituciones
X
Aprobación FDA - EMEA
Estudios de Evidencia Clínica
NO
OBSERVACIONES
X
X
13. Clasificación Tarifaria
CARACTERISTICA
Medicamento POS
SI
NO
X
Medicamento de Libertada Vigilada
Medicamento de Control Directo
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