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PUNTOS IMPORTANTES DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos puntos importantes no incluyen toda la información necesaria para usar LYNPARZA de
forma segura y efectiva. Consulte la información de prescripción completa para LYNPARZA.
LYNPARZA™ (olaparib) en cápsulas para uso oral
Aprobación inicial en los EE. UU.: 2014
----------------------------------------- CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES --------------------------------Dosificación y administración (2.2) 01/2017
Dosificación y administración (2.5) 10/2016
Advertencias y precauciones (5.1) 10/2016
Advertencias y precauciones (5.3) 01/2017
-------------------------------------------- INDICACIONES Y USO -----------------------------------------------Lynparza es un inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) que está indicado como
monoterapia para pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación perjudicial o posiblemente
perjudicial en la línea germinal del gen BRCA (según lo detectado en una prueba aprobada por la
Administración de Alimentos y Medicamentos [Food and Drug Administration, FDA]) que han recibido
tratamiento con tres o más líneas previas de quimioterapia. (1.1)
La indicación está aprobada en virtud de la aprobación acelerada según la tasa de respuesta
objetiva y la duración de la respuesta. La aprobación continua para esta indicación puede
ser contingente según la verificación y la descripción del beneficio clínico en los ensayos de
confirmación. (1.1, 14)
--------------------------------------- DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN -----------------------------------• La dosis recomendada es de 400 mg por vía oral, dos veces al día con o sin alimentos. (2.2)
• Continúe con el tratamiento hasta la evolución de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. (2.2)
• En caso de reacciones adversas, considere interrumpir la dosis del tratamiento o reducir la dosis.
(2.3)
---------------------------------------- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ------------------------------------• Síndrome mielodisplásico/leucemia mielógena aguda (Myelodysplastic Syndrome/Acute Myeloid
Leukemia, MDS/AML): se presentó en pacientes expuestas a Lynparza, y la mayoría de los informes
fueron mortales. Controle a las pacientes por toxicidad hematológica al inicio y luego una vez al
mes. Suspender en caso de que se confirme MDS/AML. (5.1)
• Neumonitis: se presentó en pacientes expuestas a Lynparza y algunos casos fueron mortales.
Interrumpir el tratamiento si se sospecha que hay neumonitis. Suspender en caso de que se
confirme la neumonitis. (5.2)
• Toxicidad embriofetal: Lynparza puede causar daño fetal. Informe a las mujeres con capacidad
reproductiva sobre el posible riesgo para el feto y aconseje el uso de un método anticonceptivo
eficaz. (5.3, 8.1, 8.3)
------------------------------------------------ REACCIONES ADVERSAS ---------------------------------------• Las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %) en ensayos clínicos fueron anemia, náuseas,
fatiga (incluye astenia), vómitos, diarrea, disgeusia, dispepsia, dolor de cabeza, disminución del
apetito, nasofaringitis/faringitis/infección de las vías respiratorias superiores (Upper Respiratory
Infection, URI), tos, artralgias/artromialgias, mialgias, dolor de espalda, dermatitis/sarpullido y
dolor/malestar abdominal. (6.1)
• Las anormalidades de laboratorio más frecuentes (≥25 %) fueron aumento de la creatinina,
elevación del volumen corpuscular medio, disminución de la hemoglobina, disminución de los
linfocitos, disminución del recuento absoluto de neutrófilos y disminución de las plaquetas. (6.1)
Para informar POSIBLES REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con AstraZeneca llamando al
1-800-236-9933 o con la FDA llamando al 1-800-FDA-1088, o mediante www.fda.gov/medwatch.
• Para insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina [creatinine clearance, CLcr] de 3150 ml/min), reduzca la dosis a 300 mg dos veces al día. (2.5)
---------------------------------------- INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS ---------------------------------• Inhibidores de CYP3A: evite el uso concomitante de inhibidores potentes y moderados de CYP3A.
Si no se puede evitar el uso de un inhibidor, reduzca la dosis. (2.3, 7.2)
• Inductores de CYP3A: evite el uso concomitante de inductores potentes y moderados de CYP3A. Si
no se puede evitar el uso de un inductor moderado de CYP3A, se debe estar atento en caso de una
posible disminución de la eficacia. (7.3)
----------------------------- FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES ---------------------------Cápsulas: 50 mg. (3)
---------------------------------------- USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS ---------------------------------• Lactancia: informe a las mujeres que no deben amamantar. (8.2)
-------------------------------------------- CONTRAINDICACIONES ---------------------------------------------Ninguna
Consulte la sección 17 para conocer la INFORMACIÓN PARA ASESORAR A LOS PACIENTES y la
GUÍA DEL MEDICAMENTO
Revisado: 01/2017
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA: CONTENIDO*
1 INDICACIONES Y USO
1.1 Tratamiento para el cáncer de ovario avanzado con mutación del gen BRCA
2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Selección de pacientes
2.2 Dosis recomendada
2.3 Ajustes de dosis para reacciones adversas
2.4 Modificaciones de dosis para el uso con inhibidores de CYP3A
2.5 Modificaciones de dosis para pacientes con insuficiencia renal
3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES
4 CONTRAINDICACIONES
5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Síndrome mielodisplásico/leucemia mielógena aguda
5.2 Neumonitis
5.3 Toxicidad embriofetal
6 REACCIONES ADVERSAS
6.1 Experiencia en ensayos clínicos
7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
7.1 Agentes contra el cáncer
7.2 Fármacos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de olaparib
7.3 Fármacos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de olaparib
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA
1 INDICACIONES Y USO
1.1 Tratamiento para el cáncer de ovario avanzado con mutación del gen BRCA
Lynparza está indicado como monoterapia para pacientes con cáncer de ovario avanzado con
mutación perjudicial o posiblemente perjudicial en la línea germinal del gen BRCA (según lo detectado
en una prueba aprobada por la FDA) que han recibido tratamiento con tres o más líneas previas de
quimioterapia.
La indicación está aprobada en virtud de la aprobación acelerada según la tasa de respuesta objetiva
y la duración de la respuesta [consulte Estudios clínicos (14)]. La aprobación continua para esta
indicación puede ser contingente según la verificación y la descripción del beneficio clínico en los
ensayos de confirmación.
2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Selección de pacientes
Seleccione pacientes para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado con Lynparza según la
presencia de mutaciones perjudiciales o posiblemente perjudiciales en la línea germinal del gen
BRCA [consulte Indicaciones y uso (1) y Estudios clínicos (14)]. Para encontrar información
sobre las pruebas aprobadas por la FDA para detectar mutaciones del gen BRCA, visite
http://www.fda.gov/companiondiagnostics.
8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1 Embarazo
8.2 Lactancia
8.3 Mujeres y hombres con capacidad reproductiva
8.4 Uso pediátrico
8.5 Uso geriátrico
8.6 Insuficiencia hepática
8.7 Insuficiencia renal
10 SOBREDOSIS
11 DESCRIPCIÓN
12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo de acción
12.3 Farmacocinética
13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA
13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, problemas con la fertilidad
14 ESTUDIOS CLÍNICOS
16 PRESENTACIÓN, ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
16.1 Presentación
16.2 Almacenamiento
17 INFORMACIÓN PARA ASESORAR A LOS PACIENTES
*No figuran las secciones o subsecciones omitidas de la información de prescripción completa.
2.2 Dosis recomendada
La dosis recomendada de Lynparza es de 400 mg (ocho cápsulas de 50 mg) dos veces al día por vía
oral con o sin alimentos, para una dosis diaria total de 800 mg.
Continúe con el tratamiento hasta la evolución de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Si una paciente omite una dosis de Lynparza, se le debe indicar que tome la siguiente dosis a la hora
programada.
Trague las cápsulas enteras. No mastique, disuelva ni abra las cápsulas. No tome cápsulas que
parezcan deformadas o que presenten signos de pérdidas [consulte Presentación, almacenamiento
y manipulación (16.2)].
2.3 Ajustes de dosis para reacciones adversas
Para controlar las reacciones adversas, considere interrumpir la dosis del tratamiento o reducir la
dosis.
La reducción recomendada de la dosis es de 200 mg (cuatro cápsulas de 50 mg) dos veces al día, para
una dosis diaria total de 400 mg.
Si se requiere otra reducción de dosis final, se debe reducir a 100 mg (dos cápsulas de 50 mg) dos
veces al día, para una dosis diaria total de 200 mg.
2
LYNPARZATM (olaparib) cápsulas
2.4 Modificaciones de dosis para el uso con inhibidores de CYP3A
Evite el uso concomitante de inhibidores potentes y moderados de CYP3A y considere agentes
alternativos con menos inhibición de CYP3A. Si no se puede evitar el uso del inhibidor, reduzca la
dosis de Lynparza a 150 mg (tres cápsulas de 50 mg) dos veces al día para un inhibidor potente de
CYP3A o 200 mg (cuatro cápsulas de 50 mg) dos veces al día para un inhibidor moderado de CYP3A
[consulte Interacciones farmacológicas (7.2)].
2.5 Modificaciones de dosis para pacientes con insuficiencia renal
Las pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 51-80 ml/min estimada según el método de CockcroftGault) no requieren de un ajuste en la administración de la dosis de Lynparza. En pacientes con
insuficiencia renal moderada (CLcr 31-50 ml/min), la reducción recomendada de la dosis es de
300 mg (seis cápsulas de 50 mg) dos veces al día, para una dosis diaria total de 600 mg. No se evaluó
la farmacocinética de olaparib en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa
terminal (CLcr ≤30 ml/min) [consulte Uso en poblaciones específicas (8.7) y Farmacología clínica (12.3)].
La Tabla 1 y la Tabla 2 resumen las reacciones adversas frecuentes y los resultados anormales de
laboratorio, respectivamente, que se observaron en pacientes tratadas con Lynparza.
Tabla 1 Reacciones adversas informadas en el ≥20 % de las pacientes con cáncer de ovario
avanzado con mutación del gen BRCA que reciben Lynparza
Reacción adversa
3 o más líneas previas de quimioterapia
Grados 1-4
N = 223
%
Grados 3-4
N = 223
%
34
18
Trastornos sanguíneos y linfáticos
Anemia
Trastornos gastrointestinales
3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES
Cápsulas (50 mg): blancas, opacas, con la inscripción “OLAPARIB 50 mg” marcada con tinta negra en
la tapa y el logotipo de AstraZeneca en el cuerpo.
Dolor/malestar abdominal
43
8
Disminución del apetito
22
1
Náuseas
64
3
4 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
Vómitos
43
4
Diarrea
31
1
5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Dispepsia
25
0
66
8
26
0
Artralgias/artromialgias
21
0
Mialgias
22
0
5.1 Síndrome mielodisplásico/leucemia mielógena aguda
Se ha confirmado síndrome mielodisplásico/leucemia mielógena aguda (MDS/AML) en 6 de 298 (2 %)
pacientes inscritas en un ensayo de un solo grupo de monoterapia con Lynparza, en pacientes con
cánceres avanzados con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial en la línea germinal del gen
BRCA (gBRCAm). En un ensayo aleatorizado y controlado con placebo, el MDS/la AML tuvieron lugar
en 3 de 136 (2 %) pacientes con cáncer de ovario avanzado tratadas con Lynparza. En general, se
informaron casos de MDS/AML en <1 % de las pacientes tratadas con Lynparza en estudios clínicos.
La mayoría de los casos de MDS/AML fueron mortales, y la duración de la terapia con Lynparza en
pacientes que desarrollaron MDS secundario/AML relacionada con la terapia contra el cáncer varió
de <6 meses a >2 años. Todas estas pacientes han recibido anteriormente quimioterapia con agentes
de platino y/u otros agentes que dañan el ADN, incluida la radioterapia. Algunas de estas pacientes
también tenían antecedentes de cáncer anterior o displasia de médula ósea.
Realice un hemograma completo al inicio y luego una vez al mes. No comience el tratamiento con
Lynparza hasta que las pacientes se hayan recuperado de la toxicidad hematológica ocasionada por la
quimioterapia anterior (≤grado 1). En el caso de toxicidades hematológicas prolongadas, interrumpa
el uso de Lynparza y controle los recuentos sanguíneos semanalmente hasta la recuperación. Si los
niveles no se han recuperado al grado 1 según los CTCAE o menos después de 4 semanas, derive a
la paciente a un hematólogo para continuar con las investigaciones, incluido análisis de médula ósea
y una muestra de sangre para citogenética. Si se confirma MDS/AML, suspenda el uso de Lynparza.
5.2 Neumonitis
La neumonitis, incluidos los casos mortales, ocurrió en <1 % de las pacientes tratadas con Lynparza.
Si las pacientes presentan síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, como disnea, fiebre, tos,
sibilancia o si tiene lugar una anormalidad radiológica, interrumpa el tratamiento con Lynparza e inicie
una investigación de inmediato. Si se confirma la neumonitis, suspenda el uso de Lynparza.
5.3 Toxicidad embriofetal
Lynparza puede provocar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas, de acuerdo con
su mecanismo de acción y los hallazgos obtenidos en animales. En un estudio de reproducción en
animales, la administración de olaparib a ratas preñadas durante el período de organogénesis provocó
teratogenicidad y toxicidad embriofetal en exposiciones inferiores a las de las pacientes que recibían la
dosis recomendada en humanos de 400 mg dos veces al día. Informe a las mujeres embarazadas sobre
el posible peligro para el feto. Aconseje a las mujeres con capacidad reproductiva usar un método
anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Lynparza
[consulte Uso en poblaciones específicas (8.1, 8.3) y Farmacología clínica (12.1)].
6 REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas se analizan en otra parte del prospecto:
• Síndrome mielodisplásico/leucemia mielógena aguda (consulte Advertencias y precauciones
[5.1]).
• Neumonitis [consulte Advertencias y precauciones (5.2)].
6.1 Experiencia en ensayos clínicos
Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones
adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente
con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco. Además, es posible que no reflejen las tasas
observadas en la práctica.
Lynparza 400 mg dos veces al día como monoterapia se ha estudiado en 300 pacientes con cáncer de
ovario avanzado con mutación del gen BRCA y 223 de estas pacientes habían recibido 3 o más líneas
previas de quimioterapia.
En las 223 pacientes con cáncer de ovario con mutación del gen BRCA que recibieron 3 o más líneas
previas de quimioterapia (incluidas 137 pacientes en el Estudio 1 con una enfermedad medible)
[consulte Estudios clínicos (14)], las reacciones adversas provocaron una interrupción de la dosis en
el 40 % de las pacientes, una reducción de la dosis en el 4 % de las pacientes y una discontinuación en
el 7 %. Hubo 8 (4 %) pacientes con reacciones adversas que provocaron la muerte: dos se atribuyeron
a leucemia aguda y las demás se atribuyeron a una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Chronic
Obstructive Pulmonary Disease, COPD), un accidente cerebrovascular, una perforación intestinal, una
embolia pulmonar, sepsis y una rotura de sutura. La mediana de la exposición a Lynparza en estas
pacientes fue de 158 días.
Trastornos generales
Fatiga/astenia
Infecciones e infestaciones
Nasofaringitis/URI
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Tabla 2 Anormalidades de laboratorio informadas en ≥25 % de las pacientes con cáncer de ovario
avanzado con mutación del gen BRCA que reciben Lynparza
Parámetro de laboratorio*
3 o más líneas previas de quimioterapia
Grados 1-4
N = 223
%
Grados 3-4
N = 223
%
Disminución de la hemoglobina
90
15
Disminución del recuento absoluto de
neutrófilos
25
7
Disminución de las plaquetas
30
3
Disminución de los linfocitos
56
17
Elevación del volumen corpuscular medio
57
-
Aumento de la creatinina*
30
2
* Se permitió a las pacientes ingresar en los estudios clínicos con valores de laboratorio de grado 1.
Las siguientes reacciones adversas y anormalidades de laboratorio se han identificado en ≥10 a <20 %
de las 223 pacientes que recibían Lynparza y no se incluyeron en la tabla: tos, estreñimiento, disgeusia,
edema periférico, dolor de espalda, mareo, dolor de cabeza, infección de las vías urinarias, disnea y
sarpullido.
Las siguientes reacciones adversas y anormalidades de laboratorio se han identificado en ≥1 a <10 %
de las 223 pacientes que recibían Lynparza y no se incluyeron en la tabla: leucocitopenia, estomatitis,
neuropatía periférica, pirexia, hipomagnesiemia, hiperglucemia, ansiedad, depresión, insomnio,
disuria, incontinencia urinaria, trastorno vulvovaginal, piel seca/eccema, prurito, hipertensión,
trombosis venosa (incluida la embolia pulmonar) y sofocos.
En la Tabla 3 se presentan reacciones adversas informadas en ≥20 % de las pacientes de un
ensayo aleatorizado de Lynparza 400 mg dos veces al día como monoterapia de mantenimiento en
comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado en recidiva,
sensible al platino, que seguían un tratamiento con 2 o más regímenes con platino. En la Tabla 4
se presentan las anormalidades de laboratorio en pacientes de este ensayo aleatorizado. De las
96 pacientes con mutación del gen BRCA, 53 recibieron Lynparza y 43 recibieron placebo. La mediana
de la duración del tratamiento con Lynparza fue de 11.1 meses para pacientes con mutación del gen
BRCA en comparación con los 4.4 meses para pacientes con mutación del gen BRCA que recibieron
placebo.
Las reacciones adversas provocaron interrupciones de la dosis en el 26 % de las pacientes que recibían
Lynparza y en el 7 % de las pacientes que recibían placebo, reducciones de la dosis en el 15 % de las
pacientes que recibían Lynparza y en el 5 % de las pacientes que recibían placebo y discontinuación en
el 9 % de las pacientes que recibían Lynparza y en el 0 % de las pacientes que recibían placebo. Una
(2 %) paciente que recibía Lynparza murió como resultado de una reacción adversa.
3
LYNPARZATM (olaparib) cápsulas
Tabla 3 Reacciones adversas informadas en ≥20 % de las pacientes con cáncer de ovario con
mutación del gen BRCA en el ensayo aleatorizado
Reacciones adversas
Lynparza
N = 53
Placebo
N = 43
Grados
1-4
%
Grados
3-4
%
Grados
1-4
%
Grados
3-4
%
25
4
7
2
Dolor/malestar abdominal
47
0
58
2
Disminución del apetito
25
0
14
0
Náuseas
75
2
37
0
Vómitos
32
4
9
0
Diarrea
28
4
21
2
Dispepsia
25
0
14
0
Disgeusia
21
0
9
0
68
6
53
2
43
0
16
0
Trastornos sanguíneos y linfáticos
Anemia
Trastornos gastrointestinales
Trastornos generales
Fatiga (incluye astenia, letargo)
Infecciones e infestaciones
Nasofaringitis/faringitis/URI
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Artralgias/artromialgias
32
4
21
0
Mialgias
25
2
12
0
Dolor de espalda
25
6
21
0
25
0
19
2
21
0
14
0
25
0
14
0
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Tos
Piel y tejido subcutáneo
Dermatitis/sarpullido
Tabla 4 Anormalidades de laboratorio en ≥25 % de las pacientes con cáncer de ovario con
mutación del gen BRCA en el ensayo aleatorizado
Parámetro de laboratorio*
Lynparza
N = 53
Placebo
N = 43
Grados
1-4
%
Grados
3-4
%
Grados
1-4
%
Grados
3-4
%
Disminución de la hemoglobina
85
8
58
2
Disminución del recuento absoluto de
neutrófilos
32
8
23
0
Disminución de las plaquetas
26
6
19
0
Elevación del volumen corpuscular medio
85
-
44
-
Aumento de la creatinina*
26
0
5
0
* Se permitió a las pacientes ingresar en los estudios clínicos con valores de laboratorio de grado 1.
7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
7.1 Agentes contra el cáncer
Estudios clínicos de Lynparza en combinación con otros agentes mielodepresores contra el cáncer,
incluidos agentes que dañan el ADN, indican una potenciación y prolongación de la toxicidad
mielodepresora.
7.2 Fármacos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de olaparib
Olaparib es metabolizado principalmente por CYP3A. En pacientes (N = 57), la administración conjunta
de itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó el área bajo la curva (Area Under the Curve,
AUC) de olaparib 2.7 veces. Se prevé que el fluconazol, un inhibidor moderado de CYP3A, aumentará
el AUC de olaparib 2.2 veces.
Evite el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., itraconazol, telitromicina,
claritromicina, ketoconazol, voriconazol, nefazodona, posaconazol, ritonavir, lopinavir/ritonavir,
indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) e inhibidores moderados de CYP3A (p. ej.,
amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina,
fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamilo). Si los inhibidores potentes o moderados de CYP3A
deben administrarse de manera conjunta, reduzca la dosis de Lynparza [consulte Dosificación y
administración (2.4)].
Evite el consumo de pomelo y naranjas de Sevilla durante el tratamiento con Lynparza [consulte
Dosificación y administración (2.4) y Farmacología clínica (12.3)].
7.3 Fármacos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de olaparib
En pacientes (N = 22), la administración conjunta de rifampicina, un inductor potente de CYP3A, redujo
el AUC de olaparib en un 87 %. Se prevé que efavirenz, un inductor moderado de CYP3A, reducirá el
AUC de olaparib en aproximadamente un 50 %.
Evite el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A (p. ej., fenitoína, rifampicina,
carbamazepina, hierba de San Juan) e inductores moderados de CYP3A4 (p. ej., bosentán, efavirenz,
etravirina, modafinilo, nafcilina). Si no se puede evitar el uso de un inductor moderado de CYP3A, se
debe estar atento en caso de una posible disminución de la eficacia de Lynparza [consulte Farmacología
clínica (12.3)].
8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1 Embarazo
Resumen de riesgos
De acuerdo con los hallazgos de los estudios realizados en animales y de acuerdo con su mecanismo
de acción [consulte Farmacología clínica (12.1)], Lynparza puede provocar daño fetal si se administra
a mujeres embarazadas. No hay datos disponibles sobre el uso de Lynparza en mujeres embarazadas
para informar cuál es el riesgo relacionado con el fármaco. En un estudio de reproducción en
animales, la administración de olaparib a ratas preñadas durante el período de organogénesis provocó
teratogenicidad y toxicidad embriofetal en exposiciones inferiores a las de las pacientes que recibían la
dosis recomendada en humanos de 400 mg dos veces al día [consultar Datos]. Informe a las mujeres
embarazadas sobre el posible peligro para el feto o el posible riesgo de pérdida de embarazo.
Se desconoce el riesgo de base de defectos congénitos graves y abortos espontáneos para la población
indicada. El riesgo de base estimado en la población general de EE. UU. de defectos congénitos es
del 2 % al 4 %; y el riesgo de aborto espontáneo es de aproximadamente entre el 15 % y el 20 % en
embarazos con confirmación clínica.
Datos
Datos en animales
En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas hembras, se administró olaparib
por vía oral durante 14 días antes del apareamiento hasta el día 6 del embarazo, lo que resultó en un
aumento de pérdida posterior a la implantación a un nivel de dosis de 15 mg/kg/día (con exposiciones
sistémicas maternas de aproximadamente un 11 % de la exposición en seres humanos [AUC0-24 horas]
en la dosis recomendada).
En un estudio de desarrollo embriofetal, las ratas preñadas recibieron una dosis de 0.05 y 0.5 mg/
kg/día de olaparib por vía oral durante el período de organogénesis. Una dosis de 0.5 mg/kg/día (con
exposiciones sistémicas maternas de aproximadamente un 0.3 % de exposición en seres humanos
[AUC0-24 horas] a la dosis recomendada) provocó toxicidades embriofetales, incluido el aumento
de pérdida posterior a la implantación y malformaciones importantes de los ojos (anoftalmia,
microftalmia) de las vértebras/costillas (costilla adicional o centro de osificación; arcos neurales,
costillas y esternebras fundidos o ausentes), del cráneo (exoccipital fundido) y del diafragma (hernia).
Las variantes y anormalidades adicionales incluyeron osificación incompleta o ausente (vértebras/
esternebras, costillas, extremidades) y otros hallazgos en las vértebras/esternebras, cintura pélvica,
pulmones, timo, hígado, uréter y arteria umbilical. Algunos de los hallazgos descritos anteriormente
en los ojos, las costillas y el uréter se observaron a una dosis de 0.05 mg/kg/día de olaparib en menor
incidencia.
8.2 Lactancia
Resumen de riesgos
No hay datos disponibles sobre la presencia de olaparib en la leche materna ni sobre sus efectos en
un bebé lactante ni en la producción de leche. Debido a las posibles reacciones adversas graves en
los bebés lactantes debido a Lynparza, se debe informar a las mujeres que amamantan que no deben
hacerlo durante el tratamiento con Lynparza y durante un mes después de la última dosis.
8.3 Mujeres y hombres con capacidad reproductiva
Pruebas de embarazo
Se recomienda realizar pruebas de embarazo a las mujeres con capacidad reproductiva antes de que
comiencen el tratamiento con Lynparza.
Anticoncepción
Mujeres
Lynparza puede provocar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas, [consulte Uso en
poblaciones específicas (8.1)]. Aconseje a las mujeres con capacidad reproductiva usar un método
anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento con Lynparza y durante al menos 6 meses
después de la última dosis.
8.4 Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Lynparza en pacientes pediátricas.
8.5 Uso geriátrico
En estudios clínicos de Lynparza con 735 pacientes inscritas que tenían tumores sólidos avanzados
(la mayoría [69 %] de las cuales tenía cáncer de ovario) y que recibieron Lynparza 400 mg dos veces
al día como monoterapia, 148 (20 %) pacientes tenían ≥65 años. El perfil de seguridad fue similar,
independientemente de la edad, con la excepción de los eventos adversos (adverse event, AE) de
CTCAE ≥3 que se informaron con más frecuencia en pacientes de ≥65 años (53.4 %) que en aquellas
de <65 años (43.4 %). No se presentaron eventos adversos individuales ni categoría de órgano o
sistema para esta diferencia observada.
4
LYNPARZATM (olaparib) cápsulas
8.6 Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se observó un
aumento de 1.2 veces en la exposición media (AUC) en pacientes con insuficiencia hepática leve (según
la clase A de Child-Pugh) en comparación con las pacientes que tenían una función hepática normal.
No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave [consulte Farmacología clínica
(12.3)].
8.7 Insuficiencia renal
Se observó un aumento de 1.2 veces en la exposición media (AUC) en pacientes con insuficiencia renal
leve (CLcr = 51-80 ml/min) en comparación con pacientes con función renal normal (CLcr >80 ml/
min). No se requirió ningún ajuste de dosis en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal
leve, pero se debe controlar rigurosamente a las pacientes para evaluar la toxicidad. Se observó un
aumento de 1.4 veces en el AUC en pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr = 31-50 ml/
min) en comparación con pacientes con función renal normal (CLcr >80 ml/min). Para pacientes con
insuficiencia renal moderada, reduzca la dosis de Lynparza a 300 mg dos veces al día [consulte la
sección Dosificación y administración [2.5]). No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave
(CLcr ≤30 ml/min) o terminal [consulte Farmacología clínica (12.3)].
10 SOBREDOSIS
No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de Lynparza, y los síntomas de una sobredosis
todavía no se han establecido. En caso de una sobredosis, los médicos deben seguir las medidas de
apoyo generales y deben brindar tratamiento según los síntomas.
11 DESCRIPCIÓN
Olaparib es un inhibidor de la enzima de poliadenosina 5’-difosforibosa de la polimerasa (PARP) de
los mamíferos.
El nombre químico es 4-[(3-{[4-(ciclopropilcarbonil)piperazina-1-il]carbonil}-4-fluorofenil)metil]
ftalazina-1(2H)-uno y tiene la siguiente estructura química:
Metabolismo
In vitro, CYP3A4 ha demostrado ser la principal enzima responsable del metabolismo de olaparib.
Después de la dosis por vía oral de 14C-olaparib a pacientes mujeres, no hubo cambios en olaparib para
la mayoría de la radiactividad que circula en el plasma (70 %). Se metabolizó ampliamente sin cambios
en el fármaco, lo que representa el 15 % y el 6 % de radiactividad en orina y heces, respectivamente.
La mayoría del metabolismo se atribuye a las reacciones de oxidación y varios de los componentes
producidos experimentan una posterior conjugación de glucurónido y sulfato.
Excreción
Se observaron una semivida terminal en plasma media (± desviación estándar) de 11.9 ± 4.8 horas
y una depuración plasmática aparente de 8.6 ± 7.1 l/h después de una dosis única de 400 mg de
olaparib.
Después de una dosis única de 14C-olaparib, se recuperó el 86 % de la radiactividad de la dosis en un
período de recolección de 7 días, el 44 % a través de la orina y el 42 % a través de heces. La mayoría
del material se excretó como metabolitos.
Interacciones farmacológicas
Según datos de un ensayo de interacción farmacológica (N = 57), el AUC y la Cmáx de olaparib
aumentaron 2.7 y 1.4 veces, respectivamente, cuando olaparib se administró en combinación con
itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A. Las simulaciones sugirieron que un inhibidor moderado de
CYP3A (fluconazol) puede aumentar el AUC y la Cmáx de olaparib en 2.2 y 1.2 veces, respectivamente.
Según datos de un ensayo de interacción farmacológica (N = 22), el AUC y la Cmáx de olaparib
disminuyeron un 87 % y un 71 %, respectivamente, cuando olaparib se administró en combinación
con rifampicina, un inductor potente de CYP3A. Las simulaciones sugirieron que un inductor
moderado de CYP3A (efavirenz) puede disminuir el AUC y la Cmáx de olaparib en aproximadamente un
50 % y 30 %, respectivamente.
Los estudios in vitro han mostrado que olaparib es tanto un inhibidor como un inductor de CYP3A
y un inductor de CYP2B6. Las simulaciones sugirieron que olaparib podría no afectar la exposición
de un sustrato de CYP3A en humanos. No se puede descartar que olaparib puede inducir el CYP2C9
y CYP2C19. Estudios in vitro han indicado que olaparib es un sustrato de la glicoproteína P
(P-glycoprotein, P-gp) y un inhibidor de P-gp (MDR1), BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1
y MATE2K. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. No se ha evaluado el potencial de
olaparib para inducir la P-gp.
Farmacocinética en poblaciones específicas
La fórmula molecular empírica de Lynparza es C24H23FN4O3 y la masa molecular relativa es 434.46.
Olaparib es un sólido cristalino, no quiral y muestra una solubilidad baja de pH independiente de
aproximadamente 0.1 mg/ml en el rango de pH fisiológico.
Lynparza está disponible en cápsulas de 50 mg para su administración por vía oral. Cada cápsula
contiene olaparib como ingrediente activo y los siguientes ingredientes inactivos:
• Contenido de la cápsula: polioxilglicéridos de lauroil.
• Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio, goma gellan, acetato de potasio.
• Tinta de impresión de la cápsula: goma laca, óxido ferrosoférrico.
12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo de acción
Lynparza es un inhibidor de enzimas poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP), incluidas PARP1, PARP2 y
PARP3. Las enzimas PARP están involucradas en la homeostasis celular normal, como la transcripción
del ADN, la regulación del ciclo celular y la reparación del ADN. Se ha demostrado que el olaparib
inhibe el crecimiento de determinadas líneas celulares tumorales in vitro y disminuye el crecimiento
del tumor en modelos de xenoinjertos de cáncer humano en ratones como monoterapia o después
de la quimioterapia basada en platino. Se observó un aumento de la citotoxicidad y de la actividad
antitumoral después del tratamiento con olaparib en líneas celulares y modelos de tumores en ratones
con deficiencias del gen BRCA. Los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por
olaparib puede implicar la inhibición de la actividad enzimática de PARP y un aumento en la formación
del complejo PARP-ADN, lo que ocasiona la interrupción de la homeostasis celular y la muerte celular.
12.3 Farmacocinética
Absorción
Después de la administración oral de olaparib a través de la formulación en cápsulas, la absorción
es rápida con concentraciones plasmáticas máximas que por lo general se alcanzan de 1 a 3 horas
después de la dosis. En dosis múltiples no hay una acumulación significativa (índice de acumulación
de 1.4-1.5 para dos dosis diarias), con exposiciones de equilibrio estacionario logradas en un plazo
de 3 a 4 días.
Los datos limitados sugieren que la exposición sistemática (AUC) a olaparib aumenta en una
proporción menor a la dosis en un rango de dosis de 100 a 400 mg, pero los datos farmacocinéticos
fueron variables en los ensayos.
La administración junto con una comida con alto contenido de grasa disminuye el índice de absorción
(Tmáx demorado en 2 horas), pero no altera de manera significativa la magnitud de la absorción de
olaparib (la AUC media aumentó aproximadamente un 20 %).
Distribución
Olaparib tiene un volumen de distribución aparente medio (± desviación estándar) en equilibrio
estacionario de 167 ± 196 l después de una dosis única de 400 mg de olaparib. La unión a las proteínas
in vitro de olaparib en concentraciones plasmáticas logradas después de la dosis de 400 mg dos veces
al día es de aproximadamente el 82 %.
Insuficiencia hepática
En un ensayo de insuficiencia hepática, la AUC media aumentó un 15 % y la Cmáx media un 13 %
cuando se administró olaparib a pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh;
N = 9) en comparación con los pacientes con función hepática normal (N = 13). La insuficiencia
hepática leve no tuvo ningún efecto en la unión a proteínas de olaparib y, por lo tanto, la exposición
plasmática total fue representativa del fármaco libre. No hay datos en pacientes con insuficiencia
hepática moderada o grave.
Insuficiencia renal
En un ensayo específico de insuficiencia renal, el AUC medio y la Cmáx media de olaparib aumentaron
1.2 veces cuando se suministró olaparib a pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr = 51-80 ml/
min definida según la ecuación de Cockcroft-Gault; N = 13) y 1.4 y 1.3 veces, respectivamente,
cuando se suministró olaparib a pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr = 31-50 ml/min;
N = 13), en comparación con pacientes con función renal normal (CLcr ≥81 ml/min; N = 12). No hubo
evidencia de una relación entre la medida de unión a proteínas plasmáticas de olaparib y la depuración
de creatinina. No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa
terminal (CLcr ≤30 ml/min).
13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA
13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, problemas con la fertilidad
No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con olaparib.
Olaparib fue clastogénico en un análisis in vitro de aberración cromosómica en células de mamíferos
de ovario de hámster chino (Chinese Hamster Ovary, CHO) y en un análisis in vivo de micronúcleos en
médula ósea de ratas. Esta clastogenicidad es congruente con la inestabilidad genómica que resulta de
la farmacología principal de olaparib e indica el potencial de genotoxicidad en seres humanos. Olaparib
no resultó ser mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
En un estudio de fertilidad, se les proporcionó olaparib a ratas hembras en dosis de 0.05, 0.5 y 15 mg/
kg/día al menos 14 días antes del apareamiento y durante la primera semana de gestación. No hubo
efectos adversos en el apareamiento ni en el índice de fertilidad en dosis de hasta 15 mg/kg/día
(exposiciones sistémicas maternas de aproximadamente un 11 % de la exposición en seres humanos
[AUC0-24 horas] en la dosis recomendada).
En un estudio de fertilidad masculina, olaparib no tuvo efectos en el apareamiento ni en la fertilidad en
ratas en dosis orales de hasta 40 mg/kg/día durante al menos 70 días de tratamiento con olaparib (con
exposiciones sistémicas de aproximadamente un 7 % de la exposición en seres humanos [AUC0-24 horas]
en la dosis recomendada).
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LYNPARZATM (olaparib) cápsulas
14 ESTUDIOS CLÍNICOS
Se investigó la eficacia de Lynparza en un estudio de un solo grupo en pacientes con cánceres
avanzados con mutación perjudicial o posiblemente perjudicial en la línea germinal del gen BRCA
(gBRCAm) (Estudio 1). Se inscribió a un total de 137 pacientes con cáncer de ovario medible asociado
con el gen BRCAm que han recibido tratamiento con tres o más líneas previas de quimioterapia. Todas
las pacientes recibieron Lynparza en una dosis de 400 mg dos veces al día como monoterapia hasta
la evolución de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El investigador evaluó la tasa de respuesta
objetiva (Objective Response Rate, ORR) y la duración de la respuesta (Duration of Response, DOR)
según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria In
Solid Tumor, RECIST) v1.1.
La mediana de la edad de las pacientes fue de 58 años, la mayoría eran caucásicas (94 %) y el 93 %
tenían un estado general (Performance Status, PS) de 0 o 1 según el Grupo Oncológico Cooperativo
del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG). Se verificó un estado de mutación perjudicial o
posiblemente perjudicial en la línea germinal del gen BRCA de forma retrospectiva en el 97 % (59/61)
de las pacientes cuyas muestras de sangre estaban disponibles mediante la prueba diagnóstica con
fines terapéuticos BRACAnalysis CDxTM, que está aprobada por la FDA para la selección de pacientes
para el tratamiento con Lynparza.
Los resultados de eficacia del Estudio 1 se resumen en la Tabla 5.
Tabla 5 Respuesta general y duración de la respuesta en pacientes con cáncer de ovario avanzado
con mutación del gen BRCA que recibieron 3 o más líneas previas de quimioterapia en el Estudio 1
N=137
Tasa de respuesta objetiva (95 % intervalo de
confianza [Confidence Interval, CI])
34 % (26, 42)
Respuesta completa
2 %
Respuesta parcial
32 %
DOR media en meses (95 % CI)
7.9 (5.6, 9.6)
16 PRESENTACIÓN, ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
16.1 Presentación
Lynparza 50 mg es una cápsula blanca, opaca y dura, y tiene lo siguiente escrito con tinta negra:
“OLAPARIB 50 mg” en la tapa y el logotipo de AstraZeneca en el cuerpo. Se encuentra disponible de
la siguiente manera:
Frascos de 112 cápsulas
NDC 0310-0657-58
16.2 Almacenamiento
Almacenar a 25 ºC (77 ºF), se permiten variaciones entre 15 ºC y 30 ºC (59 ºF y 86 ºF) [consulte
Temperatura ambiente controlada según la Farmacopea estadounidense (United States Pharmacopeia,
USP]
Lynparza no debe exponerse a temperaturas superiores a 40 ºC o 104 ºF. No tomar Lynparza si se
sospecha que ha estado expuesto a temperaturas superiores a 40 ºC o 104 ºF.
17 INFORMACIÓN PARA ASESORAR A LOS PACIENTES
Se debe aconsejar al paciente que lea el prospecto para pacientes aprobado por la FDA (Guía del
medicamento).
• Instrucciones de administración: informe a las pacientes cómo tomar Lynparza [consulte
Dosificación y administración (2.2)]. Lynparza debe tomarse dos veces al día con o sin alimentos.
Indique a las pacientes que si omiten una dosis de Lynparza, no deben tomar una dosis adicional
para compensar la dosis omitida. Deben tomar la siguiente dosis normal a la hora habitual. Cada
cápsula se debe tragar entera. No mastique, disuelva ni abra las cápsulas. Las pacientes no deben
tomar Lynparza con pomelo ni naranjas de Sevilla.
• MDS/AML: aconseje a las pacientes que se comuniquen con su proveedor de atención médica si
experimentan debilidad, cansancio, fiebre, pérdida de peso, infecciones frecuentes, moretones,
sangrado con facilidad, falta de aliento, sangre en la orina o las heces o resultados de laboratorio
de valores bajos en el recuento de células sanguíneas o si necesitan transfusiones de sangre.
Es posible que esto sea un signo de toxicidad hematológica o un problema más grave y poco
frecuente de médula ósea llamado “síndrome mielodisplásico” (MDS) o “leucemia mielógena
aguda” (AML) que se ha informado en pacientes tratadas con Lynparza [consulte Advertencias y
precauciones (5.1)].
• Neumonitis: aconseje a las pacientes que se comuniquen con su proveedor de atención médica
si experimentan cualquier síntoma respiratorio nuevo o que empeora, incluida dificultad para
respirar, fiebre, tos o sibilancia [consulte Advertencias y precauciones (5.2)].
• Toxicidad embriofetal: aconseje a las mujeres que informen a su proveedor de atención médica si
están embarazadas o quedan embarazadas. Informe a las pacientes sobre el riesgo para el feto y
la posible pérdida del embarazo [consulte Uso en poblaciones específicas (8.1)]. Aconseje a las
mujeres con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento
con Lynparza y durante 6 meses después de recibir la última dosis de Lynparza [consulte
Advertencias y precauciones (5.3) y Uso en poblaciones específicas (8.1, 8.3)].
• Lactancia: Aconseje a las pacientes no amamantar mientras reciben Lynparza y durante un mes
después de recibir la última dosis [consulte Uso en poblaciones específicas (8.2)].
• Náuseas/vómitos: informe a las pacientes que las náuseas leves o moderadas y los vómitos son
muy frecuentes en pacientes que reciben Lynparza y que deben comunicarse con su proveedor de
atención médica, quien las aconsejará sobre las opciones de tratamiento antiemético disponibles.
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LYNPARZATM (olaparib) cápsulas
Guía del medicamento
Lynparza (Lin-par-zah)
(olaparib)
cápsulas
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de Lynparza?
Lynparza puede causar graves efectos secundarios que pueden provocar la muerte, incluidos los siguientes:
Problemas en la médula ósea denominados síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mielógena aguda (AML). Algunas personas que tienen
cáncer de ovario o que han recibido un tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia o algunos otros medicamentos para el cáncer han desarrollado
MDS o AML durante el tratamiento con Lynparza. Si desarrolla MDS o AML, su proveedor de atención médica suspenderá el tratamiento con Lynparza.
Los síntomas de valores bajos en el recuento de células sanguíneas son frecuentes durante el tratamiento con Lynparza, pero pueden ser un signo
de problemas graves en la médula ósea, incluido MDS o AML. Los síntomas pueden incluir los siguientes:
° debilidad
° sangre en la orina o heces
pérdida
de
peso
°
° dificultad para respirar
fiebre
°
° cansancio
° infecciones frecuentes
° moretones o sangrado con más facilidad
Su proveedor de atención médica le hará análisis de sangre para controlar el recuento de células sanguíneas:
° antes del tratamiento con Lynparza;
° todos los meses durante el tratamiento con Lynparza;
° semanalmente si tiene valores bajos en el recuento de células sanguíneas que duran mucho tiempo. Su proveedor de atención médica
podría interrumpir el tratamiento con Lynparza hasta que el recuento de células sanguíneas mejore.
Problemas pulmonares (neumonitis). Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún síntoma nuevo o que empeore de problemas
pulmonares, como dificultad para respirar, fiebre, tos o sibilancia. Su proveedor de atención médica podría realizarle una radiografía de tórax si tiene
alguno de estos síntomas. El proveedor de atención médica podría suspender de manera temporal o permanente el tratamiento si desarrolla neumonitis.
Informe a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de los síntomas anteriores durante el tratamiento con Lynparza.
¿Qué es Lynparza?
Lynparza es un medicamento de venta con receta que se usa para tratar a las mujeres con cáncer de ovario avanzado que tienen las siguientes
características:
• recibieron un tratamiento previo con 3 medicamentos de quimioterapia previa o más, o una combinación de medicamentos de quimioterapia
para el cáncer; y
• tienen un tipo determinado de gen BRCA anormal heredado.
Su proveedor de atención médica le realizará una prueba para asegurarse de que Lynparza es lo adecuado para usted.
Se desconoce si Lynparza es seguro y eficaz en niños.
¿Qué debo comunicarle a mi proveedor de atención médica antes de comenzar a tomar Lynparza?
Antes de tomar Lynparza, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
• Tiene problemas pulmonares o respiratorios.
• Tiene problemas hepáticos.
• Tiene problemas renales.
• Está embarazada o planea quedar embarazada. Lynparza puede dañar al feto y provocar la pérdida del embarazo (aborto).
° Si puede quedar embarazada, su proveedor de atención médica puede realizarle una prueba para la detección del embarazo antes de
que comience el tratamiento con Lynparza.
° Las mujeres con capacidad de quedar embarazadas deben usar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Lynparza y
durante 6 meses después de recibir la última dosis de Lynparza.
° Hable con su proveedor de atención médica sobre los métodos anticonceptivos que podrían ser adecuados para usted.
° Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si está embarazada.
• Está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si Lynparza pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con
Lynparza ni durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor
manera de alimentar a su bebé durante este tiempo.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos medicamentos de venta con receta y de venta
libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Tomar Lynparza y determinados medicamentos puede afectar el funcionamiento de Lynparza y
causar efectos secundarios.
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LYNPARZATM (olaparib) cápsulas
¿Cómo debo tomar Lynparza?
• Tome Lynparza exactamente como se lo indique su proveedor de atención médica.
• Su proveedor de atención médica podría suspender temporalmente el tratamiento con Lynparza o cambiar la dosis de Lynparza si usted presenta
efectos secundarios.
• Tome Lynparza por vía oral 2 veces al día. Cada dosis debe tomarse con 12 horas de diferencia.
• Tome Lynparza con o sin alimentos.
• Trague las cápsulas de Lynparza enteras. No mastique, disuelva ni abra las cápsulas.
• No tome las cápsulas de Lynparza si parecen dañadas o muestran signos de pérdidas.
• Si omite una dosis de Lynparza, tome la siguiente dosis en el horario programado habitual. No tome una dosis adicional para compensar la dosis omitida.
• Si toma una cantidad excesiva de Lynparza, llame a su proveedor de atención médica o acuda de inmediato a la sala de emergencias más cercana.
¿Qué debería evitar mientras tomo Lynparza?
• Evite el pomelo, el jugo de pomelo y las naranjas de Sevilla durante el tratamiento con Lynparza. El pomelo y las naranjas de Sevilla pueden
aumentar el nivel de Lynparza en la sangre.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Lynparza?
Lynparza puede causar efectos secundarios graves.
Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de Lynparza?”
Los efectos secundarios más frecuentes de Lynparza son los siguientes:
• Náuseas o vómitos (informe a su proveedor de atención médica si tiene náuseas o vómitos. Su proveedor de atención médica podría
recetarle medicamentos para tratar estos síntomas).
• Cansancio o debilidad.
• Dolor de garganta o secreción nasal.
• Diarrea.
• Infección de las vías respiratorias superiores.
• Indigestión o acidez.
• Tos.
• Dolor de cabeza.
• Dolor en las articulaciones, los músculos y la espalda.
• Pérdida del apetito.
• Sarpullido.
• Cambios en el sabor de los alimentos.
• Dolor o molestias en el área estomacal.
• Cambios en el análisis de sangre de la función renal.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Lynparza. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o a
su farmacéutico.
Llame a su médico para obtener asesoramiento médico acerca de los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la Administración
de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) llamando al 1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo almacenar Lynparza?
• Almacene Lynparza a temperatura ambiente, entre 68 °F y 77 °F (20 °C y 25 °C).
• No almacene Lynparza a temperaturas superiores a 104 °F (40 °C). No tome Lynparza si cree que puede haber estado almacenado a una
temperatura superior a 104 °F (40 °C).
Mantenga Lynparza y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de Lynparza
En algunas ocasiones los medicamentos se recetan para otros propósitos distintos de los indicados en una Guía del medicamento. No use Lynparza para
una afección para la cual no fue recetado. No dé Lynparza a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Podría causarles daño.
Si desea obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su proveedor de atención médica o a su farmacéutico
información sobre Lynparza escrita para profesionales de la salud.
¿Cuáles son los ingredientes de Lynparza?
Ingrediente activo: olaparib
Ingredientes inactivos:
Contenido de la cápsula: polioxilglicéridos de lauroil.
Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio, goma gellan, acetato de potasio.
Tinta de impresión de la cápsula: goma laca, óxido ferrosoférrico.
Lynparza es una marca comercial del grupo de compañías AstraZeneca.
©AstraZeneca 2017
Distribuido por:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Wilmington, DE 19850
Para obtener más información, llame al 1-800-236-9933 o visite www.Lynparza.com.
Esta Guía del medicamento ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Revisado: 01/2017
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