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División Merck Serono
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Departamento de Comunicación Merck
Esther Román, Telf. + 34 91 745 56 21;
esther.roman@merck.es
Nota de prensa
El Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE) recomienda Erbitux® como tratamiento
de primera línea para el cáncer colorrectal
Erbitux®, recomendado por el NICE británico como primera
línea de tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal
•
Erbitux® es la única terapia diana recomendada por el NICE como opción
de tratamiento, en primera línea, para pacientes con CCRm
•
La decisión del NICE asegura el acceso y financiación de un tratamiento
médico por el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Inglaterra y Gales
•
Erbitux® es aprobado por el NICE como el tratamiento coste-efectivo para
el tratamiento en primera línea del CCRm
•
La decisión avala aún más el papel que el tratamiento personalizado está
teniendo en el ámbito de la oncología y la importancia de una terapia “a la
medida” del tipo de tumor, determinado en el momento del diagnóstico
Madrid, 1 de julio, 2009. El Instituto Nacional para la Excelencia Clínica y de la Salud
del Reino Unido (NICE por sus siglas en inglés) ha publicado una Final Appraisal
Determination (FAD) --o determinación de evaluación final-- por la que estipula el
empleo del fármaco Erbitux® (cetuximab) en combinación con quimioterapia, como
tratamiento en primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico
(CCRm) o avanzado, que cumplan criterios adicionales específicos1 y sean candidatos
a cirugía potencialmente curativa2. Esta decisión supone una importante oportunidad
para los pacientes con CCRm, ya que el NICE determina el acceso y financiación a
medicamentos en Inglaterra y Gales siguiendo normas consensuadas de costeefectividad. Sin duda, es un referente en materia de evaluación de tratamientos
sanitarios para toda Europa. Hablar de evaluación de los beneficios en relación con los
Esta información está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en salud. El contenido es de índole científica y su propósito
no es el de su divulgación al público general. Puede contener ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio
de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles variaciones
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costes del tratamiento (evaluación económica) es hacerlo del NICE. Sus procesos
metodológicos a la hora de evaluar un medicamento han sido una especie de manual
de referencia para el resto de Europa. La directriz final surge tras una revisión rigurosa
de la evaluación de los posibles beneficios de Erbitux® para los pacientes en relación
con el coste del medicamento.
“Esta es la segunda recomendación positiva para Erbitux® realizada por el NICE en
los últimos 12 meses, y constituye una noticia realmente positiva y esperanzadora
para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) del Reino Unido, sobre
todo teniendo en cuenta que Erbitux® es la única terapia dirigida (o terapia “diana”)
respaldada por NICE para primera línea de tratamiento de dicha enfermedad”, señala
el Dr. Wolfgang Wein, Vicepresidente Ejecutivo de Oncología de Merck Serono,
División de Merck KGaA, de Darmstadt, Alemania. “Creemos firmemente que la
personalización del tratamiento del cáncer en función del tipo de tumor mediante la
realización del test KRAS en el momento del diagnóstico es esencial para ofrecer a los
pacientes las mejores oportunidades -como la cirugía potencialmente curativa- y para
permitir a los profesionales un uso más eficaz y racional de los recursos.
La conclusión del NICE sobre la superioridad de Erbitux® viene avalada por las
evidencias científicas que acompañaron al desarrollo del medicamento. El estudio
CRYSTALa, publicado en New England Journal of Medicine en abril de 2009, que
demuestra la eficacia de Erbitux® en pacientes con CCRm y tumores con gen KRAS
nativo, lo que supone el 65% del total de pacientes3. El estudio CELIMb fundamenta
igualmente la decisión al demostrar que, en pacientes con gen KRAS nativo, el
tratamiento con Erbitux® más quimioterapia consigue algunas de las tasas de
respuesta más altas (referidas a reducción del tamaño del tumor) observadas en
ensayos clínicos. Por ese incremento en la respuesta, pacientes con CCRm y
metástasis antes inoperables pudieron optar a intervenciones que aumentaron así las
posibilidades de curación en cuatro de cada diez pacientes en dicho grupo4.
En este proceso de evaluación también se tuvieron en cuenta las opiniones aportadas
por los profesionales sanitarios, expertos en farmacoeconomía y grupos de pacientes.
Los profesionales sanitarios reportaron al NICE que, bajo el prisma de su experiencia
en la práctica real, los efectos del tratamiento con Erbitux® en el ratios de cirugía
potencialmente curativa, eran considerablemente mayores que los hallados en los
ensayos clínicos, un 30-35% frente al 3.5-11.5%. Así mismo indicaron que el 90% de
los pacientes responden a Erbitux® en las 12 semanas de tratamiento.
Lo anterior se suma a la presentación de un abstract en el Simposio sobre Cánceres
Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO-GI)
celebrado a principios de este año, que subraya el ahorro económico que podría
derivarse de testar rutinariamente el estatus mutacional del gen KRAS en pacientes
con CCRm en el momento del diagnóstico, ya que esa determinación permitiría
establecer cuáles de esos pacientes podrían beneficiarse más del tratamiento con
Erbitux®5.
En España hay 162.000 casos nuevos de cánceres por año, de los cuales
aproximadamente 25.600 son de cáncer colorrectal, lo que supone un 16% de la carga
total del cáncer y se traduce en unos 13.500 fallecidos anuales. En España, el cáncer
colorrectal es el más incidente (el primero en casos nuevos) seguido de cáncer de
pulmón y mama en población general. Aproximadamente el 25% de los pacientes
Esta información está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en salud. El contenido es de índole científica y su propósito
no es el de su divulgación al público general. Puede contener ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio
de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles variaciones
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presentan enfermedad metastásica, y la supervivencia a los 5 años en pacientes con
CCRm se reduce a un escaso 5%.
La publicación de la recomendación final del NICE está prevista para julio y se hará
efectiva en los tres meses siguientes. El NICE FAD completo para el empleo de
Erbitux® en el tratamiento de cáncer colorrectal avanzado puede consultarse en
www.nice.org.uk.
a
CRYSTAL:
b
CELIM:
Cetuximab combined with iRinotecan in 1st-line therapY for metaSTatic
colorectAL cancer
Randomized multicenter study of CEtuximab plus FOLFOX or FOLFIRI
in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal LIver Metastases
References
1. National Institute for Health and Clinical Excellence. Final Appraisal Determination: Cetuximab for
the first-line treatment of metastatic colorectal cancer. June 2009.
2. Folprecht G et al. Ann Oncol 2005;16:1311–131.
3. Van Cutsem E, et al. N Engl J Med 2009;360:1408-17.
4. Folprecht G et al. ASCO GI 2009. Abstract No: 296.
5. Shankaran V, et al. Data presented at ASCO GI Congress 2009; Abstract No: 298.
6. Parkin DM, et al. CA Cancer J Clin 2005;55:74-108.
7. Cunningham D & Findley M. Eur J Cancer 1993;29A(15):2077-9.
8. Macdonald JS. CA Cancer J Clin 1999;49(4):202-19.
Para obtener más información sobre Erbitux® en cáncer colorrectal, cáncer de cabeza y cuello, y
cáncer no microcítico de pulmón, puede visitar la web: www.globalcancernews.com
Sobre ERBITUX
®
Erbitux es un anticuerpo IgG1 monoclonal, primero en su clase y altamente activo, cuya diana es el
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Al ser un anticuerpo monoclonal, el mecanismo de
acción de Erbitux se diferencia de los tratamientos estándar quimioterápicos no selectivos, puesto que se
une específicamente al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y la subsiguiente vía de
transducción de señales, lo que se traduce en una reducción tanto de la invasión de tejidos normales por
células tumorales como de la proliferación de tumores a otras localizaciones. Se cree asimismo que inhibe
la capacidad de las células tumorales para reparar el daño causado por la quimioterapia y la radioterapia,
así como la angiogénesis en el interior de los tumores, lo que parece conducir a una inhibición global del
crecimiento del tumor.
El efecto secundario atribuido con mayor frecuencia a Erbitux es una erupción cutánea acneiforme que
parece estar relacionada con una buena respuesta al tratamiento. Aproximadamente el 5% de los
pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux; cerca de
la mitad de esas reacciones son graves.
Erbitux ya ha obtenido la autorización de comercialización en 76 países. Hasta la fecha, ha sido
aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal en 75 países: Argentina, Australia, Bielorrusia,
Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, la
Unión Europea, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Japón, Kazajistán,
Kuwait, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán,
Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza,
Tailandia, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y Venezuela autorizan su uso en combinación con
irinotecán en pacientes que padecen cáncer colorrectal metastásico con expresión del EGFR y en los que
el tratamiento previo con irinotecán ha fracasado. En la Unión Europea, la licencia se actualizó en Julio de
2008 para el tratamiento de pacientes que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico y
tumores KRAS nativo, en combinación con quimioterapia como agente único en los casos en los que ha
fallado el tratamiento basado en oxaliplatino e irinotecán y que eran intolerantes a este último fármaco.
®
Erbitux también se ha aprobado para su uso en monoterapia en Argentina, Australia, Canadá, Chile,
Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Hong Kong,
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de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles variaciones
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Islandia, Japón, Líbano, Liechtstein, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Panamá,
Perú, Filipinas, Rusia, Singapur, Tailandia, Estados Unidos y Venezuela.
Además, Erbitux en combinación con radioterapia ha sido aprobado para el tratamiento del carcinoma
epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado en 71 países: Argentina, Australia, Bielorrusia,
Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Croacia, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Hong
Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Kuwait, Kazajistán, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México,
Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia,
Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y
Venezuela. En Argentina, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Hong Kong, Israel, Líbano, México,
Moldavia, Nicaragua, Perú, Filipinas, Rusia y Estados Unidos, Erbitux también ha recibido la aprobación
para su uso en monoterapia en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o
metastásico en quienes previamente fracasaron a la quimioterapia. En la Unión Europea, la licencia ha
sido actualizada en Noviembre de 2008 para el tratamiento de la primera línea de los pacientes con
carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico en combinación con quimioterapia
basada en platino.
Merck, con sede en Darmstadt (Alemania), compró en 1998 a ImClone Systems Incorporated, de Nueva
Cork y subsidiaria de Eli Lilly and Company, los derechos para la comercialización de Erbitux® fuera de
Estados Unidos y Canadá. En Japón, Merck comparte los derechos de comercialización exclusiva con
ImClone Systems Bristol Myers Squibb. Merck mantiene un compromiso activo con el avance de los
tratamientos oncológicos, y actualmente investiga nuevos tratamientos de esta enfermedad en áreas muy
concretas, como es el caso de Erbitux en el cáncer colorrectal, el carcinoma epidermoide de cabeza y
cuello y el cáncer de pulmón no microcítico. Merck ha adquirido también los derechos de UFT® (tegafururacilo), una quimioterapia oral administrada con ácido folínico (AF) para el tratamiento de primera línea
del cáncer colorrectal metastásico.
®
Entre otros tratamientos del cáncer, Merck también investiga el uso de Stimuvax (anteriormente conocido
como la vacuna de liposomas BLP25) en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico. En
septiembre de 2004, esta vacuna recibió el estado de evaluación por la vía rápida (fast-track) por parte de
la FDA. Merck compró los derechos de licencia exclusivos de este fármaco a Oncothyreon Inc. de
Bellevue, Washington, Estados Unidos, para su uso en todo el mundo.
Acerca de Merck y la División Merck Serono
Merck, la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una
compañía con unas ventas de 7.600 millones de euros en 2008, cuya historia empezó en el año 1668 y
con un futuro que están forjando alrededor de 32.800 empleados en 59 países. Su éxito se basa en
innovaciones creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Su actividad se centra en tres
Divisiones de negocio: Merck Serono (especializada en el sector biotecnológico), Merck Consumer
Health Care (medicamentos para el autocuidado de la salud) y Merck Chemicals (líder en Cristales
Líquidos y también en Pigmentos y otros reactivos y soluciones para las Ciencias de la Vida).
Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un
70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa.
Merck Serono es la División de Merck creada el 5 de enero de 2007 tras la compra de la biotecnológica
Serono. Esta nueva División cuenta con cerca de 14.500 empleados en todo el mundo y está presente en
las áreas de Oncología, Neurología, Fertilidad, Cardiometabolismo, Alergia y en el tratamiento de otras
patologías, entre el déficit de hormona de crecimiento.
Esta información está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en salud. El contenido es de índole científica y su propósito
no es el de su divulgación al público general. Puede contener ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio
de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles variaciones
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