Download FDA amplía el uso de Televancin (Vibativ) para los pacientes

FDA amplía el uso de Televancin (Vibativ) para los pacientes
hospitalizados con neumonía bacteriana
Antibiótico con objetivo S. aureus (Junio 21)
La FDA aprobó y amplio el uso del antibiótico telavancin (Vibativ) para
tratar a pacientes con neumonía bacteriana adquirida en el hospital y neumonía
bacteriana asociada al ventilador (HABP/VABP por sus siglas en inglés) causada
por Staphylococcus aureus. Telavancin puede ser utilizado para el tratamiento de
HABP / VABP solamente cuando los tratamientos alternativos no sean adecuados.
La neumonía bacteriana puede ser causada por varios tipos de bacterias.
Telavancin sólo está aprobado para el tratamiento de S. aureus y no por otras
bacterias que causen neumonía. HABP / VABP, también conocida como la
neumonía nosocomial, es una infección pulmonar particularmente grave para los
pacientes en el hospital - especialmente aquellos que utilizan ventiladores – ya que
están a menudo muy enfermos y por lo general no pueden combatir la infección.
La seguridad y eficacia de telavancin en el tratamiento de HABP / VABP fueron
evaluadas en 1,532 pacientes que participaron en dos estudios clínicos. Los
pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir telavancin o vancomicina,
otro antibiótico aprobado por la FDA.
Los ensayos evaluaron todas las causas de mortalidad a los 28 días después del
inicio del tratamiento. Entre los pacientes que presuntamente dieron positivo para
S. aureus se tomaron la línea base, las tasas de mortalidad fueron comparables
entre los tratamiento con telavancin y vancomicina, excepto en los pacientes que
tenían problemas renales preexistentes.
Durante los estudios clínicos, más pacientes con problemas renales tratados con
telavancin murieron comparados con los tratados con vancomicina. Telavancin
pudo causar nuevos o empeorar los problemas renales en los pacientes. Esta
información se añadió al recuadro de advertencia en el inserto del medicamento.
La diarrea fue el efecto adverso más común en los estudios clínicos.
Fuente: FDA, 21 junio de 2013.