Download Your 16-year old son/daughter has expressed

DIN
ZIKA PERMISSION FORM FOR MINORS
(FOR 16 AND 17 YEAR OLD BLOOD DONORS)
Dear Parent/Guardian:
Carter BloodCare is participating in a study for an Investigational New Drug Application (IND) Donor Screening Test for the
detection of Zika Virus. Parental permission is required by Texas law for minors (16 and 17 year old blood donors) to
participate in this new investigational test. The test is considered as investigational by Food and Drug Administration (FDA)
since it is currently not licensed for use in blood donors. It tests for the presence of Zika virus nucleic acid (virus particle) in the
blood of donors. This test will be performed from the sample test tube collected at the time of donation; no additional sample
will be needed.
Participation in this study is entirely voluntary; it does not require any additional procedures or time beyond the normal
donation process. If you decline participation in this study, we will be unable to collect your minor’s blood or blood
components. Donating blood is a truly selfless act that can save up to three lives. This is one way the youth of today can
make a meaningful contribution to their community.
Carter BloodCare is working diligently to implement measurements recommended by the FDA and local health departments to
reduce the risk of transfusion transmission of Zika Virus and maintain the safety of the blood supply in our community. If the
test on your minor’s donation is positive, you will be notified and the donor will be asked to participate in a voluntary follow-up
study. You will be requested to sign an additional consent at that time which will provide more information. The follow-up study
involves collection of up to two (2) tablespoons of blood. If the testing results are negative, the blood your minor donated will
be placed into the community blood supply and no further action will be required on your part.
Please refer to Zika Virus Research Information for details about the investigational new test for detection of the Zika Virus. If
you need more information, please feel free to contact Carter BloodCare at 817-412-5603 or 1-888-480-8200. You may also
visit the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) website at www.cdc.gov/zika for information about the Zika Virus.
Form is to be completed using ink.
Permission
I give permission for the participation in the Investigational Donor Screening test for detection of Zika Virus by my
son, daughter, or ward ____________________________________________________ to Carter BloodCare.
(My Son/Daughter’s Printed Name)
_________________________________________________
(Signature of Parent/Guardian)
______________________________________
(Date)
_________________________________________________
(Printed Name of Parent/Guardian)
______________________________________
(Contact Number, Including Area Code)
________________________________________________________________________________________________
(Address, City, State and Zip Code)
Carter BloodCare
Copyright © 2016
MCF300.12.01AB
Version: 01
Effective Date: 09/23/2016
DIN
FORMULARIO PARA EL CONSENTIMIENTO DEL ZIKA PARA MENORES
(PARA DONANTES DE SANGRE DE 16 O 17 AÑOS DE EDAD)
Querido Padre/Tutor:
Carter BloodCare está participando en un estudio para una Prueba de Nueva Investigación Para la Detección del Virus del
Zika en Donantes (IND, por sus siglas en inglés) donde se podrá detectar el virus del Zika. La ley de Texas requiere el
permiso de los padres para que los menores (aquellos donantes de sangre de 16 o 17 años de edad) puedan participar en
esta nueva prueba de investigación. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)
considera esta prueba como una investigación ya que no tiene una licencia para el uso en donantes de sangre. La prueba se
usa para detectar la presencia del ácido nucleico (una partícula en el virus) del virus del Zika en la sangre de los donantes. La
prueba se tomará del tubo de muestra que ya se colecta a la hora de la donación. No habrá necesidad de una muestra
adicional.
La participación en este estudio es completamente voluntaria; no requiere de ningún procedimiento o tiempo adicional más
allá del proceso de donación normal. Si rechaza la participación en este estudio, no podremos extraer sangre o sus
componentes de su menor. La donación de sangre es un acto verdaderamente desinteresado que puede salvar hasta tres
vidas. Esta es una manera donde la juventud de hoy en día puede hacer una contribución significante a su comunidad.
Carter BloodCare está trabajando arduamente para poner en práctica las medidas recomendadas por la FDA y los
departamentos de salud locales para reducir el riesgo de transmisión por transfusión del virus del Zika y mantener la
seguridad del suministro de sangre en nuestra comunidad. Si la prueba de la donación de su menor es positiva, se le
notificará y se le pedirá al donante que participe en un estudio de seguimiento voluntario. Se le pedirá que firme un
consentimiento adicional en ese momento que proporcionará más información. El estudio de seguimiento implica la
extracción de hasta dos (2) cucharadas de sangre. Si los resultados de las pruebas son negativos, la sangre donada por su
menor será colocado en el suministro de sangre de la comunidad y no se necesitará ninguna acción de su parte.
Por favor refiérase a la Información de Investigación del Virus del Zika para obtener detalles sobre la nueva prueba de
investigación para la detección del virus del Zika. Si necesita más información, no dude en ponerse en contacto con Carter
BloodCare al 817-412-5603 o al 1-888-480-8200. También puede visitar los Centros para el Control y Prevención de
Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) en www.cdc.gov/zika para obtener información sobre el virus del Zika.
Favor de llenar el formulario con pluma/bolígrafo.
Permiso
Doy permiso para la participación en la Prueba de Nueva Investigación Para la Detección del Virus del Zika en
Donantes para mi hijo, hija o representado ____________________________________________________ (a) Carter
BloodCare.
(El nombre impreso de Mi Hijo/Hija)
_________________________________________________
(Firma del Padre/Tutor)
______________________________________
(Fecha)
_________________________________________________
(Nombre Impreso del Padre/Guardián)
______________________________________
(Número de Contacto Incluyendo el Código de Área)
________________________________________________________________________________________________
(Dirección, Ciudad, Estado and Código Postal)
Carter BloodCare
Copyright © 2016
MCF300.12.01AB
Version: 01
Effective Date: 09/23/2016