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UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA PORTADA UNIDAD ACADÉMICA DE INGENIERÍA QUÍMICA, INDUSTRIAS, ALIMENTOS, BIOMOLECULAR, BIOCOMBUSTIBLE Y BIOFARMACIA ALOGENOSIS IATROGENICA MONOGRAFÍA PREVIA PARA OBTENCIÓN DEL TITULO DE QUÍMICA-FARMACEUTA REALIZADO POR: ELIZABETH BRAVO DIRIGIDO POR: Q.F. ANGÉLICA ORDOÑEZ CUENCA -ECUADOR 2011-2012 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA AGRADECIMIENTO Agradezco a mi Dios por la bendición recibida durante este transcurso de mis estudios, a mis papis, por haberme dado la vida y poder ser la persona que soy y por todo el apoyo incondicional que he recibido durante esta etapa de mi vida y por la confianza que pusieron en mí. A mis queridos profesores, ya que con sus conocimientos me ayudaron para la culminación de mis estudios. También agradezco a la Universidad Católica de Cuenca por los conocimientos que he adquirido en la misma. Gratifico a todas las personas que me brindaron todo su apoyo y estuvieron conmigo, en la que no fue un camino fácil pero tampoco imposible. Existieron momentos muy difíciles en la que me daba por vencida ya sea por uno o varios motivos que se me presentaron, pero orgullosamente lo pude lograr con empeño y esfuerzo, después de tanto escalar pude llegar a la cima de mi pequeña meta que me propuse. Elizabeth Bravo ii UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA DEDICATORIA Dedicado a mis “QUERIDOS PADRES Y HERMANOS”. Gracias a ellos he podido salir adelante, que me apoyaron y pusieron toda su confianza en mí en la que un día les prometí no fallarles y felizmente lo puedo decir que lo cumplí. En cada desaliento, ellos me daban sus consejos en la que me decían que si quiero triunfar en la vida tenía que esforzarme y ser valiente, que para ser alguien en la vida es con esfuerzo y lucha y siempre confiar en DIOS, con toda mi fe y con todas las fuerzas de mi corazón. Elizabeth Bravo iii UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA INTRODUCCIÓN La necesidad de rellenar arrugas y otras depresiones en la piel ha llevado a la creación de múltiples sustancias inyectables. Los desastrosos resultados producidos por varias de estas sustancias meses o años después de ser inyectados, crea el término "Alogenosis Iatrogénica", pues se trata de una nueva enfermedad que solo en Iberolatinoamérica tiene más de un millón de víctimas: "Alogenosis", porque es producida por sustancias alógenas, es decir, ajenas al organismo e "Iatrogénica", porque la producen los médicos o las personas que inyectan estas sustancias. Los síntomas y signos se exacerban cada dos o tres meses durante períodos que duran de 1 a 3 semanas y mejoran con o sin tratamiento. La única cura es la extracción quirúrgica del biopolímero. Si bien es cierto que deja una pequeña cicatriz en la región glútea, o en cualquier parte del cuerpo y posiblemente una pequeña depresión, está en juego la salud y las complicaciones en el tiempo pueden ser muy serias. La Alogenosis Iatrogénica no mata físicamente al paciente, pero sí destruye su psiquismo, su autoestima y su calidad de vida. 1 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA CAPITULO I ALOGENOSIS IATROGÉNICA 2 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA ALOGENOSIS IATROGÉNICA 1.1 DEFINICIÓN Se trata de una nueva enfermedad que solo en Iberolatinoamérica tiene más de un millón de víctimas: "Alogenosis", porque es producida por sustancias alógenas, es decir, ajenas al organismo e "Iatrogénica", porque la producen los médicos o las personas que inyectan estas sustancias. Las depresiones en la superficie corporal no solo son producidas por las arrugas; las cicatrices y ciertos traumatismos también las producen. Hay ciertas enfermedades que igualmente producen depresiones tales como la atrofia hemifacial o enfermedad de Romberg, el síndrome de BarraquerSimons que consiste en una atrofia de la grasa de la cara y de la mitad superior del tronco, la esclerodermia, las atrofias por parálisis musculares, las atrofias producidas por inyecciones de corticoides, etc. Las sustancias inyectables de relleno más usadas fueron: Silicona líquida Parafina Petrolato líquido Vaselina, "biopolímeros" Aceite mineral Grasa animal 3 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA No se incluyeron en el estudio otras sustancias más o menos aceptadas como rellenos biocompatibles (ácido hialurónico, grasa autógena, colágeno bovino tratado. Paciente que recibió inyecciones de "colágeno" en miembros inferiores. Tres años después aparecieron zonas eritematosas, edematosas y discromías en la piel. Paciente con ulceraciones y discromías en las regiones glúteas, 8 años después de habérsele inyectado substancias alógenas en regiones glúteas. Obsérvense las ulceraciones de las incisiones que se le practicaron con intención de drenar lo inyectado. 4 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA El edema de los párpados inferiores puede hacerse crónico. A esta paciente le inyectaron 3 años antes, posiblemente parafina en párpados inferiores. La misma paciente anterior. Otro cirujano le resecó, los abultamientos en los párpados inferiores en una sola sesión quirúrgica. Nótense las depresiones y las cicatrices irregulares. El "colágeno", muy usado, es un conjunto de proteínas compuestas por tres cadenas de polipéptidos, cada una de las cuales contiene mil aminoácidos. 5 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Hay 19 tipos diferentes de colágeno. El 80% de la dermis está compuesta por colágeno tipo I y el 20 % por colágeno tipo III. Se puede extraer de la piel misma del paciente y cultivarlo. También puede ser bovino o cadavérico. La hidroxiapatita, que es un material aloplástico biocompatible, tiene una composición parecida a la del hueso humano y se usa como su sustituto. El ácido hialurónico, que se encuentra en el tejido conectivo de los mamíferos y en el espacio extracelular, también se usa, inyectado, como relleno. Ácido hialurónico inyectado como relleno 1.2 SÍNTOMAS Y SIGNOS Inflamación Edema Eritema Cicatrices queloideas Híper o hipopigmentaciones Ulceraciones Endurecimiento 6 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA Necrosis Esclerosis ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Los síntomas generales más comunes fueron: Dolor Fiebre Decaimiento Dolores articulares Somnolencia Malestar general y depresión El paciente después de varias sesiones quirúrgicas para resecar las siliconas. 7 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Paciente a la que le inyectaron silicona en varias regiones de la cara 12 años antes. Obsérvense las deformaciones producidas por la piel fibrosada y retráctil. Aspectos Clínicos Patológicos El punto de partida de esta revisión es que solo un porcentaje de personas reacciona negativamente y en grado variable después de ser inyectadas. Se conocen grupos de personas, de una misma empresa, por ejemplo, expuestas a la misma sustancia, infiltradas por una misma persona, el mismo día, con diferentes respuestas clínicas inmediatas o complicaciones tardías. De observaciones similares se ha desprendido la teoría de que es el sistema inmunológico de cada persona el que define en buena parte la posibilidad de tener complicaciones. Otros factores que influyen son: la técnica de aplicación sin asepsia y antisepsia que puede generar una infección, al igual que cuando el material viene contaminado con bacterias o con virus, según se ha comprobado. 8 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Los efectos adversos más conocidos son: Hipersensibilidad Reacción a cuerpo extraño Formación de granulomas Migración del material El cuadro clínico se presenta con diferente intensidad según cada paciente y se han detectado como factores predisponentes o disparadores: Estrés Menstruación Cualquier foco infeccioso en el organismo En otras personas los signos y síntomas simplemente aparecen de manera cíclica en el tiempo sin explicación alguna. Cuando además se desarrolla una infección en la región infiltrada, ésta es de difícil tratamiento porque el material actúa como nicho reservorio de bacterias o virus y porque la antibioticoterapia sistémica no logra concentraciones terapéuticas por el déficit circulatorio existente en las áreas infiltradas con productos. La aparición de la sintomatología es variable en alto grado. El período de latencia va desde pocos días hasta los cuarenta, y dos años, según expone la literatura médica al respecto. Es decir un tiempo variable en el que nada pasa antes de iniciar signos y síntomas y es hacia los seis a ocho años cuando más ocurre. 9 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Las complicaciones sistémicas reportadas son: Neumonitis aguda Hepatitis granulomatosa Diseminación hemática y linfática con linfogranulomas esclerosantes de pulmón, riñón y nódulos linfáticos En ocasiones las inyecciones intravasculares han ocasionado la muerte por edema pulmonar agudo. El otro tipo de complicaciones, tan o más importantes que las anteriores, tienen que ver con la calidad de vida. La desfiguración permanente facial y corporal conduce a serios trastornos emocionales que con frecuencia modifican las rutinas de vida. En casos severos incluso llevan al suicidio. Los tratamientos sugeridos hasta el momento han sido: Esteroides inyectables, orales intralesionales o tópicos, Dermoabrasión, Antibioticoterapia. Los intentos de retirar las sustancias nocivas por la vía quirúrgica generan cicatrices visibles, en ocasiones deformantes y además conllevan el riesgo de lesionar estructuras profundas de importancia. 1.3 TRATAMIENTO Y EVOLUCIÓN El tratamiento debe ser sintomático en los períodos de exacerbación, aunque, los síntomas pasan con o sin tratamiento. 10 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Los síntomas generales descritos duran entre una y dos semanas. Sin embargo, el uso de analgésicos, antihistamínicos no corticoideos y antiinflamatorios no esteroideos, acortan los períodos de exacerbación. Estos períodos de exacerbación se repiten, en promedio, cada tres meses. Las infecciones son raras y por ello los antibióticos no modifican la evolución. Paciente a la que le inyectaron "un producto alemán" en párpados inferiores 3 años antes. Las masas estaban bien delimitadas. La misma paciente anterior 8 meses después de las correcciones quirúrgicas. Las sustancias inyectadas, con el tiempo, se van superficializando e invadiendo la piel por reacción de defensa del organismo. La piel se adelgaza, se esclerosa y puede ulcerarse; 11 por ello recomendamos extraer UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA quirúrgicamente estas masas lo más pronto posible. Pero esta extracción es muy difícil o imposible si la zona inyectada es muy extensa. La piel debe ser protegida con cremas emolientes y antisolares. Una de las mejores cremas protectoras que hemos encontrado, es la de "Nutrientes autógenos"; la llamamos así porque es una crema base rica en antioxidantes a la que agregamos plasma extraído de la sangre del mismo paciente (autógeno) en una proporción del 2%. Sabemos que no existe la sustancia de relleno ideal. Aún los tejidos autólogos (del mismo paciente) cuando son cambiados de sitio, se resienten. La grasa autógena se reabsorbe en más de un 50% en la mayoría de los casos, a menos que se inyecte en el músculo o en columnas no mayores de 3mm de diámetro. La fascia, el cartílago, el hueso, etc., también autógenos, no nos garantizan el 100% de supervivencia a largo plazo. Sólo nos queda esperar que la ingeniería genética ayude produciendo tejidos autógenos cultivados o clonados para ser usados más tarde. Tratamiento con Láser Interno En términos generales un láser es un aparato que se compone de un medio activo, ya sea sólido, líquido o gaseoso, encerrado en el interior de una cavidad resonante limitada por un par de espejos planos y paralelos, uno totalmente reflectivo y otro semitransparente. Los átomos y moléculas del medio son activados y elevados a un nivel de energía variable (bombeo) y se produce el efecto láser, es decir, una ampliación de la luz por emisión estimulada de radiación. 12 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Utilizado convenientemente licúa la grasa con mínimo trauma y la convierte en una emulsión fácil de extraer, principio fundamental de la láser-lipólisis. Hago referencia a estas investigaciones, porque fueron el punto de partida respecto a la idea y la posibilidad de extraer sustancias extrañas al organismo. Efectivamente esto se logró inicialmente en casos de láserlipólisis, combinados con láser-extracción GAA, como hemos denominado este procedimiento. Posteriormente, tras evaluar algunos casos en los cuales se comprobó una apreciable mejoría de los signos y síntomas existentes, en miembros inferiores y la región de la cadera, se realizaron procedimientos con el único propósito de láser-extracción en cara y otros sitios, con buenos resultados. Procedimiento de láser-extracción GAA Se realiza bajo anestesia general, regional o local, según convenga. El abordaje de las áreas a tratar se realiza mediante incisiones de tan solo 2 a 3 mm de longitud. Se inicia el procedimiento con una infiltración tumescente verdadera. Para mayor eficiencia el área de trabajo debe estar realmente húmeda con solución de Klein. Las moléculas de líquido existentes actúan como espejos que potencializan la liberación de energía. Dicha energía es la que "afloja" las sustancias, permitiendo así su extracción con cánulas de tan solo 2 o 3 mm de diámetro, conectadas a una máquina de succión. 13 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA La manipulación se hace suave y lentamente para permitir la fusión de las sustancias, que se deben extraer cuando están líquidas, de manera que en ocasiones es necesario reinfiltrar y reextraer varias veces, dependiendo de la facilidad o dificultad con la que las sustancias se dejan extraer. Las nodulaciones van disminuyendo su volumen y consistencia de manera apreciable por palpación. Ya dijimos que el láser GAA es selectivo por la grasa, que es la que generalmente rodea o contiene los cuerpos extraños, lo cual quiere decir que la manipulación no lesiona ni vasos ni nervios y permite extraer sustancias prácticamente adosadas a la piel, sin riesgo para la misma. En una misma área con frecuencia es necesario realizar el procedimiento de infiltraciónextracción por dos y tres veces. La extracción tiene un límite para no generar depresiones, pero generalmente antes de ese límite se puede extraer un importante porcentaje de las sustancias nocivas. 14 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA CAPITULO II BIOPOLÍMEROS 15 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA BIOPOLÍMEROS 2.1 DEFINICIÓN Los biopolímeros llamados también "implantes tisulares" o "implantes de células expandibles", son sustancias de diferentes orígenes, algunos son derivados del petróleo (vaselina), otros son de origen vegetal y muchos son de origen sintético. Los biopolímeros más destacadosson: El colágeno: Es un conjunto de proteínas compuestas por tres cadenas de polipéptidos, cada una de las cuales contiene mil aminoácidos. Se puede extraer de la piel misma del paciente y cultivarlo. También puede ser bovino. La hidroxiapatita sintética: Es un material alo-plástico biocompatible, tiene una composición parecida a la hidroxiapatita del hueso humano y se usa como su sustituto. El politetrafluoroetileno: Es un polímero similar al polietileno, se usa con frecuencia y es bastante biocompatible. 16 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA El ácido hialurónico: Se encuentra en el tejido conectivo de los mamíferos y en el espacio extracelular, también se usa inyectado, como relleno. Lo hay también de origen no animal. Metacrilato: Llamado también polivinil metacrilato polimetilsiloxano, en suspensión con dimetipolisiloxano, es lo que se conoce comercialmente como silicona líquida. Atendiendo a su origen, los biomateriales pueden ser: Naturales: son materiales complejos, heterogéneos y difícilmente caracterizables y procesables. Algunos ejemplos son el colágeno purificado, fibras proteicas (seda, lana). 17 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Sintéticos: Los biomateriales sintéticos pueden ser metales, cerámicas o polímeros y comúnmente se denominan materiales biomédicos, para diferenciarlos de los biomateriales de origen natural. En el caso particular de los biomateriales poliméricos, se puede hacer una clasificación según el tiempo que deben mantener su funcionalidad cuando se aplican como implantes quirúrgicos. - En el primer grupo: Se incluyen todos aquellos implantes que deben tener un carácter permanente, como son los sistemas o dispositivos utilizados para sustituir parcial o totalmente a tejidos u órganos destruidos como consecuencia de una enfermedad o trauma. - En el segundo grupo: Se incluyen los biomateriales degradables de aplicación temporal, es decir, aquellos que deben mantener una funcionalidad adecuada durante un periodo de tiempo limitado, ya que el organismo humano puede desarrollar mecanismos de curación y regeneración tisular para reparar la zona o el tejido afectado. 18 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA 2.2 REQUERIMIENTOS PARA POLÍMEROS BIOMÉDICOS Al trabajar con biomateriales es necesario conocer dos aspectos fundamentales: El efecto del implante en el organismo El efecto del organismo sobre el implante. Esto puede resumirse en los siguientes puntos: El material no debe incluir componentes solubles en el sistema vivo excepto si es de forma intencionada para conseguir un fin específico (por ejemplo en sistemas de liberación de medicamentos). El sistema vivo no debe degradar del implante excepto si la degradación es intencionada y diseñada junto con el implante (por ejemplo en suturas adsorbibles). Las propiedades físicas y mecánicas del polímero, deben ser las más apropiadas para ejercer la función para la que han sido elegidas (por ejemplo un tendón sustituido debe tener un módulo de tensión adecuado, una membrana de diálisis la permeabilidad apropiada, una junta de cadera debe tener un bajo coeficiente de rozamiento). Las propiedades mecánicas deseadas deben mantenerse durante el tiempo de vida esperado para el implante (por ejemplo no tiene que producirse una relajación significante en un implante elastomético). 19 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA El material debe ser biocompatible, siendo este concepto extensible al potencial cancerígeno que pueda poseer y a la interacción con el sistema inmunológico del que va a formar parte. El implante debe ser esterilizable y libre de bacterias y endotoxinas adheridas a las paredes de las células de las bacterias En general la mayor parte de los polímeros no satisfacen todas estas condiciones, de manera que los materiales polímeros utilizados en medicina deben de ser diseñados específicamente para cumplir unas determinas funciones. Así se puede afirmar que es una labor que hay que realizar entre el médico, científico y el ingeniero. 2.3 APLICACIONES BIOMÉDICAS 2.3.1 EQUIPOS E INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS Los materiales utilizados en estas aplicaciones deben ser materiales diseñados para mantener sus propiedades en largos períodos de tiempo, por lo que se necesita que sean inertes, y debido a que su aplicación es dentro del organismo, deben ser biocompatibles, atóxicos para disminuir el posible rechazo. 20 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Las aplicaciones más importantes son las prótesis o implantes ortopédicos, elementos de fijación como cementos óseos, membranas y componentes de órganos artificiales, entre otros. Entre los materiales más utilizados se encuentran: polímeros fluorados como el teflón, poliamidas, elastómeros, siliconas, poliésteres, policarbonatos, etc. El caso de prótesis vasculares, al ser un implante expuesto al contacto con la sangre, la propiedad fundamental requerida es que el material no provoque coagulación. Considerando este requisito, se aplican fibras de PET, espumas de poli (tetrafluoroetileno) expandido, poliuretanos, segmentados y silicona porosa. Otro de los campos donde los polímeros empiezan a tener una presencia significativa son los dispositivos de fijación ósea. Una de las opciones en este campo la constituyen los cementos óseos, que son mezclas de materiales cerámicos con polímeros sintéticos rígidos como el polimetilmetacrilato. También se han desarrollado numerosos estudios e investigaciones en el campo de implantes biodegradables que permitan solucionar las dificultades anteriores. Los polímeros o copolímeros de PLGA son los más empleados para esta aplicación, gracias principalmente a su biocompatibilidad. 21 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA 2.3.2 APLICACIONES ORGANISMO Actualmente, campo de materiales principal TEMPORALES las suturas representan mayor éxito quirúrgicos motivo es dentro los implantables. El consisten DEL el de que DENTRO en materiales biodegradables o bioabsorbibles (principalmente polímeros biodegradables) de manera que la aplicación dentro del organismo pasa de ser permanente a ser temporal. Entre las aplicaciones temporales dentro del organismo hay que destacar también los sistemas de liberación de fármacos. Los polímeros son esenciales para todos los nuevos sistemas de liberación desarrollados. Finalmente, otra aplicación temporal importante es la dematrices en ingeniería de tejidos. Los polímeros, particularmente los biodegradables, se emplean en el campo de la ingeniería de tejidos como andamiajes temporales en los que las células pueden crecer y formar tejidos. 22 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA 2.4 EL RIESGO QUE REPRESENTAN LOS BIOPOLÍMEROS Los biopolímeros son peligrosos principalmente por 3 razones: La primera desencadenar es una que excesiva pueden reacción inflamatoria en el organismo, granulomas, porque el organismo identifica al biopolímero como un objeto extraño y se desencadena una reacción defensiva. La segunda es que pueden migrar del lugar donde fueron infiltrados creando complicaciones a distancia. La tercera es que la mayoría de las veces no tienen ningún control sanitario lo que aumenta el riesgo de complicaciones y efectos secundarios por infección. Otras consecuencias biopolímeros importantes son alergias, de los fibrosis, lesiones y cambios en la textura de la piel. 23 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA En casos graves pueden producir la muerte, por ejemplo, si durante la infiltración (solo en este momento) se introdujeran los biopolímeros en un vaso sanguíneo, estos se desplazarían dentro el vaso y podrían crear una embolia. Por lo tanto estos no deben infiltrarse ni siquiera en zonas pequeñas como labios o mentón. Paciente con abscesos en el rostro por la inyección de biopolímeros 2.5 SÍNTOMAS Y SIGNOS DE LAS PRODUCIDAS POR LOS BIOPOLÍMEROS Los signos locales más comunes son: Inflamación Irregularidades en la piel Edema Eritema Cicatrices queloideas Híper o hipopigmentaciones Ulceraciones 24 COMPLICACIONES UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Las ulceraciones tardan meses o años en sanar, pero generalmente curan con el tiempo. Los síntomas generales más comunes son: Dolor Fiebre Dolores articulares Somnolencia Malestar general y depresión Paciente en la que le inyectaron silicona en varias regiones de la cara 12 años antes. Obsérvese la piel fibrosada y retráctil La alogenosis iatrogénica conlleva, además de las complicaciones físicas, problemas psicológicos y de autoestima, eso sin mencionar que altera la calidad de vida de los pacientes afectados. 25 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA 2.6 TRATAMIENTO DE LAS COMPLICACIONES PRODUCIDAS POR LOS BIOPOLÍMEROS Una de las consecuencias más graves de la aplicación de biopolímeros, es que es muy difícil su extracción. Todavía no existe suficiente experiencia en los tratamientos. Algunos cirujanos y médicos se están especializando en su extracción mediante diversas técnicas quirúrgicas. El tratamiento consiste fundamentalmente en controlar los síntomas, como la inflamación, por medio de analgésicos, antihistamínicos y antiinflamatorios no esteroideos. Se debe también realizarla extracción de las sustancias, inmediatamente, para evitarlas ulceraciones, pero se debe tener muy claro que en la mayoría de los casos esta extracción no será posible. Uno de los errores serios es el de aplicar corticoides indiscriminadamente, estos no disuelven la masa y en cambio adelgazan la piel. Los masajes no disuelven las masas y al igual que los corticoides, adelgazan la piel que recubre. La lipoaspiración convencional, lo mismo que el ultrasonido o los masajes eléctricos vibratorios, no ayudan. Por el contrario, empeoran la situación. 26 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA 2.7 ALTERNATIVAS DEL USO DE BIOPOLÍMEROS Muchas personas recurren a la cirugía plástica y al uso de bioimplantes con el fin de mejorar su apariencia, para ello, es recomendable utilizar sustancias de relleno reabsorbibles como el ácido hialurónico o la grasa corporal. Las prótesis o implantes de silicona para aumento mamario o de glúteos actualmente están envueltas en una capa que las aísla del organismo. Además son de gel cohesivo de silicona; un tipo de silicona que por su textura limita e imposibilita la migración de la silicona. Las prótesis de silicona utilizadas en cirugía son seguras, a diferencia de los biopolímeros inyectables. . Paciente con ulceraciones y discromías en las regiones glúteas, 8 años después de habérsele inyectado substancias alógenas (constructenos). Obsérvese la presencia de ulceraciones. 27 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA CAPITULO III SUSTANCIAS DE RELLENO 28 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA SUSTANCIAS DE RELLENO 3.1 DEFINICIÓN Las sustancias de rellenos son todas aquellas que se utilizan, independientemente de procedencia o composición química, para ocupar o expandir el espacio de la dermis, que por diversos motivos esta disminuido o alterado. La elección del tipo de sustancia depende de la confiabilidad de la misma, de la experiencia del profesional tratante, del grado de envejecimiento del paciente, el estado general del mismo. Un factor a tener en cuenta es el de la regularidad en el peso corporal, ya que los ascensos o descensos bruscos alteran los pliegues faciales. Se trata de sustancias que se utilizan para dar volumen y remodelar pequeñas zonas de la cara. Son de carácter temporal, es decir, después de cierto tiempo se reabsorben y por ende se requieren aplicaciones periódicas. La duración varía entre 6 a 12 meses aproximadamente. 29 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Este procedimiento otorga volumen en la zona de aplicación, las sustancias deben ser biocompatibles y sus resultados pueden ser transitorios o definitivos. Se utilizan para corregir defectos y/o asimetrías faciales, dar volumen al mentón, pómulos, corregir surcos nasogenianos, arrugas de marionetas, arrugas peribucales, entrecejo, cicatrices deprimidas y, por supuesto, dar volumen y definición a los labios. Es habitual que se combinen con otros procedimientos estéticos. TIPOS DE RELLENO Relleno con grasa: A pesar de que se avanzó mucho en la extracción y el procesamiento de grasa es de duración es muy corta, muchas veces debido a un erróneo sitio de extracción de la grasa, se elige la grasa abdominal y como esta es influenciada por el hábito alimenticio al bajar de peso se reabsorbe más rápido. Los volúmenes a inyectar son siempre mayores y aunque se debería realizar en varias sesiones para evitar sobrecorrecciones, esto no siempre sucede. Es una técnica de difícil implementación, los resultados dependen demasiado de la habilidad del médico tratante y aquí el problema radica en que la experiencia se gana a costa de los primeros pacientes. 30 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Colágeno bovino: Son las sustancias de relleno más conocidos, aunque actualmente se usan poco. La duración es de aproximadamente los meses, un 5% de los pacientes tratados pueden generar reacciones alérgicas dentro de las primeras 72 horas. Colágeno humano: Procede de un banco de piel humana, donde los dadores cadavéricos son sometidos a un análisis de sus antecedentes personales, sociales y causa de muerte y se realizan testeos serologicos de inmunodeficiencias y hepatitis. Colágeno Autólogo: Este material está constituido por fibras colágenas del propio paciente. El material es enviado y procesado en los EE.UU, la dermis es pulverizada, esterilizada y se coloca en una solución taponada, entonces finalmente el producto se introduce en jeringas y son enviadas nuevamente para ser insertadas en el paciente. La duración es mayor a un 1 año, en general puede durar hasta los dos años. 31 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA El problema de este tipo de relleno, radica en los altos costos que se requieren y en que el profesional deberá poseer la logística adecuada para tal fin. PREPARACIÓN No tiene que tener ninguna preparación especial, excepto evitar maquillarse el mismo día del tratamiento. FORMA DE COLOCACIÓN La forma de colocación aunque es simple, el resultado de la pericia y entrenamiento, se realiza mediante las técnicas: Técnica de Tunelizacion: Se introduce la aguja en su totalidad para formar un canal y al retirar lentamente se va inyectando el relleno, utilizando una presión uniforme. Punto por punto: El relleno es colocado en gotas separadas o en Ramillete, cuando el sitio a tratar es amplio y se realizan varios túneles. 32 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA En caso de utilizar las sustancias de relleno en los labios se tiene que estudiar la Oclusión de la boca, si presenta defectos masticatorios o tiene prótesis, si presenta falta de piezas dentarias o tiene bruxismo (rechinar de los dientes). Siempre se deben poner en claro cuáles son las expectativas de los pacientes y cuáles son los verdaderos resultados a conseguir. Materiales de relleno Ácido Hialurónico: En la actualidad la mejor y más confiable sustancia de relleno. Forma una matriz viscosa donde el colágeno y las fibras elásticas están inmersos, pueden ser encontrados en el humor vítreo, articulaciones, cordón umbilical. Por técnicas de bioingeniería se fermenta con determinadas bacterias para obtener el producto final. Ha sido utilizado por más de 27 millones de pacientes en oftalmología y ortopedia. 33 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Polietrafluoretileno: Expandido, es un polímero sintético en forma de material microporoso, su primer uso fue el de reparación de hernias o como material de refuerzo de la pared abdominal. Para tratamientos faciales se presenta como unas placas de 1,2mm y 4mm de espesor, tiras de 3mm y 3,5mm de espesor. Se implanta en subdermis a través de un procedimiento quirúrgico. Sus resultados son permanentes, siendo indispensable la realización por parte de un profesional especializado en esta técnica. Silicona Líquida: Su uso está absolutamente prohibido por sanidad. Ello contraindica totalmente su uso. Al ser líquido tiene la posibilidad de migrar una vez implantado, lo cual ocasiona granulomas, fístulas, etc., extremadamente difíciles de tratar. Las 3 sustancias más empleadas y recomendables para dichos fines son: Los Ácido Hialurónico reticulados Los Colágenos La Hidroxiapatita Cálcica 34 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA 3.2 CASOS A REALIZARSE Se realiza principalmente en casos de arrugas estáticas, es decir, aquellas arrugas que no son secundarias a los movimientos de los músculos de la expresión. 3.3 EXÁMENES PREVIOS Se requiere oftalmológico un examen completo, en palpebral el caso y de realizarse en la cara. Pero si el paciente se realiza una cirugía en cualquier parte del cuerpo deberá hacérselo un examen de sangre completa, y un electrocardiograma. 3.4 DURANTE LA INTERVENCIÓN Se realiza bajo anestesia local en consulta, mediante la inyección con una aguja fina para llenar las arrugas o aumentar volumen. 35 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA 3.5 PRECAUCIONES No tomar anticoagulantes o aspirina antes de la cirugía. Después de la cirugía, el ojo debe permanecer tapado durante aproximadamente un semana de igual manera si se hace en otra parte del cuerpo. 3.6 RIESGOS Puede ocurrir parestesia de la zona medio facial y en las otras partes del cuerpo (sensación de hormigueo o anestesia) que se resuelve espontáneamente, infección o en casos mayores pueden ocasionar la muerte. 3.7 PROBLEMAS QUE OCASIONAN La mayoría de los efectos de los productos de relleno son leves y transitorios, pero también pueden producir reacciones de mayor gravedad que requieran desde un tratamiento médico hasta cirugía. 36 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Los pacientes que se someten a este tipo de tratamientos lo hacen para mejorar algún aspecto de su imagen, por lo que cualquier riesgo de desfiguración de un producto de relleno es inaceptable. Infección por biopolímeros en glúteos Precoces (Hasta varios días post- Tardías (dos semanas a años post- operatorio) tratamiento) Reacciones en el lugar de inyección Infección(atípica por ejemplo Eritemas bacterias) Edemas Eritemas Dolor Edemas Hematoma Dolor Prurito Respuesta sistemática a la infección Infección Inflamación Pápulas cambios histológicos subclínicos hasta Dolor nódulos desfigurantes). granulomatosa Nódulos Hipersensibilidad Migración de los implantes Eritema Edema Dolor Nódulos causados por distribución Hipersensibilidad irregular del producto Abscesos asépticos Alteraciones de la coloración Cicatrices persistentes Enrojecimiento Blanqueamiento Hiperpigmentaación 37 micro (desde UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA La reacción del tejido donde se ha inyectado alguno de estos productos puede deberse a la propia naturaleza del producto inyectado, aunque el procedimiento se realice correctamente. Sin embargo algunas reacciones son debidas a procedimientos y técnicas incorrectos a la hora de aplicar estos productos. Por ejemplo, la profundidad a la que se inyecta el producto es importante (la inyección demasiado superficial de los productos de ácido hialurónico puede producir la aparición de nódulos pálidos, visibles en la piel). Paciente con problemas en el labio, por inyectarse aceite de avión PROBLEMA PREMATURO Entre ellas distinguimos: Reacciones relacionadas con la inyección. Con todos los productos inyectables, la inyección por sí misma puede causar una respuesta en el tejido. La intensidad de este proceso inflamatorio normalmente está en proporción con el grado de daño tisular. El proceso inflamatorio se caracteriza por vasodilatación de los vasos sanguíneos locales con el consiguiente aumento de flujo sanguíneo, aumento de la permeabilidad de los capilares, extravasación de líquido al espacio extracelular e hinchazón local. 38 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Aparición de hematomas: Es más frecuente en pacientes que han tomado ácido acetilsalicílico o antinflamatorios no esteroideos 4 días antes de la inyección. La probabilidad de aparición de este tipo de reacciones depende del producto utilizado. En general los productos que duran menos es menos probable que causen eritema en el lugar de inyección que los productos que duran más. Este tipo de reacciones son esperables tras la inyección de sustancias de relleno, por lo que se debe informar a los pacientes que pueden ocurrir, y que son leves y transitorias. Alteraciones del color de la piel. Las alteraciones del color de la piel en el lugar de inyección pueden ocurrir con todos los productos inyectables. Estas reacciones ocurren inmediatamente después de la inyección, y generalmente se resuelven en pocas semanas. El enrojecimiento de la piel es resultado de la respuesta inflamatoria, mientras que el blanqueamiento en el lugar de inyección se puede atribuir a la sobrecorrección y al color de la sustancia inyectada. También se han observado hiperpigmentaciones y coloración azul, sobre todo con productos de ácido hialurónico. La coloración azul puede ser debida a la presencia de hemosiderina asociada a daño vascular y a la distorsión visual producida por la refracción de la luz en la sustancia de relleno a través de la piel. Reacciones de hipersensibilidad inmediata. Algunas personas pueden desarrollar reacciones alérgicas a los productos inyectados. 39 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Las reacciones de hipersensibilidad representan un estado de reactividad alterado en el que el cuerpo produce una respuesta inmune exagerada a una sustancia extraña. Las reacciones cutáneas de hipersensibilidad a productos cosméticos pueden ser severas, y se han descrito casos de shock anafiláctico. Reacciones de hipersensibilidad retardada. Cuando utilizamos productos con colágeno bovino tenemos que realizar un correcto screening de los pacientes, con realización de test cutáneo previo. Afortunadamente el riesgo de ser alérgico al colágeno inyectable se puede determinar de una forma segura mediante pruebas cutáneas. Un test previo positivo (observado en el 3-5% de los pacientes) caracterizado por un cambio en el contorno del implante inyectado, eritema, edema, prurito y, ocasionalmente, una pápula indurada, o un nódulo dérmico contraindican definitivamente el tratamiento. Lesión hipocrómica residual transitoria en el área de labio superior tras aplicación de una sustancia de relleno cuyo tipo no conocía la paciente. 40 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA PROBLEMAS TARDÍOS Entre ellas distinguimos: - Formación de nódulos. La formación de nódulos puede deberse a varias causas, y su aparición no es infrecuente después de la inyección de productos de relleno. Los nódulos no eritematosos pueden aparecer inmediatamente después de la inyección del producto como resultado de la distribución irregular del producto. Estos nódulos son diferentes de la respuesta inflamatoria esperable después de una inyección, así como de la infección. La infección puede manifestarse como nódulos únicos o múltiples con signos inflamatorios. Los nódulos pueden ser subcutáneos o dérmicos, y pueden ser dolorosos. Las reacciones de hipersensibilidad producidas por algunos de estos productos también pueden Producir nódulos, que normalmente son inflamatorios. Lesiones nodulares de la cara hipercrómicas tras la aplicación incorrecta de sustancias de relleno. 41 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Si los síntomas persisten se debe buscar el origen para descartar una infección o una reacción de hipersensibilidad. En algunos casos los nódulos formados no tienen relevancia clínica ni estética, y aparecen como micronódulos subcutáneos palpables pero no visibles. Se cree que estos nódulos pueden deberse a reacciones granulomatosas inflamatorias transitorias o ser el resultado de reacciones de fibrosis (neocolagenogénesis) como respuesta a la presencia del implante. Infiltrado inflamatorio granulomatoso, linfohistiocitario difuso intersticial en dermis y profunda. - Reacción granulomatosa a cuerpo extraño. La inflamación granulomatosa es una forma histológica distintiva de inflamación crónica que se produce en algunas circunstancias en respuesta a algunos organismos o a material extraño. Las sustancias de relleno inyectadas en la piel producen, con pocas excepciones, una inflamación granulomatosa a cuerpo extraño. La función de esta reacción es aislar y evitar la migración de sustancias que no pueden ser eliminadas mediante mecanismos enzimáticos ni fagocitosis. Los granulomas visibles, clínicamente significativos representan un extremo y una manifestación rara de la inflamación granulomatosa. 42 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Histológicamente, la severidad de la reacción granulomatosa a cuerpo extraño se puede clasificar en 4 grados, según el tipo y número de células presentes: Grado 1. Reacción inflamatoria leve con pocas células inflamatorias (sobre todo macrófagos, linfocitos y células plasmáticas). Grado 2: Reacción inflamatoria clara, con 1 ó 2 células gigantes multinucleadas. Grado 3: Más células gigantes, presencia de linfocitos y fibrosis con células inflamatorias. Grado 4: Granuloma con implantes encapsulados y una reacción a cuerpo extraño clara. Teniendo en cuenta que la inflamación granulomatosa es una respuesta normal del tejido a la presencia de sustancias extrañas, su significado clínico se debe basar en la extensión, severidad y progresión a lo largo del tiempo. Los pacientes con granulomas normalmente se presentan con nódulos palpables, no fluctuantes debajo de la piel a diferencia de las lesiones infecciosas que normalmente son eritematosas y fluctuantes. Por lo que en ausencia de signos evidentes de infección (fiebre, leucocitosis, malestar general, exudados purulentos) es necesario realizar un estudio histológico y/o microbiológico para confirmar la presencia de granulomas y/o diagnosticar una infección. 43 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA El estudio histológico no sólo puede confirmar la presencia de granulomas, sino que además puede identificar el tipo de sustancia que ha causado la reacción a cuerpo extraño. Granuloma a cuerpo extraño con abundantes vacuolas intra y extracelulares La formación de granulomas detectables clínicamente varía entre el 0.01 y el 0.1%, según el producto inyectado. Su aparición es menos frecuente después de la inyección de sustancias reabsorbibles, comparado con las sustancias más permanentes. Su aparición también es menor con los productos que contienen microesferas con superficies lisas que con los que contienen partículas con superficies irregulares. El tratamiento más utilizado para los granulomas clínicamente significativos son los corticoides sistémicos o locales. Migración de los implantes. Entre las distintas sustancias de relleno disponibles actualmente la silicona ha sido la única en la que se ha descrito la 44 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA capacidad de migrar a localizaciones distantes del lugar de inyección, pudiendo producir afectación ganglionar (migración linfática) o visceral (migración hematógena). Clínicamente puede simular una enfermedad neoplásica o una enfermedad granulomatosa o adoptar un aspecto esclerodermiforme. Reacción granulomatosa en el glúteo de una paciente que varios años antes la habían tratado con implantes de silicona en dicha área. Debidos a técnicas incorrectas - Infección: En todos los procedimientos en los que se traumatiza la piel hay un riesgo de infección. Este riesgo se ve aumentado cuando las personas que aplican estos productos no tienen los conocimientos médicos adecuados y lo hacen en centros no médicos, como peluquerías o centros de belleza. 45 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Los microorganismos causantes de este tipo de infecciones suelen ser los patógenos habituales de la piel, como el Staphylococcus aureus, en algún caso y se manifiestan como uno o varios nódulos eritematosos y / o fluctuantes, a los pocos días de haber realizado la inyección de estos productos. La aparición de una nueva lesión más de 2 semanas después de haber realizado la inyección sugiere la presencia de una infección atípica, siendo en este caso, las micobacterias el patógeno más probable. Aunque todavía son infrecuentes, está aumentando la frecuencia de infecciones por micobacterias después de procedimientos cosméticos. La colocación correcta del producto minimiza el riesgo de efectos adversos. Por ejemplo, la necrosis local causada por la interrupción vascular en el lugar de la inyección se ha informado con varios productos de colágeno y ácido hialurónico, sobre todo en la zona glabelar. También se ha descrito pérdida parcial de la visión después de una inyección correcta de productos de colágeno, debido a la oclusión de la arteria retiniana. 46 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA CAPITULO IV IMPLANTES 47 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA IMPLANTES 4.1 DEFINICIÓN Los implantes son prótesis de uso permanente utilizadas para corregir o mejorar la forma o apariencia del cuerpo en pacientes que así lo requieran. Los implantes tienen aplicaciones estéticas o reconstructivas. 4.2 CARACTERÍSTICAS DE LOS IMPLANTES Todo implante consta de un envoltorio y un relleno. El envoltorio: Sirve para contener y evitar la fuga del elemento de relleno o a rellenar. En el caso de los inflables, existe un tercer elemento que es la válvula de llenado. El envoltorio es una capa multi-laminar conformada por sub-capas de baja permeabilidad de un elastómero, (silicona de grado médico con excepcionales 48 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA características físicas y de biocompatibilidad, con suficiente resistencia a la tensión para garantizar su maniobrabilidad al colocarlo y por otro lado garantizar una sensación de naturalidad en el paciente. El contenido en las rellenas de silicona es un Gel de cohesividad suficiente - alta cohesividad para garantizar que no migre en caso de ruptura del envoltorio. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DE LOS IMPLANTES El espesor mínimo del envoltorio es de 450 micrones, la elongación potencial del envoltorio es mayor a 500% y las dimensiones indicadas en catálogos son dadas con una tolerancia de 4 mm. Calidad Todos los implantes son fabricados en modernas plantas. Especial cuidado se presta a la higiene, pureza del aire y la asepsia del instrumental, equipos y el personal que labora en planta. El proceso de fabricación es por lotes diarios y cada producto se le asigna un serial para futuro seguimiento, es rutina en dicho proceso la inspección de calidad. Los implantes cumplen con exigentes normativas de calidad internacionalmente reconocidas, tales como ISO 9001, EN46001 y el reconocimiento de calidad de la Comunidad Europea, marca CE 0499. Los implantes son empacados en forma unitaria y debidamente esterilizados – Óxido de Etileno – en el empaque se anexa un folleto de “información del producto” y tres etiquetas que muestran el modelo, serial, lote, fecha de la esterilización y descripción del producto que se sugiere se anexen al informe médico y se le entregue una al paciente. 49 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA PRODUCTOS Implantes mamarios: Los implantes mamarios son redondos o anatómicos, superficie lisa o micro-texturizada, rellenos o inflables, perfil alto o extra alto, Gel estándar o alta cohesividad (disponibilidad limitada). Los implantes anatómicos son tipo VERTEX o APTEX dependiendo de la geometría del mismo. Expansores de tejidos: Son expansores temporales y pueden ser progresivamente rellenados con solución fisiológica (salina) y son principalmente utilizados para casos reconstructivos: accidentes, quemaduras, deformaciones, implantes de cabello, etc. Están disponibles en diferentes geometrías para adaptarse al área afectada y volúmenes. Incluyen un juego de jeringas, válvula de llenado y cánula. Implantes binarios: Es un implante formado en un 50% Gel de silicona y 50% para ser inflado con solución fisiológica. Esto permite utilizarlo como expansor mamario y dejarlo como implante permanente una vez alcance el 100% de su capacidad. 50 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Implantes de glúteos: Son implantes permanentes, disponibles en superficie lisa o micro-texturizada, redondos o anatómicos, rellenos con Gel de alta cohesividad para dar la sensación del tejido muscular. Implantes diseñados a conveniencia: El laboratorio está en capacidad de elaborar cualquier tipo de implante en silicona, para tal fin requerimos el diseño en papel, las dimensiones estimadas y el volumen. 51 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Implantes de pantorrilla: Son implantes permanentes, disponibles en dos formas: Simétrica o asimétrica, diversos volúmenes a convenir. Implantes nasales, de mentón y malares: Son implantes permanentes fabricados con silicón sólido, semi-rígido, fácil de tallar para adaptarlo al paciente y requerimientos del cirujano. Implantes externos: Son implantes de uso externo diseñados para satisfacer las necesidades de aquellas personas que por razones de edad, enfermedad, etc., no pueden utilizar implantes permanentes. Fabricados con silicona liviana, en diferentes geometrías y tamaños. 52 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Implantes externos de ojos Los implantes intradermales, son otra de las técnicas de la modificación corporal voluntaria. La misma consiste en la implantación de objetos debajo de la piel, por medios quirúrgicos. Los implantes pueden ser de silicona y vienen con diversas formas. Implantes de pectoral: Son implantes permanentes, de forma anatómica y superficie lisa. 53 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Clases de Implantes Según la forma: Redondos o Anatómicos Según el relleno: Inflables con solución fisiológica (salina), rellenas con Gel de Silicona o rellenas de Hidrogel. 54 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Según el tipo de superficie: Superficie lisa o texturizada Según el perfil: El perfil, proyección o altura del implante puede ser bajo, moderado, alto o extra alto. 55 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Según la aplicación: Uso estético o reconstructivo. Según el volumen: Los volúmenes tradicionalmente van desde 60cc hasta 500cc, aunque se pueden fabricar volúmenes diferentes a los indicados. 56 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Según el tipo de implante: Existen implantes mamarios, de glúteos, pantorrillas, nasales, mentones, malares, testículos, pectorales, pene, y todo implante que pueda ser diseñado según los requerimientos. 57 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA GLOSARIO Alogenosis: Producida por sustancias alógenas, es decir, ajenas al organismo. Aloplástico: proceso que forma parte de la adaptación y que consiste en un cambio o un ajuste en el medio externo Antibioticoterapia: es aquélla que se utiliza de manera preventiva alrededor de la intervención quirúrgica Arrugas de Marionetas: líneas de expresión que aparecen alrededor de la boca. Arrugas Peribucales: Se presentan aisladas o en un contexto de sequedad y arrugas finas en la misma zona. Atrofia: Falta de desarrollo de cualquier parte del cuerpo. Atrofia hemifacial o enfermedad de Romberg: Se caracteriza por la atrofia del tejido graso, la piel, los músculos faciales y en algunos casos los huesos y cartílagos de un lado de la cara. Biopolímero: son macromoléculas presentes en los seres vivos. Una definición de los mismos los considera materiales poliméricos o macromoleculares. Bruxismo: es el hábito involuntario de apretar o rechinar las estructuras dentales sin propósitos funcionales. Diseminación hemática y linfática: es una metástasis. Dermoabrasión: consiste en un raspado medida de la piel dañada de la cara para crear un área con una nueva capa de piel se pueden formar. Discromías: son todas aquellas alteraciones, fisiológicas o patológicas. Eritema: Enrojecimiento persistente de la piel o las mucosas, generalizado o localizado, debido a vasodilatación y congestión capilar. 58 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Edema: Acumulación de fluido en cualquier tejido, cavidad u órgano corporal, excepto el hueso. Exacerbación: es el aumento transitorio de la gravedad de un síntoma o de una enfermedad. Embolia: Obstrucción ocasionada por un émbolo formado en un vaso sanguíneo, que impide la circulación en otro vaso menor. Esclerosis: Endurecimiento patológico de un órgano o tejido. Fibras de PET: las oportunidades que se presentan al cambiar el concepto de “desecho” por el de “materia prima”. Fibrosis: Degeneración patológica de un tejido muscular o visceral en tejido fibroso cicatricial Grasa Autógena: sirve para la corrección de los defectos de las zonas dinámicas, los rellenos de menor consistencia. Hidroxiapatita: es un fosfato de calcio con una composición química muy similar a la del hueso humano, lo cual la hace biocompatible con los tejidos vivos. Hepatitis granulomatosa: es una rara enfermedad de causa desconocida, que se caracteriza por fiebre y el hallazgo de granulomas en el hígado. Latrogénica: Producida por los médicos o las personas que inyectan estas sustancias. Inflamación granulomatosa: Es una forma especial de inflamación proliferativa o productiva, en base a elementos celulares del sistema monocito-macrófago. Infiltración-Extracción: En Infiltración (física): a la acción de introducir suavemente un líquido, la extracción es un procedimiento de separación Infiltración: La infiltración es una técnica que consiste en la aplicación directa. 59 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Láser-Lipólisis: es la lipoescultura asistida por láser. Láser-Extracción: extracción mediante láser Láser-Extracción GAA: mediante el método de la laser lipolisis extraer la silicona inyectada en la cara. Lipoaspiración Convencional: Cirugía estética, que consiste en extraer la grasa corporal sobrante. Micro nódulos: son pequeñas agrupaciones de células. Los nódulos pueden formarse en tendones y en músculos en respuesta a una lesión Necrosis: Muerte de un tejido causada por una enfermedad o por una lesión tisular. En la muerte celular debida a una enfermedad pueden verse implicada multitud de mecanismos, como el ataque de un agente infeccioso, un trastorno autoinmune, un proceso tumoral, una alteración del metabolismo celular, o determinados procesos isquémicos que dejan sin aporte sanguíneo al tejido implicado. Neumonitis aguda: La neumonía, pulmonía o neumonitis es la inflamación aguda del tejido pulmonar que afecta los alvéolos y los tejidos adyacentes, causada por una infección microbiana, por bacterias, virus u hongos, y también por la inhalación de cuerpos extraños, líquidos cáusticos o abrasivos o gases venenosos. Nódulos: es una pequeña agrupación de células. Psiquismo Extravasación: Conjunto de actividades psíquica, extravasación se producen por la salida de fármacos o líquidos intravenosos de las venas o su administración inadvertida en el tejido. Parafina: es el nombre común de un grupo de hidrocarburos alcanos de fórmula general. Petrolato líquido: (aceite mineral) y ciertos aceites vegetales digestivos como el aceite de oliva ablandan el contenido fecal. Polímeros o Copolímeros de PLGA: son utilizados para aplicaciones biomédicas. 60 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Pápulas: Una pápula es un tipo de lesión en piel, menor de 1 cm. de diámetro, circunscrita, elevada, de bordes bien definidos, de contenido sólido. Síndrome de Barraquer-Simons: es una enfermedad metabólica rara que pertenece al grupo de las llamadas lipodistrofias, enfermedades metabólicas. Surcos Nasogenianos: producen una sensación de malestar a quién lo padece, pues da una imagen envejecida a la cara, que en general, no es real. Tejidos Autólogos: Autólogo, relativo a un tejido o estructura que se presenta de forma natural y deriva del mismo Vasodilatación: es la capacidad de los vasos sanguíneos (arterias y venas) de dilatarse frente a estímulos químicos secretados por células inflamatoria. 61 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA CONCLUSIONES Vivimos en una sociedad de Libertades, incluso, libertades para decidir vivir o morir, son quizás múltiples y razonables motivaciones, para mi, nunca justificadas. Cuando DIOS nos elige en sus opciones de Vida, DIOS no juega a las flechas, a veces hay maneras de llegar a la vida no las más deseadas (muchas enfermedades congénitas) que no consiguen aún explicaciones médicas de por qué sucede. Sin embargo, de la manera más ilimitada siempre hay que dar gracias a la vida por la existencia. Se suma a la lista de mujeres que por estética y búsqueda de la belleza se arriesga a morir en una mesa del quirófano. Quizás es muy fácil escribir desde mi reflexión, soy tan feliz y satisfecha de mi Ego y mi ser, que no me veo visiblemente de una forma diferente, quizás mi belleza es por esencia sensible y sensitiva y va más allá de lo visible, quizás entendí mucho antes, que la belleza es invisible ante los ojos del amor. Sin embargo, es bueno, hacer referencia a lo peligroso de seguir jugando a la belleza artificial, mujeres bellas que hoy no están con nosotros, mujeres madres que abandonaron en un día hijos pequeños, que jamás serán atendidos por nadie que no sea madre. Ahora los médicos nos hablan de ALOGÉNOSIS IATROGÉNICA, que no es más que, un cuerpo alógeno extraño que vive en un cuerpo, evidentemente, hay cuerpos alógenos justificados, una prótesis para quien perdió una pierna en un accidente, un riñón de otra persona (que no es propio) pero que dará un poquito de vida a otro ser, un órgano vivo de un fallecido para continuar la vida a otro. 62 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA La diferencia es que hay unas personas que darían mucho por otra oportunidad de vida, y muchos o muchas que juegan en un segundo a perderla por vanidad o por insatisfacción. Lo más importante para muchas mujeres que hoy se enfrentan a la batalla salvaje de la publicidad de la belleza y que pretenden por un momento ser más bellas a costa de su vida. Seamos bellas en actitud, seamos bellas en salud integral, seamos bellas por autoestima, que nadie nos quite lo mejor de nosotras mismas, no hay mujeres feas, hay mujeres que no se aman y esperan de halagos para que justifiquen su ego, con sus amigos, amigas y familiares. Seamos MUJERES FELICES Y BELLAS porque así lo sentimos, no porque necesitemos que otros lo digan. ¡VIVAN LAS MUJERES EXITOSAS, BELLAS Y FELICES AL NATURAL! 63 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA ANEXOS ANEXOS 64 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA ANEXO 1 Cuando la piel se fistuliza debido a la sustancia de relleno, el contenido que elimina tiene el aspecto de una crema dental. Paciente al que le inyectaron "silicona" en las mejillas para corregir irregularidades y atrofias de la piel por secuelas de acné Paciente anterior después de 4 sesiones quirúrgicas en las que se resecaron masas fibróticas. Necrosis de piel en regiones glúteas tras inyección de "constructenos" 6 años antes. 65 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Paciente con ulceraciones discromías en las regiones glúteas 8 años después de habérsela inyectadas substancias alógenas (constructenos).Obsérvese las presencia de ulceraciones. Paciente homosexual después de habérsela inyectado aceite de avión Problemas Psicológicos Cirugías Estéticas producen daños a la salud 66 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA ANEXO 2 Biopolímeros en las piernas Paciente con abscesos en el rostro por la inyección de biopolímeros Biopolímero en frasco previo a la mezcla para inyectar Problema de salud pública 67 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Denuncian ante Ministerio de Salud uso indebido de biopolimeros Migración de un biopolímero a la espalda Complicaciones en la salud como depresión y hasta más graves como la muerte Los biopolímeros son en realidad compuestos a base de silicona líquida. 68 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA ANEXO 3 Paciente a la que le inyectaron silicona en varias regiones de la cara 12 años antes. Obsérvense las deformaciones producidas por la piel fibrosada y retráctil. Lesiones producidas sustancia de relleno, deformación de la cara. Sustancia inyectable de relleno con silicona en las mamas por como Regiones del cuerpo con más frecuencia son inyectadas y afectadas con estas sustancias están: la cara, glúteos, mamas, genitales externos y piernas 69 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Lesiones nodulares de la cara Prohíben sustancias uso de y aplicación relleno Reacción granulomatosa en el glúteo de una paciente que varios años antes la habían tratado con implantes de silicona en dicha área Rellenos de estéticos Muchas consiguen la piel deseada parafines estéticos 70 no UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA CAPITULO 4 Implante Mamario Implante en el Glúteo Prótesis silicona mamas, senos o pechos Paciente que tenía una infección que la devoraba velozmente de adentro hacía fuera por los implantes en el glúteo 71 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA Paciente después de habérsela puesto solución fisiológica después de un accidente Implante de placenta Las vías de acceso más comunes para la ubicación de los implantes suelen ser de tres tipos: 1.- Incisión en el surco infra mamario: Corte en el tejido ubicado en el pliegue inferior de la mama. 2.- Incisión periareolar: Corte en el borde de la areola, que es la piel obscura que rodea al pezón. 3.- Incisión trasaxilar: Corte en el pliegue de la axila. Implantes de forma ilegal 72 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA BIBLIOGRAFÍA 1. Coiffman, F.: reconstructiva "Transplantes y estética". de Editor: tejidos". F. En Cirugía Coiffman. plástica, Masson-Salvat. Barcelona. 2ª Edición, 1er tomo, (de 4), 1.994. 2. Rorhich, R., et al.: "Role of New Fillers in Facial Rejuvenation: A Cautious Outlook". Plas. Reconst. Surg. 2003. 3. Coiffman, F.: "Inyección de sustancias alógenas. Sus peligros". Revista Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica. Bogotá, 2000. 4. Coiffman, F., Múnera, T., Prada, R.: "Inyecciones de colágeno: un desastre. Su tratamiento". Revista Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica. Bogotá Junio de 1999. 5. Coiffman, F.: "Una nueva enfermedad: alogenosis iatrogénica". Trabajo presentado en el XVI Congreso de ISAPS. Estambul. Turquía. Mayo, 2002. 6. Coiffman, F.: "Alogenosis iatrogénica: una nueva enfermedad". Revista Médica Sánitas. Bogotá, Abril-Junio, 2006. 7. Coiffman, F.: "Alogenosis iatrogénica. 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PORTADA ....................................................................................................................... 1 AGRADECIMIENTO ........................................................................................................ii DEDICATORIA ................................................................................................................ iii INTRODUCCIÓN ............................................................................................................ 1 ALOGENOSIS IATROGÉNICA ....................................................................................... 3 1.1 DEFINICIÓN .......................................................................................................... 3 1.2 SÍNTOMAS Y SIGNOS........................................................................................... 6 1.3 TRATAMIENTO Y EVOLUCIÓN .......................................................................... 10 BIOPOLÍMEROS............................................................................................................ 16 2.1 DEFINICIÓN ........................................................................................................ 16 2.2 REQUERIMIENTOS PARA POLÍMEROS BIOMÉDICOS ...................................... 19 2.3 APLICACIONES BIOMÉDICAS .......................................................................... 20 2.3.1 EQUIPOS E INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS ............................................. 20 2.3.2 APLICACIONES TEMPORALES DENTRO DEL ORGANISMO .................... 22 2.4 EL RIESGO QUE REPRESENTAN LOS BIOPOLÍMEROS...................................... 23 2.5 SÍNTOMAS Y SIGNOS DE LAS COMPLICACIONES PRODUCIDAS POR LOS BIOPOLÍMEROS ........................................................................................................ 24 2.6 TRATAMIENTO DE LAS COMPLICACIONES PRODUCIDAS POR LOS BIOPOLÍMEROS ........................................................................................................ 26 2.7 ALTERNATIVAS DEL USO DE BIOPOLÍMEROS .................................................. 27 SUSTANCIAS DE RELLENO ........................................................................................... 29 3.1 DEFINICIÓN ........................................................................................................ 29 3.2 CASOS A REALIZARSE ....................................................................................... 35 3.3 EXÁMENES PREVIOS .......................................................................................... 35 3.4 DURANTE LA INTERVENCIÓN .................................................................................. 35 3.5 PRECAUCIONES ............................................................................................... 36 3.6 RIESGOS ............................................................................................................. 36 3.7 PROBLEMAS QUE OCASIONAN ....................................................................... 36 74 UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA ESPECIALIDAD QUÍMICA FARMACEUTA IMPLANTES ................................................................................................................... 48 4.1 DEFINICIÓN ........................................................................................................ 48 4.2 CARACTERÍSTICAS DE LOS IMPLANTES ........................................................... 48 GLOSARIO ................................................................................................................... 58 CONCLUSIONES .......................................................................................................... 62 ANEXOS........................................................................................................................ 64 BIBLIOGRAFÍA .............................................................................................................. 73 ÍNDICE .......................................................................................................................... 74 75