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Presentación
Les damos la bienvenida a lo que es el noveno inicio de año del boletín.
En esta oportunidad compartiremos tres artículos, el primero de ellos trata el tema de las centrales de
esterilización como complejos estructurados en procesos; el segundo presenta una breve descripción
de los distintos tipos de vapor en función de su pureza.
Por último, tenemos un interesante y extenso trabajo acerca de la compra segura de productos médicos
por parte de los profesionales a cargo en las centrales de esterilización, que será publicado en 3 partes,
presentando cada una de ellas una unidad temática.
Siempre en la esperanza de estar acercando material de interés, reciban ustedes nuestros más cordiales
saludos.
BIOLENE S.R.L.
ADMINISTRACIÓN Y VENTAS
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LA ESTRUCTURA DE PROCESOS
DE LA CENTRAL
Dr. Carlos Millán Cachinero,
Dra. Rosa Ma. Rosendo Martínez y
Dra. Milagros Antelo Carrero
PÁGINA 8
VAPOR LIMPIO PARA ESTERILIZACIÓN
Santiago Gómez Santamaría y
Ruth Bautista Martínez
PÁGINA 13
PROYECTO DE COMITÉ DE
REUSO Y COMPRA SEGURA DE
PRODUCTO MÉDICO (PARTE 1)
Farm. Elena Donadeo
Constitución 2610
(C1254AAR) Buenos Aires
Argentina
Tel. (+54 - 11) 5918 7796
Tel. (+54 - 11) 5918 7797
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Publicación de distribución
gratuita. Para recibir un
ejemplar contacte a su distribuidor Biolene habitual.
BIOLENE S.R.L. no necesariamente comparte los
puntos de vista de las notas
publicadas; el contenido
de cada nota es responsabilidad de los autores de las
mismas.
Diseño y edición:
Estudio Correa.Carattino.
www.correa-carattino.com.ar
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La estructura de
procesos de la central
Autor: Dr. Carlos Millán Cachinero, Dra. Rosa María Rosendo
Martínez y Dra. Milagros Antelo Carrero
Dr. Carlos Millán Cachinero.
Facultativo Servicio de Medicina
Preventiva, Hospital Do Meixoeiro,
Vigo, España.
Dra. Rosa María Rosendo
Martínez. Supervisora de la
Central de Esterilización, Hospital
Do Meixoeiro, Vigo, España.
Dra. Milagros Antelo Carrero.
Abogada experta en Calidad,
España.
INTRODUCCIÓN
Si concebimos a la Central de Esterilización como una organización orientada al cliente y
estructurada en procesos, podemos obtener los beneficios de una potente estructura de gestión del conocimiento. La orientación de la actividad de la Central hacia la satisfacción del
cliente usando como instrumento el cumplimiento de sus requisitos permite redefinir toda
la actividad buscando un mejor desempeño. El enfoque basado en procesos en la Central
permite cumplir las exigencias de los clientes, asignar a cada proceso un valor absoluto,
medir los resultados de desempeño y eficacia, y realizar un proceso de toma de decisiones
basado en datos objetivos. Este dispositivo permite afianzar el logro y liberar recursos para
emprender actuaciones de mejora.
En La Norma ISO 9001:2000 define como objetivo del Sistema de Gestión de Calidad, la
Satisfacción del Cliente. Es importante comprender que la Central de Esterilización es una
unidad que recibe una inmensa variedad de instrumental médico quirúrgico que debe ser
recibido, gestionado, higienizado, manipulado, almacenado y entregado en un tiempo crítico
y respetando unos requisitos de entrega muy precisos.
La Norma ISO 9001:2000 significa ENFOQUE
BASADO EN PROCESOS
La satisfacción del Cliente se consigue cumpliendo los requisitos que esperan de la Central. Es
determinante conocer y documentar cuáles son los requisitos que nuestros clientes internos
esperan de la Central de Esterilización. Si nuestro compromiso con la Calidad es real, debemos
establecer estrategias que permitan clarificar los requisitos que nuestros clientes internos
esperan de nuestro desempeño laboral, como paso previo para poder satisfacerlos.
Hay que hacer un esfuerzo para aproximarse y comprender las necesidades que tienen
los Servicios y Unidades que envían el valioso material médico-quirúrgico a la Central. Es
obligatorio documentar, registrar y aprobar los parámetros de aceptación de un material. Es
necesario que todos y cada uno de los miembros de la Central conozcan cómo debe realizarse
el producto, en qué plazos y con qué características.
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Hay que revisar y contrastar las instrucciones
técnicas que poseen los distintos miembros
de la Organización. Y todo ello para disponer
de un acuerdo con los clientes sobre qué es
lo que se espera de la Central y cuáles son
las características del producto que la Central
ofrece.
Para que la Central funcione de manera eficaz, hay que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Por lo
general, el resultado de una actividad es el
elemento de entrada de la siguiente actividad, y así sucesivamente. La aplicación del
sistema de procesos como herramienta de
gestión permite aprovecharse de una estructura conceptual altamente valiosa.
Un proceso se puede definir como una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona
con el fin de permitir que los elementos de
entrada se transformen en resultados. Si somos capaces de conceptuar las actividades
de la Central como procesos, podemos servirnos de las ventajas del enfoque basado
en procesos, porque proporciona un control
absoluto sobre los vínculos entre los procesos
individuales dentro del sistema de procesos,
así como de las combinaciones e interacciones entre ellos. De esta manera somos capaces de gestionar la información que produce
la actividad, podemos encontrar oportunidades de mejora y somos conscientes de la
naturaleza de las relaciones de las distintas
actividades.
Un proceso es una
actividad que utiliza
recursos y que se gestiona con el fin de que
los elementos de entrada se transformen
en resultados
El enfoque a procesos, usado dentro de un
Sistema de Gestión de la Calidad, permite
resaltar la importancia de cuatro aspectos críticos para poder ofrecer un producto
satisfactorio:
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EL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS PERMITE:
• La comprensión y el cumplimiento de los requisitos
• Considerar los procesos en términos de valor absoluto
• Medir resultados de desempeño y eficacia del proceso
• Mejorar continuamente en base a mediciones objetivas
1º La comprensión y el cumplimiento de los
requisitos.
3º La obtención de resultados de desempeño y eficacia del proceso.
2º La necesidad de considerar los procesos
en términos de valor absoluto.
Una Central de Esterilización orientada a
procesos permite conocer los elementos del
desempeño y eficacia de su actividad. Ese
conocimiento le permite disponer de mayor
capacidad para reflexionar sobre su actividad y para aprovechar las oportunidades de
mejora.
3º La obtención de resultados de desempeño
y eficacia del proceso.
4º La mejora continua de los procesos sobre
la base de mediciones objetivas.
1º Comprensión y cumplimiento de los
requisitos.
La Central de Esterilización para poder satisfacer a sus clientes, precisa disponer de
especificaciones técnicas que le permitan
comprender cuáles son las necesidades de los
Servicios y Unidades que le envía el instrumental. Paralelamente necesita instrumentos
para verificar el correcto cumplimiento de
esos requisitos. Sólo así dispondrá de una
información que le permita identificar las
oportunidades de mejora y evaluar la eficacia de las intervenciones realizadas. Todo ello
redunda en un mayor orden en el trabajo y en
la realización de un producto más conforme
a las expectativas.
2º La necesidad de considerar los procesos en términos de valor absoluto.
Una central enfocada a procesos, está capacitada para valorar las distintas acciones que
realiza en términos objetivos de valor para
el sistema. Esta ganancia permite disponer
de una herramienta valiosa de ayuda en el
proceso de toma de decisiones.
4º La mejora continua de los procesos
sobre la base de mediciones objetivas.
Un enfoque a procesos permite disponer de
un importante número de mediciones objetivas, por lo que la mejora de los procesos
se puede cimentar en hechos objetivos, lo
que asegura un proceso correcto de toma de
decisiones en la mejora continua.
PROCESOS DE LA CENTRAL DE
ESTERILIZACIÓN:
Al analizar la estructura de procesos de la
Central hemos encontrado conveniente aglutinar las tareas que se desarrollan siguiendo un esquema lógico, que considera a la
Central como una estructura “pseudofabril”
y que usa para su desempeño laboral una
secuencia lógica de tareas.
Así los procesos de la Central son: PROCESOS
OPERATIVOS y PROCESOS DE APOYO (gráficos de página 5).
1º Recepción
Este proceso abre el circuito del paso del ins-
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ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
eficaz, estamos en condiciones de demostrar
que la esterilización se ha desarrollado con
criterios de seguridad para la Organización.
• Satisfacción del cliente
• Cumple los requisitos del cliente
• Enfoque basado en procesos
• Sistema de gestión de la calidad
trumental por la Central. Es un proceso que
continúa otro que ocurre en Quirófano-Plantas y que es exterior al Sistema de Gestión
de la Calidad de la Central. Es clave en este
proceso identificar las entradas para poder
analizar los flujos de material, verificar el estado del instrumental y realizar tareas de preparación para el siguiente proceso. Este paso
tiene una importancia nuclear para asegurar
la trazabilidad del material, la conformidad
del producto final, y la evitación de quejas o
reclamaciones por los Clientes.
Cuesta imaginar cómo se puede garantizar
una esterilización cuando no se dispone de
información objetiva sobre el transcurrir del
lavado.
Esta fase es clave para la preservación del
material puesto que debe asegurar a la vez
el menor stress físico químico con la mayor
potencia de lavado. La verificación de la limpieza, una vez realizada, es un “punto de no
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retorno del sistema”, puesto que a partir de
aquí el material se embolsa y esteriliza, no
habiendo otra ocasión de rechazar un material incorrectamente lavado.
Este paso es clave también para la seguridad
laboral de las personas que trabajan en la
Central porque existen procesos manuales de
riesgo, porque se suele trabajar sobre un peligroso pavimento húmedo, porque el uso de
pistolas secadoras de aire comprimido puede
exponernos a traumas acústicos, por el manejo de detergentes, neutralizantes, lubricantes
es origen de riesgos químicos.
PROCESOS OPERATIVOS
PRODUCTO CONFORME
ESTERILIZACIÓN
CLIENTES INTERNOS
- quirófano
- plantas
- consultas
- urgencias
- unidades especiales
Es clave el control de este paso para identificar instrumental que no está catalogado o
que ha sido introducido en la Organización
sin que se haya informado. Por otro lado, esta
fase es la que presenta mayor riesgo de accidente con riesgo biológico, y es susceptible
de recibir los mayores esfuerzos preventivos
para preservar la salud de los trabajadores.
REQUISITOS DEL CLIENTE
PROCESOS DE APOYO
2º Lavado
Los procesos de esta fase son críticos; solamente verificando que el lavado ha sido
Mantenimiento
Control de la documentación
No conformidades
Reclamaciones
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Mejora continua
Auditorías
Revisión por la Dirección
Satisfacción del cliente
Registros de Calidad
Aprovisionamiento
Administración
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Formación
Este proceso continúa a la recepción. En él
hay que tomar decisiones sobre el tipo de
tratamiento que debe suministrársele al instrumental para su correcta limpieza y descontaminación. Precisa un uso juicioso de las
técnicas de lavado y es necesario catalogar
previamente los materiales en función de su
lavado, cuales son los programas autorizados, qué tipos de registros documentan la
correcta realización del producto y cuáles son
los requisitos de aceptación y rechazo de un
instrumental.
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La revisión de la documentación de esta fase
suele ofrecer importantes oportunidades de
mejora.
3º Embolsado
Proceso que sigue al anterior. Es importante
velar por su adecuación porque es la garantía
de que el material que salga de los esterilizadores sea satisfactorio y llegue correctamente
a su destino.
Expone al personal a riesgos ergonómicos
y térmicos y es necesario decidir adecuadamente el tipo de embolsado. Pese a ser el
proceso menos complejo de todos, no está
desprovisto de dificultad.
4º Esterilización
Proceso que sigue al anterior. En esta fase
es importante documentar la carga, el trabajador, en qué condiciones de seguridad
paramétrica y biológica se realiza el producto, y cuáles son los criterios de aceptación
y rechazo.
Son importantes otros procesos de apoyo
como los de formación, mantenimiento, verificación/calibración de equipos y sistemas
y validación operacional. Esta fase correctamente realizada no tiene riesgos, pero hay
que tener en cuenta los potenciales riesgos
de sobreesfuerzo, térmicos y químicos. Este
proceso se suele realizar por el personal Auxiliar de la Central que así demuestra su alta
valía profesional, pero creemos importante
que la enfermera y el facultativo encuentren
las vías oportunas para vigilar el correcto
desempeño de este proceso.
5º Identificación y Trazabilidad
La finalidad que se persigue a través de la
adecuada identificación de los materiales y
su trazabilidad, es la de permitir reconstruir,
a partir de la codificación asignada, las condiciones en las que se realizó el proceso de esterilización para dicho material. Este proceso es
clave para proteger la seguridad jurídica de
la Organización, además de poder garantizar
a la sociedad en general que la realización
del producto se ha hecho de una forma absolutamente adecuada. Actuando de esta
manera, la Central recoge confianza y valor
y se asegura poder realizar una investigación
en caso de que existiera alguna razón para
ello. Por otro lado facilita las auditorías de
trazabilidad que son un importante elemento
para la mejora.
6º Conservación y entrega
Proceso final del instrumental en la Central.
Proceso inicial del Sistema de Gestión de
Quirófano.
Aquí son importantes los aspectos documentales que permiten “dar de baja” al
instrumental de la Central y por ello muy
importantes para minimizar las reclamaciones de los clientes motivadas por percepción
de pérdidas de materiales. Es obligatorio velar por las condiciones de almacenamiento
y asegurar mediante revisiones periódicas
que no se rebasan las fechas asignadas de
caducidad.
7º Alarmas
Existen tantas como criterios de rechazo en
cada uno de los procesos. Cada Central debe
definir aquellas situaciones con riesgo potencial. Algunas son tan usuales como un test de
Bowie Dick no conforme, que obliga excluir
temporalmente a un autoclave. Otras son
tan preocupantes como la comprobación de
que se ha usado un material caducado o con
alguno de los controles incorrecto. Una Central orientada a Procesos permite establecer
la secuencia de actuaciones a realizar para
garantizar que no sucedan estas situaciones,
pero incluso aunque sucedan, permiten minimizar el impacto utilizando la trazabilidad,
y gracias al uso juicioso de los registros de
calidad, nos facilita el proceso de toma de
decisiones basada en datos objetivos.
ANEXO 1: UN EJEMPLO DE PROCESO
En el proceso de empaquetado se pueden observar los elementos y componentes básicos
de nuestros procesos. Todo el soporte escrito
del sistema de gestión de la calidad tiene
una marca de identificación corporativa que
identifica en todo momento su pertenencia
documental.
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El documento está identificado unívocamente por un denominador único. Se registra el
número de edición y la fecha de actualización
para poder realizar una trazabilidad de la
evolución del sistema de gestión.
Todo proceso, tal y como lo hemos definido,
debe tener un nombre único y debe definirse
la persona o función responsable de su gestión, el “propietario del proceso”.
Se debe conocer cuál (o cuáles) son los procesos antecesores, para identificar los resultados de otros procesos que son las entradas
del presente. Esta tarea deber ser realizada
con rigor y de forma exhaustiva para integrar
completamente todas las salidas.
Una vez definidas las entradas del proceso,
hay que documentar cuáles son las operaciones autorizadas para realizar el producto
acorde a norma. En esta fase se definen los
usos correctos, la estructura de las operaciones, el resultado final de cada etapa y los
criterios de aceptación y rechazo.
Esta es una etapa que puede desmotivar
por lo complejo de la tarea, pero que aporta
notable valor añadido al sistema porque permite definir la secuencia de tareas aceptadas,
ofrece numerosas oportunidades de mejora,
que el profesional inteligente sabrá aprovechar, y crea un escenario favorable para que
las personas con más capacidad expresen su
deseo de participación.
Al finalizar esta etapa, un proceso está finalizado prácticamente. Sólo queda pendiente
el definir las salidas del proceso y el nombre
del siguiente.
atae
AATAE
Asociación Argentina de Técnicos y Auxiliares en Esterilización
Información:
Telefax: (+54 - 11) 4918-9273 / E-mail: secretaria@aatae.org.ar
www.aatae.org.ar - Ciudad de Buenos Aires - Argentina
idem
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Vapor limpio para esterilización
Autor: Santiago Gómez Santamaría y Ruth Bautista Martínez
Santiago Gómez Santamaría, Director de
ventas, SPIRAX SARCO.
Ruth Bautista Martínez, Gestora de sistemas
de vapor limpio y puro, SPIRAX SARCO.
El vapor continúa siendo uno de los principales portadores de calor para las industrias de
procesos, desde alimentación y bebidas hasta biotecnología y farmacéutica. Se usa para
calentar procesos, esterilización de productos y equipos y humidificación del aire.
Los niveles de calidad exigidos en alimentos y medicinas han aumentado de manera espectacular hoy en día. Procesos en los que en el pasado reciente era aceptable el uso
de vapor industrial (con productos químicos nocivos del agua de alimentación, partículas
de incrustaciones y corrosión), ahora exigen un grado de vapor más limpio. Por ello, es
importante conocer las diferencias existentes entre los distintos tipos y grados de pureza
del vapor que se pueden utilizar, cuándo son adecuados cada uno de ellos y qué tipo de
normativas los regulan.
Con frecuencia, a la hora de evaluar la viabilidad y efectividad de la esterilización, se considera únicamente el proceso que transcurre dentro de los esterilizadores.
Se suele subestimar la importancia fundamental del vapor utilizado para realizar la esterilización, siendo los procesos de producción de vapor y su distribución hasta los esterilizadores de suma importancia para el éxito de la esterilización.
Es esencial considerar los diferentes tipos de vapor, así como los requisitos mínimos de
pureza y calidad para cada aplicación:
• Pureza del vapor: medida cualitativa de la contaminación del vapor causada por los
sólidos disueltos y volátiles o gotas originadas por arrastres del generador.
El vapor se puede clasificar en cuatro tipos:
• Vapor industrial
• Vapor filtrado
• Vapor limpio
• Vapor puro
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Pureza del vapor – Pirámide calidad del vapor
Puro
Industria farmacéutica,
Biotecnología
Pureza de vapor
Limpio
Filtrado
Industrial
Hospitales, Industria cosmética,
Industria de la alimentación
Industria de la alimentación
Lavaderos, Industria de sistemas de calefacción,
ventilación y aire acondicionado, Industria del
petróleo, Industria del papel, entre otras
APLICACIONES DEL VAPOR
• Calidad del vapor: se expresa por su
porcentaje de vapor seco (título del vapor).
La humedad puede existir en el vapor en
dos formas: suspensión (la humedad viaja
con el vapor) o condensado (separado del
vapor).
Veamos a continuación en qué consiste
cada uno de estos cuatro tipos de vapor.
VAPOR INDUSTRIAL
El vapor industrial es el producido en una
caldera convencional. Es ampliamente utilizado en la industria como fluido transmisor
de calor. De hecho, es el fluido transmisor
de calor más antiguo, se utiliza desde hace
más de un siglo, es el más efectivo y económico. Sin embargo, el vapor industrial con-
tiene algunos contaminantes que impiden
que sea apto para ciertos procesos como la
esterilización. Estos contaminantes son de
tres tipos:
• Contaminación Química/Volátiles: sustancias que pueden ser transportadas en
estado gaseoso, como químicos (Mercurio,
Cadmio, Plomo, Cloro y Cloruros), y químicos para el tratamiento de aguas de la caldera (aminas e hidracinas). Estas sustancias
pueden ser perjudiciales para la salud humana y/o para el sistema de vapor.
• Gases no condensables: incluye oxígeno,
amonio y dióxido de carbono, que están típicamente presentes en el agua de alimentación. Si no son eliminados correctamente
pueden provocar efectos indeseables, como la
aparición de zonas frías en los esterilizadores.
• Incrustación y corrosión de las tuberías:
los carbonatos, sulfatos de calcio y magnesio provocan la aparición de depósitos e incrustaciones en las tuberías. Los fenómenos
de corrosión son comunes en tuberías de vapor de hierro o acero, debido a la presencia
de gases no condensables.
VAPOR FILTRADO
Es el producido haciendo pasar vapor industrial a través de un filtro de alta eficiencia. Se consigue eliminar la mayoría de las
partículas resultantes de incrustaciones y
corrosión de las tuberías, pero no elimina la
contaminación química.
El vapor filtrado, también denominado vapor culinario, está regulado por la Norma 3ª
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Calidad y pureza del vapor
Grado
Vapor filtrado
Vapor limpio
Vapor puro
Definición
Es producido haciendo pasar
vapor industrial a través de un
filtro de alta eficiencia capaz de
eliminar 95% de partículas de 2
micras o mayores incluidos sólidos y gotas de líquidos.
Es producido en un generador
independiente, de acero inoxidable, alimentado con agua potable, desionizada o procedente de
una ósmosis inversa.
Semejante al vapor limpio pero
el condensado tiene que tener
características de acuerdo con
el grado (USP) Farmacológico de
“agua para inyectables” (WFI)
Calidad
Alta debido a la eficiencia del
filtro
Típicamente alta dependiendo de las características del
generador
Alta
Partículas
(sólidas y
líquidas)
El filtro elimina 95% de las partículas de 2 micras o mayores.
El pre-tratamiento del agua
debe eliminar las partículas dependiendo de la aplicación del
vapor.
El pre-tratamiento del agua debe
eliminar las partículas.
Volátiles
El filtro no elimina elementos
volátiles contenidos en el vapor
industrial.
El pre-tratamiento del agua debe
eliminar los volátiles dependiendo de la aplicación del vapor.
El pre-tratamiento del agua debe
eliminar los volátiles.
Impurezas
orgánicas y
microbianas
El filtro sólo elimina las impurezas microbianas más grandes
que el tamaño del filtro.
Son eliminadas en el pre-tratamiento del agua pero como el
generador no es sanitario su manutención no está garantizada.
El pre-tratamiento del agua y el
diseño sanitario de la instalación
deben garantizar los niveles
mínimos.
Pureza
Accepted Practice Number 609-01:
• El filtro de vapor deberá tener una capacidad de eliminación del 95% de las partículas de 2 micras o mayores, y debe estar
asociado a un purgador de vapor.
• Los materiales de construcción del filtro
y de la tubería estarán fabricados en acero
inoxidable serie 300 o superior.
• Los productos químicos añadidos al agua
de alimentación de la caldera deberán cumplir con CRF Título 21.
Incluso el Reglamento de Instalaciones
Térmicas en los Edificios (RITE) define en
el punto IT 1.1.4.3.3 Humidificadores lo siguiente: “No se permite la humectación de
aire en edificios mediante inyección direc-
ta de vapor procedente de calderas, salvo
cuando el vapor tenga calidad sanitaria”.
Es decir, que el vapor para humidificación
debería ser, cuanto menos, vapor filtrado o
limpio (que veremos a continuación). Esto
es especialmente importante en el caso de
humidificación de hospitales y, sobre todo,
quirófanos.
los requisitos mínimos de calidad y pureza
que debe tener el vapor limpio usado para
esterilización:
• El título de vapor debe ser superior a 0,95
(en cargas de metal) ó 0,90 (otras cargas).
• El contenido en gases no condensables
debe ser menor que 3,5 %.
VAPOR LIMPIO
• El sobre-calentamiento del vapor debe ser
menor de 25 ºC.
Es el producido en un generador de vapor independiente alimentado con agua potable,
des-ionizada, o procedente de una ósmosis
inversa. Comprende una gran variedad de
grados de pureza y calidad. La normativa
UNE EN285 (Esterilización, Esterilizadores
con vapor, Grandes esterilizadores) define
Otras normas que se aplican al vapor filtrado y limpio son las definidas por la FDA (organismo regulador americano que controla
la producción y venta de productos farmacéuticos, alimenticios y cosméticos) y las
cGMP (current Good Manufacturing Practice), que aseguran que las buenas prácticas
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NORMAS Y LEGISLACIÓN
Vapor filtrado
• 3A's
• UK Heat preserved foods guide
• FDA (Materials)
• RITE (Reglamento de instalaciones
Térmicas en los Edificios)
Vapor limpio
• EN285
• HTM2031 / 2010
• FDA (Materials)
• RITE (Reglamento de instalaciones
Térmicas en los Edificios)
Vapor puro
• EN285
• HTM2031/ 2010
• ASME BPE
• FDA (Material)
• FDA cGMP
• USP
(ISPE, ASME BPE, etc.) son utilizadas.
VAPOR PURO
Es similar al vapor limpio, pero el condensado debe tener características de acuerdo
con el grado (USP) Farmacológico de Agua
para Inyectables (WFI). Es el adecuado para
fabricación de productos que podrían evitar
las defensas naturales del cuerpo humano,
por ejemplo, inyectables.
CONCLUSIÓN
Es básico conocer los diferentes tipos de
vapor, así como los requisitos mínimos requeridos de pureza y calidad.
Es esencial garantizar que el vapor sea sumi-
Es esencial garantizar que el vapor sea suministrado a los esterilizadores con la calidad y
pureza adecuada al proceso.
nistrado a los esterilizadores con la calidad
y pureza adecuada al proceso. Para lograrlo,
se deben considerar tres grandes áreas:
• Producción de vapor.
• Distribución del vapor.
• Puntos de consumo de vapor.
Spirax Sarco posee los conocimientos y
recursos para asesorarle en su instalación
de vapor limpio y puro, y suministrarle los
productos necesarios. Nuestro rango de productos para vapor limpio y puro cubre toda
la gama que necesita:
• Producción de vapor: generadores de vapor limpio y generadores de vapor puro
• Distribución del vapor: filtros de alta eficiencia, purgadores de vapor limpio y puro,
válvulas de control, separadores de gotas,
enfriadores de muestras sanitarios, etc.
• Puntos de consumo de vapor: realizamos
test de calidad de vapor in situ según normativa EN285 en los puntos de consumo, como
por ejemplo a la entrada de los autoclaves.
En resumen, es importante conocer en profundidad tanto el vapor, como las aplicaciones en las que va a ser usado. Como hemos
visto, el vapor de caldera queda reservado
casi exclusivamente para aplicaciones industriales, mientras que para aplicaciones
de condiciones más exigentes, tipo esterilización, inyección directa u otros usos sanitarios/farmacéuticos, es imprescindible
usar vapor de calidad superior, bien filtrado,
limpio o puro. Para ampliar información o
solicitar asesoramiento, no deje de consultar a Spirax Sarco.
BIBLIOGRAFÍA
UNE EN285: 2007 + A1:2008
3AAccepted Practice Number 609-00
HTM2031 / 2010; ASME BPE; FDA (Material); FDA cGMP; USP; RITE (Reglamento de
Instalaciones Térmicas en los Edificios)
Material Spirax Sarco:
www.SpiraxSarco.com/es
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Proyecto de comité de reuso y compra
segura de producto médico (parte 1)
Autor: Farm. Elena Donadeo
Farmacéutica Especialista en Esterilización. Servicio de Esterilización, Hospital
Posadas
El presente trabajo será publicado a lo
largo de tres entregas: en la presente edición (nº39) y en los siguientes nº40 y 41.
Resumen
El trabajo demuestra los conocimientos imprescindibles para la adquisición segura de
producto médico dentro de la Central de Esterilización: reglamentaciones nacionales e
internacionales que el Farmacéutico Especialista tiene como referencia para esta tarea.
Se analizan las recomendaciones de ANMAT, Norma ISO 14791 para Gestión de Riesgos e
ISO 10993 para la Evaluación Biológica de Producto Médico, también la Norma ISO 13485
de Gestión de Calidad.
Se considera cómo se puede implementar dentro de la Central un sistema de calidad para
la adquisición segura y eficaz de producto médico, siguiendo su trazabilidad en el tiempo y
cómo trabajar interdisciplinariamente con el equipo de salud, con planilla de tecnovigilancia
médica para prevenir, evaluar, analizar y solucionar los posibles riesgos para las personas.
Se destaca la importancia de la función del Farmacéutico Especialista, encargado de la
distribución de productos médicos, requeridos desde los diferentes sectores del Centro de
Salud y la necesidad de la formación de un comité de reuso y compra segura para trabajar
interdisciplinariamente, realizando una mejor gestión.
Producto médico: definición
Es un producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema
de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorio, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico,
inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo
entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios (ANMAT, 2004).
Un gran obstáculo para la evaluación y regulación de la tecnología médica es la escasez de
evidencias clínicas y económicas disponibles, incluso de datos epidemiológicos considerados como rutinarios para realizar, por ejemplo, estudios de costo-efectividad. A pesar de la
creciente difusión de la tecnología médica y de sus implicaciones profundas existen pocas
investigaciones sobre sus costos, beneficios y grado de accesibilidad.
Cualquier evaluación socioeconómica de una tecnología médica debe sustentarse en dos
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principios básicos de los servicios de salud:
primero, el acceso a la atención sanitaria es
un derecho de todos los ciudadanos que no
deben depender de la riqueza o del salario
del individuo, y segundo, el objetivo de los
servicios de salud es maximizar el impacto
sobre la salud de la población con los recursos que la sociedad coloca a disposición de
dichos servicios. Una evaluación socioeconómica trata de analizar la relación entre
el consumo de recursos (costos) y las consecuencias (resultados) producidos por cada
una de las tecnologías alternativas con vistas
a su comparación.
Necesidad de la fabricación de productos médicos
Es interesante poder investigar cuándo comenzó la necesidad de crear productos médicos como utensilios para que el hombre
pueda aliviar o curar la salud de los seres
humanos.
Así sucedió con en el llamado “Árbol de
Andy”, en homenaje al profesor de Medicina de la Universidad de París, Nicolás Andy
(1658-1742), quien publicó en 1741 el libro
“Orthopaedia o el arte de corregir y prevenir
deformidades en los niños”. Etimológicamente “ortopedia” deriva de los vocablos griegos
‘orto’ (recto) y ‘paidion’ (niño).
Su propuesta era aplicar en una extremidad torcida en forma de arco una pequeña placa de hierro, sobre el lado cóncavo,
y ajustarla con una cinta pasada alrededor
de la pierna, tal como se hace en los árboles
jóvenes con troncos desviados para lograr su
enderezamiento.
Por eso considero interesante desarrollar en
este trabajo cómo surge la necesidad del
oficio que es la tecnología, y está dentro de
la rama de la medicina.
La tecnología
Etimológicamente "tecnología" proviene de
las palabras griegas “tecné” que significa
arte u oficio y “logos” (conocimiento o ciencia, área de estudio); por tanto, la tecnología
es el estudio o ciencia de los oficios. Significa
"cómo hacer las cosas", el "estudio de las
artes prácticas."
En el sentido más amplio la tecnología
posibilita transformar el mundo, según las
necesidades del hombre. Estas transformaciones pueden obedecer a requerimientos
de supervivencia como alimento, higiene,
servicios médicos; refugio o defensa o pueden relacionarse con aspiraciones humanas
como el conocimiento, el arte o el control.
La tecnología es un medio importante para
crear entornos físicos y humanos nuevos.
Sin embargo, los resultados de cambiar el
mundo son impredecibles con frecuencia.
Anticiparse a los efectos de la tecnología es
tan importante como poder comprender sus
potencialidades.
Durante el siglo XX muchos se preguntaron
si la tecnología destruiría total o parcialmente la civilización creada por el ser humano.
Como creación humana, la tecnología tiene
su propia historia e identidad, desligadas
de la ciencia. Históricamente, antecedió
a la ciencia y sólo paulatinamente llegó a
igualarse con ella. Presenta una profunda
interrelación con esta última.
Hoy, la tecnología puede definirse como la
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y financieras necesarias para su desarrollo y
comercialización con éxito.
Constituye una actividad, la transformación, y también un resultado, porque sólo
después que aquella ha finalizado con éxito
puede considerarse que se ha generado la
innovación. Esta definición incluye, consecuentemente, la innovación en el ámbito de
lo social.
Hoy, la tecnología puede definirse como la
aplicación del conocimiento científico a la
solución de problemas prácticos y la obtención de metas humanas; un cuerpo de conocimientos desarrollados por una cultura que
provee métodos o medios para controlar el
entorno, extraer las fuentes, producir bienes
y servicios, así como mejorar las condiciones
de vida.
El conocimiento científico y tecnológico
Entre las principales fuentes para la generación de las tecnologías se encuentran el
conocimiento científico, el quehacer tecnológico y la práctica concreta.
El conocimiento científico, a diferencia del
que genera la actividad práctica cotidiana,
busca algo nuevo. No se basa en lo cotidiano, se adquiere a partir del estudio de un
problema específico durante un período de
tiempo determinado.
aplicación del conoci-
El sujeto actúa sobre el objeto de investigación (es activo).
miento científico a la
No se conforma con los hechos.
solución de problemas
prácticos y la obtención
de metas humanas
Se asocia particularmente con la innovación,
la transformación de una idea en un producto, en un proceso productivo o en nuevo
enfoque o procedimiento para la organización social y que transcurre por una serie
de etapas científicas, técnicas, comerciales
El conocimiento científico es más complejo,
surge de la observación, el análisis y la experimentación; busca suministrar conjuntos de
conceptos cada vez más abarcadores y, a su
vez, en la medida de lo posible, más sencillos
en relación a los fenómenos y sus vínculos,
incluidas sus variaciones, así como las causas
y las consecuencias de estos. Consta de explicaciones teóricas nuevas o perfeccionadas
sobre determinados fenómenos.
El conocimiento tecnológico, a diferencia del
científico, se conforma por nuevos procedi-
FUDESA
FUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA ESTERILIZACIÓN EN LA ARGENTINA
Fudesa es una entidad sin fines de lucro, integrada por un grupo de Farmacéuticos comprometidos con la optimización de la calidad de los procesos de esterilización y el manejo aséptico, que
trabajan en forma sostenida en la búsqueda de respuestas a las necesidades del área de la esterilización y las interrelacionadas con ella haciendo hincapié en la prevención, siendo su prioridad
la superación de los recursos humanos y operativos, con el único objetivo de mejorar la calidad
del servicio que se presta a los pacientes.
Desde su inicio, la Fundación ha editado 46 fascículos de la revista FUDESA Informa, que cuenta
con el aporte de empresas y destacados profesionales del área, que a través de sus informes y
publicidades hacen que esta publicación se constituya en una vía de comunicación que permite
actualizar los conocimientos, compartiendo opiniones y experiencias respecto de las actividades
relacionadas con la Esterilización.
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Contacto: fudesa@fudesa.org.ar / (011) 4797-7239
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Existe actualmente un consenso sobre una docena de características
del conocimiento científico:
a. Fáctico: porque parte de los hechos de la realidad en que se generan, de alguna forma, en
la experiencia sensible.
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mientos para alcanzar ciertos fines prácticos;
pueden considerarse como el conocimiento
de procedimientos probados por los que se
logran objetivos predeterminados.
Los avances tecnológicos se desarrollaron durante una larga etapa de la historia sin el uso
de los conocimientos científicos; claro, hoy,
esta perspectiva es bastante improbable.
b. Trascendente: porque nace de los hechos pero va más allá de ellos al elevarse por encima
de un nivel o límite determinado.
La tecnología médica
c. Metódico: porque se procede en forma organizada y se planea lo que persigue averiguar,
la forma de obtenerlo, de analizarlo e interpretarlo. Para ello, se dispone de procedimientos
como la inducción, la deducción y la analogía.
d. Analítico: porque distingue y separa las partes de un todo hasta llegar a conocer sus elementos, las relaciones entre éstos y los principios que los rigen.
e. Claro y preciso: los conceptos científicos y los problemas objeto de estudio se definen sin
ambigüedad y sin lugar a confusiones.
f. Simbólico: porque utiliza el lenguaje cotidiano, pero va más allá de éste. Crea su propio
lenguaje con palabras, signos y símbolos que suelen someterse a reglas.
g. Verificable: porque los resultados y conclusiones deben someterse a prueba mediante
observación y de ser posible a experimentación.
h. Explicativo: a diferencia del conocimiento cotidiano, el conocimiento científico no se conforma únicamente con los hechos como ocurren, investiga su asociación, y sus causas. Procura
explicar los hechos en términos de teorías, leyes y principios.
i. Predictivo: intenta explicar el presente y lo pasado; además se aventura en el futuro. La capacidad de predecir le sirve al científico para modificar acontecimientos mediante ciertas intervenciones en beneficio de la sociedad (pronósticos médicos, predicciones meteorológicas, etc.).
j. Abierto (escéptico): porque cualquier proposición o afirmación, aunque provenga de autoridades importantes, es susceptible de duda, de cuestionamiento y de controversia.
k. Comunicable: porque está sujeto a la transmisión oral o escrita a partir de los datos sobre
los hechos observados, presentación, análisis e interpretación de los mismos.
l. Útil: porque es aprovechable, beneficioso, conveniente, fructífero, sensible y hasta lucrativo.
Debido a la acumulación del conocimiento
y los avances tecnológicos ocurridos en el
sector de la salud, la asistencia médica ha
cambiado profundamente en los últimos
años. Ello se debe, en gran medida, al impresionante desarrollo de la tecnología médica.
La aparición de algunas tecnologías, imposibles de imaginar hace sólo unas décadas, ha
producido cambios muy significativos en la
configuración de los servicios de salud.
A veces se cae en el
error de identificar la
tecnología médica con
"alta tecnología", las
"nuevas tecnologías"
y las "tecnologías de
alto costo"
Nuevas tecnologías médicas de incuestionable eficacia diagnóstica o terapéutica se
incorporan progresivamente a los servicios
asistenciales. En su momento, fueron nuevas tecnologías la anestesia o la penicilina.
El diagnóstico por imagen comenzó con el
descubrimiento de los rayos X y fue revolucionado cuando se introdujo el tomógrafo computarizado en la década de los años 70.
Desde entonces han aparecido nuevas tecnologías de diagnóstico por imagen, como
la angiografía por sustracción digital, la
resonancia magnética y la tomografía por
emisión de positrones.
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El diagnóstico de laboratorio, en bioquímica,
microbiología, hematología, inmunología y
genética, ha avanzado considerablemente
con los autoanalizadores computarizados
que procesan más muestras con mayor precisión y en menor tiempo. En la vertiente
terapéutica, la litotricia extracorpórea por
ondas de choque aplicada al tratamiento de
los cálculos renales o biliares, varias aplicaciones del láser, distintas técnicas endovasculares innovadoras y modernos sistemas para
el tratamiento con radioterapia, entre otras,
configuran el advenimiento de una familia
de potentes tecnologías médicas con gran
potencial para mejorar o reemplazar algunos
procedimientos invasivos.
El concepto de tecnología médica se ha forjado a partir de las definiciones suministradas
por la Office of Technology Assessment (OTA)
de los Estados Unidos de Norteamérica a
principios de los años setenta. Según la OTA,
conforman la tecnología médica los medicamentos, los aparatos, los procedimientos
médicos y quirúrgicos utilizados en la atención médica y los sistemas organizativos con
los que se presta la atención sanitaria. Por lo
tanto, las tecnologías médicas no son sólo
las máquinas o medicamentos, sino también
la propia práctica clínica y el modo en que
ésta se organiza. A veces se cae en el error de
identificar la tecnología médica con "alta tecnología", las "nuevas tecnologías" y las "tecnologías de alto costo". El límite conceptual
de "alta tecnología" es difícil de establecer
porque ciertas tecnologías aparentemente
sencillas pueden contener componentes de
"alta tecnología".
El uso de la tecnología médica puede ser:
I. Apropiado: el método más común para
analizar el grado de uso apropiado de la
tecnología es el llamado "método de uso
apropiado". El método, basado en la síntesis
de la evidencia científica y en opiniones de
expertos, consiste en establecer en qué circunstancias clínicas específicas la aplicación
de una tecnología puede ser apropiada.
II. Inapropiado: se han identificado cinco
razones que ayudan a comprender por qué,
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Los resultados de la aplicación de la tecnología médica pueden expresarse en 6 términos diferentes:
• Eficacia: implica que una intervención en salud puede producir la meta preestablecida
cuando se emplea en condiciones óptimas. Es el efecto producido en la variable a evaluar
cuando la intervención se aplica en condiciones experimentales o ideales. Las unidades de
la eficacia pueden ser: milímetros de mercurio (mm Hg), litros por segundo (l/s), etc.
• Efectividad: la demostración de efectividad requiere tener evidencias de que la nueva
estrategia o intervención en salud produce más bienestar que daño cuando se emplea en
las circunstancias clínicas habituales. Es el resultado obtenido cuando el procedimiento se
aplica con los medios disponibles, y sin seleccionar a los pacientes, es decir en la práctica
real del día a día. La medida de efectividad, como en el caso de la eficacia, se expresa en
unidades como casos diagnosticados, vidas salvadas, años de vida ganados, etcétera. Por
lo tanto en la eficacia, se mide un valor determinado que verifica que el producto médico
obtuvo un valor médico favorable. La efectividad, en cambio, se demuestra en el efecto
producido en el paciente.
• Utilidad: es la calidad de vida que se oferta al paciente porque el verdadero interés,
cuando se aplica una tecnología, es el bienestar que va a obtener, es decir, la calidad de
vida que se gana y el tiempo que mantendrá esa calidad de vida por el hecho de haberle
aplicado dicha tecnología. Los análisis de eficacia y efectividad no son capaces de evaluar la
verdadera utilidad para el paciente. Para ello, se han desarrollado instrumentos que miden
el resultado en dos dimensiones: la calidad de vida y su duración.
• Beneficio: los resultados obtenidos son los beneficios. Su limitación más importante es
la dificultad y, en muchas ocasiones, la imposibilidad de traducir los resultados de una
intervención en unidades monetarias.
• Excelencia: es la obtención de los mejores resultados con el mínimo de gastos posibles para
satisfacción, tanto del paciente como del personal de salud, al realizar correctamente la tarea
que corresponde y ahorrar recursos que puedan emplearse en producir nuevos servicios.
• Ética: desde Hipócrates la ética de la práctica médica se basa en seis principios: preservar la vida, aliviar el sufrimiento, no hacer daño, decir la verdad al paciente, respetar la
autonomía y tratarlos con justicia. Estos principios pueden reducirse a tres: beneficencia,
autonomía y justicia.
en algunas circunstancias, el uso de la tecnología puede ser inapropiado:
a) Si es innecesario, es decir, que el objetivo
deseado puede obtenerse con medios más
sencillos (ejemplo, utilizar una vía central,
en un paciente cuya solución se resuelve con
una vía periférica).
b) Si es inútil, porque el paciente está en
una situación demasiado avanzada para
responder al tratamiento (ejemplo, realizar
una cirugía sofisticada, utilizando insumos
costosos, los cuales pueden utilizarse en otro
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paciente con más probabilidades).
c) Si es inseguro, porque sus complicaciones
sobrepasan el probable beneficio (ejemplo,
colocación de catéter biliar, cuando no va a
producir beneficio, lo complica aún más).
d) Si es inclemente, porque la calidad de
vida ofrecida no es lo suficientemente buena
como para justificar la intervención (ejemplo, cirugía de un paciente terminal).
e) Si es insensato, porque consume recursos
de otras actividades que podrían ser más beneficiosas (ejemplo, todo un equipo médico,
en el caso de una cirugía plástica reparadora,
pero que no resuelve la funcionalidad del
órgano en cuestión, y puede correr peligro
su vida).
Según el principio de la beneficencia preservar la vida, aliviar el sufrimiento y no
hacer daño son beneficios para el paciente
derivados de la aplicación de una tecnología, deben ser superiores a sus riesgos. La
aplicación de cualquier tecnología médica
conlleva cierto riesgo para el paciente, pero si
los beneficios esperados son mayores que los
probables riesgos, entonces no existe conflicto ético en el principio de la beneficencia.
El problema es que, antes de aplicar la tecnología a un paciente concreto, los riesgos y
beneficios son, en el mejor de los casos, conocidos sólo en términos probabilísticos. De tal
forma que en el principio de beneficencia se
configura el binomio proporcionado/desproporcionado, que expresa la necesidad de la
existencia de una proporción razonable entre
los probables riesgos y beneficios.
En este principio ético la figura clave es el
médico, que es quien conoce el balance entre riesgos y beneficios para el paciente. El
Farmacéutico Especialista, por su parte, es
absolutamente responsable de la adquisición
segura y efectiva del producto médico, y su
vigilancia por posibles efectos adversos y
denuncia a las entidades autorizadas.
El principio de la autonomía, que incluye
los principios hipocráticos decir la verdad al
paciente y respetar su autonomía, indica la
necesidad de informar adecuadamente al
El Farmacéutico Especialista es responsable de adquirir productos médicos seguros.
paciente y respetar su decisión en cuanto a la
aplicación de la tecnología. En algunas ocasiones, por ejemplo, cuando el paciente tiene
problemas de conciencia, el acto positivo de
aceptar la aplicación de un procedimiento
puede no ser posible. En estos casos, debido
a que no es posible la "aceptación reflexiva",
algunos autores sugieren como criterio la
decisión basada en el "no rechazo".
Uno de los aspectos claves en la aplicación
del principio de la autonomía es la natural
variabilidad en las decisiones de los pacientes: dos pacientes con una misma condición
clínica, enfrentados a la aplicación de una
misma tecnología, pueden optar por decisiones diferentes. Por ejemplo, un paciente puede preferir permanecer en su situación actual
sin enfrentar el riesgo del procedimiento.
Un aspecto ético fundamental en el acceso
a las tecnologías médicas efectivas es asegurar su disponibilidad para todos los ciudadanos sin ningún tipo de discriminación. En el
principio de justicia, se configura el binomio
eficiencia/equidad que, a nivel de la relación médico-paciente, significa que intentar
la eficiencia en un paciente concreto puede
comprometer el acceso de otros pacientes a
la misma tecnología. El médico, en su afán
por aportar el mejor y máximo cuidado a un
paciente concreto, puede inadvertidamente
arrebatarle a otro paciente la posibilidad
de recibir un cuidado que necesita. Aunque
en teoría la figura clave en el principio de
justicia es quien asigna los recursos, la cantidad y el tipo de recursos aplicados a uno
u otro paciente depende en gran parte del
médico.
Esta exploración, desde las perspectivas de la
ética, subraya la importancia y actitud consciente, tanto del médico como del Farmacéutico Especialista (en otros países puede ser el
tecnólogo) en el uso de la tecnología médica.
Pero, a la vez, enfatiza la gran responsabilidad de los que toman decisiones en política
de salud y en asignación de recursos, porque
son ellos quienes deben propiciar el desarrollo de procedimientos efectivos -principio
de beneficencia-; informar a los pacientes y
ciudadanos y promover su participación -principio de autonomía- y desarrollar un sistema
equitativo -principio de justicia.
ASESORAMIENTO y CAPACITACIÓN
ASESORAMIENTO
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