Download «Tratamiento de las patologías mecánicas del raquis basado en la

Centro Cochrane Iberoamericano
Iberoamerican Cochrane Centre
Protocolo de revisión sistemática:
«Tratamiento de las patologías mecánicas del raquis
basado en la evidencia científica: laserterapia para la
lumbalgia inespecífica».
Esta revisión sistemática forma parte del proyecto “Tratamiento de las patologías mecánicas
del raquis basado en la evidencia científica; cirugía en la estenosis espinal lumbar y
electroterapia en la lumbalgia inespecífica" (nº expediente: FIS PI030908).
Autores:
ƒ
Dr. Gerard Urrútia (Centro Cochrane Iberoamericano – Hospital de la Santa
Creu i Sant Pau. IIB-Sant Pau)
ƒ
Dr. Francisco Kovacs (Fundación Kovacs)
ƒ
Dr. Jesús Seco (Departamento de Enfermería y Fisioterapia. Instituto de
Biomedicina (IBIOMED). Universidad de León).
ƒ
Sra. Marta Roqué (Centro Cochrane Iberoamericano – Hospital de la Santa
Creu i Sant Pau. IIB-Sant Pau)
OBJETIVOS
Desarrollar una revisión sistemática sobre la eficacia, efectividad y seguridad de la
laserterapia en pacientes con lumbalgia inespecifica.
MÉTODOS
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS ESTUDIOS:
1
Se seleccionarán todos los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que cumplan los
criterios que se especifican a continuación:
Pacientes: Los ECA deben haberse realizado en pacientes con lumbalgia inespecífica,
con/sin dolor referido o irradiado.
Esta definición operativa excluye a los pacientes en los que la lumbalgia se deba a
fractura o a una causa sistémica, como infección, neoplasia, metástasis,
osteoporosis, o enfermedades reumáticas inflamatorias (como espondilitis o artritis
reumatoide).
Se definirá un subgrupo de pacientes con lumbalgia aguda y subaguda (dolor de
duración no superior a las 12 semanas) y otro con lumbalgia crónica (duración del
dolor superior a las 12 semanas).
Intervenciones: Los ECA deben haber evaluado laserterapia de baja potencia o
intensidad (low level laser therapy). Esta modalidad de tratamiento consiste en la
aplicación de energía luminosa con una longitud de onda específica a una densidad
de energía predeterminada, que penetra en el tejido y es absorbido por las células.
En 2003, la Asociación Norteamericana de Laserterapia (NAALT) adoptó el término de
fototerapia, que definió como el uso de fotones del espectro visible e infrarrojo para
estimular la reparación tisular y el alivio del dolor. Los tipos más frecuentes de este
tipo de láser son el arseniuro de galio y el láser de helio-neón, que emiten radiación
en una longitud de onda de entre 600 y 984 nm.
Se definirá un subgrupo de pacientes según si recibieron o no laserterapia según los
criterios WALT (2010)
These standards are as follows: treatment daily for 2 weeks, or every other day for
3-4 weeks, with therapeutic doses ranging ± 50% of the following:
o
For GaAlAs 780 - 860nm laser: continuous or pulsed mode with a mean
output <0.5 Watt, applied to 4-8 points or cm² for 20 to 300 seconds, with a
total dose of 16 Joules and a minimum of 4 Joules per point.
o
For GaAs 904 nm laser: pulses (peak pulse output >1 W, mean output >5 mW
and power density >5mW/cm2), applied to 4 points or cm² with a total dose
of at least 4 Jules and a minimum of 1 Joules per point.
Variables de resultado: Las variables de resultado consideradas serán las más
habituales en dolor lumbar, publicadas por el International Back Group (Deyo 1998):
2
1) Dolor: Evolución del dolor local (low back pain) e irradiado (leg pain) –por
separado- (determinación basal, al final del tratamiento y al final del período
de seguimiento) y/o como porcentaje de reducción en relación con el dolor
inicial.
2) Grado de incapacidad (por ejemplo, escalas de Roland-Morris u Oswestry o
cualquier otra escala validada que mida incapacidad o función específica del
raquis lumbar)
3) Calidad de vida (por ejemplo, SF-36/SF-12 o Nottinghan Health Profile)
4) Actividad diaria
5) Impacto laboral (absentismo, retorno al trabajo, incapacidad laboral, escala
económica de Prolo, etc.)
6) Satisfacción del paciente
7) Uso de fármacos (especialmente analgésicos y antiinflamatorios)
8) Efectos secundarios del tratamiento: Infección, agravamiento de los
síntomas, agravamiento del déficit neurológico, enfermedad tromboembólica,
muerte.
9) Consumo de recursos sanitarios
10) Costes totales
Todas las variables de resultado se valorarán a corto plazo (1-2 años) y a largo plazo
(> 2 años).
BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA:
Se llevará a cabo una búsqueda exhaustiva de todos los ensayos clínicos realizados,
publicados o no, sobre el tema de revisión propuesto.
Se realizará una búsqueda electrónica de ECA usando las bases de datos bibliográficas
Medline (1966-presente), Embase (1974-presente), el Registro Cochrane de Ensayos
Clínicos Controlados (The Cochrane Library, 4/2003), CINHAL (1982-presente), NARIC
(1997-presente), IME, LILACS (1982-presente) y The Physiotherapy Evidence Database
(PEDro).
Para la búsqueda electrónica se utilizará una estrategia de búsqueda electrónica
(filtro para búsquedas óptimas) desarrollada por la Colaboración Cochrane,
adasptado para cada base de datos.
3
FILTRO PARA LA IDENTIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN MEDLINE
1
RANDOMIZED-CONTROLLED-TRIAL in PT
2
CONTROLLED-CLINICAL-TRIAL in PT
3
RANDOMIZED-CONTROLLED-TRIALS
4
RANDOM-ALLOCATION
5
DOUBLE-BLIND-METHOD
6
SINGLE-BLIND-METHOD
7
#1 or #2 or #3 or #4 or #5
8
TG = ANIMAL not (TG = HUMAN and TG = ANIMAL)
9
#7 not #8
10
CLINICAL TRIAL in PT
11
explode CLINICAL-TRIAL/all subheadings
12
(CLIN* near TRIAL*) in TITLE
13
(CLIN* near TRIAL*) in ABSTRACT
14
(SING* or DOUB* or TREBL* or TRIPL*) near (BLIND* or MASK*)
15
(#14 in TITLE) or (#14 in ABSTRACT)
16
PLACEBOS
17
PLACEBO* in TITLE
18
PLACEBO* in ABSTRACT
19
RANDOM in TITLE
20
RANDOM in ABSTRACT
21
RESEARCH-DESIGN
22
#10 or #11 or #12 or #13 or #14 or #15 or #16 or #17 or #18 or #19 or #20 or #21
23
TG=ANIMAL not (TG=HUMAN and TG =ANIMAL)
24
#22 not # 23
25
#24 not #9
26
TG=COMPARATIVE-STUDY
27
explode EVALUATION STUDIES
28
FOLLOW-UP-STUDIES
29
PROSPECTIVE-STUDIES
30
control* or prospectiv*or volunteer*
31
(#30 in TITLE) or (#30 in ABSTRACT)
4
32
# 26 or #27 or #28 or #29 or #31
33
TG=ANIMAL not (TG=HUMAN and TG = ANIMAL)
34
#32 not #33
35
#34 not (9 or #25)
36
#9 or #25 or #35
Se revisarán las referencias bibliográficas de cada uno de los estudios que verifiquen
los criterios de inclusión, para identificar otros posibles estudios.
Se contactará con investigadores de renombre dentro del campo de investigación
para solicitar información sobre estudios publicados o no que se refieran a los temas
de revisión.
La gestión de la bibliografía se realizará con el software ProCite.
SELECCIÓN DE LOS ESTUDIOS
Dos autores leerán de forma independiente los títulos y los resúmenes de todas las
referencias identificadas en la búsqueda electrónica y eliminarán los estudios
obviamente irrelevantes. Para los casos dudosos o potencialmente pertinentes, se
obtendrá el texto completo del artículo. Finalmente, se incluirán los estudios que
cumplan todos los criterios de selección mencionados anteriormente. En caso de
discrepancia o dudas, se resolverá por consenso con un tercero.
RECOGIDA DE LOS DATOS Y VALORACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS ESTUDIOS
Para la extracción de datos de los estudios seleccionados se utilizará un formulario
específicamente diseñado para la revisión. Se registrarán datos referidos a: 1.
Identificación del estudio y la publicación, 2. métodos (asignación al azar y
ocultamiento de la asignación, cegamiento de la intervención, número de pérdidas y
abandonos y sus causas así como su manejo en el análisis y similitud en las
características basales entre los grupos), 3. características basales de los
participantes, 4. comparación (detalles de la intervención en los grupos experimental
y control, co-intervenciones y duración del tratamiento) y 5. medidas de resultado
(definición y puntos temporales de la medición, eventos o medida de resultado en
cada grupo y cumplimiento terapéutico).
5
Se realizará una descripción detallada de todos los ensayos clínicos seleccionados con
el fin de profundizar en la comprensión del grado de comparabilidad entre los
estudios. Se realizarán tablas resumen descriptivas de los estudios, donde se
detallarán los aspectos básicos.
Siguiendo las recomendaciones del Cochrane Back Review Group, la evaluación del
riesgo de sesgo de los estudios incluidos se realizará de forma independiente por dos
autores a fin de garantizar un mayor rigor en las valoraciones que se hagan. Si existe
desacuerdo entre ambos se realizará una discusión conjunta y se llegará a un
consenso final.
Siguiendo estas recomendaciones, los estudios serán clasificados como de “alto
riesgo de sesgo” si cumplen ≥ 6 de los 11 criterios metodológicos pre-establecidos. En
caso de que el estudio adolezca de falta de detalle, se contactará con sus autores
para recabar la información que permita una cuidadosa calificación del riesgo de
sesgo.
Los ítems o criterios de calidad genéricos de los ensayos clínicos que se tendrán en
cuenta, basados en trabajos empíricos y de consenso (Van Tulder 1997) son: i)
método de aleatorización; ii) ocultación de la secuencia de asignación; iii)
enmascaramiento de la intervención; iv) evaluación enmascarada de los resultados;
v) auto-evaluación por el paciente de los resultados mediante instrumentos
previamente validados; vi) éxito del enmascaramiento; vii) similitud basal de los
grupos de tratamiento respecto a los factores pronóstico principales; viii) descripción
de las pérdidas de pacientes y causas; ix) comparabilidad de las co-intervenciones.
ANÁLISIS DE LOS DATOS:
Los datos se presentarán por separado para cada una de las comparaciones
analizadas en la revisión: i) laser versus láser simulado (sham), y láser versus otro
tratamiento activo.
Dentro de cada comparación, se realizará la estimación global de los efectos del
tratamiento a través de la diferencia de medias para las variables continuas o el RR
(riesgo relativo) para las variables dicotómicas, calculados a través del programa
Revman 5.
Se calcularán los intervalos de confianza del 95% para las medidas proporcionadas.
Siempre que sea posible, se darán medidas absolutas del efecto como el número
necesario de pacientes a tratar para observar el efecto deseado (NNT).
6
Antes de obtener los estimadores globales del efecto y de los subgrupos se procederá
a un análisis para detectar la presencia de heterogeneidad estadística. Si se
detectase heterogeneidad significativa (clínica o estadística), se valorará la
utilización de técnicas estadísticas adicionales para encontrar posibles explicaciones
a ese hecho, como las técnicas de meta-regresión. Si después de un análisis
exhaustivo persistiera una parte importante de heterogeneidad sin explicación, se
debatiría la conveniencia o no de dar estimadores globales del efecto.
Para el cálculo de los estimadores globales del efecto, el modelo estadístico utilizado
sería el de efectos aleatorios.
El estudio de sensibilidad permitirá analizar cómo varía la estimación del efecto
global en función de modificar la incorporación de los ensayos clínicos al análisis,
según los siguientes criterios:
- si han sido publicados o no
- según su calidad metodológica (riesgo de sesgo)
- según los diferentes modelos estadísticos aplicados
- según el tiempo de seguimiento de los pacientes incluidos.
En función de la disponiblidad de datos, se realizarán los siguientes análisis de
subgrupo:
o
Según la duración de la lumbalgia: lumbalgia aguda y subaguda (dolor de
duración no superior a las 12 semanas) vs lumbalgia crónica (duración del
dolor superior a las 12 semanas).
o
Según la aplicación o no de los criterios WALT (2010) en el protocolo de
intervención con laserterapia.
Conflictos de interés
Ninguno de los autores declara tener algún conflicto de interés con relación a la
tecnología terapéutica que se evalúa en la revisión.
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