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MATRIX 600 – Ibuprofeno 600 mg.
VENTA BAJO RECETA – INDUSTRIA ARGENTINA
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Ibuprofeno 600 miligramos; excipientes; Croscarmelosa Sódica, Celulosa Microcristalina, Almidón de Maíz, Dióxido de Silicio Coloidal, PoliVinilPirrolidona, Ácido Esteárico,
Talco, Colorante Amarillo Óxido de Hierro.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Analgésico. Antiinflamatorio no esteroide. Antipirético.
INDICACIONES
Matrix 600 mg. está indicado para por su efecto analgésico y antiinflamatorio en el tratamiento de la artritis reumatoidea (incluyendo artritis reumatoidea juvenil o enfermedad de Still), espondilitis anquilosante y osteoartritis, y artritis aguda por gota. Matrix 600 mg. está indicado en el tratamiento de condiciones reumáticas no articulares,
incluyendo fibrositis.
Matrix 600 mg. está indicado en enfermedades periarticulares como hombro congelado (capsulitis), bursitis, tendinitis, tenosinovitis, y dolor lumbar. Matrix 600 mg. puede
ser utilizado también para lesiones de tejidos blandos, como esguinces y contracturas. Matrix 600 mg. se encuentra también indicado por su efecto analgésico en el alivio
del dolor leve a moderado como dismenorrea, dental, dolor post quirúrgico.
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS / PROPIEDADES
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroide, derivado del Ácido Propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
FARMACOCINÉTICA
Por vía oral, el Ibuprofeno se absorbe rápidamente, lográndose la concentración plasmática máxima entre 1 y 2 horas después de la administración. La absorción no es
alterada significativamente por los alimentos (disminuyen la velocidad, pero no la magnitud de la absorción) ni por los antiácidos.
Presenta unión elevada (>99%) a las proteínas del plasma. Sufre un rápido metabolismo y la mayoría de la dosis se recupera en la orina dentro de las 24 horas de administrada, bajo la forma de metabolitos (62%), Ibuprofeno libre (1%) o conjugado (14%). El resto se recupera en las heces como metabolitos o Ibuprofeno no absorbido.
POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
La dosis se ajustará al criterio médico y a las características del cuadro clínico.
La dosis usual en adultos es de 1200 a 1800 mg diarios repetidos en 3 a 4 dosis. En aquellos casos más severos se puede aumentar la dosis a 2400 mg diarios. La dosis
máxima diaria es 3200 mg.
La dosis usual en niños mayores de 12 años es de 20 mg/kg/día en 3 a 4 dosis. En el caso de artritis reumatoidea juvenil, la dosis puede ser aumentada hasta 40 mg/kg/día.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al Ibuprofeno o cualquier otro componente de este producto. Individuos con síndrome de pólipos nasales. Úlcera gastroduodenal. Antecedentes de
angioedema, broncoespasmo o reacciones alérgicas a la aspirina u otros antitérmicos o analgésicos. No debe administrarse durante el embarazo o período de lactancia.
ADVERTENCIAS
Riesgo de ulceración, hemorragia y perforación gastrointestinal en la terapia con antiinflamatorios no esteroides: seria toxicidad gastrointestinal, tal como hemorragia,
perforación o ulceración gastrointestinal puede ocurrir en algunos casos, en pacientes tratados en forma crónica con antiinflamatorios no esteroides. Aunque los problemas
menores del tracto superior, tales como dispepsia, ocurren al principio del tratamiento, el médico deberá estar alerta del riesgo de ulceración y hemorragia, aún en presencia
de estos síntomas, especialmente en pacientes crónicos. Los médicos deberán advertir a los pacientes acerca del riesgo de toxicidad gastrointestinal. Hasta el momento
no hay estudios que identifiquen a ningún tipo de pacientes como libre de riesgos de desarrollar úlcera o hemorragia. Excepto en casos con historia previa de serios
problemas gastrointestinales y otros factores de riesgo conocidos como asociables a la úlcera péptica (alcoholismo, tabaquismo), ningún otro factor de riesgo (como la edad
o el sexo) ha demostrado aumentar los riesgos de toxicidad. Los pacientes de mayor edad o debilitados parecen ser los que menos bien toleran la ulceración o hemorragia,
y es en estos individuos donde más se informan accidentes gastrointestinales espontáneos fatales. En consecuencia, el uso de altas dosis por largos períodos, dentro del
rango aconsejado, será evaluado en consideración del beneficio esperado versus el riesgo de toxicidad gastrointestinal.
Reacciones anafilactoides: Al igual que con otros AINEs, las reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sin exposición previa conocida al Ibuprofeno Matrix 600
mg. No debe administrarse Ibuprofeno Matrix 600 mg. en pacientes con tríada de aspirina. Este conjunto de síntomas ocurren en pacientes asmáticos que experimentan
rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben bronco espasmo fatal luego de la administración de aspirina u otros AINEs. Deben proporcionarse medidas de rescate en
casos que ocurran reacciones anafilactoides.
Enfermedad renal avanzada: No se cuenta con información disponible de estudios clínicos controlados del uso de Ibuprofeno en pacientes con enfermedad renal avanzada.
Por lo tanto, el tratamiento con Ibuprofeno Matrix 600 mg. no se encuentra recomendado en estos pacientes con enfermedad renal avanzada. Si debe iniciarse un
tratamiento con Ibuprofeno Matrix 600 mg., se recomienda un cuidadoso monitoreo de la función renal.
PRECAUCIONES
Se han informado casos de visión borrosa, alteración de la visión, estocomas, y/o cambios en la visión de los colores. Si algún paciente desarrolla estos problemas durante
el uso de Ibuprofeno, éste tendrá que ser suprimido y el paciente deberá someterse a un estricto examen oftalmológico que incluya el campo visual y la visualización de
colores. También se ha informado, en asociación con el uso de Ibuprofeno, retención de fluidos y edema; por tal razón se tendrá especial cuidado en pacientes con historia
de descompensación cardíaca o hipertensión.
El Ibuprofeno, como otros antiinflamatorios no esteroides puede inhibir la agregación plaquetaria, aunque este efecto es mucho menor y más corto de lo que sucede con la
aspirina; también ha demostrado prolongar el tiempo de coagulación, pero dentro de los límites normales, en pacientes sanos. Debido a este efecto sobre el tiempo de
coagulación puede ser exagerado en pacientes con problemas hemostáticos, el Ibuprofeno deberá ser usado con precaución en pacientes con problemas intrínsecos de
coagulación o bajo terapia anticoagulante. Los pacientes bajo tratamiento con Ibuprofeno deberán notificar al médico cualquier signo o señal de ulceración o hemorragia,
visión confusa o cualquier otro síntoma de los ojos, alergia en la piel, aumento de peso o edema. Con el objeto de evitar manifestaciones de exacerbación de la insuficiencia
adrenal, los pacientes que han tenido una terapia prolongada con corticosteroides, deberán suprimirla en forma lenta, y no abrupta antes de agregar Ibuprofeno a su
programa de tratamiento. La actividad antitérmica y antiinflamatoria del Ibuprofeno puede reducir la fiebre y la inflamación, y por lo tanto disminuye la utilidad de ciertos
signos de diagnóstico de complicaciones, por presunción de afecciones dolorosas no inflamatorias no infecciosas. Como cualquier droga antiinflamatoria no esteroide, la
elevación de los parámetros de uno o más ensayos hepáticos puede ocurrir en el 15% de los pacientes. Estas anormalidades pueden progresar, pueden permanecer
esencialmente sin modificaciones, o pueden ser transitorias en la terapia continua. El ensayo de GSPT (TLA) es probablemente el indicador más sensible de la disfunción
hepática. Los pacientes que demuestren una alteración hepática deberán ser controlados por evidencias del desarrollo de una afección hepática más severa durante su
terapia con Ibuprofeno. Reacciones hepáticas severas, incluidas ictericia y casos fatales de hepatitis han sido informados con Ibuprofeno como con otros antiinflamatorios
no esteroides, y aunque estas reacciones son raras, si las pruebas de laboratorio persisten como anormales o empeoran, o si se desarrollan signos clínicos o síntomas de
alguna enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (tales como eosinofilia, rash) el Ibuprofeno deberá ser discontinuado. En comparación de estudios
cruzados con rangos de dosis entre 1.200 mg y 3.200 mg diarios durante varias semanas, se notó una estrecha relación entre respuesta/dosis respecto a una disminución
hemoglobina/hematocrito; lo mismo ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides.
Meningitis aséptica: raramente se ha observado meningitis aséptica con fiebre y coma en pacientes con Ibuprofeno. Quizás esto es más común en pacientes con lupus
eritematoso sistémico relacionado con tejido conectivo enfermo. Si aparecen síntomas de meningitis en pacientes con Ibuprofeno, deberá evaluarse su origen debido a este
medicamento.
Afecciones renales: como con otros antiinflamatorios no esteroides, la administración en animales en altas dosis durante largos períodos de Ibuprofeno pueden causar
necrosis papilar renal, y otras patologías renales. En humanos se han informado casos de nefritis intestinal severa con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome
nefrítico. Una segunda forma de toxicidad renal se ha visto en pacientes con antecedentes renales que llevan a una disminución en el flujo renal de sangre o del volumen,
donde las prostaglandinas tienen un rol fundamental en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de antiinflamatorios no esteroides
puede causar una reducción, dependiente de la dosis, en la formación de las prostaglandinas y podrán precipitar una descompensación renal. Los pacientes de mayor
riesgo son los que tienen afecciones renales, problemas cardíacos, disfunción hepática, los que consumen diuréticos y los de edad avanzada. La discontinuidad de los
antiinflamatorios no esteroides es seguida siempre de una pronta recuperación del estado pretratamiento. Aquellos pacientes de alto riesgo que toman en una forma crónica
Ibuprofeno deberán tener controlada su función renal. Ocasionalmente algunos pacientes tienen aumento de la creatinina sérica y aumento de los niveles de BUN sin signos
ni síntomas. Dado que el Ibuprofeno es eliminado por los riñones, los pacientes con disfunción renal deberán ser vigilados, y disminuir la dosis para evitar acumulación de
droga.
Embarazo y reproducción: estudios en ratas y conejos en dosis algo menores que la máxima clínica no han demostrado evidencia en desarrollar anormalidades. De todos
modos los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos. Como no hay estudios bien controlados en mujeres, Ibuprofeno será usado
durante el embarazo sólo en caso necesario. Debido al conocido efecto de los antiinflamatorios no esteroides en el sistema cardiovascular del feto (oclusión del conducto
arterioso), su uso durante el período tardío del embarazo será evitado. Como otras drogas que inhiben la síntesis de prostaglandinas, en ratas se ha observado un
incremento de la distocia y una prolongación en el período de embarazo.
Lactancia: en estudios limitados, con estudios capaces de determinar 1mcg/ml, no se determinó la existencia del Ibuprofeno en la leche materna, de todos modos, dada la
naturaleza limitada de esos estudios, y al posible efecto adverso de los inhibidores de las prostaglandinas en el bebé, no se recomienda el uso del Ibuprofeno durante el
período de lactancia.
Pruebas de laboratorio: debido a las serias ulceraciones y hemorragias gastrointestinales que pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deberán seguir a los
pacientes con tratamientos crónicos en busca de estos síntomas o signos.
Interacciones medicamentosas: como ocurre con todos los AINEs, con el Ibuprofeno pueden producirse interacciones con otros medicamentos.
Anticoagulantes orales y heparina: podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Litio: el Ibuprofeno puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio, así como una reducción de su depuración renal.
Diuréticos: en algunos pacientes el Ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de la tiazida. Otros AINEs: pueden aumentar los potenciales efectos
adversos propios de esta clase de medicamentos.
Metotrexato: el Ibuprofeno, al igual que otros AINEs, probablemente disminuya la secreción tubular renal del Metotrexato basado en estudios in vitro realizados en sobre
riñón de conejo. Esto puede indicar que el Ibuprofeno puede aumentar la toxicidad del Metotrexato, debe tenerse precaución si se administra Ibuprofeno Matrix 600 mg
concomitantemente con Metotrexato.
Sales de oro: aunque los AINEs se utilizan comúnmente en forma simultánea con otros compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, debe tenerse en cuenta la
posibilidad de que el uso simultáneo puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.
Aspirina: estudios con animales han demostrado que el uso con aspirina con agentes antiinflamatorios no esteroides, incluido Ibuprofeno, muestran una caída neta en la
actividad antiinflamatoria con niveles más bajos de aspirina en sangre. Los estudios en pacientes voluntarios no demostraron el efecto de la aspirina sobre la concentración
en sangre del Ibuprofeno.
Antagonistas H2: en estudios con pacientes voluntarios, la administración de cimetidina o de ranitidina con Ibuprofeno no demostró un efecto sustancial sobre la
concentración de Ibuprofeno en sangre.
Inhibidores de la ECA: Reportes sugieren que los AINEs pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Debe tenerse en consideración esta
interacción en pacientes que toman AINEs concomitantemente con inhibidores de la ECA.
REACCIONES ADVERSAS
El tipo de reacción adversa más frecuente con el uso de Ibuprofeno es la gastrointestinal. En estudios clínicos controlados, el porcentaje de pacientes que presentaron uno
o más problemas gástricos fueron del 4 a 16%. En estudios controlados, cuando el Ibuprofeno fue comparado con Aspirina o Indometacina en iguales dosis efectivas, la
incidencia de los efectos adversos fue de la mitad de la observada en pacientes tratados con Aspirina o Indometacina.
Las reacciones adversas observadas durante estudios clínicos con incidencia mayor al 1% se encuentran listadas en la tabla. Las reacciones listadas en la columna 1
corresponden a observaciones en aproximadamente 3.000 pacientes. Más de 500 de estos pacientes fueron tratados por períodos de hasta 54 semanas.
Otras reacciones que ocurrieron con menor frecuencia al 1% se reportaron en estudios clínicos y en la experiencia postventa. Estas reacciones se dividen en dos categorías:
en la columna 2 de la tabla se encuentran listadas reacciones adversas con la terapia con Ibuprofeno donde existe probabilidad de una relación casual; para las reacciones
listadas en la columna 3 no se estableció relación casual con la terapia con Ibuprofeno.
Los efectos secundarios reportados fueron mayores a dosis de 3.200 mg/día que a dosis de 2.400 mg o menos por día en estudios clínicos de pacientes con artritis
reumatoidea. Los aumentos en la incidencia fueron leves y dentro de los rangos reportados en la tabla.
Incidencia mayor al 1%
(pero menor al 3%)
Probable relación casual
Incidencia Precisa Desconocida
(pero menor al 1%) Probable
relación casual
Incidencia Precisa Desconocida
(pero menor al 1%) Relación
casual desconocida
GASTROINTESTINAL
Náusea, dolor epigástrico, acidez, diarrea,
distensión abdominal, náusea y vómito,
indigestión, constipación, calambre o dolor
abdominal, plenitud del tracto G1 (hinchazón
y flatulencia)
Úlcera gástrica o duodenal con sangrado y/o
perforación, hemorragia gastrointestinal,
melena, gastritis, hepatitis, ictericia, tests de
función hepática anormal, pancreatitis.
SISTEMA NERVIOSO CENTRAL
Vértigo, dolor de cabeza, nerviosismo.
Depresión, confusión, insomnio, labilidad
emocional, somnolencia, meningitis aséptica
con fiebre y coma (VER PRECAUCIONES)
Parestesias, alucinaciones, anormalidades
en el sueño, pseudotumor cerebral.
Erupciones vesiculares, urticaria, eritema
multiforme, síndrome de Steves-Johnson,
alopecia.
Necrosis epidermal tóxica, reacciones
fotoalergénicas.
Pérdida de la audición, visión borrosa,
alteración de la visión, estocomas, y/o
cambios en la visión de los colores (VER
PRECAUCIONES)
Conjuntivitis, diplopía, cataratas, neuritis
óptica.
Neutropenia, agranulocitosis, anemia
aplástica, anemia hemolítica (algunas veces
Croombs positiva), trombocitopenia con o
sin púrpura, eosinofilia, disminución de la
hemoglobina y el hematocrito. (VER
PRECAUCIONES)
Episodios de sangrado (ej. Epistaxis,
menorragia).
DERMATOLOGÍAS
Rash (incluyendo del tipo maculopapular),
prurito.
SENTIDOS ESPECIALES
Tinitus
HEMATOLOGÍAS
METABÓLICAS / ENDOCRINAS
Ginecomastia, reacción hipoglucémica,
acidosis.
Disminución del apetito
CARDIOVASCULAR
Edema, retención de líquidos (generalmente
responde rápidamente a la discontinuación
de la droga). (VER PRECAUCIONES)
Falla cardíaca congestiva en pacientes con
función cardíaca marginal, aumento de la
presión arterial, palpitaciones.
Arritmias (taquicardia sinusal, bradicardia
sinusal).
Síndrome de dolor abdominal, fiebre,
escalofríos, náusea y vómitos, anafilaxis;
broncoespasmo (VER
CONTRAINDICACIONES)
Enfermedad del suero, síndrome de lupus
eritematoso, Vasculitis de
Henoch-Schonlein, angioedema.
Falla renal aguda (VER PRECAUCIONES),
clearance de creatinina disminuido, poliuria,
azotemia, cistitis, hematuria.
Necrosis papilar renal.
ALÉRGICAS
RENAL
MISCELÁNEAS
Sequedad ocular y bucal, úlcera gingival,
rinitis.
USO PEDIÁTRICO
No se ha establecido la seguridad y eficacia con el uso del Ibuprofeno en niños menores de 12 años.
SOBREDOSIS
La toxicidad depende de la cantidad de droga ingerida y el tiempo transcurrido desde su ingestión. Los síntomas más frecuentes informados en los casos poco comunes
de sobredosis con Ibuprofeno fueron: dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo y somnolencia. Otros síntomas incluyen: cefalea, tinnitus, y muy raramente, depresión del
SNC, coma, insuficiencia renal aguda, apnea y toxicidad cardiovascular (hipotensión, bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular). La intoxicación aguda requiere
principalmente tratamiento soporte. En casos de sobredosificación aguda, por ingestión de dosis menores a 100 a 200 mg/kg en niños se aconseja la evacuación gástrica
por inducción del vómito. Con dosis de 200 a 400 mg/kg se debe practicar inmediatamente el lavado gástrico. La administración de carbón activado puede disminuir la
absorción de la droga. Se aconsejan las medidas de apoyo necesarias. Según el estado del paciente, puede ser necesario controlar la hipotensión, la acidosis o el sangrado
gastrointestinal.
Además, por tratarse de una droga ácida que se excreta por la orina, se aconseja la administración de álcalis y la inducción de la diuresis.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatria Dr. Ricardo Gutiérrez - Tel: (011) 4962-6666/2247.
Hospital Dr. Alejandro Posadas – Tel: (011) 5654-6648/ 4658-7777.
CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL, ENTRE 15° Y 30° Y AL ABRIGO DE LA LUZ.
MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA.
PRESENTACIÓN
Envase conteniendo 8 y 24 comprimidos.