Download responsabilidad profesional en la investigación clínica

COMISIÓN ESTATAL DE
ARBITRAJE MÉDICO DE PUEBLA
RESPONSABILIDAD
PROFESIONAL EN LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
DR. MARCO ANTONIO CASAS ARELLANO
COMISIONADO ESTATAL
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
El tribunal Internacional de Nuremberg emitió en 1946, el
código ético del mismo nombre, por el cual se dota a la
humanidad de una normativa sustentada en valores; rige y
establece límites a la investigación y experimentación médica con
seres humanos; estableciendo las reglas acerca de los riesgos y la
utilidad de las investigaciones.
Todo ello nos obliga a analizar estos acontecimientos
desde varios puntos de vista: el científico, el tecnológico, el
sociológico, el filosófico, el de la responsabilidad profesional y sus
implicaciones jurídicas; en un contexto de respeto a los derechos
y dignidad de la vida.
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Por ejemplo James Watson quien junto
con Francis Crick obtuvo el Premio Nobel por
haber
descrito
la
estructura
del
DNA,propuso en los años 80 el proyecto
Genoma Humano,iniciando los trabajos en el
National Institute of Health (NIH) los cuales
fueron completados antes del tiempo
previsto por Craig Venter constituyendo esto
un ícono en la investigación moderna.
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Aunque, el hecho de conocer el mapa del
genoma no representa dilema ético o
responsabilidad alguna, los problemas surgen al
entrar al terreno del uso y las aplicaciones que de él
se deriven. Por ejemplo, la manipulación genética,
que se postula como uno de los avances más
espectaculares en la medicina, se enfrenta a
severos cuestionamientos cuando implica acciones
dirigidas al perfeccionamiento con matices
eugenésicos, más que a la cura de una enfermedad.
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
A pesar de la publicación de diversas
normatividades deontológicas y legislaciones,
la experimentación con seres humanos no ha
estado libre de excesos, tan sólo hay que
recordar:
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
a) Las investigaciones sobre productos
anticonceptivos, que se realizaron con mujeres
indígenas en América Latina.
b) El denominado escándalo Willowbook: en la
búsqueda de una nueva vacuna, varios niños
fueron infectados con el virus de la hepatitis.
c) El caso del Jewish Chronical Disease Hospital,
sin contar con el consentimiento de los
pacientes se inocularon células cancerosas a
adultos mayores.
d) El estudio Tuskegee (1932), 400 personas
afroamericanas fueron contagiadas con sífilis y,
sin darles ninguna medicación, se hizo su
seguimiento hasta 1972.
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
El médico como investigador clínico, toda
vez que ya no es el único responsable del
cuidado y atención de los pacientes, ha visto
en las últimas décadas confrontada su
profesión, su voluntad, sus intereses sus
creencias y convicciones,surgiendo así la
necesidad de apoyarse bajo el marco de la
LEX ARTIS,al estar expuesto su ejercicio a la
valoración social en base a los resultados.
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
La responsabilidad médica se basa en “la
doctrina del resultado desproporcionado,
del que se desprende la responsabilidad del
autor” (Vicente Guilarte Gutiérrez/2008),
según la cual se da, cuando a partir del acto
médico
se
produce
un
resultado
extraordinariamente
dañoso,
unas
consecuencias
desproporcionadamente
graves.
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
En materia de los derechos de los
pacientes el Derecho Sanitario, se ha
definido como la disciplina jurídica especial
encargada del estudio y normativa de las
relaciones entre Médicos y Pacientes.
(Declaración de Madrid,Octubre de 2004).
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
La definición de acto jurídico, de acuerdo
a Rafael Rojina Villegas, señala que es una
manifestación de voluntad que se hace con
la intención de producir consecuencias de
derecho.
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
La información clínica forma parte de todas
actuaciones asistenciales y de investigación
debe ser verdadera y comunicarse al paciente,
de forma comprensible y adecuada a sus
necesidades, de tal forma que le ayude a tomar
decisiones de acuerdo a su propia y libre
voluntad
(NOM
168
Consentimiento
Informado).
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Consentimiento Informado e Investigación Clínica
1. El consentimiento informado en investigación
Es un contrato médico‐jurídico en el que,
mediante un proceso de información‐
comunicación, el sujeto de investigación recibe
la información integral de su problema; por su
autonomía, lo acepta o lo rechaza, sin vicios de
consentimiento para su validación y tomando en
cuenta el riesgo‐beneficio.
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2. El consentimiento informado en los ensayos clínicos
Es el procedimiento que garantiza que el
sujeto ha expresado, voluntariamente, su
intención de participar en el ensayo clínico,
después de haber comprendido la
información que se le ha dado acerca de
los objetivos del estudio, beneficios,
incomodidades y riesgos previstos,
alternativas
posibles,
derechos
y
responsabilidades.
3. Consentimiento informado
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
En México existe una definición de
consentimiento informado que se estructura
con base en la Carta de los Derechos de los
Pacientes, y que pone especial énfasis en la
dignificación del ser humano y el respeto a la
libertad: (NOM. 168 SSA/1998)
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Lo anterior incluye las situaciones en las
cuales el paciente decida participar en
estudios de investigación o en el caso de
donación de órganos.
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Este procedimiento dentro de los
antecedentes
jurídico‐bioéticos
internacionales se encuentran: el Convenio
de Asturias de Bioética, la Declaración de
Helsinki de la Asociación Médica Mundial y el
Código de Nuremberg.
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
El Reglamento de la Ley General de Salud
en Materia de Investigación para la Salud
consta de Nueve Títulos con 131 Artículos,en
su Título Segundo trata acerca de los
Aspectos Eticos de la Investigación en Seres
Humanos con la premisa de que deberán
prevalecer el criterio del respeto a su
dignidad y la protección de sus derechos y
bienestar (Art.13).
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
LOS TIPOS DE INVESTIGACION
a)La investigación en seres humanos solo
podrá efectuarse en ausencia de una alternativa
de eficacia comparable y no debe implicar para la
persona riesgos y molestias desproporcionadas
en relación con los beneficios potenciales que se
puedan obtener. A juicio del Comité de
Investigación de ética, de acuerdo con la NOM de
investigación biomédica y a la Ley General de
Salud.
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b) Investigación invasiva durante el embarazo o
lactancia, sólo podrá realizarse sobre el embrión,
feto, lactantes o niños: ‐si los resultados traen
beneficios a otros embriones, fetos lactantes o
niños;
c) Investigación con gametos y pre‐embriones
humanos: Debe contar con el consentimiento
informado de las personas de donde provengan
los productos.
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d) Investigación en niños, la investigación
biomédica en niños plantea un serio problema
ético por no poder el niño dar un consentimiento
idóneo.
e) Investigación en embriones y fetos humanos. El
aumento de la investigación sobre ingeniería
genética y sobre el desarrollo humano antes del
nacimiento ha hecho consciente la necesidad de
aclarar los problemas éticos que esto plantea
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
f) La investigación con muestras biológicas y
genéticas, la ley establece en este punto un
conjunto de garantías en relación con los análisis
genéticos y con las muestras biológicas.
g) Utilización clínica de tejidos humanos, cada
institución autónoma, presentará la solicitud de
autorización que deberá ser acompañada de una
memoria con la descripción detallada de los medios
que dispone el centro para realizar la actividad
solicitada.
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
h) Administración de radiofármacos, tratamientos
de radioterapia, y utilización de equipos de rayos X
por razones de investigación médica o biomédica.
El radiofármaco, la actividad administrada y la
estimación de las dosis absorbidas recibidas por los
voluntarios en los programas en la investigación
deben constar en un informe escrito.
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
i) Investigación clínica con controles al azar,
en este caso al paciente no se le proporciona
el tratamiento reconocido como eficaz y en
cambio se le da un tratamiento inocuo o de
no conocidos efectos terapéuticos.
Es necesario reconocer que este tipo de
investigación es útil y necesario para el
progreso de la medicina.
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
La experimentación con controles al azar
puede hacerse éticamente si se hace con
un tratamiento cuya efectividad tenga una
evidencia científica válida.
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
En las normas éticas para la investigación
existen tres principios fundamentales de la
ética natural que son:
a) Todo ser humano es autónomo e inviolable,
b) Todos los seres humanos tienen iguales
derechos,
c) Ningún ser humano tiene derecho a hacer
daño a otro sin necesidad.
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a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
Aspectos Eticos:
Ni el beneficio de la humanidad, ni el de la ciencia pueden anteponerse al
beneficio del individuo.
El beneficio de la investigación, debe ser mayor que los riesgos del daño.
Se deben salvaguardar durante la investigación la autonomía, la vida de los
sujetos, su integridad física, psíquica y social.
Debe obtenerse un consentimiento pleno e idóneo del sujeto en el cual va a
realizarse la investigación.
Si se mezcla prestación de servicio con experimentación, debe explicársele
claramente al paciente.
El sujeto que participa en una investigación tiene derecho a retirarse de ella
en cualquier momento.
La experimentación debe hacerse primero in vitro y en animales, antes que
en el ser humano.
Los informes de la investigación deben ser absolutamente ceñidos a la
verdad.
Los resultados de la investigación deben ser publicados en revistas
científicas.
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
La transferencia tecnológica es un área en evolución, por lo que las
Universidades e Instituciones de Salud deben tener Comités que
protejan los intereses científicos.
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
Responsabilidad de los Comités de Investigación.
Responsabilidad de los Comités Editoriales.
Responsabilidad con los sujetos de estudio.
Responsabilidad con la sociedad.
Responsabilidad con los demás científicos.
Justificación de un Proyecto
Responsabilidad con los grupos de población vulnerables.
Responsabilidad e identificación de consecuencias.
Responsabilidad del investigador : tiene un compromiso moral
con los sujetos de experimentación
10) Responsabilidad en fomentar programas educacionales .
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Responsabilidades
Investigador
de
Competencia
del
Responsabilidad No. 1
Diseñar e implementar una investigación ética
consistente con los tres principios éticos descritos
por Beauchamp y Childress: Respeto, Beneficencia,
Justicia.
a) Respeto por las personas
Derechos humanos y consentimiento informado.
Privacidad y confianza (dos diferentes conceptos)
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Responsabilidad No. 2
a) Cumplir con todos los reglamentos (Locales, Federales e
Internacionales) que tienen que ver con la protección de los
derechos de los sujetos.
b) Las declaraciones “aprueban resoluciones”, la resolución
es un documento que expresa el acuerdo ente una
institución y el Departamento de Salud y Servicios Humanos
y especifica como los sujetos serán protegidos.
c)Los comités de investigación deben –investigar
resoluciones sobre la investigación en seres humanos.
d) Inscripción del Comité Ético Científico (CEC) / Consejo de
Revisión Institucional(CRI). Todos los comités deben de
estar debidamente inscritos.
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
e) Los ensayos clínicos deben hacerse de acuerdo
con los principios éticos que tienen su origen en la
Declaración de Helsinki y que están de acuerdo con
las normas de buena práctica clínica.
f ) Los derechos, la seguridad y el bienestar de los
sujetos son las consideraciones más importantes
en el estudio y deben de prevalecer por encima de
los intereses de la ciencia y la sociedad.
g) Los ensayos clínicos deben ser científicamente
sólidos y claramente descritos en un protocolo.
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
h) Toda la información clínica debe ser recopilada,
manejada y guardada de tal manera que se pueda
hacer un informe exacto, además de una
interpretación y verificación de los resultados.
i) Los productos de investigación deben ser
manufacturados, elaborados y guardados de
acuerdo con las normas de la buena práctica de
elaborar los productos médicos.
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Responsabilidad No. 3
a) Asegurar que el ensayo que involucra a
seres humanos ha sido estudiado y
aprobado por el Comité Ético Científico.
b) Una persona viva de la cual el
investigador que hace el estudio obtendrá:
Información por medio de intervenciones o
interacciones individuales. Información
privada identificable.
Responsabilidad No. 4
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
a) Cumplir con todas las disposiciones,
procedimientos,
decisiones,
condiciones
y
requisitos del Comité Ético Científico o El Consejo
de Revisión Institucional.
b) Tipos de revisión: Revisión o estudio rápido.
Revisión o estudio por el comité completo. Inicial,
para continuar, para enmiendas, para estudiar los
eventos adversos, para revisar casos de no cumplir
con los reglamentos.
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Responsabilidad No. 5
a) Implementar el estudio tal como se aprobó. La
investigación no es estática. Las cosas cambian y hay que
hacer arreglos.
b) Las formas de reclutar sujetos: No se cambias las tácticas
sin permiso. No se pueden cambiar los procedimientos.
c) Las poblaciones escogidas: Un proyecto aprobado para
usar sujetos de 18 años no pude incluir niños de 8 años.
d) Enmiendas y modificaciones: Por cada enmienda al
protocolo se debe obtener aprobación del Comité Etico
Científico.
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Responsabilidad No. 6
a) Obtener consentimiento informado y convenir con las
regulaciones y lo aprobado por el CEC/CRI (NOM. 168 y
Código de Helsinky).
b) Derechos del sujeto a rehusar o negarse a participar o
retirarse del estudio.
c) Aspectos financieros: El patrocinador pagará por el costo
de las medicinas, visitas y exámenes durante el estudio. El
patrocinador pagará los gastos médicos si hubiere algún
daño.
d) Firmas: El sujeto, el investigador, la persona que obtiene
el consentimiento informado y un testigo.
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EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Responsabilidad No. 7
a)
Documentar
el
proceso
del
consentimiento informado de acuerdos a los
reglamentos.
b)
Documentar
el
proceso
del
consentimiento informado: Que el sujeto o
su
representante
legal
firmen
el
consentimiento.
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
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Responsabilidad No. 8
a) Enviar informes sobre el progreso de la
investigación clínica.
Responsabilidad No. 9
Informar al CEC/CRI cualquier: lesión o lesiones
al sujeto; reacciones o eventos inesperados;
cualquier otro problema inesperado que presente
riesgo a los sujetos y a otros.
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Responsabilidad 10
Retener los documentos del CEC/CRI y el
consentimiento informado al menos por tres
años después de que el estudio haya
terminado.
CONCLUSIONES
1.- La Medicina como toda ciencia requiere
y se basa en la Investigación.
2.- La Investigación en México no es
Prioritaria,ni existen estímulos que la
alienten.
3.- Los Investigadores en numerosas
ocasiones prefieren trasladarse al
extranjero.
CONCLUSIONES
• 4.- Lo anterior se refleja en la enseñanza
académica en las Facultades de
Medicina,existiendo en numerosas
ocasiones improvisaciones en la
impartición de la cátedra,al no contar con
catedráticos de carrera o bien que tengan
la formación académica y pedagógica
adecuada para ejercer la enseñanza.
PROPUESTAS
• I.- ESTIMULOS A LA INVESTIGACION.
• 2.- IMPLANTAR LA CATEDRA DE
METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION
EN LA CURRICULA MEDICA.
• 3.- LAS INSTITUCIONES ACADEMICAS
DEBEN DE PROPUGNAR POR LA
CREACION DE CUADROS TANTO DE
DOCENCIA COMO DE INVESTIGACION
ENTRE SUS PROPIOS ESTUDIANTES
• 4.- LA CRISIS ACTUAL MAS QUE
ECONOMICA ES DE VALORES Y UNO
DE LOS PRINCIPALES PARA LLEGAR A
LA VERDADERA INDEPENDENCIA
ECONOMICA ES LA INVESTIGACION.
• 5.-APOYO EFECTIVO POR PARTE NO
SOLO DEL ESTADO SINO TAMBIEN
DEL SECTOR EMPRESARIAL A LA
ACTIVIDAD CIENTIFICA.
COMISIÓN ESTATAL DE ARBITRAJE MÉDICO DE PUEBLA
15 SUR 303, Col. Centro, C.P. 72000, Puebla, Pue
www.cesamed.pue.gob.mx
E-mail: cesamedpue@prodigy.net.mx
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