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solapa lomo contraportada Estudio fase IV prospectivo, monocéntrico, doble ciego, cruzado simple, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la anfepramona de liberación prolongada como coadyuvante del programa de educación alimentaria y de ejercicio para el cambio del estilo de vida en pacientes con obesidad. Investigador principal Nombre Centro de investigación Dr. Mario Molina Ayala Servicio de Endocrinología. Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional Siglo XXI. IMSS Código del paciente Iniciales del paciente Visita Día de la visita dd / mm / aa Basal _____/_____/_____ Mes 1 _____/_____/_____ Mes 2 _____/_____/_____ Mes 3 _____/_____/_____ Mes 4 _____/_____/_____ Mes 5 _____/_____/_____ Mes 6 _____/_____/_____ Estudio fase IV prospectivo, monocéntrico, doble ciego, cruzado simple, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la anfepramona de liberación prolongada como coadyuvante del programa de educación alimentaria y de ejercicio para el cambio del estilo de vida en pacientes con obesidad Antecedentes. El comportamiento epidemiológico del sobrepeso y la obesidad origina que el problema progrese de una simple consulta entre médico y paciente al diseño de políticas públicas en materia de salud. Actualmente existen 250 millones de personas a nivel mundial con sobrepeso y obesidad estimando que en el 2025 se llegue a los 300 millones. México es el segundo país con la mayor prevalencia de estas enfermedades en el 2006 según lo reportado por la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT), el sobrepeso fue de 39.5% y la obesidad de 30.3% en los adultos mayores de 20 años. Estos padecimientos se definen como una acumulación anormal o excesiva de grasa que puede ser perjudicial para la salud. La escala de medición definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que identifica el grado del sobrepeso y obesidad tanto a nivel individual como poblacional es el Índice de Masa Corporal (IMC). Tener un IMC mayor al 25% incrementa el riesgo de mortalidad e incide directamente en la co-morbilidad de ciertos padecimientos, por ejemplo el 80% de los casos nuevos de diabetes mellitus tipo 2 están relacionados con el sobrepeso y obesidad en particular con la acumulación de grasa abdominal. Los pacientes con estas enfermedades se deben examinar en forma exhaustiva antes de iniciar un esquema de tratamiento. Es necesario conocer a detalle su historial clínico, los antecedentes patológicos y costumbre alimentaria. Es preciso realizar estudios de laboratorio que contengan parámetros bioquímicos, hematológicos, hormonales, cardiológicos, metabólicos y psicológicos. Esto permitirá tener un diagnóstico exacto del grado de sobrepeso y obesidad de cada paciente. Un esquema de tratamiento inicial consiste en desarrollar un plan terapéutico basado en tres principales intervenciones: nutricionales, de ejercicio y modificaciones conductuales. El régimen alimenticio requiere planear la ingesta nutricional, los requerimientos calóricos y analizar las co-morbilidades. Se ha investigado la adherencia y efectividad sobre la pérdida de peso de los principales regímenes alimenticios en Estados Unidos: Atkins (restricción de carbohidratos), Zone (balance de macronutrientes), Weight Watchers (restricción calórica) y Ornish (restricción grasa). Todas indujeron una modesta baja de peso, comparable entre ellas. La reducción de peso se correlacionó significativamente con la adherencia al régimen alimenticio, pero no con el tipo de ésta. No obstante ningún régimen alimenticio logró una adherencia adecuada o prolongada. El ejercicio es un potente activador de la lipólisis, lo cual libera ácidos grasos desde los triglicéridos almacenados como grasa para ser utilizados como fuente energética. A pesar de que el ejercicio sólo induce una reducción de 2 a 3% del IMC, éste es más efectivo cuando se asocia a tratamiento dietético, e incluso practicándose en forma aislada. Realizar actividad física regular, pareciera ser el componente del tratamiento que más promueve el mantenimiento a largo plazo del peso reducido, pero su adherencia también es pobre. Las teorías de cambio de conducta (CC) se han utilizado como tratamiento para ayudar a los individuos a desarrollar una serie de habilidades para lograr un peso saludable. El porcentaje de reducción de peso al final de una terapia de CC oscila entre el 3% al 9% del peso inicial; el porcentaje de retención fue de 92% a los 3 meses cayendo a 55% a los 24 meses. La aplicación del CC ha dado resultados positivos en la población que termina el seguimiento pero la mayoría de estudios reportan un porcentaje bajo de adherencia a largo plazo. Los tratamientos recomendados como primera línea (régimen alimenticio, ejercicio y CC) para combatir el sobrepeso y obesidad no siempre tienen resultados satisfactorios, suponen para el individuo no sólo un esfuerzo importante a corto plazo, sino un cambio de estilo de vida que debe mantener para siempre. Esto, junto con todas las alteraciones metabólicas que ocurren con el nuevo esquema nutricional, implica un alto índice de abandonos y la recuperación del peso perdido que, en la mayoría de las ocasiones, acaba superando el peso con el que se empezó o se pretendió adelgazar. El apoyo de la farmacoterapia ha mostrado ser efectivo. Existen varios tipos de medicamentos: los que incrementan el gasto energético, los que modifican la absorción o el metabolismo de macro-nutrimentos y los inhibidores del apetito. De este último tipo en la década de 1960 se desarrolló la anfepramona (clorhidrato de 1–fenil–2–dietilamino–1–propanona, también conocida como dietilpropión) para sustituir a la anfetamina como tratamiento de la obesidad. Si bien los fármacos tienen un efecto potenciador en apoyo a los cambios en el estilo de vida, los estudios realizados han sido a corto plazo debido a que después de algunos meses, no ofrecen un descenso mayor de peso, debido a la falta de apego a los cambios en el estilo de vida. Recientemente un laboratorio mexicano desarrolló la anfepramona de liberación prolongada para coadyuvar a los programas de reducción ponderal de peso basados en la disminución del aporte calórico para el tratamiento de la obesidad exógena. Esta molécula se diferencia de la anfetamina común de corta duración, ya que está asociada a un fenómeno de depleción rápido y temporal, actuando a nivel de los almacenes de liberación fácil (easy release stores). Trabaja en forma indirecta a nivel de los receptores, tanto beta como alfa, con un nivel preferencial sobre los beta-adrenérgicos. Al ingerirse por vía oral se absorbe alcanzando una concentración máxima entre los 120 y 180 minutos, con una vida media de 9 horas y una duración de acción de 24 hr. Atraviesa la barrera hematoencefálica y su principal forma activa es un metabolito hepático que se elimina por orina en 70%. Sus efectos metabólicos de movilización de grasas actúan en forma sinérgica con los efectos anorexigénicos para los fines del tratamiento de la obesidad. Este anorexigénico es una opción de tratamiento para pacientes con sobrepeso u obesidad. Ha sido administrada por tiempo prolongado sin que se presenten eventos adversos que obliguen a suspender el tratamiento; sin embargo, la información sobre los efectos terapéuticos es escasa. 1 Marco teórico. La información científica publicada a nivel nacional e internacional con el uso de anfepramona es escasa a pesar de ser una molécula con más de 40 años en uso. Los estudios de eficacia y seguridad con el uso de anfepramona de liberación prolongada como coadyuvante de regímenes alimenticios, de ejercicio y cambios conductuales para la reducción ponderal de peso, son limitados. Los programas institucionales actuales para el manejo del paciente obeso han sido insatisfactorios en parte por la dificultad del paciente de sostener los regímenes alimenticios en el largo plazo y en parte por la imperiosa necesidad de comer frente al hambre, sin la ayuda de una opción farmacológica de seguridad comprobada. Si bien es cierto que una sola medida no será suficiente, menos aún si no complementamos dichos programas con un anorexigénico que coadyuve en el sostenimiento del régimen alimenticio. Justificación. La obesidad es un problema de salud pública fundamentalmente por la elevada asociación con co-morbilidades que desencadenan elevado riesgo cardiovascular. Los programas establecidos para el descenso ponderal han fracasado en parte, por un estilo de vida difícil de cambiar en una sociedad acostumbrada al sedentarismo y a la comida rica en grasas y carbohidratos, y por otro lado, a la necesidad de un equipo interdisciplinario que ataque el problema desde diferentes puntos de vista. Uno de los principales obstáculos del régimen alimenticio es la falta de apego por múltiples factores entre ellos el incremento del apetito descontrolado, para lo cual no se ha implementado la estrategia anorexigénica. El presente estudio pretende demostrar, que un anorexigénico de liberación prolongada, puede coadyuvar a la clínica de obesidad al descenso ponderal del paciente con obesidad. La administración de un anorexigénico de liberación prolongada una vez al día (anfepramona) facilitará la pérdida ponderal de peso durante los primeros 3 meses generando al paciente una percepción psicológica favorable que le permitirá continuar modificando su estilo de vida. Su uso como coadyuvante a los programas de reducción ponderal de peso basados en la educación alimentaria y de ejercicio para cambio de estilo de vida, podría resultar en un beneficio para los pacientes en el corto plazo y en forma complementaria, para las instituciones del Sector Salud en México ya que al disminuir la prevalencia de la obesidad, también se reduce la incidencia de las co-morbilidades relacionadas con ésta enfermedad. Los resultados de un estudio farmacoeconómico realizado en México en el año 2009, indican que el balance costo/efectividad del uso de anfepramona durante 12 meses en contra de la alternativa de no consumir este medicamento, se convierte en una fracción positiva y mayor a cero, por lo que se trata de una intervención costo-efectiva. La interpretación de los resultados es la ganancia social de calidad de vida con cierta inversión (costo del medicamento) vs los costos de las co morbilidades que aminoran la calidad de vida, demostraron que en todos los casos, la ganancia post tratamiento con anfepramona es superior en gran escala a la no aplicación del tratamiento. Objetivo general. Evaluar la eficacia y seguridad de la anfepramona de liberación prolongada como coadyuvante del programa de educación alimentaria 2 y de ejercicio para cambio de estilo de vida para la pérdida ponderal en pacientes derechohabientes y que presentan obesidad bajo un esquema de tratamiento de una sola dosis de 75mg/día. Material y Métodos. Se trata de un estudio fase IV prospectivo, monocéntrico, doble ciego, cruzado simple y controlado con placebo. Se reclutará un total de 144 pacientes (estimando un 20 % de deserción). Los pacientes serán divididos y asignados al azar en 2 grupos. El grupo A estará integrado por 72 sujetos que recibirán anfepramona de liberación prolongada y el grupo B por 72 sujetos con placebo. En ambos grupos, los participantes deberán ser mayores de 18 años y menores de 65 años con obesidad seleccionados de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión y firmarán el consentimiento de informado. Cada paciente deberá asistir a 2 visitas mensuales durante 3 meses (6 visitas en total). En la visita basal se realizarán las siguientes pruebas y cuestionarios: formato de elegibilidad, consentimiento de informado, historia clínica, cuestionario inicial de actividad física, laboratorios de rutina (biometría hemática, perfil de lípidos, general de orina y química sanguínea), laboratorios específicos (función tiroidea, hemoglobina glicosilada, insulina, leptina, adiponectina e interleucina 6 (IL-6)), régimen alimenticio y actividad física recomendada, escala de Halminton, cuestionario de insomnio y grado de satisfacción del médico y del paciente al medicamento y eventos adversos. En las visitas de los meses 1, 2 y 1ª del mes 3, se repetirán las mismas pruebas y cuestionarios con excepción del cuestionario de evaluación física y los laboratorios específicos. En la 2ª visita del mes 3 se aplicarán nuevamente todas las pruebas y cuestionarios y se abrirá el ciego. Los pacientes del grupo B que recibieron placebo ahora recibirán anfepramona y se les realizará el mismo seguimiento por 3 meses más. 3 VISITA BASAL VISITA BASAL Página 1 de 1 FRC 1 Formato de elegibilidad SELECCIÓN DE LOS PARTICIPANTES I.- Criterios de inclusión 1. ¿Es mayor de 18 años y menor de 65 años? 2. ¿Tiene obesidad (IMC: 30 a 39.9)? SI SI NO NO SI NO SI SI SI SI SI SI NO NO NO NO NO NO 1. ¿Sospecha de hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los componentes de la fórmula? SI NO 2. 3. 4. 5. SI SI SI SI NO NO NO NO 6. ¿Tiene antencedentes de enfermedades psiquiátricas (suicida, psicosis, depresión)? SI NO 7. ¿Ha usado antidepresivos o antipsicóticos con inhibidores de la MAO? 8. ¿Se ha hospitalizado por fármacodependencia? 9. ¿Tienen alguna inmunodeficiencia (VIH, hepatitis C, tuberculosis activa)? SI SI SI NO NO NO 10. ¿Ha presentado una fluctuación de 4kg en su peso en los últimos 3 meses debido al uso de un anorexigénico previo a esta consulta? SI NO 11. ¿Tiene cirugía bariátrica o de intestino? SI NO 12. ¿Toma de manera crónica corticoesteroides, anorexigénicos, antipsicóticos o productos herbolarios para la pérdida de peso? SI NO 13. ¿Tiene antecedentes de desórdenes alimenticios? 14. ¿Ha pasado por tratamientos de cáncer durante los últimos 5 años? 15. ¿Pasó las pruebas de Hamilton? SI SI SI NO NO NO 3. ¿Está dispuesto a participar de manera voluntaria durante el estudio y completar el tiempo de las 7 visitas de control? 4. ¿La prueba de orina resultó negativa para embarazo? 5. ¿Está fuera del periodo de lactancia? 6. ¿El nivel de ácido úrico en sangre fue menor a 9.0mg/dl? 7. ¿Su nivel de creatinina se ubica entre 0.8 – 1.4mg/dl? 8. ¿Tiene una concentración normal de TSH (0.4 – 4.0 mlU/ml)? 9. ¿Firmó el consentimiento informado? II. Criterios de exclusión ¿Ha ¿Ha ¿Ha ¿Ha tenido tenido tenido tenido enfermedades coronarias o cerebrovasculares? algún evento cardiovascular en los últimos 12 meses? alguna endocrinopatía? alguna crisis convulsiva? Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 3 FRC2. Consentimiento de informado CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGIA HOSPITAL DE ESPECIALIDADES CENTRO MEDICO NACIONAL SIGLO XXI INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL “Estudio fase IV prospectivo, monocéntrico, doble ciego, cruzado simple, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la anfepramona de liberación prolongada como coadyuvante del programa de educación alimentaria y de ejercicio para el cambio del estilo de vida en pacientes con obesidad” 1. Propósito del estudio Lo estamos invitando a participar en un estudio de investigación que se llevará a cabo en el Servicio de Endocrinología del Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, en el que se evaluará el efecto de un medicamento que le quitará el hambre (anorexigénico), que contribuirá junto con el régimen alimenticio y la actividad física, a la disminución de su peso corporal. Debido a que la obesidad se asocia con mucha frecuencia a enfermedades graves como la diabetes y la hipertensión, es importante tratar por todos los medios que baje de peso. Al igual que usted, muchas personas con obesidad serán invitadas a participar, y su incorporación al estudio es totalmente voluntaria. Lea por favor la carta con detenimiento para que nos haga las preguntas que considere necesarias antes de firmar su autorización voluntaria 2. Procedimientos Si usted acepta participar, será incluido al proyecto y deberá asistir a una visita inicial con la psicóloga, nutrióloga y endocrinólogo para elaborar su historia clínica inicial. Posteriormente deberá asistir a 6 visitas más de seguimiento con la nutrióloga y el endocrinólogo durante un período de 6 meses; se le harán exámenes de laboratorio para identificar si tiene o no diabetes, hipertensión, colesterol o alguna otra enfermedad que contribuya a su obesidad como el estudio de las hormonas tiroideas. Será seleccionado en forma aleatoria para recibir un anorexigénico o cápsulas sin medicamento (placebo); debido a que no ha sido demostrado fehacientemente que los anorexigénicos tengan un verdadero efecto sobre el hambre y el descenso de peso, se hará un seguimiento estricto por 6 meses; los efectos adversos del medicamento en caso de tenerlos, son leves, como sequedad de boca, insomnio y sudoración, que en caso de ser molestos, se le retirará de inmediato el medicamento y seguiremos dándole indicaciones de régimen alimenticio y de ejercicio durante por lo menos 6 meses. En cada visita se le analizará su peso, talla, cintura, su presión y se le preguntará por su estado de salud, molestias o efectos que el medicamento hubiera podido dejar, y así cada mes por los siguientes 6 meses; se le tomarán muestras de sangre al principio, a los 3 y a los 6 meses que consistirán en un piquete en su antebrazo, para llenar dos tubos de sangre de 5 mililitros cada uno. Los estudios son para identificar su glucosa, colesterol, función tiroidea, y alguna otra anormalidad o beneficio que surja durante el seguimiento. La visita no tardará más de 30 minutos. A usted se le informará de sus resultados en la visita subsecuente y se le preguntará nuevamente si desea continuar en el estudio. En caso de que el evento adverso del medicamento sea muy molesto se le retirará y se le continuará exclusivamente con las medidas dietéticas y de ejercicio. Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 2 de 3 FRC2. Consentimiento de informado La confidencialidad de sus datos se mantendrá permanentemente segura, dado que se le identificará con un código de control interno, que permitirá que solo a través del expediente electrónico e impreso su médico tratante conozca sus datos. El médico responsable del estudio será el Dr. Mario Molina Ayala, Endocrinólogo responsable de la Clínica de Obesidad en el Servicio de Endocrinología. 3. Posibles riesgos y molestias. El riesgo al administrar el anorexígenico, en caso de que usted acepte participar, serán molestias leves como resequedad de boca, mayor sudoración y eventualmente insomnio de los cuales estaremos al pendiente; por ello le otorgamos los teléfonos del investigador y colaboradores, para que se nos contacte a cualquier hora del día incluyendo sábados y domingos. 4. Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio. Recibirá atención especializada por expertos en el manejo de obesidad, se le proporcionará sin costo alguno para usted o la institución un medicamento de eficacia y seguridad comprobadas. Se le efectuarán estudios de laboratorio para descartar cualquier tipo de enfermedad sistémica que pudiera contribuir al problema de obesidad. Se espera una reducción significativa de su peso corporal. Es posible que aún tomando el medicamento, no se logre un descenso del peso esperado, pero esa es por lo general la regla, debido a que el descenso de peso es muy lento y paulatino, por ello nos hemos dado a la tarea de citarlo cada mes por 6 meses, tiempo suficiente en el que analizaremos el apego de usted al régimen alimenticio y cualquier efecto, si lo hubiera del anorexigénico, ya que la mayoría de los estudios hechos en otras partes del mundo, han sido de menos de 3 meses, no dejando tiempo para observar el beneficio. 5. Resultados o información nueva sobre alternativas de tratamiento. Actualmente existen diferentes procedimientos para el control de la obesidad. De éstos, el uso de medicamentos es uno de los que requieren mayor investigación de acuerdo a las características de cada paciente; se conocen diferentes grupos terapéuticos de los cuales el de la anfepramona ha sido el más estudiado. Existen también otro procedimientos como son la cirugía bariátrica y regímenes dietéticos y de ejercicio físico diversos con resultados positivos para casos específicos. 6. En caso de presentar un efecto indeseable del medicamento que implique tratamiento especial, el Instituto Mexicano del Seguro Social, atenderá las necesidades, sin que usted tenga que cubrir ningún gasto, que aunque como le hemos dicho, los efectos adversos esperados podrían ser mínimos. Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 3 de 3 FRC2. Consentimiento de informado 7. Para cualquier duda o aclaración, estaremos permanentemente a sus órdenes en persona o en los teléfonos que se le anotan. Médico Endocrinólogo, Mario Molina, Cel. 0445528530483 Licenciada en Farmacia, Georgina Téllez, Cel. 0445539939974 Licencia en Ciencias Farmacéuticas, Gloria Salazar, Cel. 0445539019662 Licenciada, Carolina Govea, Cel. 0445519540864 Médico, Gustavo Zamora, Cel. 0445532221787 Declaración Final Se me ha informado con claridad en que consiste el estudio, además he leído el contenido del formato; se me dio la oportunidad de plantear preguntas a todas mis dudas y se me entregará una copia de este formato. _________________________________________________ Nombre del Participante ______________________________________ Firma del Participante ____________________________________ Fecha __________________________________________________ Nombre del encargado de obtener el consentimiento informado ______________________________________ Firma del encargado de obtener el CI ____________________________________ Fecha Firma de los testigos Mi firma como testigo certifica que el/la participante firmó este formato de consentimiento informado en mi presencia, de manera voluntaria. _________________________________________________ Nombre del Testigo 1 ___________________________ Parentesco con participante ______________________________________ Firma del Testigo ____________________________________ Fecha _________________________________________________ Nombre del Testigo 2 ______________________________________ Firma del Testigo Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 ___________________________ Parentesco con participante ____________________________________ Fecha PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 3 FRC3. Historia clínica inicial HISTORIA CLÍNICA INICIAL Fecha de elaboración: _____________________________. Número de cédula IMSS _______________________. Nombre: _______________________________________________________________________________________. Dirección: calle y número: _______________________________________________________________________. Colonia: _______________________________________CP:________________ Ciudad: ______________________. Delegación: __________________________________________________ Teléfono__________________________. Lugar de nacimiento: ________________________________________ Fecha: día______ mes _____ año______. Género: Masculino Femenino . Estado Civil ________________________________________________. Escolaridad: _________________________. Ocupación________________________________________________. En caso de emergencia notificar a: ________________________________________________________________. Parentesco: ______________________________________________ Teléfono: _____________________________. Celular: _____________________ Correo Electrónico: _________________________________________________. Antecedentes heredo familiares y personales de comorbilidad por obesidad Si No Si Familiar Si Personal ANTECEDENTES HEREDOFAMLIARES COMORBILIDADES Diabetes Mellitus Varices Hipertensión arterial Cálculo biliar Antecedentes cardiovasculares Reflejo gastroesofágico Enfermedades neurológicas Incontinencia urinaria Cáncer Infertilidad Obesidad Insomnio Enfermedades de la tiroides Otros_____________________________ Antecedentes personales no patológicos Alcoholismo: Si No Tabaquismo: Si No Drogas de abuso: Si No Sedentarismo Si No Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 2 de 3 FRC3. Historia clínica inicial Antecedentes personales patológicos (Detallará los antecedentes de importancia clínica, así como tratamiento que recibe para cada situación comórbida y su duración) Cardiovasculares______________________________________________________________________________. Pulmonares___________________________________________________________________________________. Digestivos____________________________________________________________________________________. Diabetes_____________________________________________________________________________________. Renales______________________________________________________________________________________. Quirúrgicos___________________________________________________________________________________. Alérgicos_____________________________________________________________________________________. Transfusiones_________________________________________________________________________________. Medicamentos________________________________________________________________________________. Especifique___________________________________________________________________________________. Antecedentes gineco-obstétricos: Menarca_______________________ Ritmo _______________________FUM ______________________. G__________ P________ A_________ C____________ IVSA ____________FUP ___________________. Uso de Métodos Anticonceptivos: Si No Especifique ____________________________________________________________________________. Padecimiento actual Fecha de inicio de la obesidad: ______________________________ Peso aproximado al nacimiento: ________ Kg, Peso a los 18 años________ Kg, Peso adulto __________Kg 1.- Eventos que se correlacionaron con el establecimiento de la obesidad: Menarca Pubertad Enfermedades incapacitantes Matrimonio Embarazo Menopausia Cirugía Traumatismos Ninguno Otros Especifique: _________________________________________________________________________________. 2.- Tratamiento empleado: ____________________________________________________________________. 3.- ¿Presentó Mejoría? Si No 4.- ¿Cuántos kilos de peso perdió? 1a3 4a5 6 a 10 más de 10 5.- ¿Cuántos kilos recuperó? 1a3 4a5 6 a 10 más de 10 Salud Estética 6.- ¿Cuál es el motivo actual para bajar de peso? Otros Especifique: ________________________________________________________________________________. Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 3 de 3 FRC3. Historia clínica inicial Interrogatorio por aparatos y sistemas _ Aparato o sistema Descripción Presenta Cardiovascular (Palpitaciones, dolor en el pecho, disnea, edema, acúsfenos, fosfenos) Si No Respiratorio (Tos, disnea, expectoración) Si No Digestivo (Nauseas, vómito, agruras, resequedad de boca, constipación, dolor abdominal) Si No Urinario (Disuria, poliuria, poliacuria incontinencia, retención urinaria) Si No Endocrino (Polifagia, poliuria, bochornos, temblores, astenia, adinamia) Si No Sistema Nervioso (Alteraciones de la marcha, ataxia, funciones mentales superiores, somnolencia, insomnio. Cefaleas, alteraciones de los pares craneales) Si No Sistema Hematopoyético (equimosis, gingivorragia, petequias, epistaxis, anemia) Si No Órganos de los sentidos (Alteraciones de vista, gusto, audición, olfato, tacto) Si No Psiquiátricos (Depresión, intentos de suicidios, trastornos de la personalidad) Si No Dermatológicos (Resequedad de la piel, estrías, verrugas, acantosis nigrans) Si No Sistema músculo esquelético (Lumbalgia, dolor de rodillas, debilidad) Si No Especifique Exploración física Inspección general (Constitución, palidez de tegumentos) _______________________________________________________________________________________________. Cabeza y cuello _______________________________________________________________________________________________. Tórax (Ruidos cardiacos, ventilación pulmonar) _______________________________________________________________________________________________. Abdomen _______________________________________________________________________________________________. Extremidades _______________________________________________________________________________________________. Neurológico y estado mental _______________________________________________________________________________________________. Otros _________________________________________________________________________________________. Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 1 FRC4. Cuestionario de actividad física inicial ACTIVIDAD FÍSICA ¿Ha tenido usted? Un ataque cardiaco. Cateterización cardiaca. Marcapasos/implante cardiaco. Enfermedades en las válvulas cardiacas. Trasplante cardiaco. Cirugía cardiaca. Angioplastia coronaria (PTCA). Desfibrilador/alteraciones en el ritmo. Falla cardiaca. Enfermedades congénitas del corazón. Otras enfermedades ¿Ha experimentado dolor en el pecho al realizar ¿Su presión es mayor de 140/90? ejercicio? ¿Ha experimentado falta de aire sin razón ¿No conoce su presión sanguínea? aparente? ¿Es usted físicamente inactivo (es decir usted realiza menos de 30 min. de actividad física al menos 3 días por semana)? ¿Su nivel de colesterol es >240 mg/dL.? ¿Ha experimentado mareos, desvanecimientos o desmayos? ¿No conoce sus niveles de colesterol? ¿Tiene usted factores de riesgo cardiovascular (antecedentes familiares directos y/o personales)? ¿Tiene un familiar consanguíneo que haya padecido un ataque al corazón antes de los 55 años (padre o hermano) o antes de los 65 años (madre o hermana)? ¿Es usted diabético o toma medicamentos para controlar su glucosa? ¿Es usted un hombre mayor de 45 años? ¿Tiene usted más de 10 kilos de sobrepeso? ¿Toma usted algún medicamento para el corazón? ¿Es usted una mujer de más de 55 años? ¿Está usted embarazada? ¿Le han practicado una histerectomía/ ooforectomía? ¿Presenta usted síndrome menopáusico? ¿Ha tenido enfermedades muscoloesqueléticas? ¿Tiene alguna inquietud acerca de la seguridad para hacer ejercicio? ¿Fuma? ¿Esta usted bajo tratamiento medicamentoso? Indique cual__________________________ Si usted marcó dos o más de las aseveraciones de esta sección debe consultar a su médico antes de iniciar un programa de actividad física, ya que puede requerir de personal especializado que supervise estrechamente su programa de ejercicio. Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 1 FRC5. Estudios de laboratorio RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE LABORATORIO Estudio Fecha [dd/mm/aa] Basal Día 0 Mes 1 Mes 2 Mes 3 Mes 4 Mes 5 Mes 6 __________ __________ __________ __________ __________ __________ __________ Hemoglobina (Hb) [g/dL] Eritrocitos [células/ L] Leucocitos [células/mm3] Plaquetas [células/mm3] Bilirrubina total [mg/dL] TGO [U/ml] TGP [U/ml] Nitrógeno uréico (BUN) [mg/dL] Creatinina [mg/dL] Glucosa [mg/dL] Albúmina [g/dL] Acido úrico [mg/dL] Prueba Embarazo Urianálisis (sangre) Urianálisis (proteínas) TSH* [mlU/L] T4* [ g/dL] T3* [ng/dL] Hemoglobina glicosilada (HbA1c)* %[mg/dL] Interleucina 6 (IL-6)* [pg/mL] Leptina (OB)* [ng/mL] Adiponectina* [mg/mL] Otros Especifique Las pruebas marcadas de tratamiento. pos. neg. pos. neg. pos. neg. con un asterisco (*) se realizarán únicamente en la visita basal y durante el 3° y 6° mes Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL FRC6. Escala Hamilton (Ansiedad) Página 1 de 1 Ligera Media Elevada Máxima Cada pregunta corresponde a los siguientes tipos de ansiedad: Ansiedad Psíquica (1, 2, 3, 4, 5, 6 y 14) y Ansiedad Somática (7, 8, 9, 10, 11, 12 y 13) Ausente Instrucciones. El rango de puntuaciones oscila entre 0 y 56 puntos. Una puntuación mayor o igual a 15 corresponde a ansiedad moderada/grave. Una puntuación de 6 a 14 corresponde a ansiedad leve. Una puntuación de 0 a 5 corresponde a ausencia o remisión del trastorno. 0 1 2 3 4 1. HUMOR ANSIOSO: Inquietud. Expectativas de catástrofe. Aprensión (anticipación temerosa). Irritabilidad. 2. TENSIÓN: Sensaciones de tensión. Fatigabilidad. Imposibilidad de estar quieto. Reacciones de sobresalto. Llanto fácil. Temblores. Sensaciones de incapacidad para esperar. 3. MIEDOS: A la oscuridad. A los desconocidos. A quedarse solo. A los animales. A la circulación. A las multitudes. 4. INSOMNIO: Dificultades de conciliación. Sueño interrumpido. Sueño no satisfactorio, con cansancio al despertar. Sueños penosos. Pesadillas. Terrores nocturnos. 5. FUNCIONES INTELECTUALES (COGNITIVAS): Dificultad de concentración. Mala memoria. 6. HUMOR DEPRESIVO : Pérdida de interés. No disfruta del tiempo libre. Depresión. Insomnio de madrugada. Variaciones anímicas a lo largo del día. 7. SÍNTOMAS SOMÁTICOS MUSCULARES: Dolores musculares. Rigidez muscular. Sacudidas musculares. Sacudidas clónicas. Rechinar de dientes. Voz quebrada. 8. SÍNTOMAS SOMÁTICOS GENERALES: Zumbido de oídos. Visión borrosa. Oleadas de calor o frío. Sensación de debilidad. Sensaciones parestésicas (pinchazos u hormigueos). 9. SÍNTOMAS CARDIOVASCULARES: Taquicardia. Palpitaciones. Dolor torácico. Sensación pulsátil en vasos. Sensaciones de “baja presión” o desmayos. Extrasístoles (arritmias cardíacas benignas). 10. SÍNTOMAS RESPIRATORIOS: Opresión pretorácica. Constricción precordial. Sensación de ahogo o falta de aire. Suspiros. Disnea (dificultad para respirar). 11. SÍNTOMAS GASTROINTESTINALES: Dificultades evacuatorias. Gases. Dispepsia: dolores antes o después de comer, ardor, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, constricción epigástrica. Cólicos (espasmos) abdominales. Borborigmos. Diarrea. Pérdida de peso. Estreñimiento. 12. SÍNTOMAS GENITOURINARIOS: Micciones frecuentes. Micción imperiosa. Amenorrea (falta del período menstrual). Metrorragia (hemorragia genital). Frigidez. Eyaculación precoz. Impotencia. Ausencia de erección. 13. SÍNTOMAS DEL SISTEMA NERVIOSO AUTÓNOMO : Boca seca. Accesos de enrojecimiento. Palidez. Tendencia a la sudoración. Vértigos. Cefalea (dolor de cabeza) de tensión. 14. CONDUCTA EN EL TRANSCURSO DEL TEST: Tendencia al abatimiento. Agitación: manos inquietas, juega con los dedos, cierra los puños, tic, aprieta el pañuelo en las manos. Inquietud: va y viene. Temblor en las manos. Rostro preocupado. Aumento del tono muscular o contracturas musculares. Respiración entrecortada. Palidez facial. Traga saliva. Eructos. Taquicardia o palpitaciones. Ritmo respiratorio acelerado. Sudoración. Pestañeo. PUNTUACIÓN TOTAL Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 3 FRC7. Escala Hamilton (Depresión) ESCALA DE HAMILTON PARA MEDIR LA DEPRESIÓN (HDRS) Instrucciones para su aplicación • La prueba consta de 17 apartados. • Algunos de los ítems se valoran de 0 a 2 y otros de 0 a 4 puntos. • El rango de puntuaciones oscila entre 0 y 52 puntos. o Valores inferiores a 7 son indicativos de la ausencia o remisión del trastorno. o Una puntuación entre 8 a13 corresponde a una depresión ligera. o Una puntuación entre 14 a 18 corresponde a una depresión moderada. o Valores superiores a 23 corresponde a una depresión severa. 1. Humor deprimido, tristeza (melancolía), desesperanza, desamparo, inutilidad: 0 Ausente 1 Estas sensaciones las expresa solamente si le preguntan como se siente 2 Estas sensaciones las relata espontáneamente 3 Sensaciones no comunicadas verbalmente (expresión facial, postura, voz, tendencia al llanto) 4 Manifiesta estas sensaciones en su comunicación verbal y no verbal en forma espontánea 2. Sentimiento de culpa: 0 Ausente 1 Se culpa a sí mismo, cree haber decepcionado a la gente 2 Tiene ideas de culpabilidad o medita sobre errores pasados o malas acciones 3 Siente que la enfermedad actual es un castigo 4 Oye voces acusatorias o de denuncia y/o experimenta alucinaciones visuales amenazadoras 3. Suicidio: 0 1 2 3 4 Ausente Le parece que la vida no vale la pena ser vivida Desearía estar muerto o tiene pensamientos sobre la posibilidad de morirse Ideas de suicidio o amenazas Intentos de suicidio (cualquier intento serio) 4. Insomnio precoz: 0 No tiene dificultad 1 Dificultad ocasional para dormir, por ejemplo le toma más de media hora el conciliar el sueño 2 Dificultad para dormir cada noche. Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 2 de 3 FRC7. Escala Hamilton (Depresión) 5. Insomnio intermedio: 0 No hay dificultad 1 Está desvelado e inquieto o se despierta varias veces durante la noche 2 Está despierto durante la noche, cualquier ocasión de levantarse de la cama se clasifica en 2 (excepto por motivos de evacuar) 6. Insomnio tardío: 0 No hay dificultad 1 Se despierta a primeras horas de la madrugada, pero se vuelve a dormir 2 No puede volver a dormirse si se levanta de la cama 7. Trabajo y actividades: 0 No hay dificultad 1 Ideas y sentimientos de incapacidad, fatiga o debilidad (trabajos, pasatiempos) 2 Pérdida de interés en su actividad (disminución de la atención, indecisión y vacilación) 3 Disminución del tiempo actual dedicado a actividades o disminución de la productividad 4 Dejó de trabajar por la presente enfermedad. Solo se compromete en las pequeñas tareas, o no puede realizar éstas sin ayuda. 8. Inhibición psicomotora (lentitud de pensamiento y palabra, facultad de concentración disminuida, disminución de la actividad motora): 0 1 2 3 4 Palabra y pensamiento normales Ligero retraso en el habla Evidente retraso en el habla Dificultad para expresarse Incapacidad para expresarse 9. Agitación psicomotora: 0 1 2 3 4 Ninguna Juega con sus dedos Juega con sus manos, cabello, etc. No puede quedarse quieto ni permanecer sentado Retuerce las manos, se muerde las uñas, se tira de los cabellos, se muerde los labios 10. Ansiedad psíquica: 0 No hay dificultad 1 Tensión subjetiva e irritabilidad 2 Preocupación por pequeñas cosas 3 Actitud aprensiva en la expresión o en el habla 4 Expresa sus temores sin que le pregunten Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 3 de 3 FRC7. Escala Hamilton (Depresión) 11. Ansiedad somática (Signos físicos concomitantes de ansiedad tales como: Gastrointestinales: sequedad de boca, diarrea, eructos, etc. Cardiovasculares: palpitaciones, cefaleas. Respiratorios: hiperventilación, suspiros. Frecuencia de micción incrementada. Transpiración): 0 1 2 3 4 Ausente Ligera Moderada Severa Incapacitante 12. Síntomas somáticos gastrointestinales: 0 Ninguno 1 Pérdida del apetito pero come sin necesidad de que lo estimulen. Sensación de pesadez en el abdomen 2 Dificultad para comer si no se le insiste. Solicita laxantes o medicación intestinal para sus síntomas gastrointestinales 13. Síntomas somáticos generales: 0 Ninguno 1 Pesadez en las extremidades, espalda o cabeza. Dorsalgias. Cefaleas, algias musculares 2 Pérdida de energía y fatigabilidad. Cualquier síntoma bien definido se clasifica en 2 14. Síntomas genitales (tales como: disminución de la libido y trastornos menstruales): 0 Ausente 1 Débil 2 Grave 15. Hipocondría: 0 1 2 3 Ausente Preocupado de si mismo (corporalmente) Preocupado por su salud Se lamenta constantemente, solicita ayuda 16. Pérdida de peso: 0 Pérdida de peso inferior a 500 g en una semana 1 Pérdida de más de 500 g en una semana 2 Pérdida de más de 1 kg en una semana 17. Perspicacia: 0 Se da cuenta que está deprimido y enfermo 1 Se da cuenta de su enfermedad pero atribuye la causa a la mala alimentación, clima, exceso de trabajo, virus, necesidad de descanso, etc. 3 No se da cuenta que está enfermo TOTAL PUNTUACIÓN: Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 1 FRC8. Exploración física, dieta y ejercicio EXPLORACIÓN FÍSICA Signos Vitales. Tensión Arterial (acostado)_______________mmHg, TA (sentado) ____________________mmHg Frecuencia C._____________/min. Temp._______________°C Frecuencia R.___________/min Antropometría. Peso:_______________Kg Talla:_______________mts Cintura:_____________cm Cadera:______________cm Grasa:______________Kg Masa magra:____________kg IMC:_______________Kg/m2 ICC:_______________% Grasa:____________% Agua total:__________% Distribución de tejido adiposo: Androide Ginecoide DIETA Ingesta de calorías indicadas _______________________________. ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ _________________________________ RECOMENDACIONES DE EJERCICIO FISICO ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL MES 1 MES 1 Página 1 de 1 FRC8. Exploración física, dieta y ejercicio ANTES DE INICIAR A INTEGRAR EL PRESENTE FORMATO ES NECESARIO HABER LLENADO EL “FRC5. ESTUDIOS DE LABORATORIO” UBICADO EN LA VISITA BASAL EXPLORACIÓN FÍSICA Signos Vitales. Tensión Arterial (acostado)_______________mmHg, TA (sentado) ____________________mmHg Frecuencia C._____________/min. Temp._______________°C Frecuencia R.___________/min Antropometría. Peso:_______________Kg Talla:_______________mts Cintura:_____________cm Cadera:______________cm Grasa:______________Kg Masa magra:____________kg IMC:_______________Kg/m2 ICC:_______________% Grasa:____________% Agua total:__________% Distribución de tejido adiposo: Androide Ginecoide DIETA Ingesta de calorías indicadas _______________________________. ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ _________________________________ RECOMENDACIONES DE EJERCICIO FISICO ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 1 Signo o síntoma (uno por línea) FRC9. Eventos Adversos Severidad 1 leve 2 moderada 3 severa Fecha de inicio Fecha de término 4 NA Relación con el medicamento de estudio 1 Ninguno | | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a | | | | | | | | | d d m m a a | | | | | | d d m m a a Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 | | 3 Posible 4 Probable | d d m m a a | | | | | d d m m a a | d d m m a a | | 2 Incierto | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Marque si es un Evento Adverso Serio Marque si es causa de retiro MES 2 MES 2 Página 1 de 1 FRC8. Exploración física, dieta y ejercicio ANTES DE INICIAR A INTEGRAR EL PRESENTE FORMATO ES NECESARIO HABER LLENADO EL “FRC5. ESTUDIOS DE LABORATORIO” UBICADO EN LA VISITA BASAL EXPLORACIÓN FÍSICA Signos Vitales. Tensión Arterial (acostado)_______________mmHg, TA (sentado) ____________________mmHg Frecuencia C._____________/min. Temp._______________°C Frecuencia R.___________/min Antropometría. Peso:_______________Kg Talla:_______________mts Cintura:_____________cm Cadera:______________cm Grasa:______________Kg Masa magra:____________kg IMC:_______________Kg/m2 ICC:_______________% Grasa:____________% Agua total:__________% Distribución de tejido adiposo: Androide Ginecoide DIETA Ingesta de calorías indicadas _______________________________. ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ _________________________________ RECOMENDACIONES DE EJERCICIO FISICO ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 1 Signo o síntoma (uno por línea) FRC9. Eventos Adversos Severidad 1 leve 2 moderada 3 severa Fecha de inicio Fecha de término 4 NA Relación con el medicamento de estudio 1 Ninguno | | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a | | | | | | | | | d d m m a a | | | | | | d d m m a a Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 | | 3 Posible 4 Probable | d d m m a a | | | | | d d m m a a | d d m m a a | | 2 Incierto | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Marque si es un Evento Adverso Serio Marque si es causa de retiro MES 3 MES 3 Página 1 de 1 FRC8. Exploración física, dieta y ejercicio ANTES DE INICIAR A INTEGRAR EL PRESENTE FORMATO ES NECESARIO HABER LLENADO EL “FRC5. ESTUDIOS DE LABORATORIO” UBICADO EN LA VISITA BASAL EXPLORACIÓN FÍSICA Signos Vitales. Tensión Arterial (acostado)_______________mmHg, TA (sentado) ____________________mmHg Frecuencia C._____________/min. Temp._______________°C Frecuencia R.___________/min Antropometría. Peso:_______________Kg Talla:_______________mts Cintura:_____________cm Cadera:______________cm Grasa:______________Kg Masa magra:____________kg IMC:_______________Kg/m2 ICC:_______________% Grasa:____________% Agua total:__________% Distribución de tejido adiposo: Androide Ginecoide DIETA Ingesta de calorías indicadas _______________________________. ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ _________________________________ RECOMENDACIONES DE EJERCICIO FISICO ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 1 Signo o síntoma (uno por línea) FRC9. Eventos Adversos Severidad 1 leve 2 moderada 3 severa Fecha de inicio Fecha de término 4 NA Relación con el medicamento de estudio 1 Ninguno | | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a | | | | | | | | | d d m m a a | | | | | | d d m m a a Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 | | 3 Posible 4 Probable | d d m m a a | | | | | d d m m a a | d d m m a a | | 2 Incierto | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Marque si es un Evento Adverso Serio Marque si es causa de retiro MES 4 MES 4 Página 1 de 1 FRC8. Exploración física, dieta y ejercicio ANTES DE INICIAR A INTEGRAR EL PRESENTE FORMATO ES NECESARIO HABER LLENADO EL “FRC5. ESTUDIOS DE LABORATORIO” UBICADO EN LA VISITA BASAL EXPLORACIÓN FÍSICA Signos Vitales. Tensión Arterial (acostado)_______________mmHg, TA (sentado) ____________________mmHg Frecuencia C._____________/min. Temp._______________°C Frecuencia R.___________/min Antropometría. Peso:_______________Kg Talla:_______________mts Cintura:_____________cm Cadera:______________cm Grasa:______________Kg Masa magra:____________kg IMC:_______________Kg/m2 ICC:_______________% Grasa:____________% Agua total:__________% Distribución de tejido adiposo: Androide Ginecoide DIETA Ingesta de calorías indicadas _______________________________. ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ _________________________________ RECOMENDACIONES DE EJERCICIO FISICO ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 1 Signo o síntoma (uno por línea) FRC9. Eventos Adversos Severidad 1 leve 2 moderada 3 severa Fecha de inicio Fecha de término 4 NA Relación con el medicamento de estudio 1 Ninguno | | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a | | | | | | | | | d d m m a a | | | | | | d d m m a a Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 | | 3 Posible 4 Probable | d d m m a a | | | | | d d m m a a | d d m m a a | | 2 Incierto | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Marque si es un Evento Adverso Serio Marque si es causa de retiro MES 5 MES 5 Página 1 de 1 FRC8. Exploración física, dieta y ejercicio ANTES DE INICIAR A INTEGRAR EL PRESENTE FORMATO ES NECESARIO HABER LLENADO EL “FRC5. ESTUDIOS DE LABORATORIO” UBICADO EN LA VISITA BASAL EXPLORACIÓN FÍSICA Signos Vitales. Tensión Arterial (acostado)_______________mmHg, TA (sentado) ____________________mmHg Frecuencia C._____________/min. Temp._______________°C Frecuencia R.___________/min Antropometría. Peso:_______________Kg Talla:_______________mts Cintura:_____________cm Cadera:______________cm Grasa:______________Kg Masa magra:____________kg IMC:_______________Kg/m2 ICC:_______________% Grasa:____________% Agua total:__________% Distribución de tejido adiposo: Androide Ginecoide DIETA Ingesta de calorías indicadas _______________________________. ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ _________________________________ RECOMENDACIONES DE EJERCICIO FISICO ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 1 Signo o síntoma (uno por línea) FRC9. Eventos Adversos Severidad 1 leve 2 moderada 3 severa Fecha de inicio Fecha de término 4 NA Relación con el medicamento de estudio 1 Ninguno | | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a | | | | | | | | | d d m m a a | | | | | | d d m m a a Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 | | 3 Posible 4 Probable | d d m m a a | | | | | d d m m a a | d d m m a a | | 2 Incierto | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Marque si es un Evento Adverso Serio Marque si es causa de retiro MES 6 MES 6 Página 1 de 1 FRC8. Exploración física, dieta y ejercicio ANTES DE INICIAR A INTEGRAR EL PRESENTE FORMATO ES NECESARIO HABER LLENADO EL “FRC5. ESTUDIOS DE LABORATORIO” UBICADO EN LA VISITA BASAL EXPLORACIÓN FÍSICA Signos Vitales. Tensión Arterial (acostado)_______________mmHg, TA (sentado) ____________________mmHg Frecuencia C._____________/min. Temp._______________°C Frecuencia R.___________/min Antropometría. Peso:_______________Kg Talla:_______________mts Cintura:_____________cm Cadera:______________cm Grasa:______________Kg Masa magra:____________kg IMC:_______________Kg/m2 ICC:_______________% Grasa:____________% Agua total:__________% Distribución de tejido adiposo: Androide Ginecoide DIETA Ingesta de calorías indicadas _______________________________. ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ _________________________________ RECOMENDACIONES DE EJERCICIO FISICO ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 1 Signo o síntoma (uno por línea) FRC9. Eventos Adversos Severidad 1 leve 2 moderada 3 severa Fecha de inicio Fecha de término 4 NA Relación con el medicamento de estudio 1 Ninguno | | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a | | | | | | | | | d d m m a a | | | | | | d d m m a a Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 | | 3 Posible 4 Probable | d d m m a a | | | | | d d m m a a | d d m m a a | | 2 Incierto | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a | | | | | d d m m a a PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Marque si es un Evento Adverso Serio Marque si es causa de retiro Página 1 de 1 FRC10. Satisfacción del paciente ¿Obtuvo pérdida de peso con anfepramona? Si No En la última consulta ¿alcanzó su meta con respecto a la pérdida de peso? No Casi Si Fue superada ¿Cree que anfepramona le proporcionó el apoyo suficiente para perder peso? No Un poco Si Que tan satisfecho se siente el paciente con los resultados con anfepramona Muy satisfecho Moderadamente satisfecho Ligeramente satisfecho Insatisfecho ¿Le preocupa la posibilidad de recuperar el peso perdido? No Un poco A veces Si Comentarios adicionales, describir: ___________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________ Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 1 FRC11. Satisfacción del médico ¿Obtuvo pérdida de peso con anfepramona? Si No En la última consulta ¿alcanzó su meta con respecto a la pérdida de peso? No Casi Si Fue superada ¿Cree que anfepramona le proporcionó el apoyo suficiente para perder peso? No Un poco Si Que tan satisfecho se siente el médico con los resultados con anfepramona Muy satisfecho Moderadamente satisfecho Ligeramente satisfecho Insatisfecho ¿Le preocupa la posibilidad de recuperar el peso perdido? No Un poco A veces Si Comentarios adicionales, describir: ___________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________ Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL Página 1 de 1 FRC12. Término del Estudio TÉRMINO DEL ESTUDIO Seleccione alguna de las opciones siguientes: 1.- ¿El paciente terminó el estudio satisfactoriamente? 2.- ¿El paciente retiró el consentimiento de informado por eventos adversos? 3.- ¿El paciente retiró el consentimiento de informado por alguna razón no relacionada con eventos adversos? 4.- ¿El paciente ya no regresó a las visitas? 5.- ¿El paciente necesita tomar un fármaco contraindicado con el uso de la anfepramona como tratamiento de alguna enfermedad contraída en el período del presente estudio? 6.- ¿El paciente ha omitido más de 3 dosis seguidas o durante 2 semanas? 7.- ¿El paciente presenta falta de apego al tratamiento farmacológico, dietético o de actividad física? 8.- ¿La paciente se embarazó durante el tratamiento? En caso de contestar afirmativamente a las preguntas 2 a 8 explicar detalladamente: Fecha de última visita d d m m m a a a a Nombre y firma del investigador responsable ________________________________________ Protocolo: MDX-LGAØ912-Ø25 PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V. CONFIDENCIAL
