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Eli Lilly and Company
Lilly Corporate Center
Indianapolis, Indiana 46285
U.S.A.
Fecha: 24 de septiembre, 2014
La FDA aprueba Trulicity® (dulaglutida), una terapia semanal de Lilly
para adultos con diabetes tipo 2
• Trulicity® es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón de tipo 1 (GLP-1)
semanal, indicado para adultos con diabetes tipo 2 como adyuvante de la dieta y el
ejercicio
• La pluma de dosis única no requiere mezclas ni cálculos por parte del paciente y
viene con una aguja que no se ve y no requiere manipulación
Indianápolis, 24 de septiembre de 2014 - La Food and Drug Administration de
Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Trulicity® (dulaglutida), la
última opción de tratamiento para adultos con diabetes tipo 2 de Eli Lilly and Company.
Trulicity® está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control
glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Trulicity® no está recomendado como
tratamiento de primera línea para pacientes no controlados adecuadamente con dieta y
ejercicio. No se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y se deben
considerar otros tratamientos antidiabéticos para los pacientes con antecedentes de
pancreatitis. Trulicity® no está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1
o la cetoacidosis diabética. Trulicity® no es un sustituto de la insulina y no ha sido
estudiado en combinación con insulina basal. Trulicity® no se ha estudiado en
pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia grave, y no
está indicado para los pacientes con enfermedad gastrointestinal grave preexistente.
Lilly planea poner a disposición de los pacientes las plumas de dosis única Trulicity®
0,75 mg y 1,5 mg para adultos en Estados Unidos a finales de este año. Esta
aprobación supone la primera para Trulicity® en todo el mundo. También se ha
presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés)
y a otros organismos reguladores.
"Estamos muy satisfechos con la aprobación de Trulicity®. Lilly cuenta ahora con
opciones terapéuticas en distintas clases de medicamentos para la diabetes: orales,
GLPs e insulinas", ha señalado Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes.
"Trulicity® ayudará al crecimiento de la clase de agonistas de receptores de GLP-1
como una nueva opción para los adultos con diabetes tipo 2".
Las especificaciones de Trulicity® contienen un Cuadro de Advertencia en relación con
un mayor riesgo de tumores tiroideos de células C en base a estudios realizados en
ratas. En ellas, dulaglutida causó un aumento de la incidencia de tumores de células C
tiroideas (adenomas y carcinomas), en relación con la dosis y duración del tratamiento
tras la exposición al fármaco durante toda su vida. Se desconoce si Trulicity® causa
tumores tiroideos de células C, incluyendo carcinoma medular de tiroides (CMT) en
seres humanos, ya que la relevancia en humanos de los datos previos no se ha podido
determinar a partir de estudios clínicos o no clínicos.
Trulicity® está contraindicado en pacientes con antecedentes familiares o personales de
CMT y en pacientes con neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). La monitorización
de la calcitonina sérica o mediante ecografías tiroideas tiene un valor incierto en
pacientes tratados con Trulicity®. Los pacientes deben ser asesorados sobre los
factores de riesgo y los síntomas de los tumores tiroideos. Consulte el apartado de
Información de Seguridad Importante al final de este comunicado de prensa, la
Información de Prescripción y la Guía de Medicación.
La solicitud de aprobación para este producto biológico a la FDA se basó en una serie
de estudios de Trulicity® en los que se utilizó solo o en combinación con medicamentos
comúnmente prescritos para la diabetes, incluyendo metformina, pioglitazona,
glimepirida e insulina lispro. Estos estudios incluyeron cinco grandes ensayos clínicos
Fase 3 del programa de desarrollo clínico “Evaluación de Administración Semanal de
LY2189265 en Diabetes” (AWARD, por sus siglas en inglés). La eficacia de Trulicity®
fue comparada con cuatro medicamentos para la diabetes tipo 2 de uso común:
metformina, Januvia®, Byetta® y Lantus®.
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Trulicity® se presenta en una pluma de dosis única que no requiere mezclas, cálculos o
manipulación de la aguja. Trulicity® se administra una vez a la semana, a cualquier
hora del día, independientemente de las comidas, y se debe inyectar por vía
subcutánea en el abdomen, muslo o parte superior del brazo. La dosis inicial
recomendada es de 0,75 mg, que se puede aumentar a una dosis de 1,5 mg para los
pacientes que necesiten un control adicional del azúcar en sangre.
"La diabetes tipo 2 es una enfermedad progresiva, y muchos pacientes no han
alcanzado sus objetivos de tratamiento", ha indicado el Dr. David Kendall,
vicepresidente médico de Lilly Diabetes. "Trulicity® es una nueva opción inyectable no
insulínica que fue diseñada teniendo en cuenta al paciente. Estará disponible en una
pluma de administración semanal y no requiere mezclas, cálculos ni manipulación de la
aguja".
La diabetes sigue siendo una de las enfermedades más prevalentes en la sociedad.
Más de 380 millones de personas en todo el mundo la padecen 1. En EE.UU. afecta a
más de 29 millones de personas2. La diabetes tipo 2 es la más común y el número de
personas con la enfermedad aumenta rápidamente1.
Acerca de Trulicity®
Trulicity® es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón de tipo 1 (GLP-1)
semanal, indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control
glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Trulicity® no es insulina. Actúa como el GLP1, una hormona natural, ayudando al cuerpo a liberar su propia insulina cuando los
pacientes comen.
Trulicity® se presenta en una pluma que no requiere que el paciente mezcle, haga
cálculos o manipule la aguja. Se puede administrar en cualquier momento del día, con
o sin comida, inyectándose por vía subcutánea en el abdomen, muslo o parte superior
del brazo.
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Indicación y Limitaciones de Uso para Trulicity®
Trulicity® está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control
glucémico en adultos con diabetes tipo 2.
Trulicity® no se recomienda como tratamiento de primera línea para los pacientes no
controlados adecuadamente con dieta y ejercicio. No se ha estudiado en pacientes con
antecedentes de pancreatitis, y se deben considerar otros tratamientos antidiabéticos
para los pacientes con antecedentes de pancreatitis. Trulicity® no está indicado para el
tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 o la cetoacidosis diabética. Trulicity® no es un
sustituto de la insulina y no ha sido estudiado en combinación con insulina basal.
Trulicity® no se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave,
incluyendo gastroparesia severa, y no está indicado para pacientes con enfermedad
gastrointestinal grave preexistente.
Información importante de seguridad para Trulicity®
ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES TIROIDEOS DE CÉLULAS C
En ratas macho y hembra, dulaglutida causa un aumento de la incidencia de
tumores de células C tiroideas (adenomas y carcinomas), en relación con la dosis
y duración del tratamiento tras la exposición al fármaco durante toda su vida. Se
desconoce si Trulicity® causa tumores tiroideos de células C, incluyendo
carcinoma medular de tiroides (CMT) en seres humanos, ya que la relevancia en
humanos de los datos previos no se ha podido determinar a partir de estudios
clínicos o no clínicos.
Trulicity® está contraindicado en pacientes con antecedentes familiares o
personales de CMT y en pacientes con neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN
2). La monitorización de la calcitonina sérica o mediante ecografías tiroideas tiene
un valor incierto en pacientes tratados con Trulicity®. Consulte los factores de
riesgo y los síntomas de los tumores tiroideos.
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Trulicity® está contraindicado en pacientes con una reacción previa grave de
hipersensibilidad a dulaglutida o a alguno de sus componentes.
Riego de tumores tiroideos de células C: Asesore a los pacientes sobre el riesgo de
carcinoma medular de tiroides y de los síntomas de tumores tiroideos (por ejemplo, un
bulto en el cuello, disfagia, disnea o ronquera persistente). Los pacientes con
calcitonina sérica elevada (si se mide) y aquellos con nódulos tiroideos detectados
mediante exploración física o pruebas de imagen cervicales deben ser derivados a un
endocrinólogo para una evaluación más completa.
Pancreatitis: Se ha comunicado en los ensayos clínicos. Observe a los pacientes para
detectar signos y síntomas, entre los que se incluyen dolor abdominal grave
persistente. Si se sospecha de pancreatitis, interrumpir Trulicity® inmediatamente. No
reinicie el tratamiento si se confirma la pancreatitis. Considere otro tratamiento
antidiabético.
Hipoglucemia: El riesgo de hipoglucemia aumenta cuando se utiliza Trulicity® en
combinación con secretagogos de insulina (por ejemplo, sulfonilureas) o insulina. Los
pacientes pueden requerir una dosis menor de sulfonilurea o insulina para reducir el
riesgo de hipoglucemia.
Reacciones de hipersensibilidad: Se observaron reacciones sistémicas en los
ensayos clínicos en pacientes que recibieron Trulicity®. Advierta a los pacientes que
experimenten síntomas que interrumpan el tratamiento con Trulicity® y busquen
consejo médico inmediatamente.
Insuficiencia renal: En pacientes tratados con un agonista del receptor de GLP-1 han
aparecido informes posteriores a la comercialización de fracaso renal agudo y de
empeoramiento de insuficiencia renal crónica, requiriendo en ocasiones hemodiálisis.
La mayoría de los casos registrados se dieron en pacientes que habían sufrido
náuseas, vómitos, diarrea o deshidratación. En pacientes con insuficiencia renal, tenga
precaución al iniciar o incrementar la dosis de Trulicity® y controle la función renal en
los pacientes que experimentan reacciones gastrointestinales adversas graves.
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Enfermedad gastrointestinal grave: el uso de Trulicity® puede dar lugar a reacciones
gastrointestinales adversas que, en ocasiones, pueden resultar graves. Trulicity® no
ha sido estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo
gastroparesia grave, y por lo tanto no está recomendado en estos pacientes.
Resultados macrovasculares: No existen estudios clínicos que establezcan evidencia
conclusiva en la reducción de riesgo macrovascular con Trulicity® ni con ningún
fármaco antidiabético.
Las reacciones adversas más comunes en ≥5% de los pacientes tratados con
Trulicity® en ensayos controlados con placebo (placebo, Trulicity® 0.75 mg y 1.5 mg)
fueron náuseas (5.3%, 12.4%, 21.1%) diarrea (6.7%, 8.9%, 12.6%) vómitos (2.3%,
6.0%, 12.7%), dolor abdominal (4.9%, 6.5%, 9.4%), reducción de apetito
(1.6%,4.9%,8.6%), dispepsia (2.3%, 4.1%, 5.8%) y fatiga (2.6%, 4.2%, 5.6%).
El vaciamiento gástrico se ralentiza con Trulicity®, lo que puede tener un impacto en
la absorción de la medicación oral administrada simultáneamente. Tenga cuidado
cuando los medicamentos orales son administrados con Trulicity®. La concentración de
medicamentos orales con un índice terapéutico estrecho debe ser adecuadamente
monitorizada cuando se administran simultáneamente con Trulicity ®. En estudios de
farmacología clínica, Trucility® no afectó a la capacidad de absorción del sujeto de los
fármacos orales de relevancia que se probaron.
Embarazo: no se dispone de estudios adecuados ni bien controlados sobre los efectos
de Trulicity® en mujeres embarazadas. Utilícese únicamente en caso de que los
beneficios potenciales superen al riesgo inherente para el feto.
Madres en periodo de lactancia: Se desconoce si Trulicity® pasa a la leche materna.
La decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Trulicity® debe realizarse en
base a la importancia del fármaco para la madre.
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Uso pediátrico: la seguridad y efectividad de Trulicity® no ha sido establecida y no se
recomienda en pacientes menores de 18 años.
Por favor, pinche aquí para acceder a la Información de Prescripción Completa,
incluyendo el recuadro de advertencia sobre la posibilidad de tumores de tiroides
(cáncer de tiroides incluido) y la Guía del Medicamento para Trulicity®. Por favor, lea las
Instrucciones de Uso que acompañan a la pluma.
Acerca de los Estudios AWARD
AWARD-1 fue un estudio de 52 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, que
evaluó los efectos de Trulicity® 1,5 mg (N = 279; referencia basal de HbA1c del 8,1%) o
0,75 mg (N = 280; referencia basal de HbA1c del 8,1%) y de Byetta (N = 276; HbA1c
referencia basal 8,1%) frente a placebo (N = 141; referencia basal de HbA1c del 8,1%)
sobre el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 con dosis máximas toleradas
de metformina y glimepirida. Se excluyeron pacientes en base a su uso anterior de un
agonista del receptor de GLP-1 o con una terapia crónica de insulina. El objetivo
principal fue demostrar la superioridad del tratamiento semanal con Trulicity® 1,5 mg
frente a placebo a las 26 semanas (cambio en relación con la HbA1c basal). Al término
de las 26 semanas, las reducciones medias de HbA1c fueron: Trulicity® 1,5 mg: 1,5%;
Trulicity® 0,75 mg: 1,3%; BYETTA: 1,0%; placebo: 0,5%.
AWARD-2 fue un estudio de 78 semanas, abierto, aleatorizado, controlado con
placebo, que evaluó los efectos de Trulicity® 1,5 mg (N = 273; referencia basal de
HbA1c del 8,2%) o de 0,75 mg (N = 272; referencia basal de HbA1c del 8,1%) y Lantus
(N = 262; referencia basal de HbA1c del 8,1%) sobre el control glucémico en adultos
con diabetes tipo 2 con dosis máximas toleradas de metformina y glimepirida. Se
excluyeron pacientes en base a su uso anterior de un agonista del receptor de GLP-1 o
con terapia crónica de insulina. El objetivo principal fue demostrar la no inferioridad de
la terapia semanal con Trulicity® 1,5 mg frente a Lantus ajustado para HbA1c a las 52
semanas (cambio en relación con la HbA1c basal). Al término de las 52 semanas, las
reducciones medias de HbA1c fueron: Trulicity® 1,5 mg: 1,1%; Trulicity® 0,75 mg: 0,8%;
Lantus®: 0,6%.
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AWARD-3 fue un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, que evaluó los
efectos de Trulicity® 1,5 mg (N = 269; referencia basal de HbA1c del 7,6%) o 0,75 mg
(N = 270; referencia basal de HbA1c del 7,6%) y metformina (N = 268; referencia basal
de HbA1c del 7,6%) sobre el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 de corta
evolución. Se excluyeron pacientes en base al uso anterior de un agonista del receptor
de GLP-1 o la terapia crónica de insulina. El objetivo primario del estudio fue demostrar
la no inferioridad de la monoterapia semanal con Trulicity® 1,5 mg frente a metformina
ajustada para HbA1c a las 26 semanas (cambio en relación con la HbA1c basal). Al
término de las 26 semanas, las reducciones medias de HbA1c fueron: Trulicity® 1,5 mg:
0,8%; Trulicity® 0,75 mg: 0,7%; metformina: 0,6%.
AWARD-4 fue un estudio de 52 semanas, aleatorio, abierto, comparativo (doble ciego
con respecto a la asignación de dosis de Trulicity®) que evaluó los efectos de Trulicity®
1,5 mg (N = 295; referencia basal de HbA1c del 8,5%) o de 0,75 mg (N = 293;
referencia basal de HbA1c del 8,4%) y Lantus® (N = 296; referencia basal de HbA1c del
8,5%), ambos en combinación con insulina lispro, con o sin metformina, en adultos con
diabetes tipo 2. Los pacientes fueron tratados durante tres meses antes con dosis
estables en un régimen de insulina convencional y se excluyeron en base al uso
anterior de un agonista del receptor de GLP-1. El objetivo principal fue demostrar la no
inferioridad del tratamiento semanal con Trulicity® 1,5 mg frente a Lantus® (con
dosificación individualizada mediante algoritmo “treat to target”), ambos en combinación
con insulina lispro, con o sin metformina, ajustados al paciente en HbA1c a las 26
semanas (cambio en relación con la HbA1c basal). Al término de las 26 semanas, las
reducciones medias de HbA1c fueron: Trulicity® 1,5 mg: 1,6%; Trulicity® 0,75 mg: 1,6%;
Lantus®: 1,4%.
AWARD-5 fue un estudio de 104 semanas, controlado con placebo, aleatorizado, doble
ciego, que comparó los efectos de Trulicity® 1,5 mg (N = 279; referencia basal de
HbA1c del 8,1%), 0,75 mg (N = 281; referencia basal de HbA1c del 8,2%) y Januvia® (N
= 273; referencia basal de HbA1c del 8,0%) sobre el control glucémico en adultos con
diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina. Se excluyeron pacientes en base al uso
anterior de un agonista del receptor de GLP-1 o terapia de insulina. El objetivo principal
fue demostrar la no inferioridad del tratamiento semanal con Trulicity® 1,5 mg frente a
-8-
Januvia® en HbA1c a las 52 semanas (cambio en relación con la HbA1c basal). Al
término de las 52 semanas, la reducciones medias de HbA1c fueron: Trulicity® 1,5 mg:
1,1%; Trulicity® 0,75 mg: 0,9%; Januvia®: 0,4%.
Sobre Lilly Diabetes
Desde 1923, Lilly ha sido un líder global en el cuidado de la diabetes, desde la introducción en el mercado de la primera insulina comercial en el mundo. A día de hoy, la
compañía continúa trabajando sobre este legado para dar nuevas soluciones a las
múltiples necesidades de las personas con diabetes y de quienes se encargan de su
cuidado. A través de la investigación y colaboración, un amplio y creciente portfolio de
productos y un continuo compromiso para dar soluciones reales –desde fármacos hasta programas formativos y otros-, nos esforzamos para ayudar a mejorar la calidad de
vida de aquellas personas que viven con diabetes en todo el mundo. Más información
sobre Lilly Diabetes en www.lillydiabetes.com.
Sobre Eli Lilly and Company (NYSE: LLY)
Lilly es un líder mundial en el campo de la salud que aúna el cuidado con la innovación
para hacer la vida más fácil a las personas. La compañía fue fundada hace más de un
siglo por un hombre comprometido con el desarrollo de medicamentos de gran calidad
que pudieran dar respuesta a necesidades reales, y hoy nos mantenemos fieles a esa
misión en cada uno de nuestros proyectos. A lo largo del mundo, los empleados de Lilly
trabajan para descubrir y poner al alcance de quienes lo necesitan nuevas medicinas
que puedan cambiar su vida, para mejorar el conocimiento y el manejo de la
enfermedad, y para contribuir con las comunidades a través de la filantropía y el
voluntariado. Para más información sobre Lilly, visite www.lilly.com y
http://newsroom.lilly.com/social-channels. P-LLY
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