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Actividades de la Plataforma Tecnológica
Española Medicamentos Innovadores 2015
Mabel Loza
Santiago de Compostela, 3 de diciembre de 2015
La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad
Índice
2015
 Qué es la PTEMI
 Plan de actuación 2015
 Avances, éxitos y plan de acción del Proyecto BEST
 Avances en Programa de cooperación Farma-Biotech
 Otras iniciativas en marcha
 Promoción, Comunicación y Difusión
 Internacionalización: IMI 2
2
2015
Plataforma Medicamentos Innovadores
•
Lanzada siguiendo el ejemplo de la Innovative Medicines Initiative
(IMI*) europea en 2005, con el apoyo institucional del entonces MICINN y
CDTI. Liderazgo de FI.
•
Apoyo institucional anual del MINECO, a través de una ayuda financiera.
•
Iniciativa paraguas que da cobertura a los distintos programas de FI
(IMI, BEST, Farma-Biotech, etc.) para:
 Fomentar la cooperación público-privada entre los agentes
participantes para el desarrollo de proyectos I+D.
 Solventar obstáculos en la I+D de medicamentos.
 Facilitar la transferencia y explotación de conocimientos y tecnologías.
 Difusión y promoción de las actividades relacionadas con los
programas (VIII Conferencia Anual conjunta con las otras 3 Plataformas de
Investigación Biomédica)
•
Persigue revitalizar el entorno de la I+D biofarmacéutica para
incrementar la competitividad, el valor añadido y la riqueza del país.
* Partenariado Público Privado Comisión Europea-EFPIA
3
Comité de Coordinación
2015
14 miembros que de forma paritaria representan al sector
público-privado (investigación preclínica y clínica)
4
Plan de actuación 2015
Gestión, Coordinación e
Infraestructura
Organización y Estructura
2015
Plan de Actividades 2015
Plan de Trabajo
Seguimiento y Reporte
Promoción, Difusión y
Formación
Instrumentos de
Cooperación en I+D+i
Internacionalización de
la PTEMI
Conferencia Anual PTEMI
Investigación Preclínica
Promoción y Difusión
Internacional
Jornadas y Talleres
Investigación Clínica en Centros
Privados
Investigación Clínica ante la
Nueva Legislación
Workshop Consorcio IMI
EUPATI
Jornada Interplataformas:
financiación pública de la I+D+i
en el área de Salud
Jornada Interplataformas:
propiedad industrial
Jornada "Horizon 2020:
Oportunidades en Bioeconomía
2014-2015"
Foro de reflexión sobre
patentes y transferencia
tecnológica en el área de salud
Difusión continua página web
PTEMI
Programa Innopharma for early
drug discovery
Participación Foro
IMI-CDTI
Actualización Guía de Centros
de Descubrimiento Temprano
de Fármacos
IMI information days
Investigación Clínica
Benchmarking en Investigación
Clínica: proyecto BEST
BEST: Integración de Otros
Tipos de Participantes.
Piloto IC independiente
Estrategias para mejorar el
reclutamiento de pacientes
Colaboraciones Internacionales
Participación en proyectos
IMI
EUPATI
Actualización Guía de Unidades
de Fase I
IC en Atención Primaria:
SEMERGEN, semFYC, SEMG
Programa Cooperación
Farma-Biotech
Boletín Periódico
Valoración del Programa y
Encuentro
Máster Dirección y Gestión de la
I+D+i en Ciencias de la Salud
Big DATA en investigación
biomédica
Máster en Transferencia de
Tecnología
Participación en ALINNSA
Módulo Innovación: Formación MIR
Cooperación Foro TRANSFIERE
Actualización del Curso de Buenas
Prácticas Clínicas
Fomentar Proyecto Human
Brain Project
5
Proyecto BEST de Execelencia en investigación Clínica
2015
• Plataforma público-privada en investigación clínica, liderada por
FI: objetiva y monitoriza los procesos de ensayos clínicos; toma
medidas para mejorar su eficiencia y competitividad.
• La Base de Datos BEST contiene información detallada sobre
tiempos de tramitación y reclutamiento por tipología de ensayo
(fase, área terapéutica, etc.) de una importante muestra de los ensayos
realizados en España desde 2004, con actualización semestral:
‒ Participantes: 45 empresas, 13 CCAA, 3 Sociedades Científicas, 50 centros adheridos
‒ Total de ensayos incluidos: 2.365
‒ Total pacientes incluidos: 99.820
45 Laboratorios
‒ Total de Centros: 769
3 Sociedades científicas y la CUN
Grupo Español de Investigación en
Cáncer de Mama (GEICAM)
• La explotación de la información
Grupo Español de Tratamiento de
Tumores Digestivos
Grupo Académico de Investigación de
Referencia en Cáncer de Mama
permite conocer la evolución de
indicadores clave (tiempos de puesta en
marcha del EC, reclutamiento, áreas
terapéuticas prioritarias).
Clínica Universidad de Navarra (CUN)
• Hospital Marqués
de Valdecilla
BEST
BEST
• C. H. de A Coruña
• C. H. U. de Santiago
• C. H. de Vigo
BEST
BEST
• BEST identifica diferentes prácticas,
obstáculos, contribuye a adoptar
soluciones y mantiene una
interlocución con todos los
stakeholders concernidos: Pacientes,
AEMPS, CEICs, CCAA, Hospitales,
Investigadores, etc.
ANDALUCÍA
ARAGÓN
BALEARES
CANTABRÍA
CATALUÑA
COM. VALENCIANA
EXTEMADURA
GALICIA
LA RIOJA
MADRID
MURCIA
NAVARRA
PAÍS VASCO
•
•
•
•
•
H. U. de Araba
H. U. de Cruces
Hospital de Basurto
Hospital de Galdakao
H. U. Donostia
BEST
BEST
BEST
BEST
BEST
BEST
BEST
BEST
BEST
13 CCAA
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
C. H. de Granada
C. H. de Jaén
C. H. Reina Sofía
C. H. Virgen de la Victoria
C. H. de Málaga - Carlos Haya
C. H. Virgen del Rocío
C. H. Virgen de la Macarena
C. H. Ntra. Sra. de Valme
C. H. de Huelva
C. H. de Cádiz
Hospital Costa del Sol
C. H. Torrecárdenas
Área Sanitaria Jerez Norte
50 centros adheridos
• C. H. de Navarra
• Clínica U. de Navarra
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
H. Sant Joan de Deu
Hospital Clìnic
Hospital Parc Taulí
Hospital Vall D'Hebron
Hospital Bellvitge
H. de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto Oncológico Catalán
Hospital del Mar
Hospital Granollers
Hospital Quirón Barcelona
Hospital U. Quirón Dexeus
• H. General U. de Valencia
• H. Clínico U. de Valencia –
H. Malvarrosa
• H. U. La Fe
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
H.U. de Getafe
H. Clínico San Carlos
Fundación H. de Madrid
H.U. de la Princesa
H.U. La Paz
H.U. Puerta de Hierro
H.U. Ramón y Cajal
H. Fundación Jiménez Díaz
H. Gregorio Marañón
H. Rey Juan Carlos
H. U. Infanta Elena
H.U. 12 de Octubre
6
Éxitos del Proyecto BEST
2015
Origen: Preocupación (enero 2006*) ante el riesgo de perder investigación clínica tras el Real Decreto 223/2004. Percepción de pérdida de
competitividad y necesidad de medir y objetivar esa posible situación.
Objetivo: convertir a España en un país atractivo para la investigación
clínica
Ocho años después hemos conseguido grandes avances:
► Involucración de los stakeholders: hospitales (red REGIC), IDIS,
investigadores, sociedades científicas, grupos de investigación clínica, pacientes,
CCAA, AEMPS, CEIC.
► Cambio cultural: la IC es buena para todos los stakeholders. Compartimos
objetivos y métricas entre todos.
► Competitividad: las métricas nos han ayudado a mejorar la competitividad de
España (tiempos y reclutamiento). Permite a las compañías y a los centros
compararse con el conjunto promoviendo espacios de mejora.
► Diálogo más fluido entre determinados agentes estratégicos (industria,
centros, CCAA). La mayor proximidad ayuda a resolver problemas (seguro,
contratos, etc.).
7
* Datos incorporados desde la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004 (marzo 2004)
Resultados del Proyecto BEST
CAGR*
2004
2013
Número de ensayos clínicos en BDMetrics
117
2.161
n.a
n.a
Número de ensayos de la IF autorizados por la AEMPS
473
601
27%
3%
Gasto en Investigación clínica de la industria (M €)
299**
457
53%
5%
Gasto en I+D de la industria (M €)
706**
928
31%
3%
244
186
-24%
-3%
Diferencial con primer paciente europeo (días)
95
40
-58%
-9%
Autorización después del dictamen del CEIC (días)
37
20
-46%
-7%
Tramitación del contrato (días)
164
126
-23%
-3%
4
Eficiencia en el reclutamiento (reclutados/previstos en %)
58%
101%***
78%
7%
5
Ensayos en fases iniciales (I y II en % sobre el total)
37%
49%
32%
3%
6
Ensayos con participación de centros de AP (% sobre el total)
14%
10%
-26%
-4%
Ensayos en Oncología (% sobre el total)
28%
37%
32%
3%
Ensayos en Cardiovascular (% sobre el total)
15%
10%
-31%
-4%
Ensayos en Neurociencias (% sobre el total)
9%
5%
-38%
-6%
1
2015
2
Tiempo global de inicio de un ensayo (días) first patient-in
3
7
%
CAGR: Compound Average Growth Rate
** Dato año 2005
*** Dato del 2012 por falta de datos suficientes. El % varía por A.T. y por CCAA.
8
2015
Algunos datos del proyecto BEST
9
Algunos datos del proyecto BEST
2015
Benchmarking internacional: evolución
de la comparación internacional
10
Proyecto BEST: actuaciones en 2015
2015
 Tercera edición de la Guía de Unidades de Fase I (en
curso). Atracción de EC de fases tempranas a España
(ediciones anteriores en 2007 y 2010)
 Potenciar la investigación clínica en atención primaria.
Grupo de Trabajo Mixto con SEMERGEN, SEMFYC y SEMG.
 Integración de Datos del Proyecto BEST con el Registro
Español de Estudios Clínicos de la AEMPS
•
Colaboración con asociaciones de Pacientes en
investigación clínica: Explicando el proceso de desarrollo de un
fármaco; Qué es un EC, quién aprueba un EC, el papel de la
AEMPS, CEICs, qué legislación aplica; Cómo y cuándo
participar en el EC
11
BEST
III edición de la Guía Unidades Fase Temprana
• Presentada en el Hospital La Fe de Valencia (27/10/2015)
•La Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fases Tempranas en España se ha
realizado con la colaboración de 37 Unidades de Fases Tempranas y una red de
centros dentro del marco del proyecto BEST.
•La Guía se organiza en base a dos grandes apartados, en el primero se da
una visión global de las Unidades de Fases Tempranas recogidas en la Guía, y
en el segundo, se presenta en detalle las características y capacidades de
cada Unidad.
Públicas-Privadas
Privadas
Públicas
1
5
HCU SANTIAGO
HU CORUÑA
VALDECILLA
HU ARABA
ONKOLOGIKOA
CU NAVARRA
CICA GETAFE
UAM
G. ULLA
LA PRINCESA
CLÍNICO
P. HIERRO
ONCO-P.HIERRO
HU 12 OCTUBRE
R. Y CAJAL
LA PAZ
HM-START
FJD-START
G. MARAÑÓN
UEC ALICANTE
INCLIVA
HGU VALENCIA
UICAB-LA FE
IVO
CICAB
30
Mesa temática interregional Salud e I+D+I/Dic.2015
CIM-S. PAU
ICO
BELLVITGE
G. TRIAS
S. JOAN DEU
IMIM
CLINIC
V. HEBRON
MACA-ROCÍO
V. VICTORIA
R. SOFÍA
V. NIEVES
C
III edición de la Guía Unidades Fase Temprana



BEST
En cuanto al inicio de sus actividades se extiende desde el año 1982, caso
del IMIM en Barcelona, al 2015 caso de la Unidad de Ensayos Clínicos del
Hospital Clínico Universitario de Santiago.
En general, las pioneras fueron las Unidades localizadas en Cataluña,
seguidas de las localizadas en Madrid
El número de ensayos clínicos en diferentes Fases realizados por las
Unidades dentro de los últimos 6 años (2009-2014) suma 2.818 ensayos, de
estos 351 estuvieron vinculados a una nueva solicitud de un PEI (Producto En
Investigación). De los 2818, un gran número de ensayos (23%) son estudios
de otro tipo de los especificados en la tabla, principalmente ensayos en fases
no tempranas, fases III fundamentalmente.Por ello el total de EC en Fases
Tempranas con moléculas innovadoras reportadas por estas unidades son
de 1.744 ensayos

Guía es se encuentra disponible en castellano e inglés en la página de la
Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores:
www.medicamentos-innovadores.org
Mesa temática interregional Salud e I+D+I/Dic.2015
C
Colaboración con asociaciones de Pacientes en
investigación clínica




BEST
Actuación en colaboración con el Departamento de Pacientes
Diabetes. Taller Piloto el 15 de abril con la Federeación Española de Pacientes
Diabéticos (Valencia). Marco del Congreso de la SED. Reunión con la USD y con la
Unidad de Inspección de la CAM. Protocolos de EC (arts. 16 y 17 del R.Dto de EC,
reclutamiento de pacientes)
Oncología. 25 de junio en Curso de la UIMP “MUJER PACIENTE DE CÁNCER DE
MAMA; UN SUJETO ACTIVO EN LAS POLITICAS DE SALUD Y EN LA
INVESTIGACIÓN”. Colaboración con GEICAM. Mesa Redonda: Investigación en
cáncer de mama. Mayor implicación de los pacientes; la Jornada Anual de Cáncer de
Mama organizada por la Coordinadora de cáncer de mama de Castilla-La Mancha
(Valdepeñas, 23 de octubre); participación en Congreso GEPAC (Madrid, 27 de
noviembre)
Artritis. XI Jornada Nacional de Artritis, organizada por la Coordinadora Nacional
de Artritis (Conartritis) en Madrid (16 y 29 de octubre)
Presentaciones disponibles en
http://www.medicamentos-innovadores.org/es/node/4579
Mesa temática interregional Salud e
I+D+I/Dic.2015
C
14
Programa de Cooperación Farma-Biotech
Mesa temática interregional Salud e
I+D+I/Dic.2015
C
BEST
15
Programa de Cooperación Farma-Biotech
Mesa temática interregional Salud e
I+D+I/Dic.2015
C
BEST
16
Programa de Cooperación Farma-Biotech
Mesa temática interregional Salud e
I+D+I/Dic.2015
C
BEST
17
Programa de Cooperación Farma-Biotech
Mesa temática interregional Salud e
I+D+I/Dic.2015
C
BEST
18
Programa de Cooperación Farma-Biotech
Mesa temática interregional Salud e
I+D+I/Dic.2015
C
BEST
19
Programa de Cooperación Farma-Biotech
BEST
14 Encuentros celebrados 2011-2015
Jornada
Fecha
Ciudad
Marco
Ámbito terapéutico
Proyectos
presentados
De centros de
investigación
De pequeñas
empresas
innovadoras
Laboratorios
farmacéuticos
participantes
Jornada 1
feb-11
Barcelona
Sede Farmaindustria
Sistema Nervioso Central
6
0
6
19
Jornada 2
abr-11
Barcelona
Sede Farmaindustria
Oncología
8
0
8
13
Jornada 3
may-11
Madrid
Sede Farmaindustria
Oncología
7
1
6
14
Jornada 4
jul-11
Madrid
Sede Farmaindustria
Varios ámbitos (1)
9
0
9
14
Jornada 5
mar-12
Barcelona
Sede Farmaindustria
Varios ámbitos (2)
7
4
3
14
Jornada 6
jun-12
Zaragoza
Servicio Aragonés de Salud
Varios ámbitos (3)
5
3
2
6
Jornada 7
sep-12
Bilbao
BioSpain 6th int'l meeting
Oncología
6
0
6
Jornada abierta
Jornada 8
may-13
Madrid
Sede Farmaindustria
Varios ámbitos (4)
6
1
5
12
Jornada 9
jul-13
Barcelona
Sede Farmaindustria
Sistema Nervioso Central
7
4
3
7
Jornada 10
nov-13
Madrid
Sede Farmaindustria
Varios ámbitos (5)
7
5
2
10
Jornada 11
jul-14
Madrid
Sede Farmaindustria
Varios ámbitos (6)
8
7
1
10
Jornada 12
sep-14
Santiago de
Compostela
BioSpain 7th int'l meeting
Varios ámbitos (7)
10
3
7
Jornada abierta
Jornada 13
sep-15
Barcelona
Sede Farmaindustria
Sistema Nervioso Central
8
3
5
15
Jornada 14
nov-15
Madrid
Sede Farmaindustria
Varios ámbitos (8)
8
7
1
11
(1) Enfermedades respiratorias, inflamatorias, infecciosas, nefrología y dematología
(2) Inflamación, infección y sistema respiratorio
(3) Cáncer, hepatitis C, fibrosos pulmonar y bactericidas
(4) Cáncer, tuberculosis y trastornos del sueño
(5) Enfermedades autoinmunes y cardiovasculares
(6) Enfermedades inflamatorias, autoinmunes y cáncer
(7) Sistema nervioso central y cáncer
(8) Cáncer, inmunoterapia, hemorragia, cardiopatías, osteoporosis, diabetes y hepatitis
Mesa temática interregional Salud e
I+D+I/Dic.2015
• 14 encuentros realizados (2011-2015) en 5 ciudades.
• 104 agentes participantes (38 cías farmacéuticas, 39
pymes biotech, 27 organismos públicos de investigación).
• 39 nuevas moléculas en investigación.
• 3 acuerdos de TT.
• 412 propuestas recibidas y analizadas
C
20
Programa de Cooperación Farma-Biotech
Mesa temática interregional Salud e
I+D+I/Dic.2015
C
BEST
21
2015
Otras iniciativas en marcha
• Colaboración con IDIS (Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad)
con la celebración conjunta de la Jornada sobre Investigación Clínica en Centros
Privados;
• Colaboración con GEICAM.
• Colaboración con REGIC.
• Amplia participación en foros sobre fomento de la investigación clínica en
España.
• Durante 2014 y 2015 amplia participación en Jornadas Interplataformas en
temas de transferencia de tecnología, propiedad industrial, ayudas públicas…
• Participación en ALINNSA, Consejo Rector y Comités
• Participación en Foro Transfiere, 2015 y 2016
• Participación en iniciativa BIG DATA interplataformas
• Iniciativa INNOPHARMA (USC)
• Participación en el Comité técnico del segundo Concurso de Innovación en
Salud del H. Vall d’Hebron
• Actualización del Curso sobre Buenas Prácticas Clínicas para investigadores
(conforme a la nueva regulación europea y nacional en investigación clínica)
22
Promoción, Comunicación y Difusión
Boletín mensual de la PTEMI
2015
Portal de la PTEMI
www.medicamentos-innovadores.org
Conferencias Anuales
Jornadas y Talleres
 Más 2700 usuarios
registrados en el Portal
de la PTEMI
 Conferencia anual con
más de 300 asistentes
 75 Boletines mensuales
distribuidos
 Varias Jornadas
interplataformas
organizadas
 Encuentros FarmaBiotech
23
Internacionalización
• Horizon 2020
(H2020)http://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/what-horizon2015
2020
 Sección sobre “Salud, cambio demográfico y bienestar”
http://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/h2020-section/healthdemographic-change-and-wellbeing
Proyectos orientados a:
 Mejorar la comprensión de los mecanismos de la salud, el
envejecimiento y la enfermedad.
 Aumentar la capacidad para controlar la salud y para prevenir,
detectar y tratar la enfermedad.
 Ayudar a las personas mayores a permanecer activas y saludables.
 Probar y demostrar nuevos modelos y herramientas para la
provisión de asistencia.
• Innovative Medicines Initiative (IMI2) http://www.imi.europa.eu/
24
IMI2
La prevención y el tratamiento
correcto, al paciente correcto,
en el momento adecuado
IMI2
2015
IMI2 se basa en:
• Experiencia de IMI
• Evolución de los retos sociales (reflejada en H2020 y
en el informe de la OMS sobre medicamentos y
enfermedades prioritarias)
• Evolución en el modelo de negocio, con más
externalización y innovación abierta en todas las fases
del I+D
26
Visión de IMI2
2015
• Progresar en la medicina de precisión: en prevención,
diagnóstico y tratamiento.
• Cubrir todo el ciclo del medicamento, desde el
descubrimiento, pasando por el desarrollo, hasta los
modelos de acceso y de prestación de la asistencia
sanitaria.
• Colaboración entre sectores para aprovechar todos los
conocimientos y tecnologías que puedan contribuir a
la visión de IMI2 – herramientas diagnósticas,
tratamiento de imágenes, informática, dispositivos
médicos, ...
27
Algunas áreas y temas prioritarios
2015
• Inmunología
• Diabetes y enfermedades metabólicas
• Neurodegeneración
• Seguridad traslacional
• Gestión de datos y conocimiento
• Control de las infecciones
28
Internacionalización IMI 2
Reunión Comité Coordinación-Nov. 2015
BEST
C
29
Internacionalización IMI 2
Reunión Comité Coordinación-Nov. 2015
BEST
C
30
Internacionalización IMI 2
Reunión Comité Coordinación-Nov. 2015
BEST
C
31
Internacionalización IMI 2
Reunión Comité Coordinación-Nov. 2015
BEST
C
32
Muchas gracias
La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad