Download Registro de P.M. - Representación OPS/OMS en Argentina

REPUBLICA ARGENTINA
MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE DE LA NACION
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
A.N.M.A.T.
Taller Avanzado de Gestión Tecnológica
en Salud e Ingeniería Clínica
Reglamentación de Productos
Médicos en Argentina
Dr. Agustín M. Iglesias Diez
Director de Tecnología Médica
ANMAT
ADMINISTRACION
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA
FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN
DE TECNOLOGÍA MÉDICA
¾ Normatizar la Fabricación, Importación, y
Depósito de estos productos.
¾ Controlar y Fiscalizar la elaboración e
importación de los productos médicos.
¾ Tecnovigilancia: de la utilización de los
productos médicos.
De acuerdo con la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº
1490/92 y la Decisión Administrativa Nº 22/03, la
DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA de la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), regula la
fabricación e importación de productos médicos. Antes
de que un producto médico pueda ser comercializado en
forma legal, la persona o empresa que desea vender el
producto debe obtener la aprobación de ANMAT. Para
obtener dicha aprobación, debe presentar evidencias de
que el producto cumple aquellos requisitos mínimos de
seguridad y eficacia previstos por la normativa, en
relación con el uso al cual hubiere sido destinado por su
fabricante (USO PROPUESTO), el cual se consigna en las
"instrucciones de uso" que deben acompañar a cada
producto. La empresa fabricante o importadora son
responsables de que el producto cumpla esos requisitos
mínimos de seguridad y eficacia, siempre que el
producto sea utilizado con la finalidad y del modo
previstos en sus instrucciones de uso.
NO SON FUNCIONES DE LA
DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA
MÉDICA
{
{
Fiscalizar la distribución ni el comercio
mayorista/minorista
Fiscalizar el reuso de productos
descartables en hospitales
z
{
Estas dos funciones corresponden a los
Ministerios de Salud de la Nación (en Capital
Federal) y Provinciales.
Fiscalizar el uso de los productos por
parte de instituciones y profesionales de
la salud
z
Estas función corresponde al Ministerio de
Salud de la Nación (en Capital Federal) y a los
Colegios Médicos Provinciales.
Una vez que la ANMAT ha aprobado un producto
médico, un médico u odontólogo pueden decidir utilizar
este producto para una finalidad distinta de la prevista
por el fabricante o de un modo distinto, si el profesional
tratante considera que esta medida es en el mejor
interés del paciente. El uso de un producto aprobado en
estas condiciones se denomina comúnmente "uso fuera
de indicación" ("off-label use"). Esta modalidad de uso
es legal, asumiendo el profesional médico u odontólogo
que la indica la total responsabilidad por dicha
indicación, no siendo imputable el fabricante por la falla
de un producto cuando se lo utiliza fuera de las
indicaciones previstas en sus instrucciones de uso. La
ANMAT no regula el ejercicio profesional de la medicina
y odontología, sino a la industria proveedora de los
productos de uso médico. Por consiguiente, no regula el
uso fuera de indicación que pudieren realizar los
profesionales de la salud, ni tampoco regula los
tratamientos médicos en general.
La ANMAT NO TIENE AUTORIDAD para:
{
{
{
{
Regular el ejercicio profesional de la medicina u odontología. En otras
palabras, la ANMAT no puede indicarle a los doctores cómo ejercer su
profesión, ni qué tratamientos indicar, ni qué pueden decirles o no a
sus pacientes.
Recomendar productos, tratamientos, etc.
Clasificar a los productos que regula estableciendo un orden de mejor
o peor calidad. Sólo verifica que se cumplan los requisitos mínimos
exigibles según la Ley.
Decidir si un producto debe o no ser financiado por los sistemas de
salud pública o privada.
Regular los productos que se fabrican en una provincia para el
consumo interno de la misma. Conforme Art. 121º de la Constitución
Nacional y Art. 1º de la Ley 16.463, sólo son regulados por ANMAT los
productos importados, los que se fabrican en la Ciudad de Buenos
Aires, y los que se fabrican en las provincias sólo cuando se los
destina al comercio interprovincial.
Regular a las empresas que sólo realizan comercialización por mayor
o menor de productos médicos. Sólo regulamos a las empresas
fabricantes e importadoras.
NUESTRO TRABAJO ES
GARANTIZAR:
{
{
{
ANMAT
ADMINISTRACION
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA
Seguridad y eficacia de los
productos médicos
Red de protección que vigila a los
productos médicos (fabricados o
importados)
Información proporcionada por el
fabricante sea veraz y completa
(rótulos y/o instrucciones de uso)
Es responsabilidad del médico
{
{
{
{
ANMAT
ADMINISTRACION
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA
{
{
Verificar que los productos médicos que
utiliza estén aprobados por ANMAT.
Negarse a utilizar productos no aprobados
(rol de garante).
Está prohibido a los médicos utilizar
productos no aprobados.
(Ley 17132, art. 20 inc. 8)
Posibilidad de sanciones administrativas,
éticas y gremiales.
Condena judicial por inobservancia de los
deberes a su cargo.
Exclusión de la cobertura del seguro de
mala praxis.
Productos de Tecnología Médica
{
Productos Médicos
- Estériles y/o descartables.
Resol. Nº 255/94.
- Reusables (equipamiento, instrumental).
Disp. Nº 607/93.
- Implantes mamarios de siliconas.
Disp. Nº 1246/95.
- Preservativos masculinos de látex.
Disp. Nº 111/93.
- Sanitizantes, desinfectantes y
esterilizantes.
Disp. Nº 4324/99.
- Concentrados y mezclas salinas para
hemodiálisis.
Disp. Nº 2795/97.
- Materiales de uso odontológico.
Disp. Nº 2606/97.
- Productos para diagnóstico “in vitro”.
En elaboración.
- Productos para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto.
En elaboración.
{
Otros Productos no Médicos
- Productos absorbentes higiénicos
descartables.
Resol. Nº 288/90.
UMDNS
{
{
{
{
Sistema de Nomenclatura de Equipos Médicos
establecido en el Instituto de Investigaciones
para la Atención de Emergencias (ECRI).
Código de identificación universal por nombre
genérico de los productos médicos.
Los productos identificados por UMDNS no son
todos productos médicos.
Posible migración a GMDNS en el mediano
plazo.
Familia
Conjunto de productos médicos, donde
cada producto posee las siguientes
características técnicas semejantes:
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
{
Principio de funcionamiento.
Acción.
Contenido o composición.
Indicación.
Finalidad o uso.
Precauciones.
Restricciones.
Advertencias.
Cuidados especiales.
Aclaraciones sobre el uso del producto médico.
Almacenamiento.
Transporte.
Disposiciones Generales
de Tecnología Médica
- Estudios clínicos de Tecnología Médica.
- Fecha de vencimiento de productos
médicos.
Disp. Nº 969/97.
Disps. Nº 1655/99,
y Nº 5981/99.
- Productos con componentes de orígen
rumiante.
Disp. Nº 554/01.
- Publicidad.
Disps. Nº 3186,
Nº 3280 y Nº4292/99
y Resol. Nº 20/05.
- Buenas Prácticas de Fabricación de productos médicos.(Resol. GMC Nº 04/95).
Disp. Nº 191/99.
- Verificación del cumplimiento de Buenas
Prácticas de fabricación de productos
médicos.(Resol. GMC Nº131/96).
Disp. Nº 698/99.
- Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de productos médicos. Resol. GMC
Nº 72/98).
Disp. Nº 4306/99
Disposiciones Generales
de Tecnología Médica
- Régimen de inspección para fabricantes o importadores de productos médicos. (Resol. GMC Nº 31/97).
Disp. Nº 194/99.
- Unificación de registro de productores
y productos de Tecnología Médica.
Disp. Nº 3801/04.
- La actividad de fabricación de productos
médicos en jurisdicción nacional o con
destino al mercado interprovincial, solo
podrán realizarse con productos inscriptos
en la ANMAT, de acuerdo a lo normado por
la Disp. Nº 2318/02. (T.O. 2004).
Disp. Nº 3802/04.
- Aranceles de trámites y servicios en Disps.
Nºs. 194/99, 2318/02 (T.O. 2004) y
2319/02 (T.O. 2004).
Disp. Nº 667/05.
- Uso compasivo de productos médicos.
Disp. Nº 3315/05.
Reglamentos Técnicos de
Tecnología Médica
- Autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de productos médicos. (Resol. GMC Nº 21/98). Disp. Nº 2319/02.
(T.O. 2004).
- Preservativos masculinos de caucho
natural. (Resol. GMC Nº 36/96).
Disp. Nº 2337/02.
- Jeringas hipodérmicas estériles de un
solo uso. (Resol. GMC Nº 50/98).
Disp. Nº 2323/02.
- Registro de productos médicos.
(Resol. GMC Nº 40/00).
Disp. Nº2318/02.
(T.O. 2004).
Reglamentaciones internacionales
U.S.A.
C.E.E.
Ente
Regulatorio
C.D.R.H. (Center
for Devices and
Radiological
Health)
F.D.A.
Derivan la evaluación de Empresas
y productos a
Cuerpos
Notificados
Agencias
de salud
regulatorias
Emisión de
regulaciones
C.F.R. (Código
Federal de
Regulaciones.)
Directivas:
Nºs. 90/385,
93/42
Y 98/79.
Reglamentos
Técnicos
Mercosur
I, IIa, IIb, III
(excepto diagnóstico “in vitro”)
I, II, III, IV.
Se restringe al
uso humano.
Se restringe
al uso
humano.
Clasificación
I, II, III.
de productos
Alcance
Uso humano
o animal.
Mercosur
{
La regulación de los productos médicos se
apoya en dos ejes: a) el control del
proceso de fabricación, y sus procesos
complementarios, tales como
importación, distribución, asistencia
técnica, gestión de reclamos del cliente,
etc., y b) el control del diseño del
producto. Esto se traduce
reglamentariamente en las dos normas
fundamentales que rigen a los productos
médicos: a) el Reglamento de Buenas
Prácticas de Fabricación (Disposición N°
191/99-ANMAT) y b) el Reglamento de
Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia (Disposición N° 4306/99-ANMAT).
Clasificación de Productos Médicos
Definiciones
}
Clasificación de Riesgo
}
}
Clase I
Menor Riesgo
}
Uso Transitorio
(Æ 60 minutos)
Clase II
}
}
Clase III
}
Clase IV
Corto Plazo
(Æ 30 días)
Mayor Riesgo
}
Largo Plazo (más
de 30 días)
Buenas Prácticas de
fabricación de productos
médicos.
Disp. Nº 191/99 y Disp. Nº 698/99
Habilitación de empresas
productoras e importadoras
de productos médicos.
Disp.Nº 2319/02 (T.O. 2004)
BPF
1.
Sistema de normas y recomendaciones
destinado a asegurar la producción uniforme
y controlada de productos médicos
2.
Son reglas minímas a aplicar para la
obtención de productos con la calidad
esperada.
3.
Las BPF tienden a garantizar niveles de
calidad, seguridad y eficacia de los productos
comercializados en el ámbito de los Estados
Parte, Disposición 191/99 (Resolución GMC
Nº 04/95)
CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS Y
SISTEMAS (Continuación)
• Certificación del Sistema de Aseguramiento
de la Calidad.
• Evaluación de Informe Técnico (Seguridad
y Eficacia) / Aplicación de Norma
específica del producto / Ensayos.
BPF
Registro de
Producto
Requisitos esenciales de seguridad y
eficacia de los Productos Médicos
Requisitos mínimos
de seguridad y eficacia
que deben
cumplir los productos médicos
para ser introducidos en el mercado.
Concepto de Seguridad
{
El producto debe ser diseñado y fabricado de
forma tal que su utilización no comprometa el
estado clínico y la seguridad de los pacientes, ni
la seguridad y la salud de los operadores o, en su
caso, de otras personas cuando se utilicen en las
condiciones y con las finalidades previstas. Los
posibles riesgos existentes deberán ser reducidos
a un nivel aceptable, compatibles con un nivel
elevado de protección de la salud y de la
seguridad. Cualquier efecto adverso deberá
constituir un riesgo aceptable en relación con las
prestaciones atribuidas.
Concepto de EFICACIA
{
Los productos deberán ofrecer las
prestaciones que les haya atribuido
el fabricante y deberán desempeñar
sus funciones tal y como especifique
el fabricante.
Certificación de Productos Médicos
Dilemas
¿Cómo validar las especificaciones
de diseño?
¿Revalidación de productos
importados?
Estrategias
{
{
Mecanismo simplificado para
productos médicos que se
comercialicen en países de alta
vigilancia sanitaria.
Mecanismo general para productos
médicos de fabricación local o
provenientes de terceros países.
Estrategias
{
{
Sustento en las normas técnicas ISO e
IEC (Mercosur/GMC/Res N° 5/92).
Necesidad de modificar
Mercosur/GMC/Res N° 40/00 para elevar
a Clase II a los productos Clase I
estériles o con función de medición.
Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia
{
{
{
Los puntos 1 y 6 de Mercosur/GMC/Res.
N° 72/98 obligan a los fabricantes a
establecer los riesgos aceptables.
El punto 2 establece que se deben
eliminar los riesgos, en la medida de lo
posible, y de la mejor manera posible.
Por ello, el informe técnico debe contener
un análisis de riesgos que justifique las
decisiones adoptadas en relación con
estos puntos.
Análisis de riesgo
{
Consiste en prever posibles riesgos que
puedan surgir durante las fases de diseño,
fabricación, transporte, almacenamiento y
utilización del producto para proporcionar
soluciones que permitan garantizar el mayor
nivel de seguridad posible
Análisis de riesgo
{
{
El análisis de riesgo deberá tratar
todos los riesgos conocidos o
razonablemente previsibles para el
producto en cuestión y la tecnología
involucrada, así como los eventos
adversos posibles, su probabilidad de
ocurrencia, y las medidas tomadas
por el fabricante para reducirlos a
niveles aceptables.
Deberán discutirse todos los riesgos
relevantes, sin omitir ninguno.
Análisis de riesgo
{
{
{
{
Las conclusiones del análisis de riesgo
deben sustentarse en evidencia
clínica.
Deben incluir un juicio valorativo
respecto de los riesgos remanentes y
los beneficios a recibir por el paciente.
Deben ajustarse a la norma ISO
14971.
Por todo ello, deben ser refrendados
por un profesional experto en el área
clínica pertinente (médico u
odontólogo especialista).
{
No todos los conceptos, estrategias,
visiones y metodologías aplicados en la
regulación de la industria farmacéutica
resultan adecuados para enfrentar los
retos específicos que enfrenta la
regulación de la industria de los productos
médicos, lo que nos obliga a desarrollar
un esquema conceptual específico, a
partir del cual construir una nueva
estrategia de fiscalización.
{
La primera característica distintiva es que
en materia de productos médicos, el
concepto de eficacia de un producto no
está dado, en principio, por sus
propiedades intrínsecas, sino por las
propiedades que su fabricante le atribuya,
en relación con una finalidad de uso
propuesta, y que debe estar claramente
explicitada en las instrucciones de uso del
producto.
Informe Técnico
{
{
{
{
Descripción detallada del producto médico,
incluyendo los fundamentos de su funcionamiento
y su acción, su contenido o composición, cuando
corresponda, así como el detalle de los accesorios
destinados a integrar el producto médico;
Indicación, finalidad o uso propuesta por el
fabricante para el producto médico;
Precauciones, restricciones, advertencias,
cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso
del producto médico, como su almacenamiento y
transporte;
Formas de presentación del producto médico;
Informe Técnico
{
{
Diagrama de flujo conteniendo las etapas del
proceso de fabricación del producto médico, con
una descripción resumida de cada etapa del
proceso hasta la obtención del producto
terminado;
Descripción de la eficacia y seguridad del
producto médico, de acuerdo con la Resolución
GMC N° 72/98 (Disp. ANMAT 4306/99) que rige
sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia de los Productos Médicos. En el caso de
que esta descripción no compruebe la eficacia y la
seguridad del producto médico, la Autoridad
Sanitaria competente solicitará la investigación
clínica del producto (Disp. ANMAT 969/97).
Análisis de riesgo
{
{
{
Las conclusiones del análisis de riesgo
deben sustentarse en evidencia
objetiva científicamente válida.
Deben incluir un juicio valorativo
respecto de los riesgos remanentes y
los beneficios a recibir por el paciente.
Metodología: ISO 14971.
Definición: Equivalencia Sustancial
Clínicas:
(i) se propone el uso del producto médico para diagnóstico
o tratamiento de la misma patología, o en general,
para el mismo propósito que el producto aprobado con
el que se lo compara;
(ii) se lo utiliza en el mismo lugar del cuerpo;
(iii)se lo utiliza en la misma población (incluyendo, edad,
anatomía, fisiología, etc.);
(iv)tiene el mismo desepeño clínico, en los aspectos
relevantes, en relación con el efecto clínico esperado
para un uso propuesto específico;
Definición: Equivalencia Sustancial
Técnicas:
(i) se lo utiliza en condiciones de uso semejantes a las del
producto aprobado con el que se lo compara;
(ii) tiene las mismas especificaciones y propiedades;
(iii)su diseño es similar;
(iv)sus formas de utilización y/o implante son similares
(cuando corresponda);
(v) tienen el mismo principio/mecanismo de
funcionamiento;
Biológicas:
(i) utiliza los mismos materiales en contacto con los
mismos tejidos o fluidos corporales humanos;
Definición: Equivalencia Sustancial
Clínicas:
(i) se propone el uso del producto médico para diagnóstico
o tratamiento de la misma patología, o en general,
para el mismo propósito que el producto aprobado con
el que se lo compara;
(ii) se lo utiliza en el mismo lugar del cuerpo;
(iii)se lo utiliza en la misma población (incluyendo, edad,
anatomía, fisiología, etc.);
(iv)tiene el mismo desepeño clínico, en los aspectos
relevantes, en relación con el efecto clínico esperado
para un uso propuesto específico;
Definición: Equivalencia Sustancial
Técnicas:
(i) se lo utiliza en condiciones de uso semejantes a las del
producto aprobado con el que se lo compara;
(ii) tiene las mismas especificaciones y propiedades;
(iii)su diseño es similar;
(iv)sus formas de utilización y/o implante son similares
(cuando corresponda);
(v) tienen el mismo principio/mecanismo de
funcionamiento;
Biológicas:
(i) utiliza los mismos materiales en contacto con los
mismos tejidos o fluidos corporales humanos;
Definición: producto a medida
i.
ii.
iii.
iv.
v.
vi.
Y
necesariamente se diferencian de los productos médicos existentes en
plaza, por ajustarse a la prescripción individual de un médico u
odontólogo;
no son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son utilizados en
forma generalizada por otros médicos u odontólogos;
no se encuentran puestos a la venta para su uso general;
no se realiza ningún tipo de publicidad, directa o encubierta,
destinada a profesionales o al público en general, en relación con los
mismos;
están destinados al uso en un paciente individual, cuyos datos de
identificación constarán en la prescripción y en el etiquetado del
mismo, y han sido confeccionados de un modo específico para
adaptarse a las necesidades de ese paciente, considerándose una
infracción gravísima la utilización fraudulenta de la presente figura
para la realización encubierta de un ensayo clínico; y
han sido fabricados conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación,
por un fabricante habilitado por esta A.N.M.A.T. como fabricante de
productos médicos en el rubro correspondiente al producto
confeccionado a medida.
las lentes terapéuticas graduadas para corrección de vicios de
refracción, sean aéreas o de contacto, cuando son confeccionadas a
medida para uso en un paciente individual, por prescripción médica,
no así las pregraduadas.
Ensayos Clínicos
Definición
{
Será considerado ensayo clínico con
medicamentos o productos médicos
cualquier investigación que se realice en
seres humanos con intención de descubrir
o verificar propiedades relacionadas con
el desempeño, la seguridad y/o eficacia
y/o cualquier otra propiedad del/los
producto/s en investigación y/o
indentificar cualquier peligro potencial
relacionado con el/los producto/s de
investigación, para una indicación
terapéutica, profiláctica o diagnóstica
determinada.
Son regulados por ANMAT si son
{
{
Estudios con medicamentos o productos médicos
no aprobados por la A.N.M.A.T. (productos
médicos en investigación)
Estudios con medicamentos o productos médicos
aprobados por la A.N.M.A.T., que tengan por
finalidad la modificación de aquellos datos
identificatorios característicos del producto de que
se trate, que hagan necesario acreditar el
desempeño, la eficacia, seguridad y calidad, a
saber: nuevas indicaciones o usos propuestos, o
de nuevas modalidades o parámetros de uso o
aplicación, o de nuevos procedimientos o técnicas
para su uso o implante, diferentes de los que
fueron validados al momento de su aprobación.
Ensayos Clínicos –
Generalidades
{
{
{
{
{
Regulados por Disposiciónes 5330/97
(medicamentos) y 969/97 (tec. médica)
Se aplican a los productos y técnicas
novedosos de alto riesgo, a efectos de
demostrar su seguridad y eficacia
Permiten la realización de ensayos piloto
como paso previo al ensayo propiamente
dicho
Se dividen en etapas preclínica (in vitro e
in vivo) y clínica
Contemplan la aprobación y monitoreo
por parte de un Comité de Ética
Independiente y de un Comité de
Docencia e Investigación
Principios Generales
{
{
Los estudios clínicos deben conducirse de acuerdo
a los principios que tienen su origen en la
Declaración de Helsinki y que son consistentes
con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
En toda Investigación Clínica deberán prevalecer
los derechos, la seguridad y el bienestar
individual de las personas sometidas a estudio por
sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
Todo ensayo de Investigación Cínica debe
ajustarse a los criterios de respeto a los principios
éticos y científicos reconocidos y aceptados a
nivel internacional y regional.
Antes de que se inicie un estudio, se deben
comparar los riesgos e inconvenientes previsibles
con los beneficios que puedan derivarse para la
persona en estudio y para otros individuos. Un
estudio deberá iniciar y continuar sólo si los
beneficios anticipados justifican los riesgos
potenciales.
{
Los estudios clínicos deberán estar precedidos por estudios
preclínicos, pudiendo comenzarse los ensayos de
Investigación Clínica, en el momento en que los resultados de
los primeros, permitan inferir que los riesgos para la salud de
los sujetos en estudio son previsibles y no significativos.
El proyecto y el método de todo procedimiento experimental
en seres humanos, debe formularse clara y detalladamente
en un protocolo.
Los estudios que están regulados por la presente norma
deben efectuarse en concordancia al protocolo aprobado
previamente por el Comité de Ética en Investigación
Biomédica (CEIB) y por la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Los estudios deben ser conducidos por profesionales
calificados. En toda Investigación Clínica es deber del
profesional proteger la vida, la salud, la intimidad y la
dignidad del ser humano.
Debe obtenerse el consentimiento informado escrito de cada
uno de los individuos participantes de un Ensayo Clínico antes
de iniciar el mismo.
Los costos directamente relacionados al ensayo de
Investigación Clínica en Tecnología Médica, deberán
ser soportados por el patrocinador del estudio.
Tecnovigilancia
{
Es el conjunto de procedimientos
que permiten reunir información
acerca de los efectos adversos
relacionados con los productos
médicos no previstos en las
evaluaciones de seguridad y eficacia
previas a la autorización, con el fin
de desplegar las acciones
correctivas pertinentes.
{
A diferencia de un medicamento, cuyo
principio activo lo constituye una
molécula, los productos médicos, incluso
los más simples, presentan un nivel de
complejidad muy diferente, tanto desde el
punto de vista estructural cuanto
funcional, lo que impide extrapolar
directamente los paradigmas de
evaluación y control aplicados para los
medicamentos, impulsando el desarrollo
de nuevas concepciones y metodologías
de trabajo que a nivel internacional, aun
están en plena discusión.
No puede extrapolarse al
campo de los productos
médicos el concepto de
“genérico” que fuera acuñado
para los medicamentos
{
{
{
Sin embargo, existen normas elaboradas
por los organismos responsables de la
financiación de las prestaciones de salud,
que prevén la prescripción de implantes
por “nombre genérico”.
Esto impone a la autoridad regulatoria de
los productos médicos la expectativa del
financiador de poner límites a la libre
prescripción de productos por parte de los
médicos, pretendiéndose que la autoridad
regulatoria elabore listados de productos
“genéricos” o “similares”.
Esto demuestra la tendencia general en el
sector salud a trasladar de manera
automática e irreflexiva el paradigma de
la gestión de medicamentos al área de
tecnología médica.
{
pueden existir productos médicos de muy
diversa naturaleza, que involucren
materiales y tecnologías diferentes, que
sin embargo resulten aptos para una
misma indicación terapéutica. La
posibilidad de uso de uno de
ellos en un paciente y en una situación
clínica concreta, dependen no sólo de la
naturaleza intrínseca del producto, y de
las finalidades de uso declaradas por el
fabricante, sino también de criterios
médicos, ajustados a la situación
particular de cada paciente
{
Esto también determina una diferencia
sustancial en el perfil de acciones que
debe desarrollar un programa de
tecnovigilancia, respecto de uno de
farmacovigilancia. En efecto, las
estrategias de gestión de la información
de farmacovigilancia se sustentan en la
semejanza existente entre medicamentos
elaborados por diversos fabricantes,
utilizando una formulación equivalente.
Esto permite generalizar las
informaciones sobre efectos adversos de
los medicamentos, atribuyéndolas a una
droga o principio activo en general,
independientemente de su elaborador
{
{
{
Este paradigma resulta evidentemente
inapropiado para la evaluación pre y post
comercialización de los productos
médicos.
Incluso en productos similares y
propuestos para una misma finalidad de
uso, las especificaciones de diseño
pueden ser completamente distintas.
La gestión de la información y los
reportes de tecnovigilancia deben
organizarse bajo una concepción
radicalmente distinta. Los productos
médicos son en general sui generis.
Acciones de farmacovigilancia
{
Las acciones de farmacovigilancia están
más orientadas a reunir información
desde un enfoque epidemiológico, con el
fin de posibilitar la educación continua de
los profesionales de la salud, tendiente al
uso racional de los medicamentos, y
permitir a la autoridad sanitaria, disponer
medidas administrativas tendientes a
prevenir riesgos para la salud de la
población
Acciones de farmacovigilancia
{
{
{
{
Modificaciones de las indicaciones
Inclusión de advertencias en los
prospectos
Prohibición o restricción de la
comercialización de ciertas drogas
Publicación de información para el
uso racional de medicamentos
Acciones de Tecnovigilancia
{
{
{
Retiro del mercado de productos
individuales o lotes individuales de
productos.
Detección y corrección de fallas en
el diseño de un producto en
particular.
Detección y corrección de fallas de
calidad en el proceso de elaboración
de productos individuales.
{
Las acciones de tecnovigilancia
constituyen un programa llevado
adelante por la Dirección de
Tecnología Médica, que no cuenta
con efectores periféricos. Es una
confusión habitual de los
notificadores el utilizar a los
efectores periféricos del SNFV
como si lo fueran también del
Programa de Tecnovigilancia.
Procedimiento
{
Las notificaciones de tecnovigilancia
deben ser cursadas en todos los casos
directamente a la empresa titular del
producto médico en cuestión (sea
importadora o fabricante), pudiendo
también ser cursadas a la Dirección de
Tecnología Médica de ANMAT, adonde se
puede acudir en caso de negativa de la
empresa a recibir el reporte, falta de
respuesta en un plazo razonable o
disconformidad con la respuesta ofrecida
por la empresa responsable.
{
{
{
{
Los procedimientos que deben observar las
empresas fabricantes e importadoras de
productos médicos para la gestión de los
reclamos formulados por los usuarios deberán
ajustarse estrictamente a lo normado en el
Reglamento Técnico “Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos”
(MERCOSUR/GMC/RES. N° 4/95, incorporado al
ordenamiento jurídico nacional por Disposición
ANMAT N° 191/99), Parte M, Sección 4:
(a) Cada fabricante y/o importador deberá
mantener archivos de reclamos. Cada fabricante
y/o importador deberá establecer y mantener
procedimientos para recibir, examinar, evaluar y
archivar reclamos. Tales procedimientos deberán
asegurar que:
(1) Los reclamos sean recibidos, examinados,
evaluados, investigados y archivados por una
unidad formalmente designada;
(2) Los reclamos orales son documentados luego
de su recepción; y
{
{
(3) Los reclamos sean examinados para verificar si una
investigación es necesaria. Cuando no fuera hecha una
investigación, la unidad deberá mantener un registro
que incluye el motivo por el cual la investigación no fue
realizada y el nombre de los responsables de la
decisión de no investigar.
(b) Cada fabricante y/o importador deberá examinar,
evaluar e investigar todos los reclamos que impliquen
una posible no-conformidad del producto, su rotulado o
embalado en responder a sus especificaciones.
Cualquier reclamo relativo a óbito, lesión o cualquier
riesgo en la seguridad deberá ser inmediatamente
examinada, evaluado e investigado por una persona
responsable, debiendo ser mantenido en una sección
especial del archivo de reclamos. Las investigaciones
deberán incluir la verificación, si hubo de hecho, falla
en el desempeño o especificaciones de producto; si el
producto estaba siendo usado para terapia o
diagnóstico de un paciente; si hubo óbito, lesión o
dolencia grave involucrada, y la relación, si la hubiera,
del producto con el incidente comunicado o evento
adverso.
{
{
{
{
{
{
{
(c) Cuando fuera hecha una investigación,
deberá ser mantenido un registro por una
unidad formalmente designada,
identificada en el parágrafo (a) de esta
sección. El registro de la investigación
deberá incluir:
1) Nombre del producto;
2) Fecha de recepción del reclamo;
3) Cualquier número de control utilizado;
4) Nombre, dirección y teléfono del
reclamante,
5) Naturaleza del reclamo; y
6) Resultados de la investigación.
{
{
{
{
{
{
{
(d) Los resultados de la investigación deberán
incluir:
(1) Acción correctiva tomada,
(2) Fechas de la investigación;
(3) Detalles del reclamo; y
(4) respuesta al reclamante
(e) Cuando no fuera dada una respuesta al
reclamante, el motivo deberá ser registrado.
(f) Cuando la unidad formalmente designada para
atender reclamos estuviera ubicada en un
domicilio que no es el de la unidad fabril y cuando
el reclamo involucra la fábrica una copia del
reclamo y del registro de investigación de la queja
deberá ser transmitida y archivada en la fábrica,
en un archivo específico para reclamos sobre
productos.
{
{
(g) Si la unidad formalmente designada, para
atender los reclamos estuviera ubicada fuera de
un Estado-Parte del MERCOSUR, una copia de los
registros exigidos en esta sección deberá ser
mantenida en el Estado-Parte del MERCOSUR
donde está siendo comercializado el producto. Si
el fabricante dispone de un lugar en un Estado
Parte del MERCOSUR donde estos registros son
guardados regularmente, las copias exigidas en
este parágrafo podrán ser mantenidas en ese
lugar. De lo contrario, las copias exigidas por este
parágrafo deberán ser obtenidas por el agente o
distribuidor y archivadas por éste.
(h) Cada fabricante y/o importador deberá
establecer y mantener procedimientos para
procesar reclamos a fin de asegurar que todos los
reclamos sean procesados de manera uniforme y
a tiempo. Tales procedimientos deberán incluir
prescripciones para decidir si el reclamo
representa un evento a ser informado a la
autoridad de salud competente.
Obligaciones de las empresas
{
{
Las empresas responsables deben certificar la
recepción de todos los reclamos mediante la
entrega de la correspondiente copia debidamente
sellada, firmada por persona autorizada y
haciéndose constar el número de expediente en el
que tramitará el reclamo.
Practicado el estudio del reclamo, la empresa
responsable deberá emitir un informe de solución,
y notificarlo por medio fehaciente al domicilio del
reclamante.
Obligaciones de las empresas
{
Cuando la empresa se niegue a gestionar el
reclamo, o lo hiciere de manera adecuada o
insuficiente, la ANMAT puede intervenir, dictando
medidas preventivas, tales como la suspensión
precautoria de la comercialización del producto, e
imponer sanciones a las empresas, tanto en caso
de verificarse incumplimientos del Reglamento de
BPF relacionados directamente con las fallas de
seguridad y eficacia reportadas, como así
también, cuando corresponda, por la inadecuada
gestión del reclamo del cliente, por cuanto éste
también es un requisito de las BPF.
Productos de uso profesional
{
Cuando se presenten reclamos en relación con
productos que por su naturaleza intrínseca
resultaren de uso profesional exclusivo,
entendiéndose por tales a aquellos cuya
utilización implica indefectiblemente la realización
de un acto reservado exclusivamente a un
profesional de la salud debidamente habilitado
(médico, odontólogo, etc.), el formulario de
reclamo deberá ser suscripto o refrendado por
profesional matriculado debidamente habilitado
para la utilización de dicho producto según las
incumbencias profesionales de su título.
Dirección de Tecnología Médica
Domicilio
Av. de Mayo 869, 5º Piso
(1084) Capital Federal
Argentina
Tel.:
0-800-333-1234
(011) 4340-0800
ANMAT
ADMINISTRACION
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA
E-mail/Internet
tecmed@anmat.gov.ar
www.anmat.gov.ar