Download Página 1 Ministerio de Sanidad Unidad: SPOLD N.º proceso

Ministerio de Sanidad
Unidad: SPOLD
N.º proceso: SUMTK
Coordinado con:
Caso n.º: 1608809
Doc. N.º:283246
Fecha:
1. ------IND- 2017 0037 DK- ES- ------ 20170208 --- --- PROJET
Orden por la que se modifica la Orden relativa a la seguridad de
determinadas sustancias biológicas, sistemas vectores y materiales conexos1
Artículo 1 Se realizan las siguientes modificaciones en la Orden n.º 981, de 15 de octubre
de 2009, relativa a la seguridad de determinadas sustancias biológicas, sistemas vectores y
materiales conexos, modificada por la Orden 946, de 14 de agosto de 2015:
1. El anexo 1 se sustituye por el anexo 1 de la presente Orden.
Artículo 2 La presente Orden entrará en vigor el 1 de julio de 2017.
Ministerio de Sanidad, [fecha]
Ellen Trane Nørby
/ Lene Brøndum Jensen
1
Este proyecto de Orden se ha notificado de acuerdo con la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo (Directiva sobre el procedimiento de información).
Anexo 1
«Anexo 1
Lista de sustancias biológicas, sistemas vectores y materiales conexos
1. Sustancias biológicas
Patógenos para los humanos, zoonosis y toxinas, según se indica:
a)
Virus, bien naturales, potenciados o modificados, en forma de cultivos vivos aislados o como material que incluya materia viva que haya sido deliberadamente inoculado o contaminado con estos cultivos, según se indica:
1)
virus Andes;
2)
virus de la encefalitis de Europa Central (subtipo Lejano Oriente);
3)
virus Chapare;
4)
virus de Chikungunya;
5)
virus Choclo;
6)
virus Dengue;
7)
virus Dobrava Belgrade;
8)
virus del Ébola: todos los miembros del género del virus del Ébola;
9)
virus Guanarito;
10)
virus de la fiebre amarilla;
11)
virus Hantaan;
12)
virus Hendra (Morbillivirus equino);
13)
virus de la encefalitis japonesa;
14)
virus Junin;
15)
virus de la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo;
16)
virus de la enfermedad de la selva de Kyasanur;
17)
virus Laguna Negra;
18)
virus de Lassa;
19)
virus del mal de Louping;
20)
virus Lujo;
21)
virus de la coriomeningitis linfocítica;
22)
virus Machupo;
23)
virus Marburg: todos los miembros del género virus Marburg;
24)
virus Monkeypox;
25)
virus de la encefalitis del valle de Murray;
26)
virus Nipah;
27)
virus de la fiebre hemorrágica de Omsk;
28)
virus Oropouche;
29)
virus Powassan;
30)
virus de la rabia y otros miembros del género Lyssavirus;
31)
virus de la gripe de 1918 reconstruido;
32)
virus de la fiebre del Valle del Rift;
33)
virus Rocío;
34)
virus Sabia;
35)
virus Seoul;
36)
virus Sin Nombre;
37)
virus de la encefalitis de St. Louis;
38)
coronavirus relacionado con el síndrome respiratorio agudo grave (coronaviPágina 2
39)
40)
41)
42)
rus relacionado con SARS);
virus de la viruela;
virus de la encefalitis equina venezolana;
virus de la encefalitis equina occidental;
virus de la encefalitis equina oriental;
b.
No se utiliza
c.
Bacterias, bien naturales, potenciadas o modificadas, o en forma de cultivos vivos
aislados o como material que incluya materia viva que haya sido deliberadamente
inoculado o contaminado con estos cultivos, según se indica:
1)
Bacillus anthracis;
2)
Clostridium argentinense (anteriormente conocido como Clostridium
botulinum Tipo G), cepas productoras de neurotoxina botulínica;
3)
Clostridium baratii, cepas productoras de neurotoxina botulínica;
4)
Clostridium butyricum, cepas productoras de neurotoxina botulínica;
5)
Brucella abortus;
6)
Brucella melitensis;
7)
Brucella suis;
8)
Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
9)
Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
10)
Chlamydophila psittaci (anteriormente denominada Chlamydia psittaci);
11)
Clostridium botulinum;
12)
Coxiella burnetii;
13)
tipos productores de toxina épsilon de Clostridium perfringens;
14)
Francisella tularensis;
15)
Rickettsia prowazekii;
16)
Salmonella typhi;
17)
Escherichia coli productora de toxina Shiga (ECTS), serotipos O26, O45,
O103, O104, O111, O121, O145, O157 y otros serogrupos productores de
toxina shiga;
18)
Shigella dysenteriae;
19)
Vibrio cholerae;
20)
Yersinia pestis.
Observaciones:
Escherichia coli productora de toxina shiga (ECTS) también se denomina E. coli enterohemorrágica (ECEH) o E. coli productora de verocitotoxina (ECVT).
d.
Las siguientes toxinas y las subunidades de las mismas:
1)
Abrina;
2)
Aflatoxinas;
3)
Toxinas botulínicas;
4)
Clostridium perfringens toxinas alfa, beta 1, beta 2, épsilon, y iota;
5)
Conotoxinas;
6)
Dioxina de diacetoxiscirpenol;
7)
Toxina HT-2;
8)
Toxina del cólera;
9)
Microcistina (cianginosina);
Página 3
10)
11)
12)
13)
14)
15)
16)
17)
18)
19)
Toxina modecina;
Ricina;
Saxitoxina;
Toxina Shiga;
Enterotoxinas de Staphylococcus aureus, toxina hemolisina alfa y toxina del
síndrome del shock tóxico
(anteriormente denominada enterotoxina F estafilocócica);
Toxina T-2;
Tetrodotoxina;
Verotoxina y proteínas tipo toxina shiga que inactivan los ribosomas;
Viscum Album Lectin 1 (Viscumina);
Toxina volkensina.
Nota 1:
No se somete a control a las toxinas botulínicas o a las conotoxinas en forma de
productos que cumplan todos los criterios siguientes:
1)
Son formulaciones farmacéuticas diseñadas para ser administradas a seres
humanos en tratamientos médicos;
2)
Están preenvasadas para ser distribuidas como productos médicos;
3)
Una autoridad pública ha autorizado su comercialización como productos
médicos.
Nota 2:
No se somete a control a las vacunas o inmunotoxinas.
e.
Hongos, bien naturales, potenciados o modificados, o en forma de cultivos vivos
aislados o como material que incluya materia viva que haya sido deliberadamente
inoculado o contaminado con estos cultivos, según se indica:
1)
Coccidioides immitis;
2)
Coccidioides posadasii.
Elementos genéticos y organismos modificados genéticamente, según se indica:
a.
Organismos modificados genéticamente o elementos genéticos que contengan
secuencias de ácido nucleico relacionadas con la patogenicidad de organismos incluidos en las letras a) a c) y e) de la lista de sustancias biológicas citada anteriormente.
b.
Organismos modificados genéticamente o elementos genéticos que contengan
secuencias de ácido nucleico que codifican cualquiera de las toxinas que se especifican en la letra d) o subunidades de dichas toxinas.
Nota 1:
Un organismo modificado genéticamente es un organismo en el que el material genético (secuencias de ácido nucleico) se ha alterado de una manera que no ocurre
de forma natural mediante reproducción y/o recombinación natural, y comprende
aquellos producidos de forma artificial parcial o totalmente.
Nota 2:
Página 4
Los elementos genéticos incluyen, entre otros, cromosomas, genomas, plásmidos,
transposones y vectores, genéticamente modificados o no o total o sintetizados
químicamente de forma total o parcial.
Nota 3:
Por secuencias de ácido nucleico asociadas con la patogenicidad de cualquiera de
los microorganismos incluidos en las letras a) a c) y e) de la lista de sustancias biológicas citada anteriormente se entenderá cualquier secuencia específica del microorganismo de que se trate:
a.
que por sí sola o a través de sus productos transcritos o traducidos represente un peligro considerable para la salud humana; o
b.
de la que se sepa que incrementa la capacidad de un microorganismo de la
lista, o de cualquier otro organismo en el que sea insertada o integrada de
otro modo, de causar daños graves para los humanos.
Nota 4:
Las restricciones no se aplican a las secuencias de ácidos nucleicos asociadas con la
patogenicidad de Escherichia coli, ECTS de los serotipos O26, O45, O103, O104,
O111, O121, O145, O157 y otros serotipos productores de toxina Shiga, distintos de
los que codifican la toxina Shiga o subunidades de la misma.
2. Sistemas vectores
Sistemas de rocío o nebulización, especialmente diseñados o modificados para su instalación en aeronaves, «vehículos más ligeros que el aire» o vehículos aéreos no tripulados, y componentes especialmente diseñados para ellos, según se indica:
a.
Sistemas completos de rocío o nebulización, con capacidad para entregar, a partir
de una suspensión líquida, un «VMD» de gota inicial de menos de 50 μm, con un
caudal superior a dos litros por minuto;
b.
Barras para rociar o conjuntos de unidades de generación de aerosoles, con capacidad para entregar, a partir de una suspensión líquida, un «VMD» de gota inicial
de menos de 50 μm, con un caudal superior a dos litros por minuto;
c.
Unidades de generación de aerosoles especialmente diseñadas para su instalación
en los sistemas especificados en las letras a) y b).
Nota 1:
Las unidades de generación de aerosoles son dispositivos diseñados especialmente
o modificados para su instalación en aeronaves, tales como toberas, atomizadores
de tambor rotativo y dispositivos similares.
Nota 2:
No se somete a control a los sistemas de rocío o nebulización ni a sus componentes
asociados cuando se haya demostrado que no tienen capacidad para dispensar sustancias biológicas en forma de aerosoles infecciosos.
Nota 3:
Página 5
El tamaño de gota para el equipo de rocío o las toberas especialmente diseñados
para su uso en aeronaves, «vehículos más ligeros que el aire» o vehículos aéreos no
tripulados debe medirse con cualquiera de los siguientes:
a.
láser Doppler;
b.
difracción hacia delante de haz láser.
Nota 4:
«VMD» significa diámetro volumétrico medio y para los sistemas basados en el
agua, equivale al diámetro medio de masa («MMD»).
3. Materiales relacionados
Podrán utilizarse inmediatamente los equipos y la tecnología que se indican a continuación en la manipulación de materias biológicas patógenas incluyendo toxinas:
a.
Instalaciones completas de confinamiento biológico con nivel de contención P3, P4
Observaciones:
Los niveles de contención P3 o P4 (BL3, BL4, L3, L4) son los especificados en la Orden n.º 57, de 27 de enero de 2011, sobre agentes biológicos y salud y seguridad en
el trabajo de la Autoridad Danesa del Entorno Laboral, modificada.
b.
Fermentadores y componentes, según se indica:
1)
Fermentadores con capacidad para cultivar células vivas o microorganismos
patógenos para la producción de toxinas o virus patógenos sin propagación
de aerosoles, y que tienen una capacidad total de 20 litros o más;
2)
Componentes diseñados para fermentadores como se especifica en b.1, según se indica:
a) Cámaras de cultivo diseñadas con posibilidad de esterilización o desinfección in situ;
b) Soportes para cámaras de cultivo;
c) Unidades de control de procesos que pueden monitorizar y controlar
de forma simultánea dos o más parámetros del sistema de fermentación (p. ej., temperatura , pH, nutrientes, agitación, oxígeno disuelto,
flujo de aire, control de espuma).
Observaciones:
Los fermentadores comprenden biorreactores, biorreactores de un solo uso
(desechables), quimiostatos y sistemas de flujo continuo.
c.
Separadores centrífugos, capaces de separación continua de microorganismos
patógenos, virus, toxinas o cultivos celulares sin propagación de aerosoles, que
tengan todas las características siguientes:
1)
Velocidad de flujo superior a 100 litros por hora;
2)
Componentes de acero inoxidable pulido o titanio;
3)
Una o varias juntas de estanqueidad dentro de la zona de confinamiento del
vapor; y
4)
Capacidad de esterilización in situ estando cerrados.
Observaciones:
Los separadores centrífugos incluyen los decantadores.
Página 6
d.
Equipos de filtración de flujo cruzado (tangencial) y componentes, según se indica:
1)
Equipo de filtración de flujo cruzado (tangencial), capaz de separar microorganismos patógenos, virus, toxinas o cultivos celulares, que tengan todas las
características siguientes:
a) Una superficie de filtración total igual o superior a 1 m2; y
b) con capacidad de esterilización o desinfección in situ; o
c) que puedan ser usados en conjunto con componentes de filtración de
un solo uso.
Observaciones:
A los efectos del punto d.1.b., se entiende por esterilización la eliminación de todos
los microbios viables presentes en el equipo mediante el uso de agentes físicos (por
ejemplo, vapor) o químicos. Por desinfección se entiende la destrucción de la infectividad microbiana potencial en el equipo mediante el empleo de agentes químicos
de efecto germicida. La desinfección y la esterilización se diferencian del saneamiento en que este último se refiere a los procedimientos de limpieza destinados a
reducir el contenido microbiano en el equipo sin tener que llegar necesariamente a
una eliminación total de la infectividad o viabilidad microbiana.
2)
Componentes de filtración de flujo cruzado (tangencial) (p. ej., módulos,
elementos, casetes, cartuchos, unidades o placas) con una superficie de filtración igual o superior a 0,2 m2 por cada componente y diseñados para su
uso en el equipo defiltración de flujo cruzado (tangencial) especificado en le
letra d.1;
Observaciones:
No se somete a control a los equipos de ósmosis inversa, según las especificaciones
del fabricante.
e.
Equipos de liofilización esterilizables por vapor, gas o vaho, con una capacidad del
condensador de 10 kg de hielo o más en 24 horas e inferior a 1 000 kg de hielo en
24 horas;
f.
Equipo protector y de confinamiento, según se indica:
1)
Trajes de protección, totales o parciales o capuchas dependientes y unidos a
un suministro de aire externo y que funcione bajo presión positiva;
Observaciones:
No se somete a control a los trajes diseñados para usarse con un aparato de respiración autocontenido.
2)
Cámaras o aisladores de biocontención o cabinas de seguridad biológica que
tengan las siguientes características, para el funcionamiento normal:
a) Espacio de trabajo totalmente cerrado donde el operador se encuentre
separado del trabajo por una barrera física
b) Capaz de operar a presión negativa
c) Medios para manipular artículos de forma segura en el espacio de trabajo
d) El aire de entrada y de escape a y desde el espacio de trabajo es filtrado
con un filtro HEPA.
Nota 1:
El punto f.2 incluye las cabinas de bioseguridad de Clase III, tal y como se describe
en la última edición del Manual de bioseguridad en el laboratorio de la OMS o consPágina 7
truidas de conformidad con las normas, reglamentaciones o directrices nacionales.
Nota 2:
El punto f.2. no incluye aisladores diseñados especialmente para el aislamiento protector o el transporte de pacientes infectados.
g.
Equipo de inhalación por aerosol diseñado para ensayos de ataque de aerosoles
con microorganismos, virus o toxinas, como sigue:
1)
Cámaras de exposición de cuerpo entero con una capacidad de 1 m3 o más.
2)
Aparato de exposición solo por la nariz que utiliza flujo del aerosol orientado
y que tiene una capacidad para la exposición de cualquiera de lo siguiente:
a) 12 o más roedores; o
b)2 o más animales distintos a los roedores
3)
Tubos de contención de animales cerrados diseñados para su uso con aparatos de exposición solo por la nariz que utilizan flujo del aerosol orientado
h.
Sistemas de detección biológica diseñados o modificados específicamente para la
detección o identificación de armas biológicas que puedan ser utilizadas de forma
ofensiva y sus componentes especialmente diseñados.
i.
Equipo de secado por aspersión, capaz de secar microorganismos patógenos, toxinas o virus, y que tengan todas las características siguientes:
1)
Capacidad de evaporación del agua de ≥0,4 kg/hora y ≤400 kg/hora
2)
Capacidad de generar un tamaño de partícula medio típico de ≤10 µm con
accesorios existentes o mediante cambios mínimos en el secador por aspersión con toberas de pulverización que pueden generar el tamaño de partícula requerido; y
3)
Con posibilidad de esterilización o desinfección in situ.
j.
Tecnología que pueda utilizarse directamente para el desarrollo de armas biológicas o
para el empleo ofensivo de armas. La tecnología necesaria para el desarrollo, la producción o el uso de materiales controlados (sustancias biológicas, sistemas vectores y
materiales conexos) se supervisa de acuerdo con los criterios establecidos para esta.
La tecnología necesaria para el desarrollo, la producción o el uso de materiales controlados (sustancias biológicas, sistemas vectores y materiales conexos) seguirá supervisándose incluso cuando se aplica a materiales no controlados.
La tecnología necesaria para el desarrollo, la producción o el uso de materiales no
controlados se supervisa cuando pueda ser usada para un material controlado (sustancias biológicas, sistemas vectores y materiales conexos).
No se aplican los controles a la tecnología que es la mínima necesaria para la instalación, el funcionamiento, el mantenimiento (supervisión) y la reparación de dichos
productos no sometidos a control o cuya exportación se haya autorizado.
No se somete a control la información que ya forma parte del dominio público.
Observaciones:
«Tecnología» se define como la información específica requerida para el desarrollo, la
Página 8
producción o el uso de productos. Esta información tiene forma de datos técnicos o
asistencia técnica. La «asistencia técnica» puede adoptar formas diferentes tales como instrucciones, cualificaciones, formación, conocimientos prácticos y servicios de
consultoría y puede incluir la transferencia de datos técnicos. Los «datos técnicos»
pueden ser en forma de proyectos, planos, diagramas, modelos, fórmulas, tablas, diseños y especificaciones de ingeniería, procedimientos, manuales e instrucciones escritos o grabados en otros medios o dispositivos tales como disquetes, cintas o ROM.
Página 9