Download Universidad Anáhuac Norte. Sede: Hospital 20 Noviembre. Maestro

Universidad Anáhuac Norte.
Sede: Hospital 20 Noviembre.
Maestro: Doctor Juan Carlos Falcón Martínez.
Comparación acetato de metilprednisolona intra-articular vs intramuscular en el
alivio sintomático de la osteoartritis de rodilla Grado, 1, 2 en mujeres mayores de
50 años.
Unidad 203-A: Clínica del dolor y cuidados paliativos del Hospital General de
México OD.
Investigador Responsable: Alfredo Ramirez Bermejo.
Médico base clínica del dolor Hospital General México.
Profesor Asociado curso posgrado algología UNAM.
Investigador Asociado: Dr. Freddy Guillermo Castro Farfán.
Médico base neurocirugía funcional del Hospital General de México.
Sistema Nacional Investigadores N1.
Coordinadora investigación: Dra. Nora C. Godínez Cubillo.
Médico base clínica del dolor Hospital General México.
Profesor adjunto curso posgrado algología UNAM.
Investigador asociado: Dr. Ernesto Bonfil
Jefe Servicio Ortopedia Hospital General México.
Profesor titular curso de ortopedia y traumatología Hospital General México.
Antecedentes.
La osteoartritis (OA), también denominada osteoartrosis y/o enfermedad articular
degenerativa es la condición más común de las enfermedades reumáticas,
produce dolor e incapacidad, afecta principalmente a personas mayores de 50
años. La rodilla es la parte que se afecta con más frecuencia, en Estados Unidos
de América (EUA) se ha estimado que casi 100.000 personas tienen incapacidad
para desplazarse de su cuarto al baño debido al dolor. Antes de los 50 años los
hombres padecen más OA de rodilla, a partir de los 65 la prevalencia es 2 veces
más en mujeres (1).
La OA es una enfermedad crónica degenerativa caracterizada por degradación y
alteración concomitante de la membrana sinovial, alteración del metabolismo del
hueso subcondral, aparición de osteofitos marginales e inflamación (2,3). El
resultado es la disminución del cartílago articular debido al ataque directo a las
moléculas de la matriz. El desgaste del cartílago es la evidencia más directa de la
patología (4).
Los factores de riesgo se dividen en endógenos y exógenos. Los primeros se
relacionan con la edad, sexo, herencia, origen étnico (descendientes de
europeos), y cambios postmenopáusicos. Los exógenos que mejor se conocen
son: trabajadores de la construcción, limpiadores de pisos, el sobrepeso y
obesidad, un índice de masa corporal (IMC) mayor de 30 es factor de riesgo para
OA de rodilla pero no para cadera. Los micro traumas repetitivo, macro trauma,
alcoholismo y tabaquismo también se relacionan (5).
Radiográficamente la OA de rodilla es más frecuente en mujeres respecto a los
hombres. En EUA la prevalencia radiológica de OA de rodilla en personas
mayores de 60 años es de 42.1% y 31.2%
para mujeres y hombres
respectivamente. Las mujeres tienen mayor riesgo de desarrollar OA de rodilla y
sufren de mayor discapacidad funcional comparada con los hombres. Dolor,
rigidez, reducción en la amplitud de los movimientos disminuye la independencia
funcional en actividades comunes como levantarse de una silla, caminar y subir
escaleras. El dolor es un común denominador en la OA de rodilla y las diferencias
de género son aún poco claras ya que hay estudios que indican que las mujeres
refieren dolor más severo que los hombres pero hay otros estudios que no
identifican las diferencias. En el ámbito de la calidad de vida los portadores de OA
de rodilla reportan menor calidad de vida en comparación con individuos sanos de
edades similares (6).
Previamente sé considero que la OA no tenía un componente inflamatorio, sin
embargo hay reportes que demuestran inflamación sinovial, que incrementa la
vascularización, infiltración celular, edema e hiperplasia de las células de la íntima
sinovial (7).
La OA de rodilla se clasifica en primaria (idiopática) y secundaria. Las causas
principales de la secundaria son: postraumática, malformación congénita, mal
posición (varo, valgus), postquirúrgica, metabólica. El diagnóstica de los enfermos
con OA de rodilla se basa en criterios clínicos y radiológicos (radiografías
anteroposterior y lateral de rodilla, ultrasonido, tomografía y resonancia
magnética). Las manifestaciones clínicas son: Dolor en reposo y al movimiento,
dolor nocturno, consumo de analgésicos, rigidez y disminución de la movilidad
articular, deterioro en las actividades diarias, necesidad de aparatos ortopédicos,
crepitación, hipersensibilidad al frío y humedad. El método radiológico estándar
para detectar y determinar el grado de la enfermedad es el descrito por Kellgren y
Lawrence (Radiografías anteroposterior/ lateral) y se clasifica en:
Estadio 0= Sin anormalidades.
Estadio 1= OA incipiente, inicia formación osteofitos en las prominencias.
Estadio 2= Disminución moderado del espacio articular y esclerosis subcondral
moderada.
Estadio 3= Disminución espacio articular >50% alrededor del cóndilo femoral,
esclerosis subcondral extensa, formación extensa de osteofitos.
Estadio 4= Obliteración y perdida del espacio articular, quistes subcondrales en la
cabeza tibial y cóndilo femoral, subluxación (5).
Los criterios diagnósticos más utilizados son los de la liga europea contra el
reumatismo (EULAR) del año 2009 y constan de: Síntomas (dolor, limitaciónrigidez de movimientos, incapacidad funcional), signos (crepitación, movimiento y
extensión restringida). La presencia de 6 de los criterios anteriores (3 signos y 3
síntomas) permite el diagnóstico correcto en el 99% de enfermos con OA de
rodilla; estos criterios son similares a los del Colegio Americano de Reumatología
(ACR) que evalúa el dolor de rodilla más 3 de los siguientes condiciones: mayor
de 50 años, rigidez matutina menor a 30 minutos, crepitación, hipersensibilidad
ósea en presencia o ausencia de calor palpable. La sensibilidad y especificidad
para estos criterios en forma respectiva son de 95% y 69% (8). La asociación
entre dolor de rodilla, presencia radiológica de osteofitos y al menos uno de los
siguientes criterios: edad mayor 50 años, rigidez menor a 30 minutos, crepitación
articular, llegan a una sensibilidad 91% y una especificidad del 86% (9).
La evaluación del curso y progresión clínica de la OA de rodilla puede llevarse a
cabo mediante el índice de WOMAC (Índice de dolor, artrosis y rigidez de la
Universidad de Ontario y McMaster), aunque en la práctica cotidiana no se emplea
la aplicación de este instrumento si permite evaluar el grado de incapacidad
debido al dolor y la pérdida de la función. Hay otros cuestionarios específicos que
varían respecto a sus objetivos (5).
La terapia de la OA de rodilla es reducir el dolor, mejorar y mantener la movilidad
articular, limitar el deterioro funcional, tiene que ser individualizada e incluye
aspectos no farmacológicos y farmacológicos (10,11). Las no farmacológicas que
se recomiendan: educación del paciente, programas de autogestión, apoyo social
personalizado vía telefónica, disminución peso, ejercicio aérobico, terapia física
(fortalecimiento muscular, mejorar la amplitud de movimiento), uso de dispositivos
de apoyo, zapatos apropiados, etc. Las recomendaciones farmacológicas
consisten en: analgésicos (acetaminofén, tramadol, opioides). Antiinflamatorios
más terapia gastoprotectora, inhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2 (COX2), Fármacos de aplicación tópica como capsaicina, lidocaína incluyendo
analgésicos antiinflamatorios no esteroideos. Administración intra articular de
corticoesteroides y como última medida la cirugía. En pacientes con dolor leve a
moderado la mayoría de las guías (EULAR, ACR, Sociedad Internacional Estudio
Osteoartritis, Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica) recomiendan el
acetaminofén por su seguridad y eficacia. El acetaminofén puede combinarse con
analgésicos tópicos, si el acetaminofén provee escasa analgesia los analgésicos
anti-inflamatorios no esteroideos se recomiendan pero hay que considerar sus
posibles efectos secundarios gastrointestinales. En personas con riesgo
gastrointestinal se tiene como opción a los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2. Los opioides débiles pueden combinarse con acetaminofén, con
un analgésico anti-inflamatorio no esteroideo o un inhibidor selectivo. Los opioides
potentes no se recomiendan. Cuando el acetaminofén, analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 no
proveen de analgesia suficiente o bien no son tolerados, se recomienda la terapia
intra-articular con cortico esteroides y/o ácido hialurónico (8). La inyección intraarticular de corticoesteroides es una opción cuando el dolor es importante e
incapacitante, además si los tratamientos orales han fallado y previo a la cirugía
(11). El mecanismo probable de acción de los corticoesteroides intra articulares
para producir analgesia son: inhibición en la síntesis de prostaglandinas
disminución en la actividad de la colágenasa, reducción en la síntesis de
inteleucina-1, factor de necrosis tumoral alfa y proteasas que pueden degradar el
cartílago (1). Respecto al tratamiento de la OA de rodilla con cortico esteroides
intra articulares hay información disponible derivada de revisiones sistematizadas
y meta-análisis que concluyen: son más efectivos que el placebo en la reducción
del dolor y en la evaluación global del paciente a 1 semana después de la
inyección, y cierta evidencia a la segunda y tercera semana, sin extensión de sus
efectos a las 4 y 24 semanas post inyección. Su inicio de acción es más rápido
que los derivados del ácido hialurónico. La inyección de cortico esteroides en la
rodilla es una opción en el alivio sintomático a corto plazo en pacientes con dolor
severo e incapacidad (11). El tratamiento local de las articulaciones con dolor
parece ser obvio (en contraposición a la sistémica), sin dejar de lado que la cortico
terapia es fundamentalmente paliativa y que esta debe considerarse como
coadyuvante y pueden inyectarse de 3 a 4 veces en 1 año. La primera inyección
intra-articular data de 1951 y se realizó con hidrocortisona. Se ha confirmado el
valor de este agente y el de otras suspensiones de cortico esteroides. En lo
concerniente a la OA existió cierta controversia ya que estudios iniciales en
modelo animal (monos, ratas, conejos) sugerían que las inyecciones dentro de la
articulación podían alterar la síntesis de proteínas del cartílago con su
consecuente daño, posteriormente se demostró que pacientes sometidos a varias
inyecciones no presentaban evidencia significativa de destrucción o lesión
acelerada. Actualmente la terapia intra-articular de cortico-esteroides para la OA
es de gran ayuda siempre y cuando se realice de manera adecuada. El
metabolismo de los cortico esteroides depositados en la articulación no es del todo
comprendido, pero tras su inyección se detecta en el líquido sinovial 48 horas
posteriores a su administración. El promedio de absorción y su duración están
determinados por la solubilidad del compuesto, el preparado más insoluble es el
hexacetonido de triamcinolona que es la preparación más comúnmente empleada
aunque en México no está disponible. La permeabilidad sistémica depende de la
dosis y solubilidad del fármaco, en un estudió se demostró que la inyección intraarticular de 40mg de acetato de metilprednisolona suprimen transitoriamente la
función adrenal disminuyendo el cortisol hasta por 7 días. La dosis recomendada
de inyección de cortico esteroide para la rodilla es de 20 a 40 mg respectivamente
para hexacetonido de triamcinolona y acetato de metilprednisolona. Estas dosis
son las equivalentes para prednisona y son las que se han utilizado en la mayoría
de estudios. Respecto a las diferencias en los resultados clínicos entre ambas son
pocas (1, 12,13). En un meta-análisis se comparó el efecto analgésico a corto y
largo plazo (menos de 4 semanas y más de 8 semanas) del acetato de
metilprednisolona contra el ácido hialurónico los resultados favorecieron a los
cortico esteroides. El análisis a partir de la octava semana fue a favor del ácido
hialurónico. La dosis que más se utiliza de acetato metilprednisolona es de 40mg
(14).
En un estudio más reciente el efecto en el alivio del dolor con la inyección intraarticular de ácido hialurónico no fue constante y disminuyo debido a la
heterogeneidad de resultados y el sesgo en la publicación (15). La eficacia de las
inyecciones intra-articulares de cortico esteroides comparadas con placebo, ácido
hialurónico y lavado articular mostro que los cortico esteroides reducen
significativamente el dolor a las 2 semanas después de la inyección con un riesgo
relativo (RR=1.81) y a las 3 semanas RR=3.11 (5).
En torno a los efectos adversos de la terapia intra-articular de los cortico
esteroides se han considerado poco comunes. Entre los efectos sistémicos
tenemos la cara de luna llena debido al síndrome de Cushing que se desencadena
tras inyecciones frecuentes. Hiperglicemia transitoria de leve a moderada que
raramente desencadena un problema clínico en los pacientes, excepto en los
diabeticos no controlados. Después de una inyección intra-articular el cortisol
sérico disminuye en las primeras 24 a 48 horas, la recuperación basal es de 1 a 4
semanas dependiendo de la dosis, tipo y número de inyecciones del cortico
esteroide. Los niveles séricos de la glucosa se incrementan de manera transitoria
en algunos días en pacientes diabéticos controlados, los niveles máximos
alcanzados llegan a 300mg (16,1). La infección y reacción local son muy raras.
La sinovitis inducida por cristales se presenta en forma temprana, alivia con frío
local, analgésicos orales y resuelve en las 48 a 72 horas. Atrofia localizada en la
piel y tejido celular subcutáneo, calcificación peri articular son condiciones raras y
que ceden de manera espontánea, se evita con la inyección bien realizada. Otras
complicaciones como aumento de la temperatura y enrojecimiento de la piel son
también
muy
infrecuentes
(17).
La
infección
se
ha
reportado
como
extremadamente rara aunque la artritis séptica cuando se presenta es una seria
complicación (5,1).
Las principales técnicas de inyección en rodilla son con la pierna extendida en
posición supina, el abordaje es medial o lateral más o menos a la mitad de la
patela o bien por debajo del punto de una línea horizontal tangente al polo superior
de la patela esta es la más recomendada. Abordaje infrapatelar, se realiza cuando
el paciente no logra extender la pierna de modo que se realiza en posición de
flexión, la aguja se introduce medialmente o lateral con respecto al tendón
rotuliano inferior y craneal a la almohadilla de grasa infrapatelar con esta técnica
es difícil obtener líquido sinovial. Aspirar líquido sinovial confirma la punción del
sitio correcto. La aguja que se emplea es de calibre 20 con una longitud de 1.5 a 2
pulgada. La dosis de cortico esteroide que se recomienda es de 20 a 40 mg de
hexacetonido de triamcinolona o bien 40 mg de acetato de metilprednisolona
(1,18).
La mayoría de las técnicas de infiltración articular se hacen sin control radiológico
(forma ciega), se ha documentado su efectividad en algunos estudios
corroborando radiográficamente su ubicación, con una exactitud del 100%
(p<0.05%), cuando lo realiza profesional experimentado (19).
Los resultados de un estudio francés nacional de tipo observacional y transversal
en personas con edad promedio de 62 años (+ - 14 años) en el que participaron
64% mujeres y que evaluó el dolor desencadenado por infiltraciones articulares y
de tejidos blandos en la práctica reumatológica llevada a cabo por especialista de
la misma área y que tenían un promedio de experiencia de 22 años, demostró que
el dolor fue experimentado en el 80% (total 8446 pacientes), la rodilla fue la más
infiltrada (45%). El dolor que predomino después del procedimiento fue leve con
un 49.8%, moderado 26.6% y severo en el 5.3%. También el dolor fue
significativamente más intenso en pacientes con dolor severo relacionado a su
patología. El dolor de rodilla después de la infiltración represento un 28% y se
ubicó en dolor de moderado a severo (20).
La presentación del acetato de metilprednisolona es de 2ml conteniendo 40mg por
mililitro, tiene una potencia anti-inflamatoria de 5, capacidad de retención de sodio
0.5, duración de supresión adrenal de 1 a 6 semanas cuando se administra
intramuscularmente.
Su
formulación
contiene
polietilenglicol
29.1mg/ml,
polisorbato 1.94/ml, fosfato monobásico sódico 6.8mg/ml, alcohol benzilico
9.16mg/ml (21).
La duración del efecto depende del tipo y dosis del medicamento. Si se utilizan
dosis equivalente de 50 mg de prednisona el efecto al parecer muestra un
beneficio de 16 a 24 semanas. 3 estudios han mostrado beneficio a 16 semanas
sin embargo emplearon dosis diferentes. La inyección articular de acetato de
metilprednisolona 40mg (dosis equivalente 40mg de prednisona) comparándose
con placebo proporciona alivio a corto plazo. Administrar 120mg de acetato de
metilprednisolona (igual a 80 mg de prednisona) fue mejor que el placebo a las 4
semanas pero no a las 8, 12 o 24 semanas (18). Se ha comparado el alivio del
dolor con la inyección intra-articular de triamcinolona 60mg contra la misma dosis
intramuscular en sinovitis de rodilla debido a artritis reumatoide y los resultados
favorecieron de modo significativo a la intra-articular mediante la evaluación del
paciente (p<0.001) y por el medico (p=0.02) (22).
Planteamiento del problema.
Existirán diferencias en la analgesia que provee el acetato de metilprednisolona en
una dosis estándar 40mg cuando se compara por vía intra muscular contra la intra
articular en mujeres con OA de rodilla G1 - G2 y con dolor de moderado a severo.
La administración de acetato de metilprednisolona IA en OA de rodilla se
recomienda en las guías de práctica clínica en presencia de dolor importante,
limitación funcional. Ha demostrado eficacia en el alivio del dolor de rodilla por OA
en la primera y segunda semana, sin embargo en la 3ª y 4ª semana la mejoría del
dolor es poco significativa.
Justificación.
El dolor relacionado a la OA de rodilla es una situación clínica frecuente. El
acetato de metilprednisolona tiene efecto analgésico en la OA dolorosa de rodilla a
corto plazo. No hay información de la analgesia del acetato de metilprednisolona
vía intramuscular, dicha vía es más económica, se emplean menos recursos, es
rápida y fácil. La infiltración articular de rodilla desencadena dolor en el 20% de los
casos.
Hipótesis.
Ho: La vía de administración intramuscular de acetato de metilprednisolona es
igual de eficaz en el control del dolor que la via intraarticular en pacientes con OA
G1-G2
Hi: La administración intramuscular de acetato de metilprednisolona alivia menos
el dolor de la OA de rodilla que administrada intra-articularmente.
Objetivos.
Objetivo 1º. Comparar la eficacia analgésica de acetato de metilprednisolona por 2
vías de administración,
intramuscular contra intra articular a corto plazo (2
semanas), en mujeres mayores de 50años con OA de rodilla.
Objetivo 2º. Evaluar la mejoría de la rigidez matutina, el grado de movimiento
articular, tiempo que se emplea al caminar 50 pasos, el dolor desencadenado por
la intervención, satisfacción del usuario y los efectos adversos.
Metodología.
Ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego.
Población y tamaño de la muestra.
Estudio que se realizara en mujeres mayores de 50 años de edad con diagnóstico
de OA de rodilla dolorosa G1 y 2 de acuerdo a los criterios clínicos y radiología
simple del Colegio Americano de Reumatología. La selección se llevara a cabo
con las pacientes de la clínica del dolor y enviadas del servicio de ortopedia del
Hospital General de México OD. Participaran 60 pacientes, distribuidas en 2
grupos (grupo A (intervención) y grupo B (control)) la asignación de pacientes a
cada grupo será en forma aleatorizada a través de una tabla de números
aleatorios.
Criterios de inclusión.
1. Mujeres mayores de 50 años de edad con diagnóstico clínico y radiológico de
OA de rodilla (G1 – 2) de más de 5 años de evolución que cumplan los criterios del
colegio americano de reumatología con una intensidad de dolor de acuerdo a la
Escala Visual Análoga mayor de 5.
2. Que tengan tratamiento previo con cualquiera de los siguientes fármacos:
paracetamol, analgésico anti-inflamatorio no esteroide, inhibidor selectivo de la
ciclo-oxigenasa
2
(coxib´s)
opioide
débil
(tramadol,
dextropopoxifeno),
combinación paracetamol más tramadol y/o codeína por al menos 3 meses y sin
suficiente alivio sintomático del dolor; así como el haber recibido terapia conjunta o
independiente a los fármacos de medicina física y rehabilitación.
3. Que cuenten con estudios de laboratorio recientes menos de 3 meses, química
sanguínea (glucosa, urea, creatinina, ácido úrico, colesterol, triglicéridos,
hemoglobina glucosilada), examen general de orina.
4. Vivir en el distrito federal o zona conurbada y que cuenten con teléfono.
5. Que tengan autosuficiencia tanto de lectura y escritura.
6. Acepten participar en el estudio, que hayan otorgado y firmado el
consentimiento informado.
Criterios de exclusión.
1. OA secundaria.
2. Evidencia de infección en el sitio de la infiltración.
3. Fiebre de cualquier origen.
4. Haber recibido cualquier tipo de infiltración con cortico-esteroide o en cualquier
rodilla u otra zona corporal.
5. Antecedente de infiltración con ácido hialurónico, ozono, opioides, anestésico
local en la rodilla afectada.
6. Ingesta oral de cortico-esteroides, anticoagulantes y opioides potentes.
7. Antecedente de cualquier tipo de cirugía en el sitio de interés.
8. Antecedente de alguna condición mental grave que a juicio del investigador
pudiese afectar el desarrollo del estudio.
9. Alergia o hipersensibilidad conocida a los cortico esteroides y/o anestésico local
Criterios de eliminación.
1. Obtención de sangre en la infiltración.
2. Dificultad en el procedimiento (no más de 2 intentos).
3. Retirarse del estudio antes de finalizar el estudio por cualquier motivo.
Variables
Variable
Categ
oria
Esca Unid
la
ad
de
Medi
ción
Definic Nivel
ión
medici
Opera ón
cional
Edad
Edad
Cuanti
tativa
discon
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Cuanti
tativa
Cont
inua
Años Edad
en
Escala
Descripció
n
Indica
dor
>65año
s
Edad en
años
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edio
Media
años
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dos
Sexo
Cualit
ativa
nomin
al
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Sexo
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a
Masa del
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en
kilogramos
Medida de
una
persona
de los pies
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cabeza
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Tiempo
durante el
que una
persona
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escuela.
Porce
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Peso
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Cualit
ativa
nomin
Prom
edio
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formaci
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al
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Present
e
ausent
e
Dolor
según
la
escala
visual
análog
a de 0
a 10.
Alteración
del
metabolis
mo de los
lípidos con
aumento
en la
concentrac
ión de
lípidos y
lipoproteín
as
Instrument
o que
permite
medir la
intensidad
del dolor
que
describe el
paciente.
Consiste
en una
línea
horizontal
de
10centíme
Porce
ntaje
Porce
ntaje
tros, en el
lado
izquierdo
se ubica la
ausencia o
menor
intensidad
y en el
derecho la
mayor
intensidad.
El
paciente
marca en
la línea la
intensidad
posteriorm
ente se
mide con
una regla
milimetrad
a. La
intensidad
se expresa
en
centímetro
s.
Rigidez
matutina
Cualit
ativa
nomin
al
Present
e
ausent
e
Tiempo
utilizado
para dar
50 pasos.
Cuanti
tativa
contin
ua
minuto
Rango de
Cuanti
Grados
Incapacida
d para
flexionar la
rodilla por
más de 20
minutos
Unidad de
tiempo
correspon
diente a la
sexagésim
a parte de
una hora
(60segund
os),
símbolo
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Es la
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ntaje
Prom
edio
Prom
movilidad
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de la
rodilla
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contin
ua
Acetato
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nisolona
Cuanti
tativa
contin
uos
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mos
Vía
administr
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Cualit
ativa
nomin
al
Intraarticula
r
intramu
scular
Alivio del
dolor
Cuanti
tativa
contin
ua
Dolor
según
la
escala
visual
análog
a de 0
magnitud
del arco
de
movimient
o. El grado
de libertad
o nivel de
extensión/r
ecorrido
de la
articulació
n.
(0 a 130
grados en
extensión
de la
cadera)
Unidad de
masa del
sistema
internacion
al.
Milésima
parte del
gramo y
millonésim
a del
kilogramo
(mg)
Ruta que
se elige
para
administra
r un
fármaco
para
hacerlo
llegar a su
destino
Instrument
o que
permite
medir la
intensidad
del dolor
que
edio
Porce
ntaje
Porce
ntaje
Efectos
adversos
Cualit
ativa
nomin
al
a 10
describe el
paciente.
Consiste
en una
línea
horizontal
de
10centíme
tros, en el
lado
izquierdo
se ubica la
ausencia o
menor
intensidad
y en el
derecho la
mayor
intensidad.
El
paciente
marca en
la línea la
intensidad
posteriorm
ente se
mide con
una regla
milimetrad
a. La
intensidad
se expresa
en
centímetro
s.
Present
e
ausent
e
Síntomas
Porce
indeseable ntaje
s previstos
que
pueden
presentar
los
pacientes
cuando se
administra
determina
do
tratamient
o
Procedimiento.
El reclutamiento se realizara en pacientes femeninas mayores de 50 años
ambulatorias, enviadas por el servicio de ortopedia, geriatría, medicina física y
rehabilitación, de la misma clínica del dolor, que sufran de dolor de rodilla de al
menos 3 meses de evolución sin mejoría al tratamiento, que cuenten con
radiografías con al menos 3 meses previos en proyección anteroposterior y lateral
de rodilla, estudios de laboratorio recientes de 3 meses (biometría hemática
completa con diferencial, química sanguínea glucosa, urea, ácido úrico, creatinina,
colesterol y triglicéridos, así como examen general de orina). Cada paciente se
evaluara por médico especialista en ortopedia experto en la materia para su
clasificación de acuerdo a los criterios clínicos y radiológicos del Colegio
Americano de Reumatología. La paciente que cumpla dichos criterios y se ubique
radiológicamente en G1-2, pasara con un sub-investigador (evaluador universal
cegado) quien las invitara a participar en el estudio entregando el consentimiento
informado para su autorización como participantes del estudio, además realizara la
historia clínica completa y las evaluaciones de interés mediante formatos. Además
se realizara lavado farmacológico de 3 días en caso de estar recibiendo aines,
coxib´s u opioide débil. En el periodo de lavado al paciente se le proporcionara
paracetamol con indicación de uso en caso de dolor. Posteriormente se envía a la
paciente con el medico (sub-investigador) que realizara la aleatorización con una
tabla de números aleatorios y quien aplicara el medicamento por la vía asignada.
Grupo A (GA) vía intramuscular a las pacientes se administrara 40mg acetato
metilprednisolona (1ml), a su vez se administrara 1ml de agua inyectable en piel y
tejido celular subcutáneo con aguja de insulina en la rodilla afectada. Grupo B
(GB) a las pacientes se les inyectara vía intra-articular
40mg de acetato de
metilprednisolona más 3ml de agua inyectable, e intramuscularmente recibirán 1ml
de agua inyectable empleando aguja hipodérmica de insulina. La técnica se
establece para cegar tanto al paciente como al evaluador universal acerca de la
medicación que se administrara. Una vez finalizada la administración y
permaneciendo la persona en decúbito dorsal se avisa al evaluador universal para
realizar las mediciones y registros pertinente posterior al procedimiento mediante
un formato, la paciente permanecerá en observación 1 hora y se egresara a su
domicilio. Las evaluaciones posteriores serán a los 7 y 14 días, mediante formatos
correspondientes. Los documentos recogidos, así como los registros de las
evaluaciones serán resguardados en un expediente exclusivo asignado a cada
enferma, los cuáles serán entregados al sub-investigador quien realizara el
vaciado en una base de datos. El análisis estadístico se llevara mediante
SPSS_18PASW Statistics 18.
Cronograma de actividades.
Etapa
Prepara
ción
proyect
o
Marco
teórico
Someti
miento
aprobac
ión
Recolec
ción de
datos
En
Febr
Mar
Ab
Ma
Ju
Jul
Ago
Septie
Octu
Novie
Dicie
En
Febr
ero
ero
zo
ril
yo
nio
io
sto
mbre
bre
mbre
mbre
ero
ero
Análisis
datos
Escritur
a
Divulga
ción
Análisis estadístico.
Para los datos demográficos emplearemos estadística descriptiva como: media,
mediana, moda, y los datos de dispersión emplearemos desviación estándar y
rango.
Estadística analítica se emplearan estadísticos T de Student para igualdad de
medias en variables cuantitativas continuas. Prueba de X2 cuadrada para
comparación de proporciones en variables cuantitativas discretas.
Aspectos éticos y de bioseguridad.
La participación del paciente en el estudio permitirá evaluar las diferencias del
acetato de metilprednisolona por 2 vías de administración una ya ampliamente
conocida en eficacia y seguridad en pacientes con OA de rodilla, la otra ya
estudiada para otro modelo de dolor como artritis reumatoide. La administración es
segura y eficaz en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensos
controlados, además se ha demostrado que hay pocos efectos adversos que
expongan la vida del sujeto. Es conveniente encontrar coincidencias y/o
diferencias en el grado de alivio en las personas que sufren de dolor de rodilla por
OA G1-G2 y en caso de encontrar similitud en los resultados con el método este
sería una opción terapeútica para los pacientes . La forma de consentimiento
informado se estructurará acorde con la declaración de Helsinki, disposiciones de
la Secretaria de Salud en materia de investigación en seres humanos y los
requerimientos del comité de investigación biomédica de la institución Hospital
General de México (proceso de revisión carta).
Relevancia y expectativas.
Encontrar otra ruta diferente a la intra-articular, en el caso intramuscular como una
alternativa igual de eficaz y segura para el tratamiento del alivio sintomático de la
OA de rodilla G1-2 en mujeres mayores de 50 años. Los resultados se publicaran
en una revista indexada y servirá de marco de referencia para otros estudios.
Recursos disponibles.
La clínica del dolor en colaboración con personal de ortopedia, realizaran el
estudio. Los pacientes serán captados por el personal capacitado y calificado, el
hospital cuenta con los recursos como son fármacos, material de curación y el
cuidado del paciente.
Anexo 1.
Fecha: ____/____/____.
Hora: ___/___.
Título del estudio.
Comparación acetato metilprednisolona 40mg intra-articular vs intramuscular en el
alivio sintomático de la osteoartritis de rodilla Grado, 1, 2 en mujeres mayores de
50 años.
Nombre paciente: ___________________________________________________.
Edad: __________.
Género: __________.
Peso (kg): __________.
Talla (cm): ________.
Índice Masa Corporal: __________.
Rodilla Afectada: Lado izquierdo: _________.
Lado derecho: _________.
Clasificación del grado de osteoartritis de rodilla según Kellgren-Lawrence.
Estadio 0= _____. Estadio 1= _____. Estadio 2= _____. Estadio 3= _____. Estadio 4= _____.
Edad por arriba 50 años: si ( )
no ( ).
Evolución del dolor en meses: _____.
Rigidez matutina de al menos 30 minutos: si ( )
Crepitación: si ( ) no ( ).
no ( ).
Hipersensibilidad ósea: si ( )
no ( ).
Cumple con los criterios clínicos del Colegio Americano de Reumatología (dolor más 3 de algunos
de los otros datos clínicos). Si ( )
No ( ).
Nombre y firma del médico que realizo la evaluación: ____________________________________.
Anexo 2. Evaluación Basal (0).
Fecha: ____/____/____.
Hora: ___/___.
Título del estudio.
Comparación acetato metilprednisolona 40mg intra-articular vs intramuscular en el alivio
sintomático de la osteoartritis de rodilla Grado, 1, 2 en mujeres mayores de 50 años.
Número de paciente: ____________.
G(A):___
G (B): ___
Visita: ___________.
Escala analógica visual de evaluación del dolor.
¿Cómo considera la intensidad del dolor en su rodilla afectada, en las últimas 24 horas?
Por favor marque con una línea (I) perpendicular a la línea que mide 100mm, usted debe
considerar que 0mm es la ausencia total de dolor y 100mm el peor dolor imaginable.
____________________________________
0 mm
100mm
Sin dolor
Peor dolor
Imaginable.
Rodilla Afectada: Lado izquierdo: _________.
Lado derecho: _________.
Clasificación del grado de osteoartritis de rodilla según Kellgren-Lawrence.
Estadio 0= _____. Estadio 1= _____. Estadio 2= _____. Estadio 3= _____. Estadio 4= _____.
Rigidez matutina al menos 30 minutos: si ( )
no ( ).
Grado de flexión articular: ____________________________.
Tiempo que transcurre al caminar 50 pasos (segundos)_________________________________.
Dolor desencadenado por el procedimiento: Si ( )
No ( ).
Número de intentos de la administración intra-articular: ___________.
Se obtuvo sangre durante el procedimiento de inyección intra-articular: Si ( )
No ( ).
Nombre y firma del Médico que realizo evaluación procedimiento __________________________.
Anexo 2. Evaluación 7 días (1).
Fecha: ____/____/____.
Hora: ___/___.
Título del estudio.
Comparación acetato metilprednisolona 40mg intra-articular vs intramuscular en el alivio
sintomático de la osteoartritis de rodilla Grado, 1, 2 en mujeres mayores de 50 años.
Número de paciente: ____________.
G(A):___
G (B): ___
Visita: ___________.
Escala analógica visual de evaluación del dolor.
¿Cómo considera la intensidad del dolor en su rodilla afectada, en las últimas 24 horas?
Por favor marque con una línea (I) perpendicular a la línea que mide 100mm, usted debe
considerar que 0mm es la ausencia total de dolor y 100mm el peor dolor imaginable.
____________________________________
0 mm
100mm
Sin dolor
Peor dolor
Imaginable.
Rodilla Afectada: Lado izquierdo: _________.
Lado derecho: _________.
Clasificación del grado de osteoartritis de rodilla según Kellgren-Lawrence.
Estadio 0= _____. Estadio 1= _____. Estadio 2= _____. Estadio 3= _____. Estadio 4= _____.
Rigidez matutina al menos 30 minutos: si ( )
no ( ).
Grado de flexión articular: ____________________________.
Tiempo que transcurre al caminar 50 pasos (segundos) _________________________________.
Efectos adversos
Síntomas
Inflamación rodilla
Cara luna llena
Edema
Dolor muscular
Dolor articular
Poliuria
Insomnio
Ansiedad
Cefalea
Vértigo
Mareo
Epigastralgia
Diarrea
Constipación
Vómito
Melena
Aparición vesículas
Dolor ocular
Hirsutismo
Absceso
Presente
Ausente
Por favor marque con una línea (I) perpendicular a la línea que mide 100mm, usted debe
considerar que 0mm es la ausencia total de dolor y 100mm el peor dolor imaginable.
En Reposo.
____________________________________
0 mm
100mm
Sin dolor
Peor dolor
Imaginable.
Por favor marque con una línea (I) perpendicular a la línea que mide 100mm, usted debe
considerar que 0mm es la ausencia total de dolor y 100mm el peor dolor imaginable.
En Movimiento.
____________________________________
0 mm
100mm
Sin dolor
Peor dolor
Imaginable.
Nombre y firma del Médico que realizo evaluación procedimiento __________________________.
Anexo 3. Evaluación 14 días (2).
Fecha: ____/____/____.
Hora: ___/___.
Título del estudio.
Comparación acetato metilprednisolona 40mg intra-articular vs intramuscular en el alivio
sintomático de la osteoartritis de rodilla Grado, 1, 2 en mujeres mayores de 50 años.
Número de paciente: ____________.
G(A):___
G (B): ___
Visita: ___________.
Escala analógica visual de evaluación del dolor.
¿Cómo considera la intensidad del dolor en su rodilla afectada, en las últimas 24 horas?
Por favor marque con una línea (I) perpendicular a la línea que mide 100mm, usted debe
considerar que 0mm es la ausencia total de dolor y 100mm el peor dolor imaginable.
____________________________________
0 mm
100mm
Sin dolor
Peor dolor
Imaginable.
Rodilla Afectada: Lado izquierdo: _________.
Lado derecho: _________.
Clasificación del grado de osteoartritis de rodilla según Kellgren-Lawrence.
Estadio 0= _____. Estadio 1= _____. Estadio 2= _____. Estadio 3= _____. Estadio 4= _____.
Rigidez matutina al menos 30 minutos: si ( )
no ( ).
Grado de flexión articular: ____________________________.
Tiempo que transcurre al caminar 50 pasos (segundos) _________________________________.
Efectos adversos
Síntomas
Inflamación rodilla
Cara luna llena
Edema
Dolor muscular
Dolor articular
Poliuria
Insomnio
Ansiedad
Cefalea
Vértigo
Mareo
Epigastralgia
Diarrea
Constipación
Vómito
Melena
Aparición vesículas
Dolor ocular
Hirsutismo
Absceso
Presente
Ausente
Por favor marque con una línea (I) perpendicular a la línea que mide 100mm, usted debe
considerar que 0mm es la ausencia total de dolor y 100mm el peor dolor imaginable.
En Reposo.
____________________________________
0 mm
100mm
Sin dolor
Peor dolor
Imaginable.
Por favor marque con una línea (I) perpendicular a la línea que mide 100mm, usted debe
considerar que 0mm es la ausencia total de dolor y 100mm el peor dolor imaginable.
En Movimiento.
____________________________________
0 mm
100mm
Sin dolor
Peor dolor
Imaginable.
Satisfacción del usuario con el tratamiento (preguntar al paciente y marcar):
Nada satisfecho
Regularmente
Satisfecho
Muy Satisfecho.
Satisfecho
Nombre y firma del Médico que realizo evaluación procedimiento __________________________.
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corticosteroid injection versus systemic administration in the treatment of
rheumatoid arthritis patients: a randomized doublé-blind controlled study. Clin Exp
Rheumatol. 2009 Mar- Apr;(2): 214-21.
Consentimiento informado para participar en el estudio titulado.
Comparación acetato metilprednisolona 40mg intra-articular vs intramuscular en el
alivio sintomático de la osteoartritis de rodilla Grado 1, 2, en mujeres mayores de
50 años.
Estimada paciente:
Se le invita a participar por su propia elección en un estudio de investigación
clínica de un medicamento llamado acetato de metilprednisolona para el
tratamiento del dolor de rodilla secundario a osteoartritis (OA). El medicamento ya
se ha utilizado por vía intra articular para esta enfermedad, se puede emplear por
vía intramuscular y el propósito es comparar la analgesia por estas 2 vías de
administración. El medicamento ha sido aprobado por las autoridades reguladoras
en México, Estados Unidos y Europa para su uso clínico general.
Usted fue seleccionado como posible candidato para este estudio, considerando
que se le ha diagnosticado Osteoartritis G1- G2 y podría verse beneficiado por el
tratamiento con acetato de metilprednisolona.
Este documento le proporcionará información acerca del estudio de investigación
en el que participará, en caso de que decida hacerlo, y si nosotros acordamos que
usted es apto para ello. En este documento se describen sus derechos y
obligaciones (en caso de que decida participar), los procedimientos requeridos por
el estudio y los posibles riesgos y beneficios de ser tratado con los medicamentos
del estudio.
1. Por qué se realizara este estudio.
Queremos confirmar si las pacientes tratadas con acetato de metilprednisolona
administrada intramuscularmente pueden experimentar menos dolor, menor
rigidez matutina, mayor movilidad articular, caminar 50 pasos con mayor facilidad
en comparación con la administración de acetato de metilprednisolona intra
articular. La osteoartritis de rodilla es una enfermedad reumática que afecta el
cartílago intra articular y capsula articular, el acetato de metilprednisolona mejora
el dolor, la rigidez articular matutina, la movilidad articular por un efecto
desinflamatorio local, cuando se aplica dentro de la articulación. La administración
intramuscular también produce efecto antiinflamatorio.
2. Qué se está investigando en el estudio.
Con el estudio se pretende responder las siguientes preguntas:

Que
tan
bueno
es
el
acetato
de
metilprednisolona
inyectado
intramuscularmente en el alivio del dolor, síntomas y signos de la
osteoartritis de rodilla.

Que tanto tolera usted el tratamiento de acetato de metilprednisolona vía
intramuscular.

Qué tan bien funciona el acetato de metilprednisolona intramuscular en
comparación con el tratamiento habitual que es la vía intra articular en la
osteoartritis G1 y G2.
3. Cómo está organizado el estudio.
En este estudio de investigación se incluirán 60 pacientes, se llevara a cabo en la
clínica del dolor del Hospital General de México. La administración de acetato de
metilprednisolona no tendrá ningún costo para usted mientras se encuentre en el
estudio.
Si usted acepta participar en esta investigación, tendrá la misma oportunidad
(como si se lanzara una moneda al aire) de recibir acetato de metilprednisolona
40miligramos por vía intramuscular o intra articular.
El estudio es completamente ciego, eso significa que ni usted, ni el médico que lo
evaluara
sabrán
si usted
está
recibiendo
acetato
de
metilprednisolona
intramuscular o intra articular. En caso de emergencia los médicos que participan
en el estudio podrán averiguar la vía administración que recibió de acetato de
metilprednisolona.
Opciones de tratamiento:
Régimen intramuscular de acetato de metilprednisolona 40mg inyectado el día 1º.
Seguido de la administración de 1ml de sustancia no activa en la rodilla con dolor.
En el día 1º usted recibirá paracetamol tabletas de 500miligramos para ser
empleado en caso de dolor con un horario de cada 8 horas vía oral.
Régimen intra articular de acetato de metilprednisolona 40mg inyectado el día 1º.
Seguido de la administración de 1ml de sustancia no activa vía intramuscular. En
el día 1º. También usted recibirá paracetamol tabletas de 500miligramos para ser
empleado en caso de dolor con un horario de cada 8 horas vía oral.
Si en cualquier momento del estudio que usted decida no continuar con el estudio
podrá retirar su consentimiento informado sin que esto repercuta en su atención ya
que los médicos del estudio seguirán proporcionando la atención requerida.
Sustancia no activa, puede ser similar a un medicamento activo, pero que no tiene
efectos del medicamento del estudio.
4. Quién puede participar en el estudio.

Mujeres con edad entre 50 y 75años de edad.

Cumplir y pasar los exámenes médicos y las pruebas de selección.

No deberá tener antecedentes de problemas médicos que puedan interferir
con su seguridad durante el estudio, o con los resultados del mismo.

Deberá apegarse a los requerimientos y restricciones del estudio.
Existen también otros requisitos para participar en el estudio. Los médicos del
estudio los revisará con usted.
Bajo circunstancias excepcionales, aunque usted haya dado su consentimiento,
puede ser que no pueda participar en el estudio de investigación (por ejemplo: si el
acetato de metilprednisolona ya no está disponible o debido a otras situaciones
imprevistas). Sin embargo seguirá recibiendo atención para su enfermedad y no
perderá ninguno de los beneficios a los que de otra forma usted tendría derecho.
5. Hay cosas que no podré hacer durante el estudio.

No podrá tomar ningún medicamento nuevo, sin consúltalo primero con los
médicos del estudio.
6. Cómo checarán si puedo participar.
Le solicitaremos que lea y firme esta forma de consentimiento informado antes de
que se inicie cualquier procedimiento para verificar si se puede participar en el
estudio. Si acepta participar en el estudio, deberá acudir a una cita de selección
para ver si es apto para el mismo.
7. Cuánto de su tiempo se requerirá para el estudio.
Estará en este estudio aproximadamente 3 semanas, las evaluaciones se
realizaran vía telefónica y 3 visitas con intervalo de tiempo de 7 días.
8. Cuáles son mis derechos durante el estudio.
Usted no está ni debe sentirse obligado en participar. Si decide no hacerlo, o si
decide retirarse del estudio antes de que finalice, su atención médica de rutina no
se verá afectada de ninguna forma. No perderá ninguno de los beneficios a los
que de otro modo tendría derecho.
Si decide participar, se le dará a conocer cualquier información importante que
surja durante el curso del estudio de investigación que pudiera afectar su
padecimiento o su disposición para seguir participando en el mismo.
9. Cuál es el compromiso esperado de mi parte durante el estudio.
Se deberá respetar las citas del estudio en la forma como las hayan programado
los médicos del estudio.
Si no puede acudir a una cita ponerse en contacto con los médicos del estudio de
investigación para que se le reprogramen tan pronto como usted sepa de no poder
asistir a la cita.
Usted deberá seguir las indicaciones, recomendaciones y medicamento del
estudio además de seguir los procedimientos del estudio según se lo indiquen.
Usted tendrá que conservar las cajas del medicamento (paracetamol tabletas de
500miligramos) en un lugar seguro, ya que es solo de uso personal y estos deben
estar fuera del alcance de personas ajenas al estudio.
Usted deberá informar a los médicos del estudio acerca de todos los síntomas que
experimente, estén o no relacionados con la investigación, con cada visita u
hospitalización que haya tenido.
Usted tiene derecho a hacer cualquier pregunta que desee.
Mientras usted esté participando en este estudio, no deberá participar en ningún
otro proyecto de investigación. Todo esto con el fin de protegerlo contra posibles
lesiones que surgieran de, por ejemplo, incompatibilidad entre los medicamentos
de las investigaciones y otros riesgos similares.
Usted deberá informar a los médicos del estudio si usted cambia de opinión
respecto a permanecer en el estudio.
Los efectos adversos relacionados con el uso e inyección de acetato de
metilprednisolona se han descrito y son: dolor en el sitio de la inyección, edema,
retención de líquidos, aumento de peso, aspecto de cara en forma de luna llena,
dolor de estómago, náusea, mareo, insomnio, vómito, vértigo, absceso en el sito
de inyección, aparición de vello en la cara. La aparición de estos efectos adversos
en otros estudios de investigación ha sido poco frecuente y poco significativa, sin
embargo pueden presentarse.
10. Cuáles son los beneficios de participar en el estudio.
El dolor que usted padece en su rodilla puede mejorar con la administración de
acetato de metilprednisolona ya sea administrada por vía intramuscular o intra
articular. Los resultados de estudios clínicos previos con este medicamento han
demostrado alivio del dolor de rodilla por osteoartritis.
Sin embargo, no podemos, no garantizamos ni prometemos que usted se verá
beneficiado en forma alguna por participar en este estudio.
Su participación en esta investigación podría ayudar a otros pacientes en un
futuro, al brindar información importante acerca de acetato de metilprednisolona
40miligramos administrada intramuscularmente en el tratamiento del dolor de
rodilla secundaria a osteoartritis.
Usted no recibirá dinero por participar en el estudio. El medicamento del estudio
se le proporcionará sin costo alguno y no se le cobrará ninguna de las visitas
clínicas, ni ninguna de las pruebas requeridas específicamente por el estudio.
11. Qué pasará con la información que yo les proporcione.
Usted siempre tendrá derecho a la privacidad y toda la información que se recabe
para efectos del estudio de investigación tiene el carácter de confidencial al límite
que sea posible por ley. Excepto conforme a lo requerido por la legislación
correspondiente, no se le identificará por su nombre, domicilio, número de teléfono
ni ningún otro identificador personal directo como su número credencial de elector.
12. Qué hago si deseo retirarme del estudio.
Su participación es completamente voluntaria, si participa en el estudio, tiene la
libertad de retirarse en cualquier momento sin tener que explicar la razón, por lo
que esto no afectará de forma alguna su atención médica futura ni la continuidad
de la atención. Tampoco perderá ninguno de los beneficios a los que de otra
manera tenga derecho.
Si usted decide retirarse del estudio, o si suspende la medicación del estudio por
la razón que sea:

Se le aconsejará permanecer en el estudio para supervisión de seguridad
hasta que finalice el periodo de seguimiento del estudio.

Si contrario a dicha recomendación, usted decide no concluir el período de
seguimiento se le solicitara que acuda a una visita de retiro que incluirá una
entrevista, exploración física, signos vitales.

Se le solicitará devolver el medicamento que se le proporciono para el
curso del estudio.
También se le puede retirar del estudio aunque usted desee continuar. Esto puede
ocurrir en caso de que:
Los médicos del estudio consideren que lo mejor para usted es dejar de participar
en el mismo.

Si no se apega a las instrucciones del estudio.

Si requiere otro tratamiento no permitido en el estudio.

Circunstancias no previstas.
Si usted se retira del estudio por cualquier razón, la información obtenida acerca
de usted hasta el momento de su retiro, podrá seguir procesándose y ser parte de
los resultados del estudio, si procede. Si no desea que su información se utilice
después de su retirada, no deberá participar en este estudio.
13. Qué pasa si sufro alguna lesión en relación con el estudio de investigación.
Si presenta alguna lesión o enfermedad que se desarrolle como resultado directo
de su participación en este estudio los médicos lo examinaran y recibirá la
atención médica.
Al firmar este formato de consentimiento informado, usted no renuncia a ninguno
de sus derechos legales.
14. Qué sucede si tengo alguna inquietud acerca del estudio.
Usted puede hacer sus preguntas en cualquier momento del estudio. Si usted
tiene alguna duda acerca de la investigación, procedimientos, riesgos, beneficios,
o tratamientos alternativos, deberá preguntarle a cualquiera de los médicos de la
investigación.
15. Dónde firmo. Por favor asegúrese de haber dedicado el tiempo necesario para
leer este documento hacer preguntas y considerar si entiende o no el documento
que está firmando.
Si firma esta forma de consentimiento informado y acepta participar en este
estudio de investigación, está declarando que ha informado al Doctor Alfredo
Ramirez Bermejo y al personal que participa en el estudio respecto de sus
enfermedades, alergias presentes y pasadas de las que tenga conocimiento hasta
este momento. También ha declarado que informó al personal del estudio acerca
de cualquier medicamento que toma, incluyendo los de venta libre.
Usted recibirá un ejemplar firmado con fecha de esta forma de consentimiento
informado.
No firme esta forma de consentimiento a menos que haya tenido la oportunidad de
realizar las preguntas necesarias y que todas hayan sido respondidas a su
completa satisfacción.
He leído esta forma de consentimiento informado y me di la oportunidad de
analizarlo junto con el Dr. Alfredo Ramirez Bermejo y, se me informo respecto de
los riesgos y beneficios, asimismo he obtenido respuesta a todas mis preguntas.
Autorizo al Dr. Alfredo Ramirez Bermejo para que recopile y procese mi
información, incluyendo la información sobre mi salud.
Acepto libremente participar en este estudio.
Doy mi consentimiento informado para que los médicos que participan en este
estudio tengan acceso directo a mi información personal privada (confidencial).
Entiendo que puedo retirarme de este estudio en cualquier momento y que mi
decisión no afectará mi atención futura. Si decido retirarme del estudio, acepto que
la información que se recabe acerca de mi hasta el momento de mi retiro pueda
seguir procesándose.
No renuncio a ninguno de mis derechos al firmar este formato.
Al firmar este documento. Declaro que recibí un ejemplar firmado en original de
este formato. Conservaré mi ejemplar hasta que termine mi participación en el
estudio.
Esta forma de consentimiento informado deberá redactarse y firmarse por
duplicado y se le entregará un ejemplar al sujeto o a su representante.
El sujeto deberá firmar, anotar la fecha y escribir su nombre personalmente.
Nombre del participante
Firma
(letra de molde)
Fecha
dd/mmm/aaa
Representante legal.
Firma
(nombre en letra de molde)
Fecha
dd/mmm/aaa
Relación con el participante:
Yo, el que suscrito, expliqué completamente al sujeto antes mencionado la
información relevante y le entregaré un original de esta forma de consentimiento
firmada y fechada.
El investigador principal o subinvestigador deberá firmar, anotar la fecha y escribir
su nombre personalmente:
Persona
que
obtiene
el
consentimiento (nombre letra
de molde)
Firma
Fecha
Dd/mmm/aaaa
Los testigos que firman a continuación certifican que han presenciado la discusión
y obtención de la forma de consentimiento informado y que conforme a su mejor
saber y entender, el sujeto del estudio ha recibido una explicación completa y
detallada, por lo que comprender los riesgos y beneficios que su participación en
este estudio implica.
Testigo No. 1 (letra molde)
Firma
Fecha (dd/mmm/aaaa)
Firma
Fecha (dd/mmm/aaaa)
Relación con el paciente:
Domicilio:
Testigo No.2 (letra molde)
Relación con el paciente:
Domicilio: