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DICTAMEN Nº: 17/2017
TÍTULO: Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por
don IBL como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada por OsakidetzaServicio vasco de salud
ANTECEDENTES
1.
Por oficio de 5 octubre de 2016 del Director General de Osakidetza-Servicio
Vasco de Salud, con entrada en esta Comisión el 27 de ese mismo mes, se
somete a consulta la reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños
sufridos por don … (en adelante, IBL) como consecuencia de la asistencia
sanitaria prestada por Osakidetza-Servicio vasco de salud.
2.
La parte reclamante considera que la atención sanitaria fue inadecuada ya que,
tras ser sometido a una intervención quirúrgica por su padecimiento de
desprendimiento de retina en el ojo izquierdo, experimentó una evolución
desfavorable que le ocasionó pérdida de visión prácticamente total. Atribuye la
causa de su ceguera a la utilización del gas C3F8, producto que, al menos, por lo
que afecta a determinados lotes fabricados por la mercantil Alamedics GmbH, fue
retirado por toxicidad por orden de la Agencia Española del Medicamento.
Entienden que la utilización del citado gas debió ser la causa del mal resultado
final de las intervenciones de desprendimiento de retina.
3.
La indemnización solicitada asciende a la cantidad de 300.000 €.
4.
El expediente remitido consta, además de diversas comunicaciones y justificantes
de las mismas, de la siguiente documentación relevante: el escrito de
reclamación; la historia clínica de la Organización Sanitaria Integrada (OSI) …; el
informe del Servicio de oftalmología del Hospital Universitario …; el informe de la
Inspección médica; y la propuesta de resolución desestimatoria.
INTERVENCIÓN DE LA COMISIÓN
5.
Es preceptiva la intervención de esta Comisión al tratarse de una reclamación de
responsabilidad patrimonial por un importe superior a dieciocho mil euros,
conforme a lo que dispone el Decreto 73/2011, de 12 de abril, que actualiza el
límite mínimo de la cuantía en los asuntos a que se refiere el artículo 3.1.k) de la
Ley 9/2004, de 24 de noviembre, de la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi.
RELATO DE HECHOS
6.
Tomando en consideración la instrucción practicada, son relevantes para la
resolución del supuesto planteado las siguientes circunstancias fácticas.
7.
Don IBL, nacido el …, contaba con … años en el momento en que fue sometido a
la operación quirúrgica que motiva su reclamación. Entre sus antecedentes
médicos más relevantes, cabe mencionar que se trata de un paciente aquejado
de síndrome de Down y miopía magna en ambos ojos y que fue tratado en otro
centro de neovascularización coroidea miópica con inyección antiangiogénica.
Asimismo, padece de obesidad e hipotiroidismo subclínico.
8.
El 28 de mayo de 2015, previo paso por un centro privado, acudió al Servicio de
urgencias del Hospital Universitario … donde recibió el diagnóstico de
desprendimiento de retina inferior en el ojo izquierdo con afectación macular. La
agudeza visual en ambos ojos era la siguiente: en ojo derecho 0,2 con su
corrección y en ojo izquierdo 0,15 con su corrección. Recibió la correspondiente
preparación para su intervención quirúrgica y, a tal fin, suscribió el 29 de mayo de
2015 sendos documentos de consentimiento informado para cirugía y para
anestesia. Fue intervenido el 2 de junio de 2015 mediante cerclaje con vitrectomía
23G, endoláser y SF6 25%. No se señalan complicaciones en la intervención o
postoperatorias.
9.
El 14 de septiembre de 2015 acude, de nuevo, al Servicio de urgencias por ojo
rojo y lagrimeo tras la retirada del tratamiento con Tobradex. En exploración a la
que fue sometido se observó retina a plano. Nada reseñable, Se optó por
mantener cita con el oftalmólogo.
10.
El 10 de diciembre de 2015 se le hace al paciente la prueba de potenciales
evocados. Muestran un discreto retraso en la latencia de la onda P100 tras
estímulo de ambos ojos. ERG [electrorretinograma] en los límites normales. No se
observan diferencias considerables entre ambos ojos en los resultados.
11.
Al día siguiente acude a urgencias por ojo rojo. Posible toxicidad del
antiinflamatorio desde el cambio de FMI a Diclofenaco el 30 de noviembre. En
fondo de ojo izquierdo se observa retina aplicada y polo posterior estable.
Suspende tratamiento. Nada reseñable. Se mantiene cita con el oftalmólogo.
12.
El día 19 de diciembre vuelve a urgencias por la misma razón (ojo rojo). En fondo
de ojo izquierdo se aprecia retina aplicada y polo posterior estable. Conjuntivitis
en ojo izquierdo posiblemente vírica. Se mantiene cita con el oftalmólogo.
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13.
La hoja de evolutivos recoge la información del seguimiento que ha recibido el
paciente en el postoperatorio durante los días 2 y 3 de junio de 2015. No se
señalan complicaciones. En revisión del 3 de junio: “FO OI: vítreo transparente, no
hemorragias y retina a plano”; en la de 8 de junio: “FO OI : retina a plano”; en la del 22
de junio: “FO OI: retina a plano, gas 40%; 24/07: FO OI: retina a plano, buen aspecto; 7/09:
catarata muy incipiente, FO OI: retina a plano; 23/10: AV OI: cuenta dedos a 1 metro; 23/10:
FO OI: retina a plano, nervio óptico buen aspecto, mácula bien, no hemorragias diseminadas;
no signos de necrosis retiniana, no oclusiones vasculares; 20/11: solicito PEV y ERG, explico a
su padre que son para caracterizar mejor el caso y descartar toxicidad por perfluoroctano;
30/11: AV OI: cuenta dedos a 1 metro; 04/01/2016: FO OI. Retina a plano, ERV y PEV
normales en ambos ojos con discreto retraso de latencia P100 en ambos ojos; AV OD: 0,16
con AE 0,2 dif, AV OI: 0,05 con AE 0,1 dif.”
14.
El informe del Servicio de oftalmología realizado el 11 de febrero de 2016 resume
la atención prestada a este paciente, que presentaba previamente miopía magna
en ambos ojos y que fue tratado en otro centro de neovascularización coroidea
miópica con inyección antiangiogénica. En junio de 2015 presentaba “AV OD: 0,2
con corrección y AV OI: 0,3 con dificultad de corrección y en fondo de ojo OI: desprendimiento
de retina inferior, con mácula desprendida. Fue intervenido el 2 de junio mediante cerclaje +
vitrectomía 23G + gas SF6 (25%) consiguiéndose su aplicación anatómica. A la exploración el
4 de enero de 2016 presentaba AV OD: 0,2 con corrección y AV OI: 0,1 con corrección; en
fondo de ojo OI: coroidopatía miópica moderada, no atrofia óptica, no hemorragias, no signos
de necrosis retiniana. Las pruebas de electrofisiología ocular realizadas al paciente para
objetivar la actividad eléctrica y respuesta de la retina y nervio óptico frente a estímulos
mostraron un resultado normal, no permitiendo inferir toxicidad alguna retiniana ni de nervio
óptico.”
CONSIDERACIONES
I
ANÁLISIS DEL PROCEDIMIENTO
15.
Para el examen del expediente instruido ha de estarse a lo que establecen el
título X de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las
administraciones públicas y del procedimiento administrativo común (en adelante,
LRJPAC), y el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, que aprueba el
Reglamento de los procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial de
las administraciones públicas (en adelante, el Reglamento).
16.
Aunque dicha normativa ha sido derogada por la Ley 39/2015, de 1 de octubre,
del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, sigue
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siendo de aplicación a los procedimientos iniciados antes de su entrada en vigor,
de acuerdo con lo establecido en su disposición transitoria tercera, letra a).
17.
La reclamación ha sido presentada por persona que actúa en representación del
reclamante que, a su vez, había sido declarado incapaz en sentencia de 11 de
mayo de 2011, siendo designado tutor su padre don …. A tal fin, junto con el
escrito que dio inicio al procedimiento se aportó la correspondiente escritura de
poder que contiene las facultades conferidas por el tutor a favor del representante.
Asimismo, se hace preciso poner de manifiesto que la reclamación ha sido
interpuesta dentro del plazo legal establecido (art. 142. 5 LRJPAC).
18.
La tramitación del procedimiento se ha acomodado en lo sustancial a lo
establecido al efecto en el citado Reglamento. Así se han incorporado los
documentos presentados por la reclamante y se ha dado cumplimiento a lo
dispuesto en el artículo 10 del Reglamento.
19.
Obran en el expediente (i) los actos de instrucción que han sido realizados por
órgano competente; (ii) se ha emitido informe por el servicio implicado, en este
caso, el Servicio de oftalmología del Hospital Universitario …; (iii) se ha aportado
la historia clínica correspondiente de la OSI …; (iv) se incluye el informe de
Inspección médica; (v) se ha declarado instruido el procedimiento y se ha llevado
a efecto el trámite de audiencia; y (vi) se ha redactado la propuesta de resolución,
en este caso desestimatoria.
20.
En orden al plazo para resolver y notificar la decisión administrativa, debe
señalarse que el expediente se somete a esta Comisión superado ampliamente el
plazo legal de seis meses establecido en el artículo 13.3 del Reglamento para
resolver y notificar la resolución.
21.
Ello no obstante, como también señala esta Comisión en sus dictámenes,
procede continuar con el procedimiento, ya que tal circunstancia no exime a la
Administración del deber de dictar una resolución expresa (artículo 42.1 LRJPAC)
y, tratándose de un silencio desestimatorio (artículo 142.7 LRJPAC), no existe
vinculación alguna al sentido del mismo (artículo 43.3.b LRJPAC).
II ANÁLISIS DEL FONDO
22.
El régimen de la responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas
tiene su fundamento específico en el artículo 106.2 de la Constitución (CE). En el
momento de iniciarse el procedimiento se encontraba regulado en los artículos
139 y siguientes de la LRJPAC y, en la actualidad, en los artículos 32 y siguientes
de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público.
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23.
Ese régimen resulta de aplicación también a las reclamaciones que se presenten
por los daños padecidos por el funcionamiento del servicio público de asistencia
sanitaria (conforme al artículo 21.3 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de
ordenación sanitaria de Euskadi).
24.
Son requisitos exigidos para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial:
el daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado en relación a una
persona o grupo de personas; que sea consecuencia del funcionamiento normal o
anormal ─es indiferente la calificación─ de los servicios públicos (voz que incluye
a estos efectos, toda actuación, gestión, actividad o tareas propias de la función
administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad con resultado
lesivo), sin intervención de elementos extraños que puedan alterar el curso
causal; la inexistencia de fuerza mayor y que el perjudicado no tenga el deber
jurídico de soportar el daño.
25.
Como ha señalado de forma reiterada esta Comisión (por todos, Dictamen
9/2007), debido a las características específicas de la actividad sanitaria, en este
ámbito la imputación del daño a la Administración exige acreditar el
funcionamiento anormal del servicio.
26.
Por ello, la cuestión básica suele consistir en la concreción de la noción de
funcionamiento normal en el ámbito de la asistencia sanitaria, para lo que la
doctrina y la jurisprudencia acuden a la locución lex artis ad hoc que supone la
observación detenida del concreto empleo de la ciencia y técnica médicas
exigibles atendiendo a las circunstancias de cada caso ─recursos disponibles,
forma de empleo de dichos recursos y por tanto, estándar razonable de
funcionamiento─.
27.
Hay que tener en cuenta, además, como se reconoce jurisprudencialmente, que la
incertidumbre en los resultados es consustancial a la práctica de la medicina y,
por ello, la asistencia sanitaria implica la existencia de una obligación de medios y
no de resultados. En esa dirección se pronuncian, entre otras, la STS de 19
septiembre de 2012 ─JUR 2012\317288─; y las de ese mismo tribunal, de 16 de
marzo de 2005 ─RJ 2005/5739─, de 19 de julio de 2004 –RJ 2004\6005─ y de 14
de octubre de 2002 ─RJ 2003\359─, vienen también a perfilar claramente los
contornos de la responsabilidad patrimonial en el ámbito sanitario.
28.
Por ello, salvo que exista una evidente desproporción entre el acto médico
realizado y el resultado dañoso producido, no basta, para determinar la existencia
de responsabilidad patrimonial, con mostrar un resultado dañoso y conectar el
mismo con la prestación sanitaria recibida, sino que ha de probarse igualmente
que el daño sufrido es consecuencia de una asistencia errónea, atendiendo a las
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circunstancias concretas de cada caso. Si la prestación sanitaria resulta ser la
indicada conforme a las reglas del saber y de la ciencia exigibles en cada
momento para el concreto caso suscitado, no puede apreciarse que se haya
incorporado al proceso causal incrementando el riesgo preexistente, debiéndose
concluir que el daño resulta materialización exclusiva de dicho riesgo que el
paciente ha de soportar.
29.
Debe, asimismo, recordarse, al efecto, que la prueba de los hechos que sustentan
una pretensión de esta naturaleza corresponde a quien los afirma, acudiendo para
ello a los medios de prueba que estime más adecuados para dicha finalidad, sin
que sean aceptables las simples manifestaciones que no cuenten con un apoyo
técnico sólido.
30.
En estas reclamaciones cobran especial importancia los informes técnicos, ya
que, si, como hemos expuesto, el reconocimiento de la responsabilidad
patrimonial de la Administración sanitaria exige en estos casos la acreditación de
la infracción de la lex artis ad hoc (a salvo de los supuestos en los que el
desproporcionado resultado evidencie per se una infracción de aquella), la prueba
pericial deviene insoslayable, al margen de que su valoración deba realizarse
conforme a las reglas de la lógica y la sana crítica que rigen la misma.
31.
Así, si la actuación practicada resulta ser la indicada, valoración para la que,
como se ha advertido, adquieren especial relevancia los informes técnicos, el
daño padecido será atribuible a la previa patología o estado de salud del paciente,
recayendo sobre éste la obligación jurídica de soportar el perjuicio.
32.
Expuestas las precedentes consideraciones, procede abordar su aplicación al
caso planteado cuyo análisis se aborda a continuación.
33.
La parte reclamante señala que, tras ser intervenido quirúrgicamente de un
desprendimiento de retina del ojo izquierdo, la pérdida de visión que ha
experimentado es prácticamente total. Dado que en la intervención quirúrgica fue
utilizado el gas C3F8, retirado a causa de su toxicidad por orden de la Agencia
Española del Medicamento, consideran que el uso de este producto ha de ser la
causa del mal resultado final de dicha intervención. Se añade, asimismo, que no
obsta para que se mantenga la expresada conclusión la circunstancia de que el
nervio óptico (sobre el que el gas tóxico produce daños) tenga buen aspecto, ya
que serían necesarias pruebas más específicas para comprobar su correcto
funcionamiento.
34.
Con carácter previo a nuestro análisis, se ha de dejar constancia de que los
únicos datos con que cuenta la Comisión para llevarlo a cabo se obtienen de los
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informes e historia clínica del paciente facilitada por Osakidetza y la valoración
que de ellos efectúa la Inspección médica en su informe. La parte reclamante no
ha aportado ninguna prueba ni informe médico pericial en apoyo de su pretensión.
35.
Así, entre la documentación generada por Osakidetza en su tramitación, se
encuentra el informe del Servicio de oftalmología que, en relación con los
argumentos esgrimidos por el interesado, añade los datos y reflexiones que se
trasladan a continuación:
El paciente fue intervenido en las fechas donde se produjeron casos, en nuestro
centro, de toxicidad retiniana grave por el empleo de Perfluoroctano de la marca
Alamedics, con los lotes PFO050514, PFO070714, PFO061014 y PFO171214.
En ese período se dieron casos de toxicidad ya declarados, pero
afortunadamente, otros casos de desprendimiento de retina donde se empleó
ese material tuvieron una buena evolución. En el caso de IBL, analizando el
historial y su evolución, concluimos que no se había visto afectado de toxicidad
por el perfluoroctano, a la vista de las imágenes y aspecto de su retina y su
nervio óptico. La agudeza visual es algo inferior a lo esperado, pero esto ocurre
en un porcentaje de un 20% de casos de desprendimiento de retina con buena
evolución anatómica y, además, su queratitis punteada corneal puede inducirle
peor agudeza visual que la determinada por su retina.
No obstante, dadas las especiales circunstancias que concurren en
el caso (síndrome de Down, coincidencia en el tiempo con casos de
toxicidad...) se decidió la realización de pruebas de electrofisiología
ocular, donde se objetiva la actividad eléctrica y respuesta de la
retina y nervio óptico frente a estímulos. Estas pruebas dieron un
resultado normal, no permitiendo inferir toxicidad alguna retiniana ni
de nervio óptico en su caso.
36.
El informe de la Inspección médica, por su parte, deja en primer lugar constancia
de los datos de identificación del paciente, de los fundamentos en que se basa la
reclamación y de las fuentes del dictamen.
37.
A continuación, expone una serie de consideraciones previas en relación con el
desprendimiento de retina y la vitrectomía y sus diferentes técnicas para, tras esta
contextualización, afrontar el análisis del caso. Así, tras señalar que al paciente se
le practicó una vitrectomía pars plana con endoláser para la fotocoagulación,
confirma que en la intervención se empleó, como era habitual, el perfluoroctano
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de la marca Ala Medics. Tanto el postoperatorio como la evolución posterior
transcurrió sin complicaciones dignas de interés y la retina, señala, se reaplicó
con normalidad desde el primer momento. No obstante, la evolución de la
agudeza visual no fue satisfactoria.
38.
Asimismo, el inspector médico, tras constatar que el consentimiento informado
recogía, entre las complicaciones de la cirugía del desprendimiento de retina, la
posibilidad de la pérdida de la visión del ojo, se centra en el producto sanitario
cuya utilización fundamenta la interposición de la presente reclamación. De esta
forma, expone que el perfluoroctano es un producto sanitario no tóxico y utilizado
habitualmente en la cirugía vitrorretiniana por sus propiedades físicas y que
consigue que se adhiera la retina. Sobre la toxicidad que afectó a una partida de
este producto, el inspector médico pone de manifiesto lo siguiente:
En junio de 2015 se detectó en el Hospital Universitario … la toxicidad de una
partida desnaturalizada del perfluoroctano Ala Medics, dando la alarma
internacional por el mismo. Esta toxicidad consistía en la no percepción de luz
(amaurosis) así como de lesiones en la retina como atrofia del nervio óptico,
necrosis retiniana, inflamación retiniana y hemorragias diseminadas por la
retina. En España, en junio de 2015, el Ministerio de Sanidad retiró este
producto y se contabilizaron del orden de 110 casos. También se vieron
afectados pacientes de otros países. El perfluoroctano venía utilizándose desde
hacía veinte años sin problema alguno. No hubo casos de ceguera por toxicidad
del perfluoroctano antes de mayo de 2015 en el Hospital de …
La pérdida de agudeza visual detectada en este paciente (0,1) no concuerda
con la producida por este producto desnaturalizado (total, con necrosis de la
retina y sin percepción de la luz). En caso de tratarse de toxicidad por algún otro
producto sanitario, la toxicidad habría sido, asimismo, total, por daño de la retina
y/o del nervio óptico. La exploración electrofisiológica adicional practicada al
paciente refuerza la ausencia de toxicidad, visto el paralelismo en la función en
ambos ojos.
39.
A la vista de las consideraciones efectuadas, el informe de la inspección médica
contiene las siguientes conclusiones:
Las intervenciones y el seguimiento fueron correctos y la situación de la retina,
desde el punto de vista quirúrgico fue satisfactoria tras las dos intervenciones.
No se produjo la recuperación de la agudeza visual esperada.
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No se detecta en la atención sanitaria recibida en el Servicio de oftalmología o
en urgencias errores o insuficiencias que lleven a considerar la posibilidad de
una vulneración de la lex artis.
Se utilizó el producto que produjo, en otros casos, en mayor o menor medida,
toxicidad y necrosis de la retina y del nervio óptico, pero no se detectaron signos
de toxicidad en este paciente, tras evaluación electrofisiológica. Se encuentra
descrita en el consentimiento informado la posibilidad de la pérdida de la visión
tras la intervención del desprendimiento de retina.
40.
Frente a la valoración técnica de los hechos que proporciona el expediente, según
se ha avanzado, la reclamante no ha aportado informe o pericia alguna que
permita acreditar la existencia de una infracción a la lex artis que alega.
41.
Tras el examen de la instrucción practicada y los informes e historia clínica que se
recogen en el expediente, atendida la inevitable limitación de la ciencia médica
para detectar, conocer con precisión y sanar todos los procesos patológicos que
puedan afectar al ser humano, en el caso analizado no se aprecia un
funcionamiento anómalo de la Administración sanitaria.
42.
En definitiva, la Comisión no puede calificar el daño sufrido por don IBL como
lesión antijurídica vinculada causalmente al funcionamiento anormal del servicio
sanitario, ni, por ello, se puede considerar indemnizable en virtud de lo previsto en
el artículo 139 LRJPAC.
43.
Por lo expuesto, la Comisión estima que, no habiendo quedado acreditada en
ningún caso la práctica de una mala praxis médica, ni haberse podido demostrar
la utilización de producto alguno capaz de perjudicar la salud del reclamante, no
es posible reconocer responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria en
el presente caso.
CONCLUSIÓN
La Comisión considera que no existe responsabilidad patrimonial de la Administración
sanitaria en la reclamación presentada por los daños sufridos por don IBL como
consecuencia de la asistencia sanitaria prestada por Osakidetza-Servicio vasco de
salud.
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