Download REPORTE DE LA RPVF Nº 177 septiembre 2015

Reporte Nº 179
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Noviembre 2015
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1)
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) KLOMEPRAX® (OMEPRAZOL) iny. Laboratorios Klonal
3) CERVILANE ® (LOMIFILINA + DIHIDROERGOCRISTINA) comp. rec. Lab. Sanofi Aventis
4) DISPOSICIÓN N° 7771/2015: FISCALIZACIÓN DE “SUSTANCIAS DE CORTE
ALERTAS DE LA RPVF:
5) CO-TIOCTAN® (Ácido Tioctico + Cocarboxilasa) Lote 13197 (Vto. 01/2016)
6) HEPARINA VEINFAR®: RETIRO DE UN LOTE (ANMAT)
7) “CAINA G 0.50 % SIN EPINEFRINA®”: RETIRO DE UN LOTE (ANMAT)
8) “LARSENEX” Y “RHINAL”: RETIRO DE UN LOTE (ANMAT)
9) BACTROBAN® (MUPIROCINA 2 %) Crema x 15 g: RETIRO DE TRES LOTES
PRODUCTOS EN FALTA
10) LIDOCAINA 1 % c/EPINEFRINA inyectable
11) MAZINDOL comp.:
12) ESTREPTOQUINASA iny.
13) KETAMINA iny.
14) FELBAMYL® (Felbamato) comp.
15) OCUVITE DM® (VITAMINAS - MINERALES – LUTEINA) comp.
16) EMEND® (aprepitant 80 mg + 125 mg), cáps.
17) BIAFINE® (trolamina) crema
18) SINTROM® 4 mg (acenocumarol), comp.
19) MYSOLINE® (Primidona) comp.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/09/15 al 30/09/15)
20) DROGUERIAS
21) ESPECIALIDADES MEDICINALES
22) PRODUCTOS MÉDICOS
23) PRODUCTOS COSMETICOS
24) ALIMENTOS
25) SALUD PÚBLICA
Correo:
26)Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF
Reporte de la RPVF N° 176
INFORMES DE INTERÉS:
1. RIESGO DE CETOACIDOSIS DIABÉTICA ASOCIADA AL USO DE CANAGLIFLOZINA,
DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA (ESPAÑA)
Canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina son antidiabéticos orales, inhibidores del
cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Dicho cotransportador es el responsable de
la mayor parte de la reabsorción de la glucosa desde la luz de los túbulos renales, por lo que su
inhibición aumenta la excreción urinaria de glucosa y por tanto reduce sus concentraciones
plasmáticas.
Los inhibidores del SGLT2 están autorizados para mejorar el control glucémico en adultos con
diabetes mellitus tipo 2 (bien en monoterapia o en asociación con otros medicamentos
hipoglucemiantes).
Se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética en pacientes que se encontraban en
tratamiento con estos medicamentos, la mayoría de los cuales requirieron hospitalización del
paciente. Un tercio de los casos notificados hasta la fecha ocurrieron en pacientes
diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1, indicación no autorizada.
En muchos de los pacientes la presentación del cuadro clínico fue inusual, con ascensos
moderados de los niveles de glucosa en sangre (niveles por debajo de los 250mg/dl), sin
hiperglucemia concomitante como es habitual en la cetoacidosis diabética, incluso en algún
paciente llego a producirse hipoglucemia. Esta presentación atípica puede retrasar el
diagnóstico.
Hasta el momento no ha podido establecerse el mecanismo subyacente por el que estos
inhibidores de SGLT2 podrían desencadenar una cetoacidosis diabética.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha iniciado
una revisión detallada de toda la información disponible.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informará acerca del
resultado de la evaluación actualmente en curso así como de las medidas que pudieran
derivarse.
Entre tanto recomienda a los profesionales sanitarios:

Realizar la determinación de cuerpos cetónicos en pacientes en tratamiento con algún
inhibidor del SGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina o empagliflozina) que desarrollen
síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética, incluso cuando los niveles de glucemia no
sugieran el diagnóstico.

Informar a los pacientes de este riesgo potencial y de su sintomatología, indicándoles
que acudan al médico en el caso de que estos síntomas se presenten.

Asimismo se recuerda que estos medicamentos se encuentran exclusivamente
indicados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Recomendaciones para los pacientes:

Los pacientes que estén en tratamiento con alguno de estos medicamentos no deberán
dejar de tomarlo sin consultar previamente con su médico ya que ello puede conducir a una
descompensación de su diabetes.

En el caso de aparición de síntomas que pudieran hacerles pensar que están sufriendo
un cuadro de cetoacidosis diabética (por ejemplo: nauseas, vómitos, dolor abdominal, sed
Reporte de la RPVF N° 179
excesiva, dificultad para respirar, marcado cansancio, somnolencia) deberán ponerse en
contacto inmediatamente con un médico.

Consultar con su médico cualquier duda sobre su tratamiento.
Comentario de la RPVF: En Argentina están aprobados por ANMAT: canagliflozina (Invokana®);
dapagliflozina (Forxiga®) y empagliflozina (Jardiance®) y según el Departamento de
Farmacovigilancia de ANMAT, en los últimos tres años (2012-2015), se han recibido 61
notificaciones de sospechas de reacciones adversas con dapaglifozina, ninguna de
ellas reportada con cetoacidosis diabética.
Fuente:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/201
5/NI-MUH_FV_07-cetoacidosis-diabetica.htm
Fuente: Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos mayo y
Junio de 2015. Departamento de Farmacovigilancia. Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos. ANMAT
Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados
al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla en el siguiente enlace:
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/Form%20R
PVF.doc
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2. KLOMEPRAX® (OMEPRAZOL) iny. Laboratorios Klonal
Motivo: Cambios en el prospecto en el modo de administración.
Laboratorios Klonal, nos informa que: “la Autoridad Sanitaria aprobó en forma reciente, un
nuevo prospecto donde se actualizó la información general, pero la diferencia primordial radica
en que se incorporó una metodología nueva para la preparación y administración del producto
en forma lenta (goteo), la cual no estaba descripta anteriormente. En la versión anterior del
prospecto, se indicaba que solamente se debería de reconstituir el producto con el solvente
que lo acompañaba y se debería de administrar en forma rápida (bolo). Este nuevo prospecto
tiene los dos tipos de administración la rápida (en bolo) para lo cual el producto se reconstituye
con el solvente y la administración lenta o por goteo, en la cual el producto se reconstituye con
solución fisiológica o solución glucosada. Esto se agregó ya que la práctica más común en los
hospitales es la administrar el producto en forma lenta.
La administración rápida (en bolo) del producto se debe reconstituir con el solvente ya que el
solvente tiene un pH ligeramente ácido, lo que neutraliza el pH del producto, el cual tiene un pH
alcalino (pH en el cual, el activo es estable). Esto hace que el pH resultante del reconstituido se
acerque al pH fisiológico, haciéndolo más adecuado para la administración rápida. En este pH
(cercano al neutro) el producto es más inestable, por lo cual se debe administrar en forma
rápida, una vez preparado, para evitar la degradación del mismo.
Para la administración por goteo donde el volumen de reconstitución es muchísimo mayor,
además de administrarse en forma lenta, el producto se reconstituye con solución fisiológica o
glucosada, lo que hace que el producto sea más estable en el tiempo”.
Se adjunta fotografía del nuevo prospecto, aprobado por la autoridad sanitaria (el mismo está
disponible en la página de Klonal (http://www.klonal.com.ar/), donde se encuentra remarcada
la metodología descripta anteriormente.
Reporte de la RPVF N° 179
3. CERVILANE ® (LOMIFILINA + DIHIDROERGOCRISTINA) comp. rec. Lab. Sanofi Aventis
Motivo: cambio de troquel
Desde una farmacia de la provincia de Bs. As, nos indican que Cervilane® x 40 grageas con n°
de troquel 6335842 era cubierto por PAMI. La nueva presentación de Cervilane® x 40
comprimidos recubiertos con n° de troquel: 2818162 actualmente no lo cubre PAMI.
Desde el laboratorio productor nos informan que: “El departamento comercial de Sanofi ya
realizó la presentación correspondiente a los descuentos de Cervilane® comprimidos
recubiertos. Cervilane® comprimidos recubiertos tiene los mismos descuentos que Cervilane®
grageas. El inconveniente actual se debe a un mal entendido, por el que pedimos disculpas.
La falta de visualización de los descuentos en los sistemas debería quedar resuelto en breve”.
El cambio de grageas a comprimidos recubiertos fue aprobado por ANMAT por Disposición
540/15
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/enero_2015/Dispo_0540-15.pdf
Hasta que no se agote el stock de las grageas, estarán coexistiendo en las farmacias las dos
formas farmacéuticas.
Reporte de la RPVF N° 179
VIEJO
NUEVO
Comentarios de la RPVF: Este tipo de cambios genera en los afiliados al PAMI desconfianzas
y por su edad les cuesta entender que un medicamento que antes era cubierto por su obra
social, ahora no lo está. Agradecemos que nos alerten ante situaciones similares al caso
expuesto.
4. DISPOSICIÓN N° 7771/2015: FISCALIZACIÓN DE “SUSTANCIAS DE CORTE”
Por medio de la Disposición N° 7771/2015, esta Administración Nacional ha establecido que
quienes realicen determinadas actividades relacionadas con las sustancias manitol, lidocaína,
benzocaína, cafeína, lactosa, levamisol, paracetamol e ibuprofeno, deberán inscribirse ante la
Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial del INAME-ANMAT,
presentando la correspondiente declaración jurada.
Dichas sustancias, si bien no son consideradas como precursores químicos de acuerdo a la
normativa vigente, pueden encontrarse relacionadas con la producción ilícita de
estupefacientes, siendo utilizadas como “sustancias de corte” para “estirar” el producto final,
obteniendo mayor cantidad de dosis de menor calidad.
Por ello, quienes se encuentran regulados por esta disposición deberán llevar además un
registro de los movimientos de stock y distribución primaria de las sustancias involucradas, y
presentar un informe trimestral al respecto.
En los casos en que las sustancias en cuestión se empleen en medicina y en cosmética
humana y en productos de uso doméstico, la inscripción deberá ser realizada por las personas
físicas o jurídicas que realicen actividades de importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con
destino al comercio interprovincial.
En tanto, cuando las mismas se utilicen en alimentación humana, la inscripción deberá ser
realizada por quienes efectúen actividades de exportación e importación.
ANMAT, 29 de septiembre de 2015
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Sustancias_Sujetas_Control_Especial-Disp-7771-15.pdf
Comentario de la RPVF: Resaltamos que esta disposición NO rige para Farmacias.
Reporte de la RPVF N° 179
ALERTAS DE LA RPVF:
5. CO-TIOCTAN® (Ácido Tioctico + Cocarboxilasa) Lote 13197 (Vto. 01/2016)
Motivo: Cambio de Laboratorio y packaging
Actualmente el producto de referencia es comercializado por el Laboratorio Raymos. Si bien el
cambio de titularidad a favor de Raymos SACI se encuentra aprobado, el lote en cuestión fue
liberado al mercado conteniendo material de acondicionamiento impreso con los datos del
Laboratorio Purissimus S.A.
6. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE HEPARINA VEINFAR
La ANMAT informa a la población que la firma Veinfar ICSA ha iniciado el retiro del mercado de
un lote de la siguiente especialidad medicinal:
HEPARINA VEINFAR (HEPARINA SÓDICA 5000 UI/ml) – Frasco ampolla x 5 ml – Certificado
N° 52974. Lote 12345 con vencimiento 01/2016.
La medida fue adoptada luego de verificarse que, en el lote mencionado,
heparina sódica se encuentra por debajo de la especificación.
la potencia de la
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y
recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades correspondientes al lote
detallado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Heparina_Veinfar_11-09-15.pdf
7. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO “CAINA G 0.50 % SIN
EPINEFRINA”
La ANMAT informa a los profesionales de la salud que la firma PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS DR. GRAY SACI ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente
producto:
“CAINA G 0.50 % SIN EPINEFRINA (Bupivacaina Clorhidrato 5 mg/ml) – Frasco ampolla x 20
ml, envase hospitalario x 100 unidades – Certificado N° 38981 – Lote N° 9192 con
vencimiento 10/2016 y 10/2017”.
El producto es utilizado como anestésico o analgésico local o regional para procedimientos
quirúrgicos, de diagnóstico, terapéuticos y obstétricos.
La medida fue adoptada luego de detectarse en el mercado que parte del lote en cuestión
fue codificado erróneamente con fecha de vencimiento 10/2017 en lugar de 10/2016.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y
recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar unidades correspondientes al
lote detallado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Dr_Gray.pdf
8. SE RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DEL PRODUCTO “LARSENEX” Y “RHINAL”
La ANMAT informa a la población que la firma Laboratorio Internacional Argentino S.A. ha
iniciado el retiro del mercado de un lote de cada uno de los siguientes productos:
 LARSENEX® (DEXAMETASONA 100 mg/100 ml, TOBRAMICINA 300 mg/100 ml) –
Suspensión oftálmica, frasco gotero x 5 ml, lote 30816 con fecha de vencimiento
05/2017.
 RHINAL® (NAFAZOLINA CLORHIDRATO 0,1 g/100 ml) - Solución nasal, frasco
gotero x 30 ml, lote 30816 con fecha de vencimiento 05/2017.
Reporte de la RPVF N° 179
La especialidad medicinal “Larsenex” es utilizada como antiinflamatorio y antibiótico de uso
oftálmico, mientras que “Rhinal” es un descongestivo de la mucosa nasal, indicado para el
alivio asintomático de rinitis alérgica, vasomotora y sinusitis.
La medida fue adoptada luego de detectarse en el mercado unidades de “Larsenex” dentro de
estuches rotulados como “Rhinal”, ambos con el mismo número de lote y fecha de
vencimiento.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y
recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades correspondientes a los lotes
detallados.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Larsenex_Rhinal_22-09-15.pdf
9. BACTROBAN® (MUPIROCINA 2 %) Crema por 15 g GLAXOSMITHKLINE SA
Ante la falta del producto de referencia nos hemos comunicado con la Dirección de Gestión de
Información Técnica de ANMAT quienes nos informan que se debe a un retiro voluntario que
está realizando el laboratorio productor.
El retiro involucra a los siguientes lotes:

Lote C685906, fecha de vencimiento: 12/2015

Lote C694121, fecha de vencimiento: 02/2016

Lote C704163, fecha de vencimiento: 05/2016
La medida fue adoptada luego de detectarse una posible contaminación del ingrediente
farmacéutico activo (Mupirocina Cálcica) utilizado en la elaboración con partículas extrañas.
La firma todavía no tiene estimada una nueva fecha de liberación al mercado.
Comentario de la RPVF: La RPVF ha detectado que este retiro se viene realizando por varias
agencias de medicamentos:
España http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2015/calidad_322015-bactroban.htm
Canadá http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/54756r-eng.php
Australia http://au.gsk.com/en-au/media/press-releases/2015/pharmacy-level-recall-bactrobancream-mupirocin-calcium-2-and-bactroban-nasal-ointment-mupirocin-calcium-2/
Suiza https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00166/02913/index.html?lang=fr
PRODUCTOS EN FALTA:
10. LIDOCAINA 1 % c/EPINEFRINA inyectable
Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos
comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes
informaron que se contactaron con las firmas que en la actualidad se encuentran comerciando
dichas drogas las cuales notificaron:

LIDOCAINA KLONAL, LIDOCAINA CLORHIDRATO 1000 mg/100 ml + EPINEFRINA
0.5 mg/100 ml, Inyectable: La firma Klonal SRL informó que el mismo se encuentra en
proceso de discontinuación.

LIGNOCAINA PFG 1%, LIDOCAINA CLORHIDRATO 1 g/100 ml + EPINEFRINA 0.5
mg/100 ml, Inyectable: La firma Productos Farmacéuticos Dr Gray SA informó que a
pesar de no tener stock estarían en condiciones de elaborar dicho producto. Pero a
pesar de ello estarían evaluando la situación según lo demandado
Por su parte la RPVF se comunicó con el Lab. Scott Cassará para su producto:
Reporte de la RPVF N° 179
LIDOCAINA 1 % c/epinefrina, inyectable Scott Cassará: La firma Scott Cassará informó que
han tenido una demora en el abastecimiento de una de las materias primas de la formulación,
durante el mes de septiembre se regularizará el abastecimiento del producto.
11.MAZINDOL comp.:
Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos
comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes
informaron que:
Esta droga viene desde el mes de julio teniendo inconvenientes en su abastecimiento, debido a
inconvenientes para conseguir el principio activo ya que cerraron dos de sus proveedores
nacionales y no hay otro que elabore el IFA en el país. A partir de ello muchas de las firmas
tuvieron que importar.
Nos comunicamos con los directores técnicos de los titulares de los registros de especialidades
medicinales inscriptas en el REM que comercializan productos con el ingrediente farmacéutico
activo en cuestión; arrojando el siguiente resultado:
Laboratorio Cetus S.R.L
Certificado: 25.834
Producto: FAGOLIP PLUS
Situación: con fecha 28/08 informó que cuenta con un pequeño stock, y la única planta
farmoquímica nacional elaboradora, les proveyó de 800 g., del principio activo, con el cual ya
han elaborado un lote, que se encuentra disponible en el mercado.
Produmedix Internacional
Certificado: 57.009
Producto: MZ1
Situación: informó que se encuentra en falta; tratando de ampliar el cupo de importación del
IFA, para poder abastecer.
Las siguientes firmas debido a la situación han decidido discontinuar su comercialización;
Eurofarma Argentina S.A. Producto: AFILAN
Química Montpellier S.A. Producto: DIMINEX
Laboratorios Vannier S.A. Producto: APETCOR NF
Laboratorios Gador Producto: DIMAGRIR
12. ESTREPTOQUINASA iny.: Ante la falta de especialidades medicinales con el principio
activo de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de
ANMAT, quienes informaron que:

STREPTOFACTOR®, estreptoquinasa, polvo liofilizado para inyectable. La firma
BBraun Medical S.A informó que actualmente no tienen stock, pero han hecho una
compra formal a un elaborador de Alemania. Estiman que el producto estará arribando
al país nuevamente en Enero de 2016.

STREPTASE®, estreptoquinasa, polvo liofilizado para inyectable. La firma CSL Behring
Argentina informó que actualmente no poseen inconvenientes con el stock del
producto, el mismo se está comercializando por los canales habituales.
13. KETAMINA inyectable: Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo
de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de
ANMAT, quienes informaron que:

COST®, Ketamina 50 mg/ml, inyectable, 25 frascos ampolla por 10 ml, uso hospitalario
exclusivo. La firma Laboratorio Internacional Argentino informó que la materia prima
para elaborar dicho producto se encuentra en análisis y estiman poder comenzar a
elaborar en el mes de Octubre.

INDUCMINA®, Ketamina 50 mg/ml, inyectable, 25 frascos ampolla por 10 ml, uso
hospitalario exclusivo. La firma Productos Farmacéuticos Dr. Gray informó que
Reporte de la RPVF N° 179
actualmente no cuentan con stock ni con materia prima para elaborar producto.
Estiman contar nuevamente con materia prima para fines de Octubre.
14. FELBAMYL® (Felbamato) comp. MSD Argentina
La firma MSD Argentina titular del producto en cuestión informo que: Felbamyl 600 mg x 40
comprimidos se encuentra en falta , debido a que el sitio de elaboración anterior dejó de
enviarles el producto, se encuentran tramitando el cambio de sitio de elaboración, ante esta
administración. La firma está haciendo todos los esfuerzos a su alcance para minimizar el
tiempo de desabastecimiento de Felbamyl comprimidos.
Por otro lado, Felbamyl suspensión oral 600 mg / 5 ml, envase x 230 ml .No se encuentra
en falta, la firma cuenta con inventario.
15. OCUVITE DM® (VITAMINAS - MINERALES – LUTEINA) comp. Bausch & Lomb
Argentina S.R.L.
Ante la falta del producto, nos comunicamos con el laboratorio productor quienes nos informan
que por razones de importación el producto estará disponible a partir de noviembre.
16. EMEND® (aprepitant 80 mg + 125 mg), cáps. MSD Argentina
Ante la falta del producto de referencia, nos comunicamos con el laboratorio productor, quien
nos informa que: “En respuesta a su consulta sobre nuestro producto Emend® (aprepitant) 80
mg + 125 mg, cápsulas, cumplimos en informarle que temporariamente no estamos recibiendo
este producto ya que tenemos presentado ante ANMAT/INAME un cambio de sitio de
elaboración, trámite que aún no cuenta con aprobación formal. El sitio de elaboración anterior
dejó de enviarnos producto y el nuevo sitio de elaboración no puede comenzar a hacerlo hasta
no contar con aprobación regulatoria. Quisiéramos poner de manifiesto que MSD Argentina
está haciendo todos los esfuerzos a su alcance para minimizar el tiempo de desabastecimiento
de Emend (aprepitant) 80 mg + 125 mg cápsulas.
Por otro lado queremos resaltar que esta falta temporaria de producto en el mercado no se
extiende la presentación inyectable, Emend IV (fosaprepitant /dimeglumina) 150 mg / vial de la
cual sí contamos con inventario y que no está afectada al cambio de fuente de suministro
anteriormente descripto. “
17. BIAFINE® (trolamina) crema Lab. Craveri:
Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de
Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: la firma Craveri SAIC informó con
fecha 27 de Agosto que dicho producto está cursando una falta temporaria en el mercado local,
por inconvenientes desde su importación desde Francia. La firma se encuentra realizando otro
proceso de importación pero la falta persistirá por un determinado tiempo. Debido a ello
determinaron pasarlo en Vademécum Nacional de Medicamentos a su condición no
comercializado.
18. SINTROM® 4 mg (acenocumarol), comp. Lab. Novartis
Ante la falta del producto de referencia nos comunicamos con la Dirección de Gestión de
Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: La firma Novartis Argentina SA
informó que el producto se encuentra en falta debido a que tiene asociado un desvío de
producción (local) cuya investigación está siendo finalizada favorablemente.
En el dia de mañana (25/09/15) se estará liberando un lote de 19.390 unidades que ya quedó
desafectado de la investigación. A partir de la semana próxima comenzará una secuencia de
liberaciones que comprende unos 10 lotes de aproximadamente el mismo tamaño.
19. MYSOLINE® (Primidona) comp. HLB Pharma
PEDIDO DE INFORMES AL PODER EJECUTIVO SOBRE DIVERSAS CUESTIONES
RELACIONADAS CON LAS TRABAS ADUANERAS QUE COMPLICAN EL INGRESO DEL
FARMACO "MYSOLINE" - MONODROGA PRIMIDONA-.
La Cámara de Diputados de la Nación
RESUELVE:
Reporte de la RPVF N° 179
“Dirigirse al Poder Ejecutivo Nacional a fin que por intermedio del Ministerio de Salud,
Secretaría de Comercio y Administración Nacional de Aduanas se proceda a facilitar la
importación del fármaco "Mysoline" (monodroga primidona), anticonvulsionante de acción
potente y antiepiléptico, insustituible por otro análogo, que se halla en falta en las droguerías y
farmacias como consecuencia de las restricciones a las importaciones y trabas aduaneras que
complican el ingreso de productos determinados, o de los insumos para aquellos
medicamentos que son elaborados en el país”.
Fuente: http://www.hcdn.gob.ar/comisiones/permanentes/casyspublica/proyectos/proyecto.jsp?id=179472
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/09/15 al 30/09/15)
20. DROGUERIAS
Disposición 7038/2015 B.O. 08/09/15 DROGUERÍAS, REQUISITOS Y CONDICIONES. Las
droguerías deberán cumplir con los requisitos y condiciones establecidos en la presente
disposición a los fines de realizar transacciones comerciales de medicamentos y
especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito
interjurisdiccional). Las personas físicas y/o jurídicas que realicen la actividad mencionada
estarán sujetas a la obtención previa de la habilitación de sus establecimientos y certificación
de cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución, otorgadas por ANMAT, de conformidad
con el Artículo 3° del Decreto N° 1299/97. Tales establecimientos deberán contar previamente
con la habilitación de la autoridad sanitaria jurisdiccional competente para funcionar como
droguería. Los establecimientos autorizados serán incluidos en una BASE FEDERAL DE
DROGUERÍAS QUE EFECTÚAN TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL, que será publicada y
actualizada periódicamente en la página web institucional de la ANMAT.
Disposición 7628/2015 B.O. 25/09/15 Prohíbese la comercialización de medicamentos y
especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma “PERFUSUIZA” de Maglione
S.R.L. con domicilio en la Av. Entre Ríos 1032 de la ciudad de Salta, provincia homónima,
hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria a nivel jurisdiccional de
medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N°
5054/09.
21. ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 7130/2015 B.O. 229/09/15 PRESENTACIONES DE EXPENDIO. Establécese que
la presente disposición se aplicara a las presentaciones de expendio, en cuanto a su contenido
expresado en unidades, mililitros, gramos, etc., de aquellas especialidades medicinales
inscriptas o a inscribirse en el registro de especialidades medicinales (REM), cuyo ingrediente
farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana. Quedan excluidas las presentaciones
destinadas al uso y distribución hospitalaria. Establécese que las presentaciones de expendio
de especialidades medicinales, cuyo IFA tenga actividad antimicrobiana, deben mantener
concordancia con la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento. Para los
medicamentos que cuenten con más de una indicación se deberá considerar la dosis, el
intervalo de dosis y la duración del tratamiento para cada una de las indicaciones, tanto para
uso pediátrico y/o en adultos.
Disposición N° 7771/2015, B.O. 08/09/15 Establécese que toda persona física y/o jurídica que
realice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o
depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias
incluidas en el anexo I de la presente disposición, empleadas en medicina y cosmética
humanas y en productos de uso doméstico, deberá:
1. Inscribirse ante la dirección de vigilancia de sustancias sujetas a control especial del instituto
nacional de medicamentos (INAME), mediante la presentación de la declaración jurada. Los
sujetos que no se encuentren previamente inscriptos ante la referida dirección deberán
presentar, adicionalmente, documentación respaldatoria. La renovación de la inscripción será
anual.
2. Llevar registro fiel de los movimientos de stock y distribución primaria de las sustancias
incluidas en el anexo I de la presente disposición.
Reporte de la RPVF N° 179
3. Presentar informes trimestrales de movimiento de stock.
Anexo I: -Manitol, -Lidocaína, -Benzocaina, - Cafeína, - Lactosa, - Levamisol, - Paracetamol, Ibuprofeno
22. PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 6915/2015 B.O. 02/09/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio
nacional, excepto la provincia de Santa Fé, del producto médico identificado como “BIOPRAX/
KIT DESCARTABLE PARA VISITA DE SALA DE PARTOS / CONTIENE: 1 COFIA - 1
BARBIJO RECTANGULAR - 1 AMBO - 2 BOTAS, por las razones expuestas en el
Considerando de la presente disposición.
Disposición 6980/2015 B.O. 07/09/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio
nacional del producto médico rotulado como “ICEBERG TCP -Gmi Ilerimplant group - Synthetic
Bone Graft substitute. Distributed by: Ilerimplant SL (España). Manufactured by: Medbone Medical Devices Lda. (Portugal)” en todas sus medidas hasta tanto se autorice su inscripción
en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración
Nacional.
Disposición 6979/2015 B.O. 07/09/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio
nacional del producto médico rotulado como “CAT. NO.1050.22.43 PROD: CUPULA BIPOLAR
ø 22 X 43 mm - HAB ANMAT 1347-1 BIOTECHNOLOGY”.
Disposición 7080/2015 B.O. 10/09/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el
territorio nacional del producto médico rotulado como “VENDA TIPO CAMBRIC, ORILLADA,
MARCA “R & M”, INDUSTRIA ARGENTINA”, hasta tanto se autorice su inscripción en el
Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica.
Disposición 7632/2015 B.O. 25/09/15 Prohíbese de uso y comercialización los siguientes
productos médicos con indicaciones terapéuticas fabricados por la firma “ELECTROMEDICINA
MORALES S.R.L.”, hasta tanto la firma obtenga su inscripción en el Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica de esta Administración: BELL 03, BIOLOFT MAX,
CONTRACTOR 5, DEEPSKIN VIBRA, E-CAVITTE RF MAX, MG-200, RW08,
SUCDERM,THERMOLIP, USONIC BODY 1 MHZ, USONIC BODY 3 MHZ, USONIC DÚO, UB1
MINI, VACUMDERM, STOP PAIN, CONTRACTOR 5.
Disposición 7634/2015 B.O. 25/09/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el
territorio nacional del producto rotulado como: Collagene AT - Sistema AT- membrana
eabsorbible para regeneración guiada - Centro di odontoiatria Operativa SRL - Divisione
biomateriali e Ricerca - Italy, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de
Productores y Productos de Tecnología Médica de esta ANMAT.
Disposición 7637/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el
territorio nacional de los siguientes productos médicos con indicaciones terapéuticas fabricado
s por la firma “DEMIK S.R.L.”, hasta tanto la firma obtenga su inscripción en el Registro de
Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración.
23. COSMETICOS
Disposición 6981/2015 B.O. 07/09/15
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización en todo el territorio nacional, de los
siguientes productos rotulados como:
“NOAR TRATAMIENTO CAPILAR MARROQUINO - producto cosmético”, Resol. ANVISA
342/07- autor. Func.: 2 02 5730-9- Sao Paulo- industria brasileira”. Sin datos de: inscripción,
lote, vencimiento, contenido neto, establecimiento importador en Argentina.
EVANS LIMAO ESCOVA PROGRESSIVA- FORTE”, conteniendo la etiqueta del dorso las
indicaciones de aplicación en idioma portugués. Sin datos de inscripción, lote, vencimiento,
contenido neto, establecimiento elaborador/importador
Reporte de la RPVF N° 179
Disposición 7625/2015 B.O. 25/09/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el
territorio nacional de los productos identificado como Jabón De Tocador Pétalos Sabater Hnos.
Fábrica de Jabones, variedades: Mango, Rosa, Cedrón, Jazmín, Miel, Uva y Orquídea, Legajo
6797, M.S y A.S Res. 155/98, www.shnos.com.ar, Industria Argentina; Jabón de tocador en
pétalos marca Sabater Hnos, variedad Mango, Elab. N° 2459, Res. 155/98, www.shnos.com.ar,
Industria Argentina entre otros.
Motivo: productos ilegales
Disposición 7643/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el
territorio nacional de los productos rotulados como: “VAN ROSE Acondicionador Ortiga, Pro
vitamina F Vitamina PP Filtros rayos UV, Nueva fórmula ecológica, Cont. Neto. 400 cc., De MC
MEGA COSMETICOS, Resolución M.S. y A.S. 155/98, Merlo - BS.AS. Industria Argentina, F.
VTO.: 10/2017”; cuyo envase carece del N° de legajo del establecimiento de elaborador y del
N° de lote; 2) “VAN ROSE Shampoo Ortiga, Evita la caída del cabello, con extractos de Ortiga,
Nueva fórmula ecológica, Cont. Neto. 430 cc., De MEGA COSMETICOS, Resolución M.S. y
A.S. 330/88, Merlo - BS.AS. Industria Argentina, F. VTO.: 10/2016”; cuyo envase carece del
N° de legajo del establecimiento de elaborador y del N° de lote; 3) “VAN ROSE Baño de Crema
con Aceite de Almendras y Keratina, Nutrición enriquecida Pro vitamina B5 Micronutrientes,
Nueva fórmula ecológica, Cont. Neto. 400 cc., De MEGA COSMETICOS, Resolución M.S. y
A.S. 155/98, Merlo - BS.AS. Industria Argentina, F. VTO.: 10/2017”; cuyo envase carece del
N° de legajo del establecimiento de elaborador y del N° de lote; 4) “VAN ROSE Emulsión para
masajes, con Salicilato de Metilo, Cont. Neto. 230 cc., Emulsión Mega masajes para todo el
Cuerpo con aloe vera, Artritis - Reuma - Ciática - Golpes - Lumbago - Luxaciones - Torceduras
- Torticolis - Desgarros, Elaborado por legajo: 2655 C.I. 1942 autorizado por M.S. y A.S.
Resolución 155/98, Industria Argentina, VTO.: 12/2017”; cuyo envase carece del N° de lote; 5)
“MC Crema de Ordeñe para manos y cuerpo, MEGA Cosméticos, NUTRITIVA - HIDRATANTE
- REGENERADORA - PROTEGE Y SUAVIZA TU PIEL, 150 grs., Legajo 2655, Autorizado por
M.S. y A.S. -Reol. N° 33001, Industria Argentina, VENC. 08/11/17”; cuyo envase carece del
N° de lote.
Motivo: productos ilegales
Disposición 7808/2015 B.O. 30/09/15 Prohíbese el uso y comercialización de todos los lotes
de los productos: “KLINTEK Shampoo Bactericida para manos KLIN SANITIZER”- Perklin SRLCont. Neto 5 L y “KLINTEK Shampoo para el lavado de manos KLIN WASHER" N°- Perklin
SRL, Cont. Neto 5 L.
Motivo: incumplimientos a los artículos 1° y 3° de la Resolución N° 155/98.
24. ALIMENTOS
Disposición 7080/2015 B.O. 10/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio
nacional del producto: “Suplemento Dietario a base de Vitamina E, Panax Ginseng, Astrágalo,
Esquizandra y Ginkgo Biloba, marca HUANG HE, RNPA N° 02-511219, elaborado por
Laboratorio Li Feng SRL, RNE: 02-033970”,
Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF N° 175
Disposición 7310/2015 B.O. 15/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio
nacional del producto: " Miel de abejas, marca Mieles de Ansenuza”, RNE N° -, RNPA N° 3686,
elaborado por Sandra Villareal.
Disposición 7650/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio
nacional del producto “Miel”, marca -, RNE N° -, RNPA N°-, elaborado por Ruíz Darío Germán.
Disposición 7648/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio
nacional del producto “Miel”, marca -, RNE N° -, RNPA N°-, elaborado por Azucena Rodríguez.
Disposición 7645/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio
nacional del producto: “Miel”, marca Caher, RNE N° 04002904, RNPA N° 04028129, elaborado
con fecha posterior a la baja del establecimiento, 14/02/2014, por Elter Canaghi.
Reporte de la RPVF N° 179
Disposición 7639/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio
nacional del producto “Miel”, marca San Cayetano, RNE N°-, RNPA N°-, elaborado por Loza
Hermanos.
Disposición 7646/2015 B.O. 28/09/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio
nacional del producto: “Verdadera Plata Coloidal, sin gluten”, dirección de elaboración: Av.
Peñaloza 7664, provincia de Santa Fe.
Motivo: producto ilegal.
Comentario de la RPVF: Agradecemos la participación activa de la Colega que envío la
muestra adquirida en una dietética de la Provincia de Bs. As. Ver imagen del producto
25) SALUD PÚBLICA
Resolución 1483/2015 B.O. 16/09/15 Créase la Coordinación administrativa de
delegaciones sanitarias federales, bajo la dependencia de la Dirección nacional de
regulación sanitaria y calidad en servicios de salud, en el ámbito de la Subsecretaría de
políticas, regulación y fiscalización.
Resolución 1484/2015 B.O. 16/09/15 Apruébense las “Normas mínimas para habilitación
de establecimientos y servicios de salud mental y adicciones”.
Ley 27177 B.O. 24/09/15 Créase el Instituto nacional de prevención, diagnóstico,
tratamiento e investigación de enfermedades cardiovasculares, en el ámbito del Ministerio
de salud de la nación.
Resolución 1647/2015 B.O. 28/09/15 Créase el Programa para el fortalecimiento de la
articulación entre el sector público de salud y los agentes del sistema nacional del seguro de
salud, en el ámbito de la Subsecretaria de prevención y control de riesgos, dependiente de la
Secretaria de promoción y programas sanitarios del ministerio de salud.
Reporte de la RPVF N° 179
CORREO:
26) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Dra. María Luz Martínez
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
****************************
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por
lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apellido,
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece,
E-mail, y TE.
Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma
dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221
4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221
4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.
Reporte de la RPVF N° 179
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. De Bs. As
RED PROVINCIAL DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA
Revisión Nº 3 – Noviembre 2002
MOTIVO DE LA COMUNICACION
( ) 1-Evento Adverso
( ) 2-Falta de eficacia
( ) 3-Problemas de legalidad
( ) 4-Problemas de calidad
( ) 5-Posible falsificación
( ) 6-Drogas de abuso
( ) 7-Información, publicidad
( ) 8-Otros
(1-2-3-4) Datos del paciente:
..............................................................................................................................
Domicilio completo :
...........................................................................................................................................
TE: ...................................... Peso: ................. Kg Edad: ................ años/meses Sexo: F (
) M( )
Enfermedades conocidas:
..................................................................................................................................
Datos relevantes sobre su alimentación:
...........................................................................................................
(1-2-3-4-5-6-7-8) Descripción del motivo:
...........................................................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
........................................
.........................................................................................................................................................
....................(1-2) Fecha de comienzo: ....../....../....... Duración: ........................................
NO
Si
Desconoce
¿La suspensión o reducción de dosis del/los producto/s causó disminución
( )
( )
( )
o desaparición del evento?
(1)¿La reexposición al producto/s generó el mismo o similar evento adverso?
( )
( )
( )
( )
( )
( )
Cantidad de pacientes tratados con el mismo producto sin presentar problemas:
.......................................
.........................................................................................................................................................
....................
-2)Exámenes clínicos relevantes (con fecha):
................................................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
(1Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas):
.....................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
(1Resultado del evento:
( ) Desconocido
( ) Requirió tratamiento
( ) Recuperación total
( ) Recuperado con secuelas
( ) No recuperado aún
( ) Prolongó internación
( ) Riesgo de vida
( ) Malformación
( ) Otros
( ) Muerte d/m/a: ....../...../.....
(1-2-3-4-5-7-
Reporte de la RPVF N° 179
DATOS DEL/LOS PRODUCTO/S SOSPECHADO/S
Nombre comercial
Principio activo
Forma farmacéutica,
Concentración, Presentación
Lote / vto.
Dosis, frecuencia, vía adm
Comienzo del tratamiento
d/m/a
Número de dosis recibidas.
Medicam. indicado para
Condición de venta.
Adjunta muestras para análisis: NO - SI Cantidad:
...............................


(1-2-3-4-5-7( ) Farmacia
( ) Hospital
Lugar donde fue adquirido el producto:
( ) Otros (Describir establecimiento): ..................................................................................
Dirección: .............................................................................................................................
(1-2) INFORMACION ADICIONAL
El paciente recibió información profesional: ( ) SI
El paciente se automedicó:
( ) SI
¿Se envían hojas complementarias?
( ) NO
( ) NO
( ) NO ( ) SI Cantidad: ......................................
FECHA d/m/a: ........../........../...........
DATOS DEL FARMACEUTICO COMUNICADOR
Nombre y apellido: ...........................................................
Lugar de trabajo: ..............................................................
Dirección: .........................................................................
Partido:..............................................................................
Tel/fax: .......................................... Matrícula: ..................
E-mail: ..............................................................................
Miembro Programa AF Nº : .............................................
OBSERVACIONES:
............................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
........................................
El Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. no podrá revelar la identidad del
Farmacéutico Comunicador salvo autorización expresa del mismo.
ENVIAR EL FORMULARIO (Y LA MUESTRAS CUANDO CORRESPONDA) A:
COORDINACION DE LA R.P.V.F. - COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS. CALLE 5 Nº966 CP 1900 LA PLATA.
Reporte de la RPVF N° 179
RECOMENDACIONES PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO
1) Leer atentamente todo el cuestionario y escribir con letra de imprenta. Marque con una cruz el cuadro
seleccionado.
2) Cada motivo de solicitud tiene un número asignado con el objeto de solicitar al comunicador que
complete en lo posible los ítems posteriores que posean el mismo número.
3) Puede indicar mas de un motivo de solicitud, si lo considera necesario.
4) Toda información complementaria puede acompañar al presente formulario.
Definiciones o aclaraciones:
(1) Evento adverso: Cualquier suceso médico nocivo y no intencionado que puede presentarse durante el tratamiento
con un producto, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Escribir en detalle los
eventos adversos en Descripción del motivo.
(2) Falta de eficacia: Cuando un producto no produce la respuesta terapéutica esperada (de acuerdo a las condiciones
del paciente y antecedentes del fármaco). Explicar claramente cual ha sido la falta de eficacia observada.
(3) Problemas de legalidad: Incumplimiento de las normas legales de rotulación (ausencia total o parcial de: Nº de
certificado de la Pcia. de Bs. As. o de la ANMAT, Director Técnico, empresa productora con su domicilio, etc.),
identificaciones confusas o sobreetiquetados de lotes o vencimientos, etc.
(4) Problemas de calidad: Se observa aspecto anormal en el producto (presencia de precipitados, cambios de
coloración, comprimidos desintegrados, posible contaminación microbiológica, etc.). También se reciben
comunicaciones sobre materias primas utilizadas para las preparaciones en las farmacias, con potenciales problemas
de calidad.
(5) Posible falsificación: Sospecha de falsificado por aspecto diferente en producto, estuches o rótulos, o por origen
ilegítimo.
(6) Drogas de abuso: Básicamente dirigido a identificar productos que provocan drogadependencia (cocaína,
marihuana, etc), que los pacientes llevan a las farmacias.
(7) Información, publicidad: Cambios en la presentación de los productos sin aviso fehaciente. Rótulos y prospectos
del producto con información farmacológica incorrecta. También se considera en este punto, mecanismos o contenidos
de publicidad cuestionables.
(8) Otros: Casos no contemplados en puntos anteriores
Datos del paciente: Puede usar iniciales o NN, si desea proteger su identidad. Para el caso de drogas de abuso
pueden omitirse totalmente.
Enfermedades conocidas del paciente: Indicar la enfermedad de base y toda condición de salud de importancia.
(alergia, semana de embarazo, alcohol, drogas, disfunción hepática, o renal, tabaquismo, etc.)
Descripción del motivo de la comunicación: Si se trata de reacciones adversas, indique los signos y síntomas del
mismo, incluyendo fecha de inicio y duración; aunque se trate de una reacción adversa conocida es importante su
notificación. Para los otros motivos de solicitud, indicar las observaciones o conclusiones que condujeron al pedido. En
este punto se puede ampliar todo lo necesario.
Exámenes clínicos relevantes: Describir aquellos conducentes para el caso (análisis clínicos, dosajes de drogas,
etc.).
El paciente recibió información profesional: Tanto del médico, odontólogo o farmacéutico.
El paciente se automedicó: Realizó la compra sin ningún asesoramiento profesional.
Observaciones: Colocar todo otro dato que se considere necesario.
En el caso de solicitudes con muestras de medicamentos magistrales, solicitamos se nos envíe el
envase original, además de ser posible una fotocopia de la receta médica. No se aceptarán
medicamentos sin su envase primario original, salvo excepción aceptada por el Coordinador de la
RPVF.
Consultas:
Coordinador RPVF TE/FAX 0221 4290952, e-mail: rpvf@colfarma.org.ar
FormRPVF3ºRevA4.doc
Reporte de la RPVF N° 179