Download REPORTE DE LA RPVF Nº 126 abril 2011

Reporte Nº 126
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Abril de 2011
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMACIÓN DE INTERÉS:
1) ANMAT RECUERDA: MEDICAMENTOS CON ERGOTAMINA DEBEN CONSUMIRSE
BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA
ALERTA DE LA RPVF:
2) RETIRO DE DOS LOTES DE CREMA DE BISMUTO ILAB, susp. oral x 90 ml
3) RETIRO DEL MERCADO DE SETS DE INFUSIÓN PARA PACIENTES DIABÉTICOS
(ANMAT)
4) AMIKACINA LARJAN 100 mg, Ampollas de 2ml, Lote nº 10108, Vto: 07/12
5) SE PROHÍBEN APÓSITOS PROTECTORES ILEGÍTIMOS (ANMAT)
6) SE PROHÍBE PRODUCTO COSMÉTICO ILEGÍTIMO (ANMAT)
7) AMIOCAR (AMIODARONA 150 mg) x 3 ml iny. Lotes D6001 y D6002 Lab. Klonal
8) SE PROHÍBE COMERCIALIZACIÓN DE HIERRO INYECTABLE MARCA SUCROX®
9) SE RETIRA DEL MERCADO SUPLEMENTO DIETARIO A BASE DE MACA
10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO COUMADIN® (ANMAT)
COMUNICADOS DE LA RPVF:
11) RECUGEL gel oftálmico BAUSCH & LOMB ARGENTINA
12) CLAREX® (Eritromicina) ungüento oftálmico Lab. Phoenix
13) MEROEFECTIL 500 MG (Meropenem) fco amp - IV – Lote Nº 5279, Vto.: 05/12 LABORATORIOS NORTHIA S.A.
14) PROHIBICIÓN DE UNIDAD DE IMPLANTE MAMARIO ROBADO (ANMAT)
15) NIPAGIN SODICO x 100 G - STANTON
16) PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS VENCIDOS MARCA “MEDTRONIC”
17) PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS EXTRAVIADOS M ARCA “REFINEX”
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
18) DROGUERIAS
19) ESPECIALIDADES MEDICINALES
20) PRODUCTOS MEDICINALES
21) PRODUCTOS MEDICOS
22) PRODUCTOS ALIMENTICIOS
23) ARANCELES
CORREO:
24) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF
SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
1) ANMAT RECUERDA: MEDICAMENTOS CON ERGOTAMINA DEBEN CONSUMIRSE
BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Teniendo en cuenta que se han recibido algunos reportes de efectos adversos graves
relacionados con el principio activo ergotamina, la ANMAT recuerda a la población y a los
profesionales de la salud que los medicamentos que contienen dicha droga se encuentran
autorizados como de venta bajo receta, por lo que su administración debe producirse
bajo exclusiva prescripción médica.
En efecto, entre los años 2007 y 2010, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia recibió ocho
notificaciones de reacciones adversas ocasionadas por especialidades medicinales que
contienen ergotamina, un principio activo indicado para el tratamiento de dolores de cabeza y
migrañas. En varios casos, los pacientes debieron ser hospitalizados.
Algunos de los reportes recepcionados daban cuenta de la interacción de la droga mencionada
con el principio activo ritonavir, el cual se encuentra indicado para el tratamiento del HIV. En
tal sentido, cabe destacar que el consumo crónico de ergotamina, o su administración junto con
antirretrovirales inhibidores de las enzimas del citocromo P450, como el ritonavir, puede
provocar una reacción adversa grave denominada ergotismo. Ésta se caracteriza por una
vasocontricción periférica cuyos síntomas son ausencia de pulso, frialdad, parestesias y dolor
intenso de los miembros inferiores y/o de las manos.
Por todo lo expuesto, se desaconseja el uso de la ergotamina en forma prolongada o
asociado a antirretrovirales.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Ergotamina.pdf
ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS QUE
CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO ERGOTAMINA
Ergotamina + Asociación
Nombre Comercial
Laboratorio
Mikesan
Baliarda
Ergotamina + Cafeína
Nombre Comercial
Laboratorio
Cafergot
Novartis
Ergotamina + Cafeína + Asociación
Nombre Comercial
Laboratorio
Cefalex plus
Bagó
Integrobe plus
Northia
Migra Dioxadol
Bagó
Migral
Montpellier
Migral Compositum
Montpellier
Solacil
Microsules Arg.
Tetralgin
Craveri
Tetralgin Novo
Craveri
Ergotamina + Cafeína + Ibuprofeno
Nombre Comercial
Laboratorio
Ibu Tetralgin
Craveri
Ibupirac Migra
Pfizer
Migral II
Montpellier
Ergotamina + Clonixinato de Lisina
Nombre Comercial
Laboratorio
Migra Dorixina
Roemmers
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Ergotamina_cuadro.pdf
Comentario de la RPVF: Se recuerda a los colegas farmacéuticos la importancia de notificar
todas las sospechas de reacciones adversas a esta RPVF y desalentar la automedicación.
ALERTA DE LA RPVF:
2) RETIRO DE DOS LOTES DE CREMA DE BISMUTO ILAB, susp. oral x 90 ml (ANMAT)
Motivo: Problemas de calidad
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que el laboratorio Inmunolab S.A. ha procedido al retiro voluntario del mercado de los
lotes E0247 y E0248, con vencimiento 05/2012, de la especialidad medicinal “Crema de
Bismuto Ilab, suspensión oral x 90 ml”, indicada como antidiarreico.
La decisión fue tomada por la empresa productora luego de constatar, a raíz de un reclamo
recibido por un consumidor, que al agitar enérgicamente las unidades correspondientes a los
lotes mencionados, se forman flóculos y no se logra obtener una suspensión homogénea.
Esta Administración Nacional se encuentra efectuando el seguimiento del retiro y verificando
las causales del mismo, expuestas por el laboratorio titular del producto.
Por todo lo expuesto, la ANMAT advierte a la población que se abstenga de consumir las
unidades correspondientes a las partidas detalladas.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Crema_de_%20Bismuto_Ilab.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 04/04/11.
3) RETIRO DEL MERCADO DE SETS DE INFUSIÓN PARA PACIENTES DIABÉTICOS
(ANMAT)
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa a la población que han sido retirados del mercado los “SETS DE INFUSIÓN ACCUCHEK FLEXLINK PLUS”, utilizados para administración de insulina en pacientes diabéticos.
Los datos completos del producto aludido son los que a continuación se detallan:
Empresa importadora: PRODUCTOS ROCHE S.A.Q.e.I (División Diagnóstica)
Nombre Genérico: SETS DE INFUSIÓN
Fabricante: ACCU-CHEK FLEXLINK PLUS
El retiro fue dispuesto por la propia empresa importadora, debido a que ha registrado un
aumento en los reclamos relacionados con cánulas deformadas o dobladas del producto. En tal
sentido, los reportes indican que la distancia entre la punta de la cánula blanda y el comienzo
del corte de la aguja es, en algunos casos, menor que lo esperado, y puede causar en
consecuencia una mala inserción. De ocurrir esta falla podría disminuir la funcionalidad del set
de infusión y producirse una menor entrega de insulina, aumentando los niveles de glucemia
del paciente. El Programa de Tecnovigilancia de la ANMAT ha recibido también un reporte de
evento adverso sobre este producto.
Por todo lo expuesto, se recomienda a los pacientes que no utilicen estos sets de infusión y
que continúen con el tratamiento de insulina de acuerdo con las indicaciones de su médico.
La empresa importadora PRODUCTOS ROCHE S.A.Q.e.I procederá a contactar a los
distribuidores, médicos y pacientes que tengan el producto en su poder, a fin de que procedan
a su devolución.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Accu_Check.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 04/04/11.
4) AMIKACINA LARJAN 100 mg, Ampollas de 2ml, Lote nº 10108, Vto: 07/12
Motivo: error en el rótulo del envase secundario
“Laboratorios Veinfar I.C.S.A. se encuentra realizando el retiro del mercado del producto
AMIKACINA LARJAN 100 mg, Ampollas de 2ml, Lote nº 10108, Vto: 07/12, dado que se
detectó un error en el rótulo del envase secundario. El laboratorio nos comunicó que han
logrado recuperar todas las unidades existentes correspondientes a la distribución primaria de
dicho producto.
El Laboratorio quiere hacer saber a todos aquellos que tengan en su poder unidades del
producto y que no lo hayan adquirido las mismas en forma directa al laboratorio, y que deseen
cambiarlas, que deberán comunicarse al teléfono 011-4601-6910 para solicitar las unidades
con el rótulo del envase corregido.
El Departamento de Inspectoría del INAME verificó que tanto la fórmula maestra como los
ingredientes agregados corresponden a Amikacina 100 mg y que el envase primario posee la
rotulación pirograbada indicando, entre otros: Amikacina 100 mg (como sulfato) partida 10108,
Vto: 07/12.
El error se encuentra en la etiqueta adherida al envase secundario la cual indica en tipografía
resaltada Amikacina Larjan 100 mg, mientras que en Fórmula: Cada ampolla contiene
Amikacina como sulfato 500 mg “.
Comentario de la RPVF: Destacamos la participación de farmacéuticos de Hospital en la
detección del error notificado. Alerta emitida el 14/04/11.
5) SE PROHÍBEN APÓSITOS PROTECTORES ILEGÍTIMOS
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que ha prohibido preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio
nacional, del siguiente producto ilegítimo:

“APÓSITOS PROTECTORES CRIS - BLAN”, en presentación por diez unidades.
La medida fue adoptada luego de que se detectara la comercialización del producto, pese a
que el mismo no se encuentra inscripto ante esta Administración Nacional. Asimismo, el
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT, recibió una
denuncia mediante la cual se reportaba que el apósito produjo una reacción alérgica en la
piel de una persona, luego de haberlo aplicado sobre una herida.
Por todo lo expuesto, se recomienda a la población que se abstenga de utilizar el producto
mencionado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Cris_Blan.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 13/04/11. Ver Disposición 2423/11
6) SE PROHÍBE PRODUCTO COSMÉTICO ILEGÍTIMO “BEAUTY Botulinum Toxin Tipo
A, 50 UI”. (ANMAT)
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que ha prohibido la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los
productos ilegítimos rotulados como “BEAUTY Botulinum Toxin Tipo A, 50 UI”.
La medida fue adoptada luego de una investigación iniciada a raíz de una denuncia
anónima, en la que se detallaba que el producto en cuestión estaba ofreciéndose vía
Internet para el “tratamiento cosmético de arrugas y líneas de expresión”. Sin embargo, en
dicha promoción se indicaba que la forma de aplicación del producto era la inyectable,
característica que no corresponde a un producto cosmético.
Una vez realizadas las averiguaciones correspondientes, se verificó que el producto no se
encuentra autorizado y que, además, no cumple con las exigencias normativas respecto a
su rotulado.
Por todo lo expuesto, se recomienda a la población que se abstenga de utilizar el producto
mencionado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Beauty_Botulinum.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 13/04/11. Ver Disposición 2427/11
7) AMIOCAR® (AMIODARONA 150 mg) x 3 ml iny. Lotes D6001 y D6002 Lab. Klonal
Motivo: Retiro voluntario por presencia de precipitado
Laboratorios Klonal, informa la decisión del retiro voluntario del mercado de los lotes
detallados a continuación:
AMIOCAR AMPOLLAS
AMIOCAR AMPOLLAS
LOTE: D6001
LOTE: D6002
El retiro del producto se realiza debido a que durante el estudio de estabilidad On going
efectuado sobre el producto se detectó en algunas unidades la aparición de algunos
cristales precipitados.
El laboratorio realizó el estudio analítico del producto y el mismo cumple con todas las
especificaciones de calidad, salvo el aspecto del mismo debido a la presencia de dichos
cristales. En los análisis efectuados sobre los cristales encontrados, se observó que el
mismo estaba constituido principalmente por cristales de Amiodarona, los cuales se
solubilizan fácilmente por calentamiento.
Por tal motivo, el laboratorio ha decidido realizar el retiro voluntario de manera preventiva,
de todas las unidades comercializadas de estos lotes en cuestión.
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 19/04/11. La RPVF recibió muestras del Lote D6002
desde un Hospital de la Provincia de Bs. As.
8) SE PROHÍBE COMERCIALIZACIÓN DE HIERRO INYECTABLE MARCA SUCROX®
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que ha prohibido la comercialización y uso de todos los lotes con fecha
de vencimiento vigente de la siguiente especialidad medicinal:

“SUCROX IV COMPLEX / HIERRO ELEMENTAL, COMO HIERRO
SACARATO, 100 mg – inyectable”, de la firma Biocontrol S.A.
La medida fue adoptada como consecuencia de una inspección realizada por agentes
del ANMAT en la sede de la empresa elaboradora, en la que se detectaron graves
incumplimientos a las normas de buenas prácticas de manufactura.
Por todo lo expuesto, y teniendo en cuenta que no puede asegurarse la calidad,
seguridad y eficacia del producto, se recomienda a los profesionales y a los pacientes
bajo tratamiento con el mismo que se abstengan de adquirirlo y utilizarlo.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Sucrox_IV_Complex.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 28/04/11.
9) SE RETIRA DEL MERCADO SUPLEMENTO DIETARIO A BASE DE MACA
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha
dispuesto el retiro del mercado del producto cuyos datos son los siguientes:
Maca Gelatinizada (lepidium Meyenii Walpers)
“Suplemento alimenticio instantáneo. Reconstituyente – Energizante”,
RNPA Nº 19-007692. Contenido: 60 cápsulas de 500 mg
Fraccionado y distribuido por Andina Real de Argentina
Juana Koslay – Ruta 20 Nº 1007, Provincia de San Luis, origen Perú.
Establecimiento elaborador: RNE legajo 0026
La medida fue tomada luego de que el Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos de
esta Administración Nacional detectara la comercialización del producto en cuestión. Al solicitar
la información pertinente al Programa de Fiscalización e Infraestructura Hospitalaria de la
provincia de San Luis, éste comunicó que el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA)
número 19-007692 fue dado de baja en el año 2006.
Por otra parte, al intentar realizarse una inspección en la dirección que aparece en el rótulo
como sede del establecimiento Juana Koslay, se verificó que el mismo no funciona allí.
Por todo lo expuesto, se recomienda a la población que se abstenga de consumir el
alimento mencionado. Asimismo, los locales de venta al público, distribuidores y/o quienes
expendan al producto, deberán cesar la comercialización del mismo.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Maca_Gelatinizada.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 28/04/11.
10) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO COUMADIN
Motivo: falta de eficacia
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que el laboratorio Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L. ha informado el inicio del retiro
voluntario del mercado del lote 9M0536, con vencimiento 09-2012, del producto COUMADIN /
WARFARINA 5 mg – comprimidos. Dicha especialidad medicinal se encuentra indicada como
anticoagulante y antitrombótica.
La casa matriz de la firma productora, Bristol Myers Squibb Company, decidió el retiro del lote
como medida precautoria, en base a una investigación iniciada como consecuencia de una
queja por falta de eficacia presentada por un paciente en Puerto Rico. La mencionada
investigación concluyó con la imposibilidad, por parte de la empresa, de excluir definitivamente
que algunos comprimidos del lote en cuestión no cumplieran con las especificaciones de
potencia del producto.
La ANMAT se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado por parte de la firma,
y recomienda a los pacientes bajo tratamiento con “Coumadin” que se abstengan de consumir
unidades correspondientes a la partida mencionada.
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Coumadin.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 29/04/11
COMUNICADOS DE LA RPVF:
11) RECUGEL gel oftálmico BAUSCH & LOMB ARGENTINA
Motivo: coexistencia en el mercado de dos prospectos con diferencias en el ítem acción
terapéutica.
Ante la consulta de una farmacia de la provincia de Bs. As., sobre la coexistencia del producto
de referencia con un prospecto que en acción terapéutica dice: Pro Vitamina B5 y otra unidad
del mismo producto con un prospecto que en acción terapéutica dice: Pro Vitamina A. El
laboratorio productor nos informa que: “RECUGEL® tiene como principio activo
DEXPANTENOL, que es la forma dextrógira deL ACIDO PANTOTENICO, también conocida
como VITAMINA B5 componente importante de la coenzima A. La coenzima A tiene acción
sobre la activación de la vitamina A (retinol a ácido retinoico).
Es de ahí que la acción terapéutica es Provitamina A.
Cuando se actualizó el prospecto con el nuevo logo de la empresa y ante diversas preguntas
se quizo aclarar esto, pero por error quedó mal expresado y se omitió mantener Provitamina A.
Procuramos que esta corrección se vea reflejada lo antes posible.
Cabe destacar que No se trata de un medicamento ilegítimo y el producto no ha cambiado de
principios activos ni concentraciones”.
12) CLAREX® (Eritromicina) ungüento oftálmico Lab. Phoenix
Motivo: Prospecto no se adecua al envase primario
Hemos recibido la consulta del producto de referencia, debido a que en el prospecto indica en
Instrucciones de Uso:
1. – Lávese las manos antes de abrir el pomo
2. - Perfore la membrana metálica del pomo presionando con la parte puntiaguda de la
tapa, para abrirlo. Luego descártela
3. – Enrosque la punta plástica blanca (que encontrará en la bolsa)
4. – Utilice el ungüento colocándolo dentro del ojo.
5. - Por último, tape el pomo después de cada uso.
Sin embargo el envase primario ya viene con la tapa colocada
A tal efecto nos comunicamos con el Lab. Elea quienes han adquirido la línea oftálmica del
Lab. Phoenix y nos han comentado que están realizando las modificaciones correspondientes
en los prospectos y el packaging.
13) MEROEFECTIL 500 MG (Meropenem) fco amp - IV – Lote Nº 5279, Vto.: 05/12 – LAB.
NORTHIA S.A.
Motivo: Problemas de calidad
El Departamento de Farmacovigilancia informa que “a través del expediente n° 1-47-1110-13211-7 se tramita la sugerencia de Prohibición y Uso en forma preventiva en todo el Territorio
Nacional del producto MEROEFECTIL 500 MG - Meropenem 500 MG / frasco ampolla –
Inyectable IV – Lote Nº 5279, Vto.: 05/12 - LABORATORIOS NORTHIA S.A.
Se sugiere estar atento a la publicación de la correspondiente disposición en nuestra página
Web para seguir los procedimientos correspondientes por los canales habituales”.
14) PROHIBICIÓN DE UNIDAD DE IMPLANTE MAMARIO ROBADO (ANMAT)
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que ha prohibido la comercialización y uso de una unidad del implante mamario marca
NAGOR, modelo COGEL-XM3-215, lote Nro. 061744, tarjeta de implante Nro. 60096.
La medida se motiva en que la empresa INTERSIL MEDICAL, de CAROLE ANNE JACKSON,
titular de registro de la marca mencionada, denunció que la unidad en cuestión ha sido robada.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/implante_mamario_robado.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 20/04/11.
15) NIPAGIN SODICO x 100 G - STANTON
Motivo: Contiene otra sustancia.
Hemos recibido un envase rotulado como “Stanton – Industria Argentina - Nipagín sódico
FA VI ED - Lote MS1230 Análisis 612IP Orígen India - Vto 03/2012 Cont. Neto : 100g”,
acompañado con certificado de análisis de Química Córdoba S.A., en el que se ha comprobado
que el contenido es Propilparabeno sódico (Nipasol Sódico).
Comentario de la RPVF: Solicitamos a los colegas farmacéuticos que revisen sus stock y
quien disponga de este material se comunique con la RPVF.
16) PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS VENCIDOS MARCA “MEDTRONIC”
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que ha prohibido la comercialización y uso de los productos médicos marca “Medtronic”
que se detallan.
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Medtronic.pdf
La medida se motiva en que la empresa Promedon S.A., titular de los registros de los
productos médicos en cuestión, denunció que los mismos se encontraban para destrucción y
han sido extraviados de su depósito.
Por lo expuesto, se advierte a los profesionales de la salud que se abstengan de utilizar los
productos detallados.
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/comunicados/ultimos_comunicados.asp
17) PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS EXTRAVIADOS MARCA “REFINEX”
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que ha prohibido la comercialización y uso de los productos médicos marca “Refinex”
que se detallan:
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Refinex.pdf
La medida se motiva en que la empresa TECNOIMAGEN S.A., titular de registro de los
productos en cuestión, denunció que los mismos han sido extraviados.
Por lo expuesto, se advierte a los profesionales de la salud que se abstengan de utilizar los
productos detallados.
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/comunicados/ultimos_comunicados.asp
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/04/11 a 30/04/11)
18) DROGUERIAS
Disposición 2108/2011
Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del
ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la firma DROGUERIA PATRICIOS S.A.,
con domicilio en la Av. Independencia 1956, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 08/04/11.
Disposición 2109/2011
Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del
ámbito de la Provincia de Santa Fe a la droguería denominada CASA OTTO HESS S.A.
DELEGACION ROSARIO, con domicilio en la calle San Lorenzo Nro. 4137, Ciudad de
Rosario, Provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la DisposiciónANMAT
Nro. 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 08/04/11.
Disposición 2424/2011
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia
de Santa Fe a la droguería FISHERTON de JOSE M. MANASSERO, con domicilio en la calle
José Ingenieros 8236, de la Ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la
habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los
términos de la Disposición ANMAT 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 20/04/11.
Disposición 2425/2011
Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires a la droguería LARRAZABAL de
D’AMBROSIO RUBEN ORLANDO, sita en Avenida Larrazabal 1346, Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, otorgada por constancia de Inscripción 457, hasta tanto obtenga la habilitación
para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición —ANMAT— 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 20/04/11.
Disposición 2426/2011
Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Mendoza a la droguería denominada
PREBIFARM de PASEO LINIERS S.A., sita en la calle Perú 1219, Ciudad de Mendoza,
Provincia de Mendoza, otorgada por constancia de Inscripción 140, hasta tanto obtenga.
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 20/04/11.
Disposición 2722/11 - ANMAT - B.O. 17/04/11 - Prohíbese preventivamente la
comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe, a la firma denominada
Droguería “Centro Rosario” de Germán Ramón Banquero, hasta tanto se inscriba ante esta
Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nro. 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 29/04/11.
19) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2124/11 - ANMAT B.O. 05/04/11 Artículo 1º — Creáse en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) el Programa Nacional de Control de Mercado de
Medicamentos y Productos Médicos.
Art. 2º — El citado Programa tendrá por objetivo principal contrarrestar el comercio, distribución
y entrega de medicamentos y productos médicos ilegítimos con el propósito de garantizar la
calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población, en un todo de acuerdo
con las competencias asignadas a esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica.
Resolución Nº 435/2011 - MS B.O. 07/04/11 - Establece que las personas físicas o jurídicas
que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de
especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales, deberán
implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento.
Disposición 2728/11 - ANMAT - B.O. 26/04/11 - Establécese como Sustancia de Referencia
FARMACOPEA ARGENTINA a MALEATO DE ENALAPRIL (número de control 110004) para
ensayos físico-químicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300
mg cada uno y un título de 99,8 %, expresado sobre la sustancia secada.
Disposición 2845/11 - ANMAT - B.O. 28/04/11
Artículo 1º — Creáse, en el ámbito de la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales,
el “Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a
Vigilancia Sanitaria”.
Art. 2º — Será función del Programa: - Evaluar las publicidades emitidas en los medios de
comunicación que correspondan a cualquiera de los productos incluidos en el artículo 1° de la
Resolución ex MS y AS Nº 20/05 y medios especializados donde se promocionen los productos
incluidos en la Resolución MS Nº 627/07, a los fines de verificar el cumplimiento de la
normativa vigente en la materia.
- Realizar las notificaciones a los responsables de las publicidades que se considerasen
emitidas en infracción a la normativa, a fin de que cesen en las conductas violatorias, sin
perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
- Emitir informes técnicos, con expresa descripción de las conductas consideradas en
infracción y fundados en la normativa vigente, todo ello a los fines de ordenarse la iniciación del
sumario sanitario correspondiente.
- Fomentar la integración e interacción con otros organismos gubernamentales (provinciales y
nacionales), organizaciones no gubernamentales e instituciones educativas, para la
colaboración en las actividades de monitoreo de piezas publicitarias.
Art. 3º — Desígnase al Lic. Sebastián Duarte como Coordinador del “Programa de Monitoreo y
Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria”.
Art. 4º — Facúltase al Coordinador del Programa a convocar a un Grupo Técnico Asesor,
conformado por profesionales pertenecientes a la diferentes áreas de esta Administración
Nacional, cuya función será la de auxiliarlo en temas técnicos científicos. El Grupo será
convocado acorde a las necesidades del Programa.
Art. 5º — La DIRECCION DE PLANIFICACION Y RELACIONES INSTITUCIONALES
propondrá estrategias para optimizar el funcionamiento del programa.
Art. 6º — Facúltase a la DIRECCION DE PLANIFICACION Y RELACIONES
INSTITUCIONALES a proponer las normas complementarias necesarias para el
funcionamiento del “Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de
Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria”.
Art. 7º — Derógase la Disposición ANMAT Nº 2335/07 y la Disposición ANMAT Nº 2437/09.
20) PRODUCTOS MEDICINALES
Disposición 2427/11- ANMAT B.O. 11/04/11 - Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional de los productos rotulados como: “BEAUTY Botulinum Toxin Tipo A, 50ui”,
por los argumentos vertidos en el considerando de la presente.
Motivo: no cumple con las exigencias regulatorias en cuanto a su rotulado y que además por la
vía de aplicación sugerida no podría tratarse de un producto cosmético.
21) PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 2423/11- ANMAT - B.O. 11/04/11 - rohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional del producto rotulado como: “APOSITOS PROTECTORES CRIS - BLAN por
diez unidades”
Motivo: no posee ninguna inscripción
22) PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición 2110/11 - ANMAT - B.O. 05/04/11 - Prohíbese la comercialización en todo el
territorio nacional del producto “Suplemento dietario bebible a base de cafeína, vitamina C y
L- arginina, sabor Maracuyá, Mr. Love”, RNPA Nro. 10160/8; RNE Nro. 01-0015601,
Elaborador Energy Global Import SRL, con domicilio en Talcahuano 309 - 2 piso - CABA.
Motivo: El producto en cuestión se encuentra en infracción al artículo 155 del CAA; por
carecer de registro de producto alimenticio (RNPA) resultando un producto ilegal.
Comentario de la RPVF: Alerta emitida el 08/04/11.
23) ARANCELES
Disposición 2415/11- ANMAT - B.O. 11/04/11 - Modifícanse los montos de los aranceles que
devengarán las tramitaciones que se realicen ante la ANMAT, correspondientes a
especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología clínica, estudios clínicos
de biodisponibilidad y bioequivalencia, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y
estupefacientes, productos para diagnóstico de uso "in vivo", sustancias de referencia,
certificado de libre sanción y productos cosméticos, de higiene personal y perfumes.
Disposición 2411/11- ANMAT - B.O. 11/04/11 - Modifícanse los montos de los aranceles que
devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a los productos
para diagnóstico de uso "in vitro", gases medicinales, productos médicos y productos
higiénicos, absorbentes y descartables.
CORREO:
24) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Dra. Noelia Speranza (Pediatra – Uruguay)
Farm. María Zubillaga (BAHIA BLANCA)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
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VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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