Download REPORTE DE LA RPVF Nº 129 Julio de 2011

Reporte Nº 129
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de
la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Julio de 2011
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMACIÓN DE INTERÉS:
1) RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANAFILAXIA POR CONSUMO DE
RITUXIMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE (INVIMA – COLOMBIA)
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) DUOTRAV (Con Cloruro de Benzalconio como conservante) y DUOTRAV (Con
Poliquaternium -1 como conservante) Laboratorio ALCON
3) TRAZABILIDAD EN PRODUCTOS ABBOTT
4) METILCELULOSA FA VI Ed Marca STANTON, lote 088150 vto 06/2012. Qca. Córdoba
ALERTA DE LA RPVF:
5) NUEVOS REQUISITOS PARA ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN
DEXTROPROPOXIFENO
6) ANMAT PROHÍBE MEDICAMENTO NO AUTORIZADO
7) PROHIBICIÓN DE UNIDADES DE PRODUCTOS DE LA FIRMA NORGREEN
8) ANMAT DETECTA Y PROHÍBE PRODUCTOS NO AUTORIZADOS
9) RETIRO VOLUNTARIO DE ENJUAGUES BUCALES “ORAL B” ORIGINARIOS DE
COLOMBIA
10) PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS DE LA FIRMA BEAUTEMPS
11) ANMAT PROHIBIO EL USO DE UN MEDICAMENTO POR ENCONTRAR UN LOTE
FALSIFICADO
12) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE TRES LOTES DEL MEDICAMENTO
“NAVELBINE”
13) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE MEDIO DE CONTRASTE
14) CORRECCION DEL MERCADO DEL PRODUCTO PIOTAMAX 45 MG
15) ANMAT PROHÍBE UN LOTE ILEGÍTIMO DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL
16) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE UN LOTE DE STENT CORONARIO
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
17) CLAUSURA DE LABORATORIOS
18) DROGUERIAS
19) ESPECIALIDADES MEDICINALES
20) PRODUCTOS MEDICOS
21) PRODUCTOS DE HIGIENE Y TOCADOR
22) ACUMAR
23) ALIMENTOS
24) SEDRONAR
25) SALUD PÚBLICA
INFORME DE INTERES
1) RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS DE ANAFILAXIA POR CONSUMO DE
RITUXIMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE (INVIMA* –
COLOMBIA)
• Rituximab es un medicamento utilizado para el tratamiento del linfoma no hodgking, tanto
indolente como agresivo, y para el tratamiento de la artritis reumatoide
• El INVIMA recomienda realizar un seguimiento estricto a los pacientes con artritis reumatoide
durante la administración de Rituximab, con el fin de detectar cualquier síntoma de
hipersensibilidad o anafilaxia
El medicamento mencionado puede producir reacciones adversas fatales en pacientes con
artritis reumatoide, las cuales son respuestas inmunológicas que ocasionan manifestaciones
alérgicas como hipersensibilidad y anafilaxia.
El INVIMA ha recibido 109 reportes de reacciones adversas en los que hay una alta
probabilidad de que dichas reacciones fueran producidas por la administración de Rituximab,
48 de ellas relacionadas a síntomas de hipersensibilidad y anafilaxia.
Sobre el uso de Rituximab, el INVIMA recomienda tener en cuenta lo siguiente:
Recomendaciones para los profesionales de la salud:
 Asegurar que el paciente reciba la premedicación recomendada antes de la infusión de
Rituximab; por ejemplo, analgésicos o antipiréticos como el paracetamol y un fármaco
anti-histamínico como difenhidramina, además de 100 mg de metilprednisolona IV 30
minutos antes de cada infusión de Rituximab.
 Seguimiento estricto a los pacientes con artritis reumatoide durante la administración
del medicamento.
 Interrupción de la infusión en caso de presentarse una reacción de hipersensibilidad o
anafilaxia y administración del tratamiento apropiado.
 El tratamiento con Rituximab no deberá ser administrado en pacientes que hayan
presentado reacciones de hipersensibilidad al mismo.
Fuente. www.invima.gov.co/Invima/
* INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Comentario de la RPVF: En Argentina Rituximab se comercializa con el nombre:
MABTHERA®. La RPVF recomienda a los profesionales de la salud reportar cualquier
sospecha de reacción adversa
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) DUOTRAV (Con Cloruro de Benzalconio como conservante)
DUOTRAV (Con
Poliquaternium -1 como conservante) Laboratorio ALCON
Motivo: Cambios en el packaging y de conservante
Alcon Laboratorios Argentina S.A. informa que ha cambiado el conservante de su producto
DUOTRAV. El nuevo conservante es Poliquaternium-1 el que reemplaza al Cloruro de
Benzalconio, manteniendo la eficacia de la terapia combinada en la reducción de la presión
intraocular y agregando beneficios para la salud del epitelio conjuntival del paciente bajo
tratamiento crónico de glaucoma. El conservante Poliquaternium-1 es inocuo para la superficie
ocular y muy seguro, lo cual ha sido demostrado en numerosos estudios clínicos.
3) TRAZABILIDAD EN PRODUCTOS ABBOTT
Abbott Laboratories Argentina S.A. informa que: A partir de Junio de 2011, está implementando
etiquetas de trazabilidad en los productos Kaletra (Lopinavir & Ritonavir), Solución Oral y
Comprimidos Recubiertos.
El primer lote en llevar etiqueta de trazabilidad de la Kaletra Solución Oral es el 010752E2 y el
primer lote en llevar etiquetas de trazabilidad en Kaletra Comprimidos Recubiertos 200 mg/50
mg es el 60167030.
Adjunto una foto de cómo se observa la etiqueta de trazabilidad en Kaletra Solución.
Comunicaremos los primeros lotes en llevar etiqueta de trazabilidad a medida que
comencemos a incorporarlas en el resto de los productos (Kaletra Comprimidos Recubiertos
100 mg/25 mg, Ritonavir Abbott y Humira).
4) METILCELULOSA FA VI Ed Marca STANTON, lote 088150 vto 06/2012. Química
Córdoba
Motivo: Problemas de calidad
Hemos recibido una consulta de un Hospital de la Provincia de Bs. As., sobre el producto y lote
de referencia ya que al realizar preparados con esta materia prima no llegaban a suspenderse..
Dicha materia prima fue analizada en el Laboratorio de Control de Calidad arrojando como
resultado que NO CUMPLE con la identificación de Metilcelulosa de FA VI Ed.
La muestra y los análisis fueron enviados al INAME para que tome intervención en el asunto.
ALERTA DE LA RPVF:
5) NUEVOS REQUISITOS PARA ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN
DEXTROPROPOXIFENO
La ANMAT informa que los laboratorios que comercializan especialidades medicinales
que contienen el principio activo Dextropropoxifeno, en sus diferentes sales, formas
farmacéuticas y asociaciones, deberán presentar:
• Expediente con la solicitud de la modificación del prospecto, el cual deberá incluir
una advertencia resaltada al inicio, y una serie de indicaciones. Ver el siguiente link:
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Dextropropoxifeno_prospecto.pdf
• Descripción de cómo se realizará un plan de gestión de riesgo para disminuir el
riesgo cardiovascular en el uso de su producto (alteración del ECG, específicamente en
el alargamiento del intervalo QT que potencialmente causaría arritmias cardíacas tipo
torsión de punta).
La decisión tomada por la ANMAT se produce luego de que, en el mes de febrero de
2010, comunicara a los laboratorios titulares de certificados de especialidades
medicinales que contengan dextropropoxifeno, como así también a los efectores
periféricos de farmacovigilancia, que realizaran un seguimiento de los pacientes
medicados con tales productos.
Cabe resaltar, sin embargo, que hasta el momento el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia no ha recibido reportes sobre posibles efectos cardiovasculares
(modificaciones en el ECG) provocados por el principio activo en cuestión.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Dextropropoxifeno_junio_2011.pdf
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Dextropropoxifeno_febrero_2011.pdf
Comentario de la RPVF: Se solicita estar atentos a cualquier tipo de reacción adversa debido
a Dextropropoxifeno e informarla a esta RPVF. Alerta de la RPVF enviado por e-mail el
06/07/11
6) ANMAT PROHÍBE MEDICAMENTO NO AUTORIZADO
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) ha prohibido la comercialización y uso del siguiente medicamento no
autorizado:
“VICKS INHALER por 24 unidades, Clears Stuffy Nose Fast Dégage Le Nez”, sin
número de lote ni fecha de vencimiento, en cuyo envase primario y secundario lleva la
leyenda “VICKS is a registered trademark of Richardson – Vicks Inc. USA, made by
Procter & Gamble Nigeria Ltd. First Commercial Road, Oluyole Ind. State, Ibadan,
Nigeria”.
Algunas unidades del producto poseen en el envase primario la codificación BN 095
012010 012014 y otras BN 095 012009 012013.
Realizadas las verificaciones pertinentes, Procter & Gamble Argentina S.R.L. manifestó
que el producto en cuestión no es original del laboratorio, y que la firma nunca elaboró
ni importó unidades bajo el nombre comercial “Vicks”.
Por otra parte, la empresa agregó que la firma Procter & Gamble Nigeria tampoco
fabrica o comercializa la especialidad medicinal detallada.
En consecuencia, esta Administración Nacional concluyó que el medicamento es
ilegítimo, y que incluso puede corresponder a una falsificación de un producto
extranjero.
Por todo lo expuesto, la ANMAT recomienda a la población que se abstenga de utilizar el
producto mencionado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Vicks_Inhaler.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 06/07/11. Ver Disposición Nº
4475/11
7) PROHIBICIÓN DE UNIDADES DE PRODUCTOS DE LA FIRMA NORGREEN
La ANMAT informa que ha prohibido la comercialización y uso de las unidades de los
siguientes productos del Laboratorio Norgreen S.A. que carezcan de número de lote y
fecha de vencimiento:
•
•
•
•
•
•
•
Solución Dextrosa 25% inyectable x 10 ml, ampolla;
Solución Dextrosa 25% inyectable x 20 ml, ampolla;
Metoclopramida 10 mg., inyectable x 2 ml., ampolla;
Lidocaína al 2%, inyectable x 5 ml., ampolla;
Agua destilada, inyectable x 5 ml., ampolla;
Furosemida, inyectable x 2 ml., ampolla;
Diclofenac sódico 75 mg., inyectable x 3 ml.
La medida fue adoptada luego de que, durante una inspección realizada por agentes
de esta Administración Nacional en el laboratorio de la firma productora, se constatara la
existencia de unidades de los productos mencionados sin codificación de lote ni fecha
de vencimiento. Además, recientemente se ha verificado la presencia en el mercado de
productos con el mismo defecto de calidad.
Por todo lo expuesto, se impuso a la firma la obligación de retirar del mercado las
unidades detalladas, y se recomienda a los consumidores que se abstengan de
utilizarlas.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Dextrosa_Norgreen_y_otros.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 06/07/11. Disposición Nº
4570/11
8) ANMAT DETECTA Y PROHÍBE PRODUCTOS NO AUTORIZADOS
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) ha prohibido la comercialización y uso de los siguientes productos no
autorizados:
- “MENTHOL BALM, Zhong Guo Xu Zhou Shi Qing Chun Ri Yong Hua Zhuan Pin Co.;
LTD”; cuya presentación es por 24 latas de 3g cada una;
- “MENTHOL BALM, Zhong Guo Xu Zhou Shi Qing Chun Ri Yong Hua Zhuan Pin Co.;
LTD”; cuya presentación es por 24 latas de 10g cada una;
- “HUOLUO OIL, Xu Zhou Shi Qing Chun Ri Yong Hua Zhuan Pin Co.; LTD”;
cuya presentación es por 12 envases de 20ml cada uno.
La medida fue adoptada luego de una inspección realizada por agentes de esta
Administración Nacional en un comercio ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires. Durante el procedimiento se detectó la comercialización de los productos en
cuestión, los cuales no se encuentran registrados.
Por lo expuesto, se recomienda a la población que se abstenga de consumir los
productos detallados.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Menthol_Balm.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 06/07/11. Disposición Nº
4571/11
9) RETIRO VOLUNTARIO DE ENJUAGUES BUCALES “ORAL B” ORIGINARIOS DE
COLOMBIA
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que la firma PROCTER & GAMBLE ARGENTINA S.R.L. ha iniciado el retiro voluntario
del mercado de todos los lotes con fecha de vencimiento vigente de los siguientes productos:
“ORAL B enjuague bucal” y “ORAL B COMPLETE enjuague bucal”, ambos en
sus versiones “Menta Natural” y “Menta Fresca”. Cabe resaltar que la medida
afecta solamente a aquellos lotes originarios de Colombia.
La decisión fue adoptada luego de que la firma productora detectara que algunas partidas de
los productos en cuestión contenían una concentración microbiana mayor a la permitida.
La ANMAT se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado de los productos, y
recomienda a la población que se abstenga de utilizarlos.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Oral_B_enjuagues_bucales.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 15/07/11
10) PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS DE LA FIRMA BEAUTEMPS
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que ha prohibido la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los
productos de farmacopea y fitoterápicos (incluidas tinturas madre) con vencimiento vigente,
elaborados por la firma Beautemps S.A.I.C., con marca propia o para terceros.
La decisión se fundamenta en una inspección realizada por agentes de la ANMAT en el
establecimiento de la firma en cuestión. Durante el procedimiento, se detectaron graves
deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación establecidas por la
normativa vigente.
Por todo lo expuesto, esta Administración Nacional ordenó a la firma elaboradora que proceda
a retirar del mercado los lotes con vencimiento vigente de los productos prohibidos, e inició el
sumario correspondiente contra la empresa.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Beautemps.pdf
Comentario de la RPVF: Ver Disposición Nº 4695/11. Cabe mencionar que la firma Beautemps
S.A.I.C elaboraba productos para terceros, entre ellos la FUNDACIÓN FLEBOLÓGICA
ARGENTINA. Muestra de esto es la unidad que nos facilitó una Farmacia de la Provincia de
Buenos Aires:
11) ANMAT PROHIBIO EL USO DE UN MEDICAMENTO POR ENCONTRAR UN LOTE
FALSIFICADO
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
prohibió la comercialización y uso en todo el territorio nacional del siguiente
medicamento no autorizado:
“ADRENALINA 1º/00 x 1ml, sin datos de lote y vencimiento,
Laboratorio VEINFAR I.C.S.A”.
El producto fue detectado durante una inspección realizada por el Instituto Nacional de
Medicamentos (INAME) en un establecimiento de la provincia de San Juan, en mayo de
2011. El laboratorio VEINFAR I.C.S.A manifestó que se trata de un medicamento
falsificado, que presenta varias diferencias respecto del original.
Ante la posibilidad de que otras unidades no autorizadas se encuentren en el mercado,
la ANMAT advierte a la población que se abstenga de utilizar el producto mencionado.
Comentario de la RPVF: recomendamos revisar los stocks de dicho producto y proceder al
cambio a través del circuito habitual, de llegar a encontrarlo. Alerta de la RPVF enviado por email el 18/07/11
12) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE TRES LOTES DEL MEDICAMENTO
“NAVELBINE”
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que la firma Rovafarm Argentina S.A., ha iniciado el retiro voluntario del mercado de
tres lotes de la especialidad medicinal “Navelbine (Vinorelbina)”, indicada para el tratamiento
del cáncer de pulmón inoperable y del cáncer de mama metastásico. El detalle de las partidas
retiradas es el siguiente:
“NAVELBINE / VINORELBINA, 50 mg, inyectable, lotes Nº P507 y P508” y “NAVELBINE /
VINORELBINA, 10 mg, inyectable, lote N° 1P107”.
La medida fue adoptada luego de que la firma productora detectara un valor elevado en el
principal producto de degradación del principio activo (vinorelbina). De todas maneras, la
empresa comunicó que dicho valor se encuentra dentro de los límites permitidos, por lo que no
debería tener impacto sobre la eficacia terapéutica del producto ni comprometer la salud del
paciente.
Esta Administración Nacional se encuentra efectuando el seguimiento del retiro que está
llevando a cabo la empresa productora.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Navelbine.pdf
Comentario de la RPVF: recomendamos revisar los stocks de dicho producto y proceder al
cambio a través del circuito habitual, de llegar a encontrarlo. Alerta de la RPVF enviado por email el 1907/11
13) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE MEDIO DE CONTRASTE
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que la firma Mallinckrodt Medical Argentina Ltd. ha comunicado el retiro voluntario
del mercado de todos los lotes vigentes del siguiente producto:
“MD GASTROVIEW® (DIATRIZOATO DE MEGLUMINA –
DIATRIZOATO DE SODIO), solución medio de contraste, en envases de
120 ml y 240 ml.”.
La empresa titular del registro del producto informó que la medida fue adoptada luego de
comprobar que el producto mencionado no cumplía con el ensayo
de efectividad
antimicrobiana (capacidad de conservación).
Por todo lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento
del retiro del mercado del producto.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/MD_Gastroview.pdf
Comentario de la RPVF: recomendamos revisar los stocks de dicho producto y proceder al
cambio a través del circuito habitual, de llegar a encontrarlo. Alerta de la RPVF enviado por email el 1907/11
14) CORRECCION DEL MERCADO DEL PRODUCTO PIOTAMAX 45 MG
El Laboratorio Schafer nos comunica que se encuentra realizando una corrección del
mercado prevista en el Anexo I, de la Disposición ANMAT 1402/08 (“remoción en forma
transitoria de un producto farmacéutico en el mercado, con el fin de corregir el error
cometido durante el etiquetado o estuchado”), del producto Piotamax 45 mg Lote 004006
Vto 02-2013.
El DT del Laboratorio Productor nos informa que este lote ya fue agotado en su distribución
y venta, habiéndose focalizado el problema en una caja con 16 estuches entregada a
Distribuidora Pharmos y a su vez a Drogueria Meta.
Comentarios de la RPVF: El paciente notó que en el producto Piotamax 45 se encontraban
comprimidos diferentes a los de Piotamax 45. Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 1907/11
15) ANMAT PROHÍBE UN LOTE ILEGÍTIMO DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que ha prohibido la comercialización y uso de un lote apócrifo del siguiente
medicamento:
“TESTOVIRON DEPOT, solución inyectable Enantato de Testosterona 250mg/ml, Lote B706,
con fecha de vencimiento 09/2011, Laboratorio Schering”.
La medida fue adoptada luego de que personal del Programa de Pesquisa de Medicamentos
Ilegítimos detectara varias unidades del producto mencionado en el marco de una causa
judicial.
Al realizar las verificaciones pertinentes, esta Administración Nacional advirtió que desde 2007,
la firma titular del medicamento es Bayer SA., según lo establecido en la Disposición Nº
2652/07.
Sin embargo, desde la dirección técnica de dicho laboratorio afirmaron que las unidades
detectadas no son originales de la firma, por lo que las mismas serían ilegítimas.
Por todo lo expuesto, la ANMAT prohíbe la comercialización del lote detallado y recomienda a
la población abstenerse de utilizarlo.
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/comunicado_TESTOVIRON.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 29/07/11
16) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE UN LOTE DE STENT CORONARIO
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa a la población que la firma “Aeromedical S.A.” ha iniciado el retiro voluntario del
mercado de un lote del siguiente producto médico:
“STENT CORONARIO PREMONTADO VAXCULAR SOLUTIONS, Lote ST10I0F”.
La medida fue adoptada luego de que el área de Tecnovigilancia de esta Administración
Nacional recibiera dos reportes relacionados con una falla de calidad en los productos del lote
mencionado, que señalaban que el stent podía desprenderse del balón que lo contiene.
Sin embargo, se comunica que no existen riesgos asociados al stent que se encuentra
implantado.
Por todo lo expuesto, la firma ha decidido el retiro preventivo de la partida mencionada, hasta
que se complete la investigación iniciada al respecto.
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Retiro_voluntario_stent_coronario_Aeromedical.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 29/07/11
BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA
(Corresponde al periodo: 01/07/11 al 31/07/11)
17) CLAUSURA DE LABORATORIOS
Disposición Nº 4569/11 ANMAT - 11 de julio de 2011- Prohíbese la comercialización de
medicamentos y de especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma H.
MEDICA ARGENTINA S.A., con domicilio en la Av. Alvarez Jonte 4029 de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación Sanitaria Jurisdiccional y
su posterior Habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales
en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 13/07/11
Disposición Nº 4695/11 ANMAT - 13 de julio de 2011- Mantiénese la clausura decretada por
Disposiciones ANMAT 3180/99 y 894/04, del establecimiento sito en la calle Blandengues
1261/1265 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires perteneciente a la irma BEAUTEMPS
S.A.I.C., hasta tanto se realice una nueva inspección de Buenas Prácticas de Fabricación
Control y se releve que están dadas las condiciones para reiniciar las actividades.
Motivo: Incumplimiento a las Disposiciones 2819/04, 2372/08, Ley 16463 y Decreto 150/92
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 13/07/11
18) DROGUERIAS
Disposición Nº 4584/11 ANMAT - B.O. 11 de julio de 2011 - Prohíbese preventivamente la
comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán a
la droguería denominada DROGUERIA ARIES de José Antonio MURATORE , hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales
en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 13/07/11
Disposición Nº 4608/11 ANMAT - B.O. 11 de julio de 2011 - Suspéndese la autorización para
efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada
DROGUERIA SUIZA de MARIA A. UÑA DE CARLETTO E HIJOS S.H., con domicilio en la calle
San Martín 55, Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga
la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los
términos de la Disposición ANMAT 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 13/07/11
Disposición Nº 4609/11 ANMAT - B.O. 11 de julio de 2011 - Suspéndese preventivamente la
autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la firma
BAIRES OESTE S.A., con domicilio en la calle Alsina 763, Luján, Provincia de Buenos Aires,
hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 13/07/11
Disposición Nº 4805/11 ANMAT - B.O. 18 de julio de 2011 - Prohíbese preventivamente la
comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia del Neuquén a
la droguería denominada DROMEDICAL de DINCELTIC S.A. con domicilio en la calle
Gobernador Elordi 1954, Ciudad de Neuquén, Provincia del Neuquén, hasta tanto obtenga la
habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los
términos de la Disposición ANMAT 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 18/07/11
Disposición Nº 4806/11 ANMAT - B.O. 18 de julio de 2011 - Prohíbese la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la droguería DIS
FAR MAR S.A., con domicilio en la calle Garay 3796, Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires,
hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 18/07/11
Disposición Nº 4807/11 ANMAT - B.O. 18 de julio de 2011 - Prohíbese la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán a la droguería SIXTO
MASINO propiedad de Sixto Carlos Antonio Masino, sita en la calle López Mañan 683 de la
Ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la habilitación
para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición ANMAT 5054/09.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 18/07/11
Disposición Nº 5086/11 ANMAT - B.O. 26 de julio de 2011 - Suspéndese preventivamente la
autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la firma
GRUPO SUD LATIN S.A., con domicilio en la calle Bruselas Nº 504/506, Ciudad Autónoma de
Buenos Aires.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 27/07/11
Disposición 5087/2011 ANMAT - B.O. 26 de julio de 2011 - Instrúyase sumario sanitario a la
firma PHARMOS S.A., sita en la calle Saladillo Nº 2452, Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a
quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción al Artículo 4º del Decreto Nº
9763/64, al apartado L de la Disposición —ANMAT— Nº 3475/05 y al Artículo 5º de la
Disposición ANMAT N° 7439/99.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 27/07/11
19) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición Nº 4475/11 - ANMAT - B.O. 05/07/11 - Prohíbese la comercialización y uso, en
todo el territorio nacional, del producto rotulado como "VICKS INHALER, Clears Stuffy Nose
Fast Dégage le Nez, VICKS is a registered trademark of Richardson - VICKS Inc. U.S.A. MADE
BY PROCTER&GAMBLE NIGERIA LTD First Commercial Road, Oluyole Ind. Estate, Ibadan,
Nigeria.
Disposición Nº 4570/11 - ANMAT - B.O. 08/07/11
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos
rotulados como: a) Solución Dextrosa 25%, inyectable x 10 ml, ampolla, b) Solución Dextrosa
25%, inyectable x 20 ml, ampolla, c) Metoclopramida 10 mg, inyectable x 2 ml, ampolla, d)
Lidocaina al 2%, inyectable x 5 ml, ampolla, e) Agua destilada, inyectable x 5 ml, ampolla, f)
Furosemida, inyectable x 2 ml, ampolla y g) Diclofenac sódico 75 mg, inyectable x 3 ml,
ampolla, sin datos de codificación de lote y fecha de vencimiento, Laboratorio Norgreen S.A.
Art. 2º — Ordénase a la firma, Laboratorio Norgreen S.A., que proceda al retiro del mercado de
los productos mencionados en el artículo 1º, debiendo presentar la documentación
respaldatoria de dicha diligencia, por ante el Instituto Nacional de Medicamentos.
Art. 3º — Instrúyase sumario sanitario a la firma, Laboratorio Norgreen S.A., por el presunto
incumplimiento del Articulo 5º de la Ley N° 16.463, y de los Artículos 2º y 3º inciso c, Capítulo II
del Decreto 150/92 (T.O. Decreto 177/93).
Motivo: La medida fue adoptada luego de que, durante una inspección realizada por agentes
de esta Administración Nacional en el laboratorio de la firma productora, se constatara la
existencia de unidades de los productos mencionados sin codificación de lote ni fecha de
vencimiento. Además, recientemente se ha verificado la presencia en el mercado de productos
con el mismo defecto de calidad.
Disposición Nº 4571/11 - ANMAT - B.O. 08/07/11 – Prohíbese la comercialización y uso en todo
el territorio nacional, de todos los lotes de los productos Menthol Baim, Zhong Guo Xu Zhou Shi
Qing Chun Ri Yong Hua Zhuan Pin Co., LTD., cuya presentación es por 24 latas de 3 g cada
una; Menthol Balm, Zhong Guo Xu Zhou Shi Qing Chun Ri Yong Hua Zhuan Pin Co., LTD.,
cuya presentación es por 24 latas de 10 g cada una; Huoluo Oil, Xu Zhou Shi Qing Chun Ri
Yong Hua Zhuan Pin Co., LTD., cuya presentación es por 12 envases de 20 ml cada uno.
Motivo: La medida fue adoptada luego de una inspección realizada por agentes de esta
Administración Nacional en un comercio ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Durante el procedimiento se detectó la comercialización de los productos en cuestión, los
cuales no se encuentran registrados.
Disposición Nº 4607/11 ANMAT - 07 de julio de 2011- Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional, de los productos rotulados como:
1) Durabol 250mg/ml, inyectable 10ml, Lote 438, Venc. 11/10, Laboratorio Organon, Bogota Colombia;
2) Nandrolone- Decanoate 200mg de Decanoate de Nandrolona, intramuscular, por 10ml. Lote
ML67, Cad. 06/11, Laboratorio Organon Bogotá - Colombia” y
3) Ciclobol 250mg/ml, inyectable 2ml. Lote 598, Venc. 11/11, Laboratorio Organon, Bogotá Colombia”,
Motivo: “todos los productos en cuestión no pertenecen al Laboratorio Organon Argentina”,
además se aclara que “no son productos registrados por la firma”, como así también que “no se
importan productos desde Organon Colombia”, en consecuencia, el Instituto Nacional de
Medicamentos sugiere la prohibición de su uso y comercialización de los aludidos productos en
todo el territorio nacional.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 13/07/11
Disposición Nº 4808/11 ANMAT - 18 de julio de 2011- Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional del producto rotulado como: NOTRAB 300 mg, ranitidina, por 30
comprimidos recubiertos, Lote 090396, Vto. 05/12, perteneciente al Laboratorio MICROSULES
ARGENTINA S.A. de S.C.I.I.A.
Motivo: robo
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 18/07/11
Disposición Nº 4885/11 ANMAT - 25 de julio de 2011- Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional, del producto rotulado como "Adrenalina 1" x 1 ml, sin datos de lote y
vencimiento, Laboratorio VEINFAR I.C.S.A.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 27/07/11
20) PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 4803/2011 - ANMAT - 18 de julio de 2011- Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional de todos los productos médicos identificados en el Anexo I
LENTE INTRAOCULAR ACRILICA PLEGABLE SUPERFLEX, MODELO: 620H LOTE:
099E9329918
LENTE INTRAOCULAR DE PMMA MODELO: 552A, LOTE: 028E7819113;
LENTE INTRAOCULAR DE PMMA MODELO: 552A, LOTE: 059E8953162;
LENTE INTRAOCULAR DE PMMA MODELO: 552A LOTE: 039E8778018;
LENTE INTRAOCULAR DE PMMA MODELO: 552A, LOTE: 029E8713205;
LENTE INTRAOCULAR DE PMMA MODELO: 552A, LOTE: 117E7721713 Y
LENTE INTRAOCULAR DE PMMA MODELO: 552A LOTE: 078E8147827,
TODOS DEL FABRICANTE: RAINER INTRAOCULAR LENSES LTD.
Motivo: sustracción.
Disposición 4809/2011- ANMAT - 18 de julio de 2011- Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional del producto rotulado como:
SISTEMA DE BIO IMPEDANCIA PARA VALORACION FUNCIONAL, MARCA ES TECK, PM
1893-01 Nro. DE SERIE 09370258.
Motivo: sustracción.
21) PRODUCTOS DE HIGIENE Y TOCADOR
Disposición 4804/2011- ANMAT - 18 de julio de 2011- Prohíbese la comercialización y uso, en
todo el territorio nacional, del producto rotulado como PRACTIBAÑO COMODIN ACCESORIOS
- 10 UNIDADES, sin lote, ni fecha de vencimiento, ni demás datos.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 18/07/11
22) ACUMAR
Resolución 609 / 2011 - ACUMAR - AUTORIDAD DE CUENCA MATANZA-RIACHUELO - B.O.
11/07/11 - Requiere a los establecimientos radicados en la Cuenca Matanza-Riachuelo, cuya
actividad sea susceptible de generar impactos negativos en el ambiente o la salud de las
personas, la elaboración e implementación de un Sistema de Gestión Ambiental.
Resolución 686 / 2011 - ACUMAR - AUTORIDAD DE CUENCA MATANZA RIACHUELO - B.O.
27/07/11 - Requiere a todos los establecimientos radicados en el ámbito de la Cuenca Matanza
Riachuelo que realicen vuelco discontinuo de sus efluentes líquidos, la obligatoriedad de
informar a la ACUMAR
23) ALIMENTOS
Disposición 5014/2011 - ANMAT - 25 de julio de 2011- Prohíbese la comercialización en todo el
territorio nacional del producto: "Suplemento Dietario a Base de Fibra en Cápsulas - FAT
GRABBERS", marca NATURE’S SUNSHINE- FAT GRABBERS, RNPSD Nº 0520038; Lote Nº
01235687; Fecha de Vencimiento12/2011.
Comentario de la RPVF: Alerta de la RPVF enviado por e-mail el 27/07/11
Resolución Conjunta 131/2011 ANMAT - B.O. 21/07/11
Artículo 1º — Sustitúyese el Artículo 1383 del Código Alimentario Argentino el que quedará
redactado como sigue: “Articulo 1383 - Se entiende por “alimento libre de gluten” el que está
preparado únicamente con ingredientes que por su origen natural y por la aplicación de buenas
prácticas de elaboración —que impidan la contaminación cruzada— no contiene prolaminas
procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Triticum
spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena ni de sus
variedades cruzadas. El contenido de gluten no podrá superar el máximo de 10mg/Kg. Para
comprobar la condición de libre de gluten deberá utilizarse metodología analítica basada en la
Norma Codex STAN 118-79 (adoptada en 1979, enmendada en 1983; revisada en 2008)
enzimoinmunoensayo ELISA R5 Méndez y toda aquella que la Autoridad Sanitaria Nacional
evalúe y acepte.
Estos productos se rotularán con la denominación del producto que se trate seguido de la
indicación “libre de gluten” debiendo incluir además la leyenda “Sin TACC” en las proximidades
de la denominación del producto con caracteres de buen realce, tamaño y visibilidad.
A los efectos de la inclusión en el rótulo de la leyenda “Sin TACC”, la elaboración de los
productos deberá cumplir con las exigencias del presente Código para alimentos libres de
gluten.
Para la aprobación de los alimentos libres de gluten, los elaboradores y/o importadores
deberán presentar ante la Autoridad Sanitaria de su jurisdicción: análisis que ‘avalen la
condición de “libre de gluten” otorgado por un organismo oficial o entidad con reconocimiento
oficial y un programa de buenas prácticas de fabricación, con el fin de asegurar la no
contaminación con derivados de trigo, avena, cebada y centeno en los procesos, desde la
recepción de las materias primas hasta la comercialización del producto final”.
Art. 2º — Deróganse los artículos 2º y 3º de la Resolución Conjunta SPR y RS Nº 120/03 y
SAGP y A Nº 516/03.
24) SEDRONAR
Resolución 1111 / 2011 - SPPDLCN - CONTROL DE PRECURSORES Y SUSTAN CIAS
QUIMICAS ESENCIALES PARA LA ELABORACION DE ESTUPEFACIENTES - B.O. 28/07/11
Amplíase el plazo establecido por el Decreto N° 1095/96, en relación con los informes por
movimientos de sustancias químicas. Derógase la Resolución SE.DRO.NAR. Nº 60/99.
25) SALUD PÚBLICA
Decreto 1093 / 2011 B.O. 22/07/11
Apruébase la reglamentación de la Ley Nº 25.415 sobre el “PROGRAMA NACIONAL DE
DETECCIÓN TEMPRANA Y ATENCIÓN DE LA HIPOACUSIA”.
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
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VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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