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La Evaluación de Tecnologías en
España: factores propulsores y
limitantes
José Manuel Rodríguez Barrios
Medtronic Ibérica
CONFLICTO DE INTERESES
• Empleado de Medtronic Ibérica.
• Miembro del grupo de trabajo de ETS de
FENIN.
• Miembro de la Comité directivo de la
Fundación Aula Miguel Servet
• Perteneciente a diversas sociedades
científicas (SESPAS, AES, iHTA, iHEA,
ISPOR, ESCP)
• Las opiniones vertidas son personales
MARCO LEGAL
Desarrollo de Nuevas Tecnologías Sanitarias
Aprobación y
Comercialización
Lanzamiento
Reembolso
“Valor”
Marcado CE
Investigación
Biomédica
Básica
Seguridad y
Efectividad y
Eficacia
Coste-Efectividad
Ensayos Clínicos
Ensayos Clínicos
Ensayos Clínicos
Fase I
Fase II y III
Fase IV
Uso Clínico
Generalizado
PROPUESTA DE OM:
1. Para la HTA (presente en nuestro país desde su origen en
Europa), representa un rol determinante en la actualización
(inclusión, exclusión y modificación uso), del catálogo de
prestaciones del SNS
2. Sistema de detección de “tecnologías emergentes”
3. Participación colegiada de distintas administraciones
implicadas en financiación, aseguramiento y provisión de
servicios (MSC, AETS, CCAA, MUFACE…)
4. Énfasis en la coordinación, (sistema informatizado para la
gestión de los expedientes)
5. Financiación
6. Plazos explícitos
PERO
1. No define la posibilidad iniciar el procedimiento por
parte de agentes distintos a la administración pública
2. Tampoco explicita la posibilidad de participar de dichos
agentes en el desarrollo de la evaluación
3. No establece la publicación de las tecnologías a
evaluar
4. Plantea criterios globales de evaluación para cualquier
tipo de tecnología (producto, procedimiento,
diagnostica, terapéutica)
Dispositivos y fármacos: Tecnologías distintas
Dispositivo
Fármaco
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Mecanismo directo de acción
– Reacción evidente
Terapia para una zona/órgano
específico
Respuesta más uniforme del paciente
al tratamiento
Coste inicial de adquisición
Evolución constante
Efecto inmediato
Mejora progresiva de la eficacia
Mejoras coste-efectivas en siguientes
generaciones
Complicaciones disminuyen con el
uso
Resultados más dependientes del
clínico
Precios flexibles
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Mecanismo indirecto de acción
– Metabólico, multiorgánico
Tratamiento sistémico
Respuesta del paciente variable
– Dosis
– Efectos secundarios
Extensión de los costes a lo
largo del tratamiento
Requiere la acción del paciente
Eficacia estática
El coste-efectividad se
mantiene relativamente
constante
Efectos adversos aumentan
con el uso
Factores clave que afectan la utilización de los
dispositivos terapéuticos y diagnósticos
Entorno del dispositivo
• Procedimiento de implante
– Curva de aprendizaje
– Mejoras en la eficiencia organizativa (RUP
study JACC 2007)
– Duración de la estancia (TRC en CHF)
• Indicaciones de uso
• Acceso a la intervención (diferencias regionales
por millón de habitantes)
• Selección y sistemas de derivación de pacientes
• Coste oportunidad en pacientes indicados
• Lugar en la agenda sanitaria (Nº vs. Necesidad)
DIFERENCIAS ENTRE FARMACOS Y
TECNOLOGIA MÉDICA
• Características de la Tecnología médica:
– La innovación frecuentemente se debe a una fuerte
integración con el usuario (clínico) final (diferencias
incrementales de efectividad)
– El resultado de la TM es altamente dependiente de la
habilidad y del entrenamiento (efecto curva de aprendizaje)
del usuario
– La innovación en TM puede afectar dramáticamente tanto a
la calidad de vida del paciente, como a la práctica clínica, la
organización de los servicios, las relaciones
interprofesionales y en los resultados del sistema (válvulas
percutáneas)
ASPECTOS A VALORAR EN EVALUACIÓN DE TM
• Fuentes de datos de los resultados y costes
– Datos experimentales vs. Practica habitual (validez interna
vs. Externa)
• La randomización a veces es complicada
• Cegar la investigación puede ser imposible (alternativas comparadas
muy diferentes)
• La investigación experimental con placebo puede no ser ético
• Diseños cruzados y cuasi-experimentales
– Relevancia vs credibilidad
– Análisis macro vs meso y micro
• Curva de aprendizaje
• Uso de pruebas estadísticas adecuadas.
• Relevancia de aspectos organizativos y su
repercusión en el sistema sanitario
ROL DE LOS ENSAYOS CLINICOS
• Escala temporal en ocasiones mucho más cortas que los
resultados clínicos de interés (discos vertebrales, caderas,
etc)
• Impacto en curva de aprendizaje (no recogido en EC)
• Enmascaramiento.
– ¿ético en intervenciones diferentes?
– Difícil si el beneficio es debido a la ruta de intervención (laparoscopia,
CMI, vía percutánea)
• Sobre confianza en el ECA cuando la TM puede llevar aun
cambio de la política.
– En fármacos la opción suele ser ente alternativas similares
– Los dispositivos médicos pueden suponer cambio disruptivo en
tratamiento no considerado por los decisores
• Factibilidad
ASPECTOS A VALORAR EN EVALUACIÓN DE TM
• Evaluación económica ha tener una
perspectiva amplia para informar a los
decisores
– El énfasis por la “globalización de los resultados”
ha de adecuarse a la realidad cercana al decisor,
(inputs, contexto y procesos diferenciales)
– La industria de TM es global, pero la difusión
implementación debe adaptarse localmente
(análisis CE)
– La metodología de ETS y EE sigue en general un
patón centrado en fármacos y no suele tener en
cuenta el efecto cuasi “tratamiento de rescate” de
algunas terapias basadas en TM
LA CUESTIÓN ¿ES APROPIADA?
• La TM no presenta mayores retos de evaluación que los
fármacos, simplemente los requerimientos son distintos
• Necesidad de nuevos métodos y paradigmas para evaluar
adecuadamente el desarrollo tecnológico
– Datos observacionales rigurosos y científicamente recopilados
(Concato NEJM)
– Ajuste por aprendizaje (métodos estadísticos)
– El uso de la TM en la práctica real requiere una evaluación amplia que
considere el contexto en el que se usa
• Progreso tecnológico en Europa entre la presión del control
de costes y la necesidad de una industria innovadora y
competitiva
EVALUACIÓN ECONÓMICA: COSTES EN TM
• Precios variables y tienden a la baja, especialmente al entrar
nuevos competidores (entrada más rápida que en fármacos) e
incluso aunque la TM añada actualizaciones relevantes
• Efecto e presión de costes en la tecnologia anterior para
subvencionar la nueva
• No tiene en cuenta el precio del entrenamiento ni del
aprendizaje
• Precios sujetos a criterios diferentes (cuota de mercado,
acuerdos P/V, denominación tipo, existencia alternativas)
• Los precios pues son más variables que en fármacos (afecta
el RCEI y por tanto la decisión. Ej: DES)
• El coste de la TM impacta tan pronto como entra en el
mercado con independencia del cambio del RCEI
Terapia
Coste/AVAC
Vacunación neumocócica vs. no vacunación en pacientes de 5 a 24
años
72.583€
IMPLANTE DAIS (Evaluación NICE)
41.043€
Interferon alfa + rivabirina vs. Interferon alfa en hepatitis crónica B
leve
40.514€
Teriparatida (Forsreo) en el tratamiento de la osteoporosis
posmenopáusica
39.463€-42.104€
Bombas de infusión continua para insulina vs. MDI en el tratamiento
de la diabetes tipo 1
32.308€
Protelos en la prevención de fracturas en osteoporosis
31.956€
Estimulación en incontinencia fecal
21.711€
Tratamiento hormonal sustitutivo vs. No tratamiento (mujeres 50
años)
20.756€
Tratamiento hormonal sustitutivo vs. No tratamiento (mujeres 50 años)
20.756€
Endeavor (DES) vs. Driver (BMS)
16.712€
Terapia
Terapia de resincronización cardiaca (CRT)
Coste/AVAC
14.788€
Palivizumab en prevención virus respiratorio sincitial en prematuros y niños
con enfermedad pulmonar crónica
13.846 €
12.208€-17.620€
Tratamientos con Lantus en DM1
10.715€-12.716€
Clopidogrel + aspirina vs. Aspirina en el tratamiento del síndrome coronario
agudo sin elevación en el segmento ST.
8.627€
Tratamiento intensivo de pacientes en situación crítica con ventilación
mecánica
6.436€
Tratamiento de la apnea de sueño
5.814€
Tratamiento esclerosis múltiple remitente- recidivante con Acetato de
glatiamero o Interferon Beta
4.707€
Tiotropio vs. Salmeterol para el tratamiento de la EPOC en España
4.369€
Marcapaso bicameral frente a monocameral en tratamiento de la bradicardia
3.678€
Adición Acarbosa en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus en
España
2.199€
ALGUNOS DATOS NO TENIDOS EN CUENTA
Valor de la Innovación en tecnología médica
Desde 1980…
Las muertes por enfermedad coronaria disminuyeron un
68%
Las muertes por infarto cayeron un 40%
La esperanza de vida aumento en 3.2 años (4%)
CDC, NCHS. National Vital Statistics System (NVSS), 1979-98.
Los avances en tecnología médica ayudaron a prevenir:
470.000 muertes
2,3 mil. incapacidades
Medtap International, 2004
206 mil. Días de hospital
EL VALOR DE LA INVERSIÓN EN TECNOLOGIA PARA
EL MANEJO DE LA EN CI EN LOS ÚLTIMOS AÑOS
The impact of Medical Technology on Health: A longitudinal Analysis of Ischemic
Disease. Beatriz G. Lopez Valcárcel y J. Pinilla. Accepted in Value in Health
Objectives: This article estimates the costs and benefits of changes in
ischemic heart disease (IHD) care in Spain from 1980 to 2003.
Methods: We use join point regression to identify trends in the
standardized rates of mortality and hospitalization for IHD in general and
acute myocardial infarction (AMI) in particular. We estimate also logistic
regression models for the probability of in-hospital death of patients
admitted for AMI. To measure costs and benefits between 1980 and 2003 we
use the micro data from Spanish Hospital Morbidity Survey, and the reports
of the Cardiac Catheterization and Coronary Intervention Registry of the
Spanish Society of Cardiology.
Results: Mortality from IHD in Spain has been substantially reduced in the
past 25 years. Medical advances have saved lives of many patients admitted
to hospitals. If the patients with AMI admitted in 2003 had been treated
with 1980 procedures the rate of hospital mortality for AMI would have
doubled. The estimated benefits in 2003 are the lives of the 5326 patients
saved. The unit real costs have increased from €2143 to €4550 per AMI
admission. If this cost increase is applied to the 57,842 Spanish AMI
inpatients admitted in 2003, one could say that advances in medical
technology from 1980 to 2003 carry a cost of €26,140 per life saved.
Conclusions: In Spain advances in hospital technology for the treatment of
IHD since 1980 are well worth the cost.
CONCLUSIONES
• ECA puede no ser la fuente de evidencia
más apropiada para demostrar la eficiencia
• Necesidad de considerar implicaciones
contextuales de la TM
• Equidad de la demanda de evidencia
– TM debe de probar el efecto clase
• Diferentes materiales (o algoritmos, energías, vías )
• Si la HTA asume efecto clase: Incentivo al no
investigador
• La HTA debe reconocer los cambios en
procedimientos y la dinámica en el tiempo
(caída precios, mejoras eficiencia)
FACTORES FACILITADORES ENTRE INTERLOCUTORES
• Conocimiento mutuo
• Tender puentes que hagan fluir la información de manera
más dinámica
• Monitorizar y comunicar cambios y estrategias
• Proactividad y trabajo conjunto ante las evaluaciones
• Claridad metodológica ( ha de explicitarse)
• Criterios de selección de terapias a evaluar
• Publicidad de dichas terapias
• Evaluación de los productos en el contexto del tratamiento
de la patología de interés y de su papel terapéutico
• Explorar otras actividades conjuntas: Formación, etc