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Know How
Guia para clientes: Tintas de Impresion para embalaje alimentario
Ámbito: Legislaciones en el Mundo
02
6
Industria
alimenticia
Validación final
5
Convertidor
Validación de
proceso
1
Fabricante de
tinta
Asesoria sobre el
uso de la tinta
3
Fabricante de
tinta
Desarrollo y
abastecimiento de
tinta
Know how
quieren de una legislación más estricta
Las normas específicas concernientes
respecto al embalaje de alimentos y
a las tintas de impresión para embal-
además de ello normas específicas
aje de alimentos, sin embargo, siguen
respecto a tintas para embalaje de
siendo escasas.
alimentos. Como resultado, vemos
Industria
alimenticia
Especificaciones
embalaje
Los 6 pasos y
responsabilidades
para el embalaje
seguro de alimentos
4
03
2
Convertidor
Concepción
embalaje
en una escala global cambios hacia
Estamos convencidos de que al obser-
una legislación más y más armonizada
var los pasos esenciales mencionados
respecto al embalaje de alimentos.
en esta Guía y además al compartir
Dentro de estas actividades, el con-
abiertamente la información mutua
cepto de legislación europea respecto
que influye en la seguridad de los
Las consideraciones respecto a la se-
al embalaje de alimentos está influy-
alimentos, se llevará a cabo un hito im-
guridad del embalaje para alimentos
endo considerablemente en la legisla-
portante para la producción segura de
siempre deben ser de máxima import-
ción internacional relativa al embalaje
envases para alimentos que cumplan
ancia para la formulación y suministro
alimentario, independientemente de
con las legislaciones. No existe debate
de tintas de impresión para embalaje
si se está hablando de Asia (China) o
sobre el hecho de que esta Guía no
de alimentos. Los propietarios de las
América Latina.
puede y no debe sustituir las conversa-
marcas y los consumidores esperan
ciones con los expertos de Siegwerk,
envases seguros para los alimentos que
Un objetivo de esta Guía para clientes
tanto del equipo de Tecnología como
bajo ningún motivo contaminen los ali-
es hacer públicas las normativas glob-
del equipo de Seguridad de Producto y
mentos envasados o dañen su salud.
ales respecto al embalaje de alimentos,
Regulaciones. Le invito sinceramente a
con un enfoque especial en tintas para
desafiar nuestros conocimientos espe-
La crisis ITX del año 2005 ha alertado
impresión. Queremos mostrar que la
cializados y a utilizarlos para su benefi-
a la cadena de embalaje de alimentos
formulación y suministro de tintas y su
cio. ¡Esperamos recibir noticias suyas!
así como a las autoridades sobre el
subsecuente impresión en envases para
hecho de que pueden existir riesgos de
alimentos está cubierta por normativas
contaminación de alimentos originados
aplicables al embalaje de alimentos
por los componentes de las tintas de
que existen en la mayoría de los países
Dr. J.-P. Langhammer Vicepresidente
impresión. En algunos países, esto ha
en todo el mundo, las cuales abordan
HSE Global + Sostenibilidad
llevado a los reguladores a considerar
los principios básicos de embalaje
que las necesidades del mercado re-
seguro.
04
Indice
1. Migración
07
1.1 Historia e Importancia de la Migración
07
1.2 Mecanismos de Migración
12
2. Requisitos y responsabilidades legales
17
2.1 Europa
18
2.2 Norteamérica
27
2.3 Asia
30
2.4 América Latina
38
3. Límites de migración: enfoque en Europa y EE.UU.
43
3.1 Sustancias evaluadas
43
3.2 Sustancias no evaluadas
45
3.3 La migración aceptable es muy baja
46
3.4 Evaluación de migración vía el “cálculo del peor caso posible”
47
4. Meta de Siegwerk: Suministrar las tintas más seguras del mundo
53
4.1 Tintas de embalaje farmacéutico, cosmético y de productos de higiene
54
4.2 Selección de la materia prima
56
4.3 Formulación de tinta hacia baja migración
60
4.4 Información suministrada por Siegwerk
63
5. La selección de la tinta por parte del impresor
65
5.1 Categorías de embalajes para alimentos y su riesgo de migración
66
5.2 Casos de contacto directo con los alimentos intencionales y accidentales
72
6. Aplicación de la tinta por el impresor y verificación del cumplimiento del embalaje
75
6.1 Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) del transformador (convertidor)
76
6.2 Medidas Prácticas
78
05
Know how
06
07
Know how
1. Migración
1.1 Historia e Importancia de la Migración
Primeros casos de migración
Todo este conocimiento sobre la migración de sustancias de
Antes de que el público tuviera conocimiento, un número de
bajo peso molecular desde las capas impresas no se difun-
publicaciones científicas ya habían revelado el potencial de
dió, pasó mayormente desapercibida en la cadena de em-
migración de sustancias presentes en los impresos. En 1989
balaje. Sin embargo, esto motivó a Siegwerk a adaptar las
se publicó la transferencia de plastificantes de bajo peso
formulaciones de las tintas en base solvente y en base agua
molecular de envases flexibles impresos con tintas en base
para lograr un potencial menor de migración. De forma
solvente a botanas grasas, y en 1993 a golosinas, barras de
equivalente, para las tintas UV y offset pliego se propusieron
chocolate, galletas, patatas fritas y similares. Se demostró
a los transformadores (convertidores) nuevos productos de
que los bricks de bebidas impresos con tintas en base agua
'baja migración' de primera generación. Debido al amplio y
transferían un surfactante de bajo peso molecular en can-
persistente desconocimiento sobre el tema de la migración,
tidades detectables al agua mineral (1998). La migración del
estas llamadas al cambio en ese momento recibieron poca
fotoiniciador ‘benzofenona’ de muy bajo peso molecular se
atención por parte de la mayoría de los usuarios de tinta y
midió en alimentos envasados en cartón impreso con tintas
embalaje impreso.
UV (2000, 2003). En Estados Unidos, la Encuesta Nacional
de Salud y Nutrición 1999 – 2000 detectó metabolitos de
Una serie de incidentes
ftalato en más de 75 por ciento de la población de los Esta-
Esa actitud cambió con el primer gran escándalo de
dos Unidos.
migración en 2005 se reportaron hallazgos de isopropil tioxantona (ITX, un fotoiniciador de bajo peso molecular utiliz-
En el año 2002 se realizó un estudio de migración con tintas
ado en tintas UV) en leche infantil y otros alimentos líquidos
UV que contenían ‘benzofenona’ y otros fotoiniciadores
(el ‘caso ITX’), en toda Europa, que provocaron varias retira-
de bajo peso molecular. Se hizo evidente que los envases
das de producto y alertaron a la cadena de embalaje sobre
impresos con las tintas ampliamente utilizadas denominadas
el potencial de migración. Los grupos de interés dentro de
UV estándar no se podían considerar apropiadas para embal-
la cadena de embalaje se percataron de que la transferencia
aje de alimentos.
de sustancias de capas impresas y/o barnizadas, aunque no
entren en contacto directamente con el alimento de forma
intencionada, puede ocurrir.
08
09
Know how
Como consecuencia del caso ITX, la
las autoridades de control de alimentos
de las cuales 203 fueron cuestiones
El tema recibió una cobertura enorme por parte de los me-
Aceites Minerales
Comisión Europea se vio obligada
y piensos una herramienta efectiva para
de migración. A principios de 2009, se
dios, incluyendo programas vespertinos de televisión en toda
Después de las investigaciones analíticas realizadas por labor-
a tomar medidas y emitió el Regla-
intercambiar información sobre las medi-
introdujeron en RASFF nuevos hallazgos
Europa. Se llevó a cabo una retirada a gran escala de alimentos
atorios de control oficiales en Suiza y Alemania sobre embalaje
mento (EC) 2023/2006 sobre Buenas
das tomadas para responder a los graves
de dos fotoiniciadores de secado UV
y embalaje que causaron considerables pérdidas financieras a
de cartón fabricado con fibra reciclada y/o impreso con tintas
Prácticas de Fabricación, que aborda
riesgos detectados en relación con ali-
‘4-metilbenzofenona (4-MBP)’ y ‘ben-
las empresas afectadas y una imagen negativa para la industria
estándar (no de ‘baja migración’) offset pliego oleorresinosas,
los procesos que involucran la aplicación
mentos o pienso. El fundamento legal de
zofenona’ por encima de los umbrales
de producción de alimentos en general.
nuevamente, a finales de 2009 y 2010, las transmisiones de
de tintas de impresión (véase también
RASFF es el Reglamento EC/178/2002.
aceptables en cereales para desayuno en-
el capítulo 2.1). Esta fue la primera vez
Comenzando principalmente con entra-
vasados en bolsas de polietileno dentro
En junio de 2014, se lanzó el portal para consumidores del
atención respecto a la migración de aceites minerales a los
que las tintas de impresión se regularon
das relacionadas con los alimentos mis-
de cajas de cartón.
RASFF. Esta es una herramienta de Internet que proporciona la
alimentos. En particular, se detectaron en alimentos secos,
explícitamente en la legislación europea
mos (por ejemplo, salmonela y aflatox-
información más reciente respecto a notificaciones de retiradas
no grasos, como arroz y harina, que hasta ese momento no
de embalaje para alimentos.
inas), los riesgos relacionados con los
de alimentos. Debido a que está especialmente diseñada para
habían sido percibidos como que pudieran acumular migrantes.
El Sistema de Alerta Rápida (Rapid Alert
envases, se introdujeron posteriormente
los consumidores, también incluye alertas de salud pública
La prevención de la principal procedencia, es decir, la fibra de
System for Food and Feed - RASFF)
en RASFF. En el año 2013, los estados
emitidas por las autoridades de seguridad alimentaria y empre-
cartón reciclado que contiene los aceites minerales
se puso en práctica para proporcionar a
miembros realizaron 3137 entradas,
sas de alimentos.
televisión en el horario de máxima audiencia provocaron gran
10
de impresos de periódico, ha demostrado ser un problema
una vez más el hecho de que las propuestas existentes de
con muchas causas y varios planteamientos de solución pos-
offset pliego de 'baja migración' por parte de Siegwerk y
ibles; actualmente, todavía está en debate dentro de la com-
otros fabricantes de tintas no habían dado como resultado
pleja cadena de producción y entre la industria respectiva y
un uso a gran escala por parte de transformadores y empre-
los reguladores. Sin embargo, la procedencia secundaria, las
sas de alimentos.
tintas de offset pliego en base aceites minerales, plantearon
La toma de conciencia mundial sobre la migración en embalaje alimentario sigue creciendo - ¡y todas las empresas en la cadena de suministro se verán afectadas!
Mayor
conciencia
en todo el
mundo
11
Know how
12
13
Know how
1.2 Mecanismos de Migración
Existen diferentes tipos de migración:
Los migrantes son sustancias que debido
cias poliméricas con pesos moleculares
mateantes de sílice) son partículas
a sus características químicas y tamaño
superiores a los 1000 daltons no son
cristalinas y, por lo tanto, no migrantes.
molecular se mueven de una capa im-
absorbidos por el tracto gastrointestinal,
Los pigmentos orgánicos actuales que
1) Migración por transferencia
2) Migración por Difusión
presa hacia los alimentos contenidos.
por consiguiente la Autoridad Europea
normalmente se utilizan como color-
Los migrantes pueden migrar de una capa a otra, por ejem-
Las moléculas pequeñas y móviles pueden penetrar fácil-
Los materiales poliméricos son, general-
de Seguridad Alimentaria (EFSA) no con-
antes en las tintas tampoco se suelen
plo, de una capa impresa en la superficie a la superficie no
mente en las capas del material del envase y difundirse por
mente, moléculas grandes sin potencial
sidera que presentan un riesgo toxicoló-
considerar migrantes, a diferencia de los
impresa, que posteriormente entrará en contacto con el
el mismo. Esto puede ocurrir incluso si el material impreso
de migración, por ello no son usual-
gico. Los materiales inorgánicos (como el
colorantes solubles (colorantes básicos,
alimento. Si estas capas están en contacto cercano o directo,
todavía no ha sido convertido en envase para alimentos, o
mente considerados como migrantes.
pigmento blanco de dióxido de titanio,
colorantes ácidos) que a veces se usaban
como por ejemplo en una bobina o una pila después de
posteriormente cuando el envase impreso se llena con ali-
Además, si se llegan a ingerir, las sustan-
cargas de carbonato de calcio, agentes
como colorantes en el pasado.1
la impresión, puede ocurrir migración por transferencia
mento y el alimento comienza a 'extraer' los migrantes del
debido a la presión existente en la bobina o en la pila.
material de embalaje.
Esquema de Repinte
Tinta
Principio de Repinte
Sustrato
··Transferencia de la tinta a la parte del
Sustrato
Tinta
reverso del sustrato bobinas, pilas,
alteros, etc.)
··Reverso posteriormente en contacto
Esquema de Difusión
Envase
Migración
por difusión
Envase
Migración por repinte
1
Sin embargo, véase el capítulo 5.2 respecto a información sobre las propiedades de "sangrado" de ciertos pigmentos orgánicos.
··Difusión a través de materiales de
Tinta
directo con los alimentos
Migración por repinte
Principio de Difusión
embalaje hacia los alimentos (o transferencia de gas)
Tinta
Migración por difusión
··Incluso los materiales rigidos (por
ejemplo botella PE) no siempre son
una barrera suficiente
14
15
Know how
El esquema de la parte de arriba muestra la migración por
3) Migración en Fase Gaseosa
Aplicaciones de Alta Temperatura
dos de una capa impresa y, si no son
Proceso de Secado
repinte en una bobina o pila, demostrando que la migración
Los migrantes también pueden migrar desde un cartón
Los tratamientos de alta temperatura
obstaculizadas por barreras, pueden ser
Equivalentemente, en capas impre-
puede ocurrir aunque un papel aluminio (indicado como
(el ‘depósito de liberación’) dentro del envase por medio
aumentan la liberación de migrantes de
rápidamente transportadas hacia los
sas obtenidas por medio de curado
'barrera') impida la migración por difusión entre las capas del
de fase gaseosa, para terminar en el alimento contenido
las capas impresas. Los casos típicos son
alimentos por corrientes causadas por la
oxidativo o UV, pueden estar presentes
material del envase. También muestra que la migración por
que actúa como ‘depósito receptor’ (migración en fase
hervir los alimentos en la bolsa, pasteur-
destilación y condensación de vapor.
productos de descomposición, es decir,
transferencia puede ocurrir aunque la capa de tinta como tal
gaseosa). Esto puede ocurrir, por ejemplo, con migrantes
ización, esterilización por autoclave de
no esté en contacto directo con la capa de PE interna (con-
como aceites minerales o algunos fotoiniciadores UV que
los alimentos envasados bajo presión
Adicionalmente, se debe tener en
el proceso de endurecimiento fotoindu-
tacto con el alimento), pero hay otra capa de PE intermedia.
generalmente no son conocidos como volátiles, tales como
elevada, o alimentos en envases que se
cuenta la posibilidad de que, si existe
cido. Para capas impresas de tintas de
El esquema de la parte de abajo muestra una situación donde
solventes orgánicos.
pueden calentar en el microondas o en
una exposición a altas temperaturas,
curado UV y por haz de electrones (EB),
el horno.
todos los materiales en contacto con el
se debe prestar también atención para
alimento, incluyendo las capas impre-
minimizar oligómeros o monómeros
Además, la alta temperatura aumenta
sas, pueden formar pequeñas pero
residuales debido a una polimerización
la movilidad de los migrantes en las
relevantes cantidades de productos
incompleta. Finalmente, si el proceso
capas del material a través de los cuales
de descomposición. Estos produc-
de secado no se activa suficiente-
se difunden. El agua caliente y el vapor
tos pueden ser nuevas sustancias de
mente hasta completarse, en las capas
de agua caliente sumarán a este efecto,
bajo peso molecular que no estaban
impresas con tintas en base solvente y
porque los migrantes son expulsa-
presentes en la propia tinta.
en base agua, pueden estar presentes
ocurre tanto la migración por difusión como la migración por
transferencia. Las situaciones mostradas son casos de envases
Bolsas
(PE o papel)
de cartón para alimentos líquidos y demuestran la causa y el
Tinta
efecto del 'caso ITX'..
PE
Bolsas
(con barrera de aluminio)
Tinta
Tinta
Cartón
PE
entrará posteriormente en
contacto con los alimentos
barrera de aluminio
cantidades relevantes de solventes o
Cartón
retardantes residuales como migrantes
potenciales.
Tinta
PE
Alimento
Alimento
Cartón
Cartón
Cartón
PE
entrará posteriormente en
contacto con los alimentos
formados por fotoiniciadores durante
Cartón
Migración por transferencia con una barrera de aluminio (arriba) y sin
una barrera efectiva (abajo). Sin una barrera efectiva, también puede
ocurrir migración por difusión.
Migración por difusión y por fase gaseosa (aire). La tinta es impresa en
un envase exterior que representa una caja de cartón. A la izquierda se
muestra que, a pesar de existe un envase interno, que separa la caja de
cartón del alimento, el PE o la bolsa de papel no son una barrera funcional
contra la migración. La situación indicada muestra los escenarios de migración de ‘4-MBP’ y aceite mineral de 2009 y 2010. A la derecha, la bolsa interna está hecha de aluminio, como el aluminio con grosor adecuado sirve
como una barrera funcional efectiva que impide la migración, representa
un escenario ideal.
Los migrantes habitualmente se difunden basados en reglas físico-químicas, dependiendo no
solamente de la temperatura sino también del tiempo. Esto significa que, si los materiales de
contacto permiten la transferencia de sustancias y si el tiempo de contacto es lo suficientemente largo, los migrantes de capas delgadas de tinta pueden difundirse completamente y en
su mayoría terminarán en los alimentos contenidos.
16
17
Know how
2. Requisitos y responsabilidades legales
Normativas mundiales referidas a embalaje
La intención principal del embalaje de alimentos es la pro-
tienen, intencionalmente, contacto directo con los alimentos.
tección de los alimentos. Se imprime para presentación del
Estos casos son insignificantes en volumen, y por ello este
producto y marketing, y también para proporcionar inform-
capítulo trata principalmente sobre tintas de impresión aplica-
ación al consumidor final de acuerdo con, por ejemplo en
das a la superficie del envase que no está en contacto con los
Europa, el Reglamento (EU) No. 1169/2011 relacionado con
alimentos.
el etiquetado (concerniente al contenido, ingredientes del
alimento e información nutricional). Además la impresión se
La definición de tintas para embalaje también incluye primers,
realiza por razones decorativas y de protección.
lacas y barnices de sobreimpresión aplicados por un proceso
de impresión y/o recubrimiento, como flexografía, huecogra-
Hay situaciones excepcionales en las que las tintas de im-
bado, tipografía, offset, serigrafía, impresión sin impacto o
presión se aplican en la parte interna del envase o en las bol-
barnizadora.
sas contenidas, por ejemplo, para propósitos promocionales y
18
19
2.1 Europa
Unión Europea
Know how
El Reglamento (CE) No. 2023/2006 GMP3 establece nor-
establecidos e implementados. Todas las tintas de impresión
mas sobre Buenas Prácticas de Fabricación para materiales
destinadas para uso en embalaje de alimentos están dentro
y artículos destinados a entrar en contacto con alimentos.
del alcance de este reglamento. Este anexo presenta normas
Presenta normas generales para todos los operadores de
detalladas que se relacionan con procesos que involucran la
empresas en la cadena de suministro y especifica que el
aplicación de tintas de impresión en la superficie que no en-
aseguramiento de la calidad y sistemas de control han sido
tra en contacto con el alimento de un material o artículo4:
01
02
03
Las tintas de impresión aplicadas
Los materiales y artículos im-
Las superficies impresas no
a la superficie que no entra en
presos deben ser manejados
deben entrar en contacto directo
contacto con los alimentos de
y almacenados en sus estados
con los alimentos.
materiales y artículos deben estar
terminados y semiterminados,
formuladas' y/ o aplicadas' de tal
de tal forma que las sustancias
forma que las sustancias de la
de la superficie impresa no sean
superficie impresa no sean trans-
transferidos a la superficie que
En la Unión Europea, que actualmente está compuesta por
Los materiales y artículos […] se deben fabricar cumpliendo
feridas a la superficie que entra
entra en contacto con los ali-
28 estados miembros, la legislación sobre materiales de em-
con las Buenas Prácticas de Fabricación para que bajo con-
en contacto con los alimentos:
mentos:
balaje para alimentos está armonizada y es por ello aplicable
diciones de uso normales o previsibles, no transfieran sus
por igual a cada estado miembro. El Reglamento Marco
componentes al alimento en cantidades que puedan:
(a) a través del sustrato o;
(a) a través del sustrato o;
(EC) No 1935/20042 relacionado con materiales y artículos
a) poner en peligro la salud humana; o
(b) por transferencia en la pila o
(b) por transferencia en la pila o
destinados a entrar en contacto con alimentos proporciona
b) provocar un cambio inaceptable en la composición de los
bobina, en concentraciones que
bobina, en concentraciones que
conducen a niveles de la sus-
conducen a niveles de la sus-
tancia en los alimentos que no
tancia en los alimentos que no
están en línea con los requerimi-
están en línea con los requerimi-
no. El fabricante del embalaje final es responsable del cump-
entos del Artículo 3 del Regla-
entos del Artículo 3 del Regla-
limiento del material y del producto con los requisitos legales
mento (EC) No. 1935/2004
mento (EC) No. 1935/2004
la base para el aseguramiento de un alto nivel de protección
de la salud humana y de los intereses de los consumidores
en relación con el embalaje de alimentos, ya sea impreso o
alimentos; o
c) provocar un deterioro en las características organ olépticas de los mismos.
establecidos en el Artículo 3:
3
2
E l REGLAMENTO (EC) No. 1935/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO del 27 de octubre de 2004 sobre materiales y artículos destinados a entrar en contacto
con los alimentos y derogación de las Directivas 80/590/EEC y 89/109/EEC, OJEU L338 del 13.11.2004.
4
eglamento de la Comisión (EC) No. 2023/2006 de Diciembre 22, 2006 sobre Buenas Prácticas de Fabricación para materiales y artículos destinados a entrar en contacto con
R
los alimentos, OJEU L384 29.12.2006.
Para mayor información, véase la "Posición EuPIA sobre el Reglamento (EC) No. 2023/2006 de Diciembre 22, 2006 sobre Buenas Prácticas de Fabricación para materiales y
artículos destinados a entrar en contacto con los alimentos", www.eupia.org
20
Know how
Actualmente no existe una legisla-
ivo de monómeros y otras sustancias
contenido máximo (QM). Finalmente,
Consejo de Europa (CoE por sus siglas en inglés)
fabricantes europeos de pigmentos y colorantes; por con-
ción específica de la UE respecto a
de partida así como de aditivos. Las
el Artículo 8 establece que las
El CoE cubre, actualmente con 47 países, un área que es
siguiente, se volvió parte integral de las normas y procesos
tintas de impresión para embalaje de
sustancias utilizadas solamente en la
sustancias utilizadas en capas de
más grande que la UE (www.coe.int). Durante décadas,
de la industria. Sus especificaciones respecto a impurezas
alimentos. El principal reglamento es-
fabricación de tintas de impresión no
plástico en materiales plásticos que
en un intento por armonizar los reglamentos en Europa,
en los colorantes (véase el capítulo 4.1) se consideran tam-
pecífico de conformidad con el Regla-
están listadas, y por consiguiente las
entran en contacto con los alimentos
comités de expertos representando a funcionarios de los
bién valores de referencia (benchmark) para los pigmentos
mento Marco es el Reglamento (EU)
tintas de embalaje no están bajo el
deben ser de una calidad y pureza
países miembros han estado trabajando en materiales que
utilizados en las tintas a pesar de que el alcance previsto
No. 10/2011 con sus subsecuentes
alcance de este reglamento.
técnica apropiada. Este requisito no
entran en contacto con alimentos para emitir propuestas
está restringido únicamente a los colorantes de las masas
enmiendas respecto a materiales y
Sin embargo, si una tinta impresa
cubre directamente sustancias utiliza-
para regulaciones, que están en su mayoría basadas en
de plásticos que, al contrario de las capas impresas, entran
artículos plásticos destinados a entrar
en un envase de plástico contiene
das para tintas, sin embargo, parece
listados positivos. Sin embargo, el CoE por sí mismo no
en contacto directo con los alimentos.
en contacto con alimentos. Establece
componentes listados (denominadas
aconsejable observarlo a la luz del
puede emitir leyes; los países miembros han usado estos
De hecho, con su listado integral de impurezas potencialmente
un límite de migración total (OML) de
sustancias evaluadas) está dentro del
Artículo 3 del Reglamento Marco (EC)
modelos (denominados 'Resoluciones') sólo parcialmente
peligrosas, a nivel global, es actualmente la normativa oficial
60 mg/kg en el alimento. Además,
alcance de la norma, por lo tanto el
No 1935/ 2004 mencionado, que
para redactar sus propios reglamentos y guías para la
más exigente para materiales que entran en contacto con
los límites específicos de migración
envase final (que incluye el posible
incluye capas impresas como parte
industria en el campo de los materiales que entran en
los alimentos. Como se indicó en el capítulo 4.1, Siegwerk
(SML) o contenido máximo en el
efecto de estos componentes de las
del envase final (para los comprom-
contacto con los alimentos. En el campo de colorantes, el
ha adicionado inclusive sus propios conocimientos espe-
material o artículo (QM) están fijados
tintas) debe cumplir con las restric-
isos de Siegwerk respecto a calidad y
CoE emitió en 1989 la Resolución AP(89)1 “sobre el uso
cializados a estas especificaciones oficiales sobre pureza,
para sustancias individualmente. El
ciones relevantes, como los límites
pureza de las materias primas, véase
de colorantes en materiales plásticos que entran en con-
incluyendo también fuertes medidas preventivas (sobre
reglamento contiene un listado posit-
específicos de migración (SML) o
el capítulo 4.1.).
tacto con los alimentos” se estableció con el soporte de los
dioxinas e impurezas equivalentes) cuyo propósito es excluir
5
5
21
Reglamento UE No. 10/2011de la Comisión de 14 de enero de 2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, DO L12 de 15.01.2011
22
23
Know how
cualquier riesgo de transferencia de impurezas peligrosas de
en vigor el 1 de abril de 2008 con un periodo de transición de
la Ordenanza Suiza impone un umbral
el umbral por defecto 'no detectable'.
estén listadas; donde actualmente faltan
los pigmentos a los alimentos. El CoE también publicó en 2005
dos años, por lo que los requerimientos se volvieron aplicables
explícito 'no detectable' (como una regla
Siegwerk ha asegurado y continúa
algunas materias primas, está en fun-
la Resolución AP(2005)2 sobre 'Tintas para Embalaje aplicadas
a partir de abril de 2010. Esta ordenanza introdujo un listado
equivalente a 10 ppb) para la migración
asegurando en Europa, que todas las
cionamiento un plan global de validación
a Superficies que no Entran en Contacto con los Alimentos de
positivo ('lista de sustancias permitidas') con disposiciones sobre
específica de sustancias no evaluadas.
materias primas que son usadas en tintas
(véase el capítulo 4.1).
Embalaje alimentario'. Incluye un listado positivo de sustancias
tintas para embalaje de alimentos. No cubre las tintas en con-
La autoridad procesa las notificaciones
para impresión y barnices recomenda-
permitidas para uso en tintas. Sin embargo, debido a que es
tacto directo con el alimento. El listado positivo contiene en la
de los solicitantes de la industria para la
dos para embalaje de alimentos están
Alemania
bastante incompleta y no refleja las prácticas actuales, no se
Parte A más de 1000 sustancias que están evaluadas toxicoló-
evaluación toxicológica y determinación
incluidas en este listado positivo. Aunque
Alemania podría ser el primer país de la
puede usar, ni por reguladores ni por la industria.
gicamente. Dichas sustancias están listadas con límites máximos
de un SML. Las notificaciones deben
la obligación de la normativa solamente
UE en emitir una legislación específica
de migración específica (SML) o sin un límite específico, en cuyo
incluir datos apropiados proporcionados
es legalmente vinculante en Suiza y
respecto a tintas. La llamada Ordenanza
Suiza
caso se aplica el límite total de migración de 60 ppm. Estas sus-
en expedientes toxicológicos con todos
relevante para el mercado de embalaje
Alemana sobre Tintas7 es una enmienda
Suiza fue el primer país en emitir una legislación específica
tancias se pueden utilizar en la fabricación de tintas, dado que
los informes de estudio necesarios. En
en Europa, Siegwerk ha velado para que
al Reglamento alemán sobre materiales y
respecto a tintas. La enmienda Suiza respecto a la "Ordenanza
no se excedieron los SML para el embalaje final.
la mayoría de los casos esta evaluación
la gran mayoría de todas las materias
y artículos destinados a entrar en con-
sobre Materiales y Artículos“6 (citada como ‘817.023.21’) entró
Para aproximadamente otras 4000 sustancias de la Parte B,
puede resultar en valores más altos que
primas usadas mundialmente también
tacto con alimentos (‘Bedarfs-gegen-
Ordenanza sobre Materiales y Artículos, “Verordnung des EDI über Bedarfsgegenstände“, Marzo 7, 2008 SR 817.023.21
(http://www.blv.admin.ch./themen/04678/04887/04891/ index.html?lang=en)
6
7
Ordenanza 21 para enmendar la Ordenanza Alemana sobre Bienes de Consumo, „21. Verordnung zu Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung
24
25
Know how
ständeverordnung’). Después de cuatro
de exclusión, uso de sustancias y límites
de migración específicos. Las adiciones
Las tintas que se usan para entrar en contacto directo con
preocupación acerca de una migración de nanomaterial (=
años de debate, el quinto borrador se
de migración.
de substancias en este listado positivo
los alimentos deben ser fabricadas exclusivamente a partir
pigmento) a los alimentos Por lo tanto los actuales usos de
tendrán que ser validadas por parte del
de los materiales que se encuentren en el listado positivo del
los pigmentos en tintas para impresión frontal y de lam-
emitió el 14 de julio de 2014 por el
Ministerio Federal para la Alimentación
Existe un listado positivo obligatorio
Instituto Federal de Evaluación de Riesgo
Anexo 14. Este requisito se refiere también a las tintas que
inación no se ven afectados. La Ordenanza entrará en vigor
y Agricultura (BMEL por sus siglas en
(Anexo 14) que comprende alrededor
(BfR). Las substancias que no se encuen-
pudieran entrar en contacto transitorio previsible con los
con un período transitorio de dos años. Sin embargo, a la
alemán). La Ordenanza reglamentará
de 1000 sustancias químicas incluyendo
tran en este listado positivo (=substancias
alimentos. Para estas aplicaciones los pigmentos adicionales
fecha de impresión de esta guía, la Ordenanza se encuentra
la formulación y aplicación de tintas de
referencias de concordancia al listado
no evaluadas) también se pueden utilizar,
(Tabla 2 del Anexo 14) se podrán utilizar durante dos años
todavía en fase de proyecto, y el listado positivo así como el
impresión para embalaje de alimentos.
positivo de la Regulación de Plásticos
a menos que sean substancias “CMR”
después de que la Ordenanza entre en vigor. No se anexará
texto aún están sujetos a cambios.
La ordenanza aborda las tintas de im-
10/2011 (entre ellas monómeros para
(cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para
a la Ordenanza ningún listado de materiales no evaluados
presión y aplicaciones para contacto in-
resinas, solventes, aditivos, pigmentos,
la reproducción = clases 1A, 1B y 2 de
(de manera similar a la Ordenanza de Suiza), pero el BMEL
Siegwerk ya ha hecho aportaciones sustanciales, cubriendo
directo así como directo y previsble
fotoiniciadores) algunos de los cuales
acuerdo a la Regulación CLP) siempre y
tiene por objeto implementar un listado separado manejado
este quinto borrador, en las declaraciones oficiales de la
con los alimentos y describe los criterios
pueden estar restringidos con límites
cuando no exista migración > 10ppb.
por el Instituto Federal de Seguridad del Consumidor y de
asociación remitidas a BMEL para salvaguardar que los pro-
Seguridad de los Alimentos (BVL), el estado legal de dicho
ductos actuales seguirán siendo compatibles con la legisla-
listado aún continúa incierto. Además, existe un requisito
ción prevista.
obligatorio de emisión de una Declaración de Conformidad después de la primera introducción al mercado para
Países Nórdicos
las materias primas, tintas para impresión y para los produc-
(Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia)
tos impresos.
En mayo de 2012, basándose en la percepción de que en
la UE no existe aún una regulación sobre tintas, el Consejo
El uso de nanomateriales sólo está permitido si el producto
Nórdico de Ministros, en representación de la Cooperación
está incluido de forma explícita en el listado positivo del
Nórdica, ha emitido la publicación "materiales y artículos
anexo 14 o si no hay migración detectable en los alimentos
destinados a entrar en contacto con alimentos: Tintas de im-
(simulante). La mayoría de los pigmentos comunes utilizados
presión. Listados de verificación [sic] para el cumplimiento de
en tintas para embalaje alimentario caería en esta categoría.
la industria y el comercio así como para el control mediante
Sin embargo, la industria de la tinta ha demostrado a través
la inspección de alimentos” (www.norden.org).
de un estudio analítico publicitado , que ha sido reconocido
8
por BMEL y BfR, que en la actualidad no hay ninguna
Partículas de pigmento a nanoescala: Análisis del comportamiento de migración de capas de tintas
De impresión de embalaje alimentario impreso al alimento (DLR, Abril, 2013)
8
26
Estos listados de verificación no son una ley estricta, sin
Rusia
embargo, representan una guía efectiva para la cadena de
En 2013 la Federación Rusa emitió un Proyecto de Re-
embalaje. Con el fin de garantizar el cumplimiento; dichos
glamento Técnico sobre Seguridad de los Materiales que
listados establecen un marco con los requisitos mínimos
entran en Contacto con los Alimentos. En esta regulación,
para todas las partes responsables en la cadena de sumin-
por ejemplo, no existe un enfoque general de listado posit-
istro, desde los productores, hasta la industria alimentaria y
ivo. Sin embargo, para muchos polímeros, se han estable-
el comercio. Toda la comunicación y las medidas presenta-
cido las Cantidades Permisibles de Migración (PQMs). Estos
das en esta Guía Siegwerk para clientes están en línea con
listados no son exhaustivos, ya que no hay PQMs para los
todas las disposiciones de estos "listados de verificación”.
monómeros de partida o para la mayoría de los aditivos.
27
Know how
2.2 Norteamérica
Es obligatoria una declaración de conformidad para todos
Turquía
los materiales que entran en contacto con los alimentos.
Turquía ha implementado las normas pertinentes de la UE
La migración de sustancias nocivas emitidas por materiales
relativas a los materiales destinados a entran en contacto
complejos que entran en contacto con los alimentos se
con alimentos en un reglamento nacional, la "regulación
investiga solamente para la capa directamente en contacto
códice de alimentos de Turquía sobre materiales y artículos
con el alimento.
destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios" (www.tarim.gov.tr), por lo tanto se han imple-
En cuanto a las tintas, se puede concluir que las que no
Estados Unidos
Los aditivos alimentarios directos no son, por nat-
mentado los mismos principios de control de la migración,
están en contacto directo con los alimentos no están inclui-
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es
uraleza, una parte del alimento, pero son aprobados por
listados positivos y umbrales.
das en el ámbito de la regulación hoy en día.
el organismo regulador en los Estados Unidos encargado de
la FDA para la adición directa a los alimentos con el fin
regular los aditivos alimentarios. La FDA no aprueba produc-
de realizar una función específica. Los aditivos aliment-
tos específicos, tales como tintas de impresión, para entrar
arios indirectos también se les conoce bajo el término
en contacto directo o indirecto con alimentos. Su única
genérico de "sustancias de contacto alimentario” (FCSs),
preocupación es respecto a materiales que pueden llegar a
las cuales, mezcladas con otras sustancias formarán un
ser, ya sea por defecto o por diseño, aditivos alimentarios.
material que entra en contacto con alimentos (FCM). Los
La FDA se basa en estudios de extracción diseñados adecua-
aditivos alimentarios indirectos no están aprobados para la
damente antes de determinar el estatus de aditivo aliment-
adición directa a los alimentos. No se pretende que tengan
ario de una tinta de impresión. Los aditivos alimentarios se
un efecto funcional en la comida, sin embargo, se puede,
dividen en aditivos alimentarios directos e indirectos.
razonablemente, esperar que migren a los alimentos, es
decir, se conviertan en un componente de los alimentos.
28
29
Know how
Las tintas de impresión o recubrimien-
La Administración de Alimentos y
sobre aditivos alimentarios indirectos
Canadá
Para obtener una carta de No objeción, se requiere de
tos sobre materiales de embalaje de
Medicamentos (FDA) no tiene dir-
(21 CFR 170-190). El transformador
La Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA) y el
información detallada sobre los procesos de impresión
alimentos pueden ser potenciales adit-
ectrices específicas para tintas de
(convertidor) es el responsable de ase-
Area de Productos y Alimentos de la Salud (HPFB) del Sector
y embalaje, junto con los datos de prueba de extracción
ivos alimentarios indirectos. Los sus-
impresión o recubrimientos aplicados
gurar que la barrera es suficiente para
Salud de Canadá son responsables de los temas relativos al
representativa, siempre que esto sea posible. Si el em-
tratos de embalaje de alimentos como
sobre la superficie de no contacto ali-
impedir la migración.
embalaje de alimentos. El Sector Salud de Canadá establece
balaje de los alimentos tiene una barrera funcional entre
el plástico, papel o cartón, así como
mentario de embalaje de alimentos.
normas y evalúa los embalajes de alimentos comparándolos
el alimento y la película de tinta impresa o, si la tinta está
otros materiales como adhesivos o
A la FDA solamente le preocupa que
Las pruebas de migración y los datos
frente a estas normas. Los requisitos de embalaje en las in-
completamente seca y no hay transferencia de tintas dur-
recubrimientos están regulados por el
se coloque una barrera suficiente con-
de pruebas analíticas pueden ser ne-
stalaciones de envasado reguladas por el gobierno federal son
ante el apilamiento de los paquetes, entonces se consid-
21 CFR en sus partes 174 a 177, que
tra la migración y que los ingredientes
cesarios para apoyar una declaración
impuestos por la CFIA. El Sector Salud de Canadá recomienda,
era que el embalaje no tiene “contacto directo con los
proporcionan listados positivos de sus-
de las tintas y los recubrimientos no
de no existencia de migración. Una
como una mejor práctica, que las empresas de embalaje de
alimentos” con la película de tinta, y no se requiere de una
tancias autorizadas (“evaluadas”) que
se conviertan en aditivos alimentarios.
conclusión de no migración se puede
alimentos obtengan una carta de No Objeción de parte de la
carta de No Objeción. Se puede encontrar más información
están aprobadas para su uso hasta
Este tipo de contacto no requiere del
basar en pruebas de extracción, cálcu-
Sección de Protección de la Salud, para cualquier empaque
en las Guías de Referencia de las Agencias Canadienses de
un nivel fijo. No existen regulaciones
cumplimiento de las directrices sobre
los de migración 100% y cálculos de
que pueda entrar en contacto con alimentos. (Es importante
inspección alimentaria y los listados de referencia de los
similares para tintas en embalaje de
aditivos alimentarios indirectos. La
difusión que modelen las condiciones
señalar que una carta de No Objeción no exime al envasador
Materiales aceptados para Construcción, Materiales de Em-
alimentos. Además, desde hace varios
barrera funcional tal como se define
de prueba. La FDA ha determinado
de la responsabilidad, si ocurriera un fallo en el diseño del
balaje y Productos Químicos no Alimentarios.
años, los fabricantes individuales de
por la FDA es, por ejemplo, un reves-
qué límites de migración de hasta
envase que lleve a la contaminación del producto alimentario.)
sustancias destinadas a materiales
timiento resinoso, película protectora
50 ppb son "insignificantes", pero
que entran en contacto con alimentos
o cubierta transparente, que separe
depende de la exposición dietética del
han podido obtener la evaluación y
el material impreso de los alimentos.
material junto con los riesgos cono-
aprobación de su producto comercial
La migración de tinta adecuadamente
cidos del material/ sustancia migrante
para un uso definido a través de un
convertida y seca o de películas de re-
(Propuesta Ramsey).
proceso de Notificación de Contacto
cubrimiento generalmente no ocurrirá
con los Alimentos (FCN) cuyo requer-
por contacto incidental; sin embargo,
imiento de datos para la composición
si una sustancia se convierte en un
química, la toxicología, datos de la
aditivo alimentario indirecto por mi-
migración y la exposición de los con-
gración o por transferencia, entonces,
sumidores es muy exigente.
se debe cumplir con las directrices
30
2.3 Asia
31
Know how
Existe un aviso del Gobierno [2013] No.
tinta para embalaje alimentario, la tinta
1. aquellos que sean tóxicos;
241, que hace referencia a un proyecto
es diseñada de tal forma que las restric-
2. aquellos que tienden a provocar reac-
en curso para mejorar las legislaciones
ciones aplicables puedan ser cumplidas
ciones químicas desfavorables; o
relacionadas con los alimentos. La re-
En el caso de todas las sustancias que
3. aquellos que son de cualquier otro
visión de la normativa GB 9685-2008
no se encuentran en el listado, se realiza
forma parte de este proyecto. Actu-
un análisis de riesgo para asegurar un
almente, un segundo borrador se en-
nivel alto de seguridad de todas nuestras
El "Estándar sanitario para Utensilios,
cuentra disponible. Así mismo, se tienen
tintas.
Envases y Embalajes de Alimentos" mencionado proporciona límites de migra-
planeadas varias normas nacionales,
China
Los materiales y artículos que entran en contacto con alimen-
··Los aditivos deben cumplir con las especificaciones / estándares
de calidad que sean relevantes.
tos están regulados por la Norma GB 9685-2008 “Normas
En el Anexo A de la GB 9685-2008 los ‘aditivos’ son asignados
de Higiene para Usos de Aditivos en Envases de Alimentos y
al ámbito de uso y algunas veces también al tipo específico de
Materiales de Embalaje”. El Artículo 3 establece los siguientes
materiales. Para muchos de ellos, se fijan niveles máximos de
principios para la gestión de sustancias (llamadas «aditivos»)
uso por tipo de material, parcialmente basados en la norm-
con respecto a todos los materiales y capas, incluyendo las
ativa Europea (EU) No 10/2011, y muchos están limitados por
capas impresas:
LME que en su mayoría son idénticos a los de Europa. Tintas:
··Los aditivos migrantes no causarán ningún daño a la salud de
También hay unos pocos ‘aditivos’ enlistados para uso en tintas
los seres humanos;
··L os aditivos migrantes no deben causar ningún cambio en
de impresión. Menos de 200 sustancias son explícitamente
permitidas para tintas de impresión, por lo que los ‘aditivos
las propiedades de los alimentos (por ejemplo, ingredientes,
de tintas’ en el listado representan solamente una diminuta
estructura, color, olor o sabor);
parte de todas las sustancias necesarias para fabricar tintas de
··E l nivel de utilización de aditivos en los envases de alimentos y
materiales de embalaje debe ser lo más bajo posible;
impresión.
modo perjudiciales para la salud.
incluyendo una específicamente sobre
Taiwán
ción (migración global y SMLs) para los
tintas de impresión. En este momento,
En virtud de la "Ley de Administración
materiales que entran en contacto con
no existe información oficial sobre la
de Saneamiento de los Alimentos ", el
alimentos. En particular, algunos plasti-
fecha en que las nuevas legislaciones
Art. 13 establece: Utensilios de com-
ficantes para plásticos, que también son
entrarán en vigor o sobre su conten-
ida, envases de alimentos, embalaje de
utilizables o utilizados en tintas de im-
ido en concreto. Para ofrecer tintas en
alimentos o productos de limpieza de al-
presión, se limitan con los mismos SMLs
cumplimiento y seguras, el enfoque de
imentos bajo cualquiera de las siguientes
como se establece en el Reglamento
Siegwerk hoy día es:
circunstancias no deberán ser fabricados,
(EU) No 10/2011.
Siempre que una sustancia en el listado
vendidos, importados, exportados o
sea usada para la fabricación de una
utilizados:
32
33
Know how
Singapur
tos". En Marzo de 2015 se notificó a
Lista Negativa ('NL')” de la Asociación
Tailandia
(TISI) con respecto a materiales de embalaje, como por
Los “Reglamentos de Productos Al-
la OMC sobre un nuevo proyecto de
Japonesa de Fabricantes de Tintas
El embalaje de alimentos en Tailandia está regulado por la
ejemplo la TISI 1069-2549 (Colorantes para plásticos para
imentarios" se basan en el Capítulo
legislación 27B (enmienda a las Le-
para Ia impresión (JPIMA), así como el
Ley de Alimentos, B.E. 2522 (1979). La sección 26 de la ‘Ley
uso en contacto con los alimentos). Esas normas son vol-
283, Artículo 56 (1) de la “Ley de
gislaciones de Alimentos de 1985). El
listado de exclusión EuPIA.
de Alimentos B.E. 2522’ establece:
untarias; solamente la norma de Productos Farmacéuticos
Venta de Alimentos”. La Parte III sec-
borrador incluye límites de migración
La regulación con número
“Los alimentos de la siguiente descripción se deben consid-
Estériles es una norma obligatoria.
ción 37 se ocupa de “Contenedores
para varios metales y otras sustancias
HK.00.05.55.6497 sobre Materiales
erar impuros;
para Alimentos”. Además de propor-
(15 sustancias, incluyendo formalde-
de Embalaje de Alimentos también
(1) Los alimentos que contienen algo que probablemente
cionar los límites para el monómero de
hído, ftalatos y aceite de soja epoxid-
proporciona listados positivos de las
cloruro de vinilo, esta sección prohíbe
ado) de materiales y artículos hechos
substancias autorizadas para plásticos
"cualquier paquete o contenedor",
de plástico destinados a entrar en
y varios otros materiales que entran
que "produce, o pueda producir, en su
contacto con los alimentos.
en contacto con los alimentos (pero
Los contenedores de alimentos deben estar limpios y libres
proteger la salud del consumidor y facilitar el acceso al mer-
no para las tintas de impresión), y
de gérmenes, no deben emitir ningún metal pesado u otras
cado de alimentos locales y productos alimentarios y para
contenido algún compuesto conocido
sea peligroso para la salud […]
Filipinas
La seguridad de alimentos en Filipinas es regulada por la Ley
(5) Alimentos en contenedores fabricados con materiales
de la República No. 10611 (una ley para reforzar el sistema
que probablemente son peligrosos para la salud.”
reglamentario de seguridad de los alimentos en el país para
por ser cancerígeno, mutagénico o
Indonesia
establece las cantidades máximas
sustancias que contaminen los alimentos a niveles que
otros efectos), cuyo nombre abreviado es conocido como
teratogénico o cualquier otra sustancia
BPOM’s (La Administración de Al-
autorizadas de los extractos para el
pueden ser perjudiciales para la salud, y no deben emitir
'Ley de Seguridad de Alimentos de 2013'. En la Sección 18
venenosa o perjudicial”.
imentos y Medicamentos de In-
material que entra en contacto con
ningún color a los alimentos, de acuerdo con la Notificación
a) se establece que “El Departamento de Salud debe ase-
donesia) reglamento con número
alimentos específicos que son equival-
Ministerial No. 92, BE 2528 (1985). Hay varias normas prop-
gurar la seguridad de todas las actividades de procesamiento
Malasia
HK.00.05.55.6497 sobre Materiales
entes a los aplicables en los EE.UU. y
uestas por el Instituto de Normas Industriales de Tailandia
de alimentos y de embalaje de productos.”
Con base en la Ley de Alimentos de
para Embalaje de Alimentos, Anexo 1,
(como un límite general de migración)
1983, el embalaje para alimentos está
capítulo 1.2 restringe específicamente
en la UE. Por otra parte, el Reglamento
regulado en la Parte VI del Reglamento
la formulación de tintas y barnices de
contiene un listado positivo para adit-
de Productos Alimentarios “1985”.
embalaje. Es una lista de exclusión de
ivos para el embalaje de alimentos, así
En particular, el punto 27 "El uso
sustancias tóxicas (por ejemplo, color-
como algunos límites específicos de
de envases nocivos está prohibido",
antes, estabilizantes, solventes), con la
migración con los métodos de ensayo
prohíbe cualquier paquete o envase
que las tintas Siegwerk por supuesto
de migración respectivos. Estos límites
"que produce o pueda producir para
cumplen, ya que han estado durante
sólo son válidos para los materiales de
su contenido, cualquier sustancia tóx-
mucho tiempo cumpliendo con las más
embalaje, pero no incluyen el efecto de
ica, perjudicial o contaminante, o que
estrictas y completas prohibiciones de
tintas de impresión.
contribuya al deterioro de los alimen-
sustancias de las “Regulaciones de la
34
35
Know how
Los componentes del embalaje que pueden convertirse en
Embalaje de Alimentos:
Tinta:
3) Tintas de impresión para contacto
prohibidos los plastificantes basados en
parte de los alimentos se consideran aditivos alimentarios y
La 'Ley de Normas y Seguridad Alimentaria' (FSSA (por sus
La Norma India IS 15495:2004 volun-
directo con los alimentos. Se deben
ésteres de ftalato utilizables en tintas
están reglamentados por la Circular de Agencia No. 2006-
siglas en inglés), No. 34 de 2006) presenta la reglamentaci-
taria ‘Tinta de Impresión para Embalaje
formular solamente con aditivos ali-
en base solvente.
016 (Lista Actualizada de Aditivos Alimentarios). Este listado
ón sobre contaminantes alimentarios, en particular incluye
de Alimentos – Código de Prácticas’
mentarios.
contiene varias tablas de aditivos alimentarios permitidos
contaminantes del embalaje. Las disposiciones específicas
establece lineamientos para tintas de
con cantidades máximas permitidas en diferentes categorías
sobre embalaje se detallan en las 'Reglamentaciones sobre
impresión para uso en envases para
4) Tintas para impresión en produc-
transformador (convertidor), en el caso
alimentarias.
Seguridad Alimentaria y Normas (Embalaje y Etiquetado),
alimentos. La norma diferencia entre
tos desechables (por ejemplo, platos
de envueltas directas para alimentos,
2011'. Sección 2.1.1 (2) reglamenta los plásticos que entran
cuatro categorías de tintas para impre-
de papel, pajitas o servilletas). Éstos
las tintas para impresión se deben
India
en contacto con los alimentos, indicando de forma general
sión:
no deben contener sustancias que se
aplicar solamente en la parte externa
En India, la Autoridad de Normas y Seguridad Alimentaria de
que “los contenedores fabricados con materiales plásticos
encuentran en el listado de exclusión
de la envoltura, y se deben imprimir
India (FSSAI) es responsable de la protección y promoción de
deben apegarse a la siguiente Especificación de las Normas
1) Tintas de impresión en embalaje ex-
y deben ser formuladas de forma que
de tal forma que se evite la transferen-
la salud pública por medio de la reglamentación y super-
Indias (IS por sus siglas en inglés)” (seguida de un listado
terno (secundario) de alimentos. Pue-
eviten "sangrado" hacia los alimentos
cia. Finalmente, la IS 15495, No. 5.4,
visión de la seguridad alimentaria. La FSSAI se estableció
de 10 Normas Indias sobre 10 diferentes tipos de plásticos
den ser formulados libremente, pero
.
establece, de forma general, que “en
bajo la Ley de Normas y Seguridad Alimentaria, 2006.
emitida previamente por la Oficina de Normas Indias). Estas
no deben contener sustancias que se
El listado de exclusión en el Anexo
donde la naturaleza del embalaje de
Normas incluyen los límites globales de migración (idénticos
encuentran en el listado de exclusión.
A consta de pigmentos y compues-
los alimentos sea tal que es probable
tos basados en antimonio, arsénico,
que ocurra migración o "sangrado" de
a aquellos en la UE) y/o listas positivas de sustancias auto-
Con relación a las obligaciones del
rizadas para los 10 tipos de plásticos (pero no para capas
2) Tintas de impresión en embalaje di-
cadmio, cromo (IV), plomo, mercurio y
los colorantes u otros agentes colo-
impresas), con límites máximos de concentración.
recto de alimentos (envolturas directas
selenio, así como varios colorantes de
rantes solubles, las tintas para impre-
del alimento). Estas se deben aplicar
tintas, solventes, plastificantes y otros
sión no se deben formular con dichos
a la parte externa de los alimentos,
compuestos (por ejemplo, dioxinas,
colorantes”.
cumplir con la lista de exclusión, y no
nitrosaminas y otros). Es menos exi-
deben contener sustancias tóxicas. Las
gente que los listados de exclusión de
tintas deben ser impresas de tal forma
JPIMA y EuPIA - en particular, no esán
que se evite transferencia.
Las tintas y barnices de Siegwerk cumplen – son incluso más seguras – en todo caso.
36
37
Know how
Japón
Corea
Bajo la Ley de Higiene de los Alimentos, Capítulo III “Apar-
En Corea, la Ley de Higiene de los Alimentos es la ley básica
Existen algunos requisitos específicos en la ley coreana res-
Actualmente no se requiere que los materiales para embal-
atos, Contenedores y Embalaje”, Artículo 16, se debe ase-
que aborda los riesgos potenciales para la salud humana
pecto a la tinta para embalaje. Las “Normas y Especificacio-
aje de alimentos en Hong Kong cumplan con la ley china
gurar que el embalaje de los alimentos sea inerte. El embal-
causados por alimentos.
nes de Corea para Utensilios, Contenedores y Embalaje para
de alimentos. Los materiales que entran en contacto con los
aje que contenga o “esté cubierto” con sustancias tóxicas
Hong Kong
Productos Alimentarios” (anteriormente Artículo 7, Normas
alimentos están reglamentados con una responsabilidad com-
o dañinas e involucre un riesgo para la salud humana, y los
El Código de Alimentos es emitido por el Ministerio de In-
y Especificaciones para Equipo, Contenedores y Embalaje)
partida del Departamento de Higiene en Alimentos y Medio
materiales que entren en contacto con los alimentos que
ocuidad de Alimentos y Medicamentos (MFDS). (Antes de
estipulan lo siguiente:
Ambiente (FEHD por sus siglas en inglés) y el Departamento
“tengan un efecto dañino en los alimentos” e involucren un
marzo 2013 era la Administración Coreana de Alimentos y
“No se debe imprimir en la superficie en contacto con los
de Aduanas e Impuestos Especiales (C&ED por sus siglas en
riesgo para la salud humana, están prohibidos. La Asociación
Medicamentos (KFDA), sin embargo, parece que la transi-
alimentos en la fabricación de utensilios, contenedores y
inglés).
Japonesa de Fabricantes de Tintas de Impresión (JPIMA) ha
ción no se ha finalizado todavía). El Código de Alimentos
embalaje. Las tintas para impresión aplicadas a la superficie
La ley básica de alimentos de Hong Kong se establece en la
emitido los Reglamentos Voluntarios respecto a Tintas de Im-
contiene la información relevante respecto a la calidad y la
que no entra en contacto con los alimentos deben estar lo
Parte B de la Ordenanza de Salud Pública y Servicios Mu-
presión (Listado Negativo (‘NL’ por sus siglas en inglés)). Todas
seguridad alimentaria cubriendo niveles máximos específicos
suficientemente secas y en este caso la benzofenona como
nicipales (Cap. 132). Ésta estipula que todos los alimentos
las tintas de Siegwerk para embalaje de alimentos se encuen-
para contaminantes, metales pesados, residuos de pestici-
componente de la tinta no debe migrar más de 0.6 mg/L. En
para venta en Hong Kong deben ser aptos para consumo
tran en conformidad con los criterios de exclusión de la LN.
das, residuos de medicamentos veterinarios, etc. Las disposi-
el caso de embalaje flexible, entre embalaje de polímero sin-
humano. La migración de los componentes de embalaje que
ciones contenidas son aplicables a todos los alimentos bajo
tético con impresión en la superficie que no entra en contac-
pueden volver a los alimentos dañinos para la salud está
la Ley de Higiene de los Alimentos.
to con los alimentos, el tolueno residual como componente
prohibida.
de la tinta no debe superar 2 mg/m .”
2
También cabe señalar que el ftalato de bis (2-etilhexilo)
(DEHP) no se debe usar en la fabricación de embalaje (aunque no está estipulado explícitamente, esto parece aplicarse
también a las tintas para impresión – a menos que se garantice que no ocurre ninguna migración en los alimentos).
38
2.4 América Latina
Mercosur
para entrar en vigor. En Brasil, la Agencia
listado positivo y cumplan con los límites
Mercosur o Mercosul (Español: Mercado
Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
de migración determinados. Actualmente
Común del Sur, Portugués: Mercado
incorpora las Resoluciones GMC a las
están en vigor 27 Resoluciones GMC
Comum do Sul) es un acuerdo económico
Resoluciones nacionales, en Argentina la
que abordan los materiales de embalaje
y político entre Argentina, Brasil, Paraguay,
Secretaría de Salud es responsable, en Ur-
destinados a entrar en contacto con los
Uruguay y Venezuela. Los comités exper-
uguay es el Ministerio de Salud Pública y
alimentos, de los cuales 10 están relacion-
tos de los países del Mercosur están tra-
en Paraguay el Ministerio de Salud Pública
ados con materiales plásticos (incluyendo
bajando en propuestas para reglamentos
y Bienestar Social. El documento básico
barnices y recubrimientos). La GMC 56/92
sobre materiales que entran en contacto
es la Resolución Marco GMC 3/92 que
proporciona criterios generales para em-
con los alimentos, las llamadas Resolu-
proporciona criterios generales para todos
balaje y artículos plásticos. Con referencia
ciones GMC (‘Grupo Mercado Común’).
los materiales que entran en contacto con
los umbrales de migración, es decir, los
Los reglamentos fueron creados en base a
los alimentos. Es obligatorio que todas
Limites Globales de Migración y los Límites
los reglamentos actuales de la UE y EE.UU.
las sustancias usadas en materiales de
de Migración Específicos (SMLs), es similar
Todas las Resoluciones GMC se deben
embalaje destinadas a entrar en contacto
en su estructura y contenido al Regla-
incorporar en las legislaciones nacionales
con alimentos cumplan con el principio de
mento (EU) No 10/2011.
39
Know how
Sin embargo, las restricciones difieren, por ejemplo, el límite
cias que son parte tanto del embalaje plástico y al mismo
global de migración en los países del Mercosur es 50 mg/
tiempo también son usadas en tintas de impresión se deben
kg en alimentos, mientras que en Europa es de 60 mg/
tomar en consideración con sus efectos combinados. A
kg. Varias Resoluciones GMC de seguimiento han pub-
este respecto las tintas que no entran en contacto con los
licado propuestas con un listado positivo de polímeros y
alimentos están indirectamente cubiertas por la legislación
monómeros para plásticos, en particular de aditivos para
Mercosur y no deben contener migrantes potenciales en
plásticos (Resolución GMC 32/07; que armoniza con la lista
cantidades que posiblemente puedan llevar a exceder los
y SMLs del Reglamento (EU) No 10/2011). En los estados
límites de migración determinados. Además, los recubri-
del Mercosur, no existe un reglamento específico para
mientos destinados para contacto directo con alimentos
tintas de impresión destinadas para no entrar en contacto
caerían bajo la Resolución GMC 56/92 y tendrían que ser
con alimentos. Sin embargo, un material de embalaje para
producidos utilizando solamente sustancias de las listas
alimentos de plástico impreso por fuera que cae dentro
positivas. En adición, los materiales impresos para contacto
del alcance de la Resolución GMC No. 56/92 debe cumplir
directo con los alimentos deben cumplir con los límites es-
con los límites de migración cuando se le realizan pruebas
pecíficos de migración de metales como se describen en la
de cumplimiento. Ya que la tinta de impresión se convierte
Resolución GMC 15/10.
en parte del embalaje plástico, la migración de sustan-
40
41
Know how
Legislación de
embalajE
Alimentario
Listas
negativas
Listas
Positvas
Migración
limites
tinta de
impresión
legislación
Listas
Positvas
Listas
negativas
Migración
limites
Europa
Unión Europea
X
X
X
X9
Comunidad Andina / CAN
México
Suiza
X
X
X
La Comunidad Andina (CAN) es una unión aduanera que está
Hasta ahora, no ha habido una legislación específica en
Alemania
X
X
X
X
compuesta por cuatro países sudamericanos: Bolivia, Colom-
México respecto a materiales de embalaje para alimentos o
Paises Nórdicos
X
X
X
(X)
bia, Ecuador y Perú.
respecto a tintas de impresión para embalaje de alimentos. Se
Turquia
X
X
X
La comunidad recientemente empezó a adoptar medidas
espera el establecimiento de nuevas normas por la Sociedad
Rusia
X
(X)
comunes, es decir, la legislación común es bastante rudiment-
Mexicana de Normalización y Certificación - Normex - que se
Norteamérica
aria. Los reglamentos andinos respecto a embalaje de alimen-
basará en los reglamentos de los Estados Unidos de América.
EUA
X
(X)
Canadá
X
tos estás basados principalmente en la legislación Mercosur.
X
Centro América
Asia
Chile
Los siete países de Centroamérica (Belice, Costa Rica, El Sal-
China
X
X
X
El Ministerio de Salud del gobierno chileno emitió el Decreto
vador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá) no cuentan
Taiwán
X
(X)
X
No. 977/1996, Reglamentos de Higiene Alimentaria. Estos
(por el momento) con una legislación común o individual
Singapur
X
Reglamentos contienen artículos que cubren el embalaje de
respecto a materiales de embalaje de alimentos o respecto a
Malasia
X
alimentos. Los requisitos no son muy específicos y similares
tintas para embalaje de alimentos.
Indonesia
X
X
X
a los requisitos básicos en la mayor parte del mundo. Por
Tailandia
X
ejemplo, el Artículo 123 estipula que los envases no deben
La siguiente tabla proporciona, a manera de resumen,
Filipinas
X
transferir sustancias tóxicas a los alimentos, ni tampoco condu-
una vista general del tipo de Reglamentos en los difer-
India
X
cir a cambios sensoriales o nutricionales de los alimentos. Sin
entes países.
Japón
X
Corea
X
Hong Kong
X
embargo, no existen reglamentos específicos para materiales
de embalaje de alimentos o respecto a tintas para embalaje de
alimentos.
X
10
X
X
10
X10
X
(X)
(X)
X
X
X
X
X
(X)
(X)
X
X
X
X
(voluntario)
X
X
(X)
X
(X)
X (benzofenona y
tolueno)
América Latina
Mercosur
X
Comunidad Andina
X
Chile
X
México
X
Centro América
X
X
Límites implícitos por normatividad sobre sustrato, ver capítulo correspondiente.
Borrador “Ordenanza Alemana sobre Tintas”
9
10
X
X9
42
43
Know how
3. Límites de migración: enfoque en Europa y EE.UU.
3.1 Sustancias evaluadas
Principio de Listado Positivo
los listados positivos los cuales forman parte de las normas
Respecto a los materiales que están en contacto directo
de embalaje. Por tanto estos listados positivos proveen los
con los alimentos, en particular los plásticos, existen ciertas
datos para transferencias aceptables a los alimentos para
normas que exigen que sólo se utilicen aquellas sustancias
cada una de las sustancias individuales (el límite de migra-
en la fabricación de estos materiales que estén aprobadas
ción específica [LME]). Aun cuando muchas de las sustan-
para este propósito (principio de listado positivo). En muchos
cias están restringidas por un LME, es importante entender
casos, la industria afectada reúne datos toxicológicos ín-
que para aquellas sustancias que no cuentan con un LME, las
tegros sobre determinadas sustancias para obtener esta
normas de embalaje de alimentos especifican un límite su-
aprobación. Los toxicólogos que trabajan para las autor-
perior para la transferencia de la sustancia, el cual se define
idades son los encargados de realizar la evaluación de las
como la cantidad límite para todas las sustancias que migran
sustancias. Por lo que se refiere a la Legislación de la Unión
a los alimentos (el límite de migración total [LMT]).
Europea (UE), los expertos de la Autoridad de Seguridad
Alimentaria Europea (EFSA por sus siglas en inglés) llevan
Migración: Estados Unidos
a cabo la evaluación siguiendo un conjunto de datos sobre
En Estados Unidos, los listados positivos para materiales en
toxicidad muy exhaustivo y exigente, concentrándose en los
contacto con los alimentos emitidas por la Administración de
efectos crónicos de una exposición de por vida a las sustan-
Alimentos y de Medicamentos (FDA) se basan igualmente en
cias en cuestión.
notificaciones industriales y evaluaciones toxicológicas muy
exigentes. Las sustancias enumeradas en estos listados están
Migración (UE)
autorizadas —pues han sido “evaluadas”— respecto a los
Dependiendo de la calidad de los datos toxicológicos, los
materiales en contacto con los alimentos y, en muchos casos,
niveles aceptables de exposición de la ingesta de alimentos
están sujetas a limitaciones adiciones tales como concentra-
(a los que el consumidor puede estar expuesto a lo largo de
ciones máximas de uso las cuales garantizarán que la migra-
su vida) se determinan con altos márgenes de seguridad. El
ción sea menor que las cantidades en cuestión. De la misma
legislador recopila estas evaluaciones toxicológicas finales en
manera, está limitada la migración total.
44
45
Know how
3.2 Sustancias no evaluadas
Tintas de impresión
A pesar de que en Europa (excepto en Suiza y en Alemania
tancias evaluadas están presentes en la tinta de impresión de
Todas las sustancias que se emplean en
Europa
Estados Unidos
en el futuro) y en los Estados Unidos, así como en casi todo el
un envase de plástico, en envase en su totalidad, incluyendo
la formulación de las tintas de impresión
Existe un entendimiento general en
En Estados Unidos, aunque no está
mundo, las tintas de impresión de los embalajes de alimentos
la capa impresa, debe cumplir con los límites estipulados.
pero que no están oficialmente aproba-
Europa, y en Suiza una disposición legal
respaldado por el consentimiento oficial
no están reglamentadas actualmente por medio de listados
Además, el LMT (en Europa por lo general 60 mg / kg de ali-
das por una autoridad nacional y, por
irrefutable (y la misma entrará en vigor
de la FDA, desde hace tiempo existe
positivos, es una coincidencia que muchas de las sustancias
mento, equivalente a 60 ppm) también aplicará para el envase
consiguiente, no están explícita y posit-
en Alemania en el futuro) que “no de-
un consenso general en la comunidad
evaluadas para materiales en contacto con los alimentos
en su totalidad, incluyendo las capas impresas. Tanto el fab-
ivamente enumeradas como evaluadas
tectables” significa que una migración
científica que, cuando se reclama la
también se usen actualmente para las tintas de impresión. De
ricante de tinta como el impresor necesitan prestar atención a
en las guías o en las normativas se con-
por defecto de 10 μg / kg (= 10 ppb) ap-
ausencia de migración de sustancias
acuerdo con la Normativa Europea sobre Plásticos, si las sus-
estas dos disposiciones
siderarán como “no evaluadas”.
lica para todas estas substancias. Sin em-
no aprobadas, por defecto, un límite
bargo, para sustancias con propiedades
de detección de 50 ppb es, por regla,
Es de sentido común entre los legis-
carcinógenas y/o mutágenas el límite
considerado suficiente. Sin embargo, las
ladores de todo el mundo que las
exigible legalmente será menor, es decir,
autoridades de control tienen derecho a
sustancias sin datos toxicológicos o con
corresponderá al método analítico más
evaluar en cada caso cuál sería una con-
una pequeña cantidad de ellos no son
sensible y fiable que exista.
centración tolerable en los alimentos de
considerados seguros, por defecto. Las
una sustancia no aprobada, y respectiva-
normas relevantes en Europa, Suiza y
mente a que nivel de acción se debe
en Estados Unidos determinan que las
imponer una medida para hacer cumplir
sustancias no evaluadas no deben
la ley. Como se señala arriba, este límite
ser detectables en los alimentos. Es
sólo se puede ignorar si los datos toxic-
importante tomar en cuenta que este re-
ológicos respaldan un margen más alto
quisito es obligatorio y es exigible por las
de seguridad. El nuevo límite resultante
autoridades que controlan los alimentos.
tendría que ser determinado por toxicólogos reconocidos y de acuerdo con los
criterios establecidos por la EFSA para
Europa, o respectivamente por la FDA
para los Estados Unidos.
46
47
Know how
3.3 La migración aceptable es muy baja
3.4 Evaluación de migración vía el “cálculo del peor caso posible”
La cadena de embalaje debe ser consciente de las cantidades tan pequeñas de sustancias que pueden, en caso de migración,
La siguiente tabla da una idea acerca de las cantidades máxi-
prácticamente ni siquiera se acercan a los supuestos obten-
conducir al no cumplimiento.
mas que teóricamente migran a los alimentos desde las capas
idos en el peor caso posible. Lo anterior se encuentra sustan-
impresas. Estos cálculos se basan en una “migración del
ciado por estudios públicos y muchas observaciones hechas
100%” también conocida como migración “en el peor caso
en la industria que indican que en condiciones normales sólo
posible”. Estos cálculos del peor caso posible son aplicables
una parte mínima o incluso una parte minúscula migra en
de manera inmediata en Europa, Mercosur y China.
realidad a los alimentos. Sin embargo, las normas estipulan
Límites específicos de migración para las
sustancias evaluadas algunas ppm hasta ppb
Terrón de azúcar disuelto en...
Límites para sustancias no
evaluadas: 10ppb
que este supuesto debe verificarse en el envase en su estado
Por supuesto, la migración no es probable que ocurra en los
terminado (o por medio de un modelo de migración asistido
alimentos envasados convencionalmente a esta medida máx-
por programas informáticos).
Ejemplo de valores
ima ya que la mayoría de los casos de migración observados
Taza 0.25 litros
Botella 2.5 litros
Camión 2.500 litros
Buque tanque 2.5 millones lts
10 gramos por
kilogramo (1%)
0,1 gramo por
kilogramo (0,1%)
1 miligramo por
kilogramo (1 ppm)
1 microgramo por
kilogramo (1 ppb)
Nitrato en agua
Metales pesados en agua
Alcohol en bebidas
Alcohol en sangre
48
Contenido de
migrante en las
capas de tinta
seca, aplicadas
al 100% del área
de cobertura
Ejemplo típico de
migrante
Migración máx. con 6 dm2/kg alimento
(“UE cubo 10×10×10 cm, 1 kg alimento)
Migración máx. con paquete
pequeño (caja 40 g comida en bolsa
10×3×1.5 cm = 1 dm2, 25 dm2/kg)
Con 3 g/m2
de tinta seca
Con 3 g/m2
de tinta seca
Con 5 g/m2
de tinta seca
LME
(Europa)
Con 5 g/m2
de tinta seca
49
Contenido de migrante en capas de
tinta seca, aplicadas
al 100% del área de
cobertura
Know how
Ejemplo típico de
migrante
Migración máx. con paquete pequeño
(caja 40 g alimento en bolsa 10×3×1.5
cm = 1 dm2, 25 dm2/kg)
Con 3 g/m2
de tinta seca
Con 3 g/m2
de tinta seca
Con 5 g/m2
de tinta seca
Con 5 g/m2
de tinta seca
LME
(Europa)
Sustancias no evaluadas
Sustancias evaluadas
25%
ATBC (plastificante,
tintas en base solvente)
45 mg/kg
75 mg/kg
187 mg/kg
312 mg/kg
60 mg/kg11
10%
DEHA (plastificante,
tintas en base solvente)
18 mg/kg
30 mg/kg
75 mg/kg
125 mg/kg
18 mg/kg
2%
Erucamida (agente de deslizamiento tintas en base solvente)
3.6 mg/kg
6 mg/kg
15 mg/kg
25 mg/kg
60 mg/kg
1%
Di-2-etilhexil sulfosuccinato
(surfactante, tintas en base
agua)
1.8 mg/kg
3 mg/kg
7.5 mg/kg
12.5 mg/kg
5 mg/kg
0.02%
Benzoisotiazolinona (biocida,
tintas en base agua)
0.036 mg/kg
0.06 mg/kg
0.15 mg/kg
0.25 mg/kg
0.5 mg/kg
5%
Benzofenona (fotoiniciador
en tintas UV no destinado
para envasado de alimentos)
9 mg/kg
15 mg/kg
37 mg/kg
62 mg/kg
0.6 mg/kg
11Límite de Migración Total Europa (LMT)
Migración máx. con 6 dm2/kg alim.
(“UE cubo 10×10×10 cm,
1 kg alimento”)
25%
Aceite mineral (tinta offset
oleorresinosa no destinada
para envasado alimentos)
45 mg/kg
75 mg/kg
187 mg/kg
312 mg/kg
0.01 mg/kg
(10 ppb)
5%
Fotoiniciadores de bajo
peso molecular (Tinta de
curado UV no dest. para
envasado alimentos)
9 mg/kg
15 mg/kg
37 mg/kg
62 mg/kg
10 ppb
0.5%
Fotoiniciadores de bajo
peso molecular (Tinta de
curado UV no dest. para
envasado alimentos)
0.9 mg/kg
1.5 mg/kg
3.7 mg/kg
6.2 mg/kg
No
detectable
50
51
Know how
Si se conoce la cantidad de todos los migrantes potenciales
la relación entre la superficie y el volumen de los alimentos
EfectO De la presencia potencial de sustancias no evaluadas
en todos los componentes de cierto envase alimentario, el
y otros parámetros especificados en el capítulo 6.2 tienen
6 dm²/kg alimento (“cubo UE 10×10×10 cm, 1 kg alimento“), con 3 g/m² de tinta seca, 100% de cobertura
llamado cálculo del “peor caso posible” es un método fiable
que ser considerados cuidadosamente. En caso de cualquier
duda, la migración real debe determinarse por el impresor y
Contenido de migrante en
capas de tinta seca
Riesgo de migración de la estructura del envase = Tasa de migración
para verificar la máxima migración posible. Siegwerk cuenta
Peor caso posible = 100%
50%
10%
5%
1%
con una “herramienta de cálculo del peor caso posible”
el envasador de alimentos por medio del uso de los métodos
0.005% = 50 ppm
10 ppb
5 ppb
1 ppb
0.5 ppb
0.1 ppb
disponible para clientes en www.siegwerk.com/en/custom-
analíticos oficiales estipulados por las normas.
0.05%
100 ppb
50 ppb
10 ppb
5 ppb
1 ppb
0.5%
1000 ppb
500 ppb
100 ppb
50 ppb
10 ppb
er-segments/customer-service/food-packaging-safety.
Es importante notar que dependiendo de la naturaleza de la
Las normas europeas permiten explícitamente la verificación
unidad del alimento envasado y el migrante individual, los
de cumplimiento por medio de este método. Si los resulta-
reglamentos europeos proveen ciertas revisiones adicionales
dos del cálculo del peor caso posible para una unidad de
de resultados de migración (por lo general transformaciones
alimentos envasados son menores que los límites aplicables,
que son paliativas) tales como, para algunos migrantes,
no se requieren medidas adicionales tales como pruebas
multiplicación con el coeficiente de reducción de grasas (FRF)
de migración prácticas. Sin embargo, cabe destacar que la
antes de comparar con los límites legales o la aplicación de
migración permisible no está estipulada en alimentos envas-
una relación superficie / volumen por defecto (cubo UE) en
ados “tipo” y en envases “tipo”; de hecho, los laborator-
lugar de la que existe ahora en cajas de envases de bajo
ios de control de las autoridades actualmente examinan el
volumen, Se requiere prestar especial atención a la verifica-
alimento envasado “real” en la unidad “real” de envase. Por
ción de las sustancias no evaluadas, como se muestra en la
tanto, todos los factores potenciales de influencia tales como
siguiente tabla:
Tomando en consideración las cantidades mínimas que pueden llevar al incumplimiento, es indispensable examinar las combinaciones individuales de materiales y su riesgo de migración.
¡Verifica
siempre
!
la migración
52
53
Know how
4. Meta de Siegwerk:
Suministrar las tintas más seguras del mundo
Las responsabilidades asumidas por Siegwerk
Los esfuerzos de Siegwerk para proporcionar las tintas más
material de impresión, la aplicación y el uso final. No sólo
seguras del mundo van más allá de los requisitos legales.
se excluyen las sustancias tóxicas, con base en criterios
Siegwerk se compromete a cumplir plenamente con las
inequívocos de exclusión, sino también todas las tintas para
guías de EuPIA, y entre ellas con las Buenas Prácticas de
embalaje de alimentos están diseñadas para minimizar el
Fabricación EuPIA. Las tintas para embalaje de alimentos
potencial de transferencia de componentes que pueden
se formulan y fabrican tomando en consideración muchos
resultar dañinos, y al mismo tiempo satisfacer los requerimi-
parámetros individuales y diversos relacionados con el
entos tan elevados del uso final.
54
55
Know how
4.1 Tintas de embalaje farmacéutico, cosmético y de productos de higiene
No solamente el embalaje alimentario puede llevar a la
mente no se comen, hay varias situaciones de exposición
Se presenta un contacto directo a largo plazo de la piel y las
No obstante, Siegwerk ha elegido ser más restrictivo y
exposición del consumidor a los químicos usados en las
que destacan la importancia de usar tintas de impresión
membranas mucosas de un bebé con el material impreso,
salvaguardar niveles de seguridad muy altos. En Siegwerk,
tintas – existen muchas más situaciones en las que poten-
seguras en el embalaje, Los cosméticos son normalmente
que debe ser evaluado para determinar el riesgo potenci-
exigimos que todas nuestras tintas para farma, higiene y
cialmente la absorción de dichas sustancias puede ocurrir.
aplicados en el exterior del cuerpo (piel, uñas, pelo, labios)
al. Pero también en aplicaciones menos sensibles, como la
cosméticos sean tan seguras ¡como nuestras tintas para em-
Por ejemplo el embalaje farmacéutico impreso: tal como
y pueden (de manera parcial) ser absorbidos. Por lo tanto,
impresión de embalaje para pañuelos desechables, existe
balaje alimentario! Por un lado, para embalaje de alimentos
ocurre con en el embalaje alimentario, existe el riesgo de
hay una situación de exposición que no es tan crítica
una exposición potencial del consumidor a sustancias de la
se cuenta con normatividad específica, por el otro lado, la
que sustancias con la capacidad de migrar puedan terminar
como en el caso del embalaje de alimentos, aun así debe
impresión – por lo que es necesario un análisis de riesgo.
exposición de las personas a través del embalaje es mucho
en los productos farmacéuticos y estos sean ingeridos por
ser atendida. Lo mismo debería ocurrir para productos
los pacientes. Por lo tanto la cadena de embalaje tiene la
de higiene. La aplicación más sensible es la impresión de
Hoy en día, prácticamente no existen requisitos normativos
mos ir a lo seguro en todas las tintas para farma, higie-
responsabilidad de asegurar la seguridad del embalaje far-
pañales (especialmente en las bandas de posicionamiento
para las aplicaciones mencionadas arriba, por lo que cada
ne y cosméticos.
macéutico. Cosméticos: Aunque los cosméticos normal-
pero también en el exterior).
trabajo debe someterse a un análisis de riesgo específico.
mayor que a través de otras aplicaciones, nosotros decidi-
56
57
Know how
4.2 Selección de la materia prima
Toda la materia prima que utiliza Siegwerk en la formulación de
con un límite publicado se pueden utilizar si los niveles de
Esto también es válido con respecto al cumplimiento
QB 2920.2-2008 ‘Límites y métodos de determinación de
tintas de impresión se selecciona, por las entidades de Siegwerk
migración se confirman como no detectables (con un límite
mundial de Siegwerk con las normas voluntarias rel-
ciertos elementos tóxicos en la tintas de impresión, Parte
en todo el mundo, de acuerdo con las Buenas Prácticas de
de detección de 0.01 mg / kg de alimento);
evantes de la industria, como la Norma India IS 15495
2: plomo, mercurio, cadmio, cromo (VI)’ y QB 2930.1-2008
Fabricación (GMP) de EuPIA. Por consiguiente, las materias
b) M
ateria prima clasificada como ‘tóxica’ y ‘muy tóxica’;
‘Tinta de impresión para embalaje de alimentos: Código
‘Límites y método de determinación de ciertos elementos
primas no pertenecen a ninguna de las siguientes categorías
c) Colorantes que estén basados en compuestos de antimo-
de práctica’, así como las Normas Chinas HJ/T 371-2007
tóxicos en tintas de impresión, Parte 1: elementos solubles’,
‘Requisitos técnicos para los productos de etiquetado
cuya disposición central también es una lista negativa de
ambiental: tintas de impresión huecograbado y flexibles’,
sustancias tóxicas (ver capítulo 2.3).
(criterios de exclusión) :
12
nio , arsénico, cadmio, cromo (VI), plomo, mercurio, selenio;
13
d) T odas las sustancias identificadas en el Reglamento
a) Materia prima clasificada como ‘carcinógena’, ‘mutágena’
REACH (CE) Núm. 1907/2006, Título VIII y Anexo XVII
o ‘tóxica para la reproducción’ categorías 1 y 2, de acuerdo
(restricciones sobre la fabricación, puesta en el mercado y
con las disposiciones de la Directiva 67/548/EEC sobre sus-
el uso de ciertas sustancias, mezclas y artículos peligrosos)
tancias peligrosas (categorías 1A y 1B de acuerdo con CLP,
y sus modificaciones, si se usan en una tinta de envasado
Reglamento (CE) No 1272/2008). Nota: las sustancias cat-
conduciría a una infracción del Artículo 3 del Marco de
egoría 3 (CLP Categoría 2) solo se utilizarán después de que
Reglamentación.
un estudio de migración haya confirmado que los niveles
de migración se encuentran dentro de los LME o valores de
Además, las tintas de embalaje de Siegwerk están formuladas
Ingesta Diaria Admisible IDA publicados, o por debajo de
en todo el mundo sin el uso de materias primas excluidas en el
un consumo de (Umbral de preocupación toxicológica) de
Listado Japonés Negativo (NL) Reglamento de JPIMA14.
0.15 μg por persona por día. Los tóxicos para la reproduc-
También cumple con el listado de sustancias tóxicas de Indone-
ción Categoría 3 (R62, R63; H361f, H361d) que no cuenten
sia por BPOM (ver capítulo 2.3).
L as materias primas pueden contener sustancias de partida y/o componentes que sean CMR (carcinogenicidad, mutagenicidad y reprotoxicidad) o T, T+, pero a niveles
que no afecten la clasificación de la materia prima. Cualquier migración de estos a los alimentos debe cumplir con cualquier límite relevante.
Con la excepción de pigmentos no bio-disponibles en los que el antimonio es un constituyente de la red cristalina y de los derivados orgánicos no clasificados o etiquetados como el T o T+.
14
Reglamentos voluntarios relacionados a tintas de Impresión [Reglamentos de ‘NL’ Lista Negativa) Edición vigente 1° de mayo de 2014 (disponible a solicitud). Aplicarán
las definiciones y los términos de este documento de la Asociación Japonesa de Fabricantes de Tintas de Impresión.
12
13
58
59
Know how
Control de materias primas:
Cómo garantiza Siegwerk el control
las especificaciones estrictas de pureza
ciones rutinarias (por ejemplo, controles
Siegwerk ha implementado un proceso exhaustivo de introducción de materias primas. Se basa en una aprobación
de entregas de materias primas des-
libre de dioxinas de Siegwerk.
de calidad de las impresiones) así como
centralmente coordinada vía Global HSE el cual opera en todo el mundo:
pués de la aprobación: se realiza una
Solicitud de
la muestra
Pruebas de
Laboratorio
Preparación
de la prueba
Aprobación
Global HSE
Aprobación
comercial
Nueva
materia
prima
Lista para la aprobación
∙∙Criterios de exclusion (por ejemplo, no carcinógenos,
mutágenos, reprotóxicos o sustancias tóxicas)
∙∙Normas definidas de pureza y total entendimiento de
las impurezas existentes
∙∙Cumplimiento del registro químico
∙∙Comprensión plena de la composición química para el
embalaje alimentario
Pasos del proceso bajo la responsabilidad de Global HSE
Con este proceso Siegwerk se esfuerza aún más por com-
el estatus de los listados positivos, el límite de migración
prender perfectamente la composición química de todas
y la cantidad de cualquier migrante potencial presente
las materias primas destinadas para elaborar las tintas que
en las capas de tinta. Esto es en particular importante
se usan en el embalaje alimentario, desde trazas de 100
para la gestión de riesgos de sustancias no evaluadas de
ppm e inferiores. Por lo tanto, la evaluación de riesgo de
Siegwerk, las cuales no deben ser detectables en los ali-
Siegwerk se basa en el conocimiento total de la identidad,
mentos (límite por defecto de 10 ppb).
inspecciones durante el desarrollo del
evaluación de riesgos de las materias
Propiedades organolépticas
producto (por ejemplo, evaluación del
primas suministradas a fin de determ-
(olor y sabor)
comportamiento sensorial de las mater-
inar los incumplimientos potenciales de
Siegwerk elige cuidadosamente todas
ias primas y de las tintas). Las pruebas
las materias primas en relación con las
las materias primas para garantizar que
comprenden una prueba Robinson
especificaciones de Siegwerk. Como
las tintas de impresión, si se selec-
(gustativa) y una prueba de detección
un ejemplo, un lineamiento interno de
cionan y procesan correctamente por el
activa (olfativa) y por lo general se real-
Siegwerk ‘Guía de formulación: Instruc-
impresor no afecten inadvertidamente
izan como pruebas triangulares. Con
ción para pruebas analíticas’ que garant-
los alimentos en cuanto a olor y sabor.
estas medidas, Siegwerk mantiene una
iza vía mediciones prácticas que todos
Siegwerk mantiene dos paneles sen-
muy alta calidad con respecto al olor de
los lotes de ciertos pigmentos comer-
soriales con al menos 12 personas en
las tintas.
ciales considerados críticos cumplan con
cada uno. Ellos llevan a cabo verifica-
Siempre que se identifica un riesgo, se revisan las entregas correspondientes para garantizar
la calidad constante.
60
61
Know how
4.3 Formulación de tinta hacia baja migración
Las tintas y los barnices Siegwerk para
la Fuerza Conjunta de Trabajo de la
se formula mediante el uso de com-
Tintas Offset UV y Offset Pliego
uso de fotoiniciadores del Grupo 1A de la ‘Lista EuPIA para
envase de alimentos se formulan,
Industria de las Tintas para Envasado
ponentes seleccionados que garant-
En el segmento de mercado con tecnología de impresión
fotoiniciadores adecuados para tintas y barnices UV
en todo el mundo, con el propósito
(PIJITF). La PIJITF antes mencionada
izan que la migración de la película
offset UV o pliego, durante años, Siegwerk ha ofrecido
de baja migración’; por consiguiente, estos fotoiniciadores
de minimizar la migración potencial
abarca a todos los miembros de la
resultante de la tinta de impresión se
un portafolio completo a nivel mundial específicamente
potenciales de baja migración están respaldados por datos
de los mismos a la comida. Todas las
cadena de embalaje de alimentos en
encuentra dentro de los límites de mi-
denominado tintas offset pliego oleorresinosas y curado
toxicológicos, se han reconocido límites de migración y están
tintas que se utilizan en los envases se
Europa, e incluye representantes de la
gración aceptados, teniendo en cuenta
UV de ‘baja migración’. Estas tintas han sido presentadas
enumerados en el Anexo 6, Parte A de la Ordenanza Suiza
formulan y fabrican de acuerdo con las
industria de la tinta de impresión, fab-
que la estructura del envase debe ser
exitosamente en el mercado europeo como reemplazo de
817.023.21. De acuerdo con las prácticas de la industria
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
ricantes de embalaje y productores de
adecuada y la tinta del mismo se ap-
las respectivas tintas estándar. Con el objetivo de aumentar
indicadas en el documento de la PIJITF, las tintas líquidas
Los requisitos para cualquier ‘tinta
alimentos. Cualquier tinta Siegwerk
lique conforme a las Buenas Prácticas
proactivamente la seguridad de los alimentos en otras regi-
de Siegwerk (en base solvente y en base agua) no se
de baja migración’ se estipulan en la
destinada para el embalaje de ali-
de Fabricación de acuerdo con el
ones, Siegwerk se esfuerza por promover el cambio en todo
denominan explícitamente ‘baja migración’, pero por
“Nota explicativa sobre la evaluación
mentos es tinta de baja migración,
asesoramiento proporcionado por el
el mundo. Por último, los barnices y tintas de curado UV de
supuesto cumplen, y han cumplido desde hace mucho
de migración potencial de tintas de
la cual es descrita por la PIJITF antes
proveedor de la tinta para la aplicación
‘baja migración’ se formulan exclusivamente mediante el
tiempo, con los requisitos de baja migración.
embalaje alimentario y su dependen-
mencionada como “… diseñada para
pretendida.
cia en la estructura del embalaje” de
usarse en el embalaje alimentario que
62
63
Know how
4.4 Información suministrada por Siegwerk
Cómo consigue Siegwerk el control de las formulaciones:
Siegwerk ha implementado controles mundiales de sus
máximo permitido. Global HSE realiza listados positivos exclusiva-
formulaciones de tintas destinadas al embalaje de alimentos,
mente si los cálculos del ‘peor caso posible’ o las pruebas rep-
es decir, tintas de ‘baja migración’ por medio de sus Guías de
resentativas de migración han demostrado que cada sustancia
Migrantes
Asimismo, la SoC provee los resultados
Formulación, los cuales dan una perspectiva detallada del estado
cumple con seguridad su límite de migración. Toda la inform-
No hace falta decir que es indispensable
de los cálculos ‘en el peor caso posible’
de todas las materias primas utilizadas en la producción de
ación, incluyendo los resultados de las evaluaciones de riesgo
el compromiso pleno del proveedor de
para migrantes relevantes. En cualquier
nuestras tintas. Dichas Guías están establecidass, implementadas
y/o los datos de migración, y todas las razones para los listados
tintas para lograr la evaluación de riesgo
caso, Siegwerk se compromete a
y auditadas por HSE de manera Global. Sólo se permite el uso de
positivos se encuentran documentados de manera transparente
del transformador (convertidor) y un
difundir en todo el mundo la informa-
las materias primas, en todo el mundo, si están específicamente
para un fácil seguimiento científico de trazabilidad. Los listados
trabajo de verificación tan enfocado y
ción requerida para la identificación y
enumeradas en las Listas Positivas Siegwerk; cuando es necesario
negativos impiden que se utilicen las materias primas que no
sencillo como sea posible. El comprom-
cuantificación de migrantes evaluados
cumplir con el LME en las formulaciones se fija un porcentaje
cumplen con las especificaciones.
iso principal de Siegwerk es identificar
y no evaluados. En ciertos casos, se
los migrantes presentes en una capa
puede solicitar la firma de un acuerdo
de tinta así como su contenido máximo
de confidencialidad. En la preparación
en porcentaje. Este proceso de filtrado,
de una prueba práctica de migración
realizado por los expertos de Global HSE
y en cooperación con Siegwerk, el
de Siegwerk, se debe al alto número de
impresor seleccionará las instalaciones
sustancias que se encuentran dentro de
que cuenten con la capacidad analít-
una formulación, muchas de las cuales
ica requerida y la experiencia regla-
Una
Guía de
n
Formulacióiva
pect
brinda una pers
detallada
no son migrantes, y es importante con-
mentaria. El laboratorio de pruebas de
centrarse exclusivamente en aquellas
Declaración de Composición
migración debe medir fiablemente los
migrantes que se puedan transferir po-
Siegwerk proporciona, conforme a la
migrantes potenciales de los embalajes
tencialmente a los alimentos y necesitan
normativa europea, información sobre
impresos con los productos Siegwerk.
ser controladas por el usuario. Gracias a
las sustancias migrantes evaluadas y no
Se pueden encontrar más datos en la
la excelencia de su conocimiento sobre
evaluadas en una ‘Declaración de
Información para clientes “Institutos
la composición química de las capas
Composición’ (SoC) para tintas de
de análisis recomendados para los
de tinta adquirida por los expertos de
embalaje alimentario. Esta información
ensayos de migración de los embalajes
Global HSE de Siegwerk, esto simplifica
se basa en los reglamentos de la UE y
para alimentos impresos con las tintas
en la máxima medida posible el trabajo
de Suiza.
y barnices de Siegwerk”, la cual está
propio del transformador (convertidor)
La SoC indica para cada una de las tintas,
disponible bajo solicitud.
para cumplir con la seguridad del em-
la identidad química de los migrantes
balaje, que se encuentra a su cargo y
incluyendo los LME, así como su por-
responsabilidad.
centaje máximo en película de tinta seca.
64
65
Know how
5. La selección de la tinta por parte del impresor
Responsabilidades del transformador (convertidor)
Las Fichas técnicas de Siegwerk y las
versión y condiciones de aplicación. En
para Embalaje Alimentario: “Si”. Para
comunicaciones vinculadas proveen
relación con la seguridad del embalaje
Embalaje Alimentario: ‘No’. Siegwerk
información sobre el uso previsto, ma-
de alimentos para el consumidor, espe-
recomienda a los clientes seguir las
teriales de impresión, procesos de con-
cificando claramente el uso previsto,
condiciones asociadas de uso.
Uso previsto
Condiciones de uso
1
Embalaje
alimentario
Sí
2
Embalaje
alimentario
No
Estos Conocimientos Técnicos (Know How) se deben observar en su totalidad, en particular:
··Las medidas recomendadas para el impresor en la tabla del capítulo 5.1.1
··La aplicación correcta y la verificación de cumplimiento estipulada en el capítulo 6
Exclusivamente para embalajes que no sean para alimentos.
Excepción: Para embalajes para alimentos con la condición de que durante su proceso de
fabricación se descarte cualquier posibilidad de transferencia y de que una barrera funcional
impida la migración a través del material. El capítulo 5.1.2 proporciona una guía
Además, Siegwerk provee información
capítulo 5.2.1.
potencial de las tintas de embalaje caso
sobre las propiedades de resistencia y
Con esta información y con las
por caso. En particular, a los impresores
de solidez del color de cada una de las
siguientes tablas, Siegwerk facilita al im-
en todo el mundo se les aconseja que se
tintas. Deben verificarse en caso de aplic-
presor ajustarse a las normas de referen-
ajusten a lo mencionado anteriormente
aciones que impliquen un contacto dir-
cia más avanzadas respecto a las Buenas
“Nota explicativa sobre la evaluación de
ecto no intencionado pero predecible o
Prácticas de Fabricación para envasado
migración potencial de tintas de embal-
de corta duración y/o de poca superficie
de alimentos, que especifican que el
aje alimentario y su dependencia de la
con los alimentos, como se estipula en el
transformador debe evaluar la migración
estructura del embalaje” de la PIJITF.
66
67
Know how
5.1 Categorías de embalajes para alimentos y su riesgo de migración
La siguiente tabla proporciona una guía no exhaustiva
se someten a una temperatura de más de 200 °C en un
sobre las principales categorías de embalaje con riesgo de
microondas o en un horno convencional; del mismo modo
migración, de transferencia y/o deterioro organoléptico, así
existe una selección de productos alternativos requeridos
como recomendaciones para la selección de tipos de tinta y
cuando los alimentos se van a hervir, pasteurizar, esterilizar
las medidas de validación por parte del impresor.
o cocinar en un microondas o en un horno convencional y
están envasados en estructuras que no proveen una barrera
ción: “Procesos y parámetros que desencadenan potenSe debe prestar especial atención a las aplicaciones sujetas a
cialmente la falta de cumplimiento [sic] (migración, efecto
exposición a altas temperaturas, tales como pasteurización,
organoléptico)” para realizar verificaciones (ver capítulo
esterilización (seca o en autoclave), microondas u horno. A
6.2.1).
fin de evitar la migración de productos por descomposición
de ciertos pigmentos amarillos, anaranjados y rojos, puede
El embalaje destinado a grupos de consumidores especial-
requerirse una selección de tonalidades especiales de tintas,
mente sensibles (como bebés o niños pequeños) requiere
basadas en pigmentos apropiados de alto rendimiento.
una cualificación formal en cualquier caso.
Riesgo potencial de
migración de la estructura de empaque
Asimismo, un impresor debe emplear la lista de comproba-
Acerca de las tintas
para esta aplicación
dos explícitamente a embalaje alimentario.
Impresión sándwich en laminados o impresión de
superficies en monofilm
SIN que la(s) capa(s) interna(s) funcione(n)
como una barrera para la migración
Embalaje para alimentos con tratamiento
térmico. Impresión
sándwich en laminados
o impresión de superficie en monofilm. SIN
que la(s) capa(s) interna(s) funcione(n)
como una barrera
para la migración
Impresión de superficie monofilm y tapas
Con la(s) capa(s) interna(s) funcionando
como una barrera para la migración
Impresión sándwich
en laminados
Con la(s) capa(s)
Interna(s) funcionando como una
barrera para la
migración
Queso, productos cárnicos, bolsitas de té,
confitería, productos de panadería, envoltorios para
mantequilla
Comidas preparadas,
panadería, bolsas
pasteurizadas o esterilizadas en seco o en
autoclave o de hervido,
para microondas
Productos lácteos (tapas de aluminio)
Productos cárnicos,
sopas, comidas preparadas, especias, café,
té, conservas envasadas en laminados con
papel de aluminio
Sí,
migración mediante difusión entre la capas y
vía repinte
Sí,
migración mediante difusión entre las capas
y vía repinte.La migración puede aumentar
por temperatura,
presión y exposición a
agua o vapor
Sí,
migración vía repinte de capas de mayor absorbencia
(barniz termosellado, PE…)
Sí,
migración vía capas
externas y por repinte
En base solvente y
en base agua
Sólo productos destinados a envase de
alimentos.
Curado UV
Sólo productos destinados a envase de alimentos baja migración. No se
pueden usar productos
curados UV para embalaje de alimentos para
bebés y niños pequeños
En base solvente y
en base agua
Sólo productos destinados a envase de
alimentos.
En base solvente y
en base agua
Sólo productos destinados a envase de
alimentos.
Curado UV
Sólo productos destinados a envase de alimentos baja migración. No se
pueden usar productos
curados UV para embalaje de alimentos para
bebés y niños pequeños
En base solvente y
en base agua
Sólo productos destinados a envase de
alimentos.
Calcular la migración de
la combinación real de
productos en el embalaje
específico, usando los
datos proporcionados en
la Declaración de Composición de Siegwerk.
Considerar la cualificación
mediante pruebas de migración según los datos
revelados por Siegwerk
al laboratorio en cuestión.
Cualificación formal
mediante pruebas de
migración según la información revelada por
Siegwerk al laboratorio
en cuestión.
Calcular la migración de
la combinación real de
productos en el envase
específico, usando los
datos proporcionados en
la Declaración de Composición de Siegwerk.
Considerar la cualificación mediante pruebas
de migración según
los datos revelados por
Siegwerk al laboratorio
en cuestión. Ver capítulo
6.2.1
Calcular la migración de
la combinación real de
productos en el envase
específico, usando los
datos proporcionados en
la Declaración de Composición de Siegwerk.
Considerar la cualificación mediante pruebas
de migración según
los datos revelados por
Siegwerk al laboratorio
en cuestión.
Cualificación formal
mediante pruebas de
migración según la
información revelada por
Siegwerk al laboratorio
en cuestión.
Calcular la migración de
la combinación real de
productos en el envase
específico, usando
los datos proporcionados en la Declaración
de Composición de
Siegwerk
funcional para evitar la migración.
ción, sólo deben emplearse las tintas y los barnices destina-
Medidas recomendadas para el
impresor
En caso de embalaje con un riesgo identificado de migra-
Aplicación
Lo anterior aplica especialmente si los alimentos envasados
Ejemplos
5.1.1 Categorías con riesgo de migración
Embalajes flexibles
68
69
Know how
EMBALAJE RÍGIDO PARA
Curado UV
Sólo productos destinados a embalaje
de alimentos (‘baja
migración’). Productos
curados UV para comida
tratada térmicamente
(microondas, horno) y
para pequeños paquetes
de comida para bebés y
niños pequeños.
Offset
Oleorresinosas
Sólo productos destinados a embalaje
de alimentos (‘baja
migración’).
En base agua
Sólo productos destinados a embalaje
de alimentos
Curado UV
Sólo productos destinados a embalaje
de alimentos (‘baja
migración’). Productos curados UV para
pequeños paquetes
de comida para bebés
y niños pequeños.
Offset Oleorresinosas
Sólo productos
destinados a embalaje de alimentos
(‘baja migración’).
En base agua
Sólo productos
destinados a
embalaje de alimentos
En base agua
Sólo productos destinados a embalaje de
alimentos
Cualificación formal
mediante pruebas de
migración según la información revelada por
Siegwerk al laboratorio
en cuestión .
Calcular la migración
de la combinación
real de productos
en el embalaje específico, usando los
datos proporcionados
en la Declaración
de Composición de
Siegwerk. Considerar
la cualificación
mediante pruebas de
migración según los
datos revelados por
Siegwerk al laboratorio en cuestión.
Para microondas y
horno, consultar el
capítulo
6.2.1
Calcular la migración
de la combinación
real de productos
en el embalaje específico, usando los
datos proporcionados en la Declaración de Composición
de Siegwerk. Considerar la cualificación
mediante pruebas de
migración según los
datos revelados por
Siegwerk al laboratorio en cuestión.
Para microondas y
horno, consultar el
capítulo
6.2.1
Calcular la migración
de la combinación
real de productos
en el embalaje específico, usando los
datos proporcionados en la Declaración de Composición
de Siegwerk. Considerar la cualificación
mediante pruebas de
migración según los
datos revelados por
Siegwerk al laboratorio en cuestión.
Consultar el capítulo
6.2.1
Calcular la
migración de la
combinación real
de productos
en el embalaje específico,
usando los datos
proporcionados en
la Declaración de
Composición de
Siegwerk. Considerar la cualificación
mediante pruebas
de migración según
los datos revelados
por Siegwerk al
laboratorio en
cuestión.
Calcular la
migración de la
combinación real
de productos
en el embalaje específico,
usando los datos
proporcionados en
la Declaración de
Composición de
Siegwerk. Considerar la cualificación
mediante pruebas
de migración según
los datos revelados
por Siegwerk al
laboratorio en
cuestión.
Calcular la migración de
la combinación real de
productos en el embalaje
específico, usando los
datos proporcionados en
la Declaración de Composición de Siegwerk.
Considerar la cualificación mediante pruebas
de migración según
los datos revelados por
Siegwerk al laboratorio
en cuestión. Consultar el
capítulo 6.2.1
Productos lácteos, salsas
Productos lácteos, salsas
Sí,
Migración vía difusión y/o repinte. La
etiqueta se fundirá en el recipiente y se
transformará en un embalaje primario de
alimentos que se apila antes de llenarse
Sí,
Migración vía difusión y/o repinte. La
etiqueta sleeve u otra se aplicarán al recipiente y se transformará en un embalaje
primario de alimentos que se apila antes
de llenarse
Curado UV, offset oleorresinosas, recubrimientos en base agua
Sólo productos destinados a embalaje de
alimentos (‘baja migración’).
Curado UV
Sólo productos destinados a embalaje de
alimentos (‘baja migración’).
Considerar la cualificación formal mediante
pruebas de migración según los datos
revelados por Siegwerk al laboratorio en
cuestión.
Considerar la cualificación formal mediante
pruebas de migración según los datos
revelados por Siegwerk al laboratorio en
cuestión.
Aplicación
Sí,
Migración mediante
difusión y fase gaseosa o
vía repinte, difusión y fase
gaseosa. La migración
puede potenciarse con la
temperatura y la exposición a agua o vapor
Etiquetas sleeves o engomadas o con
adhesivo sensible a la presión (PSA),
laminadas o no laminadas para tazas,
envases, bandejas
Cartones de leche y jugo, salsas, sopas
Ejemplos
Sí,
Migración mediante difusión y fase gaseosa o vía repinte, difusión y fase gaseosa.
Etiquetado en el Molde (IML) para tazas,
envases, bandejas
CON O SIN capas internas que funcionen
como barreras para la migración
Sí,
Migración vía difusión y/o repinte a las capas PE
de mayor absorbencia
En base agua, en base solvente, curado UV,
curado por haz de electrones
Sólo productos destinados a embalaje de alimentos (‘baja migración’). Por defecto, no se
usarán productos curados UV para pequeños
empaques para alimentos para bebés o niños
pequeños
Calcular la migración de la combinación real
de productos en el envase específico, usando
los datos proporcionados en la Declaración de
Composición de Siegwerk. Considerar la cualificación formal mediante pruebas de migración
según los datos revelados por Siegwerk al laboratorio en cuestión.
Riesgo de mibración potencial de la estructura de
empaque
Sí,
Migración mediante difusión a través de las capas o mediante repinte
y fase gaseosa.
La migración puede potenciarse con la temperatura y la exposición a
agua o vapor.
Embalaje de cartón recubierto de PE
CON O SIN capas internas que funcionen como
barreras para la migración
Acerca de tintas para
esta aplicación
Bolsas de papel para
panadería, confitería, azúcar, harina, frutas, verduras,
envolturas (con o sin PE o
recubrimiento de barniz)
para comida rápida, queso,
carne. Algunos utilizados
para microondas.
Cartón corrugado
Cajas para pizzas,
comida rápida,
panadería
ETIQUETAS AUTOADHESIVAS, TAZAS, BOLSAS, SLEEVE, ENVASES
Medidas recomendadas
para el impresor
Cartón plegable con alimentos secos (cereales) en PE, PP o bolsa
de papel dentro de la caja, con cámara de aire entre los dos
envases..
Algunos usos para
comidas preparadas
para microondas y
horno
Aplicación
Cartón plegable (con o
sin recubrimiento de PE
o de barniz) para comida
rápida, congelados, confitería, panadería, pasta
seca, arroz, azúcar, cereales, verduras, frutas,
bolsitas de té
ALIMENTOS LÍQUIDOS
Ejemplos
Embalaje de papel
SIN capas internas que
funcionen como barreras para la migración
Riesgo de mibración potencial de la estructura de
empaque
Embalaje rígido
SIN capas internas que funcionen como barreras para la
migración
Acerca de tintas para
esta aplicación
Embalaje rígido, bolsitas, bandejas
SIN capas internas que funcionen como barreras para la
migración
Medidas recomendadas
para el impresor
Medidas recomendadas para el impresor
Acerca de tintas para
esta aplicación
Riesgo potencial de
migración de la estructura de empaque
Ejemplos
Aplicación
ENVASES DE PAPEL Y DE CARTÓN
70
71
Etiquetas con adhesivo o PSA para embalaje
primario o tapas
Sleeves contraibles en botellas de PET
Sleeves contraibles en botellas
de PE / PP /OP
Envases, tubos,
tazas , frascos
5.1.2 Categorías sin riesgo de migración
mangas (sleeves) aplicadas en verduras, frutas o alimentos equi-
En los casos cuando el transformador puede evitar la transferencia
valentes que se pelan por el consumidor antes de comerlos, por
y puede probar la existencia de una barrera funcional eficaz, se
consiguiente, se eliminan los migrantes potenciales en la cáscara o
pueden utilizar tintas y barnices no destinados para el envasado de
piel. La siguiente tabla provee algunos ejemplos:
alimentos. Esto también puede aplicar a ciertas etiquetas o
Sí,
En función del
momento de formación del envase
y en presencia de
una barrera: migración mediante
difusión y/o
transferencia
Curado UV
Es muy recomendable usar
productos destinados al
envasado de alimentos
(‘baja migración’). En cualquier caso se recomienda
el uso de productos para
optimizar el olor
(‘bajo olor’)
En base agua
En base solvente
Se recomienda el
uso de productos
destinados al envasado de alimentos
Curado UV (Flexografía UV catiónica, offset
y flexografía UV radical)
Es muy recomendable usar productos destinados al envasado de alimentos (‘baja migración’). En cualquier caso se recomienda
el uso de productos para optimizar el olor
(‘bajo olor’)
Curado UV
Sólo productos destinados al
envasado de alimentos (‘baja
migración’).
Curado UV
Sólo productos
destinados al
envasado de
alimentos (‘baja
migración’).
Se debe evaluar cada caso
por separado. En cualquier
caso, se debe considerar la
cualificación formal mediante pruebas de migración,
una vez que Siegwerk haya
revelado la información al
laboratorio elegido. Las
cuestiones sensoriales se
deben considerar.
Se debe evaluar
cada caso por
separado. Calcular
la migración de la
combinación real
de productos en el
envase específico,
usando los datos
proporcionados en
la Declaración de
Composición de
Siegwerk.
Se debe evaluar cada caso por separado.
En cualquier caso, se debe considerar la
cualificación formal mediante pruebas de
migración, una vez que Siegwerk haya
revelado la información al laboratorio elegido. Las cuestiones sensoriales se deben
considerar
Considerar la cualificación
formal mediante pruebas
de migración, una vez que
Siegwerk haya revelado la
información al laboratorio
seleccionado.
Considerar la
cualificación
formal mediante
pruebas de
migración, una
vez que Siegwerk
haya revelado la
información al
laboratorio
seleccionado.
EMBALAJE DE PAPEL Y CARTÓN
ETIQUETAS AUTOADHESIVAS, ETIQUETAS SLEEVES
Embalaje rígido
CON el envoltorio interno que funciona como una barrera para la
migración
Etiquetas PSA para envasado
primario y tapas
CON el envoltorio interno o la tapa que
funcionan como una barrera para
la migración
Mangas (sleeves) de contracción en
Cereales en una bolsa de OPP laminado, bolsas de aluminio o bolsas
Las etiquetas aplicadas en la línea de
llenado a empaques preformados, a
envases llenos / tapas con capa de hoja
de aluminio, por ejemplo, envases de
alimentos preparados o envases de
aluminio etiquetados.
Refrescos. Agua minera, bebidas
alcohólicas
No.
El alimento está completamente protegido contra los migrantes
presentes en la cámara de aire entre los dos envases.
No.
La hoja de aluminio evita la migración por difusión, y no es posible el
repinte15.
No.
Por defecto, el vidrio se reconoce como
una barrera funcional
Curado UV, offset oleorresinoso, en base agua
En cualquier caso, son necesarios productos que optimicen el olor
(“bajo olor”)
Curado UV, offset oleorresinoso, en
base agua
En cualquier caso, son necesarios
productos que optimicen el olor (“bajo
olor”)
Curado UV (Flexografía UV catiónica,
offset y flexografía UV radical)
En cualquier caso, son necesarios
productos que optimicen el olor (“bajo
olor”)
Si la capa seleccionada para actuar como barrera funcional no es hoja
de aluminio (por ejemplo, el aluminio depositado al vacío en PET no es
necesariamente una barrera): se debe solicitar la cualificación formal
por medio de pruebas de migración, con la información revelada por
Siegwerk al laboratorio seleccionado. Se deben considerar los problemas sensoriales.
Se deben considerar los problemas
Se deben considerar los problemas
sensoriales.
sensoriales.
Aplicación
Sí,
Es posible la migración mediante difusión a través de PE /
PP / OP
Mayonesa, mostaza, productos
lácteos
Ejemplos
Menor,
Los estudios muestran que el PET funciona
como una barrera de migración respecto a
las capas impresas
Productos lácteos, bebidas
de frutas.
Riesgo potencial de
migración de la estructura de empaque
Sí,
Dependiendo de las propiedades de la barrera de
migración del embalaje primario: migración vía
difusión (no es posible por repinte)
Refrescos, agua mineral
Acerca de tintas
para esta
aplicación
Etiquetas aplicadas en la línea de llenado y
embalajes que contienen todo tipo de alimentos
Medidas
recomendadas
para el impresor
Medidas recomendadas
para el impresor
Acerca de tientas para
Resta aplicación
Riesgo potencial de
migración de la estructura
de empaque
Ejemplos
Aplicación
ETIQUETAS AUTOADHESIVAS, TAZAS, BOLSAS, SLEEVE, ENVASES
Know how
15
de PE dentro de una caja
botellas de vidrio
L a imposibilidad de migración también puede aplicar para etiquetas o etiquetas sleeves aplicadas a verduras, frutas o alimentos similares no envasados que se pelan por el consumidor antes de consumirlos; por consiguiente, se eliminan los migrantes potenciales en la cáscara o piel.
72
5.2 Casos de contacto directo con los alimentos intencionales y accidentales
73
Know how
5.2.2 Aplicaciones de contacto
Impresión proveerá un listado positivo de
La Norma India IS 15495 también
directo con los alimentos
las sustancias que pueden utilizarse para
abarca barnices y tintas de impresión
Existen ciertas ocasiones en que hay
aplicaciones directas con los alimentos
destinados a estar en contacto directo
5.2.1 Casos particulares de contacto directo con el
De otra manera, el material colorante podría terminar en los
contacto directo de los alimentos con
siempre y cuando se cumplan los límites
con los alimentos. Se estipula que: “si
alimento, accidentales pero previsibles, de la capa de
alimentos (lo que se denomina “sangrado”), y/o puede ocurrir
las tintas de impresión (o recubrimientos
de migración especificados.
para ciertos requisitos específicos es ne-
tinta impresa
una migración no visible debido a la solubilización de las capas
protectores, de termosellado, antivaho
Existen casos en los cuales es posible, de manera accidental
impresas. A fin de evitar cualquier riesgo de “sangrado” y sol-
o lacas deslizantes). Es obvio que en
Conforme a las disposiciones de la FDA,
contacto con los alimentos, las tintas de
pero previsible, el contacto directo de la capa de tinta impresa,
ubilización, se debe garantizar que la resistencia de las capas
comparación con las impresiones no des-
contacto directo con los alimentos se
impresión se formularán con materiales
seca o curada y/o del barniz. Esto significa un mayor riesgo
impresas a los alimentos en cuestión se mida de conformidad
tinadas a alimentos existe un riesgo muy
refiere a las tintas de impresión o recubri-
que sean aceptables y adecuados como
para el consumidor ya que no existe ninguna barrera funcional
con las normas correspondientes de solidez del color:
elevado de migración a los alimentos.
miento (sea protector, de termosellado,
aditivos alimentarios” y “producir una
del material de embalaje entre la tinta y los alimentos.
· ISO 2836 (Evaluación de la resistencia de las impresiones a di-
Algunos ejemplos:
· Un trabajo de impresión de laminación en el cual la capa
impresa puede estar expuesta a los alimentos en los bordes
de corte; o
· Una línea de envasado donde los envoltorios de los alimentos
envasados están parcialmente doblados o plegados de man-
cesario que la superficie impresa esté en
antivaho o deslizante) que están desti-
superficie impresa no tóxica que cumpla
versos agentes; en particular, al agua, aceites y grasas, queso
En Europa, en la actualidad, en ausencia
nados por diseño a estar en contacto
con los reglamentos aplicables”.
y especias);
de una legislación específica para los
directo con los productos alimenticios.
productos con tinta de impresión des-
En virtud de este contacto directo, los
En cualquier caso, para ciertas aplica-
tinados a estar en contacto directo con
compuestos de las tintas de impresión
ciones DFC críticas, se recomienda al
los alimentos, sólo se usan las materias
o recubrimientos tienen el potencial de
impresor que use exclusivamente tintas
alimentos; determinación de la solidez del color de papeles y
primas que están incluidas en los listados
migrar a los alimentos; por consiguiente,
designadas para estar en contacto dir-
cartones coloreados) para toallas y servilletas.
positivos y/o que han sido evaluadas
debe cumplir con las guías de aditivos
ecto con los alimentos y para garantizar
· ISO 11628 (Determinación de la resistencia de las impresiones
a los ácidos);
· EN 646 (Papel y cartón destinados a estar en contacto con los
por un grupo experto reconocido. Sin
indirectos para los alimentos 21 CFR
con gran cuidado que ninguna migra-
El impresor es responsable de elegir barnices y tintas de im-
embargo, la situación está por cambiar:
Partes 173-178
ción inaceptable tenga lugar conforme a
· Alimentos que se pueden derramar sobre la superficie im-
presión que sean resistentes a los alimentos en cuestión. En la
la Ordenanza Alemana sobre Tintas de
presa cuando el consumidor abre el envase (y que tal vez
medida en que la información no se haya ya declarado en las
pueda lamer el consumidor); o
fichas técnicas de Siegwerk y otra documentación relacion-
era que una pequeña área de la superficie impresa queda en
el interior (por ejemplo, la mantequilla); o
· Artículos como servilletas, manteles individuales, etiquetas de
las bolsitas de té y otros.
ada, la información sobre la solidez de color está disponible
bajo petición. Como medida adicional, Siegwerk recomienda
la evaluación de la migración potencial de los migrantes rel-
De acuerdo con los principios de las buenas prácticas de fabric-
evantes por medio del cálculo “del peor caso posible” o, de
ación, Siegwerk recomienda medidas especiales de precaución
preferencia, de pruebas prácticas de migración.
al transformador para minimizar el riesgo de migración.
las condiciones previsibles de uso.
74
75
Know how
6. Aplicación de la tinta por parte del impresor y
verificación del cumplimiento del embalaje
Responsabilidades en la cadena de suministro
Los fabricantes de tintas pueden certificar la idoneidad de
tienen que intercambiar información relevante (consultar el
una serie de tintas para aplicarlas en envases de alimentos,
esquema de la cadena de embalaje en la parte interna de
pero ellos no pueden garantizar la conformidad legal del
la portada de esta guía).
embalaje impreso final. Muchos otros parámetros influyen
en el cumplimiento, tales como por ejemplo el sustrato
Conforme al Reglamento de Buenas Prácticas de Fabrica-
utilizado, la impresión, el proceso de conversión, el tipo de
ción (CE) Núm. 2023/2006 y su Anexo que sólo se refiere
alimento contenido y las condiciones de almacenamiento
a la aplicación de las tintas de impresión en el lado que
en todas las etapas. A fin de evitar problemas derivados
no está en contacto con los alimentos de un material o
de un uso inadecuado de la tinta, es muy importante que
artículo y al almacenamiento de artículos impresos, el fab-
todas las partes implicadas, en el proceso de impresión y
ricante de tinta no tiene una responsabilidad independi-
de embalaje colaboren (usuario final <-> transformador /
ente en relación con lo anterior, sin embargo, el transform-
impresor <-> fabricante de tinta). El primer paso, definir
ador, quien de hecho aplica la tinta o el recubrimiento, es
claramente las especificaciones del envase, se encuentra
el responsable de cumplir con este reglamento.
por lo general entre las responsabilidades de la industria
alimentaria.
Por ejemplo, la Norma India IS 15495 es muy clara acerca
de la responsabilidad del impresor. Estipula: “La re-
El fabricante del envase y el encargado de rellenarlo son
sponsabilidad del impresor y del transformador es garant-
responsables de las propiedades del embalaje de ali-
izar que los embalajes alimentarios se fabriquen y alma-
mentos y su conformidad con los requisitos legales. Los
cenen de tal manera que se evite cualquier transferencia
proveedores de tintas de impresión son responsables de la
prevenible del material de la tinta o del recubrimiento a los
composición de las preparaciones. Debido a la naturaleza
alimentos incluso si la citada transferencia es inobjetable o
compleja de la cadena de embalaje, todos los miembros
aceptable respecto a la salud, el olor y el sabor”.
76
6.1 Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) del transformador (convertidor)
77
Know how
para el propósito original de embalaje para alimentos. En el
particular su idoneidad técnica y específica”. La guía de la BLL
embalaje, el documento de orientación ‘Especificaciones en la
es clara en su mensaje ya que las especificaciones concretas
Cadena de Embalaje Alimentario’, expedido por la Federación
y orientadas son la base de las verificaciones que tienen que
Siegwerk confirma que una tinta para
alimentos. Existe un amplio consenso
iales de papel y de cartón y materiales y
Alemana de Ciencias y Leyes sobre los Alimentos (BLL, docu-
realizarse por el fabricante del artículo definitivo de embal-
embalaje es adecuada para el propósito
sobre este principio, el cual se establece
artículos en contacto con los alimentos”
mento disponible en www.bll.de/de/lebensmittel/ verpackung/
aje. Provee procesos de comunicación y de flujos de trabajo,
previsto. Sin embargo, debido a que la
y se detalla en las múltiples guías
(www.citpa-europe.org), o la ‘Guía de
specifications-in-the-food-packaging-chain.pdf), enfatiza el
así como listas concretas de verificación que evalúan las
mayoría de las áreas del procesado se
de Buenas Prácticas de Fabricación
Buenas Prácticas de Fabricación de la
beneficio de las especificaciones en particular entre el encar-
propiedades de la barrera y los riesgos de migración. También
encuentran fuera del control del fab-
(GMP) de la industria de los transform-
Asociación Europea de Fabricantes de
gado del envasado (el envasador del alimento) y el transfor-
aplica para los proveedores del transformador, incluyendo
ricante de tintas, no es posible proveer
adores tal como el “Código de Buenas
Cartón’ (www.ecma.org). La verific-
mador. La BLL, se concentra en el peligro de la migración y
el fabricante de tintas. Todas estas guías y normas hacen
ninguna certificación en el sentido de
Prácticas de fabricación para embal-
ación definitiva de cumplimiento
cómo evitarla por medio de la comunicación: “Las especific-
evidente, entonces, que el potencial de migración y deterioro
que la película de tinta impresa, cuando
aje flexible y de fibras vegetales para
debe llevarse a cabo para el envase
aciones son el resultado de un proceso mutuo de armoniza-
de las características organolépticas depende no sólo de la
se encuentra aplicada en el material de
embalajes de alimentos”. (www.flex-
terminado del alimento. El fabricante
ción y de comunicación entre el proveedor (transformador)
composición individual de la tinta del embalaje, sino también
impresión, conducirá automáticamente
pack-europe.org), “la guía de la Indus-
del artículo final tiene la responsabil-
y el cliente (el encargado de rellenar los envases). Contienen
de las condiciones de impresión que están controladas por el
al cumplimiento pleno del embalaje de
tria para la conformidad de los mater-
idad legal de asegurar que es apropiado
una descripción detallada de las propiedades del producto, en
transformador.
Los siguientes aspectos principales, que incluyen propiedades esenciales que deben ser incluidas en
las especificaciones acordadas entre el envasador de alimentos y el transformador, se cubrirán mediante requisitos específicos en las reconocidas Buenas Prácticas de Fabricación del transformador:
∙∙El proceso de impresión y tipo de máquina
de impresión
∙∙El tipo de sustrato, por ejemplo, papel,
cartón, celulosa regenerada, película de
plástico u hojas de aluminio o laminados
de estos materiales
∙∙El efecto de barrera funcional del sustrato
y/o de la(s) capa(s) que separan la capa de
tinta del alimento
∙∙La cantidad de tinta por unidad de superficie
∙∙La proporción de superficie en contacto
con los alimentos en relación con el volumen de alimento contenido
∙∙La velocidad de impresión
∙∙La energía de secado o curado (por ejemplo, la temperatura del horno, lámpara)
∙∙La naturaleza de la superficie en contacto
con la capa de tinta en la pila o bobina
en relación con el potencial de repinte
invisible.
∙∙El nivel de disolventes residuales no debe
conducir a cambios organolépticos inaceptables.
∙∙La naturaleza de los aditivos añadidos o
utilizados por el impresor en las tintas de
impresión, como agentes limpiadores o
aditivos de mojado.
∙∙El tiempo y las condiciones de presión en la
pila o bobina.
∙∙Las condiciones de almacenamiento
(tiempo y temperatura).
∙∙La naturaleza y uso del alimento (por
ejemplo, para bebés o niños pequeños)
∙∙El tiempo máximo de vida previsto
∙∙El método de llenado, sellado y almacenamiento
∙∙Los procesos de calentamiento, enfriamiento, esterilización y pasteurización a los
que pudieran estar expuestos el material
de embalaje y el contenido del envase.
78
6.2 Medidas prácticas
6.2.1 Lista de verificación sobre procesos y parámetros
79
Know how
Transferencia dependiendo de la superficie
El impresor es responsable de las combinaciones de primers,
Después de la impresión, puede presentarse un repinte invis-
tintas y barnices de sobreimpresión, que a menudo son
ible dentro de la bobina o pila debido a que la superficie en
surtidos por diferentes proveedores. Si resultaran en espe-
contacto con la capa impresa puede absorber migrantes. La
sores mayores de aplicación, se requiere prestar especial
probabilidad de esta transferencia depende de la naturaleza
atención. La siguiente tabla indica los espesores típicos de
de la superficie.
aplicación:
Muy alta: Recubrimiento sobre papel, cartón, aluminio,
Tinta para flexografía (blanca) en base solvente o en
base agua en laminados o superficies impresas sobre
película de plástico, papel, cartón o aluminio
1.5 g/m²
Tinta para flexografía (color) en base solvente o en
base agua en laminados o superficies impresas sobre
película de plástico, papel, cartón o aluminio
1.0 g/m²
Barniz de sobreimpresión para flexografía en base solvente
o en base agua en laminados o superficies impresas sobre
película de plástico, papel, cartón o aluminio
1.5 g/m²
Tinta para huecograbado (blanca) en base solvente o
en base agua en laminados o superficies impresas
sobre película de plástico, papel, cartón o aluminio
2.0 g/m²
Tinta para huecograbado (color) en base solvente o
en base agua en laminados o superficies impresas
sobre película de plástico, papel, cartón o aluminio
1.0 g/m²
Barniz de sobreimpresión para huecograbado,
superficie impresa sobre película de plástico, papel,
cartón o aluminio
2.0 g/m²
Tinta offset oleorresinosa o curado UV, impresa en
papel o película de plástico
2.0 g/m²
que pueden causar potencialmente un fallo de
cumplimiento
plásticos; celulosa regenerada; capas delgadas extruidas de
La experiencia a largo plazo indica que el impresor y el envas-
polietileno o polipropileno;
ador o encargado del rellenado deben revisar los siguientes
factores antes de cualquier trabajo de impresión o de envas-
Alta: Películas o tazas / envases hechos de polietileno, poli-
ado. Sin embargo, la siguiente información es sólo indicativa y
propileno, poliestireno;
no implica garantía alguna de ningún tipo.
Limitadas: Poliamida, polipropileno, tereftalato de polietileno,
Media: Papel no estucado, cartón no estucado, poliamida,
Diseño del embalaje de alimentos
cloruro de polivinilideno, capas de metalización;
polietileno, tereftalato de polietileno.
Propiedades de barrera del material de embalaje
Buenas: Capas apropiadas de óxido de silicio y de óxido de
La transferencia puede reducirse si la superficie no está com-
Los migrantes de las capas de tinta de impresión se difunden
aluminio sobre tereftalato de polietileno, capas suficientemente
pletamente uniforme, sino áspera.
más y con mayor rapidez cuanto peores sean las propiedades
gruesas de polipropileno, polipropileno o celofan con revesti-
de barrera de los materiales que envuelven los alimentos.
miento de laca de cloruro de polivinilideno, polipropileno con
Diseño de la impresión
revestimiento de laca de polimetilmetacrilato (PMMA).
Una gran cantidad de tinta, primers o barnices de sobreim-
Deficientes: Papel estucado, papel no estucado, cartón es-
presión impresos por unidad de superficie (muchas capas
tucado, cartón no estucado, celulosa regenerada, polietileno,
Mejores (barrera absoluta): Papel de aluminio (>6µm), ho-
de tinta superpuestas) pueden incrementar la cantidad de
ionómero, capas de adhesivo, barniz de impresión o capas de
jalata, vidrio; capas suficientemente gruesas consistentes en
migrantes y, por consiguiente, la migración. Por defecto,
Barniz de dispersión sobre tinta offset
3.0 g/m²
revestimiento de laca, acetato de etilenvinilo (EVA);
tereftalato de polietileno o cloruro de polivinilideno (>12 µm).
Siegwerk adopta un espesor estándar de la película superior
Barniz UV
4.0 g/m²
de tinta seca de 3 g/m² al formular las tintas para embalaje y
calcular el potencial de migración, por ejemplo, vía el “peor
caso posible”.
80
El impresor debe verificar el espesor real de la aplicación
antes de imprimir cada trabajo individual.
6.2.2 Parámetros de impresión
Know how
··Pérdida de potencia por envejecimien-
para la máquina de impresión: sus-
contacto completo con el envase (por ejemplo, barritas de
Por lo general, los siguientes parámet-
to de las lámparas (disminución de la
tancias que pueden transferirse a la
galleta con chocolate)
ros pueden incrementar la cantidad de
dosis de radiación UV en la superficie
tinta no impresa y contaminar la tinta
migrantes:
de impresión)
y, por consiguiente, la impresión
··Alimentos sólidos grasos con una forma que impide el
Proporción volumen / superficie del envase
Cuanto mayor sea la superficie de contacto y menor sea el
Baja absorción de migrantes:
volumen o peso del alimento contenido, existe una mayor
··Alimentos sólidos y secos sin contenido graso
probabilidad de que los migrantes terminen en el alimento
(ver capítulo 3.4).
81
··Gran cantidad de tinta / barniz imProceso de secado
Secado por calor (un secado insufi-
Vida de anaquel de los alimentos envasados
ciente podría causar mayor cantidad
··Limpieza inapropiada del equipo en
presos en la superficie: energía insufi-
contacto con las tintas, como los
ciente de secado
rodillos y las mantillas de caucho
··Adición de fotoiniciadores y monó-
offset, riesgo de contaminación si el
La migración incrementa con el tiempo. Lo migrantes en la
de disolventes residuales que pueden
meros acrilatos: energía insuficiente
impresor utiliza la misma maquinaria
Naturaleza de los alimentos envasados
capa impresa podrían teóricamente migrar por completo en
migrar)
de secado.
para tintas no destinadas al embalaje
El tipo y la naturaleza de los alimentos influyen en la transfe-
unos cuantos minutos; sin embargo, la migración normal es
··Alta velocidad de impresión que prov-
rencia de migrantes, los cuales pueden estar presentes en el
mucho más lenta. Por consiguiente, cuanto más tiempo este
oca energía de secado insuficiente
Actividades en la taller de impresión
··Uso inapropiado de las soluciones de
lado que está en contacto con los alimentos del material de
almacenado el alimento, más migrantes podrían terminar en
··Gran cantidad de tinta impresa en el
Actividades que pueden incrementar el
mojado: riesgo de contaminación si
embalaje debido a una transferencia previa o migrando por
el alimento envasado.
riesgo de migración o llevar a sustancias
el impresor offset también las usa en
no evaluadas en la impresión:
la misma máquina para tintas que no
··Añadir aditivos de impresión a tin-
están destinadas al embalaje primario
sustrato
··Cantidades excesivas de retardante
medio de difusión a través del material de embalaje.
de alimentos.
Procesos a los que se expone el embalaje impreso
Alta absorción de migrantes:
de alimentos
Curado UV (el curado insuficiente
tas que no son recomendados por
··Alimentos acuosos, ácidos, alcohólicos, y/o líquidos grasos
La migración incrementa con la temperatura. Cualquier
puede causar que haya monómeros sin
Siegwerk y que no son apropiados
··Alimentos sólidos grasos en líquido (por ejemplo, queso
exposición térmica puede aumentar la transferencia de las
reaccionar y un aumento en las can-
para el propósito del impresor o que
endurecedor las cuales se encuentran
sustancias:
tidades de fotoiniciadores)
no cumplen con la cantidad máxima
fuera de los márgenes recomendados
especificada
(en el caso de sistemas de dos com-
mozzarella)
··Alimentos grasos en polvo
··Alimentos grasos en pasta
··Alta velocidad de impresión; energía
··Llenado en caliente por el envasador / encargado del llenado.
··Calentamiento en horno, esterilización en autoclave y pas-
Absorción media de migrantes:
··Alimentos acuosos en pasta sin contenido graso, o con
muy poco contenido graso
teurización por el fabricante de alimentos 16.17
··Calentamiento en microondas o por cocción en un horno
térmico o hervido en la bolsa por el consumidor17.18
··Alimentos ácidos en pasta sin contenido graso, o con muy
poco contenido graso
La nota informativa de la EuPIA (antes CEPE) / ETAD “Aminas aromáticas primarias en las tintas para envases de alimentos. Cumplimiento de la directiva 90/128/EEC” (predecesora de la Reglamentación (UE) Núm. 10/2011), disponible bajo petición, suministra información sobre los riesgos potenciales en relación con las tintas de colores que
contienen pigmentos azoicos.
17
Debe considerarse la posibilidad de realizar una cualificación formal mediante pruebas de migración con la información revelada por Siegwerk al laboratorio en cuestión.
18
Debe observarse la información de la EuPIA “Uso de pigmentos Diarylide en tintas de impresión y trabajos de impresión a temperaturas superiores a 200°C”, www.eupia.org
16
en la tinta
insuficiente de secado UV
··Productos de limpieza inadecuados
para alimentos
··Empleo de dosis incorrectas de
ponentes).
82
83
Know how
Bobinado o apilado
6.2.3 Verificación
Siegwerk recomienda a todos los
cuales cubren el material individual
prácticas analíticas de migración. Esto
El repinte invisible aumenta por las siguientes condiciones
Dependiendo del potencial de riesgo asociado a la migra-
transformadores de material en
de embalaje impreso y el artículo en
aplica también para el embalaje sin
en la impresión de la superficie, laminación fuera de línea o
ción a través de la(s) capa(s) entre la impresión y el alimento
contacto las medidas que se deben
su estado terminado como un todo,
barrera funcional a la migración que
bobinado antes de la laminación:
y al repinte invisible, el impresor debe realizar investigaciones
emprender para la verificación listadas
tomando en cuenta condiciones nor-
está destinado a exponerse a altas
··Mucho tiempo en la bobina o en la pila
prácticas representativas, tales como pruebas organolépticas,
por la categoría aplicable (tipo de em-
males y previsibles de uso.
temperaturas.
··Alta presión en la bobina o en la pila
evaluación de migración por medio de “cálculo del peor caso
balaje) en las tablas de los capítulos
Como regla general, el embalaje
··Almacenado a temperatura superior a la ambiente en la
posible” o, preferentemente, pruebas prácticas analíticas de mi-
5.1.1 y 5.1.2.
de alimentos destinado a grupos
Todos estos parámetros tan complejos
gración, a fin de cubrir cada categoría relevante de aplicación19.
Los datos de verificación sobre mi-
particul armente sensibles de con-
necesitan ser considerados cuida-
gración se deben obtener por medio
sumidores (como niños pequeños y
dosamente por los socios de la cadena
de muestras representativas apropia-
bebés) requiere cualificación formal en
del embalaje.
das de “en el peor caso posible” las
cualquier caso por medio de pruebas
bobina o en la pila
Las acciones apropiadas, correctamente aplicadas, conducirán sin duda a que el
ón es
La verificaci
ante
muy import
Preguntas formuladas frecuentemente sobre el estatus legal de las tintas de impresión, recubrimientos y barnices para la superficie que no esté en contacto con los alimentos del
embalaje de alimentos (tintas de embalaje), EuPIA, www.eupia.org.
19
embalaje alimentario sea más seguro.
La impresión de este producto fue carbono-neutra.
La emisión de gases de efecto invernadero generada
durante su fabricación ha sido compensada por
inversión en un proyecto de Gold Standard.
Siegwerk Druckfarben AG & Co. KGaA · Alfred-Keller-Str. 55 · 53721 Siegburg · Alemania · Teléfono +49 (0) 2241 304 - 0 · info@siegwerk.com
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