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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
Código del producto: 7900003/4781
Fecha de revisión: 20-mar-2014
Compañia: Janssen Diagnostics, LLC
Nombre del producto: CTC Control (IVD)
1.
Código del producto: 7900003/4781
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IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA
SOCIEDAD O LA EMPRESA
1.1. Identificador del producto
Código del producto:
Nombre del producto:
7900003/4781
CTC Control (IVD)
1.2. Usos pertinentes conocidos de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso identificado:
Reactivo
Uses advised against:
No hay información disponible
1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Proveedor:
Janssen Diagnostics, LLC
700 US Highway Route 202 South
Raritan, NJ 08869
Fabricante:
Janssen Diagnostics, LLC
700 US Highway Route 202 South
Raritan, NJ 08869
Importador:
OCD ESC
24, Bld Sebastien Brant BP 30335
Illkirch Graffenstaden
67411
France
Dirección del correo de electrónico
Janssen@its.jnj.com
Reino Unido: ukhotline@its.jnj.com
Francés: hotlinefrance@its.jnj.com
Alemán: ocdtechsupport-de@its.jnj.com
Italiano: italianhl@its.jnj.com
Nórdico: nordichotline@its.jnj.com
Polaco: polskahl@its.jnj.com
Portugués: Port_OCDhotline@its.jnj.com
República de Irlanda: -UKhotline@its.jnj.com
Español: spanishhotline@its.jnj.com
1.4. Teléfono de emergencia
EE.UU.
(800) 421-3311
Fuera de EE.UU.
Reino Unido 0800 895 963
Francés 03 88 65 47 33
Alemán 0800 181 48 97
Italiano 800 870 655
Nórdico 00800 0837 2560
Polaco 0800 331 13 58
Portugués 800 83 31 43
República de Irlanda +33 (0) 3 88 65 47 63
Español 900 97 33 25
FICHA DE SEGURIDAD PARA EL
TRANSPORTE
(Dentro y fuera de EE.UU.)
Teléfono: (800) 424-9300
2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
REGLAMENTO (CE) Nº 1272/2008
Clasificación según las Directivas de la UE 67/548/CEE o 1999/45/CE
El texto completo de las frases R mencionadas en esta Sección, se indica en la Sección 16
Indicación de peligro:
Xn - Nocivo.
Clasificación:
Xn; R22 - Xi;R36/38 - R43
2.2 Elementos de la etiqueta
Indicación de peligro:
Xn - Nocivo.
Frase(s) - R
R22 - Nocivo por ingestión.
R43 - Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel.
R36/38 - Irrita los ojos y la piel.
Frases Sobre Medidas de Seguridad:
S28 - En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con .?
S46 - En caso de ingestión, acúdase inmediatamente al médico y muéstresele la etiqueta o el envase.
2.3 Otra información
No hay información disponible.
3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
3.1 Sustancias
No es aplicable
3.2 Mezclas
Componentes
No. EINECS.
No. CAS
% en peso
Clasificación
215-185-5
232-936-2
247-852-1
1310-73-2
9048-46-8
26628-22-8
0.9
5
0.09
C; R35
T+;R28-32
N;R50-53
Hidróxido de sodio
Serum Albumin
Azida de sodio
EU - GHS Substance
Classification
Skin Corr. 1A (H314)
(EUH032)
Acute Tox. 2 (H300)
Aquatic Acute 1 (H400)
Aquatic Chronic 1 (H410)
REACH No
-
El texto completo de las frases R mencionadas en esta Sección, se indica en la Sección 16
Para obtener el texto completo de las indicaciones H mencionadas en esta sección, consultar la sección 16
4. PRIMEROS AUXILIOS
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Contacto con los ojos:
En caso de contacto con los ojos, lávenlos inmediata y abundantemente con agua y acúdase a
un médico
Contacto con la piel:
Lávese inmediatamente con jabón y agua abundante. Lave la ropa contaminada antes de
volver a usarla. Consultar a un médico en el caso de irritaciones de la piel o de reacciones
alérgicas.
Ingestión:
Nunca debe administrarse nada por la boca a una persona inconsciente. Enjuáguese la boca.
No provocar vómitos sin consejo médico. Consulte al médico.
Inhalación:
Consulte al médico.
Protección de los socorristas:
Se debe utilizar un equipo de protección personal adecuado.
4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Síntomas/efectos más importantes
Puede provocar reacciones alérgicas o sensibilización cutánea. Potencial de irritación de los
ojos, la piel o el sistema respiratorio.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratar sintomáticamente.
Notas para el médico:
5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
5.1 Medios de extinción
Medio extintor apropiado:
Utilizar un medio extintor adecuado al fuego circundante
Medios de extinción que no deben utilizarse por razones de seguridad:
Ninguno(a).
5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Los peligros especiales que resulten de la exposición a la sustancia o al preparado en sí, a los productos de combustión o a
los gases producidos:
No previsible en condiciones normales
5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección especial para los bomberos:
Use equipo respiratorio autónomo y traje de protección.
6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Asegúrese una ventilación apropiada. Utilizar guantes adecuados y protección para ojos y cara
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Evite que el material contamine el agua del subsuelo.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Absorber el derrame con un material inerte (p. ej. : arena seca o tierra), y echarlo en un contenedor para desechos químicos.
Limpiar a fondo la superficie contaminada.
6.4 Referencias a otras secciones
Consultar la orientación sobre manipulación y almacenamiento que se ofrece en la sección 7. Consultar la información sobre equipos
de protección personal que se ofrece en la sección 8. Consultar la información sobre eliminación de residuos peligrosos que se ofrece
en la sección 13.
7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Utilizar solamente en áreas provistas de ventilación y extracción apropiadas.
Evitar el contacto con la piel, ojos y ropa. Lávense las manos antes de los descansos e inmediatamente después de manipular la
sustancia Evitar la formacion de aerosol. Evitar respirar vapores o niebla
7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Mantengase el recipiente bien cerrado. Se debe almacenar según las instrucciones en la etiqueta Almacenar a una temperature entre
2 y 8 °C
Productos incompatibles:
oxidantes.
7.3. Usos específicos finales
Reactivo
8. CONTROLES DE LA EXPOSICIÓN / PROTECCIÓN INDIVIDUAL
8.1 Parámetros de control
Límite(s) de exposición:
Componentes
Hidróxido de sodio (0.9%) 1310-73-2
Unión Europea
N/A
Serum Albumin (5%) 9048-46-8
Azida de sodio (0.09%) 26628-22-8
N/A
N/A
TWA 0.1 mg/m3 TWA 0.1 mg/m3
STEL 0.3 mg/m3 STEL 0.3 mg/m3
S*
S*
Componentes
España
Hidróxido de sodio (0.9%) 1310-73-2 VLA-EC 2 mg/m3
Serum Albumin (5%) 9048-46-8
N/A
Francia
TWA 2 mg/m3
Alemania
N/A
Suiza
Países Bajos
MAK 2 mg/m3
N/A
STEL 2 mg/m3
N/A
N/A
N/A
TWA 0.2 mg/m3 MAK 0.2 mg/m3 TWA 0.1 mg/m3
Peak 0.4 mg/m3 STEL 0.4 mg/m3 STEL 0.3 24
S*
Italia
N/A
Portugal
N/A
N/A
N/A
Finlandia
Dinamarca
STEL 2 mg/m3 Ceiling 2 mg/m3
Ceiling 2 mg/m3
N/A
N/A
Reino Unido
STEL 2 mg/m3
N/A
STEL 0.3 mg/m3
S*
TWA 0.1 mg/m3
Austria
TWA 2 mg/m3
STEL 4 mg/m3
N/A
Componentes
Azida de sodio (0.09%) 26628-22-8
España
VLA-ED 0.1
mg/m3
VLA-EC 0.3
mg/m3
S*
Italia
TWA 0.1 mg/m3
STEL 0.3 mg/m3
S*
Portugal
N/A
Componentes
Noruega
Polonia
Irlanda
Hidróxido de sodio (0.9%) 1310-73-2 Ceiling 2 mg/m3 NDS 0.5 mg/m3 STEL 2 mg/m3
NDSCh 1 mg/m3
Serum Albumin (5%) 9048-46-8
N/A
N/A
N/A
NDS 0.1 mg/m3 TWA 0.1 mg/m3
Azida de sodio (0.09%) 26628-22-8
Ceiling 0.3
mg/m3
NDSCh 0.3
STEL 0.3 mg/m3
S*
S*
mg/m3
S*
Componentes
Hidróxido de sodio (0.9%) 1310-73-2
Serum Albumin (5%) 9048-46-8
Azida de sodio (0.09%) 26628-22-8
Componentes
Hidróxido de sodio (0.9%) 1310-73-2
Serum Albumin (5%) 9048-46-8
Azida de sodio (0.09%) 26628-22-8
Finlandia
Dinamarca
TWA 0.1 mg/m3 TWA 0.1 mg/m3
STEL 0.3 mg/m3
S*
S*
Bélgica
2 mg/m3
Bulgaria
TWA 2.0 mg/m3
N/A
Skin
N/A
TWA 0.1 mg/m3
STEL 0.3 mg/m3
S*
Austria
TWA 0.1 mg/m3
STEL 0.3 mg/m3
S*
Republica Checa
TWA 1 mg/m3
Ceiling 2 mg/m3
N/A
TWA 0.1 mg/m3
Ceiling 0.3 mg/m3
S*
Estonia
Grecia
Hungría
Letonia
Lituania
TWA 1 mg/m3
TWA 2 mg/m3
TWA 2 mg/m3 TWA 0.5 mg/m3 Ceiling 2 mg/m3
Ceiling 2 mg/m3 STEL 2 mg/m3 STEL 2 mg/m3
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
TWA 0.1 mg/m3 TWA 0.1 ppm TWA 0.1 mg/m3 TWA 0.1 mg/m3 TWA 0.1 mg/m3
STEL 0.3 mg/m3 TWA 0.3 mg/m3 STEL 0.3 mg/m3 STEL 0.3 mg/m3 STEL 0.3 mg/m3
S*
STEL 0.1 ppm
S*
S*
STEL 0.3 mg/m3
Eslovenia
TWA 2 mg/m3
STEL 2 mg/m3
N/A
TWA 0.1 mg/m3
STEL 0.3 mg/m3
S*
Eslovaquia
N/A
N/A
Ceiling 0.3
mg/m3
S*
Suecia
Chipre
Malta
LLV 1 mg/m3
N/A
N/A
CLV 2 mg/m3
N/A
N/A
N/A
LLV 0.1 mg/m3 TWA 0.1 mg/m3 TWA 0.1 mg/m3
STV 0.3 mg/m3 STEL 0.3 mg/m3 STEL 0.3 mg/m3
S*
S*
S*
Componentes
Argentina
Brasil
Chile
Venezuela
Hidróxido de sodio (0.9%) 1310-73-2
Serum Albumin (5%) 9048-46-8
Azida de sodio (0.09%) 26628-22-8
2 mg/m3 (Ceiling)
N/A
0.29 mg/m3 (Ceiling)
0.11 ppm (Ceiling)
N/A
N/A
N/A
2 mg/m3 (Ceiling)
N/A
N/A
Ceiling 2 ppm
N/A
Ceiling 0.29 mg/m3
Ceiling 0.11 mg/m3
Luxemburgo
N/A
N/A
N/A
Rumanía
N/A
N/A
TWA 0.1 mg/m3
STEL 0.3 mg/m3
S*
Chile Prohibited
Substances List
N/A
N/A
N/A
N/D: No está disponible. Para aquellos países donde no exista un límite de exposición, seguir los límites de exposición
de la UE cuando estén disponibles.
8.2 Controles de la exposición
Disposiciones de ingenieria:
Protección respiratoria:
Protección de las manos:
Protección de los ojos:
Protección de la piel y del cuerpo
Asegúrese una ventilación apropiada. Suministre lavados oculares, instalaciones para laverse
y ducha de seguridad
Protección respiratoria dependiendo de la exposición a partículas en el aire
Utilizar guantes desechables durante la manipulación de los reactivos del kit y de las
muestras. Lavarse las manos concienzudamente al terminar.
Se recomienda protección de los ojos durante la producción del producto
Se recomienda protección de la piel durante la producción del producto
Controles de la exposición del medio No hay información disponible
ambiente
9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado fisico:
Color:
Odor Threshold:
líquido
varios
No hay información disponible
Aspecto:
Olor:
líquido
No hay información disponible.
Property
Valores
pH:
Punto de ignición:
Temperatura de ebullición/rango
Punto/Intervalo de congelación:
Temperatura de fusión/rango
Temperatura de
autoignición
Temperatura de descomposición
Densidad de vapor:
Densidad relativa:
Presión de vapor:
Indice de evaporación:
Hidrosolubilidad:
Viscosidad:
Coeficiente de reparto (noctanol/agua):
Inflamabilidad (sólido, gas):
Limites inflamables en aire - inferior
(%):
Limites inflamables en aire - superior
(%):
Peligro de explosion:
Propiedades comburentes:
Remarks/ Método
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
No hay información disponible
9.2 Other Information
No hay información disponible
10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
10.1 Reactividad
No es reactiva en condiciones normales.
10.2 Estabilidad química
Estable.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
La polimerisación peligrosa no ocurre.
10.4 Condiciones que deben evitarse
La descomposición de los productos peligrosos puede producirse cuando las temperaturas y los tiempos, recomendados para el
proceso son excedidos.
10.5 Materiales incompatibles
ácidos y bases fuertes.
agentes reductores.
Agentes oxidantes fuertes.
10.6 Productos de descomposición peligrosos:
no previsible en condiciones normales.
11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
11.1 Información sobre los efectos toxicológicos
Toxicidad aguda
Contacto con los Puede provocar irritación ocular.
ojos
Contacto con la
piel
Puede causar sensibilización por contacto con
la piel
Puede provocar irritación cutánea.
Puede ser nocivo si es absorbido por la piel
Ingestión
Puede ser nocivo si es tragado
Inhalación
Puede producir irritaciones en el sistema
respiratorio
Componentes
Hidróxido de sodio
LD50 Oral
LD50 Dermal
= 1350 mg/kg ( Rabbit )
Azida de sodio
= 27 mg/kg ( Rat )
= 20 mg/kg ( Rabbit )
= 50 mg/kg ( Rat )
LC50 Inhalation
Toxicidad subcrónica / crónica
No hay datos disponibles de dosis repetidas.
Efectos específicos
Órgano(s) diana(s)
Efectos sobre la reproducción
Efectos sobre el desarrollo
Efectos carcinógenos
Piel, Ojos
No disponible.
No disponible.
No disponible.
Efectos genotóxicos
No disponible.
12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA
12.1. Toxicidad
Efectos ecotoxicológicos:
Toxicidad acuatica:
Componentes
Este producto no tiene efectos eco-toxicologicos conocidos.
La azida sódica es nociva para los organismos acuáticos en bajas concentraciones. Puede
causar efectos adversos a largo plazo en el medio ambiente acuático
Toxicidad para lasToxicidad para losToxicidad para losDaphnia magna
algas
peces
microorganismos
(Pulga de mar
grande)
Hidróxido de sodio
LC50 96 h: = 45.4
mg/L static
(Oncorhynchus
mykiss)
Componentes
Toxicidad para lasToxicidad para losToxicidad para losDaphnia magna
algas
peces
microorganismos
(Pulga de mar
grande)
LC50 96 h: = 0.8
mg/L
(Oncorhynchus
mykiss)
LC50 96 h: = 0.7
mg/L (Lepomis
macrochirus)
LC50 96 h: = 5.46
mg/L flow-through
(Pimephales
promelas)
Azida de sodio
12.2 Persistencia y degradabilidad
Se desconocen
12.3 Potencial de bioacumulación
Bioacumulación:
Degradación:
sin datos disponibles.
sin datos disponibles.
12.4 Movilidad en el suelo
sin datos disponibles.
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
No hay datos disponibles
12.6 Otros efectos adversos
Ninguno(a).
13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Desechos de residuos / producto no El desperdicio debe desecharse de acuerdo con los reglamentos apropiados de los Estados
Unidos, federales, estatales e internacionales.
utilizado:
Si este producto no ha sido alterado por el uso puede desecharse para su tratamiento en una
instalación autorizada, o según le aconseje su autoridad local reguladora de residuos
peligrosos.
Envases contaminados:
El desperdicio debe desecharse de acuerdo con los reglamentos apropiados de los Estados
Unidos, federales, estatales e internacionales.
14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Producto no regulado por DOT, IATA/ICAO, IMO/IMDG, ADR/RID o TDG.
Icao:
14.1ID/UN No.:
No está regulado.
no regulado.
14.2Denominación adecuada de
envío
14.3Clase:
14.4Packing group:
IATA - etiqueta:
Nº GRE
14.5.Peligro para el medio ambiente
14.6.Disposiciones particulares
No está regulado.
No está regulado.
No está regulado.
No está regulado.
Ninguna.
Ninguno.
Imo:
No está regulado.
no regulado.
14.1No. un/id:
14.2Denominación adecuada de
envío
14.3Clase:
14.4Packing group:
Ems:
14.5.Contaminante marino
14.6.Disposiciones particulares
14.7.Transport in bulk according to
Annex II of MARPOL 73/78 and the
IBC Code
No está regulado.
No está regulado.
no regulado.
Ninguno.
Ninguno.
No hay información disponible
ADR/RID
14.1No. un/id:
14.2Denominación adecuada de
No está regulado.
no regulado.
envío
14.3Clase:
Etiquetas adr/rid:
TREM-CARD:
14.4Packing Group
14.5.Peligro para el medio ambiente
14.6.Disposiciones particulares
No está regulado.
No está regulado.
No está regulado.
No está regulado.
Ninguna.
Ninguna.
15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
Inventarios internacionales
Hidróxido de sodio
X
X
-
X
X
X
X
Serum Albumin
X
X
-
X
X
-
X
X
-
Azida de sodio
X
X
-
X
X
X
X
X
-
EINECS/
Tsca
estado de ELINCS
inventari
o:
NDSL
Inventari
o
canadien
se:
PICCS
ENCS
China:
:
Inventari
os
quimicos
australia
nos:
X
Componentes
-
Leyenda
TSCA - Ley de control de sustancias tóxicas estadounidense, sección 8(b), Inventario
EINECS/ELINCS : Inventario europeo de sustancias químicas comercializadas existentes/Lista europea de sustancias químicas
notificadas
DSL/NDSL : Lista de sustancias domésticas canadiense/Lista de sustancias no domésticas canadiense
PICCS - Inventario filipino de sustancias y preparados químicos
ENCS - Inventario japonés de sustancias químicas existentes y nuevas
IECSC - Inventario chino de sustancias químicas existentes
AICS - Inventario australiano de sustancias químicas
KECL - Inventario coreano de sustancias químicas existentes y evaluadas
15.2. Evaluación de la seguridad química
No hay información disponible
16. OTRA INFORMACIÓN
Frases de riesgo:
R22 - Nocivo por ingestión.
R28 - Muy tóxico por ingestión.
R32 - En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos.
R35 - Provoca quemaduras graves.
R43 - Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel.
R36/38 - Irrita los ojos y la piel.
R50/53 - Muy tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático.
Texto completo de las indicaciones H mencionadas en las secciones 2 y 3
H300 - Mortal en caso de ingestión
H314 - Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves
H400 - Muy tóxico para los organismos acuáticos
H410 - Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
EUH032 - En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos
Esta ficha de datos contiene cambios con respecto a la versión anterior en la(s) sección(es):
ninguno(a).
Formato para Norteamérica: EE.UU. y • Formato europeo
Esta ficha de datos de seguridad ha sido preparada de conformidad con el Reglamento (CE)
Canadá
nº 1907/2006 y sus enmiendas.
Esta ficha de datos de seguridad del
material ha sido elaborada de
conformidad con la norma ANSI
Z400.1-2004.
De responsabilidad:
La información facilitada en esta ficha de datos de seguridad es correcta, a nuestro leal saber y entender, en la fecha de su
publicación. Dicha información está concebida únicamente como guía para la seguridad en la manipulación, el uso, el procesamiento,
el almacenamiento, el transporte, la eliminación y la liberación, no debiendo tomarse como garantía o especificación de calidades. La
información se refiere únicamente al material específico mencionado y puede no ser válida para tal material usado en combinación con
cualesquiera otros materiales o en cualquier proceso salvo que se especifique expresamente en el texto.
Fin de la Ficha de Datos de Seguridad